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山东特谱药物研发有限公司位于“五岳之尊”中华泰山脚下,是以医药高科技为主导的现代企业,主要从事新药和仿制药研发、技术转让、注册申报、临床研究。公司股东包含资深新药研发团队、政府国资泰山控股和域内知名制药企业,由千人计划专家、泰山学者及药学专家组成技术顾问团队,同时拥有一批高素质的新药研发人员。公司与山东大学、泰山医学院、省医学科学院、省科学院、兵器工业53研究所、山东省药检院等专业科研机构有广泛深入合作。公司引入市场机制和竞争机制,研发团队拥有二十余年从业经验,形成了一整套高效率的研发、技术推广和注册服务运体系。公司致力于化学药品、中药、保健品和医疗器械的研究开发,提供具有前瞻性的新品种和高效的注册申报服务。本着提供一流技术和一流服务的企业精神竭诚为医药企业服务。     公司位于泰安国家级高新区高创孵化大楼,拥有3600平米标准试验室,细分为理化室、制剂室、分析室、合成室、生物样本检测室、包材相容性检测室、天然药物提取室、吸入制剂研究室、细胞室、微生物检验室等。公司拥有完善的新药研发体系,下设药学部、临床部和注册部等。公司拥有完备的药物研究试验设备:全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2~50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务: 1.药物一致性评价2.新药、仿制药技术研发和转让; 3.药物临床试验(生物等效性试验、包括预BE);4.药物包材相容性试验; 5.药物制剂处方工艺开发;6.药物合成工艺开发;7.药品上市许可持有人项目合作开发;8.药物吸入制剂研究开发;9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。【联系方式】单  位:山东特谱药物研发有限公司网  站:http://www.tops-pharm.com联系人:王经理电话/微信:15665808888 QQ:4077103

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山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”,研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报,至拿到药品生产文号,覆盖新药研发全流程。公司拥有完备的药物研究试验设备:全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2~50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务: 1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务,包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等,我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。2.新药、仿制药技术研发和转让; 3.药物临床试验(生物等效性试验、包括预BE);4.药物包材相容性试验; 5.药物制剂处方工艺开发;6.药物合成工艺开发;7.药品上市许可持有人项目合作开发;8.药物吸入制剂研究开发;9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。

