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技术转让-工艺技术-商品筛选

沙格列汀中文别名:(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈分子式:C18H25N3O21. 概述沙格列汀(saxagliptin,Sax)是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准(商品名 安立泽)用于治疗TZDM。沙格列汀(安立泽)是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg,每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。沙格列汀片分为2.5、5mg规格,日服用量为5mg/次,每日一次。2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com圳振强生物技术有限公司,是一家专业从事于医药行业标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、进口试剂及耗材,为客户提供咨询,定制,代理进出口等的高科技公司。       公司产品主要包括医药行业标准品,杂质对照品,植物单体及对照品,进口试剂及耗材等。同时,公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系,为客户提供咨询,定制,代理进出口等服务。我们通过快速的交货,合理的价格,完善的技术支持和售后服务,与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。  立足世界,放眼未来,振强生物将继续秉承“质量第一,诚信为本,客户至上”的行为理念,与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革,为促进人类健康事业而不懈努力! 查看详情
琥珀酸曲格列汀2-[{6-[(3R)-3-氨基哌啶-1-基]-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基}甲基]-4-氟苄腈分子式:C18H20FN5O21.概述琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本由武田株式会社申报获准上市,是超长效的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,每周只需口服一粒,即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次,胰岛素则需要每天注射。因此,曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择,使患者的生活质量得到了极大的改善。曲格列汀片分为50、100mg规格,日服用量为50mg/次,每周一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
阿格列汀化学名为2 - [[6 - [(3R)-3-氨基哌啶-1-基] -3-甲基-2,4-二氧代嘧啶-1-基]甲基]苄腈分子式C18H21N5O21.概述苯甲酸阿格列汀片,是由日本武田株式会社申报的药品,本品适用于治疗2型糖尿病。1)单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2)与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。3)重要的使用限制由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 阿格列汀片分为6.25、12.5、25mg三种规格,日服用量为25mg/次,每日一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API20kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质,和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(1)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
商品名: Vemlidy® CAS:1392275-56-7剂型及规格: 片剂 25mg注册分类: 化药3.1+3.1类 适应症: 用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。用法用量:口服25mg,每日一次。 国内外批准及上市情况 2016年11月10日FDA批准上市,2016年2月向EMA提交NDA申请,2016年3月向PMDA提交文件,目前国内吉利德正在开展临床试验。市场分析               联合国艾滋病规划署和世界卫生组织联合发布报告指出,2006年全球艾滋病病毒携带者人数为3950万,新增艾滋病感染者430万,其中40%为15岁至24岁的年轻人,全球有290万人死于艾滋病。亚洲的艾滋病形势呈现恶化趋势,新增病毒感染者数量达到96万。截至2011年底,估计我国现存活感染者和病人约78万人,其中病人约15.4万人,2011年新发感染者约4.8万人,因艾滋病相关死亡约2.8万人。     TAF(GS-7340)是替诺福韦(TDF)的前体药物,和TDF不同的是,其活性剂量更低,能以低于TDF10倍的剂量发挥同样的抗病毒效果,从而可以大幅降低药物的毒性,且也更有利于研制复方制剂。     TAF和TDF都需要在体内降解成活性物质替诺福韦,然后再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐(tenofovir diphosphate,DP)才能发挥疗效。TDF在血液中降解为替诺福韦,进而进入细胞。在淋巴细胞、巨噬细胞和一些其他细胞中转变为具有活性的DP形式。而TAF以TAF的形式进入淋巴细胞和巨噬细胞,然后在细胞内转化为替诺福韦和DP。这一区别导致血浆中替诺福韦水平的巨大差别,TAF(25mg/d)比TDF(300mg/d)少90%,就淋巴细胞内DP水平而言,TAF 要高于TDF,约是TDF的5倍。TAF有更低的系统暴露量,有助于降低替诺福韦的肾毒性和骨毒性。2014年替诺福韦二吡呋酯及其复方的全球销售额近100亿美元,GS-7340及其复方上市后有望替代并进一步扩展现有替诺福韦及其复方制剂的市场规模。据Thomson预测,Tenofovir Alafenamide Fumarate约在2017年以前上市,2020年销售额将达到10.61亿美元。 专利及知识产权 在中国的化合物专利已经授权,2021年7月到期。进度 :目前已完成合成工艺研究,待合作申报。 合作方式:面议。 查看详情
