铭研医药能够提供国际已有成熟药品技术的转让，为制药企业在一致性评价中开辟捷径，赢得胜利。
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1、头孢克洛（儿童用）缓释干混悬剂：Ø 注册分类：化药2类新药Ø 头孢克洛目前已应用于儿童，其毒性已证实被儿童所接受；Ø “礼来”开发的头孢克洛缓释片已获得FDA批准，开发缓释剂型得到充分的依据；Ø 我们采用缓释微球制备技术，使头孢克洛缓释干混悬剂，有效掩盖了药物本身的不良气味，改善口感，减少给药次数，提高儿童的用药顺应性。2、二甲双胍（儿童用）缓释干混悬剂：Ø 注册分类：化药2类新药Ø 糖尿病有一定的遗传因素，随着成人糖尿病的增长，儿童糖尿病近年来不断增加；Ø 二甲双胍口服液在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中，因此其毒性已证实被儿童所接受；Ø 二甲双胍目前已有缓释剂型上市，开发缓释剂型得到充分的依据； Ø 二甲双胍在水溶液中不稳定，其口服液立题并不合理； Ø 我们采用缓释微球制备技术，使二甲双胍缓释干混悬剂，有效掩盖了药物本身的不良气味，改善口感，减少给药次数，提高儿童的用药顺应性，同时改善了口服液的药物稳定性。 3、胍法辛（儿童用）缓释干混悬剂立题依据：Ø 注册分类：化药2类新药Ø 儿童多动症受到越来越多的受到家长及社会的重视； Ø 胍法辛缓释片在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中，因此其毒性已证实被儿童所接受； Ø 胍法辛目前已有缓释剂型上市，开发缓释剂型得到充分的依据； Ø 我们采用缓释微球制备技术，使胍法辛缓释干混悬剂，有效掩盖了药物本身的不良气味，改善口感，减少给药次数，提高儿童的用药顺应性。
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已开发完成，可以中试放大。制剂处方工艺与原研一致，溶出拟合好与原料厂联合申报：1、原料工艺特殊、技术壁垒高，可实现其生产要求的厂家很少，我司已与一技术成熟可靠的原料供应商签订协议，关联申报；2、合成工艺及纯化难度高，该合作方已打通壁垒解决难题，杂质较少，纯度高；项目成本大大降低：原料市场价7000元/g，合作方供应价格会降低近60%成本；
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适应症：1）急性冠脉综合征（ACS）的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。2）预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；批件情况;我方已完成药学研究并申报，动态核查已结束，待省所检验。1） 无专利限制；2） 工艺无苛刻条件，成熟易控；3） 晶型与原研一致；4） 杂质研究非常全面；5） 与原研制剂体外溶出一致；BCS 2类；个体内变异系数40％左右；在健康人群中开展即可；市场情况：1）原研全球销量2011年99.34亿美元；后专利到期，仿制上市；2013年全球总销售120亿美元；仍在持续增长；2）中国：2015年全国销量：92.44亿元（中康CMH）。市场巨大。3）国家医保乙类4）进入基本药物目录
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基本信息：规格：原料药+胶囊140mg注册分类：3+3适应症：一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤，是治疗CLL疗效最好的治疗药物；一线治疗华氏巨球蛋白血症（WM），是首个批准用于WM的治疗药物；二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）BCS分类：依鲁替尼BCS分类为Ⅱ类，低溶解性高渗透性药物。个体内变异系数：27-43％。批件信息：我公司为第二家申报企业，现已取得临床批件。现可直接开展BE试验；市场信息：2015年全球依鲁替尼销售额为14.43亿美元，2016年半全年全球销售额为13.76亿美元。汤姆森报告预测2019年依鲁替尼全球销量为40亿美元，经Evaluate pharma预测，到2020年全球销量将达到55.86亿美元。
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阿托西班及注射液项目简介阿托西班是由瑞士Ferring公司研制的一种注射用催产素拮抗剂，于2000年04月在奥地利首次上市，并先后在奥地利、丹麦、瑞典、英国（2000年），香港（2001），法国、瑞士（2002年），荷兰和西班牙上市。于2007年05月Ferring AB公司首次将醋酸阿托西班注射液进口到中国，商品名为依保（Tractocile），规格为5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）和0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）。国内首仿产品（原料药+注射剂）是由海南中和药业有限公司于2013年批准上市。一、基本信息1、项目名称通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：Atosiban Acetate Injection中文商品名：依保英文商品名：Tractocile2、药物的化学结构式、分子式、分子量结构式：CAS：90779-69-4分子式：C45H71N11O14S2分子量：994.19化学名：1-（3-巯基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸3、适应症用于18岁以上，孕龄24～33周，胎儿心率正常的孕妇，在其规则性宫缩达每30分钟4次以上，每次持续至少30秒，并伴宫颈扩张1～75px（初产妇0～75px）、宫颈消失50%以上的时候，推迟其即将出现的早产。4、用法用量本品静脉给药分为三个连续阶段进行：初始剂量为6.75mg，采用本品6.75mg/0.9ml注射液注射给药；紧接着继续用高剂量的本品输注3小时（300μg /min）；然后以本品37.5mg/5ml浓缩液低剂量（100μg/min）输注，最多达45小时。持续治疗应不超过48小时。整个疗程中，总剂量不宜超过330.75mg的阿托西班。治疗应在确诊早产后尽快开始。宫缩持续存在时，应考虑替换疗法。5、剂型和规格剂型：注射剂；规格：0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）和5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）；6、注册分类：原料+制剂：4+4。7、知识产权：不侵权。8、药理作用Tractocile中含有阿托西班，为一种合成多肽，是人类子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。大鼠和豚鼠的试验可以证明：阿托西班与催产素结合，以降低子宫收缩的频率，使子宫肌肉得到缓解，从而抑制子宫收缩；同时也证明了阿托西班与加压素受体结合，从而抑制抗利尿激素的作用。在动物体内，阿托西班没有显示出心血管效应。二、产品特点1、本品适应症对应的早产发生率较高，用药较为广泛；2、本品是目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂，专注于抗早产；3、不良反应较少，用药较为安全；4、临床使用方便，无需剂量调整。 国内上市情况：原料药：醋酸阿托西班国内只有一家批准生产上市（海南中和药业有限公司）制剂：醋酸阿托西班注射液，国内有一家批准生产上市（海南中和药业有限公司），进口一家批准生产上市（Ferring AG）。国内申报情况：原料药：醋酸阿托西班国内目前还有7家在申报生产，上海苏豪逸明制药有限公司、哈尔滨吉象隆生物技术有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、南京星银药业集团有限公司、成都圣诺生物制药有限公司。制剂：醋酸阿托西班注射液国内还有5家在申报生产，成都圣诺生物制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、南京星银药业集团有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司和扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司。三、市场分析早产是造成新生儿致残及死亡的主要原因。其范畴是指孕满28周至不满37周的分娩。在围产儿死亡中，早产儿占半数以上，存活者约8%留有智力障碍或神经系统后遗症。因此防治早产是降低围产儿死亡率的重要环节之一。尤其是小于32孕周的早产儿死亡率更高，这部分早产儿是早产预防的重点。而且对于胎龄越小（24~28周）、新生儿体重越轻的早产儿，其死亡比率越高。早产发生率一般占总分娩数的6-7%，早产是新生儿死亡的首要原因。2001年全球估计24%的新生儿死亡是由于早产并发症所致。美国和欧洲是全球最大的抗早产药物市场，年市场规模超过10亿欧元。在我国每年出生的2000万新生儿中，早产儿达到200万。早产儿俨然成为世界关注的难题，临床用药的需求对于抗早产药物的研发是一个巨大驱动。
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sequence:H-Asn-Asp-Glu-Cys(1)-Glu-Leu-Cys(2)-Val-Asn-Val-Ala-Cys(1)-Thr-Gly-Cys(2)-Leu-OH
英文名称： Plecanatide
中文名称： 普卡那肽
CAS： 467426-54-6
分子量:1681.887 g/mol
分子式:C65H104N18O26S4
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
