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技术转让-工艺技术-商品筛选

中欣华康能够提供国际已有成熟药品技术的转让,为制药企业在一致性评价中开辟捷径,赢得胜利。

发布时间: 2018/01/10 查看详情

1、头孢克洛(儿童用)缓释干混悬剂:Ø  注册分类:化药2类新药Ø  头孢克洛目前已应用于儿童,其毒性已证实被儿童所接受;Ø  “礼来”开发的头孢克洛缓释片已获得FDA批准,开发缓释剂型得到充分的依据;Ø  我们采用缓释微球制备技术,使头孢克洛缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性。2、二甲双胍(儿童用)缓释干混悬剂:Ø  注册分类:化药2类新药Ø  糖尿病有一定的遗传因素,随着成人糖尿病的增长,儿童糖尿病近年来不断增加;Ø  二甲双胍口服液在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中,因此其毒性已证实被儿童所接受;Ø  二甲双胍目前已有缓释剂型上市,开发缓释剂型得到充分的依据; Ø  二甲双胍在水溶液中不稳定,其口服液立题并不合理; Ø  我们采用缓释微球制备技术,使二甲双胍缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性,同时改善了口服液的药物稳定性。 3、胍法辛(儿童用)缓释干混悬剂立题依据:Ø  注册分类:化药2类新药Ø  儿童多动症受到越来越多的受到家长及社会的重视; Ø  胍法辛缓释片在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中,因此其毒性已证实被儿童所接受; Ø  胍法辛目前已有缓释剂型上市,开发缓释剂型得到充分的依据; Ø  我们采用缓释微球制备技术,使胍法辛缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性。  

发布时间: 2018/09/09 查看详情

产物纯度(HPLC):97%。杂质纯度(HPLC):2.5%、0.5%。化合物专利为US5272171,1993年12月21日申请,2013年12月20日到期。生产技术转让,价格电议

发布时间: 2018/09/03 查看详情

基本信息:规格:原料药+胶囊140mg注册分类:3+3适应症:一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤,是治疗CLL疗效最好的治疗药物;一线治疗华氏巨球蛋白血症(WM),是首个批准用于WM的治疗药物;二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)BCS分类:依鲁替尼BCS分类为Ⅱ类,低溶解性高渗透性药物。个体内变异系数:27-43%。批件信息:我公司为第二家申报企业,现已取得临床批件。现可直接开展BE试验;市场信息:2015年全球依鲁替尼销售额为14.43亿美元,2016年半全年全球销售额为13.76亿美元。汤姆森报告预测2019年依鲁替尼全球销量为40亿美元,经Evaluate pharma预测,到2020年全球销量将达到55.86亿美元。