该制剂品种已经在美国完成注册治疗领域:用于降低脑和脊髓外伤、脑出血、脑炎以及多发性硬化病等规格:2 mg, 4 mg 查看详情
该制剂品种在欧洲研发中治疗领域:适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。规格:5 mg,10 mg,20 mg 查看详情
该制剂品种在欧洲研发中治疗领域:高血压。规格:2 mg,4 mg,6 mg 查看详情
1、概述硫酸特布他林:又名间羟舒喘灵,叔丁喘宁,主要用于支气管哮喘、哮喘型支气管炎和慢性阻塞性肺部疾患时的支气管痉挛治疗。化学名 (±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)英文名 TERBUTALINE HEMISULFATECAS No. 23031-32-5分子式 (C12H19NO3)2·H2SO42、项目简介我公司经过多年研究,已成功将此项目工业化,具备申报要求,可以提供原料药制备工艺、全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺 2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合。企业介绍  河北东康生物科技有限公司成立于2014年,注册资金1000万元,是专门从事医药研发、技术转让、医药原料药及中间体研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业。  本公司以市场需求为导向,以提高全人类的生命质量和健康水平为已任,目前主要业务为医药原料及中间体定制合成、技术转让、原料药联合申报等。  公司秉承“贡献、共益、感念、高效、创新”的核心价值理念,为用户提供优质的产品和服务,力争用最优的产品质量和最好的服务品质回报社会各界对公司的信赖与肯定。 查看详情
1、概述阿加曲班,商品名诺保思泰,由日本三菱制药株式会社生产,是一种新型凝血酶抑制剂,可逆地与凝血酶活性位点结合,可用于缺血性脑梗死急性期病人的抗凝治疗。中文名称:阿加曲班中文化学名: (2R,4R)-4-甲基-1-[N-((R,S)-3-甲基-1,2,3,4-四氢-8-喹啉磺酰基)-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸 2、项目简介我公司经过多年研究,已成功将此项目工业化,具备申报要求,可以提供原料药制备工艺、全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺 2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合。  查看详情
   二、项目转让及合作研发    1、孟鲁司特钠颗粒(3mg)    2、复方聚乙二醇电解质散剂(Ⅲ)    3、盐酸奥洛他定原料及滴眼液    4、地夸磷索原料及滴眼液    5、硫酸阿托品滴眼液    6、聚乙稀醇原料及滴眼液    7、他达拉非原料及片剂    8、比伐芦定原料及注射剂    9、亮丙瑞林原料及微球    10、戈舍瑞林原料及植入剂    11、鞣酸小檗碱原料及颗粒剂(化药二类,儿科) 查看详情
全国百强药企,研发中心自有国家级艾滋病药物工程技术中心,以及省级肿瘤药物工程技术中心。每年获批2个以上肿瘤药物品种。自有在研PARP抑制剂奥拉帕利片技术转让。适应症:卵巢癌专利:化合物2024年、晶型2027年、处方2029年2020年底开始研发,目前已完成小试工作,绕开原研处方工艺。自有API来源(集团全资肿瘤原料药子公司,通过FDA核查),奥拉帕利API绕开原研晶型专利。自有GMP细胞毒固体制剂生产车间,可继续提供后续验证批及商业化生产条件。如有意向可联系18049968427。 查看详情
公司自研仑伐替尼胶囊(4mg),已完成小试研究,包括, 处方开发完成,规避2030年原研处方专利;制剂工艺开发完成,4个介质溶出达到拟合;小试样品完成稳定性,稳定性良好;有关物质(含基因毒),完成降解杂质(B、C、F、G、N)、基因毒性杂质(C、D、O、P)、工艺杂质等有关物质的检测方法开发及确定。含量,完成含量及含量均匀度检测方法的开发及确定;溶出度,完成1批原研在四个介质条件下溶出曲线的解析(n=6)。明确拟合筛选介质。原料药,自有原料药生产并供应。其他, 本司为研发、生产一体型企业。拥有7家API工厂,5家通过FDA;5家制剂工厂,1家通过FDA,均为全资子公司。可以为客户提供项目CMO服务;本司立项项目均为自主研发,拥有4个制剂所70余人制剂研发团队,10余人注册团队,以及10余人临床团队。本司为国家ji艾滋病药物工程技术中心,以及上海市肿瘤药物工程技术中心。在抗肿瘤、抗病毒领域研发生产具有优势。本司目前每年获批5-6个项目,每两年获批一个首仿项目。2019年盐酸厄洛替尼片首仿上市,2020年上半年已获批吉非替尼片、卡铂注射液两个肿瘤项目 。本项目目前进展到小试完成阶段,后续可直接开展验证批及BE工作。合作方式为我司继续为客户做完产品上市申报,供应API,并提供验证批及将来商业化批次生产的GMP场地(有GMP证书)。 查看详情
1、关键中间体供应及技术转让;2、马来酸阿伐曲波帕供应及技术转让。 查看详情
奥拉帕利的合成工艺技术技术转让规模:0.5kg以上济南润物医药科技有限公司坐落于美丽的泉城济南,是专业从事医药技术开发、技术咨询、技术转让的高科技企业。公司主要从事新药及仿制药的技术服务,在业内有良好的客户关系和信誉,我公司有一支专业知识强、富有实践经验、踏实稳定的技术队伍,为企业提供一体化的技术服务。 查看详情
转让标的:制剂工艺技术研究进展:已经通过生物等效性(BE)试验 产品特点:莫西沙星(moxifloxacin)属第四代氟喹诺酮类化学合成抗菌素药物,由德国拜耳公司1999年推出的产品。自从上市以来,以其抗菌谱广,抗菌力强,体内分布广,体内药物浓度高,半衰期长,疗效好,副作用小,与其他抗菌药物无交叉耐药性,几乎无光敏反应等优点而得到临床广泛应用。  查看详情