Plecanatide是一种可模拟胃肠液体调节肽效应的新药， 据Philip B. Miner博士介绍，该项多中心随机试验纳入的951例患者中，21.5%接受plecanatide 3 mg/d的患者在12周中至少9周对治疗应答，相比之下安慰剂组这一比例为11.5%（P=0.003）。此外，治疗组患者治疗最后4周中的3周期间持久应答者比例（指有利的应答）为19%，安慰剂组为10.7%（P=0.009）。
Plecanatide是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，效应与利尿钠肽尿鸟苷素相似，可诱导液体分泌进入胃肠道，从而增加胃肠动力。
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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产品序列/结构：Thymalfasin;L-Asparagine, N-acetyl-L-seryl-L-alpha-aspartyl-L-alanyl-L-alanyl-L-valyl-L-alpha-asparatyl-L-threonyl-L-seryl-L-seryl-L-alpha-glutamyl-L-isoleucyl-L-threonyl-L-threonyl-L-lysyl-L-alpha-aspartyl-L-leucyl-L-lysyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysyl-L-alpha-glutamyl-L-valyl-L-valyl-L-alpha-glutamyl-L-alpha-glutamyl-L-alanyl-L-alpha-glutamyl-;Thymosin alpha1 (cattle);Thymosin alpha1 (human);Thymosin alpha1 (ox)
英文名称： Thymalfasin
中文名称： 胸腺法新
CAS： 69440-99-9
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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英文名称： Thymosin beta 4 acetate
中文名称： 胸腺素 beta 4
MF： C212H350N56O78S
MW： 4963.5
CAS： 77591-33-4
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺素 beta 4中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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米诺膦酸（Minodronate）
【化 学 名】1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物
【剂型规格】片剂：1mg／片 ；
【用法用量】成年人口服每次1mg/片 每日一次，口服30分钟后才能服用食物，且忌禁与其他药物同时服用。
【注册分类】3.1类
【上市情况】米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2002年将日本开发上市，并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月Astellas和小野公司原研的米诺膦酸片剂（商品名Bonoteo／Recalbon），首次在日本获批准，是用于治疗骨质疏松的第3代氮杂芳基双膦酸盐衍生物。米诺膦酸可强烈抑制破骨细胞及破骨细胞吸收功能，减少骨细胞的转换，且本品制剂稳定性较好。与其他双膦酸盐类抗骨质疏松症药物相比，米诺膦酸片有以下几点竞争优势：1、抗骨质疏松效果显著，其活性和生物利用度均优于其它二磷酸盐。2、能拮抗骨髓瘤和肿瘤引起的骨质溶解。
【知识产权】化合物专利已过期，我公司申报所用合成路线不同于CN101531681中路线，不侵权。晶型专利：上市晶型，不侵权。
【转让标的】原料药工艺、临床批件。
【用 途】骨质疏松症
【研究进度】
a、合成：百克级/批，单一杂质小于0.1。
b、进行了质量研究工作，基本完成。
c、制剂：工艺中试规模。
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2010年10月，美国FDA批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素-头孢洛林酯注射剂(Teflaro)上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。头孢洛林酯注射剂是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4项临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估(CABP和ABSSSI各2项)。受试者年龄在18岁以上。肺炎试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。研究结果证明，本品与头孢曲松的疗效相当。在皮肤感染试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。研究结果显示，本品疗效与对照药品相当。Teflaro最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。CABP是一种肺部发生的细菌感染，感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染，需要抗生素治疗，并可能需要手术治疗。
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本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。FDA批准的适应症:2003年，多发性骨髓瘤;2006年，套细胞淋巴瘤;2008年，多发性骨髓瘤的一线药物。如果没有Velcade，千年制药公司可能还不会成为Takeda公司的子公司。Takeda公司在2008年支付88亿美元，购买千年制药公司与Velcade，用于替代当时上市的产品Actos和Prevacid，作为一枚投入药物市场的重磅炸弹。当年的晚些时候，Velcade就不负众望的完成了Takeda公司的预期。在美国本土，Velcade的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.8亿美金，超过2009年21%，2011年的6.927亿美金超过了2010年19%。这一药物今年或将迎来一个新的FDA批准，显然又会对其销售额的增长提供积极因素。FDA批准Velcade可以进行皮下给药，这不仅使Velcade的吸收更为容易，也大大的提高了患者对Velcade的耐受性，减少了副作用。之前难以容忍Velcade的患者现在可以通过这种方式接受Velcade的治疗。千年制药集团CEODunsire指出，这一批准可能是在明年销售增长的原因之一。●成人推荐剂量本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/㎡，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。剂量调整以及重新开始治疗当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如: 1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用本品。表1:当发生与本品治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整外周神经病症状和体征的严重程度 用法用量调整1级(感觉异常或者反射丧失)，不伴有疼痛或者功能丧失 不改变1级，伴有疼痛或者2级(功能障碍，但不影响日常生活) 剂量降至1.0mg/㎡2级，伴有疼痛或者3级(不影响日常生活) 暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。4级(永久的感觉丧失，功能障碍) 停止本品的治疗。NCI常见毒性标准【给药方法】本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。