本公司结合国内外文献资料和实验室检验,对国内已上市品种的处方工艺进行了系统的分析,参照各品种原研企业处方工艺为药品生产企业在产在研项目提供“处方工艺一致性评价”技术服务。部分品种目录如下:Z001阿利吉仑片Z002阿仑膦酸钠维D3片Z003阿莫西林干混悬剂Z004阿哌沙班片Z005阿托伐他汀钙片Z006阿西美辛缓释胶囊Z007艾塞那肽注射液Z008氨酚右敏口服溶液Z009氨*氯*地*平阿托伐他汀钙片Z010奥氮平口崩片Z011奥氮平双羟萘酸盐长效注射液Z012苯磺酸氨*氯*地平片、苯磺酸左旋氨*氯*地平片Z013苯磺酸贝托斯汀片Z014丙泊酚注射液Z015丙酸倍氯米松鼻喷雾剂Z016丙戊酸钠口服溶液Z017波生坦片Z018醋*氯*芬*酸*片Z019甲磺酸达比加群酯胶囊Z020达沙替尼片Z021厄贝沙坦氢*氯*噻*嗪*片Z022恩他卡朋双多巴片Z023夫西地酸干混悬剂、夫西地酸口服混悬剂Z024伏立康唑干混悬剂Z025富马酸喹硫平缓释片Z026富马酸酮替芬滴眼液Z027钆布醇注射液Z028琥珀酸索利那新片Z029环孢素软胶囊Z030茴三硫软胶囊Z031甲苯磺酸索拉非尼片Z032甲磺酸二氢麦*角碱缓释片Z033甲磺酸伊马替尼片、胶囊Z034卡波姆滴眼液Z035卡培他滨片Z036糠酸莫米松凝胶Z037克霉唑阴道片Z038兰索拉唑肠溶胶囊Z039兰索拉唑口崩片Z040雷贝拉唑钠肠溶片Z041雷奈酸锶颗粒Z042利多卡因乳膏Z043利伐沙班片Z044利莫纳班片Z045磷酸钠盐灌肠液Z046硫酸氢氯吡格雷片Z047硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊Z048洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片Z049铝镁混悬液Z050氯雷他定片Z051氯沙坦钾片Z052氯沙坦钾氢氯噻嗪片Z053马来酸桂哌齐特注射液Z054美沙拉秦灌肠液Z055门冬氨酸钾镁片Z056孟鲁司特钠颗粒Z057米氮平口腔崩解片Z058米格列奈钙片Z059匹多莫德口服溶液Z060苹果酸舒尼替尼胶囊Z061齐多夫定糖浆Z062氢溴酸西酞普兰片Z063瑞舒伐他汀片Z064他克莫司缓释胶囊Z065托吡酯片Z066妥洛特罗贴剂Z067维生素Z泡腾片Z068消旋卡多曲胶囊Z069消旋卡多曲散Z070硝酸布康唑阴道乳膏Z071缬沙坦氨氯地平片Z072缬沙坦胶囊Z073溴芬酸钠水合物滴眼液Z074亚叶酸钙注射液Z075盐酸氨溴索缓释胶囊Z076盐酸氨溴索注射液Z077盐酸奥洛他定片Z078盐酸表柔比星注射液Z079盐酸度洛西汀肠溶胶囊Z080盐酸厄洛替尼片Z081盐酸决奈达隆片Z082盐酸卡替洛尔滴眼液Z083盐酸乐卡地平片Z084盐酸莫西沙星滴眼液Z085盐酸莫西沙星氯化钠注射液Z086盐酸普拉克索片Z087盐酸曲*马*多缓释片Z088盐酸曲美他嗪缓释片Z089盐酸曲美他嗪片Z090盐酸坦索罗辛缓释胶囊Z091盐酸坦索罗辛口崩缓释片Z092盐酸缬更昔洛韦片Z093盐酸左西替利嗪口服滴剂Z094伊曲康唑注射液Z095依折麦布辛*伐*他*汀*片Z096乙酰半胱氨酸泡腾片Z097乙酰半胱氨酸注射液Z098长春西汀注射液、片Z099唑来膦酸注射液 Z100盐酸达泊西汀薄膜包衣片Z101氟维司群注射液Z102替比夫定片Z103凡德他尼片Z104盐酸丙酰左卡尼汀片Z105佐*匹*克*隆片 

【原研企业】默沙东制药【规    格】100mg【适 应 症】本品适用于预防侵袭性曲霉菌及念珠菌感染。【制剂处方】       原辅料                  用途     泊沙康唑                  主药     醋酸琥珀羟丙甲纤维素     稀释剂     微晶纤维素               稀释剂     交联羧甲纤维素钠         崩解剂     硬脂酸镁                 润滑剂     二氧化硅                 助流剂     羟丙纤维素              骨架材料     包衣粉                  包衣材料 【制备工艺】将泊沙康唑微粉化处理。将泊沙康唑和醋酸琥珀羟丙甲纤维素混合,热熔挤压成薄片。薄片粉碎,过筛。加入交联羧甲纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、醋酸琥珀羟丙甲纤维素、羟丙纤维素,总混。压片。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。

【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平,其化学名为-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电,而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂,具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,为不典型抗精神病药,临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市,商品名:Zyprexa。1997年4月在英国上市,1998年进口我国,剂型为片剂,商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究,并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂,为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成,一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物,另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合,形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等)。制备工艺:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(终端灭菌)。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。

【原研企业】法国赛诺菲制药【规    格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。    与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛,混合。干法制粒,取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油,总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。

