科林泰医药是国内领先的医药研发技术服务提供商。公司的翻译业务只定位于医药专业领域，致力于为政府部门、科研院所、企事业单位、国际公司等提供医药语言解决方案。我们的翻译团队是由数十位全职医药翻译专家及200多位医药院校的教授、博士及医药译员组成，均具有多年医药翻译经验。我们严格按照中国《翻译服务译文质量要求》开展翻译项目，遴选高水平、专业对口的译员参与项目，同时项目开展过程中采用“标准术语库”和“审校”，保证译文的方方面面都能体现精细之处，不仅做到规范，忠于原文，而且符合专业要求。 公司主要提供医药文献，CTD资料，药理毒理资料，临床试验资料的翻译与审校服务，与数十家跨国药企有常年的合作，年翻译量达1000万字以上，获得了客户的一致好评。
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科林泰医药科技公司作为国内药品注册申报行业的专家，其药品注册团队熟知药监部门的审评尺度与注册流程，具备丰富的进口药物和国产新药注册报批经验，与药政部门及业内专家关系密切，可为您提供切实可行的注册方案，缩短报批周期，加快产品报批进度，提高注册成功率！ 服务内容： 包括注册咨询和注册申报两个部分： 注册咨询：在研发立项阶段，提供立项调研，项目评估，整体研发规划及项目法规咨询； 注册申报：在动物毒理试验后，提供注册申报辅导，文献调研，资料编撰，技术审核，申报递交，现场核查指导，注册进度跟踪。 业务范围： 1. 药品临床试验注册申报； 2. 药品生产注册申报； 3. 药品美国FDA IND/NDA申报； 4. 医疗器械注册申报； 5. 诊断试剂注册申报； 服务优势： 1． 具有药学，药理毒理和临床等多学科注册专家； 2． 熟悉各类注册法规和流程，具有多项成功注册经验； 3． 为客户提供全方位服务，创造更多的附加价值！ 成功案例： 公司已为数十家医药企业提供了进口药品和国产新药，医疗器械的注册申报服务。已成为制药企业首选合作的CRO公司之一。
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科林泰医药科技开发有限公司是一家专注医药研发外包服务的高新技术企业(CRO)。公司立足本土，服务全球，努力践行最高品质的CRO行业服务标准。专注于为国内外医药企业提供全方位的药品注册咨询和临床研究技术服务及解决方案。成立至今， 公司努力为客户规避研发风险，节约研发经费，推进药品市场化进程！
科林泰具有专业的申报资料撰写团队，所有人员均具有硕士以上学历，具有多年进口药和创新药注册综述撰写和临床方案设计经验。所撰写的文章条理清晰，术语专业，符合审评要求，获得许多客户和业内审评专家的赞赏。
我们擅长撰写（立项报告，调研性综述资料，药品申报资料，临床试验方案及表格，基金申报资料及市场分析报告）等。目前，公司已为数十家医药公司完成了60多项药品注册申报资料撰写。
公司承诺：始终以业内最低价格为客户提供高标准服务，一旦签约将保证忠实履行合同，重视长远合作，为客户提供高附加值服务！
联系方式clintech@sina.com
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具体检测项目：抗RO-52抗体OJEJ抗PL-12抗体抗PL-7抗体SRP抗JO-1抗体抗PM-SCL75抗体抗PM-SCL100抗体抗KU抗体抗SAE1抗体抗NXP2抗体抗MDA5抗体抗TIF1γ抗体抗MI-2β抗体抗MI-2a抗体
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重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。在中国（重庆、成都、上海、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1600余人。 为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录，公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药，终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来，公司坚持服务于创新药领域，积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系，持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。技术研发平台超过600人。为全球制药企业提供基于药物开发全生命周期的工艺化学CRO及CDMO服务，包括：· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心业务· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心能力 关键技术工艺过程安全测试高活性物质合成连续反应药物结晶技术危险化学金属有机化学术过渡金属催化技术分析技术不对称氢化技术生物转化技术