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富马酸喹硫平缓释片 （一）品种基本情况1.药品名称通用名：富马酸喹硫平缓释片英文名：Quetiapine Famarate Sustained-release Tablets喹硫平是第二代抗精神病药物中的代表，2007 版中国精神分裂症防治指南将其作为一线药物进行推荐。喹硫平片和喹硫平缓释片也已被国际卫生技术评估机构和国际学会多种权威指南推荐作为精神分裂症的一线治疗推荐。2.剂型：缓释片。3.规格：50mg、200mg。4.注册分类、依据及研究进展阿斯利康于 2013 年 10 月 24 日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证（IDL），按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册6类。研究进展：研究进展：药学研究已经完成，3批中试生产已经完成，并进行了工艺验证，中试样品已经进行了的18个月的稳定性试验。和原研厂药品进行了体外的一致性评价试验。由于药品注册政策变化，等待具体细则出台后就可以申报或备案。可按药品上市许可持有人(MAH)制度申报。 5.适应症：用于治疗精神分裂症、双相情感障碍相关躁狂发作、双相情感障碍相关抑郁发作和广泛性焦虑症，以及维持治疗双相情感障碍以及在接受抗抑郁药物治疗，是目前惟一获准的用于治疗情感相关性双相情感障碍的非典型抗精神病药物，也是目前欧盟惟一许可用于治疗双相情感障碍的药物。6.用法用量：每天一次，最好晚上服用，推荐的起始剂量为300mg，有效的剂量范围为400-800mg，根据患者临床表现，可以进行适当调整。（二）品种的特点一项关于本品的随机双盲的临床研究结果表明，服用富马酸喹硫平缓释片后的第一周患者的躁狂和抑郁的症状就大大的减少(其中服药4天后，躁狂的症状就大大减少)。而且症状的改善一致维持到研究的持续期。富马酸喹硫平缓释片双相抑郁症的获准是基于一项为期8周的安慰剂对照研究。研究采用MADRs对1—8周的情况进行评分，发现本品与安慰剂相比，患者的症状得到了明显改善。关于富马酸喹硫平片针对双相抑郁症的有效性研究共纳入2500例患者，4项结果表明本品明显改善了患者的症状。富马酸喹硫平缓释片关于双项躁狂症的获准是基于一项为期3周的临床研究，结果采用YMRs评分。结果显示，在服药后4天本品与安慰剂组对比患者的症状就得到明显改善。在所有关于富马酸喹硫平缓释片与富马酸喹硫平片的研究报道中，其良好的安全性和耐受性是普遍公认的事实。富马酸喹硫平缓释片较安慰剂组有明显的临床改善，能更快达到治疗剂量范围，其安全性、耐受性良好，能够快速、全面控制精神分裂症患者疾病症状。在精神分裂症急性期的临床研究中表明， 富马酸喹硫平缓释片于富马酸喹硫平片对比，每日只需一次给药，简化了治疗方案，提高了患者使用的方便性和依从性；睡前3-4小时服用可减少日间的镇静相关不良反应；2天即可达到有效剂量范围，疗效优势更为显著，为医生以及患者带来更多的选择。富马酸喹硫平缓释片可明显减少 10.73% 住院时间，缩短了医院人员监护时长，也就意味着减轻了患者及家庭的精神负荷和经济负担，减少了卫生资源的占用，具有良好的药物经济学优势。与喹硫平片相比，富马酸喹硫平缓释片明显减少病人自杀概率。富马酸喹硫平缓释片最常见的不良反应为口干、嗜睡和镇静。富马酸喹硫平片最常见的不良反应为口干、嗜睡、头昏及便秘。7.市场前景富马酸喹硫平片于 2000 年 6 月 15 日被批准治疗精神分裂症，并于2004 年进入全国医保目录。截至2013年10月24日，富马酸喹硫平缓释片已87个国家或地区被批准治疗精神分裂症，在国际上获得广泛认可。并在香港、台湾、澳大利亚、韩国、德国、美国、加拿大、法国等国家或地区已经获得报销资格。联系人：顾经理 18622069188
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[英文名]：Travoprost Eye Drops 包装规格： 生产厂家：Alcon Laboratories, Inc 药品类型：进口药品 药品说明 [药品通用名]：曲伏前列素滴眼液 [药品规格]：1.5ml: 0.06mg 2.5ml：0.1mg [有效期]：18个月 [药品成分]：曲伏前列素 [药品性状]：本品为无色至淡黄色澄明液体。 [药品剂型]：滴眼剂曲伏前列素滴眼液苏为坦滴眼剂2.5ml:0.1mg×1支/盒盒203.922008年广东省挂网最终公示结果美国爱尔康公司市场价约：200元左右。 国内仅批准了Alcon Laboratories, Inc.公司的两个规格产品：1.5ml:0.06mg，2.5ml：0.1mg。 原料工艺复杂，我公司采用进口原料，质量好，价格低。且已取得受理号。 我公司研制开发了曲伏前列素一次性无菌滴眼液、多剂量滴眼液，欢迎国内有此项目有兴趣的厂家和我们联系，共同开发， 我公司为专业的滴眼液研发技术提供商，2010年6月至今，共研发6个滴眼液产品，包括一次性无菌滴眼液和多剂量滴眼液，我们在眼科产品的研发上具有无可比拟的优势。
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化学药品3.1类，滴眼液。适应症：内源性前葡萄膜炎的治疗，眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗本品是由Sirion Theraeutics公司研制开发的糖皮质激素受体激动剂, 是泼尼松龙的氟化衍生物, 具有抗炎活性,主要用于治疗手术后眼部感染和疼痛。已于2008年6月由美国食品药品管理局(FDA)批准上市。糖皮质激素的抗炎作用在于能够延缓愈合过程, 抑制水肿、纤维细胞的增生和瘢痕的形成。局部糖皮质激素的作用机制尚不确切, 一般认为是通过抑制磷酸酯酶A2而发挥抗炎作用。本品使用进口原料药，为乳剂型无菌滴眼液，粒度分布50～200nm，已经申报，生产线和生产设备国内即有，工艺成熟，申报厂家少，有兴趣的可联系我公司。www.hdpharm.cn
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钠钾镁钙葡萄糖注射液项目，化学药品6类，电解质（钠、钾、镁、钙离子）补充剂，用于补充水分与维持体内电解质平衡，术后使用，原研日本大冢，我公司完成项目前期的处方工艺 及质量标准的研究，并和原研药进行了全面的对比，处方工艺 可行，目前待待生产和验证工艺，欢迎大输液厂家合作申报。 本项目具有良好的市场，有相关合作需求的请来电联系我公司成功开发多个大输液品种，对大输液相关技术要求熟悉，包括包材相容性研究待，均按国家最新要求进行。 联系电话：025-85637046
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侧金盏总黄酮及侧金盏总黄酮口腔双层贴片项目简介 侧金盏总黄酮提取物原料及口腔双层贴片是我院研制的中药5类（原中药2类）新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮，采用现代化缓控释制剂技术，研制而成的双层口腔贴片，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于复发性阿弗他溃疡，中医辨证为心脾积热证，症见口腔粘膜溃疡，局部灼热疼痛，周围可红肿高起，中央凹陷，伴见口渴欲饮，面红，口鼻灼干而热，心烦，大便干，小便黄赤，舌质舌尖偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数。一、立项依据口腔溃疡是临床常见病、多发病，发病率达20%以上，属于最常见的口腔粘膜疾病，发病时常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。目前对该病的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面，其中局部治疗药物目前最成功的应用于临床的为“意可贴片”（地塞米松贴片），该产品采用了先进的口腔生物黏附双层贴片的现代制剂技术，解决了口腔溃疡用药喷剂、口含片、散剂等剂型存在的不同程度地在口腔内易被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等缺点，具有抗炎效果明显、使用方便、可在口腔溃疡面持续发挥药效作用的优势，受到了广大医生和患者的推崇；但意可贴片仍存在不足之处，其主要药物地塞米松为甾体激素类药，其副作用为延缓溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药具有辩证论治，整体观念，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能以及毒副作用小、安全性高的优势；许多中药具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等）、喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。综上所述，如何发挥中医药治疗口腔溃疡的优势，寻找到一种治疗口腔溃疡的有效中药，并与现代生物黏附贴片制剂技术相结合，将其制成患者容易接受，且能有效控制药物释放，保持高效、长效的治疗口腔溃疡贴片制剂，是一项非常具有现实意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。侧金盏为锦葵科植物黄蜀葵的干燥花，在民间有较多的应用，现收载于《中国药典》2010年版一部。黄蜀葵花在民间有较多的应用，我国古代医药学家对黄蜀葵花的功用有详细的阐述。《嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤。”我国古代也有用黄蜀葵花治疗口腔溃疡的记载，《肘后方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，黄蜀葵花具有良好的清热利湿解毒功效，进一步实验显示该药具有明显的抗炎，抑菌，镇痛等药理作用。实验表明黄蜀葵花乙醇提取物对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌等革兰氏阳性菌及阴性菌均有很好的抑菌效果；黄蜀葵花中含有大量的黄酮类化合物，该类化合物具有清除自由基，抗氧化等作用，而自由基与炎症密切相关, 因此具有抑制炎症发生的作用。研究证明黄蜀葵花总黄酮提取物中的主要成分金丝桃苷可以有效的对抗0.05%酒石酸锑钾诱导的小鼠扭体反应，在回尾实验中，金丝桃苷能显著提高小鼠的痛阈，另外也可以抑制缓激肽动脉注射所引起的痛反应。研究证明其不同于阿片类药物抑制福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应，非甾类抗炎药只能抑制Ⅱ相痛反应，金丝桃苷对福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应均有良好的镇痛作用，且局部用药有效。基于上述有关黄蜀葵花的古代医家论述及现代药理药效学研究的试验结果，本项目按照国家药品注册管理办法中药5类新药的技术要求，将中药侧金盏进行提取分离纯化，得到有效成分含量高、体积小的总黄酮提取物，采用缓控释技术和生物黏附技术，将总黄酮有效部位制成含药层，外面为疏水层的双层贴片——侧金盏总黄酮口腔贴片。