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技术服务-CRO服务-商品筛选

泊马度胺胶囊:【剂型/规格】胶囊/1mg、2mg、3mg、4mg【适应症】多发性骨髓瘤、卡波息肉瘤【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】泊马度胺是一种小分子口服免疫调节药物,具有多种作用机制,既能增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞介导免疫,又能调节多种细胞因子的产生,还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。在多发性骨髓瘤(MM)治疗领域,与经典治疗药物来那度胺和沙利度胺相比,泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗MM,从而大大降低药物不良反应事件发生的风险;更为重要的是,对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM患者,泊马度胺也表现出了很好的应答。基于这些临床优势,泊马度胺成为用于多发性骨髓瘤治疗的重磅药物。除此,泊马度胺是近20年来FDA批准的首个卡波西肉瘤新药。2019年,泊马度胺全球销售额达到了25.25亿美元,同比增长24%,预计未来几年其销售额仍会继续增长。据汤姆森路透预测算到2022年原研销售额超35亿美元。公司网址:http://www.vcarepharmatech.com/ 查看详情
哌柏西利胶囊:【剂型/规格】胶囊/75mg、100mg、125mg【适应症】乳腺癌【专利情况】2023年【研发进展】实验室立项中【项目优势】哌柏西利(又称帕博西尼)是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,辉瑞公司研发适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2019年,美国对该药的适应症再次扩大到包括男性治疗。该药于2018年7月31日批准了在华上市,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。作为第一个CDK4/6抑制剂,辉瑞公司的哌柏西利第一年问世就拿到了7.23亿美元的成绩,2019年销售额高达49.61亿美元,较上一年增长23%,增长可谓迅猛。Clarivate Analytics预计哌柏西利的销售额在2023年可以超过80亿美元,前景颇好,是当之无愧的超级重磅炸弹药物。公司网址:http://www.vcarepharmatech.com/ 查看详情
恩扎鲁胺软胶囊:【剂型/规格】软胶囊/40mg【适应症】前列腺癌【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】这是一种小分子雄激素受体拮抗剂,由辉瑞公司(收购了Medivation公司)与Astellas Pharma公司共同开发推出。最早于2012年9月在美国上市,目前该品种已上市的适应症有转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)、高危非转移性去势抵抗性前列腺癌、未经化疗的远处转移的前列腺癌(包括mCRPC和mCSPC)。除了已获批的适应症,恩扎鲁胺正在进行针对其他类型前列腺癌的开发,同时该药物还开发用于治疗其他癌症,包括子宫内膜癌和唾液腺癌。恩扎鲁胺是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。自上市以来,凭借其自身较好的疗效以及针对多种形态前列腺癌的优势,恩扎鲁胺的销售额不断增长,并逐渐取代阿比特龙成为全球前列腺癌治疗市场的领跑者,发展前景十分光明,值得关注与期待。公司网址:http://www.vcarepharmatech.com/ 查看详情
生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。我司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。服务介绍开展生物等效性试验按照国家食药监总局(CFDA)的最新要求1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。我公司提供整个流程的一站式服务1. 项目的详细调研及联系合作单位2. 起草方案、统计分析计划等3. 项目的启动、监查及管理4. 形成统计分析及总结报告并交接5. 接受药监部门的现场核查6. 协助客户进行项目的注册跟踪我们的优势业务优势1:合作单位众多桐晖药业与国内大量的单位进行过合作,涉及BE研究的有:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究业务优势 2: 注册沟通能力强我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,尤其在目前各种政策频出,一些解读尚不明确的情况下,尤为重要业务优势 3: 最新的技术标准近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则,我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求,按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务,保证项目运行的质量业务优势 4: 丰富的经验桐晖药业从事过很多仿制药BE项目的CRO服务,积累了丰富的项目监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行质量业务优势 5: 技术难点的把握桐晖药业对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法 查看详情
桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。    我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容:• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;• 生物等效试验(BE);• 上市后临床研究;• 质量一致性再评价;服务优势:• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;• 完善的药物临床试验质量保障体系;• 顺畅的专家、审评沟通渠道; 临床稽查临床试验第三方稽查服务:    对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。    通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。 查看详情
产品介绍: 本标准适用于评价食品、保健品的安全性,检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。企业介绍  杭州赫贝科技有限公司是一家专业从事生物科学技术研发与服务的高新技术企业,是国家国家高新技术企业、浙江省海外高层次人才创新园企业及省级高新技术企业。  是浙江省实验动物行业协会会员单位。公司是同时通过CNAS ISO17025认可的第三方临床前药效、药理服务企业。公司两大主营业务:专业从事医学科研服务,设有八大科研技术平台,涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学、影像学、微生物、分析化学、医用纳米材料定制等服务内容。  专业从事医学临床前研究服务,专门为客户提供可定制的临床前实验服务方案,拥有多年技术经验积累,在药物筛选、有效性评价、安全性评价、药代动力学等方面提供专业的一站式服务。为您提供高质量的数据以支持各项药物开发、临床前研究和临床研究。同时公司在医疗器械、食品、保健品、干细胞治疗等项目研发服务中也有着丰富的实战经验。 查看详情
产品介绍: 本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。 查看详情
产品介绍: 提供干细胞制剂毒性实验、免疫异常反应、致瘤性、非预期分化等检测服务,提供干细胞的体内存活、分布、归巢、分化和组织整合、疾病治疗、免疫调节等服务。提供提供多种PDX、CDX模型以及多种免疫细胞筛选、分离培养等服务。 查看详情
环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证,自有2000m²生物评价标准GLP实验室。环特生物,在食品、功能食品、保健食品领域深耕多年,利用斑马鱼模型实验,为保健食品生产研发企业提供保健食品功效评价、安全性评价、原料筛选与验证、毒理学检测、动物实验、理化检测、微生物检测等服务,证明产品品质、创造技术背书。助力保健食品生产企业做好研发、品控和推广。功能食品、保健食品评价检测项目一览表:(表格里展示主要的一部分,更多项目请咨询客服…)更多的保健食品评价检测项目及具体内容,请拨电话咨询 0571-83782130 查看详情
环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证,自有2000m²生物评价标准GLP实验室。环特生物,在护肤品化妆品领域深耕多年,利用斑马鱼模型实验,为化妆品生产研发企业提供化妆品功效宣称评价、安全性评价、功效检测、原料筛选与验证、毒理学检测、理化检测、微生物检测等服务,证明产品品质、创造技术背书。助力化妆品生产企业做好研发、品控和推广。护肤品化妆品评价检测项目一览表:(表格里展示主要的一部分,更多项目请咨询客服…)更多的化妆品评价检测项目及具体内容,请拨电话咨询 0571-83782130 查看详情
环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证,自有2000m²生物评价标准GLP实验室。环特生物在药品药物领域深耕多年,利用斑马鱼模型实验,为药品企业提供药物功效与安全性评价、毒性检测、临床前实验、中药评价筛选、药物活性成分筛选等生物检测服务,证明药物品质、创造技术背书。助力药品企业做好研发、品控和推广。临床前实验、药物评价检测项目表:(表格里展示主要的一部分,更多项目请咨询客服…)更多的药物药效评价服务,请拨电话咨询 0571-83782130 查看详情
根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求,可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务,能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件,可能需要工具限制软包膨胀或移动,且可用于培养基灌装;常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没,可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作(激光打孔)提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书,孔径级别涵盖3.0μm~30μm,常用规格:5μm,7μm,10μm,15μm。孔径校准精确,具有权威的阳性样品孔径校准证书,制备周期短。 查看详情
山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究,是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。                                             服务优势•经营理念:以“用户至上,质量第一”的经营理念,以客户需求为向导,做到有求必应,为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务,为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式:公司采用扁平化的管理模式,高效专业的与客户沟通;项目立项后有专人负责项目的跟踪推进,高效率加快项目进度,保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队(百分之九十以上为本科学历),该团队有着丰富的相容性研究的经验积累,其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标:根据客户需求,协调资源,确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念:重在设计、风险评估、以终为始。