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恒一卓越临床试验项目管理系统是专为医药临床研究机构(CRO)、制药企业研发部门、临床药理基地提供，集临床试验项目管理和协同办公于一体的综合信息化办公平台。
该系统作为临床试验项目管理系统，主要分为GCP项目管理、客户信息管理、研究中心管理、伦理查询、受试者管理、试验监查等管理模块。对每个GCP项目进行综合管理，从客户到研究管理再到经费收每一项都记得清清楚楚。还能从整体进行项目进度管理。方便快捷掌握和管理个项目的各个环节。
恒一卓越临床试验项目管理系统是一款基于Web的规范化、集成化管理软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，从而实现对试验项目的实时在线跟踪及监控管理，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
功能模块：
1 、立项管理
记录立项信息、项目概要（项目参与人、项目讨论、进度管理）、项目相关资料（保密协议、申办者资料、方案摘要、计划及报价、市场对外报价）、项目签署（项目合同、项目原因分析）、项目执行（项目参与单位、项目执行分析）、内部交接资料、会议纪要、项目日志（项目日志、每月工作总结、问题汇报反馈）等。
事业发展部主管记录立项信息后，记录项目概要，办理状态到洽谈中，医学事务部主管和临床部主管提交资料后审批到资料提交并确认，最后事业发展部主管审批确认。
立项人员分配：事业发展部专业记录立项信息和项目概要，事业发展部主管审批，医学事务部主管和临床部主管提交资料并确认。
2 、临床试验项目
记录内部交接资料、试验准备阶段（项目参与人、进度管理、遴选研究中心、项目文档）、试验启动阶段（启动培训、医院相关资料）、试验进行阶段（受试者信息、受试者进度、监查报告）、试验结束阶段（数据管理、统计阶段、总结报告、结题资料、项目结题评估报告、盲底文件）、物资管理、申办者目录、质控稽查、项目日志、项目其他文件等。
临床部主管记录临床试验项目、准备阶段信息，提交到进行中；CRA记录启动和进行阶段信息，最后，临床部主管记录试验结束阶段信息，审批到完成。
临床试验项目人员分配：临床部主管监督整个项目和数据记录；CRA记录启动和进行阶段信息，医学事务部主管记录结束阶段的项目文档，物资管理员记录物资相关信息等。
3、申办者管理
记录申办者信息、申办者联系人、申办者合同、项目管理（立项申请、临床试验项目）、沟通管理（申办者访问信息、申办者评价、诉求评价记录单）、物资管理（物资接收、物资返还）、费用管理（分期到账信息、实际到账）等。
4、研究中心管理
记录研究中心信息、研究者管理、项目管理（研究中心合同、项目文档）、受试者管理（受试者信息、受试者进度、监查报告、稽查报告）、物资管理（物资发放）、费用管理（费用支出预算、研究中心支出）等。
5、物资管理
记录物资的接收、发放、退还等。
6、费用管理
记录日常费
明细（研究中心支出、公司内部支出、实际到账、借款单）、合同费用明细（分期到账信息、费用支出预算）等。
7、共享资源
记录单位文件（政策法规、项目SOP文档、内部规范）等。
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我们的优势1、GMP汉康的最核心优势，即一方面依托符合国际标准的GMP车间，一方面积极拓展临床相关服务，实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务，从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率，汉康的总体品种转化率高达96%。作为汉康的生产基地，汉瑞药业内部按照国际化标准建有片剂、胶囊剂、干混悬、颗粒、冻干、水针和原料药七条GMP生产线，生产剂型涵盖口服注射给药，可做MAH合作基地，根据客户需要提供定制服务。2、规模化药学实验室汉康的实验室面积达6000m2，所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求，能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作，严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP，持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。3、可靠的临床保障汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家，可为提供综合一站式临床服务，包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。另一方面，汉康近年内部新建和外部共建分析实验室，实验室内具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员，擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法，并且配备先进的分析仪器，能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。4、完善的质量保证体系公司已建立科学、严谨的质量保障室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等，同时拥有专业的ＱＡ团队，对研发活动的质量提供指导和保障。5、经验丰富的研发团队汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养，具有十数年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。
