富马酸沃诺拉赞  新药技术转让

通用名称：富马酸沃诺拉赞  
    别名：TAK-438  
    CAS：881681-00-1（沃诺拉赞）、881681-01-2（富马酸沃诺拉赞）  
    英文名：Vonoprazan Fumarate  

分 子 式：C17H16FN3O2S・C4H4O4  
    分子量：461.46

制剂剂型、规格

本品为原料药，制剂为片剂，规格为10mg（以C17H16FN3O2S计）和20mg（以C17H16FN3O2S计）。 

临床适用症

用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 

按药品注册管理办法规定，本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。  

技术要求分析：我们经过质量方法学研究，制定质量标准；经过稳定性考察，来确定产品的稳定有效性，最终确定符合该产品的质控、质检方法，因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效，并且质量控制体系不低于原研品种。  

      专利分析：经检索，本申请中的药物处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权，本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题。