发布时间: 2018/08/16 查看详情

济南永康医药科技有限公司医药技术项目转让表 公司简介:济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司,注册资金100万元,公司本着“以客户为上帝,以市场为依托”的经营宗旨,以“开发创新药为主,开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念,以“永恒创新,康达天下”为己任,公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地(青年创业孵化基地),公司拥有高效液相色谱仪(岛津LC-20AT,梯度洗脱,自动进样器,按照当前国家局技术要求,其中一台配置DAD检测器,审计追踪)、气相色谱仪(福立气相二代,审计追踪)、紫外分光光度计(北京普析)、溶出度测定仪(天大天发)、pH计、十万分之一电子天平(岛津)、旋转压片机(泰州天泰)、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部,公司重视技术人才的引进,公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔,可成功开展创新药合成路线确定,优化降低生产成本,公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验,具有药厂研发工作背景,熟悉药厂在新药研发领域的技术要求,公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册,经验丰富,深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计(QbD)”的研发思路,保证委托研发的项目顺利获得批准,成功上市,公司人员全部为本科以上学历,研究生占80%以上,公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问,在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持,同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核,保证品种成功申报,公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种,恭迎各位新老客户前来洽谈合作。新药及仿制药委托研发业务:根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求,为企业量身打造具有市场潜力的优质品种,对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告,有利于医药企业对于项目的整体把握,项目研发严格执行国家总局相关政策,确保数据的真实性及可追溯性,研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定,确保研究内容可靠有效性,保证项目顺利通过审评获得批件;一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务:制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备,我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究,确定的原研产品,与原研品种进行质量对比,如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系,我们将全方位为企业提供优质的技术服务。临床业务业务:按照国家局要求进行临床BE实验组织,协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请,协助进行BE实验的备案,已与多家三甲医院建立长期临床合作协议,可有效进行BE实验组织,BE实验方案组织,伦理委员会通过,试验样品的编盲封盲,健康受试者入组及知情同意书签署,基线期临床检测指标确定,血样的转移运输及有效检测,保证数据真实有效,承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年,实验首期及末期会议组织,BE实验报告及原始资料的整理与保存,我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展,保证委托单位的BE顺利通过。公司地址:济南市高新区天辰大街978号联系人:张经理    联系电话:18254155803    传真:0531-88257518   QQ:1066867490        济南永康医药科技有限公司在研产品目录  一、抗菌抗病毒药物1.        法匹拉韦   原料/片(200mg)     3+3   法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售,商品名是Avigan。法匹拉韦是一种流感治疗药物,但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重,而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制,从而遏制病毒本身的增殖。此前,富士胶片株式会社称,在对白鼠进行的药性实验中确认“法匹拉韦”对治疗埃博拉病毒有一定效果。此外,法国、德国、西班牙、挪威等国已在未获正式国内认可的情况下作为紧急措施对患者使用“法匹拉韦”,并在对4名感染埃博拉病毒的患者使用了“法匹拉韦”配合其他药物治疗后,使得其中一名法国女性和一名西班牙女性被成功治愈。截至2017.04,有4家申报。         原料中试工艺2.        卢立康唑   原料/乳膏  3+4   卢立康唑(luliconazole)是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物,通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成,目前已在多个国家上市(国内商品名为路利特),此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。截至2017.04,仅由原研日本农药株式会社申请原料进口及其国内授权制剂生产商海南海灵化学制药有限公司生产乳膏,仅1家生产,未见其他单位申请。 原料中试工艺,制剂小试工艺二、抗高血压药1.        丁酸氯维地平    原料/微乳注射液        3+3   丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。截至2017.04,国内有18家申报。        原料中试工艺,可提供相应杂质对照品三、抗糖尿病药1.        达格列净   原料/片5mg、10mg   3+3   达格列净由百时美施贵宝(BMS)公司开发,是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,抑制在肾脏的SGLT2通道减少肾小管血糖重吸收,使葡萄糖经尿液排出,达到降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)的目的。截至2017.04,国内有18家申报。  原料中试工艺,可提供中间体 2.  依帕列净     原料/片10mg、25mg 3+3   依帕列净为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发,2014年3月21日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会建议批准钠葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)用来治疗成年II型糖尿病患者。2014年8月1日获得FDA批准。无化合物专利限制。截至2017.04,国内有15家申报。    原料中试工艺,可提供中间体四、抗炎抗风湿药物1.        地塞米松棕榈酸酯     原料/微乳注射液        4+4类       地塞米松棕榈酸酯注射液是合成皮质激素类药物,适应症为类风湿性关节炎,具有出色的抗炎作用。地塞米松棕榈酸酯注射液于1988年在日本上市,2012年11月在中国上市,商品名多力生,规格:1ml:4mg(相当于地塞米松2.5mg),目前,除原研三菱制药外,国内药厂北京托毕西药业有限公司也于2010年9月获得生产批件,截至2017.04,国内有2家申报审评中。       