重在设计,谋定而后动,所有的方案和计划均要审核审批;所有的问题均要评估其风险!技术优势•公司秉持着“实事求是,精益求精,一丝不苟,埋头苦干”的科研精神,现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究,可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究,数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性,在行业内具有着良好的口碑和知名度,且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托,有些包材中的成分买不到,我们兄弟公司(山东达冠医药)有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展,提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室,配有数十台先进的仪器设备,GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS(二极管阵列检测器)、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱(ICS5000+)、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪(带石墨炉)、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室(20℃、25℃、30℃)、25台400L恒温恒湿箱(40℃)、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。 查看详情
药物研发阶段的药代动力学研究一直是汇智泰康的核心能力。我们可以通过独立和组合给药方式同时对多个化合物进行筛选,同时也为新产品申报所需的常规GLP研究提供毒代和药代服务。通过与体外药代筛选研究结果相结合,体内药代研究结果能进一步为先导化合物的优化筛选提供指导。        下面所列举的体内药代实验设计仅作为一个大概的参考,汇智泰康可根据客户的具体要求对试验设计进行相应的调整。■  药物筛选        小鼠、大鼠、狗,和猴的体内药代动力学研究结果可帮助筛选先导化合物并为改进药物的合成路线和方法提供参考数据。我们的体内药代研究数据与体外ADME数据的有机结合能够对化合物的毒性、吸收、代谢和蛋白结合率进行有效的预测。        汇智泰康具有自己的一套标准化的实验设计方案,针对不同的研究目的有不同的研究方法。从简单的样品采集以评价相对生物利用度,到复杂的动态的血液和尿液的采集,组合给药技术,血样合并再加上先进的LC-MS/MS检测技术使得我们能同时对一系列的相似化合物进行研究。         为加快我们的研究速度,我们会维持啮齿类动物充足的供应,并与中国医学科学院动物研究所合作建立小鼠、大鼠、狗和灵长类动物的繁殖基地。■  体内药代试验设计案例■ 小鼠和大鼠PK研究■ 狗的PK研究■ 猴的PK研究●   CD-1 或C57BL/6只小鼠或大鼠●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测■  药物研发中药代动力学(PK)研究        药物研发中的药代动力学研究目的旨在揭示药物及其代谢物的在机体内的吸收、分布和排泄。研究数据可用来解释药理学和毒理学中的发现并对这些发现进行合理的推断,同时帮助设计药代和毒代动力学研究的参数,如AUC、半衰期、清除率等。       汇智泰康经验丰富的科学家们通过科学设计的药代动力学实验,可对单次和多次给药研究的多项参数进行检测,如剂量比例关系、生物利用度、饮食对药物代谢的影响等。对于毒理学研究中所需的毒代动力学研究,可与毒理试验同时进行,也可单独平行进行。所有药代和毒代实验均可按客户要求在GLP或Non-GLP的环境中进行。       汇智泰康的药物代谢研究团队可通过多种分析技术如同位素分析、LC-MS/MS、HPLC和毛细管电泳等,对放射性标记药物和非放射性标记药物进行药代动力学研究。■  药代动力学研究相关服务支持        汇智泰康的药物代谢研究团队能够为单一或系列化合物提供参数计算和 Pk研究,可以对不同生物基质(血浆、血清、组织和尿液等)中的药物浓度数据用WinNonlin 专业版(v2.1)进行参数的模拟计算。●   ●          ●   非房室模型        ●   房室模型        ●   模拟实验设计        ●   PK-PD相关性模型标准化的PK参数●   Cmax●   Tmax●   AUC0-t●   表观分布容积(Vz)●   清除率(CL)●   消除半衰期t1/2●   生物利用度●   其他参数可按客户要求来提供 查看详情
 专业承接:1、原料药研发、登记(备案)。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。需要的联系我:18605314535,QQ微信同号:176736949  查看详情
 专业承接:1、原料药研发、登记(备案)。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。需要的联系我:18605314535,QQ微信同号:176736949  查看详情
 专业承接:1、原料药研发、登记(备案)。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。 查看详情