转让标的:制剂工艺技术研究进展:已经通过生物等效性(BE)试验 产品特点:头孢妥仑匹酯(cefditorenpivoxil,商品名美爱克)片剂是日本明治制果株式会社开发的新的酯型口服三代头孢菌素类抗生素,已于2000年9月在我国取得进口许可证,为国家一类新药。该药经口服进入肠道后,被肠壁酯酶水解成具有活性的药物头孢妥仑(cefditoren),吸收后随血液分布于全身组织、脏器和体液内;口服200mg本药,其血药峰浓度可达到3.44μg/ml。该药对革兰阳性与阴性菌均有较强的抗菌作用,且对β-内酰胺酶稳定,尤其对金黄葡萄球菌和肺炎链球菌的抗菌作用超过其他口服三代头孢菌素。  查看详情
一、参比制剂明确  据国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制目录(第二十六批)》的相关信息,确认本品参比制剂为中外製薬株式会社生产的注射用尼可地尔,商品名为“Sigmart”。二、市场容量大      心衰领域,2019年尼可地尔销售额近7亿元,其中注射用尼可地尔占比80%以上。三、技术成熟      目前,我公司成功解决了产品不稳定的技术难题,自制样品稳定性与参比制剂一致。四、转让方式      可单独生产工艺技术转让,也可以委托我公司进行产品开发。五、联系方式       苏经理   18101305774(微信同号) 查看详情
【申报类别】化药新 3 类 【适 应 症】本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉 症状(不稳定性心绞痛和无 Q 波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症 状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的 病人。国外应用治疗领域:心肌梗死;心绞痛;急性冠脉综合征; 卒中 剂 型:注射液 国外上市:已上市。依替巴肽由美国 COR Therapeutics 公司研制, Schering Plough 公司 1998 年 7 月在美国首次上市,1999 年在欧盟 各国上市销售。【国内申报】目前已批准厂家 2 家。【市场容量、竞争格局】 抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓 形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病 的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样 硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的 深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。应用于临床 上的抗血小板传统药物主要有阿司匹林、双嘧达莫(潘生丁)、氯苄吡 啶等,因价格便宜,目前这几个品种已得到广泛应用。近年来,奥扎 格雷和硫酸氯吡格雷两个品种,凭借更好的疗效和更高的安全性,获 得不俗业绩。而随着市场日渐成熟,这两个品种尤其是硫酸氯吡格雷 在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位。总体来说,人口老龄化正推 动心脑血管市场的增长,但正在改变的临床诊疗方式并为制药公司提 供大量机会的却是一些新开发药物,尤其是新型合成产品。在国内市 场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额, 占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害, 抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗 血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为 30%~65%。 目前,用于抗血小板凝集的常用药物品种不多,不超过 10 个,其中 有 3 个是近两年才刚上市的新品。氯吡格雷和奥扎格雷增长迅速,产 品销售处于上升期,且还在抢夺市场份额。替罗非班和贝前列素钠为 新产品,还处于市场开拓期,增长前景良好。而西洛他唑、氯苄吡啶、 双嘧达莫的市场已开始萎缩。 【研发现状】目前公司已经获得原料批件。制剂具有与原研质量一致的 工艺技术,已完成小试实验。 【合作方式】公司拟转让原料批文及技术、负责获得制剂批文。【联系电话】173 0230 1757 查看详情
项目名称类别适应症阶段备注***散(儿童型)36个月~8岁便秘即将注册批生产与成人规格同时申报,费用低***颗粒2解热镇痛原料药已完成中试,制剂立项解热镇痛速效、高效***注射液2解热镇痛立项优于布洛芬注射液***洗剂(混悬型)2瘙痒症在研国内首个混悬型制剂,比普通洗剂使用更便利***注射液/口服液3癌症患者、大手术患者、危重病人、全静脉营养患者处方工艺已经完成商标已注册,可首家申报,可合作持有批文。规格2ml、10ml,拟塑瓶包装***咀嚼片2.2腹泻在研口感好。改良前一致性评价通过磷酸奥司他韦新剂型2.2抗流感在研口感好,利于儿童服用盐酸普拉克索原料药及缓释片2或4本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独或与左旋多巴联用。已获美国专利,待小试工艺确定目前疗效最好的帕金森药物,专利处方,不受原研专利限制西格列汀原料药及片剂4改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制注册批已完成,可重新开发销量最大的列汀类降糖药***干混悬2用于先天性肾上腺功能障碍。属第二批儿童用药鼓励品种原料药工艺已完成,待制剂研究罕见病用药,专线生产,已找到意向受托加工方 查看详情
1基本情况药品名称:去氧肾上腺素酮咯酸注射液规格:无菌溶液,每支装量为4ml,含去氧肾上腺素10.16 mg/mL(1% w/v),含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)。注册分类:新3类适应症:用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小,并减少术后疼痛。用法用量:本品必须在使用前稀释。用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,将4ml本品用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。药理作用:盐酸去氧肾上腺素是α肾上腺素受体激动剂,具散瞳作用;酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药,为非选择性环氧化酶抑制剂,能抑制前列腺素生物合成,具镇痛作用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而起作用。