原料中试工艺,可提供杂质对照品及中间体2.        布洛肾素那敏片         片     3       布洛肾素那敏片是由布洛芬(200mg/片)、盐酸去氧肾上腺素(10mg/片)、马来酸氯苯那敏(4mg)组成,该品种原研单位为辉瑞医疗公司,并与2011年12月21日获得FDA批准,商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF,申请类型为新组合药物,适应症为:缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状,如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未上市,按照注册分类,本品应按照新药3.2类进行申报,因原研药在FDA已申请OTC药物,因此我们可一并申请OTC药物,国内有合法原料来源。生产成本低,利润空间大,截至2017.04,国内有7家申报中。    制剂小试放大工艺3.        布洛肾素片        片     3       布洛肾素片是由布洛芬(200mg/片)、盐酸去氧肾上腺素(10mg/片)组成,该品种原研单位为辉瑞医疗公司,并与2010年5月27日获得FDA批准,商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF,申请类型为新组合药物,适应症为:缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状,如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。生产成本低,利润空间大,截至2017.04,国内有7家申报中。        制剂小试放大工艺 4.  巴瑞克替尼 原料及片2mg  4mg  3+3   巴瑞克替尼片用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA),患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗,本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效,目前均处于II期临床阶段。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交,并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月,美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函,推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。    原料及制剂工艺小试工艺五、麻醉药物1.        丙泊酚       原料/微乳注射液        4+4   丙泊酚(Propofol)原名双异丙酚,化学名称为2, 6-二异丙酚,是一种烷基酚类静脉用全麻药。该药具有脂溶性高,易于透过血脑屏障,起效迅速的特点,临床上用于全身麻醉的诱导和维持、加强监护病人接受机械通气时的镇静等。丙泊酚于20世纪80年代后在欧洲40多个国家上市,1996年英国ZENECA公司生产的丙泊酚注射液进口我国,商品名“得普利麻”。目前还有芬兰、德国和美国生产的丙泊酚注射液进口。丙泊酚原料药现已收载入欧洲药典和英国药典。截至2017.04,国内有9家拥有生产批件,正常生产的为7家。        原料中试工艺,起始原料无毒性,工艺不采用高压重排,生成杂质少,国内领先。六、精神神经类1.        左旋米那普仑    原料/缓释胶囊20mg、40mg、80mg、120mg        3+3   2013年7月26日,美国食品及药物管理局(FDA)批准森林实验室的新型SNRI类药物Fetzima(levomilnacipran,左旋米那普仑)用于治疗成人重型抑郁障碍,这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发,目前已被开发为缓释剂型,每天服用一次即可。截至2017.04,国内有6家申报中         原料及制剂工艺小试工艺七、抗肿瘤药物1.        盐酸伊达比星    原料及注射液    4+3   1997年2月,法玛西亚公司(现已被辉瑞收购)研发的伊达比星注射液获得FDA批准,规格:5ml:5mg、10ml:10mg、20ml:20mg,用于难治性急性髓系白血病的allo-HSCT治疗,已获得较为理想的临床效果,目前,除原研法玛西亚外,国外多家企业获得FDA批准,国内无企业申报该产品。目前,国内伊达比星上市剂型仅有冻干粉针,2004年5月,辉瑞制药的伊达比星冻干粉针获得SFDA的批准,商品名为善唯达。截至2017.04,国内有3家申报原料,注射液无单位申报。   原料及制剂小试工艺,国内领先2.        瑞卡帕布   原料及片   3+3   瑞卡帕布是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于单药治疗具有BRCA基因突变且接受过两种及以上化疗方案治疗的晚期卵巢癌患者。患者应事前进行RUBRACA基因诊断。(正在开展临床的适应症:实体瘤、转移性乳腺癌、胰腺癌)。2016年12月19日,Rucaparib获美国FDA加速批准上市,适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。 原料开发阶段 3. 甲磺酸艾日布林    原料/注射液       3+3   本品用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者,且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷。甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材(Eisa)开发,是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。目前关于甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症,包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中,后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。甲磺酸艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著,后期开发的适应症非常广泛,是一个极具应用价值的药物。截至2017.04,国内仅有原研(日本卫材)申请进口,国内企业未见申请。  原料开发阶段 4. 维利帕尼       原料及胶囊        暂定3+4   艾伯维研发的抗癌药物维利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,而聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(poly ADP-ribose polymerase,PARP)是一种DNA修复酶,在DNA修复通路中起关键作用。美国正在进行临床,艾伯维已于2016年10月向中国递交了注册申请。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。     原料开发阶段 5. 尼拉帕尼       原料及胶囊  100mg  3+3   2017年3月卵巢癌靶向药尼拉帕尼(niraparib)获FDA快速通道认证,获得FDA批准,该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗,并出现完全响应或部分响应。值得关注的是,该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计,该药将于2017年4月在美国正式上市,销售额峰值有望超20亿美元。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。 原料小试工艺,国内领先八、代谢药1.        去铁酮       原料/片(500mg)/口服液(1ml:100mg,250ml,500ml)    3+4+4        适应症: 用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。