单晶结构解析是确定化合物组成及晶体结构的重要手段,同时是可以提供信息最多、最常用的研究方法。单晶解析可以获得晶体的晶胞参数、分子对称性(晶系、空间群)、分子键合方式(氢键、盐键、配位键)、分子构象、绝对构型等信息,在分子和原子水平上提供结晶物质的微观结构信息。在药物申报中,对于存在晶型的药物,都可以培养出单晶,解析晶体结构,帮助药物申报顺利通过。此外,单晶X射线衍射可以确证不同的晶体结构,从而理解对于观察到的物理性质和相互转化中的差异现象,并获得更多有价值的信息,如API是否存在其他多态性及它们之间的关系;或晶体培养方法的把控。单晶解析获得可以用于实验测定的单晶后,即可进行单晶X射线衍射以确定其结构。常用的单晶衍射解析软件一般是shelx,包含shelxs,shelxd, shelxt(结构解析),shelxl(结构精修),shelxh(大结构精修)等子模块解析工具。Shelxtl是shelx的商业孪生版本,包含的程序与shelx类似,还包含xp, xprep等工具。Xprep用于衍射数据分析,确定空间群等,xp用于显示,分析和编辑晶体结构,同时具备画图功能。单晶衍射点的衍射强度和相应的hkl指标,加上晶胞参数,构成了晶体结构解析的基本数据。通过对晶体结构解析,绘制晶体图,检索晶体数据库,对晶体结构信息进行有效利用与提取。能够在药物早期阶段准确确定API的分子结构可以减少额外及不必要的实验,从而节省时间和费用。新阳唯康旨在为制药企业研发提高患者生活质量的药物时贡献一份力量,同时,公司也在不断更新引进最先进的设备,为我们的客户提供更高效准确的解决方案,如果您有固态药物相关需求,欢迎联络新阳唯康。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
药物能够以多种不同的固态形式存在,如无定形、多晶型、水合物、溶剂化物、盐、盐水合物/溶剂化物、共晶、共晶盐、共晶盐水合物/溶剂化物、共晶水合物/溶剂化物等,每种固态形式都具有其独特的理化性质共晶的定义在2018年FDA 颁布的《工业指南:药物共晶的监管分类》中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物)。2019年5月4日国家药典委官网发布的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)公示的通则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则(第二次征求意见稿)中首次收载了共晶的概念:由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物,共晶物属晶型物质范畴。药物共晶的指导原则随着对晶型药物研究的深入,FDA和EMA已发布关于共晶药物研究的指导原则, 2020年版《中国药典》中也会收载共晶的定义及增加评价方法的说明,但与FDA和EMA指导原则比较内容还较少。1、FDA指导原则FDA先后于2013年、2016年分别发布了关于药物共晶监管分类的指导原则及其修订版,最终于2018年2月发布了《工业指南:药物共晶的监管分类》(Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry)最终版,该指南中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物,CCF)。共晶与盐的显着区别是,共晶不像盐,共同存在于共晶晶格内的组分具有既定的非离子型化学计量相互作用,即共晶晶格内的共晶组分处于中性状态而不是以离子形式产生相互作用,而盐是指通过金属或类似金属的自由基代替酸的部分或全部酸性氢而产生的化合物,属于离子或电价结晶化合物。此外,共晶也不同于多晶型。多晶型是指同一API的不同结晶形式,不同的多晶型被认为是相同的API。多晶型包括晶格中以不同的排列方式或分子构型存在的单组分的晶体、无定形或多组分相(如溶剂化物和水合物)。共晶与溶剂化物更为类似,两者在一个晶格中均含有一个以上的组分。从理化和注册角度来说,共晶可以看作是一种特殊的溶剂化物和水合物,这里的第二种组份(共晶物),它不能是溶剂(包括水),并且通常是不挥发性的。从法规角度看,含有共晶的药品被认为是类同于API的一个新晶型。由两个或两个以上API组成的共晶(含有或不含额外的非活性共晶物)可被视为固定剂量组合的产品,而非新的API。对于包含共晶形式的NDA和ANDA,申请人需要提交适当的数据支持以下内容:(1)提供证据证明API和共晶物两者存在于单元晶格中。(2)如果药物和共晶配体均具有可电离的官能团,要证明共有于共晶中的药物和配体之间的相互作用为非离子化相互作用。可参照如下决策:一般来说,如果API和配体的△pKa[pKa(共轭酸的碱)-pKa(酸)]≥1,将有大量的质子转移,此时离子化和成盐的可能性大于共晶。如果△pKa<1,将只有少量的质子转移。如果满足该标准,则API-配体实体可归类为共晶。然而,如果申请人认为依据pKa相对差值不能预测该固体是盐或共晶,则需使用光谱分析和其他正交方法来提供相反的证据。(3)确保在到达药理活性位点之前API能从其共晶形式中大幅离解出来。鉴于API与其配体相互作用的数量级类似于溶剂化物中API与溶剂的相互作用,通常认为基于溶出度和或溶解性的体外评估足以证明API在到达药理活性位点之前与其配体的解离。对于满足以上条件的共晶,对其进行表征和释放测试的类型和程度,应足以确保API的认定、剂量、质量和纯度。2、EMA指导原则EMA 2015年发布了针对共晶的反馈文件Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products,用于指导药物共晶的研究。该文件介绍了共晶的定义、共晶与其他固体形态的区别以及申报时的监管分类,与FDA指导原则的核心内容基本一致。与FDA指导原则不同,EMA文件中对部分易混淆的细节问题做了详细的讨论,例如:(1)关于共晶与盐的区别:FDA指导原则中认为,共晶与盐的区别在于共晶中各组分均为中性状态,且组分间的相互作用力为非离子键;而EMA文件认为,共晶与盐的区别在于,在盐中各组分主要基于离子配对排列在晶格中,而在共晶中,都是通过较弱的相互作用组装而成的,例如氢键、π-π堆积或范德华力相互作用,共晶中的组分既可以是中性状态,也可以是酸性或碱性状态。(2)关于组分间形成共晶或盐的判定:FDA指导原则建议通过API和配体的△pKa[pKa(碱)-pKa(酸)]进行判定;EMA文件认为通过△pKa不能精确地进行判定,需要利用光谱学工具进行判定。(3)关于共晶配体:EMA文件中规定共晶配体必须是药学上是可接受的,安全和质量必须得到保证。