该贴片制剂具有以下特点：①生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；②贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；③贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。二、项目研发及进展情况目前，本项目已获得临床批件（批件号：2008L09111），完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已结束，正在进行临床总结。（一）药学研究按照国家5类中药新药的要求，建立了适合大生产的制备工艺及完善的质量标准。按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了6个月加速及24个月的室温考察，结果表明，产品稳定，有效期在 2 年以上。（二）药理毒理研究1、药效学试验结果表明，本品具有以下药理活性：（1）抗溃疡：本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种兔口腔粘膜溃疡模型均有明显的治疗作用（P＜0.05），药效持续，有利于溃疡的修复。（2）抑菌：对实验中的革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均具有较强的杀灭或抑制作用，抗菌谱较为广泛。（3）镇痛：灌胃给药可明显提高热板法小鼠疼痛阈值；明显减少冰醋酸（0.6%）诱发的小鼠扭体次数（P＜0.05），说明有一定的镇痛作用。（4）抗炎：对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的抑制作用。250-500mg/kg和阿司匹林阳性对照组有较好的抑制作用(P＜0.05)。2、安全性评价试验结果表明：本品80.0mg/kg、40.0mg/kg及20.0mg/kg三个剂量对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标与空白对照组及自身前、后比较均无明显影响。灌胃给药500mg/kg、250mg/kg及125mg/kg对小鼠自主活动次数无明显影响。本品口腔粘膜刺激试验显示：单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，与赋形剂和阴性对照组相比无明显差异。结果提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。小鼠急性毒性试验表明，本品灌胃给药的LD50＞5g/kg，安全无毒。（三）临床试验研究1、Ⅰ期临床试验：中国中医科学院广安门医院于2009年10月～2010年1月，对本品进行了Ⅰ期人体耐受性临床试验。共观察健康受试者42例，其中单次给药耐受性试验30例、连续给药耐受性试验12例。单次给药共分为7个剂量组，起始剂量为1片（规格75mg/片、提取物20mg），最大剂量为6片（规格130mg/片，提取物240mg）；连续给药分为2个剂量组，分别为5片（规格130mg/片，提取物200mg）、6片（规格130mg/片，提取物240mg），连续给药5天。试验结果表明，本品用于42例健康受试者的正常口腔黏膜，未发现给药部位粘膜颜色出现异常变化、出血及粘膜刺激症状等，单次给药药物溶解时间平均为4.08±1.19小时。受试者生命体征用药前后均无异常。各剂量组给药后血常规、尿常规等未见有临床意义的改变。表明本品使用安全可靠，最大耐受量为240mg（提取物），相当于口腔贴片6片。2、Ⅱ期临床试验：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验，初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。试验负责单位为中国中医科学院广安门医院，试验参加单位包括温州医学院附属第一医院等4家医院。疗程5天，样本量共240例，其中大剂量组（130mg/片）80例，小剂量组（75mg/片）80例，零剂量（安慰剂）组80例；每个剂量组中均包括胃火上炎证组40例、心脾积热证组40例。（1）对胃火上炎证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组6天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组65.00%，小剂量组73.92%，安慰剂组35.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.96±2.56，小剂量组-4.68±1.80，安慰剂组-2.73±2.74；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.59±2.65，小剂量组-4.26±1.75，安慰剂组-2.38±2.76；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-5.70±7.25，小剂量组-8.22±6.91，安慰剂组-4.03±7.85；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组65.00%，小剂量组76.92%，安慰剂组35.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组85.00%，小剂量组97.44%，安慰剂组62.50%。（2）对心脾积热证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组7天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.93±2.40，小剂量组-4.59±2.14，安慰剂组-3.73±2.43；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.53±2.79，小剂量组-4.15±2.40，安慰剂组-3.45±2.29；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-4.45±4.82 ，小剂量组-6.99±7.33，安慰剂组-4.61±6.51 ；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组92.50%，小剂量组92.50%，安慰剂组77.50%。结果表明：本品小剂量组和大剂量组的疗效都显著优于安慰剂组，其中小剂量组略优于大剂量组。3、Ⅲ期临床已于2014年10月结束，目前正在进行临床总结。三、产品创新点1、填补了中药口腔缓控释贴片的空白本品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物贴片剂型——氨来占喏口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药缓控释口腔双层贴片。既具有化药意可贴片起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及强度等方面的不足；单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。本项目已获得3项国家发明专利授权：（1）专利号ZL200410035741.X，专利名称：治疗口腔溃疡、胃溃疡、烧烫伤、外伤感染的药物及制备方法。（2）专利号ZL200610008296.7，专利名称：一种药物组合物及其用途。（3）专利号ZL200710113698.8，专利名称：侧金盏总黄酮口腔贴片。此外，本项目被列入2006年国家十一五支撑计划和2009年国家重大新药创制山东孵化基地项目，均已顺利验收，在课题组排名位居前列。2、生产工艺先进①提取分离纯化技术先进：与化药单一成分相比，中药提取物出膏率高，成分多达上百种，混合物的理化性质比较复杂，是采用先进制剂技术的最大技术难关，也是缓控释制剂辅料的筛选及制剂的处方设计、成型工艺的技术关键。本研究利用目前中药领域比较前沿和成熟的大孔吸附树脂分离技术，将中药侧金盏的有效部位进行分离纯化，得到总黄酮含量在50%以上的提取物，每次有效用量仅为几十mg，有效克服了中药制剂现代化的瓶颈问题。②制剂工艺技术先进：由于目前国内外尚未有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药提取物具有成分复杂、理化性质及多成分间互相影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物膜粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂，为中药制剂现代化起到了良好的示范作用。③本品种口腔贴片的双层压片工艺，在压片设备方面，目前国内制药机械市场有合适的双层压片机的设备销售，无需特殊设备。3、产品质量可控①建立了两个国家标准——侧金盏总黄酮提取物质量标准和侧金盏总黄酮口腔贴片制剂质量标准：采用高效液相色谱法，以有效成分金丝桃苷和总黄酮含量为指标，对贴片的含量控制以及释放度进行严格规定，有效保证了贴片在口腔内正常释放药物，保证了临床疗效。②结合中国药典一部和二部对于贴片及缓释制剂的有关规定，将中药与化药对于缓控释贴片的质量要求结合起来，制定了中药口腔贴片制剂的各项常规评价标准。四、本产品与市场上治疗口腔溃疡药物其他品种的优势分析1、口腔双层贴片剂型是近年来发展的新剂型，该剂型具有以下优点： ⑴生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；⑵贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；⑶贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。目前，国际上仅有美国及欧洲上市的氨来占诺贴片和我国上市的意可贴贴片。2、来自米内网的监测数据显示：北京、石家庄、广州三城市2013年口腔溃疡零售市场用药格局中，中成药遥遥领先化学药，以77.11%的份额占据主导位置，化学药仅占21.64%。