2  国内外上市情况2014年5月30日,美国FDA批准Omeros公司研发的去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%)上市销售,商品名为Omidria,用于白内障和晶状体置换术。这款药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物,而这种手术在美国是一种最常见的手术。根据该公司网站提供的信息,美国2014年大约要进行380万人工晶体置换手术,而全球大约有2200万这样的手术。Wedbush分析师Liana Moussatos称,预测这款药物会到2019年的年销售峰值大约在5亿美元。2015年,去氧肾上腺素酮咯酸注射液,美国销售额约为1134.2万美元。目前,国内暂无该产品上市。3  Omidria(去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%))的临床研究进展本品的活性成分可在手术中保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛。眼科手术通常需要应用生理性冲洗液以保护和维持眼内组织的生理完整性,将本品加入到冲洗液中,提供了一种将药物传递到眼睛的方法,可以产生治疗的效果和降低副作用的双重目的。在冲洗期间可快速达到治疗浓度的范围,并随后维持在有效的恒定浓度,维持了恒定的治疗效果。Omidria进行了3期临床的安全性和有效性实验。在808例成人的白内障或人工晶体置换手术中,进行了随机多中心双盲安慰剂对照临床试验。受试者被随机分成Omidria组或安慰剂组,受试者术前被给予局部散瞳药和麻醉药。在整个手术过程中对瞳孔直径进行测量。术后疼痛用0-100 mm视觉模拟量表(VAS)自我评估。Omidria组维持散瞳而安慰剂组瞳孔连续收缩。 项目进度自制样品处方工艺已确定,灭菌工艺验证及质量研究正在进行中。 查看详情
1 基本情况产品名称:卢立康唑原料及乳膏制剂规格:1%注册分类:新4+3类适应症:用于浅表真菌感染。 药理作用:卢立康唑是一种新型的咪唑类外用抗真菌药物,为拉诺康唑类似物,通过抑制羊毛甾醇脱甲基酶的活性,降低麦角固醇的水平来干扰真菌细胞壁的合成及真菌的生长。卢立康唑是一种全新的化合物,不会有耐药性等问题;皮肤贮留性好(减少涂抹次数,缩短一半以上治疗期);抗菌谱广(对发癣菌、念珠菌及白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性);抗菌活性强(对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍应用的盐酸特比萘芬,对念珠菌及引起白癜风的酵母菌的抗菌活性高于已知具有最高抗菌活性的拉诺康唑。2 国内外上市情况卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物,2005年6月获得批准,2005年7月20日,乳膏及洗剂以商品名ルリコン (Lulicon)上市,规格为1%。2013年,MEDICIS公司获FDA批准在美国上市卢立康唑乳膏,商品名:LUZU,规格:1%。2012年,日本Nichino Service 公司的卢立康唑原料药获CFDA批准进口;2012年6月27,海南海灵化学制药有限公司开发的卢立康唑乳膏获准上市,商品名:路利特,规格:1%,装量:5g、10g。3  项目进度原料药小试工艺正在优化中。 查看详情
化药新3类。美国FDA于2008年批准葛兰素史克公司的eltrombopag片上市,同时获欧盟批准,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少。2013年9月获欧盟批准,用于慢性丙型肝炎成人患者血小板减少症的治疗。2014年2月3日,FDA授予药物艾曲波帕突破性疗法认定,用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血患者血细胞减少症的治疗。葛兰素史克公布了艾曲波帕一项III期PETIT2研究的数据。该研究在慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜儿科患者中开展。数据表明,与安慰剂治疗组相比,eltrombopag治疗组血小板计数取得了统计学意义的显著改善,有近40%的患者取得了6-8周的血小板反应(39.7% vs 3.4%,p<0.001)。相关数据已提交至6月12-15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会年度大会。批准后在国内可加快审批。25mg*28片/瓶 5500元;50mg*28片/瓶 8500元。Revolade能启动骨髓细胞上的血小板生成素受体,刺激巨核细胞的增殖和分化,进而增加血小板的数量。目前, 特发性血小板减少性紫癜患者首选药是类固醇激素。如果类固醇行不通,则静脉注射免疫球蛋白,,还可以使用化疗来抑制人体的免疫系统, 还有就是切除脾脏,这些都是传统治疗特发性血小板减少性紫癜之方法。 查看详情
【原研企业】法国赛诺菲制药【规    格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。    与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛,混合。干法制粒,取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油,总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规    格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心:将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上,添加酒石酸粉末,滚圆。水溶性隔膜:对启动核心包水溶性隔离衣(羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉),过筛,取合适大小的颗粒。活性成分微球:将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上,干燥,过筛。总混,装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产  查看详情