如果以前没有在EU/EEA范围内的药品中使用过,应说明理由。应作为新辅料对待,例如应提供相应的毒理学数据。(4)关于两个或多个API组成的共晶的注册分类:FDA指导原则将这类共晶全部归为复方制剂。EMA文件中同样规定这类共晶应按复方制剂进行申报,同时还规定,共晶中各组分的化学计量比直接决定各组分的剂量比,故其化学计量比不需要满足等摩尔,但必须符合合理的剂量比例。同时,还应充分考虑共晶对各单一组分生物利用度的影响。通常,这类共晶申报时需要符合所有复方制剂的相关要求,比如,需要明确标出共晶中每个组分的用量而非仅仅给出共晶的用量。此外,如果共晶中的某一组分与欧盟已批准的药品相比具有更多的治疗效果,可将其视为新药。X射线衍射法(XRD)是一种能够检测样品的三维立体结构(含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂)或成分(主成分及杂质成分、晶型种类及含量)的分析方法。单晶 X 射线衍射法(SXRD)的检测对象为一颗晶体,是确定晶体结构最准确、最权威的方法MicroED是一种能够解析纳米晶、微晶样品的方法,也是确定晶体结构最准确、最权威的方法。 查看详情
药物能够以多种不同的固态形式存在,如无定形、多晶型、水合物、溶剂化物、盐、盐水合物/溶剂化物、共晶、共晶盐、共晶盐水合物/溶剂化物、共晶水合物/溶剂化物等,每种固态形式都具有其独特的理化性质共晶的定义在2018年FDA 颁布的《工业指南:药物共晶的监管分类》中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物)。2019年5月4日国家药典委官网发布的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)公示的通则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则(第二次征求意见稿)中首次收载了共晶的概念:由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物,共晶物属晶型物质范畴。药物共晶的指导原则随着对晶型药物研究的深入,FDA和EMA已发布关于共晶药物研究的指导原则, 2020年版《中国药典》中也会收载共晶的定义及增加评价方法的说明,但与FDA和EMA指导原则比较内容还较少。1、FDA指导原则FDA先后于2013年、2016年分别发布了关于药物共晶监管分类的指导原则及其修订版,最终于2018年2月发布了《工业指南:药物共晶的监管分类》(Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry)最终版,该指南中将共晶定义为:共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料,一般来说是活性成分(API)和共晶形态(共晶物,CCF)。共晶与盐的显着区别是,共晶不像盐,共同存在于共晶晶格内的组分具有既定的非离子型化学计量相互作用,即共晶晶格内的共晶组分处于中性状态而不是以离子形式产生相互作用,而盐是指通过金属或类似金属的自由基代替酸的部分或全部酸性氢而产生的化合物,属于离子或电价结晶化合物。此外,共晶也不同于多晶型。多晶型是指同一API的不同结晶形式,不同的多晶型被认为是相同的API。多晶型包括晶格中以不同的排列方式或分子构型存在的单组分的晶体、无定形或多组分相(如溶剂化物和水合物)。共晶与溶剂化物更为类似,两者在一个晶格中均含有一个以上的组分。从理化和注册角度来说,共晶可以看作是一种特殊的溶剂化物和水合物,这里的第二种组份(共晶物),它不能是溶剂(包括水),并且通常是不挥发性的。从法规角度看,含有共晶的药品被认为是类同于API的一个新晶型。由两个或两个以上API组成的共晶(含有或不含额外的非活性共晶物)可被视为固定剂量组合的产品,而非新的API。对于包含共晶形式的NDA和ANDA,申请人需要提交适当的数据支持以下内容:(1)提供证据证明API和共晶物两者存在于单元晶格中。(2)如果药物和共晶配体均具有可电离的官能团,要证明共有于共晶中的药物和配体之间的相互作用为非离子化相互作用。可参照如下决策:一般来说,如果API和配体的△pKa[pKa(共轭酸的碱)-pKa(酸)]≥1,将有大量的质子转移,此时离子化和成盐的可能性大于共晶。如果△pKa<1,将只有少量的质子转移。如果满足该标准,则API-配体实体可归类为共晶。然而,如果申请人认为依据pKa相对差值不能预测该固体是盐或共晶,则需使用光谱分析和其他正交方法来提供相反的证据。(3)确保在到达药理活性位点之前API能从其共晶形式中大幅离解出来。鉴于API与其配体相互作用的数量级类似于溶剂化物中API与溶剂的相互作用,通常认为基于溶出度和或溶解性的体外评估足以证明API在到达药理活性位点之前与其配体的解离。对于满足以上条件的共晶,对其进行表征和释放测试的类型和程度,应足以确保API的认定、剂量、质量和纯度。2、EMA指导原则EMA 2015年发布了针对共晶的反馈文件Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products,用于指导药物共晶的研究。该文件介绍了共晶的定义、共晶与其他固体形态的区别以及申报时的监管分类,与FDA指导原则的核心内容基本一致。与FDA指导原则不同,EMA文件中对部分易混淆的细节问题做了详细的讨论,例如:(1)关于共晶与盐的区别:FDA指导原则中认为,共晶与盐的区别在于共晶中各组分均为中性状态,且组分间的相互作用力为非离子键;而EMA文件认为,共晶与盐的区别在于,在盐中各组分主要基于离子配对排列在晶格中,而在共晶中,都是通过较弱的相互作用组装而成的,例如氢键、π-π堆积或范德华力相互作用,共晶中的组分既可以是中性状态,也可以是酸性或碱性状态。(2)关于组分间形成共晶或盐的判定:FDA指导原则建议通过API和配体的△pKa[pKa(碱)-pKa(酸)]进行判定;EMA文件认为通过△pKa不能精确地进行判定,需要利用光谱学工具进行判定。(3)关于共晶配体:EMA文件中规定共晶配体必须是药学上是可接受的,安全和质量必须得到保证。如果以前没有在EU/EEA范围内的药品中使用过,应说明理由。应作为新辅料对待,例如应提供相应的毒理学数据。