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泊马度胺胶囊：【剂型/规格】胶囊/1mg、2mg、3mg、4mg【适应症】多发性骨髓瘤、卡波息肉瘤【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】泊马度胺是一种小分子口服免疫调节药物，具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。在多发性骨髓瘤（MM）治疗领域，与经典治疗药物来那度胺和沙利度胺相比，泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗MM，从而大大降低药物不良反应事件发生的风险；更为重要的是，对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM患者，泊马度胺也表现出了很好的应答。基于这些临床优势，泊马度胺成为用于多发性骨髓瘤治疗的重磅药物。除此，泊马度胺是近20年来FDA批准的首个卡波西肉瘤新药。2019年，泊马度胺全球销售额达到了25.25亿美元，同比增长24%，预计未来几年其销售额仍会继续增长。据汤姆森路透预测算到2022年原研销售额超35亿美元。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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哌柏西利胶囊：【剂型/规格】胶囊/75mg、100mg、125mg【适应症】乳腺癌【专利情况】2023年【研发进展】实验室立项中【项目优势】哌柏西利（又称帕博西尼）是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，辉瑞公司研发适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2019年，美国对该药的适应症再次扩大到包括男性治疗。该药于2018年7月31日批准了在华上市，也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。作为第一个CDK4/6抑制剂，辉瑞公司的哌柏西利第一年问世就拿到了7.23亿美元的成绩，2019年销售额高达49.61亿美元，较上一年增长23%，增长可谓迅猛。Clarivate Analytics预计哌柏西利的销售额在2023年可以超过80亿美元，前景颇好，是当之无愧的超级重磅炸弹药物。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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恩扎鲁胺软胶囊：【剂型/规格】软胶囊/40mg【适应症】前列腺癌【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】这是一种小分子雄激素受体拮抗剂，由辉瑞公司（收购了Medivation公司）与Astellas Pharma公司共同开发推出。最早于2012年9月在美国上市，目前该品种已上市的适应症有转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、高危非转移性去势抵抗性前列腺癌、未经化疗的远处转移的前列腺癌（包括mCRPC和mCSPC）。除了已获批的适应症，恩扎鲁胺正在进行针对其他类型前列腺癌的开发，同时该药物还开发用于治疗其他癌症，包括子宫内膜癌和唾液腺癌。恩扎鲁胺是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。自上市以来，凭借其自身较好的疗效以及针对多种形态前列腺癌的优势，恩扎鲁胺的销售额不断增长，并逐渐取代阿比特龙成为全球前列腺癌治疗市场的领跑者，发展前景十分光明，值得关注与期待。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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润东医药研发(上海)有限公司是中国第一家由中外CRO公司共同出资组建的专业从事新药临床研究外包服务及产品上市后市场咨询的CRO公司(CRO，合同研究组织，Contract Research Organization)，是中国CRO联合体(CROU)的主要发起者和推动者。