【原研企业】阿斯利康【规    格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压,心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心,喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
中文名称: 盐酸奥普力农英文名称: Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号:106730-54-5化学名称: 1,2-二氢-5-(咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基)-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式: C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量: 304.73注册类别:化药3类制剂规格:注射剂,5ml:5mg适应症:用于治疗急性心力衰竭,尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为,可避开专利情况,不涉及知识产权问题;目前工艺成熟,可开发剂型:原料+注射液。 查看详情
通用名称:溴甲基纳曲酮英文名称:Methylnaltrexone Bromide分子式:C21H26BrNO4分子量:436.36剂型及规格:注射剂(规格:12mg/0.6ml ,8mg/0.4ml)片剂(规格:150mg)适应症:治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。申报类型:化药3类 查看详情
通用名称:富马酸沃诺拉赞      别名:TAK-438      CAS:881681-00-1(沃诺拉赞)、881681-01-2(富马酸沃诺拉赞)      英文名:Vonoprazan Fumarate  分 子 式:C17H16FN3O2S・C4H4O4      分子量:461.46制剂剂型、规格本品为原料药,制剂为片剂,规格为10mg(以C17H16FN3O2S计)和20mg(以C17H16FN3O2S计)。 临床适用症用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 按药品注册管理办法规定,本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。  技术要求分析:我们经过质量方法学研究,制定质量标准;经过稳定性考察,来确定产品的稳定有效性,最终确定符合该产品的质控、质检方法,因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效,并且质量控制体系不低于原研品种。        专利分析:经检索,本申请中的药物处方、工艺等,对他人的专利不构成侵权,本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为,可避开专利情况,不涉及知识产权问题。   查看详情
新药研发 技术转让CAS:128270-60-0     英文名:bivalirudin1. 适应症:一种人工合成的抗凝血药物,主要作为抗凝    剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)2. 类别:33. 可开发类型:原料+制剂4. 规格:250mg5. 研发进度:现已完成全部资料的整理,待报生产,中试合成工艺优化完成。 查看详情
【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。 查看详情
一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者,预防静脉血栓塞症(VTE);用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国:2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg,每日两次口服,以水送服,不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12~24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时,医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者:推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者:推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服,患者应立即服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时,可从下次给药时间点开始(反之亦然) 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班(艾乐妥)是一种新型口服抗凝药,无需进行常规出凝血功能监测,使用方便,2.5mg剂量每天分两次服用,使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症,分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症(VTE)以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的卒中和全身栓塞。目前,中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症(VTE)。