药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈
首页 > 技术服务 > CRO服务

技术服务-CRO服务-商品筛选

    注射用赖氨匹林(制剂):【剂型规格】注射剂:0.25g/0.9g【适应症】发热及轻、中度疼痛【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】赖氨匹林(Aspirin/lysine)为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药,在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比,本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。 查看详情
    注射用赖氨匹林(制剂):【剂型规格】注射剂:0.25g/0.9g【适应症】发热及轻、中度疼痛【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】赖氨匹林(Aspirin/lysine)为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药,在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比,本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。 查看详情
    注射用氨曲南(制剂):【剂型规格】注射剂:1.0g/0.5g【适应症】抗病毒/抗感染【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】氨曲南具有免疫原性弱以及青霉素类、头孢菌素类交叉过敏少等特点,因此可用于替代氨基糖苷类药物,治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染;并可在密切观察情况下用于对青霉素、头孢菌素过敏的患者。 查看详情
剂型:Tablet-片剂、Capsule-胶囊、Orally Disintegrating Tablet-口腔崩解片、Granular Formulation-颗粒剂、Gels-凝胶、Oral Solution-口服溶液、Dermal Patches-黏贴片、Injection-注射剂、Inhalation Preparation-吸入制剂 查看详情
生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。我司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。服务介绍开展生物等效性试验按照国家食药监总局(CFDA)的最新要求1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。我公司提供整个流程的一站式服务1. 项目的详细调研及联系合作单位2. 起草方案、统计分析计划等3. 项目的启动、监查及管理4. 形成统计分析及总结报告并交接5. 接受药监部门的现场核查6. 协助客户进行项目的注册跟踪我们的优势业务优势1:合作单位众多桐晖药业与国内大量的单位进行过合作,涉及BE研究的有:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究业务优势 2: 注册沟通能力强我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,尤其在目前各种政策频出,一些解读尚不明确的情况下,尤为重要业务优势 3: 最新的技术标准近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则,我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求,按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务,保证项目运行的质量业务优势 4: 丰富的经验桐晖药业从事过很多仿制药BE项目的CRO服务,积累了丰富的项目监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行质量业务优势 5: 技术难点的把握桐晖药业对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法 查看详情
桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。    我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容:• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;• 生物等效试验(BE);• 上市后临床研究;• 质量一致性再评价;服务优势:• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;• 完善的药物临床试验质量保障体系;• 顺畅的专家、审评沟通渠道; 临床稽查临床试验第三方稽查服务:    对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。    通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。 查看详情
药物研发阶段的药代动力学研究一直是汇智泰康的核心能力。我们可以通过独立和组合给药方式同时对多个化合物进行筛选,同时也为新产品申报所需的常规GLP研究提供毒代和药代服务。通过与体外药代筛选研究结果相结合,体内药代研究结果能进一步为先导化合物的优化筛选提供指导。        下面所列举的体内药代实验设计仅作为一个大概的参考,汇智泰康可根据客户的具体要求对试验设计进行相应的调整。■  药物筛选        小鼠、大鼠、狗,和猴的体内药代动力学研究结果可帮助筛选先导化合物并为改进药物的合成路线和方法提供参考数据。我们的体内药代研究数据与体外ADME数据的有机结合能够对化合物的毒性、吸收、代谢和蛋白结合率进行有效的预测。        汇智泰康具有自己的一套标准化的实验设计方案,针对不同的研究目的有不同的研究方法。从简单的样品采集以评价相对生物利用度,到复杂的动态的血液和尿液的采集,组合给药技术,血样合并再加上先进的LC-MS/MS检测技术使得我们能同时对一系列的相似化合物进行研究。         