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一.公司介绍北京铭研医药研究有限公司专注于向中国仿制药企提供专业高效的一致性评价 CRO 服务,帮助中国仿制药企“又快又好又省”的通过一致性评价。铭研医药秉持“一致性评价保姆式服务”的模式和理念,提供立项、参比制剂采购、药学研究、BE 试验等一致性评价一站式服务,一揽子满足药企通过一致性评价的全部需求。铭研医药拥有大量国内外高端的医院和专家资源,在印度成立科研基地,与印度多家知名药学科研机构和院校建立战略伙伴合作关系,依托印度先进的药品研发经验和资源,积极对接国内药厂的研发需求,从而促进中国制药行业的快速发展。二.发展历史北京铭研医药研究有限公司(”铭研医药“)根植于北京中欣华康医学研究中心(”中欣华康“)十数年在国内外医疗与药品行业的深耕细作。中欣华康第一阶段的发展源于 206年,早期主要从事卫生管理和医学术交流,经过 10 年在医药行业的开拓进取和沉淀积累,拥有大量国内外高端优质的医院和专家资源。于 2016 年,中欣华康正式转型为药品研发合同外包服务机构(CRO)。经过 2 年来的成长发展,2018 年正式成立铭研医药,专注于向中国仿制药企提供专业高效的一致性评价 CRO 服务。

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铭研医药已与印度多家CRO结为国际试验战略合作伙伴关系,能够为客户提供印度的预BE试验服务。铭研医药负责印度CRO的筛选与沟通、试验方案的撰写、临床监查、数据核对、报告翻译等全部工作。并在获得报告之后,给予药厂一些合理的建议,以降低风险。保证在最短的时间内,高效优质地完成项目。

铭研医药在美国和日本均拥有自主的参比制剂购买渠道,能够快捷和持续地提供药企在药品研发过程中所需要的参比制剂;铭研医药拥有自己的进出口权,能够为药企提供参比制剂进口过程中需要的一系列资质证明,以供药监部门核查。

铭研医药与多家医院有着良好的合作关系,并与学科带头人和科室主任保持着多年友好往来,能够优先开展项目,大大缩短申办方在寻找合作的研究机构以及排队等待试验开展的过程中所耗费的时间。

铭研医药拥有一支专业的医学翻译团队,有着丰富的专业文献翻译的经验。为了保证翻译质量,我们有着完善的翻译及核查的工作流程,以确保翻译的准确性。

铭研医药能够提供国际已有成熟药品技术的转让,为制药企业在一致性评价中开辟捷径,赢得胜利。

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铭研医药拥有一支专业的医学翻译团队,有着丰富的专业文献翻译的经验。为了保证翻译质量,我们有着完善的翻译及核查的工作流程,以确保翻译的准确性。

铭研医药根据药企客户的需求,提供进口USP、BP、EP、JP的各种对照品以及杂质对照品一站式服务,方便、快捷、省心、可溯源。

铭研医药拥有经验丰富的专业团队,能够完成药品、原料药、医疗器械、保健食品、化妆品的注册工作;铭研医药熟知国内产品注册申报的流程及要求,并且与监管部门保持着良好的沟通和交流,能够多角度,多层次切入,保证注册工作顺利进行。

铭研医药拥有自己独家的受试者数据库,能够第一时间筛选出适合的受试者,极大程度的缩短临床试验受试者招募的时间,为客户产品的上市销售赢得时间上的优势。

铭研医药与多家医院有着良好的合作关系,并与学科带头人和科室主任保持着多年友好往来,能够优先开展项目,大大缩短申办方在寻找合作的研究机构以及排队等待试验开展的过程中所耗费的时间。