β-地中海贫血是一种常见的遗传性疾病,在我国的发病率为 0. 67%,以广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。长期反复的输血可以纠正地中海贫血患者的贫血状态,降低病死率。但是由此继发的铁超载引起心脏、肝脏、内分泌器官等脏器的功能障碍,也是 5 岁以上地中海贫血患儿的常见死亡原因。原研开发商加拿大奥贝泰克制药公司已经在国内销售片剂及口服液,目前,国内仅Apotex Inc销售,国内无单位申请。   原料及制剂小试工艺 2. 新利司他       原料/片  120mg 3+3   新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。该药最大优点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食。用药后24h即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴),即排除未被消化的脂肪。于2013年9月获得日本批准。截至2017.04,国内3家申报。     原料及制剂小试工艺 3.  富马酸二甲酯      原料/缓释片120mg、240mg        3+3   2013年3月28日,Biogen公司开发的治疗多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)新药Tecfidera终获FDA批准上市。为MS治疗重磅药物。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示,Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。至2017.04,原料及片国内有5家申请;优比时贸易(上海)有限公司申请进口。      原料及制剂小试工艺 4.  地拉罗司 原料/分散片       3+4   适应症:用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg)所致慢性铁过载。地拉罗司是一种新型的口服铁鳌合剂,它于2005年被美国FDA批准为治疗成人及儿童p地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载的一线药物。截至2017.04,除原研商诺华外,国内仅1家申报。     原料及制剂小试工艺 5.  盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 原料(盐酸芬特明)/缓释胶囊   3+3   盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊是美国生物技术Vivus制药公司开发的复方减肥药产品。其为不同化合物(芬特明和托吡酯)的固定组合物,这些化合物在单独治疗肥胖症时疗效有限,但一起使用时会产生协同作用。该产品于2012年7月17日获得FDA批准上市,商品名为:Qsymia(之前叫Qnexa)。截至2017.04,,国内仅有3家企业进行盐酸芬特明和盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊的新药(均化药3类)临床申请。   原料及制剂小试工艺九、皮肤科药物1.        三乙醇胺 原料及乳膏        3+4   适应症:治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。三乙醇胺原料合成成本为10元/kg,每支原料用量为0.31g,原料成本为0.031元/支,加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支,三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支,效益十分可观。截至2017.04,国内仅1家销售, 1家申报。 原料及制剂小试工艺十、呼吸科药物1.奥达特罗 原料/吸入喷雾剂        3+3   适应症:STRIVERDI RESPIMAT雾化吸入是一种长效β2-肾上腺能激动剂适用为:在有慢性阻塞性肺病(COPD)患者中长期,每天1次维持支气管扩张剂治疗气流阻塞,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。每日一次使用较小剂量的奥达特罗即可产生 24 h 的支气管扩张作用,方便了患者的使用。而且,在临床研究中奥达特罗并没有引起相比于其他 β 肾上腺素受体激动剂更多的不良反应,显示出了良好的安全性。目前,奥达特罗针对哮喘的治疗研究也处于Ⅱ期临床阶段。截至2017.04,国内仅原研勃林格殷格翰申报。      原料小试工艺 2.雷马曲班         原料+片    3+3   适应症:过敏性鼻炎 产品特点:本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂,可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合,本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。(德)Bayer公司研制,2001年5月首次在日本上市。国内申报情况:截至2017.04,国内仅2家申报新药,其中一家未获得审批。     原料小试工艺十一、五官科药物(1) 立他司特   原料及滴眼液    3+3   英国Shire制药公司近日宣布,在美国市场推出眼科药物Xiidra(lifitegrast滴眼液),该药于2016年7月11日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于干眼病(DED)症状和体征的治疗,这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药,同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液,每日使用2次,每次相隔大约12小时。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。         原料开发阶段十二、泌尿生殖药物1.        氟班色林   原料及片   3+3 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi(flibanserin,氟立班丝氨),该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。    原料中试工艺2.        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液 冲洗液       3+3+3        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液中的镁离子可通过与结石中钙离子发生离子交换,新形成的镁盐可溶解于冲洗液中,从而对于磷灰石结石产生溶解作用,结石的主要成分为磷酸铵镁,是否能溶解取决于冲洗液的酸值,本品对于草酸钙结石、尿酸结石及半胱氨酸结石无效。本品1990年1月获得FDA批准,在临床应用时间较长,安全性较高,为未来结石治疗的新方向的具有较大潜力的药物。   原料及制剂小试工艺十三、一致性评价项目螺内酯片、氯氮平片、茶碱缓释胶囊、吲达帕胺片、盐酸小檗碱片、盐酸普罗帕酮片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸氟桂利嗪胶囊、盐酸氨溴索片、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、替硝唑片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片、利培酮口崩片、利福平胶囊、卡托普利片、卡马西平片、枸橼酸喷托维林片、富马酸喹硫平缓释片、复方磺胺甲恶唑片、醋酸泼尼松片、布洛芬片、丙戊酸钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。十四、工艺核查项目地塞米松棕榈酸酯原料、丙泊酚原料、丁酸氯维地平原料、地拉罗司原料  联系人:张经理      联系电话:18254155803    0531-88257518(传真)      电子邮件:1066867490@qq.com