现为CROU的常务副理事长单位，中国非处方药物协会副会长单位，同时也是中国CRO行业中第一家通过ISO 9001:2008质量管理体系认证的CRO公司。润东医药研发(上海)有限公司是日本AC Medical株式会社(原CRONOVA株式会社)、深圳市创新投资集团参股的中外合资CRO公司。公司总部设于上海，分支机构在北京和日本的东京和大坂，数据中心在南通。除此之外，在广州、南京、杭州、合肥、武汉、长沙、重庆、沈阳、哈尔滨、成都、西安、济南，长春，郑州、太原、汕头、石家庄、苏州十八个城市设有办事处。公司成立至今，已与全国叁十多个城市的近400家临床试验机构(医院)进行了临床研究项目合作，其中有一批临床试验机构(医院)是由我公司进行了药物临床试验机构认证前咨询和辅导服务。润东医药研发(上海)有限公司是一个能在新药研发各阶段提供全方位临床试验专业服务的合同研究组织。公司成立至今的10年中，我们完成了300多个从Phase1到phase4的临床试验项目，涉及肿瘤，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染等领域。在数据管理方面，南通医学数据管理中心的数据团队承接了大量的来自于美国、日本的数据管理和药物安全性项目，凭借着高质量和高效率赢得了美国、日本客户的高度评价。为了满足日益增长的亚太区域性临床试验的需求，由我公司、日本ACM、韩国C&R、台湾VCRO公司共同发起的亚太临床试验联盟(A-PACT)经过3年多试运行，于2012年5月在上海正式成立。联盟以统一的SOP和统一的项目管理，提供高品质的临床试验，高效、周到的服务以及合理的价格，赢得了客户的青睐。润东医药研发(上海)有限公司始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合ICH-GCP和CFDA相关法规的高品质、高效率的临床研究服务。我们的使命是服务于新药研发，致力于人类健康，我们的愿景是成为全球知名的优秀合同研究组织。凭借着自身的实力和来自客户的赞誉，润东医药研发(上海)有限公司已经成为中国国内临床CRO的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太、欧洲辐射，并逐步进入北美市场。
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棉花快速基因沉默（VIGS）
■ 技术简介
病毒介导的基因沉默技术（VIGS）是一种适用于快速高通量研究和鉴定植物基因功能的新技术,其原理是利用植物天然防御病毒的保卫机制。当在植物病毒载体上装入植物内源的目的基因，并接种植物后，病毒在植物体内产生系统性侵染，蔓延到全株，同时表达出该目的基因的双链RNA（dsRNA）。这种dsRNA会触发植物体内RNAi机制，定向降解植物内源的该目的基因的转录产生mRNA，导致该目的基因功能的下调或抑制，从而通过与植物表型变化的结合分析，了解该目的基因的功能。
此外，在植物病毒载体上装入植物寄主（如昆虫、真菌、细菌等）的关键基因序列，接种植物后会产生该序列的小RNA(siRNA)。寄主入侵植物后摄入的这些siRNA同样在寄主体内引发RNAi，下调或抑制寄主的关键基因，从而产生减少寄主危害，达到提高植物对寄主抗性的研究目的。
优点：
1.VIGS技术在当代植株上直接产生RNAi效果，大幅节约时间和成本；
2.避免传统转基因体系的弊端，尤其适合转化体系不成熟的植物；
3.VIGS技术可以同时实现多个基因的沉默；
4.VIGS技术可以对缺失致死的基因进行表达下调研究；
5.VIGS技术可以同时沉默基因家族中的单个或多个基因，解决基因家族冗余性问题。
局限：
1.病毒载体适用的植物品种有所限制；
2.病毒载体一般不能完全抑制目标基因表达，可能影响表型变化的判断；
3.病毒载体在不同植株内和不同条件下引发的基因沉默效果可能存在差异。
■ 适用研究
1.由于棉花转化体系耗时很长（10-15个月），因此借助VIGS技术对基因进行快速沉默（约3个月），能够在短期内初步验证基因功能，然后再进行稳定转化，可以加大研究把握度，增强目标方向性，提高资源利用率。
2.通过棉花介导的RANi机制对寄主害虫、病原微生物抗性研究，尤其是对寄主害虫、病原微生物在基因组水平上进行RNAi抗性靶点的高通量筛选。
3.可直接广泛应用于中棉系列、柯字棉系列等品种，尤其适合缺乏有效稳定转化体系的商品品种或特殊实验品种。
4.已经明确的棉花基因功能，需要在烟草、拟南芥、番茄等模式植物中扩大同源基因验证，或者增加基因专利保护范围。
■ 技术路线
1.棉花内源基因功能研究 2.棉花RNAi防御病虫害研究
克隆棉花内源目的基因 挑选、克隆寄主害虫或病原体靶标基因
构建TRV载体 构建TRV载体
转化农杆菌 转化农杆菌
混合接种植物 混合接种植物
观察对照棉花病毒系统性侵染 观察对照棉花病毒系统性侵染
观察棉花中目的基因沉默表型 害虫喂食、病原体接种棉花
定量PCR分析目的基因下调水平 统计害虫、病毒体抑制效果
定量PCR分析害虫、病原体体内靶基因下调水平
■ 服务选项
为推广VIGS研究技术，敝公司推出特惠酬宾活动，至2014年底6折优惠！