(4)关于两个或多个API组成的共晶的注册分类:FDA指导原则将这类共晶全部归为复方制剂。EMA文件中同样规定这类共晶应按复方制剂进行申报,同时还规定,共晶中各组分的化学计量比直接决定各组分的剂量比,故其化学计量比不需要满足等摩尔,但必须符合合理的剂量比例。同时,还应充分考虑共晶对各单一组分生物利用度的影响。通常,这类共晶申报时需要符合所有复方制剂的相关要求,比如,需要明确标出共晶中每个组分的用量而非仅仅给出共晶的用量。此外,如果共晶中的某一组分与欧盟已批准的药品相比具有更多的治疗效果,可将其视为新药。X射线衍射法(XRD)是一种能够检测样品的三维立体结构(含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂)或成分(主成分及杂质成分、晶型种类及含量)的分析方法。单晶 X 射线衍射法(SXRD)的检测对象为一颗晶体,是确定晶体结构最准确、最权威的方法MicroED是一种能够解析纳米晶、微晶样品的方法,也是确定晶体结构最准确、最权威的方法。 查看详情
萨利多胺(镇定剂) Thalidomide上世纪50年代,德国曾一度流行使用萨利多胺(Thalidomide)帮助睡眠,然而很快人们就发现有孕妇在服用该药物后,对孩子造成了不良的影响,许多孩子肢体畸形、失聪甚至失明。在该药物上市不到四年的时间里,德国大约有2500名儿童受到影响。萨利多胺(镇定剂) Thalidomide样品来源:粉晶/晶体培养1周内得到纳米晶体化学式:C13H9N2O4分子量:257.23空间群:P 1 21 1单胞a, b, c(Å):8.4 10.1 14.6单胞α, β, γ(˚):90 103.5 90Z:4手性信息:S型-Thalidomide 查看详情
过敏、感染及免疫类 查看详情
  胸腺法新  胸腺法新是一种由胸腺浅皮质及髓质上皮细胞产生的具有免疫增强功能的蛋白质和多肽类激素,是由28个氨基酸组成的酸性多肽,是一种生物反应调节剂,生物学活性较为广泛,临床Chemicalbook上主要用于免疫缺陷,病毒感染以及肿瘤的治疗,是确定的治疗乙肝的一线药物,也可作为疫苗辅助药物,治疗效果显著。其具有极高的活性,较小的毒副作用和广泛的适用症等优点。  浙江华军药业有限公司(以下简称“公司”)系浙江华缔药业集团有限责任公司所属控股子公司,成立于2015年12月,注册资本5000万元。2018年11月,华军药业被认定为国家级“高新技术企业”。  公司本着“以人为本,推进健康”的宗旨,主要从事国家重点发展生物医药领域新产品的研发、生产和销售。公司以生产“氨基酸合成多肽原料药、个体化精准医疗定制多肽、生化提取类产品和多组分生化药”为产品定位。  合成肽类产品代表产品包括:胸腺五肽、卡贝缩宫素、奥曲肽、比伐卢定、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林、格拉替雷、兰瑞肽、曲普瑞林、利拉鲁肽、亮丙瑞林等。  生化提取类代表产品包括:脑蛋白水解物、核糖酸、胸腺肽、糜蛋白酶、促肝细胞生长素等。公司拥有成熟的合成多肽原料药GMP生产线、研发中心,及一支投身于多肽研发生产10余年的专家团队,配备有经过资格认定、具有与生产要求相符技术能力的生产人员、检验人员等。  公司目前已研发了多项具有自主知识产权的多肽产品,拥有已授权专利3项,在受理专利3项。随着产品的研发和生产的推进,预计未来将有约10项专利推出。后期将加大研发力度,开辟多元渠道,不断创新产品,打造领先品牌。努力将本企业在5年内打造成国内一流医药企业,实现“持续发展、领先同行”的愿景。 查看详情
  保健食品组方、工艺、方法学研究,样品生产,注册检验,资料撰写;  化妆品配方,工艺研究,产品试制,注册/备案资料撰写;  科莱博医药最早始于1996年,科技部以中国医学科学院药物研究所为依托,组建“国家新药工程技术研究中心”,这是科技部在国内建立的首家新药开发工程中心,致力于创新药的工程化研究,搭建与国际接轨的创新药研发技术平台。2002年,北京科莱博医药开发有限责任公司成立,医科院药物研究所为公司大股东。  经过多年发展,公司以“专注医药创新,助推健康中国”为目标,成为以创新药和仿制药的研发技术转化、保健食品注册研究、化妆品配方研究备案为一体的国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司承担国家课题研究任务,完成重大新药“十一五”,“十二五”,“十三五”以及北京市课题研究,技术研究获得科学技术进步奖二等奖、中华医学科技奖二等奖、北京市科学技术奖一等奖。  公司建设有创新药研发与转化技术平台,保健食品及特医食品研究开发平台、化妆品配方研究备案平台,打造三大平台建设大健康“一站式”技术服务体系。能够为合作伙伴提供药品从化合物制备到IND申报、保健食品研究注册、化妆品开发备案技术服务。到目前为止,公司成功推动自主研发的2个创新药以及服务科研院所和企业的数十项创新药进入临床研究阶段,完成40余项仿制药的研发与转化,获得2个保健食品新法规注册申报批文,在研药品,保健食品,化妆品项目数十项,是科研院所和企业可信赖的合作伙伴。  主营服务内容:一、化合物的设计/合成/工艺优化与放大;二、原料药的多晶型研究、化合物理化性质研究、制备工艺稳定性研究;三、提供起始物料/关键中间体/API分析方法的开发与验证、质量标准建立;四、口服固体制剂/注射剂/外用制剂等多种剂型的处方设计,生产工艺的开发;五、保健食品组方、工艺、方法学研究,样品生产,注册检验,资料撰写;六、化妆品配方,工艺研究,产品试制,注册/备案资料撰写;七、注册申报:产品立项调研/法规咨询/产品备案/注册申报。 查看详情
为企业提供原辅包登记注册服务。 查看详情