为加快我们的研究速度,我们会维持啮齿类动物充足的供应,并与中国医学科学院动物研究所合作建立小鼠、大鼠、狗和灵长类动物的繁殖基地。■  体内药代试验设计案例■ 小鼠和大鼠PK研究■ 狗的PK研究■ 猴的PK研究●   CD-1 或C57BL/6只小鼠或大鼠●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测■  药物研发中药代动力学(PK)研究        药物研发中的药代动力学研究目的旨在揭示药物及其代谢物的在机体内的吸收、分布和排泄。研究数据可用来解释药理学和毒理学中的发现并对这些发现进行合理的推断,同时帮助设计药代和毒代动力学研究的参数,如AUC、半衰期、清除率等。       汇智泰康经验丰富的科学家们通过科学设计的药代动力学实验,可对单次和多次给药研究的多项参数进行检测,如剂量比例关系、生物利用度、饮食对药物代谢的影响等。对于毒理学研究中所需的毒代动力学研究,可与毒理试验同时进行,也可单独平行进行。所有药代和毒代实验均可按客户要求在GLP或Non-GLP的环境中进行。       汇智泰康的药物代谢研究团队可通过多种分析技术如同位素分析、LC-MS/MS、HPLC和毛细管电泳等,对放射性标记药物和非放射性标记药物进行药代动力学研究。■  药代动力学研究相关服务支持        汇智泰康的药物代谢研究团队能够为单一或系列化合物提供参数计算和 Pk研究,可以对不同生物基质(血浆、血清、组织和尿液等)中的药物浓度数据用WinNonlin 专业版(v2.1)进行参数的模拟计算。●   ●          ●   非房室模型        ●   房室模型        ●   模拟实验设计        ●   PK-PD相关性模型标准化的PK参数●   Cmax●   Tmax●   AUC0-t●   表观分布容积(Vz)●   清除率(CL)●   消除半衰期t1/2●   生物利用度●   其他参数可按客户要求来提供 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades、及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求,可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务,能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件,可能需要工具限制软包膨胀或移动,且可用于培养基灌装;常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没,可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作(激光打孔)提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书,孔径级别涵盖3.0μm~30μm,常用规格:5μm,7μm,10μm,15μm。孔径校准精确,具有权威的阳性样品孔径校准证书,制备周期短。 查看详情
山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究,是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。                                             服务优势•经营理念:以“用户至上,质量第一”的经营理念,以客户需求为向导,做到有求必应,为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务,为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式:公司采用扁平化的管理模式,高效专业的与客户沟通;项目立项后有专人负责项目的跟踪推进,高效率加快项目进度,保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队(百分之九十以上为本科学历),该团队有着丰富的相容性研究的经验积累,其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标:根据客户需求,协调资源,确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念:重在设计、风险评估、以终为始。重在设计,谋定而后动,所有的方案和计划均要审核审批;所有的问题均要评估其风险!技术优势•公司秉持着“实事求是,精益求精,一丝不苟,埋头苦干”的科研精神,现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究,可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究,数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性,在行业内具有着良好的口碑和知名度,且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托,有些包材中的成分买不到,我们兄弟公司(山东达冠医药)有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展,提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室,配有数十台先进的仪器设备,GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS(二极管阵列检测器)、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱(ICS5000+)、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪(带石墨炉)、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室(20℃、25℃、30℃)、25台400L恒温恒湿箱(40℃)、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。 查看详情