一、棉花内源基因沉默
价格：8000元 特惠：4800元 周期：3个月
客户提供：目标基因序列信息和PCR模板材料
服务内容：1.PCR克隆目标基因片段
2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花
3.VIGS棉花目标基因表型观察与定量PCR分析表达水平（也可交付客户自行观察和分析）
二、棉花病虫害RNAi抗性筛选
价格：10000元 特惠：6000元 周期：3个月
客户提供：目标基因序列信息和PCR模板材料
服务内容：1.PCR克隆目标基因片段
2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花
3.VIGS棉花抗虫或抗病性测试与定量PCR分析表达水平（也可交付客户自行观察和分析）
三、棉花外源基因表达
价格：议价 周期：4个月
客户提供：目标基因序列信息和PCR模板材料
服务内容：1.PCR克隆目标基因片段
2.构建TRV载体、农杆菌接种棉花
3.病毒侵染棉花观察外源基因表型与定量PCR分析表达水平（也可交付客户自行观察和分析）
■ 服务说明
1.全年均可开展项目实验；
2.采用的棉花病毒载体为烟草脆裂病毒（TRV），以目的基因沉默为主，也可用于较短基因的过表达；
3.所说的3-4个月周期是指载体构建后至接种棉花形成植株系统性感染并表达插入的目的序列的时间，由于VIGS形成的基因沉默或过表达效果可能持续到开花、结实等整个生活史，因此根据表型观察要求，实验周期可能延长；
4.每1个月向客户提供项目报告，包括：
（1）进度描述
（2）载体构建报告
（3）棉花接种图片
（4）棉花对照表型图片，VIGS棉花表型图
（5）VIGS棉花目标基因定量PCR分析报告
5. 获得的VIGS棉花可提供给客户自行进行表型观察和基因分析；
6. 签订合同并收取30%预付款后3日内项目启动，项目中期指标数据合格收取50%进度款，交付标的物后5日内支付20%尾款；
7. 客户可以对项目服务选项、交付标的提出个性化要求，双方协商确定技术方案和费用。
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业务领域： 临床研究、注册申报、数据管理与统计分析、学术支持、咨询服务、营销策划、政府事务等。 临床研究：生物制品，化药，中药、民族药，天然药物，医疗器械。临床试验类别：Ⅰ~Ⅳ期临床研究BE临床试验药品上市后再评价1. 安全性再评价2. 有效性再评价3. 风险效益评估4. 风险控制计划中药品种保护研究者（医生）发起临床研究科研课题临床研究医学伦理事务：撰写申请伦理委员会审批文件医学伦理实物办理受试者招募：Ⅰ期临床受试者招募各治疗领域临床受试者招募第三方稽查与核查：提供第三方稽查与核查服务特色服务：药物经济学研究传统中医药诊疗方法的现代医学证据的发掘循证医学：优势中药品种的循证医学证据系统构建与发展临床试验设计：各种临床方案设计临床试验医学文件设计临床试验监查实验项目管理：体系建立：建立临床实验质量管理和控制体系，建立各项标准操作规程执行稽查：按照法规和岐黄SOP要求对临床实验项目执行稽查
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希麦迪可以提供全方位的临床开发服务，包括药品注册、临床运营、生物样品分析、数据管理和统计分析，药物警戒等。具有中、美同步临床开发能力，国内最高水准的服务团队。希麦迪的团队聚集了行业内的精英。目前公司人员规模已近400人，其中多数成员拥有超过5年行业经验，核心人员拥有10-20年行业经验。希麦迪拥有一支100多人的临床监查团队和项目管理团队，拥有丰富的新药I-III期临床和BE试验经验，参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。数据统计团队规模已突破180人，拥有丰富的CDISC执行经验和FDA申报经验。Medidata Rave/Balance 系统建库和使用经验，并于2017年7月完成了Medidata Rave和Balance系统的认证。在南京市江宁区，希麦迪建设了一座顶级的生物样本分析实验室，面积超过1000m2；采用Watson LIMS系统，并投入8台LC-MS/MS，其中AB Sciex 5500质谱6台， 6500质谱2台，Waters UPLC 4台, Shimadzu HPLC 4台。在药物临床开发的每个环节都可以提供业内最优质的服务，这样的配套服务能力能够为客户的产品开发节约宝贵的时间，并提升研发质量、节约成本。具备这样的服务能力，希麦迪无疑是您临床外包的最佳选项。
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可开发剂型： 原料、片剂。申报类型：4类工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab（日本） 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、项目优势（1）新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低（6）前景好基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让，标的为获得临床批件。