发布时间: 2018/07/26 查看详情

【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。

发布时间: 2018/07/03 查看详情

氟比洛芬酯+氟比洛芬酯注射液 一、项目基本情况1、药品名称通用名称:氟比洛芬酯;氟比洛芬酯注射液汉语拼音:Fubiluofenzhi;Fubiluofenzhi Zhusheye英文名称:Flurbiprofen Axetil ; Flurbiprofen Axetil for injection2、化学结构、理化性质方面的特点成份:本品主要成份为氟比洛芬酯。化学名称:(±)2-(2-氟-4-联苯基)丙酸-1-乙酰氧基乙酯。分子式: C19H19FO4分子量: 330.1性状:本品制剂为白色乳液,略带粘性,有特异性气味。3、药理作用氟比洛芬酯是一种含有两个苯基结构的丙酸系非甾体抗炎药,是氟比洛芬的前体,氟比洛芬酯具有一定的亲脂性,可溶于大豆油中制成脂微球载体制剂。静脉给药后,脂微球释放氟比洛芬酯,后者在羧基脂酶的作用下,水解生成其活性代谢产物氟比洛芬,氟比洛芬到达炎症部位后,被前列腺素(PG)合成细胞,如巨嗜细胞和中性粒细胞摄取,抑制PG的生物合成,从而达到镇痛作用。动物实验表明,氟比洛芬酯(iv)具有显著的镇痛、解热和抗炎作用,强于酮洛芬(im)和阿司匹林D,L-赖氨酸(iv)。与喷他佐辛(镇痛新)(im)相比,氟比洛芬酯(iv)的镇痛作用相似或更强,作用持续时间更长;与口服氟比洛芬相比,镇痛效果相似或更强,起效时间更短。此外,大鼠单次和连续7d给药结果显示:氟比洛芬酯注射液对胃黏膜的损伤作用比口服制剂弱,安全系数(UD50/ED50,引起50%动物胃黏膜损伤的剂量/50%有效剂量)为口服制剂的3~20 倍。4、拟申报的剂型与规格剂型:注射液规格:5ml:50mg。5、拟申报临床的适应症与用法用量术后及癌症的镇痛用法用量成人每次静脉给予氟比洛芬酯50mg,尽可能缓慢给药(1分钟以上),根据需要使用镇痛泵,必要时可重复应用.并根据年龄,症状适当增减用量.一般情况下,本品应在不能口服药物或口服药物效果不理想时应用。6、注册分类化药4类。二.立题背景1、国内外研究和开发情况氟比洛芬酯为日本科研制药公司(Kaken)、田边三菱制药公司(Mitsubishi Tanabe Pharma)和Fogangren Bio-Pharma共同研制开发,其注射剂“氟比洛芬酯注射液”于1992年由日本科研制药公司(Kaken)上市销售,规格:5ml:50mg,用于术后及癌症疼痛的治疗。我国于2004年由“北京泰德制药有限公司”以商品名“凯芬”上市销售。目前国内仅北京泰德制药有限公司一家生产销售,亦没有国外企业进口市场缺口较大,若开发生产该品种,应有较大的市场潜力。2015年北京泰德制药有限公司的氟比洛芬酯注射液年销售额近5亿元。2、立题依据手术后疼痛是机体受到手术刺激(组织损伤)后的一种反应,包括生理、心里和行为上的一系列反应。有效的手术后疼痛治疗,不但减轻患者的痛苦,也有利于疾病的康复,有巨大的社会和经济效益。疼痛是癌症患者最常见的症状之一,严重影响癌症患者的生活质量。初诊癌症患者疼痛发生率约为25%;晚期癌症患者的疼痛发生率约为60%-80%,其中1/3的患者为重度疼痛。癌症疼痛(以下简称癌痛)如果得不到缓解,患者将感到极度不适,可能会引起或加重患者的焦虑、抑郁、乏力、失眠、食欲减退等症状,严重影响患者日常活动、自理能力、交往能力及整体生活质量。氟比洛芬是临床广泛使用的非甾体抗炎药,具有抗炎、止痛及解热作用,临床用于疼痛或炎症疾病的治疗。目前市场制剂多为口服制剂,但易引起胃肠道功能紊乱等不良反应,而且在治疗术后疼痛或因癌症引起的疼痛时,许多患者无法口服药物。与口服制剂相比,氟比洛芬酯注射液可避免局部胃黏膜刺激等不良反应,而且起效更快。同时,氟比洛芬酯脂微球注射液的特点主要有以下几方面:1)靶向性,使包裹的药物在病灶部位聚集增强药效;2)控制包裹药物的释放,使药效持续时间延长;3)易于跨膜转运,促进药物的吸收,进一步缩短起效时间;4)可静脉注射,避免了口服对消化道黏膜的损伤。作用机制主要是抑制花生四烯酸级联瀑布中环氧合酶的活性,从而抑制引起疼痛和炎症反应的前列腺素的合成,起到止痛作用。静脉注射后能迅速水解为活性物质氟比洛芬,其镇痛疗效强于阿司匹林,甚至超过了镇痛新;药物半衰期为5~8h,48h内排泄85%,主要以羟化合物和结合物的形式经肾脏排泄。氟比洛芬酯脂微球注射液除可单独应用外,还可与阿片类药物合用,在不加重阿片类药物不良反应的情况下,能增强镇痛效果且无中枢抑制作用。综上所述,氟比洛芬酯注射液弥补了目前市场非甾体抗炎药注射剂的市场不足,具有较大临床应用价值和市场前景。三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析本项目原料药及制剂产品的生产工艺为自行研发。原料采用氟比洛芬为主要起始原料,经成酯化、精制过程得到氟比洛芬酯成品,产品工艺路线简便稳定,生产工艺条件温和,反应收率较高,成品纯度高,成本低,污染少。制剂采用目前先进的脂肪乳剂型,一方面解决了活性成分的难溶的问题,另一方面发挥了载药脂肪乳的优势:本品能靶向作用于手术切口、肿瘤部位、和血管损伤部位,从而使药效更强,起效更迅速,持续时间更长,其用于术后镇痛,优点在于没有中枢抑制作用,不影响处于麻醉状态患者的苏醒,可在术后立即使用。脂肪乳制备工艺较为复杂,我公司在该产品的研制中多了深入的研究,对每一步工艺、每一个参数都进行了优化,得到了稳定成熟的制剂工艺。本项目技术水平:原料方面:通过对该项目现有生产技术文献的对比分析,我们对文献报道的生产技术进行的改进,并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家,并产生的工业废物少,符合国家对化工企业污染减排的要求。同时,产品质量优于国内其他的研发企业。制剂方面:目前国内脂肪乳生产技术并不普遍,许多工艺问题有待于研究和解决,我公司对该产品进行了深入系统的研究,解决了生产工艺中众多技术难题,最终产品各项指标都符合质量标准的要求,制剂稳定性好,在有效期内,在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。四、项目进度已完成申报前研究工作。 