【评价原理】过高的血尿酸浓度可以引起痛风,并与其他代谢类疾病相关联。斑马鱼具有与嘌呤代谢有关的黄嘌呤脱氢酶,尿酸氧化酶,尿囊素酶和尿囊酸酶。尿酸氧化酶是动物嘌呤代谢过程中一种重要的酶,能催化尿酸氧化生成尿裹素、CO2和H2O2。大多数脊椎动物的肝脏、肾脏和脑髓里均发现有此酶的存在。经过尿酸荧光试剂盒特异性反应,患有高尿酸的斑马鱼的尿酸荧光信号强度会比正常斑马鱼的尿酸荧光信号强度明显增多。【实验方案】我们将受测试斑马鱼分成三组,分别是正常对照组、模型对照组和降尿酸产品组。其中正常对照组未摄入氧嗪酸钾和黄嘌呤,模型对照组与降尿酸产品组都摄入了等量的氧嗪酸钾和黄嘌呤(氧嗪酸钾和黄嘌呤通过溶解到养鱼用水中的方式摄入到斑马鱼体内)。降尿酸产品组在摄入氧嗪酸钾和黄嘌呤的同时摄入鲣鱼胶原肽和蛹虫草之类的降尿酸产品。服用一段时间降尿酸产品组后,我们用尿酸荧光检测试剂盒检测斑马鱼体内尿酸水平。【结果展示】图1. 斑马鱼体内尿酸水平(荧光信号强度)与模型对照组比较,*** p < 0.001可以看到,服用降尿酸产品组的斑马鱼体内尿酸水平与未摄入氧嗪酸钾和黄嘌呤的正常对照组相似,没有明显的尿酸升高现象。 查看详情
【评价原理】花生四烯酸主要为AA在TXA2合成酶作用下生成TXA2,激活血小板,活化血小板通过GPⅡb/III a受体与纤维蛋白原交联在一起形成血栓。斑马鱼拥有凝血因子、血小板受体,并对临床应用的抗凝血和抗血栓药物具有很好的反应,适合于血栓形成机制和治疗药物的评价。躯干出现血栓后,血流速度便会减慢,回心血量便会减少。经过红细胞特异性染色(呈红色),患有血小板聚集性血栓的斑马鱼心脏红细胞数量比正常斑马鱼明显减少。由于斑马鱼血液系统发育过程透明的特点,可以明显被观察到。患有血小板聚集性血栓的斑马鱼血流速度会明显比正常斑马鱼明显减慢,在血流分析仪下可以明显观察到。【实验方案】我们将受测试斑马鱼分成三组,分别是正常对照组、模型对照组和抗血栓药物组。其中正常对照组未摄入花生四烯酸,模型对照组与服用/注射抗血栓药物组都摄入了等量的花生四烯酸(花生四烯酸通过溶解到养鱼用水中或注射的方式摄入到斑马鱼体内)。抗血栓药物组在摄入花生四烯酸的同时摄入阿司匹林、氯吡格雷、丹参多酚酸、盐酸地尔硫卓、血栓通、血塞通之类的抗血栓药物。服用一段时间抗血栓药物后,我们(1)对斑马鱼做红细胞特异性染色,观察心脏红细胞数量的变化;(2)观察血流速度的变化。【结果展示】图1. 斑马鱼心脏红细胞表型图绿色虚线区域为心脏,心脏内红色为红细胞可以看到,服用抗血栓药物组的心脏情况与模型对照组比较,红细胞数量明显增多。图2. 斑马鱼血流速度与模型对照组比较,*** p < 0.001可以看到,服用抗血栓药物组的血流情况与模型对照组比较,血流速度明显加快。【评价结论】1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验,服用抗血栓药物组与模型对照组比较,心脏红细胞数量明显增加、血流速度明显加快。2.本实验证实了阿司匹林、氯吡格雷、丹参多酚酸、盐酸地尔硫卓、血栓通和血塞通具有显著的抗血栓作用。 查看详情
【评价原理】斑马鱼的基因与人类基因的相似度达到87%,斑马鱼血液系统与人类血液系统的血小板和凝血因子有许多共同点。大剂量肾上腺素(AH)能够引起动物血管内皮损伤和血小板活性增强,造成体内处于高凝状态。肾上腺素的大量增加模拟人体暴怒、大怒,导致气机阻滞,气滞血瘀。经过特异性红细胞染色(邻联茴香胺染色),患有血栓的斑马鱼在尾部静脉会布满红细胞,可以明显被观察到。【实验方案】我们将受测试斑马鱼分成三组,分别是正常对照组、模型对照组和服用抗血栓药物组。其中正常对照组未经任何处理,模型对照组与服用抗血栓药物组都摄入了等量的AH(AH通过溶解到养鱼用水中的方式摄入到斑马鱼体内)。服用抗血栓药物组在摄入AH的同时摄入阿司匹林、氯吡格雷等抗血栓药物。服用一段时间抗血栓药物后,我们对斑马鱼整体进行特异性红细胞染色,观察尾部静脉血栓情况。【结果展示】图1. 斑马鱼尾部静脉血栓表型图可以看到,服用抗血栓药物组的尾部静脉血栓情况与正常对照组比较相似,没有明显的血栓。【评价结论】1.经过每组30尾斑马鱼的对比实验,服用抗血栓药物组的血栓情况与正常对照组相似,并未出现模型对照组尾部静脉大量血栓的情况。2.本实验证实了阿司匹林和氯吡格雷具有明显抗血栓作用。 查看详情
      苏州苏信生物医药科技有限公司,是专业从事药物研发及相关技术服务的高科技企业,致力于开发新产品及为医药企业提供优质技术服务。主要从事杂质定制合成与分离,复杂小分子骨架及其中间体的定制合成,原料药的进口代理,以及工艺开发、工艺优化等。      我们(部分现货)供应各种杂质对照品:      克立硼罗杂质       非索罗定杂质       恩杂鲁胺杂质       本维莫德杂质       贝派度酸杂质       特戈拉赞杂质       来那度胺杂质        左卡尼汀杂质       洛索洛芬杂质       度洛西汀杂质       沙丁胺醇杂质       阿派沙班杂质       地拉罗司杂质       艾乐替尼杂质       罗沙司他杂质        雷诺嗪杂质 查看详情
产品名称:FastAb 水溶性小鼠佐剂产品编号: FMA01产品介绍:卡梅德生物科技(天津)有限公司自主研发的FastAb 小鼠水溶性佐剂具有专利配方,适用于大鼠和小鼠的单克隆抗体和多克隆抗体的生产。与传统弗氏佐剂相比,FastAb 小鼠水溶性佐剂具有诸多优点:免除抗原乳化步骤,节约客户时间成本;抗原使用剂量少,免疫次数减少,抗体滴度更高,亲和力更强,对抗原的天然构象破坏小,便于运输和保存。规格: 200ul/支运输: 常温或冰袋保存条件: 保存在4℃ 6-12 个月,避免反复冻融。 Part II: 免疫计划 1. 免疫原稀释建议: 计算所需免疫原的使用量,使用无菌的PBS 或者无菌生理盐水把免疫原按照终浓度2 倍稀释。小鼠: 抗原和佐剂的混合物每次注射50-100ul,加强免疫注射100-200ul。大鼠: 抗原和佐剂的混合物每次注射50-100ul,加强免疫注射100-200ul。2. 无菌条件下吸取10ul 佐剂并与免疫原以1:5 或者1:10 的体积比进行稀释,彻底混匀。3. 将免疫原和佐剂混合物每次50ul 皮下注射进行免疫。. 免疫时间计划表 查看详情
明捷医药质量研究(CMC)团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,拥有丰富的技术研究经验,可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作,能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。核心业务:起始原料方法开发及验证,质量标准建立。关键中间体质量控制和标准建立。合成工艺研究中的中控数据采集。原料药质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。制剂质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。 查看详情