1996年国家科技部以中国医学科学院药物研究所为依托,组建“国家新药开发工程技术研究中心”。这是国内唯一的一家新药开发工程中心。2002年10月,药物所牵头在北京注册成立“北京科莱博医药开发有限责任公司”,实现中心的市场化运营,中国医学科学院药物研究所是公司大股东。公司现有17台液相色谱仪、1台超高效液相、1台制备液相色谱仪、3台气相色谱仪、4台稳定性试验箱等用于药品研发中的质量分析与检测工作;拥有药物溶出仪、冷冻干燥机、旋转压片机、湿法制粒机、安瓿拉丝灌封机、V型混合机、摇摆制粒机、铝塑泡罩包装机、铝铝泡罩包装机、包衣机、灭菌锅等制剂常用设备,能够满足固体制剂(片剂、颗粒剂、胶囊剂)、液体制剂(口服液体制剂、注射剂、滴眼剂)及半固体制剂(软膏、乳膏)等剂型的研发及试验工作。现有一线研发人员40余人,包含化学合成、制剂技术、质量控制、项目管理、生物学研究、注册、立项咨询等药物研发领域专业人才。依托医科院药物研究所,有2名院士领衔、32名药物领域知名专家顾问委员会和工程技术委员会,可承接化学创新药和仿制药从立项调研,实验室工艺研究、标准制定到注册申报等研究开发工作。另与临床研究公司建立多年的战略合作关系,能够为客户提供一站式的仿制药评价平台。 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司提供心脑血管疾病、精神与神经系统疾病、疼痛与镇痛、代谢性疾病、炎症与自身免疫系统疾病、肿瘤等领域的多种疾病动物模型定制与开发及体内药效学评价服务,满足IND申报。欢迎免费咨询地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司拥有成熟的实验动物福利管理体系,拥有SPF级动物房、普通级动物房(猴、犬、小型猪、豚鼠、兔)共计10,000余平方米,建设了羊驼饲养、繁殖、试验基地,遵循《实验动物饲养管理和使用指南》,对人员组织、设施设备、标准操作、流程及相关表格都进行了专业化、规范化的要求和管理。四川格林泰科生物科技有限公司提供全套的抗体药物筛选与评价服务,其中,纳米抗体筛选与定制是我们的特色服务,欢迎免费咨询。联系方式地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016企业介绍  四川格林泰科生物科技有限公司于2014年6月成立,位于四川省眉山市眉山经济开发区新区,总规划占地面积200亩,注册资本2.245亿元。公司拥有成熟的实验动物福利管理体系,拥有经过AAALAC认证的SPF级、普通级动物房(猴、犬、小型猪、豚鼠及兔)共计10,000余平方米,拥有专业的实验技术人员70余人,拥有国务院特殊津贴专家、四川省千人计划专家、博士、硕士组成的核心技术团队及海内外相关领域专家组成的顾问团。  格林泰科是一家以成药性评价、药代动力学评价以及临床前药效评价为主营业务的临床前研究CRO,重点关注心脑血管疾病、精神与神经系统疾病、炎症与自身免疫性疾病、代谢与纤维化疾病、肿瘤、疼痛与镇痛等方向,配套完善的大小动物手术室及研究仪器设备,配套GE血管造影系(DSA),可通过微创介入方法建立各种疾病动物模型,减少动物创伤,增加模型与临床的相关性,降低药物临床转化风险。格林泰科心脑血管疾病药物评价平台已完成多项新药的临床前评价,获得客户的广泛好评。  我们将一如既往的坚持“为客户创造更多价值”为理念,全心全意服务广大客户,支持中国新药创制。 查看详情
四川格林泰科生物科技有限公司提供临床前药代动力学及早期毒性评价服务,服务内容包括小分子生物样品分析检测、大分子生物样品分析检测、免疫原性评估、抗体亲和力测定、免疫毒性评估和生物标志物检测等。我们拥有LC-MS/MS、多功能酶标仪、BD流式细胞仪、SpectraMax Plus酶标仪、百万分之一天平、血液分析仪、全自动血生化仪、全自动凝血分析仪、尿液分析仪及彩色多普勒超声诊断仪等设施设备,可满足体内和体外的DMPK和早期毒理研究。1、DMPK服务主要包括生物分析方法开发/验证,吸收,组织分布,排泄和物料平衡,生物转化等研究。2、拥有毒性评价配套临检设备,包括血常规、血生化、凝血功能检测、尿常规、彩超、心电图及血压检测等,支撑安全性评价以及药效评价业务。欢迎免费咨询联系方式:地       址:四川省眉山市经济开发区本草大道北段2号公司座机:400 666 9833公司传真:028-38080116邮      箱:BD@greentech-bio.com市场电话:028-38181016 查看详情
      苏州苏信生物医药科技有限公司,是专业从事药物研发及相关技术服务的高科技企业,致力于开发新产品及为医药企业提供优质技术服务。主要从事杂质定制合成与分离,复杂小分子骨架及其中间体的定制合成,原料药的进口代理,以及工艺开发、工艺优化等。      我们(部分现货)供应各种杂质对照品:      克立硼罗杂质       非索罗定杂质       恩杂鲁胺杂质       本维莫德杂质       贝派度酸杂质       特戈拉赞杂质       来那度胺杂质        左卡尼汀杂质       洛索洛芬杂质       度洛西汀杂质       沙丁胺醇杂质       阿派沙班杂质       地拉罗司杂质       艾乐替尼杂质       罗沙司他杂质        雷诺嗪杂质 查看详情
产品名称:FastAb 水溶性小鼠佐剂产品编号: FMA01产品介绍:卡梅德生物科技(天津)有限公司自主研发的FastAb 小鼠水溶性佐剂具有专利配方,适用于大鼠和小鼠的单克隆抗体和多克隆抗体的生产。与传统弗氏佐剂相比,FastAb 小鼠水溶性佐剂具有诸多优点:免除抗原乳化步骤,节约客户时间成本;抗原使用剂量少,免疫次数减少,抗体滴度更高,亲和力更强,对抗原的天然构象破坏小,便于运输和保存。规格: 200ul/支运输: 常温或冰袋保存条件: 保存在4℃ 6-12 个月,避免反复冻融。 Part II: 免疫计划 1. 免疫原稀释建议: 计算所需免疫原的使用量,使用无菌的PBS 或者无菌生理盐水把免疫原按照终浓度2 倍稀释。小鼠: 抗原和佐剂的混合物每次注射50-100ul,加强免疫注射100-200ul。大鼠: 抗原和佐剂的混合物每次注射50-100ul,加强免疫注射100-200ul。2. 无菌条件下吸取10ul 佐剂并与免疫原以1:5 或者1:10 的体积比进行稀释,彻底混匀。3. 将免疫原和佐剂混合物每次50ul 皮下注射进行免疫。. 免疫时间计划表 查看详情
明捷医药质量研究(CMC)团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,拥有丰富的技术研究经验,可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作,能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。核心业务:起始原料方法开发及验证,质量标准建立。关键中间体质量控制和标准建立。合成工艺研究中的中控数据采集。原料药质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。制剂质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。 查看详情