临床研究证实,阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面,优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班,与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面,治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中,高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题,阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果,同时,其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h,峰谷比低,口服生物利用度好,无食物效应,无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林,研究结果显示,在房颤患者中,阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的,第三个上市的新型口服抗凝血药,也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群,以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点,有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群,因而有很好的市场前景。目前,阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品,根据71国数据库的市场数据统计,2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长,销售额增长约121.55%,反超利伐沙班,百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测,百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元,预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断,预计2022年专利到期之前,沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报,2022年之后,随着中国国内仿制药的上市,原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破,国内市场供需规模迅速扩大,预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元,需求规模将达到274.8亿元。目前,国内市场阿哌沙班片只有原研进口,随着2017年被纳入医保范围,该产品的销售额达到730万元,增速约为60%,预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目,我司已完成原料药小试研究。转让标的:制剂规格(2.5mg片剂),现有原料药小试工艺转让,也可按生产批件为最终转让标的,我司按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
一、品种概述【中文通用名】非布司他【英文通用名】Febuxostat【原研商品名】菲布力(Feburic)【原研厂家】日本帝人【化学结构式】【适应症】本品用于痛风和高尿酸血症患者及化疗后高尿酸血症。【剂型】 片剂【规格】 美国:原研帝人授权武田在美国上市了2个规格:40mg、80mg。日本:原研帝人,规格有10mg、20mg、40mg;其中进口中国是两个规格20mg、40mg;中国:目前国内申报上市的均为40mg,80mg;【用法用量】起始剂量每日10mg,两周后每日20mg,六周后每日40mg,维持剂量每日40mg,最大量每日60mg。另有:每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症。(FDA没有该项适应症)。【国内外上市时间】FDA批准:2009年02月13日欧盟批准:2008年04月21日日本批准:2011年01月21日中国批准:2013年02月04日 二、简析非布司他是由日本帝人研制的新一代抗痛风药,是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化还原酶(XOR)选择性抑制剂,在体内它可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。非布司他片对黄嘌呤氧化酶的抑制作用比别嘌醇作用效果更强,而且更具有选择性。黄嘌呤氧化还原酶存在氧化型(XOD)和还原型(XDH)两种形式,还原型可自发地转化为氧化型。别嘌呤醇主要通过其活性代谢产物氧嘌呤醇作用于还原型XOR发挥作用,而非布司他片对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用,因此,比较低的剂量即可获得良好的治疗效果。另外,非布司他片的选择性很高,对鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、乳清酸盐磷酸核糖转移酶,乳清苷单磷酸脱羧酶或嘌呤核苷磷酸化酶影响极小,且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整。非布司他片在各个国家上市的规格不同(美国:40mg、80mg;法国:80mg、160mg;日本:10mg、20mg、40mg),适应症也有所不同(美国:痛风患者的高尿酸血症;法国:高尿酸血症;日本:痛风患者的高尿酸血症,每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症),用法用量也有所不同(起始剂量FDA :40mg;EMA:80mg;日本:10mg)。原研帝人及其授权的安斯泰来已完成在国内的临床研究,申报生产的是20mg、40mg,于2015年11月提交生产申报。2018年9月获批进口,商品名为“菲布力”。在2017年,非布司他被纳入临床指南和医保目录。菲布力被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格,不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求,也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。三、市场分析目前,我国高尿酸血症患者达1.2亿,痛风患者约1700万人,并呈逐年上升趋势。米内数据显示,国内重点城市公立医院痛风药市场主要由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱4个药物组成。2017年国内该领域市场规模约10亿元。非布司他占据55%,苯溴马隆占据31%,别嘌醇占13%,秋水仙碱受上游原料药的影响仅占据0.57%。2016年,非布司他原研销售额为6.33亿美元,比上一年增长7.70%。2017年美国销售额达到5.4亿美元。国内方面,根据PDB样本医院数据,其销售额从2014年的802.6万增长至2017年的1.8亿元,2017年其国内市场规模达9.6亿元。随着非布司他进入临床指南和医保目录,非布司他市场空间将进一步打开,整体市场空间有望超过50亿元。国内竞争格局方面,国产仿制药已经对原研产品实现进口替代,江苏万邦、恒瑞医药、杭州朱养心三家市占率分别为54.1%、30.8%、15.1%。非布司他为非289目录品种,目前国内上市企业均未通过一致性评价。四、项目技术信息非布司他项目,我司已完成原料药小试研究,制剂处方及工艺研究、预中试研究。转让标的:20mg、40mg规格片剂,可现有工艺转让,也可按生产批件为最终转让标的,我司按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
