项目名称类别适应症阶段备注***散（儿童型）36个月~8岁便秘即将注册批生产与成人规格同时申报，费用低***颗粒2解热镇痛原料药已完成中试，制剂立项解热镇痛速效、高效***注射液2解热镇痛立项优于布洛芬注射液***洗剂（混悬型）2瘙痒症在研国内首个混悬型制剂，比普通洗剂使用更便利***注射液/口服液3癌症患者、大手术患者、危重病人、全静脉营养患者处方工艺已经完成商标已注册，可首家申报，可合作持有批文。规格2ml、10ml，拟塑瓶包装***咀嚼片2.2腹泻在研口感好。改良前一致性评价通过磷酸奥司他韦新剂型2.2抗流感在研口感好，利于儿童服用盐酸普拉克索原料药及缓释片2或4本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独或与左旋多巴联用。已获美国专利，待小试工艺确定目前疗效最好的帕金森药物，专利处方，不受原研专利限制西格列汀原料药及片剂4改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制注册批已完成，可重新开发销量最大的列汀类降糖药***干混悬2用于先天性肾上腺功能障碍。属第二批儿童用药鼓励品种原料药工艺已完成，待制剂研究罕见病用药，专线生产，已找到意向受托加工方
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1基本情况药品名称：去氧肾上腺素酮咯酸注射液规格：无菌溶液，每支装量为4ml，含去氧肾上腺素10.16 mg/mL(1% w/v)，含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)。注册分类：新3类适应症：用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小，并减少术后疼痛。用法用量：本品必须在使用前稀释。用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，将4ml本品用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。药理作用：盐酸去氧肾上腺素是α肾上腺素受体激动剂，具散瞳作用；酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药，为非选择性环氧化酶抑制剂，能抑制前列腺素生物合成，具镇痛作用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而起作用。2 国内外上市情况2014年5月30日，美国FDA批准Omeros公司研发的去氧肾上腺素酮咯酸注射液（1%/0.3%）上市销售，商品名为Omidria，用于白内障和晶状体置换术。这款药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物，而这种手术在美国是一种最常见的手术。根据该公司网站提供的信息，美国2014年大约要进行380万人工晶体置换手术，而全球大约有2200万这样的手术。Wedbush分析师Liana Moussatos称，预测这款药物会到2019年的年销售峰值大约在5亿美元。2015年，去氧肾上腺素酮咯酸注射液，美国销售额约为1134.2万美元。目前，国内暂无该产品上市。3 Omidria（去氧肾上腺素酮咯酸注射液（1%/0.3%））的临床研究进展本品的活性成分可在手术中保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛。眼科手术通常需要应用生理性冲洗液以保护和维持眼内组织的生理完整性，将本品加入到冲洗液中，提供了一种将药物传递到眼睛的方法，可以产生治疗的效果和降低副作用的双重目的。在冲洗期间可快速达到治疗浓度的范围，并随后维持在有效的恒定浓度，维持了恒定的治疗效果。Omidria进行了3期临床的安全性和有效性实验。在808例成人的白内障或人工晶体置换手术中，进行了随机多中心双盲安慰剂对照临床试验。受试者被随机分成Omidria组或安慰剂组，受试者术前被给予局部散瞳药和麻醉药。在整个手术过程中对瞳孔直径进行测量。术后疼痛用0-100 mm视觉模拟量表(VAS)自我评估。Omidria组维持散瞳而安慰剂组瞳孔连续收缩。 项目进度自制样品处方工艺已确定，灭菌工艺验证及质量研究正在进行中。
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1 基本情况产品名称：卢立康唑原料及乳膏制剂规格：1%注册分类：新4+3类适应症：用于浅表真菌感染。 药理作用：卢立康唑是一种新型的咪唑类外用抗真菌药物，为拉诺康唑类似物，通过抑制羊毛甾醇脱甲基酶的活性，降低麦角固醇的水平来干扰真菌细胞壁的合成及真菌的生长。卢立康唑是一种全新的化合物，不会有耐药性等问题；皮肤贮留性好（减少涂抹次数，缩短一半以上治疗期）；抗菌谱广（对发癣菌、念珠菌及白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性）；抗菌活性强（对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍应用的盐酸特比萘芬，对念珠菌及引起白癜风的酵母菌的抗菌活性高于已知具有最高抗菌活性的拉诺康唑。2 国内外上市情况卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物，2005年6月获得批准，2005年7月20日，乳膏及洗剂以商品名ルリコン （Lulicon）上市，规格为1%。2013年，MEDICIS公司获FDA批准在美国上市卢立康唑乳膏，商品名：LUZU，规格：1%。2012年，日本Nichino Service 公司的卢立康唑原料药获CFDA批准进口；2012年6月27，海南海灵化学制药有限公司开发的卢立康唑乳膏获准上市，商品名：路利特，规格：1%，装量：5g、10g。3 项目进度原料药小试工艺正在优化中。
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化药新3类。美国FDA于2008年批准葛兰素史克公司的eltrombopag片上市，同时获欧盟批准，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少。2013年9月获欧盟批准，用于慢性丙型肝炎成人患者血小板减少症的治疗。2014年2月3日，FDA授予药物艾曲波帕突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血患者血细胞减少症的治疗。葛兰素史克公布了艾曲波帕一项III期PETIT2研究的数据。该研究在慢性免疫（特发性）血小板减少性紫癜儿科患者中开展。数据表明，与安慰剂治疗组相比，eltrombopag治疗组血小板计数取得了统计学意义的显著改善，有近40%的患者取得了6-8周的血小板反应（39.7% vs 3.4%，p＜0.001）。相关数据已提交至6月12-15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会年度大会。批准后在国内可加快审批。25mg*28片/瓶 5500元；50mg*28片/瓶 8500元。Revolade能启动骨髓细胞上的血小板生成素受体，刺激巨核细胞的增殖和分化，进而增加血小板的数量。目前, 特发性血小板减少性紫癜患者首选药是类固醇激素。如果类固醇行不通,则静脉注射免疫球蛋白，，还可以使用化疗来抑制人体的免疫系统, 还有就是切除脾脏，这些都是传统治疗特发性血小板减少性紫癜之方法。
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【原研企业】法国赛诺菲制药【规 格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛，混合。干法制粒，取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油，总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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【原研企业】阿斯利康【规 格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心，喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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【原研企业】默沙东制药【规 格】100mg【适 应 症】本品适用于预防侵袭性曲霉菌及念珠菌感染。【制剂处方】 原辅料 用途 泊沙康唑 主药 醋酸琥珀羟丙甲纤维素 稀释剂 微晶纤维素 稀释剂 交联羧甲纤维素钠 崩解剂 硬脂酸镁 润滑剂 二氧化硅 助流剂 羟丙纤维素 骨架材料 包衣粉 包衣材料 【制备工艺】将泊沙康唑微粉化处理。