中成药中桂林西瓜霜喷剂独占鳌头，使用量最大，2010年全国销售额2亿元，2014年全国销售额5-6亿元。许多中成药治疗口腔溃疡具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等），喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物附着性差，易被唾液稀释，在溃疡面滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。目前市场上还有一些治疗口腔溃疡膜剂，如蜂胶口腔膜、清口溃康速溶贴膜等医疗器械批准文号产品。相对于上述口腔溃疡贴膜剂，双层贴片剂型具有载药量大，药物作用时间长（可黏附在溃疡面上3.5-4小时），局部药物浓度高，并可持续发挥药效以及给药及终止用药方便的特点。此外，目前国际上临床用于治疗口腔溃疡的贴片剂主要有2个品种，一个是美国ACCESS公司研制的氨来占诺贴片（商品名为Oradisc）,在欧美等60多个国家已批准上市，国内市场还处于空白阶段；国内化药品种“意可贴片”（醋酸地塞米松口腔粘附片），具有抗炎镇痛效果明显、使用方便的优势，受到广大医生和患者的推崇，但意可贴片主要成分激素（醋酸地塞米松）药物副作用大，不利于溃疡面愈合，经常使用容易产生依赖性，有一定副作用，并且发病率较高。3、由于目前国内外尚没有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药具有成分复杂、理化性质及多成分间相互影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂。本产品药理药效试验结果及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，本品具有明显的镇痛、抗炎、促进愈合作用，治疗口腔溃疡临床疗效总有效率实验组在70%以上（Ⅲ期临床试验结果正在统计中），改善口腔溃疡的各种中医临床症候实验组总有效率达95%以上（Ⅲ期临床总结正在统计中）。4、本产品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物口腔贴片剂型——氨来呫诺口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔双层贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药口腔溃疡双层贴片。即具有化药意可贴起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及作用强度等方面的不足；Ⅰ期临床试验单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。5、根据文献查阅，虽然口腔溃疡用药只是一个小品类，但是由于易患人群较多，据报道目前口腔溃疡药物市场份额高达百亿元。且专业生产口腔溃疡治疗药物的厂家较少，竞争不算激烈，因此口腔溃疡用药利润贡献率较高。本品为中药5类新药，将取得侧金盏总黄酮及侧金盏口腔溃疡贴片两个生产批件，2015年上半年完成临床总结后，与企业共同申报新药证书及生产批件，获批后，从本产品整体技术水平、独家知识产权、临床疗效以及安全性等来看，本产品在临床上及其他流通渠道上有其他产品不可比拟的销售优势。本产品上市后填补了国际国内中药口腔贴片市场空白，并可逐步打入国际市场，实现出口创汇，具有很好的社会效益和经济效益。
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本公司有100多个原料药工艺转让，有3类和6类，部分项目带有带有CTD资料，有需要的客户联系我们。
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成分：多聚脱氧核糖核酸作用机制：激活A2A受体，刺激内源性修复适用于：肌肉骨骼疾病如肌腱撕裂，严重组织损伤如褥疮烧伤糖尿病溃疡等剂型：三种，注射剂，霜剂，滴眼液（结膜或角膜损伤）成熟度：国外已上市，国内未开始临床或注册合作模式：合资公司方式或其他另有基于此专利技术还开发了美容用器械和化妆品。如有兴趣，请联系我
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烟曲霉素是1949年从烟曲霉（Aspergillus fumigatus）中分离得到的天然产物，化学结构见下图，用它来治疗肠道阿米巴病已有40多年的历史，2005年赛诺菲-安万特将其开发为治疗肠道小孢子虫病的药物在法国获得批准，商品名Flisint。对原核生物而言，甲硫氨酸氨肽酶为其生长所必需；对真核生物，人源的Ⅱ型甲硫氨酸氨肽酶与肿瘤细胞血管生成密切相关，所以烟曲霉素及其衍生物等作为抗肿瘤药物有很多相关研究报道，衍生物XMT-1107正在进行抗肿瘤药物的Ⅰ期临床研究。烟曲霉素的另一个衍生物CDK-32，在鼠科动物模型中可显著降低肥胖小鼠的体重、减小脂肪组织中脂肪细胞的体积，该化合物作为口服甲硫氨酸氨肽酶抑制剂，美国Zafgen公司正在进行治疗肥胖症的药物的II期临床研究，实验证明其通过抑制脂肪组织血管再生，导致脂肪细胞不能充分生长从而起到减肥的作用。此外，烟曲霉素还可用于蜜蜂孢子虫病的治疗。该产品具有很好的市场前景。 华北制药集团新药研究开发有限责任公司拥有烟曲霉素的产生菌和生产技术，发酵单位达到800-1000μg/mL,总收率50%以上。有意购该产品或受让技术者请来电联系或面谈。
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郑州瑞启生物技术有限公司(简称：瑞启生物)是一家技术服务型企业，公司成立于2014年10月，位于郑州高新区冬青街与长椿路交叉口的河南省电子商务产业园内。瑞启生物致力于新药研发、保健品开发、中药提取与制剂研究、生物制药及微生物制剂等相关的技术服务与技术咨询，专门为技术力量相对薄弱的中小型制药企业、保健品生产企业提供技术攻关，解决技术难题，同时也为有资金想创业但缺技术和项目的公司或个人提供产品从研发到生产的全套技术服务。 目前公司由长期在国家大型综合性制药企业多年从事新药研发和生产管理方面的专家任技术总监，下设化药、中药、保健品、微生物及检测分析五个中心室，公司员工90%以上为研究生学历，研发与生产经验丰富，我们追求的目标是:解决别人解决不了的技术难题，让客户利益最大化。我们的承诺是对客户负责、让客户满意、对客户保密。公司现拥有的技术有缓释骨架片制剂技术、长效纳米囊注射剂技术、药物包合技术、肠溶包衣片和微丸制剂技术、掩味技术和中药防潮技术、固体分散体技术、薄膜包衣预混料配方及制作技术等。 根据客户需要可以进行普通片剂、颗粒剂、注射剂、口服溶液、凝胶剂、贴剂、丸剂、胶囊剂的工艺优化和生产质量技术难题的解决，也可以进行分散片、肠溶片、缓控释微丸片剂、滴丸、长效注射剂和混悬剂等新剂型的产品开发和工艺优化。还可以利用微生物发酵技术提供食品添加剂及益生菌等功能性保健食品的研究与开发，真正为企业解决技术难题和新产品开发中的困扰。 公司为科研人员提供了较好的科研平台，配备了高效液相色谱分析仪、高效气相色谱分析仪、薄层扫描仪、电子显微镜、紫外可见分光光度计、超净工作台、自动溶出仪、多功能药物测定仪、高速压片机、喷雾干燥制丸机、多功能提取设备、多功能培养箱、冷冻干燥机、高速离心机等设备40多台套，完全能满足研发的需要。
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采用一步法生产，溶剂易于回收，重量收率在1.65-1.70，未知单杂<0.05%,噻肟酸质量符合出口要求。联系邮箱：zhfei007@126.com
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沃拉帕沙请QQ联系 3248860186 一、基本情况沃拉帕沙是一种新型的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，旨在抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体，而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。沃拉帕沙能够抑制血小板上PAR-1受体，从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。2014年5月8日默沙东抗凝血剂Zontivity（沃拉帕沙）获FDA批准，用于遭受心脏病发作的患者或腿部动脉有堵塞的患者，以降低进一步的心脏病发作、中风、心血管死亡和需要手术的风险。临床优势：目前抗凝剂市场主要品种为华法林、肝素类、氯吡格雷等，目前又有替格瑞洛、利伐沙班（Xa因子抑制剂）上市。然而，华法林很容易和日常生活中的食物和药物“相冲”，以致影响药效，加上服药者如一时大意忘记定期验血，医生就很难根据血液状况，调较合适剂量来维持药效。市场情况：IMS数据显示2011年我国抗血栓药物市场规模超过80亿。从2007年到2011年的短短4年时间内，我国抗血栓药物市场增长超过200%。氯吡格雷销售额在4年时间内销售额增长近300%，成为国内销售额第一的处方药。新一代口服抗凝药物的上市，将继续推动抗血栓药物市场在未来几年内的快增长。 1、药品名：硫酸沃拉帕沙CAS ：705260-08-8化学结构式：分子式：C29H35FN2O8S分子量：590.72、适应症：用于减少患有心肌梗塞或外周动脉疾病患者发生心脑血管栓塞的可能性。3、合成路线：起始物料R炔丁醇采购成本约5万/kg。也可通过合成工艺进行2种起始物料的生产。4、注册分类：化药3.1类5、申报情况：国内暂无申报。 二、可提供内容1、原料（1）原料药及起始物料合成工艺（2）质量标准2、制剂（1） 制剂处方工艺一份（规格：2mg，相当于硫酸沃拉帕沙2.5mg）（2） 制剂标准一份
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四步反应，一步精制一步成盐产品纯度大于99%，单杂小于0.1，符合申报标准每批次为5kg规模成本低廉