发布时间: 2018/06/19 查看详情

一、项目简介    通用名:盐酸达泊西汀片    规格:30mg    剂型:片剂    适应症:本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者:  (1)阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;   (2)因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;   (3)射精控制能力不佳。    用法用量:推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。二、研发进展已根据仿制药一致性评价标准,完成中试放大和产业化研究,待进行生物等效(BE)备案。三、项目优势  1、盐酸达泊西汀是一种强效选择性5-HT再摄取抑制剂,于2009年2月由强生公司首先在芬兰及瑞典作为治疗男性早泄药物获准上市,迄今已在包括中国在内的60多个国家和地区获得批准,是目前唯一被官方批准明确用于治疗男性早泄的药物。   2、本项目已根据仿制药一致性评价标准,在公司GMP体系下完成产业化研究,符合生物等效性试验(BE)备案要求。

发布时间: 2018/05/30 查看详情

一、概述替格瑞洛(Ticagrelor)是一种新型的口服的抗血小板药物,它能够可逆转性阻断血小板P2Y12受体。与氯吡格雷比较,替格瑞洛起效更迅速,维持剂量治疗期间血小板抑制作用显著,最后一次用药后药物疗效衰减明显。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物,同时显著降低心血管事件风险,而不增加严重出血。因此,美国心脏病学院基金会和美国心脏协会已经将替格瑞洛作为PCI的重要抗血小板药物推荐应用。二、资料格式和内容(一)品种基本情况药品名称:替格瑞洛,替格瑞洛片英文名:Ticagrelor,Ticagrelor Tablets制剂的剂型:片剂规格:90mg适应症:本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。用法用量:口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),此后每次1片(90 mg),每日两次。注册分类:化药申请3+4类。(二)立题背景急性冠脉综合征(ACS)包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死以及ST 段抬高型心肌梗死。抗血小板治疗是ACS治疗的主要策略。P2Y12受体拮抗剂氯吡格雷联合阿司匹林的抗血小板治疗是目前临床指南所推荐的标准疗法,但存在一定局限性。替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类的非噻吩并吡啶类腺苷二磷酸(ADP)受体拮抗剂类药物,化学结构与腺苷类似。二磷酸腺苷(ADP)在血小板聚集诱发止血和动脉血栓形成起到重要作用,ADP结合到P2Y12受体上,导致结构变化和G蛋白激活,参与血小板分泌、诱导血小板聚集、血栓素A2的生成。替格瑞洛通过变构调节部位发挥效应,可逆地结合到不同于ADP结合点的P2Y12受体上,抑制ADP信号传递和受体结构变化。它通过把受体锁定在非活化状态,从而抑制受体结构变化。受体在替格瑞洛分子离开后依然具有功能。ADP仍然能结合到它原来的结合点上,受体受抑制的程度和ADP诱导的信号传递抑制取决于替格瑞洛的浓度。而氯吡格雷活性代谢物不可逆地结合到P2Y12受体上,导致受体对血小板生命的无功能化。因此,替格瑞洛较氯吡格雷的优势:一是直接发挥作用,不需要经代谢活化,对P2Y12受体快速产生抑制效应,与氯吡格雷比较,更强效抑制血小板聚集;二是可逆性结合,抑制程度反映血浆浓度,较氯吡格雷更快失去效应,在停药后循环中所有血小板均可恢复功能。(三)品种的特点替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20 μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图4所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。药物相互作用:替格瑞洛主要经CYP3A4代谢,少部分由CYP3A5代谢。药物过量:1.目前还没有逆转替格瑞洛作用的解毒药,预计替格瑞洛不可通过透析清除(见【注意事项】)。应根据当地标准医疗实践处置用药过量。出血为可以预期的药物过量药理效应,如发生出血,应采取适当的支持性治疗措施。 2.替格瑞洛片单剂量给药高达900 mg可很好耐受。单剂量递增研究结果显示,本品的剂量限制反应为胃肠道毒性,包括恶心、呕吐、腹泻等。药物过量可能引起的具有临床意义的其它不良反应包括呼吸困难和室性停搏,应进行心电图监测。药理毒理:替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图4所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。药代动力学:1.一般特征: 替格瑞洛的药代动力学呈线性,替格瑞洛及其活性代谢产物(AR-C124910XX)的暴露量与用药剂量大致成比例。 2.吸收: 替格瑞洛吸收迅速,中位Tmax约为1.5小时。替格瑞洛可快速生成其主要循环代谢产物AR-C124910XX(也是活性物质),中位Tmax约为2.5小时(1.5~5.0)。在所研究的剂量范围(30~1260mg)内,替格瑞洛与其活性代谢产物的Cmax和AUC与用药剂量大致成比例增加。 替格瑞洛的平均绝对生物利用度约为36%(范围为25.4%至64.0%)。摄食高脂肪食物可使替格瑞洛的AUC增加21%、活性代谢物的Cmax下降22%,但对替格瑞洛的Cmax或活性代谢物的AUC无影响。一般认为这些微小变化的临床意义不大,因此替格瑞洛可在饭前或饭后服用。 3.分布: 替格瑞洛的稳态分布容积为87.5L。替格瑞洛及其代谢产物与人血浆蛋白广泛结合(>99%)。4.代谢: 替格瑞洛主要经CYP3A4代谢,少部分由CYP3A5代谢。替格瑞洛的主要代谢产物为AR-C124910XX,经体外试验评估显示其亦具有活性,可与血小板P2Y12ADP-受体结合。活性代谢产物的全身暴露约为替格瑞洛的30~40%。 5.排泄: 替格瑞洛主要通过肝脏代谢消除。通过使用替格瑞洛放射示踪测得放射物的平均回收率约为84%(粪便中含57.8%,尿液中含26.5%)。替格瑞洛及其活性代谢产物在尿液中的回收率均小于给药剂量的1%。活性代谢产物的主要消除途径为经胆汁分泌。替格瑞洛的平均t1/2约为7小时,活性代谢产物为9小时。 6.特殊人群: 老年人: 群体药代动力学分析显示,与年轻受试者相比,替格瑞洛在老年ACS患者(>75岁)中的暴露量增加(Cmax和AUC均约为25%),活性代谢产物的暴露量也增加。这些差异无临床意义。 儿童患者: 尚未在儿童人群中对替格瑞洛进行评估。 7.性别: 与男性患者相比,女性患者对替格瑞洛(Cmax和AUC分别为52%和37%)及其活性代谢产物(Cmax和AUC均约为50%)的暴露较高。这些差异无临床意义。 8.肾损害: 与肾功能正常的受试者相比,替格瑞洛及其活性代谢产物在严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者中的暴露量低20%。 9.肝损害: 与健康受试者相比,替格瑞洛在轻度肝损害患者中的Cmax和AUC分别高12%和23%。目前尚未在中度或重度肝损害的患者中对替格瑞洛进行研究。 10.种族: 亚裔患者的平均生物利用度比高加索裔患者高39%。自我确认为黑人患者的替格瑞洛生物利用度比高加索裔患者低18%。在临床药理学研究中,替格瑞洛在日本人受试者中的暴露量(Cmax和AUC)约比高加索人高40%(校正体重后约为20%),替格瑞洛在健康中国受试者中暴露量比高加索人高40%。儿童用药:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药:无需调整剂量。 在PLATO研究中,43%的患者≥65岁,15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而,根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。孕妇及哺乳期妇女用药: 1.妊娠 尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约5~7倍人体最大推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。 2.哺乳 替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中,且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能,因此,应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后,在决定是停止哺乳还是中止药物。(四)国内外有关该品种的知识产权等情况无专利问题。(五)综合分析替格瑞洛作为一种新型的抗血小板聚集药物,具有良好的耐受性以及合理的安全性,并且有很大的应用优势。在临床工作中,需根据个体差异来选择应用氯吡格雷或替格瑞洛,来使患者最大获益。 

发布时间: 2018/05/24 查看详情

LCZ696(entresto)原料及片剂剂型:片剂。用法:口服。规格:50、100、200mg拟上市适应症:心力衰竭;原发性高血压。项目简介:    LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,为欧盟药品监管史上首个获得加速评估资格的心血管药物。目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。从化学的角度来讲,本品为血管紧张素受体阻滞剂(ARB)缬沙坦+脑啡肽酶抑制剂sacubitril的复合体。    本品为双作用机制,不仅是一种血管紧张素抑制剂,而且也能加强内源性利钠肽的血管舒张作用,同时作用于肾素-血管紧张素系统和加快B型利钠肽(BNP)循环。    根据III期临床试验结果,本品与缬沙坦相比,可进一步降低血压。与 ACEI 类药物相比,LCZ696 可降低 20% 的终点事件风险率。同时 LCZ696 使全因死亡率降低了 16%。 LCZ696表现出了令人信服的优于高剂量依那普利的治疗效果。   作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。业内指出,LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物。   随着老龄化的进展,高血压患者的人群仍在进一步的增加,LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果,将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。 进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近二十余个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。