明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》等要求,可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务,能够满足一致性研究申报要求。核心业务:处方考察:处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。工艺研究:除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。质量研究:根据注射剂的CQA进行质量研究。包材相容性:包括直接接触药品的包材、给药器械及附件(如喷雾泵、输液软管)等的相容性等。稳定性研究:低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。 查看详情
明捷医药分离纯化及鉴定团队致力于药物研究过程中有关物质的分离纯化及鉴定服务。研究团队在cGMP管理体系指导下,提供有关物质归属分析、杂质富集和分离纯化、结构确证(鉴定)等研究服务,研究结果能够满足药物注册申报研究要求,配合客户审计及药监部门现场核查工作。本团队已成功完成制备项目200余个,其中包括含量较低(低于0.1%)、稳定性较差杂质的制备(受高温破坏、光降解、氧化等)。本团队同时也成功完成50余个杂质结构确证及鉴定项目。核心业务: 通过分析型SFC(PDA、ELSD)仪器和制备型SFC仪器对手性化合物进行方法筛选与拆分。通过分析型LCMS及制备与半制备色谱仪对杂质进行定性分析及制备。使用核磁共振、红外吸收光谱仪、质谱仪对样品进行数据采集及结构解析与确认。 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司提供心脑血管疾病、精神与神经系统疾病、疼痛与镇痛、代谢性疾病、炎症与自身免疫系统疾病、肿瘤等领域的多种疾病动物模型定制与开发及体内药效学评价服务,满足IND申报。欢迎免费咨询地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司拥有成熟的实验动物福利管理体系,拥有SPF级动物房、普通级动物房(猴、犬、小型猪、豚鼠、兔)共计10,000余平方米,建设了羊驼饲养、繁殖、试验基地,遵循《实验动物饲养管理和使用指南》,对人员组织、设施设备、标准操作、流程及相关表格都进行了专业化、规范化的要求和管理。四川格林泰科生物科技有限公司提供全套的抗体药物筛选与评价服务,其中,纳米抗体筛选与定制是我们的特色服务,欢迎免费咨询。联系方式地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司提供临床前药代动力学及早期毒性评价服务,服务内容包括小分子生物样品分析检测、大分子生物样品分析检测、免疫原性评估、抗体亲和力测定、免疫毒性评估和生物标志物检测等。我们拥有LC-MS/MS、多功能酶标仪、BD流式细胞仪、SpectraMax Plus酶标仪、百万分之一天平、血液分析仪、全自动血生化仪、全自动凝血分析仪、尿液分析仪及彩色多普勒超声诊断仪等设施设备,可满足体内和体外的DMPK和早期毒理研究。1、DMPK服务主要包括生物分析方法开发/验证,吸收,组织分布,排泄和物料平衡,生物转化等研究。2、拥有毒性评价配套临检设备,包括血常规、血生化、凝血功能检测、尿常规、彩超、心电图及血压检测等,支撑安全性评价以及药效评价业务。欢迎免费咨询联系方式:地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
药学研发:非临床药学研究、一致性评价;生产服务: IND、临床样品、注册样品、MAH生产;定制服务:客户定制多肽、肽-蛋白偶联、磷酸化/生物素结构修饰,荧光标记等个性化定制;药品注册:国内注册+国际注册。 查看详情
1.健元拥有多肽药物合成、纯化、冻干以及质量研究的实验室和设备。2.拥有15000平方的多肽药物生产基地,均参照欧美cGMP 标准兴建,有多肽原料的药品生产许可证,并建有3个的多肽GMP车间基地,生产mg级别到kg级别的API。3.研发用药物肽有:奥曲肽,亮丙瑞林,格拉替雷,比伐卢定,特立加压素,去氨加压素,艾塞那肽,特立帕肽,依替巴肽,卡贝缩宫素,阿托西班,利拉鲁肽,利那洛肽,地加瑞克,西曲瑞克,齐考诺肽,胰高血糖素,普兰林肽,阿拉瑞林,血管紧缩素,醋酸精氨酸加压素,依降钙素,恩夫韦肽,生长抑素,缩宫素,兰瑞肽,胸腺肽,索玛鲁肽,利拉鲁肽等。4.可提供高端多肽定制和修饰服务。5.提供CRO和CMO合作,提供多肽新药,1期和2期、3期临床样品的生产,仿制药的MAH关联申报,多肽制剂的一致性评价。   查看详情
抗体测序服务介绍杂交瘤细胞在培养过程中,会出现染色体不稳定导致抗体基因丢失、细胞状态不好影响抗体产生,甚至细胞死亡的情况,造成严重损失。可以通过杂交瘤测序获得相应的抗体基因序列,将优秀的抗体基因长期保存,并用重组蛋白的方式来稳定获得抗体。杂交瘤测序也为抗体的进一步修饰及人源化操作等奠定了基础。我司提供完善的杂交瘤测序服务,使用专业的引物和测序方案,在经济成本和时间成本都合理的前提下,为客户提供快速准确的杂交瘤测序服务。我们针对所有常见的宿主物种都有相应的特异引物,可对轻链、重链或全长进行测序。并根据客户需求提供相应的基因克隆,可接荧光蛋白等标签修饰。如客户有相应需求,也可以提供相应的重组抗体表达,乃至后续的大规模生产制备服务。武汉戴安生物技术有限公司提供两种抗体测序服务1)抗体可变区测序服务2)抗体全长cDNA测序服务抗体可变区测序服务抗体全长cDNA测序服务服务特色●使用专业的简并引物设计(degenerate primer)和测序方案,优化成本,减少时间,为客户提供快速准确的抗体可变区域以及全长基因测序服务;●随机挑选10个以上的克隆测序,确保序列的准确性; ●我们承诺提供快速、完整、准确、高可靠性的测序结果,并保证客户具有相关的完全知识产权,保证服务项目内容的保密性;●可进行其它重组抗体相关服务,包括重组抗体表达,及抗体人源化等。我们承诺 1)  快速高效准确完整高可靠性;2)  客户具有完全知识产权与信息安全;3)  完全的测序结果;4)  完整详实的实验报告和鉴定/验证报告;5)  其他相关服务(可选)。