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一、技术原理RACE(rapid-amplification ofcDNA ends，RACE) 即cDNA末端快速扩增技术，是基于PCR技术基础上由已知的一段cDNA片段，通过向两端延伸扩增从而获得完整cDNA的5'和3'末端的有效方法，无需构建cDNA文库，即可在短时间内获得目的基因cDNA序列，具有简单、快速、廉价等优势，在cDNA文库的构建及筛选，新基因的发现等方面得到了广泛的应用。 二、服务流程1、3'-RACE的技术利用连有SMART寡核营酸序列通用接头引物的Oligo（dT）30MN作为引物反转录mRNA，形成cDNA链，然后以cDNA为模板，基因特异引物GSP1（gene specific primer，GSP）作为上游引物，含有部分接头序列的通用引物UPM（universal primer，UPM）作为下游引物，PCR扩增目的基因的3' 末端。 2、5'-RACE的技术利用连有SMART寡核营酸序列通用接头引物的Oligo（dT）30MN作为引物和反转录酶MMLV反转录mRNA，形成cDNA。反转录时，利用该反转录酶具有的末端转移酶活性，在cDNA的5'末端自动加上3-5个（dC）残基，退火时（dC）残基与含有寡核苷酸序列Oligo（dG）的通用接头引物配对，进而转换为以SMART序列为模板继续延伸而连上通用接头.最后以含有部分接头序列的通用引物UPM（universal primer，UPM）作为上游引物，目的基因特异引物2（GSP 2 genespecific primer，GSP）作为下游引物， SMART第一链cDNA为模板，PCR扩增目的基因的5'末端。 三、服务内容RNA提取、定量及反转录RACE(3'和 5'-RACE)结果分析及实验报告四、实验报告内容扩增片段的电泳图，含3'和 5'-RACE PCR片段的质粒载体及细菌一份；全长cDNA序列及测序报告；RACE实验步骤、使用仪器、引物序列等。 五、客户提供组织或细胞等材料(不接受RNA样本，除非有足够证据证明您的RNA是高质量)；尽可能多的背景资料，如已知序列、丰度、估计长度、种属同源情况等。 六、实验周期及收费标准服务项目基础费用（500bp以内)超过部分周期（工作日）3'RACE技术服务 3000元200元/100bp15-20工作日5'RACE技术服务 4000元400元/100bp15-20工作日上述收费标准是针对正常基因，对于基因含量低于正常的样品，我们会使用特殊的方法，具体情况请与技术人员沟通协商。服务说明 1、如果您的样品为原核生物，我们无法保证序列为3'端或5'端全长。 2、由于mRNA存在个体和组织差异，PCR产物测序或许会有套峰存在，此种情况之下我们会提供2个克隆的测序结果，由客户最终确认其准确性。
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四甲基偶氮唑盐比色法（MTT方法）是通过快速简便的颜色反应来检测细胞存活数量。其原理是MTT可作为哺乳类动物细胞线粒体中琥珀酸脱氢酶的底物。当有活细胞存在时，线粒体内琥珀酸脱氢酶可将淡黄色的MTT还原成蓝紫色的针状甲瓒（Formazan）结晶并沉积在细胞中，结晶物能被二甲基亚砜（DMSO）溶解，用酶联免疫检测仪在570nm波长处测定其吸光度OD值，OD值的高低可间接反映活细胞的数量及其活性。服务内容MTT细胞增殖检测客户须知：提供样品：检测用细胞；处理试剂提供信息：样品处理方法服务价格及周期：服务项目服务内容 价格细胞增殖检测MTT细胞增殖检测500元/片交货时间： 1-2周提供结果：交付成品。实验原始数据及分析统计结果。
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载体构建是分子生物学研究中最常用到的手段之一。但由于影响因素较多，对研究者经验要求较高，因而往往费时费力。我公司凭借长期分子生物学工作的丰富经验，为您提供高效、快捷的服务。可根据已有载体进行改造方案的设计，完成现有载体不同功能元件的改造，也可以应客户要求将指定片段亚克隆至各载体。★ 服务内容：1. 构建或改造特定的载体，将目的基因装载到特定的载体上。2. 已有载体多克隆位点（MCS）的改造；启动子、增强子、筛选标志物等功能元件的改造。★ 您需要提供的信息：1. 克隆要求及相关的实验材料，图谱，以及构建方案。克隆完成后如需测序并且要求序列完全匹配，则需提供全序列。2. 载体改造的具体要求，预进行改造的质粒（序列经测序验证正确）及其图谱和序列，能够获得所需元件或基因的模板（质粒或其它）及其相关图谱和序列。3. 对于载体改造和基因片段克隆，客户需要提供载体、PCR产物或酶切产物、以及载体来源及基因背景资料等。4. 对于表达载体、报道基因载体与病毒载体的构建，您需要提供含有目的基因的质粒或cDNA克隆模板、序列资料、目标蛋白的基因序列与酶切位点、以及载体等资料。5. 若客户只提供组织或细胞样本，请提供所需克隆基因的NCBI登录号或电子版全序列。6. 客户自带的载体需提供详细的酶切图谱及相关信息。★ 服务价格具体价格面谈，根据实验难易及客户要求而定。参考报价如下：服务项目收费标准基因表达载体构建（<500bp）1200元基因表达载体构建（500bp-2000bp）1600元基因表达载体构建（>2000bp）2200元起★ 服务周期：20个工作日。★ 服务承诺：我们提供给您详细的实验报告（包括实验方法、照片图片等）、测序结果（测序彩色波形图、测序方向图、序列碱基图）、酶切位点图、电泳图谱，测序图谱，酶切图、构建好的重组质粒及含该质粒的穿刺菌等。★ 客户须知：1. 若客户提供组织或细胞样本，我们公司将额外收取RNA提取及逆转录的费用。2. 我们公司可以免费提供常见的克隆载体，如pMD18等。
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将古代秘方{骨质增生}的秘方，改进后，疗效迅速，几天见效，1-2疗程治愈。 欢迎合作和转让技术。
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项目名称类别规格审报情况适应症1.沃诺拉唑及片3.110mg,20mg无审报厂家糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。国外刚上市。酸中稳定，有望成为一种新重磅炸弹级的治疗药物。2.LCZ-696及片剂3.150mg.100mg.200mg无审报厂家国外没有上市，慢性心力衰竭（上市申请中），高血压（III期试验中）3.Palbociclib及胶囊3.175mg、100mg、125mg无审报厂家乳腺癌，其他的适应症正在进行临床试验（非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）4.奥贝胆酸及片剂3.1国外没有上市，还没有定即将上市，无审报厂家保肝药物，酒精肝、脂肪肝5奥拉帕尼及片3.150mg无审报厂家抗肿瘤6新（赛）利司他及片剂 3.160mg无审报厂家最新的胃肠道脂肪酶抑制剂，减肥及糖尿病辅助治疗7.法匹拉韦及片3.1200mg无审报厂家抗病毒剂，A型流感（包括禽流感和甲型H1N1流感感染）的治疗 (。8.去氧肾上腺素/酮咯酸注射液（制剂产品）3.20.1%去氧肾上腺素,0.3%酮洛酸，4ml/支无审报厂家用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小，并减少术后疼痛。手术过程中使用。9新药阿莫西林缓释片. （制剂产品）5类775mg无审报厂家用于治疗成人和12岁及以上儿童患者因化脓性链球菌继发的扁桃体炎或咽炎。10.盐酸美金刚缓释胶囊（制剂产品）5类7mg，14mg，21mg和28mg，报4家老年性痴呆。11.阿司匹林兰索拉唑肠溶胶囊（制剂产品）3.2类阿司匹林兰索拉唑片:100mg/15mg 无审报厂家心绞痛（慢性稳定心绞痛，不稳定心绞痛），心肌梗塞，缺血性脑血管病[短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗塞]冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉成形术（PTCA）12索非布韦及片剂 3.1400mg审报3家丙型肝炎，新一代核酸类似物抑制剂13钆塞酸二钠及冻干3+6181.43mg/10ml只有进口新型肝脏特异性MR造影剂14尼达尼布及软胶囊3.1100mg、150mg无申报企业特发性肺纤维化（美国FDA2014年上市）15泊沙康唑及注射液、口服混悬液、缓释片3.1注射液18mg/mL，口服混悬液40mg/ml；缓释片100mg3家用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。 16去格列汀及片剂3.125mg/50mg/100mg无长效降糖药，每周一次。