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恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
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IT相关服务 纸张或电子临床研究数据项目系统设置 纸张或电子临床研究数据项目系统运营托管 eRDDM系统实施和培训 定制系统开发和实施统计分析 方案设计 样本量计算 随机化和药品重包装 统计分析计划 SAS编程和TLF 生成统计分析报告数据管理 CRF设计 数据库设计和建立 数据收集，查看界面的设计和建立 双份录入及比对 电子数据导入 数据逻辑核查编程 不合逻辑的数据管理 质量控制和数据审核 编码及SAE再核对 SDTM的数据转换临床试验运营 研究资料准备 研究中心选择和评估 研究者会议组织 伦理审批资料的准备及递交 受试者招募 试验监查 项目管理 研究药品管理 监查员（CRA）/项目经理（PM）租赁翻译，英文编辑和医学写作 研究者手册（IB） 撰写临床研究方案撰写 知情同意书（ICF）撰写 病例报告表（CRF）设计 临床研究总结报告撰写（CSR） 发表论文英文编辑和医学文档翻译（中英互译）
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IT相关服务 纸张或电子临床研究数据项目系统设置 纸张或电子临床研究数据项目系统运营托管 eRDDM系统实施和培训 定制系统开发和实施统计分析 方案设计 样本量计算 随机化和药品重包装 统计分析计划 SAS编程和TLF 生成统计分析报告数据管理 CRF设计 数据库设计和建立 数据收集，查看界面的设计和建立 双份录入及比对 电子数据导入 数据逻辑核查编程 不合逻辑的数据管理 质量控制和数据审核 编码及SAE再核对 SDTM的数据转换临床试验运营 研究资料准备 研究中心选择和评估 研究者会议组织 伦理审批资料的准备及递交 受试者招募 试验监查 项目管理 研究药品管理 监查员（CRA）/项目经理（PM）租赁翻译，英文编辑和医学写作 研究者手册（IB） 撰写临床研究方案撰写 知情同意书（ICF）撰写 病例报告表（CRF）设计 临床研究总结报告撰写（CSR） 发表论文英文编辑和医学文档翻译（中英互译）
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【项目名称】复方三苄糖苷乳膏(制剂和原料)。 【药品名】复方三苄糖苷利多卡因乳膏【性状】白色或淡黄色软膏，没有气味或略有异味。【适应症】内痔和外痔的局部治疗。缓解与痔疮有关的症状，如出血，疼痛，肿胀；缓解肛裂的出血和疼痛症状；促进上皮裂伤的恢复。 【用法用量】内痔，每日两次，早晚各一次，注入肛门内部；肛裂和外部痔疮，每日两次，涂于患处。【药理作用】本品可迅速缓解与痔疮相关的所有烦恼症状，如疼痛、刺痛、肿胀等，这些症状通常是由肛门直肠区域的继发性炎症引起。其卓越治疗效果主要由于两种主要成分—即三苄糖苷和利多卡因--所具有的以下多种作用机制：局部抗炎作用，可以对抗炎症组织中的各种炎症促进物质。抗水肿作用：动物研究显示，本品对直肠肛门区域水肿具有明显抑制作用。其机制可能在于三苄糖苷可降低小血管的通透性、增加血管壁张力。促进伤口愈合：动物研究显示，三苄糖苷对大鼠背部皮肤的伤口具有促进愈合作用。改善循环障碍：动物研究显示，三苄糖苷作用于直肠粘膜，抑制凝血酶，从而改善直肠粘膜循环。表面麻醉作用：利多卡因的局部麻醉，可快速缓解疼痛。 【产品原研】在欧洲原研为诺华；日本为武田医药和天藤制药。本品为欧洲和日本主流痔疮用药。 三苄糖苷最早由CIBA GEIGY CORP于1959年发明[47]，CIBA GEIGY后来被山德士并购，后来成为诺华的一部分。2011年，Recordati S.p.A从诺华下属公司Novartis Consumer Health获得该品牌在中欧和东欧的权益[23]，目前是欧洲主流的痔疮治疗产品。三苄糖苷在日本武田药业引入日本进行开发，是日本的主要痔疮治疗产品。【项目合作】接受委托开发。来信必复项目开发计划。