公司介绍武汉戴安生物技术有限公司座落于武汉光谷生物城生物技术研究院,是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于体外诊断(IVD)试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作, 已成功建立了从IVD核心原料到试剂生产的研发生产路线,完成了原料开发-诊断试剂研发-诊断试剂放大生产的整个技术流程构建,拥有独立自主的抗原抗体的研发、放大生产技术平台及生化试剂大包装研发生产平台。公司拥有完善的蛋白质表达体系,抗体制备体系,研发人员拥有十余年从业经验,技术积累深厚,设备精良完善,在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平,也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务,包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制,药物阻断用抗体筛选,中和抗体制备等技术服务。我们秉承“精益求精,至善至美”的使命,追求“便捷,精确,真实”的客户体验,以创新推动产业发展,以实干满足市场需求。其他服务(1) 多克隆抗体制备服务,可提供小鼠、大鼠和兔等多种动物来源的多克隆抗体制备服务;(2)保证型鼠单克隆抗体制备服务 ,保证内源性IHC、WB、 IF、FC等检测结果;(3)中和单克隆抗体制备服务,拿到有中和作用的阳性细胞株、抗体;(4)修饰性抗体制备服务,可提供磷酸化,乙酰化,琥珀酰化等修饰性抗体制备,保证与非修饰性多肽的交叉反应<10%;(5)重组蛋白表达与纯化服务,大肠杆菌系统,提供蛋白质表达,及活性蛋白鉴定等;(6)ELISA试剂盒开发服务,从基因、蛋白到下游抗体配对,试剂盒开发,天然样本检测完整的试剂盒开发服务。武汉戴安生物项目经验非常丰富,可提供各类抗体定制技术服务,已为多家研究所和高校成功定制可应用于WB、IHC、IF、CO-IP等实验的科研用抗体,有需要请联系我们 查看详情
武汉戴安生物是国内最高推出保证型鼠单克抗体定制的抗体制备公司之一,已为多所高校和研究机构提供优质单克隆抗体。鼠单克隆抗体制备技术自1984年Koler,Milstein & Jerne公布以来,已经发展了三十多年,相对成熟。有很多定制的老师咨询开发兔单克隆抗体制备的服务,戴安生物在原有的鼠单抗隆抗体技术平台基础上,学习和摸索,建立和完善了兔单抗隆抗体技术平台。兔单抗隆抗体比与鼠单克隆抗体相比,有以下优势:1)有更高的亲和力和特异性;2)可识别更多抗原表位;3)有更多的候选阳性克隆;4)更易于人源化;戴安生物以自有核心技术建设的兔单抗隆抗体技术平台,利用兔免疫系统自身的优势,获得高特异性、高亲和力的兔B淋巴细胞,培养B淋巴细胞获取抗体基因及序列,通过重组表达获得兔单抗,成功率高,品质出众。该平台尤其适用于针对各种难度靶点,如修饰性多肽、小分子化合物,细胞因子及膜蛋白等在小鼠体内免疫原性很弱的抗原,制备高质量的抗体。制备流程 服务特色●免费分析抗原序列及抗原处理方式,利用专业的抗原设计软件设计抗原,结合文献,综合选择免疫原序列;●可制备多种高质量抗原,包括蛋白质抗原,多肽抗原及小分子抗原活化偶联;●采用自我研发新型佐剂免疫动物,可最大程度提高效价;●可提供5-10株重组抗体小样供客户筛选;●大样表达可提供50mg的兔单抗隆抗体。服务承诺1)客户进行内源性Western Blot或者IP过表达检测小样后能够检测到目的条带;2)若内源性Western Blot或者IP过表达检测无法满足实验需要,说明此抗体订单验证失败,则客户无需付此项目剩余尾款;3)间接ELISA检测抗血清效价,针对免疫原效价不低于1:160,000;4)客户有权随时了解服务项目进展情况,并对成果拥有全部所有权。交付结果1)纯化的免疫原小样一份(100ug左右);2)四只兔子的抗血清(30ml/只);3)5-10个B细胞的可变区测序报告;4)5-10个小样表达的重组抗体(0.1mg/个); 5)大体积重组抗体生产(0.1-50mg有需要请备注)。其他服务(1)多克隆抗体制备服务,可提供小鼠、大鼠和兔等多种动物来源的多克隆抗体制备服务;(2)保证型鼠单克隆抗体制备服务 ,保证内源性IHC、WB、 IF、FC等检测结果;(3)中和单克隆抗体制备服务,拿到有中和作用的阳性细胞株、抗体;(4)修饰性抗体制备服务,可提供磷酸化,乙酰化,琥珀酰化等修饰性抗体制备,保证与非修饰性多肽的交叉反应<10%;(5)重组蛋白表达与纯化服务,大肠杆菌系统,提供蛋白质表达,及活性蛋白鉴定等;(6)ELISA试剂盒开发服务,从基因、蛋白到下游抗体配对,试剂盒开发,天然样本检测完整的试剂盒开发服务。武汉戴安生物项目经验非常丰富,可提供各类抗体定制技术服务,已为多家研究所和高校成功定制可应用于WB、IHC、IF、CO-IP等实验的科研用抗体,有需要请联系我们。 查看详情
武汉戴安生物技术有限公司成立于2015年,位于武汉光谷生物城生物技术研究院,是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于诊断试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作。公司拥有完善的蛋白质表达体系,抗体制备体系,诊断试剂研发体系,研发人员拥有十余年从业经验,技术积累深厚,设备精良完善,在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平,已建立了从诊断试剂抗原抗体原料开发,到诊断试剂制备的研发生产路线,拥有诊断用抗原抗体的研发及放大生产技术平台,生化试剂大包装研发生产平台,核心产品包括SAA,AFP,PCT,铁蛋白等项目的抗体、校准品和生化试剂。公司也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务,包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制,药物阻断用抗体筛选,中和抗体制备等技术服务。 乙酰化抗体定制项目周期约3-4个月,具体价格请咨询客服。翻译后修饰对蛋白质生物学功能至关重要,在生命现象的许多关键调节机制中发挥重要作用,其中蛋白质的乙酰化是最常见的重要翻译后修饰之一,它参与了体内几乎所有的细胞活动,与信号传导,细胞周期,生长发育以及癌症机理等诸多生物学问题有密切关系。戴安生物凭借多年经验和技术积累,制备的乙酰化特异性抗体,不识别非乙酰化抗原 , 具有高度的特异性和灵敏度。 