将泊沙康唑和醋酸琥珀羟丙甲纤维素混合，热熔挤压成薄片。薄片粉碎，过筛。加入交联羧甲纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、醋酸琥珀羟丙甲纤维素、羟丙纤维素，总混。压片。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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中文名称： 盐酸奥普力农英文名称： Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号：106730-54-5化学名称： 1,2-二氢-5-（咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基）-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式： C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量： 304.73注册类别：化药3类制剂规格：注射剂，5ml：5mg适应症：用于治疗急性心力衰竭，尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题；目前工艺成熟，可开发剂型：原料+注射液。
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通用名称：溴甲基纳曲酮英文名称：Methylnaltrexone Bromide分子式：C21H26BrNO4分子量：436.36剂型及规格：注射剂（规格：12mg/0.6ml ，8mg/0.4ml）片剂（规格：150mg）适应症：治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。申报类型：化药3类
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通用名称：富马酸沃诺拉赞 别名：TAK-438 CAS：881681-00-1（沃诺拉赞）、881681-01-2（富马酸沃诺拉赞） 英文名：Vonoprazan Fumarate 分 子 式：C17H16FN3O2S・C4H4O4 分子量：461.46制剂剂型、规格本品为原料药，制剂为片剂，规格为10mg（以C17H16FN3O2S计）和20mg（以C17H16FN3O2S计）。 临床适用症用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 按药品注册管理办法规定，本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。 技术要求分析：我们经过质量方法学研究，制定质量标准；经过稳定性考察，来确定产品的稳定有效性，最终确定符合该产品的质控、质检方法，因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效，并且质量控制体系不低于原研品种。 专利分析：经检索，本申请中的药物处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权，本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题。
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沙格列汀中文别名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈分子式：C18H25N3O21. 概述沙格列汀（saxagliptin，Sax）是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准（商品名 安立泽）用于治疗TZDM。沙格列汀（安立泽）是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg，每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。沙格列汀片分为2.5、5mg规格，日服用量为5mg/次，每日一次。2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com圳振强生物技术有限公司，是一家专业从事于医药行业标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、进口试剂及耗材，为客户提供咨询，定制，代理进出口等的高科技公司。
公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体及对照品，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。 立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！
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琥珀酸曲格列汀2-［{6-［(3Ｒ)-3-氨基哌啶-1-基］-3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢嘧啶-1(2H)-基}甲基］-4-氟苄腈分子式:C18H20FN5O21.概述琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本由武田株式会社申报获准上市，是超长效的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周只需口服一粒，即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，胰岛素则需要每天注射。因此，曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择，使患者的生活质量得到了极大的改善。曲格列汀片分为50、100mg规格，日服用量为50mg/次，每周一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
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利格列汀中文别名：8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基)-3,7-二氢-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮分子式：C25H28N8O21. 概述欧唐宁（利格列汀）是一种单次给药、每日一次DPP-4抑制剂，能够有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。可为成人2型糖尿病患者使用欧唐宁，而无需考虑其年龄、病程、种族、体重指数（BMI）、肝功能和肾功能。在目前全球上市的DPP-4抑制剂中，欧唐宁的经肾脏排泄比例最低。利格列汀作为联盟的第一个产品已经获得了国家食品药品监督管理总局的批准。利格列汀即新型DPP-4抑制剂欧唐宁，已经获得进口药品注册证，将会成为中国庞大糖尿病患者的另一种选择。这种药物能够满足糖尿病患者对于长期治疗风险管理的需求。利格列汀对于大部分的II型成年糖尿病患者适用，一天只需要服用一次药，单一剂量即可满足患者需要。这种药物具有服用方式简单，并且出现低血糖的风险降低，体重增加的概率大大减小。即使II型糖尿病患者的肾脏和肝脏受损，也可以正常服用，因为这种药物的代谢途径比较特殊，对肝脏和肾脏没有明显的损伤作用。这对于不少II型糖尿病患者降低肝肾功能衰退的风险意义重大，为患者提供一个全新的选择。 在我国糖尿病的治疗存在很多问题，比如对后期并发症缺乏系统性的认识，忽略了肝肾功能衰退的风险。大部分的口服降血糖药物在经过肝脏代谢时会造成其损伤，增加了低血糖和其他并发症发生的风险。并且一旦出现并发症，医生对药物的剂量不好把握，容易造成危险。利格列汀是一种理想的口服降血糖药物，有很好的疗效，并具备一定的安全性，达到两者平衡的效果。利格列汀片2019年全球销售额为17.91亿美元，居全球第78名。利格列汀片为5mg规格，日服用量为5mg/次，每日一次。化合物专利为2023年到期2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API 10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
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