发布时间: 2018/05/23 查看详情

药品名称:磷酸特地唑胺英文名称:Sivextro剂型及规格:片剂,200mg,冻干粉针,200mg。适应症:革兰氏阳性菌引起的皮肤和皮肤组织感染。申报类别:化药原料3.1类,制剂3.1类。申报情况:目前国内有一家进口,已批准临床;3家国内企业申报临床。产品特点:2014年6月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准卡比斯特制药公司的Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸特地唑胺)用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)。医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)(临床II期)。磷酸特地唑胺具体的目标是由革兰氏阳性细菌,包括:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株),酿脓链球菌,无乳链球菌,咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌,中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌引起的感染。特地唑胺也是是继2000年辉瑞的Zyvox(linezolid,利奈唑胺)之后上市恶唑烷酮类抗生素的新成员,但其药效和副作用明显有所改善。磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药,口服或静脉给药后,通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也更低。FDA已批准的剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,用法为每天一次共六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。市场情况:原研厂家为卡毕斯特制药有限公司,具有较好的市场前景。知识产权状况:化合物专利ZL200480037612.2,保护期2024.12.17届满。研发进度:已开发完毕,待申报临床。

发布时间: 2018/04/08 查看详情

Avanafil是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。    本公司可提供阿伐那非的完整工艺,保证收率和纯度,并可放大至工业级别,价格可详谈。

发布时间: 2018/03/14 查看详情

取下适当的新鲜的组织块固定于4%-10%浓度的多聚甲醛或中性甲醛中,甲醛与组织块体积比在10:1和20:1之间,4摄氏度保存运输

发布时间: 2018/03/01 查看详情

替诺福韦艾拉酚胺(TAF)作为吉利德的最新乙肝药物于2016年11月获得美国FDA批准上市,是替诺福韦二吡呋酯(TDF)的下一代药物,副作用和毒性大幅减小,用量只有TDF的十分之一,是潜在的未来重磅药物无疑。值得加紧布局申报或生产上量。本工艺经过一年多的优化已经解决了很多技术难点,收率和质量都做到了同品种研发的前列。杂质研究与合成工作已经完成。终产物API的晶型、盐型等已经研究,单杂小于0.1%,不劣于原研。起始物料、中间体等都建立质量标准,可转让用于申报注册加快进度或者生产该API。

发布时间: 2018/02/27 查看详情

产品序列/结构:Ac-DNal-DCpa-DPal-Ser-NαMeTyr-DAsp-Leu-Ilys-Pro-DAl-NH2 英文名称: Abarelix 中文名称: 阿巴瑞克 MF: C72H95ClN14O14 MW: 1416.08 CAS: 183552-38-7 包装规格:100mg/瓶,500mg/瓶,1g/瓶,10g/瓶,100g/瓶,根据客户要求包装 品牌:ZPC-杭州湃肽生化 产地:杭州 保存条件:短期2°-8°,长期-20° 纯度规格:98%,99%,根据客户要求定制纯度 现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供阿巴瑞克中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务

发布时间: 2018/01/17 查看详情

(一)盐酸西那卡塞片:由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发,2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS制药公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市,商品名为Sensipar;2007年10月,麒麟制药公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市,商品名为REGPARA,规格为25mg、75mg(以西那卡塞计)。国内只有麒麟制药一家于2014年进口。适应症:用于治疗肾透析病患者的继发性甲状旁腺机能亢进,或者甲状旁腺癌所致的高钙血症。注册类别:4类。项目进度:已完成商业批生产工艺转化,完成与参比制剂的多条溶出曲线比对。原料为难溶性药物,承诺该工艺生产的自制品与参比制剂的BE一致。(二)硝苯地平控释片:控释片原研为拜耳,进口拜耳一家,国内现代制药一家,国内其他都是缓释片,为保证通过一致性评价,国内缓释片均需改变工艺。适应症:1.高血压。2.冠心病:慢性稳定性心绞痛。规格:30mg。注册类别:一致性评价或4类仿制。项目进度:已完成商业批生产工艺转化,完成与参比制剂的多条溶出曲线比对。原料为难溶性药物,工艺复杂,双层片,控释型,承诺该工艺生产的自制品与参比制剂的BE一致。(三)酒石酸美托洛尔片:原研为阿斯利康,适应症:用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。规格:25/50/100mg。注册类别:一致性评价或4类仿制。项目进度:已完成商业批生产工艺转化,完成与参比制剂的多条溶出曲线比对。原料为难溶性药物,承诺该工艺生产的自制品与参比制剂的BE一致。