武汉戴安生物服务特色:(1)针对已确定位点利用专业的抗原设计软件设计,结合文献,综合选择免疫原性好的多肽序列合成多肽;(2) 提供高品质多肽抗原,用于免疫的多肽抗原保证纯度>90%,严格质控;(3)多肽偶联技术经验成熟,从多种载体蛋白和多样的偶联方式中选择出良好的偶联方案,保证偶率>80%,保证偶联的多肽具备很强的免疫原性及抗原性;(4)利用自主研发佐剂,保证抗原和佐剂充分混匀,多点皮下注射,最大程度上提高免疫原效价;(5)免疫4只兔子(为了避免动物机体差异造成的免疫效果差异增加到4只实验动物),优选2只效价高的兔子进行纯化;定制流程:我们承诺(1)客户进行Western Blot内源性或者IP过表达检测小样后能够检测到目的条带(说明抗体验证合格);(2)Western Blot内源性或者IP过表达检测阴性无法满足实验需要,等于此抗体订单验证失败,则甲方无需再付此项目剩余尾款;(3)针对免疫原效价不低于1:160,000;与非修饰性多肽的交叉反应<10%(4)客户有权随时了解服务项目进展情况,并对成果拥有全部所有权。 交付结果(1)未偶联多肽小样一份(1-2mg左右);(2)10ml抗血清的亲和纯化抗体5mg (非乙酰化抗体需要请备注);(3)200 μL兔免疫前阴性血清(有需要请备注) ;(4)兔血清90ml(其他宿主另计)(5)项目报告 。 注:戴安生物另外可提供甲基化、乙酰化、琥珀酰化等修饰性抗体定制。 查看详情
为企业提供基因毒性杂质及元素杂质研究,从杂质评估、分离鉴定、方法验证到测试放行等一站式解决方案。微谱医药研究了50多种基因毒性杂质化合物,涵盖了15个类别,包含N-亚硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、卤代烷类、有机胺类、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。更多有关基因毒性杂质分析项目可进商铺查询或直接联系400-700-8638。 查看详情
微谱医药专注向各大医药企以及CRO机构提供药包材相容性服务。更多有关包材相容性研究项目,可进商铺查询或直接联系:400-700-8638。 查看详情
微谱医药可向药企及CRO机构提供药包材相容性试验服务。可承接项目包括:注射用卤化丁基橡胶塞相容性、那屈肝素钙注射液与与预灌封注射器相容性、加米霉素注射液与西林瓶相容性等。更多有关药包材相容性试验项目可进商铺查询或直接联系:400-700-8638。 查看详情
药包材相容性研究:是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响。生产系统相容性研究:主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。 一次性输液系统相容新研究:主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。杂质研究:1、杂质定义、分类及来源杂质定义一任何影响药物纯度的物质:1) 有毒副作用的物质2)本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质3)本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质杂质分类:有机杂质、无机杂质、残留溶剂有机杂质一包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的。化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系,通常称为有关物质。无机杂质一_原料 药及制剂生产或传递过程中产生的杂质,通常是已知的。残留溶剂一原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂,一般具有已知毒性。杂质来源:工艺杂质、降解产物等工艺杂质一工艺过程中引入的杂质,包括反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等.降解产物一由药物降解产生,如水解、氧化、开环、聚合等反应产物,与药物的结构特征密切相关 2. 杂质研究的重要性保证药品安全有效是药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则;药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础;杂质研究是药物质量研究的一项重要内容;杂质研究及控制是药品质量保证的关键要素之杂质研究是一项系统工程;与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在着密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性。 查看详情
药包材相容性研究:是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响。生产系统相容性研究:主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。 一次性输液系统相容新研究:主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。杂质研究:1、杂质定义、分类及来源杂质定义一任何影响药物纯度的物质:1) 有毒副作用的物质2)本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质3)本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质杂质分类:有机杂质、无机杂质、残留溶剂有机杂质一包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的。化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系,通常称为有关物质。无机杂质一_原料 药及制剂生产或传递过程中产生的杂质,通常是已知的。残留溶剂一原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂,一般具有已知毒性。杂质来源:工艺杂质、降解产物等工艺杂质一工艺过程中引入的杂质,包括反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等.降解产物一由药物降解产生,如水解、氧化、开环、聚合等反应产物,与药物的结构特征密切相关 2. 杂质研究的重要性保证药品安全有效是药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则;药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础;杂质研究是药物质量研究的一项重要内容;杂质研究及控制是药品质量保证的关键要素之杂质研究是一项系统工程;与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在着密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性。 查看详情