明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》等要求,可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务,能够满足一致性研究申报要求。核心业务:处方考察:处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。工艺研究:除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。质量研究:根据注射剂的CQA进行质量研究。包材相容性:包括直接接触药品的包材、给药器械及附件(如喷雾泵、输液软管)等的相容性等。稳定性研究:低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。 查看详情
明捷医药分离纯化及鉴定团队致力于药物研究过程中有关物质的分离纯化及鉴定服务。研究团队在cGMP管理体系指导下,提供有关物质归属分析、杂质富集和分离纯化、结构确证(鉴定)等研究服务,研究结果能够满足药物注册申报研究要求,配合客户审计及药监部门现场核查工作。本团队已成功完成制备项目200余个,其中包括含量较低(低于0.1%)、稳定性较差杂质的制备(受高温破坏、光降解、氧化等)。本团队同时也成功完成50余个杂质结构确证及鉴定项目。核心业务: 通过分析型SFC(PDA、ELSD)仪器和制备型SFC仪器对手性化合物进行方法筛选与拆分。通过分析型LCMS及制备与半制备色谱仪对杂质进行定性分析及制备。使用核磁共振、红外吸收光谱仪、质谱仪对样品进行数据采集及结构解析与确认。 查看详情
剂型:Tablet-片剂、Capsule-胶囊、Orally Disintegrating Tablet-口腔崩解片、Granular Formulation-颗粒剂、Gels-凝胶、Oral Solution-口服溶液、Dermal Patches-黏贴片、Injection-注射剂、Inhalation Preparation-吸入制剂 查看详情
Ⅰ期临床试验试验内容:耐受性试验、药代动力学研究研究对象:健康志愿者(大部分药物),病人志愿者(肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物)试验目的:得到药物最低起效量和最大耐受量的信息;研究药物在人体的药代动力学特征,监测药物的代谢、排泄情况,观察不良反应。Ⅱ期临床试验试验内容:通过单中心、随机、盲法、对照试验(根据具体药物也可采用其他设计形式),对药物的有效性进行初步研究。研究对象:少数病人志愿者试验目的:对药物的安全性和有效性进行初步评价,为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。Ⅲ期临床试验试验内容:通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。研究对象:更大范围的病人志愿者试验目的:进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。Ⅳ期临床试验研究对象:新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者,最低病例数(试验组)为2000例。试验内容和目的:考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等。临床试验服务内容:临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪 查看详情
药代动力学研究服务       血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类) 反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类) 安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验:生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)         针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价,为化合物活性和结构筛选提供依据;        药物研发的临床前正式体内外药效学研究,即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型,用于检测和评价药物的有效性。 查看详情
服务内容        生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标 查看详情
药学研发:非临床药学研究、一致性评价;生产服务: IND、临床样品、注册样品、MAH生产;定制服务:客户定制多肽、肽-蛋白偶联、磷酸化/生物素结构修饰,荧光标记等个性化定制;药品注册:国内注册+国际注册。 查看详情
1.健元拥有多肽药物合成、纯化、冻干以及质量研究的实验室和设备。2.拥有15000平方的多肽药物生产基地,均参照欧美cGMP 标准兴建,有多肽原料的药品生产许可证,并建有3个的多肽GMP车间基地,生产mg级别到kg级别的API。3.研发用药物肽有:奥曲肽,亮丙瑞林,格拉替雷,比伐卢定,特立加压素,去氨加压素,艾塞那肽,特立帕肽,依替巴肽,卡贝缩宫素,阿托西班,利拉鲁肽,利那洛肽,地加瑞克,西曲瑞克,齐考诺肽,胰高血糖素,普兰林肽,阿拉瑞林,血管紧缩素,醋酸精氨酸加压素,依降钙素,恩夫韦肽,生长抑素,缩宫素,兰瑞肽,胸腺肽,索玛鲁肽,利拉鲁肽等。4.可提供高端多肽定制和修饰服务。5.提供CRO和CMO合作,提供多肽新药,1期和2期、3期临床样品的生产,仿制药的MAH关联申报,多肽制剂的一致性评价。   查看详情

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