发布时间: 2017/09/11 查看详情

序号项目名称注册分类功能主治项目进展1硝石肝胆胶囊中药6.1类清热利湿,消炎止痛,利胆排石。主要用于慢性胆囊炎属肝胆湿热证、胆管炎。完成中试工艺验证,开展稳定性研究,2017年底可申报CFDA。2HYA原料及其粉针中药1+1类抗氧化、抗血小板的药物,用于肾脏损伤。已完成原料提取纯化中试验证和药效学研究。3CRN原料与粉针中药1+1类化痰通络,活血止痛。用于心血瘀阻引起不稳定型心绞痛、心肌梗塞。已完成提取纯化工艺研究和药效学研究。4活络通脑片中药6.1类化痰通络,行气止痛。用于脉络瘀阻所致头痛,眩晕眼花,心烦易怒,失眠多梦,慢性脑供血不足、脑动脉硬化及缺血性脑中风。2013年12月取得临床批件,已开展临床。5郁舒颗粒中药6.1类舒肝解郁、宁心安神、燥湿活血的功效,主治肝气郁结、痰火扰神所致的轻、中度失眠症、神经衰弱及抑郁症。差长毒未完成, 计划2017年底申报。6糖耐胶囊中药6.1类清热利湿、化浊通脉,用于糖耐量异常湿热内蕴证,症见体质偏胖、身体困倦、大便不畅、口气偏重、舌红、苔黄腻等。已完成工艺研究。序号项目名称注册分类药理作用 与 适应症项目进展1HCFD及其片剂、口服液(儿童)化药1+1类止咳、化痰药。用于气管炎、支气管炎,感冒引起的咳嗽、痰多。活性同可待因相近,但无成瘾性。完成合成工艺小试研究和药效学、初步毒理研究。2FK滴耳剂(5ml :15mg)化药2类抗真菌药,主要用于真菌性耳科感染性疾病,如急性化脓性中耳炎,慢性化脓性中耳炎,外耳道炎,鼓膜炎等。完成处方工艺验证和药理活性研究。3SHO软膏化药2类抗过敏药,有消炎止痒作用。用于各种湿疹,皮炎,蚊臭虫叮咬红肿等各种瘙痒症状的皮肤疾病。完成处方工艺验证和药理活性研究。4盐酸伐地那非+口崩片(10mg)化药3+3类治疗ED药物,起效时间20-30分钟。根据新要求在补充试验2017年中旬可申报CFDA。5鞣酸小檗碱及其颗粒化药3+2类本品为抗菌药,用于敏感病原菌所致的胃肠道感染。制剂已完成稳定性考察,原料再研究。6西格列汀二甲双胍片化药3类本品配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。完成中试工艺验证,开展稳定性研究,即将申报临床。7利拉鲁肽注射液化药3+4类适用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍或磺脲类药物可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。完成中试工艺验证,开展稳定性研究,即将申报临床。8孟鲁司特钠颗粒化药4类适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。完成中试工艺验证,开展稳定性研究,即将申报临床。9头孢地尼颗粒化药4类对头孢地尼敏感的葡萄球菌属﹑链球菌属﹑肺炎球菌﹑伯雷汉氏菌﹑大肠杆菌﹑克雷白氏菌﹑奇异变形杆菌﹑流感杆菌等菌株所引起的感染完成中试工艺验证,开展稳定性研究,即将申报临床。10吸入用盐酸氨溴索溶液化药4类可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管或肺疾病的祛痰治疗。完成中试工艺验证,开展稳定性研究,即将申报临床。

发布时间: 2017/07/28 查看详情

英文名: Luliconazole  cas号:187164-19-81、适应症:用于下列真菌感染:癣病-脚癣、体癣、股癣;念珠菌感染—指尖糜烂症、擦烂;癫风2、类别:3类3、可开发剂型:原料+制剂4、规格:50mg;100mg    5、研发进度:现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成

发布时间: 2017/07/25 查看详情

中文名:氢溴酸依来曲普坦  英文名:Eletriptan Hydrobromide商品名:Relpax    原  研:PfizerCAS NO:177834-92-3(Eletriptan HBr),143322-58-1(Eletriptan)适应症:成人有或无先兆的偏头痛剂型规格:片剂,20mg、40mg(Free base)用量:推荐剂量20mg或40mg每次,如需第二次服药,于2.0h后服用,最大剂量40mg/次,80mg/日专利保护:化合物专利CN91109924.7于2011年10月14日到期,氢溴酸盐及其晶型专利CN95194697.8于2015年5月17日到期注册类别:化药3类(新分类),国内无进口,仅一家申报国外上市情况:2001年01月被欧盟批准上市,2002年12月被美国FDA批准上市,2002年4月被日本批准上市。药理作用:本品属第二代选择性5-HT1B/1D受体激动剂类,与5-HT1B、5-HT1D和5-HT1F受体有高度亲和力。在所有曲坦药物中,本品的亲脂性最强(舒马曲坦120倍),具有对5-HT1B/1D受体的高选择性、50%的高口服生物利用度、快速吸收(Tmax=1-2h)及适度延长的半衰期(4h)等优势,且对心血管系统副作用较小。市场前景:在7项成人患者的临床研究中,服用RELPAX(40mg) 2小时后,偏头痛的缓解率(61.6%,n=430)明显高于安慰剂组(19.0%, n=232),RELPAX总体耐受性良好。全球约有10-15%偏头痛患者,中国发病率为4.2-14.6%,影响18%的妇女和6%的男士。治疗药物中,非类脂醇消炎药只对轻微偏头痛可能有效,麦角胺对头部血管选择性差,且副作用大,曲坦类药物目前占据抗偏头痛药的最大市场份额(约75%)。在所有曲坦类药物中,依来曲普坦的亲脂性最强,具有对5-HT1B/1D受体的高亲和力、高口服生物利用度、快速吸收及适度延长的半衰期等优势,而且临床疗效最佳,有效率高,复发率低。偏头痛新药的全球市场份额约为40-80亿美元,2012年依来曲普坦的全球销售额3.68亿美元, 2013年销售额3.59亿美元,2014年增长至3.82亿美元。随着国内经济发展和居民健康意识增强,偏头痛病的诊断率会提高,疗效显著的曲坦药物销量会增加。该药在众多抗偏头痛药中前景良好。技术:已完成部分临床前药学研究工作,包括原料药小试工艺和质量研究。通过优化及稳定工艺,原料药HPLC含量>99.6%,单杂<0.1%,完成系列有关物质的合成、结构确证及分析方法,申请工艺专利2项。真诚欢迎广大医药企业同行沟通洽谈合作!详情面谈!

发布时间: 2017/07/19 查看详情

药品名称:盐酸达泊西汀,Dapoxetine Hydrochloride化  学  名:(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)--1-苯基丙-1-胺盐酸盐结  构  式: C   A   S:129938-20-1分  子  式:C21H23NO.HCl分  子  量:341.88原       研:Janssen强生   Priligy必利劲剂       型:片剂规       格:30mg、60mg作用机制:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)适  应  症:18-64岁男性早泄给药方式:口服目前阶段:国外上市:2009年2月芬兰、瑞典上市;  2011年在欧洲获得上市批准;  美国正在 III 期临床国内上市:2013年获得我国进口注册,必利劲,30mg×3片,248元                 有3家申报原料+片剂,厦门福满同时申报胶囊注册分类:化药3+6 

发布时间: 2017/06/28 查看详情
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