基本信息：规格：原料药+胶囊140mg注册分类：3+3适应症：一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤，是治疗CLL疗效最好的治疗药物；一线治疗华氏巨球蛋白血症（WM），是首个批准用于WM的治疗药物；二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）BCS分类：依鲁替尼BCS分类为Ⅱ类，低溶解性高渗透性药物。个体内变异系数：27-43％。批件信息：我公司为第二家申报企业，现已取得临床批件。现可直接开展BE试验；市场信息：2015年全球依鲁替尼销售额为14.43亿美元，2016年半全年全球销售额为13.76亿美元。汤姆森报告预测2019年依鲁替尼全球销量为40亿美元，经Evaluate pharma预测，到2020年全球销量将达到55.86亿美元。

已开发完成，可以中试放大。制剂处方工艺与原研一致，溶出拟合好与原料厂联合申报：1、原料工艺特殊、技术壁垒高，可实现其生产要求的厂家很少，我司已与一技术成熟可靠的原料供应商签订协议，关联申报；2、合成工艺及纯化难度高，该合作方已打通壁垒解决难题，杂质较少，纯度高；项目成本大大降低：原料市场价7000元/g，合作方供应价格会降低近60%成本；

依鲁替尼原料制剂已研究充分，并拿到临床批件，研究资料充分，现转让依鲁替尼工艺技术或临床批件，有感兴趣的欢迎来咨询。QQ2073394254

基本信息：①已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。②具有光谱抗肿瘤活性，临床应用范围不断增大。③毒副作用低，服用方便，剂量调整灵活，用药安全性高。批件情况：片剂：已获得生物等效性批件；            BCS：Ⅰ类 ，变异系数：体内：39%，EMA豁免生物等效品种；BE较易做；优势：①细胞毒类抗肿瘤药，不能直接进行生物等效备案，还需走两报两批流程，所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间；②批件内容中无特殊需要补充的药学研究内容；③研究过程真实，申报资料内容全面。④转让方式灵活，确保受让方利益。⑤无专利限制市场情况：1）全球年销售额将达到80亿美元以上。2）中国市场年销售额保守估计将增长至70亿人民币以上。3）国家医保乙类。

一、基本信息规格：原料药+胶囊100mg适应症:治疗进展、难治或复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）二、批件信息：我公司已拿到临床批件，目前国内没有完成临床试验的厂家，本品可走快速审评通道，且用少量病例做验证性临床即可上市。我们的生产工工艺无苛刻条件且稳定易控制非常成熟；我们工艺生产成本低廉，核算到制剂里面原料成本才不到3元，国外售价高达800元，利润空间巨大；三、市场信息：品种目前国内没有批准上市，基本不存在竞争关系，可以说是有多大能力占多大市场

在生产产品，转让生产批件

适应症：1）急性冠脉综合征（ACS）的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。2）预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；批件情况;我方已完成药学研究并申报，动态核查已结束，待省所检验。1） 无专利限制；2） 工艺无苛刻条件，成熟易控；3） 晶型与原研一致；4） 杂质研究非常全面；5） 与原研制剂体外溶出一致；BCS 2类；个体内变异系数40％左右；在健康人群中开展即可；市场情况：1）原研全球销量2011年99.34亿美元；后专利到期，仿制上市；2013年全球总销售120亿美元；仍在持续增长；2）中国：2015年全国销量：92.44亿元（中康CMH）。市场巨大。3）国家医保乙类4）进入基本药物目录

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适应症：本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：  1）治疗侵袭性曲霉病。 2）治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。  3）治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4）本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况：我方已获得片剂的生物等效性批件；BCS分类2类  伏立康唑在人体内生物利用度很高，最高达到96%，可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好，30分钟的溶出度均在80%以上，与上市片剂（威凡）体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况：1）2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元；2）2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元，并且在持续增加。3）国家医保乙类

基本信息：日本：1999年首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗；2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。批件情况：胶囊：我方已获得替吉奥胶囊（20mg、25mg）的生物等效性批件；1. 替吉奥胶囊是复方，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成；替加氟是BCS I类；吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类，均易溶；2. 个体内变异系数低；3. 替吉奥：空腹给药可降低抗肿瘤作用（日本）；随餐服用，奥替拉西钾AUC0-inf减少71％，吉美嘧啶减少25％；因此BE应只做餐后1小时给药即可；病例数少，BE好做；原料药：已发补充通知。优势：1）替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药，BE需国家局批准才后才能开展，不能直接备案；所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间；2）BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容；市场情况：（1）中国：2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元，全国总销量约为：20.19亿元；仍在持续增长。（2）国家医保乙类；现可开展生物等效试验，转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询，电话18615637136