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【原研企业】阿斯利康【规    格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压,心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心,喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。

【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平,其化学名为-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电,而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂,具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,为不典型抗精神病药,临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市,商品名:Zyprexa。1997年4月在英国上市,1998年进口我国,剂型为片剂,商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究,并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂,为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成,一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物,另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合,形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等)。制备工艺:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(终端灭菌)。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。

【原研企业】诺华制药【注册分类】化药3类【规    格】150mg、300mg【适 应 症】肾素抑制剂,用于治疗高血压。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为阿利吉仑。2.药理毒理    阿利吉仑是一种的口服有效、非肽类、高选择性的人肾素直接抑制剂。阿利吉仑通过结合肾素作用于肾素-血管紧张素系统,阻止血管紧张素原转化为血管紧张素I,从而降低血浆肾素活性(PRA),降低血管紧张素I及血管紧张素II的水平。 高血压患者使用锐思力治疗可降低PRA约50-紧张素80%,相反,其他抑制肾素-血管紧张素系统的药物(血管紧张素转换酶抑制剂和血管II受体拮抗剂)导致血浆肾素活性代偿性升高。当阿利吉仑与其他降压药物联合应用时,PRA的降低程度与单用锐思力治疗相似。对PRA影响的差异的临床意义目前尚不清楚。3.药代动力学吸收:胃肠道吸收差,生物利用度:2.5%,口服1-3小时达血浆峰浓度。高脂肪食物会降低本药的吸收。分布:广泛分布于血管外间隙,分布容积:135L;蛋白结合率:50%。代谢:几乎不被代谢,1.4%的口服剂量经细胞色素P450同功酶CYP3A4代谢。排泄:主要经粪便和尿液以原形药排泄(25%吸收剂量)。清除半衰期:24-40小时,稳态血浓度维持时间:7-8天。。4.用法用量    高血压:本品可以单独使用,或者联合其他降压药物使用。    通常推荐的起始剂量为150mg,每日1次,对于血压仍不能完全控制的患者,剂量可以增加至300mg,每日1次。300mg以上的剂量并不能进一步降低血压,反而会增加腹泻的发生率。在治疗2周后达到药物的确切降压效果(85-90%)。    本品可与其他降压药物联合使用。迄今为止,最多的是与利尿剂和血管紧张素受体拮抗剂(缬沙坦)联用,在最大推荐剂量下,联合用药比各自单独使用增加降压疗效。目前尚不清楚阿利吉仑与血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂联用是否产生协同作用。5.生产企业诺华制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况    阿利吉仑由瑞士诺华制药研制,是第二代肾素-血管紧张素受体抑制剂,虽然和血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和醛固酮受体阻断剂的作用机制一样,但所不同的是,阿利吉仑直接作用的部位是肾素。在爱尔兰进行的Ⅱ期临床试验证实,阿利吉仑能有效降低轻中度高血压患者的血压水平;在Ⅲ期临床试验中,受试者在开始治疗的2周内就出现了明显的降压效果。此外,阿利吉仑与厄贝沙坦的对比试验也证实了阿利吉仑对轻中度高血压患者的疗效。8.制剂工艺本公司掌握先进的阿利吉仑片制剂处方和制备工艺,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:阿利吉仑、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、硬脂酸镁、无水胶态硅胶、乙醇、包衣预混物等。制备工艺:湿法制粒、干燥、总混、压片、包衣。【技术转让】本公司已经完成阿利吉仑片的工艺研究、质量研究及稳定性研究,可以对外进行技术转让,提供申报资料,并进行工艺转让交接。 

【原研企业】法国赛诺菲制药【规    格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。    与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛,混合。干法制粒,取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油,总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。

【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规    格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心:将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上,添加酒石酸粉末,滚圆。水溶性隔膜:对启动核心包水溶性隔离衣(羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉),过筛,取合适大小的颗粒。活性成分微球:将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上,干燥,过筛。总混,装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产