国内首过技术审评、A类备案多肽药物原料 依替巴肽(原料+注射液)技术转让      哈尔滨吉象隆生物技术有限公司依替巴肽原料药已通过药审中心技术审评,与制剂共同审评审批结果为A,成为国内第一个通过技术审评的原料药。同时,本司依替巴肽原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利,专利公开号CN 104610426A。现面向有志于向多肽药物领域进军的企业进行技术转让。    【项目概况】 依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。      适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。     剂型规格:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/100ml 用法用量:依替巴肽的安全性和有效性已在与肝素和阿司匹林联用的临床研究中建立。临床研究中对依替巴肽使用了不同的给药方案。 1.急性冠状动脉综合症 对于患有急性冠状动脉综合症且肾功能正常的患者,本品的推荐成人剂量为:诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注,继以2.0 μg/kg/min的持续静脉滴注至72小时,除非患者出院或开始进行冠脉搭桥手术(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期间即将进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI),则静脉输注需持续到患者出院,或持续到治疗后18-24小时,两种情况中先发生者,使治疗达到96小时。 对于患有急性冠状动脉综合症,且估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者,其推荐成人剂量为:诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注,随后立即继以1.0 μg/kg/min的持续静脉滴注。 2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI) 对肾功能正常患者,依替巴肽的推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg,继以2.0 μg/kg/min的持续滴注,并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。静脉输注需持续到患者出院,或治疗后18-24小时,两种情况中先发生者。输注时间建议至少12小时。 对于估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者,其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg,立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注,并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。 对于接受冠状动脉旁路移植手术的患者,在手术前应停止依替巴肽的输注。     【学术地位】 国际:依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。 国内:已列入中国《血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识(2016)》 【医保情况】 2017年2月依替巴肽注射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。      【市场情况】 近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势,但是抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。     虽然目前依替巴肽注射液整体销售额不大,但是未来市场将呈现快速增长,有足够的依据支撑这个判断: 1、以前市场规模较小,是由于原研还没有进口到中国,国内仅江苏豪森、深圳翰宇2家获得批准上市,在推广力度方面不够,预示后续相当大的市场潜力。 2、依替巴肽最新增补进了2017年医保目录,一方面充分说明了依替巴肽的临床价值,另一方面预示着在新的医保目录下,依替巴肽注射液将很快出现市场扩容。 3、南方所国内典型医院用药数据显示,在刚刚纳入医保的当年,依替巴肽即实现了71.49%的大幅增长,与替格瑞洛、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等品种处于增速前列。 4、依替巴肽的学术地位、临床价值、新增纳入医保目录、生产厂家少、国内竞争强度不大等诸多利好因素叠加,依替巴肽注射液存在一个新的价值发现过程,慧眼识珠的资本会尽快抢占先机。     【我公司该项目研发优势】     本司专业深耕多肽药物领域多年,积累了丰富经验,储备了大批人才,我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比,具备独特优势: 1、以申报获批、商业化大生产为目标,整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽,完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。 2、遵循“质量源于设计”的理念,质量研究工作伴随工艺研发始终,质量研究工作扎实,产品放行标准严格,共研究出七个已知杂质(现有国家标准中未说明任何杂质),与原研注射剂进行了有关物质的对比,产品质量不低于原研药。    