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侧金盏总黄酮及侧金盏总黄酮口腔双层贴片项目简介 侧金盏总黄酮提取物原料及口腔双层贴片是我院研制的中药5类（原中药2类）新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮，采用现代化缓控释制剂技术，研制而成的双层口腔贴片，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于复发性阿弗他溃疡，中医辨证为心脾积热证，症见口腔粘膜溃疡，局部灼热疼痛，周围可红肿高起，中央凹陷，伴见口渴欲饮，面红，口鼻灼干而热，心烦，大便干，小便黄赤，舌质舌尖偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数。一、立项依据口腔溃疡是临床常见病、多发病，发病率达20%以上，属于最常见的口腔粘膜疾病，发病时常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。目前对该病的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面，其中局部治疗药物目前最成功的应用于临床的为“意可贴片”（地塞米松贴片），该产品采用了先进的口腔生物黏附双层贴片的现代制剂技术，解决了口腔溃疡用药喷剂、口含片、散剂等剂型存在的不同程度地在口腔内易被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等缺点，具有抗炎效果明显、使用方便、可在口腔溃疡面持续发挥药效作用的优势，受到了广大医生和患者的推崇；但意可贴片仍存在不足之处，其主要药物地塞米松为甾体激素类药，其副作用为延缓溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药具有辩证论治，整体观念，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能以及毒副作用小、安全性高的优势；许多中药具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等）、喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。综上所述，如何发挥中医药治疗口腔溃疡的优势，寻找到一种治疗口腔溃疡的有效中药，并与现代生物黏附贴片制剂技术相结合，将其制成患者容易接受，且能有效控制药物释放，保持高效、长效的治疗口腔溃疡贴片制剂，是一项非常具有现实意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。侧金盏为锦葵科植物黄蜀葵的干燥花，在民间有较多的应用，现收载于《中国药典》2010年版一部。黄蜀葵花在民间有较多的应用，我国古代医药学家对黄蜀葵花的功用有详细的阐述。《嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤。”我国古代也有用黄蜀葵花治疗口腔溃疡的记载，《肘后方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，黄蜀葵花具有良好的清热利湿解毒功效，进一步实验显示该药具有明显的抗炎，抑菌，镇痛等药理作用。实验表明黄蜀葵花乙醇提取物对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌等革兰氏阳性菌及阴性菌均有很好的抑菌效果；黄蜀葵花中含有大量的黄酮类化合物，该类化合物具有清除自由基，抗氧化等作用，而自由基与炎症密切相关, 因此具有抑制炎症发生的作用。研究证明黄蜀葵花总黄酮提取物中的主要成分金丝桃苷可以有效的对抗0.05%酒石酸锑钾诱导的小鼠扭体反应，在回尾实验中，金丝桃苷能显著提高小鼠的痛阈，另外也可以抑制缓激肽动脉注射所引起的痛反应。研究证明其不同于阿片类药物抑制福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应，非甾类抗炎药只能抑制Ⅱ相痛反应，金丝桃苷对福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应均有良好的镇痛作用，且局部用药有效。基于上述有关黄蜀葵花的古代医家论述及现代药理药效学研究的试验结果，本项目按照国家药品注册管理办法中药5类新药的技术要求，将中药侧金盏进行提取分离纯化，得到有效成分含量高、体积小的总黄酮提取物，采用缓控释技术和生物黏附技术，将总黄酮有效部位制成含药层，外面为疏水层的双层贴片——侧金盏总黄酮口腔贴片。该贴片制剂具有以下特点：①生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；②贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；③贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。二、项目研发及进展情况目前，本项目已获得临床批件（批件号：2008L09111），完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已结束，正在进行临床总结。（一）药学研究按照国家5类中药新药的要求，建立了适合大生产的制备工艺及完善的质量标准。按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了6个月加速及24个月的室温考察，结果表明，产品稳定，有效期在 2 年以上。（二）药理毒理研究1、药效学试验结果表明，本品具有以下药理活性：（1）抗溃疡：本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种兔口腔粘膜溃疡模型均有明显的治疗作用（P＜0.05），药效持续，有利于溃疡的修复。（2）抑菌：对实验中的革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均具有较强的杀灭或抑制作用，抗菌谱较为广泛。（3）镇痛：灌胃给药可明显提高热板法小鼠疼痛阈值；明显减少冰醋酸（0.6%）诱发的小鼠扭体次数（P＜0.05），说明有一定的镇痛作用。（4）抗炎：对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的抑制作用。250-500mg/kg和阿司匹林阳性对照组有较好的抑制作用(P＜0.05)。2、安全性评价试验结果表明：本品80.0mg/kg、40.0mg/kg及20.0mg/kg三个剂量对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标与空白对照组及自身前、后比较均无明显影响。灌胃给药500mg/kg、250mg/kg及125mg/kg对小鼠自主活动次数无明显影响。本品口腔粘膜刺激试验显示：单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，与赋形剂和阴性对照组相比无明显差异。结果提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。小鼠急性毒性试验表明，本品灌胃给药的LD50＞5g/kg，安全无毒。（三）临床试验研究1、Ⅰ期临床试验：中国中医科学院广安门医院于2009年10月～2010年1月，对本品进行了Ⅰ期人体耐受性临床试验。共观察健康受试者42例，其中单次给药耐受性试验30例、连续给药耐受性试验12例。单次给药共分为7个剂量组，起始剂量为1片（规格75mg/片、提取物20mg），最大剂量为6片（规格130mg/片，提取物240mg）；连续给药分为2个剂量组，分别为5片（规格130mg/片，提取物200mg）、6片（规格130mg/片，提取物240mg），连续给药5天。试验结果表明，本品用于42例健康受试者的正常口腔黏膜，未发现给药部位粘膜颜色出现异常变化、出血及粘膜刺激症状等，单次给药药物溶解时间平均为4.08±1.19小时。受试者生命体征用药前后均无异常。各剂量组给药后血常规、尿常规等未见有临床意义的改变。表明本品使用安全可靠，最大耐受量为240mg（提取物），相当于口腔贴片6片。2、Ⅱ期临床试验：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验，初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。试验负责单位为中国中医科学院广安门医院，试验参加单位包括温州医学院附属第一医院等4家医院。疗程5天，样本量共240例，其中大剂量组（130mg/片）80例，小剂量组（75mg/片）80例，零剂量（安慰剂）组80例；每个剂量组中均包括胃火上炎证组40例、心脾积热证组40例。（1）对胃火上炎证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组6天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组65.00%，小剂量组73.92%，安慰剂组35.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.96±2.56，小剂量组-4.68±1.80，安慰剂组-2.73±2.74；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.59±2.65，小剂量组-4.26±1.75，安慰剂组-2.38±2.76；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-5.70±7.25，小剂量组-8.22±6.91，安慰剂组-4.03±7.85；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组65.00%，小剂量组76.92%，安慰剂组35.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组85.00%，小剂量组97.44%，安慰剂组62.50%。（2）对心脾积热证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组7天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.93±2.40，小剂量组-4.59±2.14，安慰剂组-3.73±2.43；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.53±2.79，小剂量组-4.15±2.40，安慰剂组-3.45±2.29；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-4.45±4.82 ，小剂量组-6.99±7.33，安慰剂组-4.61±6.51 ；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组92.50%，小剂量组92.50%，安慰剂组77.50%。