《古代经典名方目录(第一批)》研发服务●服务优势★具有中药配方颗粒180余种开发和储备经验★广西中药材集散和原药材产地优势★15年商业化药品研发服务外包承接经验,确保项目无忧★自有实验室和设备平台,确保项目可执行★专业化团队服务,精准服务●开发经典名方产品收益★开发经典名方省钱、省时,先开发可拥有市场先机和技术堡垒!★全力配合中药企业申请扶持和研发申报一条龙服务!★低投入即可拥有一个经典名方新药产品!首批拟推荐品种共6个,分别是:吴茱萸汤、泽泻汤、芍药甘草汤、开心散、泻白散、乌药汤推荐品种,谨供药企参考选择。选择确定后,我公司可帮助企业进行系统的技术研究方案分析和制定。贵公司也可以提出看好产品我方予以开发。                           查看详情
重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)成立于2005年7月,是国内领先的医药研发生产外包组织(CDMO),主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。在中国(重庆、成都、上海、江西、香港)、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构,拥有全球雇员1600余人。        为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录,公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药,终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来,公司坚持服务于创新药领域,积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系,持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。技术研发平台超过600人。为全球制药企业提供基于药物开发全生命周期的工艺化学CRO及CDMO服务,包括:· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心业务· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心能力 关键技术工艺过程安全测试高活性物质合成连续反应药物结晶技术危险化学金属有机化学术过渡金属催化技术分析技术不对称氢化技术生物转化技术 查看详情
药物制剂研发与分析服务IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段,包括配方前研究,分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂,局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的,这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。难开发的产品IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方,每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。难溶性化合物IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括:不溶性,溶解性差生物利用度差产品属性非一致吸湿性广泛的剂型IRISYS团队开发了适用于小分子,肽和蛋白质的剂型配方应用于:有机小分子多肽类和生物制剂蛋白质合成高分子无机化合物细胞的毒性和有效性剂型:片剂粉状胶囊液体胶囊口服液和悬浮液局部产品注射剂控释产品缓释产品颗粒药微粒药口服药:从速效每日多剂到长效高度水溶性药物的控制释放剂型改进—脂溶性药物的快速释放肠外用药:半衰期循环增强,优化生物分布提高安全性和疗效降低免疫识别靶向输送区别释放(位置和环境)突变的药效学优化配方长效配方冻干产品外用药:生物药效增加增强稳定性粘性优化电解液含量高的聚合物系统优化新药输送技术IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验,这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。纳米粒子技术微量和纳米颗粒脂质体技术脂质体,微粒和胶囊控释制剂固体剂量的控制释放分析支持服务这些分析方法也是cGMP法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件方法转让和资格获取IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。全方位的方法开发和验证我们对包括小有机分子,肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。微生物检测为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。IRISYS提供以下的化学分析服务:参考标准特性分析方法开发稳定性指示方法开发杂质分布的产生降解产品的确定分析方法的评估分析方法的验证IRISYS提供以下的处方前的开发研究:根据USP要求的溶出度测试效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析辅料的测试物理加速压力测试化学加速压力测试规格开发色谱系统开发确定最佳稳定性所需的条件容器/封闭测试和选择解离常数和等电点常数酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数酸碱溶解度曲线内在溶解度在加温状态下酸碱度的稳定性曲线加速状态下的稳定性研究解离常数研究吸湿性分析亲油性分析潮湿度分析辅料相容性研究成盐特性的测定加速状态下的稳定性研究粘性分析解体研究溶出度研究肠外制剂开发肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液,悬浮液,乳液,粉末和凝胶。IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外,肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。肠外产品的配方IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂:增加循环半衰期,优化生物分布提高安全性和有效性减少免疫识别靶向输送辨别释放 (位置和环境)药效优化配方长效配方冻干产品 查看详情