3、工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在GMP生产车间完成。生产工艺稳定、重现性好、质量稳定,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险。 4、本司原料研究与制剂研究一体,可同步开展,相互佐证。自有注射剂研究场地和研发人才,并积累起成熟的制剂研发乃至注射剂一致性评价经验。    5、产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺交接和指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。     【合作方式】 1、原料技术及报批材料 2、制剂技术及报批材料 3、原料和制剂技术及报批材料 4、原料与制剂联合申报 5、制剂一致性评价 6、原料药供应服务 技术转让、服务等价格根据转让的内容协商确定。 携手共赢,欢迎垂询13614510039,李先生 查看详情
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;多个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。 查看详情
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近多个杂质已经获得. 查看详情
乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称:Nintedanib esylate剂型规格:100mg;150mg适应症:OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格:软胶囊;规格,100mg、150 mg。注册分类:化药3+4类国内外上市信息:已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月,被中国纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案,尚无其他厂家申报。专利  尼达尼布化合物专利2020年到期,晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病, IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示,尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物,同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,疾病进展风险减少40%,患者生活质量明显提高,并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中,有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明,尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。 查看详情
沙库比曲缬沙坦钠及片剂   英文名称: Sacubitril/Valsartan   商品名:Entresto(代号:LCZ696)   剂型:片剂   规格:24/26,49/51,97/103mg注册类别:3+4   适应症:ENTRESTO是sacubitril,一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂,和缬沙坦,一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方,适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合,代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素I I受体阻断剂。 产品特点    ENTRESTO含一种脑啡肽酶抑制剂,sacubitril,和一种血管紧张素受体阻断剂,缬沙坦。ENTRESTO抑制脑啡肽酶(中性内肽酶;NEP)通过LBQ657,前药sacubitril的活性代谢物,和通过缬沙坦阻断血管紧张素II类型-1(AT1)受体。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和肾效应是归咎于被脑啡肽酶降解多肽水平的增加,例如利钠肽被LBQ657,和同时被缬沙坦的血管紧张素II抑制作用。缬沙坦抑制通过血管紧张素II选择性阻断AT1受体效应,和还抑制血管紧张素II-依赖的醛固酮释放。   沙库比曲缬沙坦(sacubitril / valsartan, LCZ696)是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物,该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂(ARNI),也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。    知识产权:化合物专利国内被诉无效,晶型专利2025年到期。  查看详情
门冬氨酸钾及注射液基本情况本品主要成分及其化学名称:门冬氨酸钾,升-2-氨基丁二酸钾;   其化学结构式:   分子式:C4H6KNO4·1/2H2O    分子量:180.20    辅料为:注射用水(必要时可用稀盐酸或氢氧化钠调节pH)性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。适应症电解质补气药。用于:1.各种原因引起的低钾血症。   2.低钾血症引起的周期性四肢麻痹。   3.洋地黄中毒引起的心律失常。规格10ml:门冬氨酸钾1.712g(相当于10mEq钾离子)国内外申报情况:原研日本田边三菱,国内未有进口;国内仅有内蒙白医制药和辽宁药联两家在售。市场情况:国内目前中标价10ml:1.712g65元,20ml:3.424g105元。据查目前本品国内年销售额在5亿元左右。进度:(1)原料晶型正在申请专利,该晶型不同于市面的原料产品,更加稳定和便于贮运。(2)原料工艺稳定达到30kg的规模,工艺简单便于操作,无需特殊设备。(3)原料工艺成熟度高,收率高,成本低廉,便于商业化生产。(4)注射液处方工艺已经确立。 查看详情

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