结果表明：本品小剂量组和大剂量组的疗效都显著优于安慰剂组，其中小剂量组略优于大剂量组。3、Ⅲ期临床已于2014年10月结束，目前正在进行临床总结。三、产品创新点1、填补了中药口腔缓控释贴片的空白本品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物贴片剂型——氨来占喏口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药缓控释口腔双层贴片。既具有化药意可贴片起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及强度等方面的不足；单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。本项目已获得3项国家发明专利授权：（1）专利号ZL200410035741.X，专利名称：治疗口腔溃疡、胃溃疡、烧烫伤、外伤感染的药物及制备方法。（2）专利号ZL200610008296.7，专利名称：一种药物组合物及其用途。（3）专利号ZL200710113698.8，专利名称：侧金盏总黄酮口腔贴片。此外，本项目被列入2006年国家十一五支撑计划和2009年国家重大新药创制山东孵化基地项目，均已顺利验收，在课题组排名位居前列。2、生产工艺先进①提取分离纯化技术先进：与化药单一成分相比，中药提取物出膏率高，成分多达上百种，混合物的理化性质比较复杂，是采用先进制剂技术的最大技术难关，也是缓控释制剂辅料的筛选及制剂的处方设计、成型工艺的技术关键。本研究利用目前中药领域比较前沿和成熟的大孔吸附树脂分离技术，将中药侧金盏的有效部位进行分离纯化，得到总黄酮含量在50%以上的提取物，每次有效用量仅为几十mg，有效克服了中药制剂现代化的瓶颈问题。②制剂工艺技术先进：由于目前国内外尚未有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药提取物具有成分复杂、理化性质及多成分间互相影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物膜粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂，为中药制剂现代化起到了良好的示范作用。③本品种口腔贴片的双层压片工艺，在压片设备方面，目前国内制药机械市场有合适的双层压片机的设备销售，无需特殊设备。3、产品质量可控①建立了两个国家标准——侧金盏总黄酮提取物质量标准和侧金盏总黄酮口腔贴片制剂质量标准：采用高效液相色谱法，以有效成分金丝桃苷和总黄酮含量为指标，对贴片的含量控制以及释放度进行严格规定，有效保证了贴片在口腔内正常释放药物，保证了临床疗效。②结合中国药典一部和二部对于贴片及缓释制剂的有关规定，将中药与化药对于缓控释贴片的质量要求结合起来，制定了中药口腔贴片制剂的各项常规评价标准。四、本产品与市场上治疗口腔溃疡药物其他品种的优势分析1、口腔双层贴片剂型是近年来发展的新剂型，该剂型具有以下优点： ⑴生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；⑵贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；⑶贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。目前，国际上仅有美国及欧洲上市的氨来占诺贴片和我国上市的意可贴贴片。2、来自米内网的监测数据显示：北京、石家庄、广州三城市2013年口腔溃疡零售市场用药格局中，中成药遥遥领先化学药，以77.11%的份额占据主导位置，化学药仅占21.64%。中成药中桂林西瓜霜喷剂独占鳌头，使用量最大，2010年全国销售额2亿元，2014年全国销售额5-6亿元。许多中成药治疗口腔溃疡具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等），喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物附着性差，易被唾液稀释，在溃疡面滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。目前市场上还有一些治疗口腔溃疡膜剂，如蜂胶口腔膜、清口溃康速溶贴膜等医疗器械批准文号产品。相对于上述口腔溃疡贴膜剂，双层贴片剂型具有载药量大，药物作用时间长（可黏附在溃疡面上3.5-4小时），局部药物浓度高，并可持续发挥药效以及给药及终止用药方便的特点。此外，目前国际上临床用于治疗口腔溃疡的贴片剂主要有2个品种，一个是美国ACCESS公司研制的氨来占诺贴片（商品名为Oradisc）,在欧美等60多个国家已批准上市，国内市场还处于空白阶段；国内化药品种“意可贴片”（醋酸地塞米松口腔粘附片），具有抗炎镇痛效果明显、使用方便的优势，受到广大医生和患者的推崇，但意可贴片主要成分激素（醋酸地塞米松）药物副作用大，不利于溃疡面愈合，经常使用容易产生依赖性，有一定副作用，并且发病率较高。3、由于目前国内外尚没有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药具有成分复杂、理化性质及多成分间相互影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂。本产品药理药效试验结果及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，本品具有明显的镇痛、抗炎、促进愈合作用，治疗口腔溃疡临床疗效总有效率实验组在70%以上（Ⅲ期临床试验结果正在统计中），改善口腔溃疡的各种中医临床症候实验组总有效率达95%以上（Ⅲ期临床总结正在统计中）。4、本产品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物口腔贴片剂型——氨来呫诺口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔双层贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药口腔溃疡双层贴片。即具有化药意可贴起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及作用强度等方面的不足；Ⅰ期临床试验单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。5、根据文献查阅，虽然口腔溃疡用药只是一个小品类，但是由于易患人群较多，据报道目前口腔溃疡药物市场份额高达百亿元。且专业生产口腔溃疡治疗药物的厂家较少，竞争不算激烈，因此口腔溃疡用药利润贡献率较高。本品为中药5类新药，将取得侧金盏总黄酮及侧金盏口腔溃疡贴片两个生产批件，2015年上半年完成临床总结后，与企业共同申报新药证书及生产批件，获批后，从本产品整体技术水平、独家知识产权、临床疗效以及安全性等来看，本产品在临床上及其他流通渠道上有其他产品不可比拟的销售优势。本产品上市后填补了国际国内中药口腔贴片市场空白，并可逐步打入国际市场，实现出口创汇，具有很好的社会效益和经济效益。
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金刺参是一种由我国国防细胞生物研究基地的军事医学科学家历时22年研制的新型基因靶向抗癌新药。研究期间曾用名“爱福宁合剂”，现国家药监局批准的全名为：“金刺参九正合剂”，国家药监局颁发的批准文号为：国药准字Z20025506。该药物属于小分子、高活性抗癌药物，是一种全新剂型，具有显著抑杀癌细胞、阻止转移与复发的作用，同时对提高白细胞的有效率高达88%。作用强、起效明显，患者使用后，恶心、呕吐、精神不振、头昏、失眠、厌食、脱发、便秘、疼痛等不良症状很快改善，有效率高达90%。金刺参的组成成分为：金E、刺梨酸（roxburic acid）、维生素C（VC）、维生素P（VP）、超氧化物歧化酶（SOD）、β—谷甾醇（β-sitosterol）、黄烷醇（Flavanol）、刺梨多糖（PRRT）、苦参碱（d-matrine）等九种分子物质。他们分别提取于金荞麦、刺梨和苦参，其主要以新鲜药材进行提取，药物活性得到最大程度的保护。 这九种成分中，金E是核心成分，金E是一种原花色素缩合性单宁，是目前已发现的物质中杀灭癌细胞作用最为显著的化合物之一，用浓度为0.25mg/L的金E持续作用肿瘤病灶4个小时,可100%抑杀癌细胞，其原理是：该物质直接与癌细胞DNA嵌合从而破坏DNA，达到杀灭癌细胞的目的。其它成分也是所必须的，每一个成分作用都很清楚，发挥着的作用是经过认真研究，是不可替代的。比如：刺梨酸（roxburic acid）是为了维持金E在人体内的活性，因为金E离开酸性环境就会失去活性，维生素C（VC）、超氧化物歧化酶（SOD）、黄烷醇（Flavanol）是为了清除体内的氧化剂，因为人体内大量存在的氧化剂会破坏（氧化）金E，苦参碱（d-matrine）具有提高白细胞等功能。可见金刺参的成分是一个相互协同的系统，是科学的。所以国际上评价金刺参是中国第一个可以清晰、准确描述治疗机理的抗癌新药。 金刺参是可广泛适用于治疗肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、子宫癌、白血病、卵巢癌、胰腺癌、鼻咽癌、肾癌、恶性淋巴瘤、膀胱癌、脑瘤、胆囊癌等恶性肿瘤。金刺参（国药准字Z20025506）来源于自然植物“刺梨”为主要药材治疗肿瘤的秘方，经北京医科大学、浙江医学科学院、贵阳医学院和澳大利亚抗癌研究中心等科研院所研究证实，金刺参具有十分确切、显著的抗癌防癌作用，在某种程度上苗药金刺参代表了最新肿瘤免疫基因治疗的发展方向。 金刺参由百年老字号贵州同济堂旗下特色苗药企业老来福药业应用全新科技手段，在确保刺梨等药材药用成分生物活性的前提下，加工生产出地道苗药金刺参。 金刺参在第五届中国发明展览会上荣获银奖；获国家发明专利证书（专利号：ZL02127952.7）。
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