1.简介1.1项目名称:盐酸多奈哌齐口腔溶解膜1.2注册类别:化药3类1.3药物类别:精神系统用药1.4适应症轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗1.5规格:5mg2.项目优势盐酸多奈哌齐是由日本卫材公司开发的第二代高选择性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,片剂1997年1月首先在美国上市,1999年10月批准在中国境内上市和销售。本药是第二代选择性AChE抑制剂,主要用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病。盐酸多奈哌齐口溶膜由日本救急药品工业株式会社开发,2011年在日本上市,2013年在德国上市,2015在韩国上市。目前国内暂未上市。口溶膜剂型服用方便,非常适合吞咽困难的老年患者服用。该产品制剂工艺特殊,目前我公司已采用创新技术突破该产品制剂技术壁垒。3.项目进展完成处方研究,中试准备中。4.合作方式技术转让、合作开发。 查看详情
1.简介1.1项目名称:伏格列波糖口腔溶解膜1.2注册类别:化药3类1.3药物类别:内分泌系统用药1.4适应症改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)1.5规格:0.2mg/0.3mg2.项目优势日本救急药品工业株式会社于2006年8月推出了伏格列波糖口腔膜剂。口腔速溶膜作为一种新型的给药系统,具有使用方便、口感良好、工艺简单及适合于多种人群服用等优点。伏格列波糖药理活性高,非常适合于进行口腔速溶膜剂的开发,以使其得到进一步的开发利用。3.项目进度完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。 查看详情
1.简介1.1项目名称:消旋卡多曲口腔溶解膜1.2注册类别:化药2.2类1.3药物类别:消化系统用药1.4适应症用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时与口服补液或静脉补液联合使用。1.5规格:10mg2.项目优势消旋卡多曲为硫芬(thiorphan)的亲脂性二肽衍生物,是一种脑啡肽酶抑制剂,通过抑制脑啡肽酶活性,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性,进而抑制水和电解质过度分泌来发挥其抗腹泻作用。临床观察消旋卡多曲使用安全,依从性好,可以配合抗生素、ORS、微生态制剂同时使用,无需间隔时间,口感较好,适用于儿童。口溶膜更加适合婴幼儿服用,市场前景广阔。3.项目进展完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。 查看详情
西妥昔单抗(cetuximab)商品名通用名靶点适应症Erbitux爱必妥Cetuximab西妥昔单抗EGFR癌症:头颈部癌   结肠直肠癌 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗: 头颈部癌 (1)局部或区域晚期头颈部鳞状上皮癌与放疗联用。 (2)复发或转移头颈部鳞状上皮癌基于铂治疗后正在进展。 结肠直肠癌 (1)在基于依立替康[irinotecan]-和奥沙利铂基于[oxaliplatin]-方案后或对基于依立替康方案不能耐受患者都失败的EGFR-表达转移结肠直肠癌中作为单药治疗。 (2)在EGFR-表达转移结肠直肠癌对基于依立替康化疗难治患者中与依立替康联用。批准是根据客观缓解率;得到的资料没有证实增加生存的改善。 (3)转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析未显示在密码子12或13有KRAS突变肿瘤患者中Erbitux治疗效益。对有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议用Erbitux。     查看详情
 奥马珠单抗(omalizumab)商品名通用名靶点适应症Xolair索雷尔Omalizumab奥马珠单抗抗-IgE抗体自身免疫病:过敏性哮喘,慢性特发性荨麻疹 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Xolair是一种抗-IgE抗体适用为: ⑴ 用皮试阳性或体外对常年吸入性过敏原反应性和症状用吸入性皮质激素控制不佳中度至严重持续性哮喘的患者。⑵ 尽管H1抗组织胺治疗仍保留症状性的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)。      查看详情
 利妥昔单抗(rituximab)商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途:·              (1)非霍奇金淋巴瘤(NHL) ·         (2)慢性淋巴细胞白血病(CLL) ·         (3)类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 ·         (4)肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用   查看详情
普罗亭提供一站式质谱流式检测分析服务,包括Panel设计、项目方案设计、样本处理与上机以及生信分析。从Panel设计到个性化数据分析全程可定制化。普罗亭具有丰富的CyTOF项目经验,项目合作领域包括实体瘤、血液病、自身免疫性疾病、心血管病、呼吸系统疾病和皮肤病等多个领域,研发合作对象包括多家权威三甲医院的科研负责人和多家国际、国内知名药企。 查看详情

推荐产品更多

没有找到合适的产品,供应商?立即发布求购