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Ⅰ期临床试验试验内容：耐受性试验、药代动力学研究研究对象：健康志愿者（大部分药物），病人志愿者（肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物）试验目的：得到药物最低起效量和最大耐受量的信息；研究药物在人体的药代动力学特征，监测药物的代谢、排泄情况，观察不良反应。Ⅱ期临床试验试验内容：通过单中心、随机、盲法、对照试验（根据具体药物也可采用其他设计形式），对药物的有效性进行初步研究。研究对象：少数病人志愿者试验目的：对药物的安全性和有效性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。Ⅲ期临床试验试验内容：通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。研究对象：更大范围的病人志愿者试验目的：进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。Ⅳ期临床试验研究对象：新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者，最低病例数（试验组）为2000例。试验内容和目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。临床试验服务内容：临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪
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药代动力学研究服务 血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验：生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验） 针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价，为化合物活性和结构筛选提供依据； 药物研发的临床前正式体内外药效学研究，即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型，用于检测和评价药物的有效性。
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服务内容 生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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西妥昔单抗（cetuximab）商品名通用名靶点适应症Erbitux爱必妥Cetuximab西妥昔单抗EGFR癌症：头颈部癌 结肠直肠癌 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗： 头颈部癌 （1）局部或区域晚期头颈部鳞状上皮癌与放疗联用。 （2）复发或转移头颈部鳞状上皮癌基于铂治疗后正在进展。 结肠直肠癌 （1）在基于依立替康[irinotecan]-和奥沙利铂基于[oxaliplatin]-方案后或对基于依立替康方案不能耐受患者都失败的EGFR-表达转移结肠直肠癌中作为单药治疗。 （2）在EGFR-表达转移结肠直肠癌对基于依立替康化疗难治患者中与依立替康联用。批准是根据客观缓解率；得到的资料没有证实增加生存的改善。 （3）转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析未显示在密码子12或13有KRAS突变肿瘤患者中Erbitux治疗效益。对有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议用Erbitux。
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奥马珠单抗（omalizumab）商品名通用名靶点适应症Xolair索雷尔Omalizumab奥马珠单抗抗-IgE抗体自身免疫病：过敏性哮喘，慢性特发性荨麻疹 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Xolair是一种抗-IgE抗体适用为： ⑴ 用皮试阳性或体外对常年吸入性过敏原反应性和症状用吸入性皮质激素控制不佳中度至严重持续性哮喘的患者。⑵ 尽管H1抗组织胺治疗仍保留症状性的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)。
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利妥昔单抗（rituximab）商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途:· （1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) · （2）慢性淋巴细胞白血病(CLL) · （3）类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 · （4）肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用
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提供毫克级至克级目标化合物的分离纯化服务 我公司配有一整套制备液相色谱（RP-HPLC），可以实现毫克级至克级目标化合物的分离纯化。可以为广大医药化工企业提供以下服务：1、常规纯化手段无法分离纯化的样品；2、难分离的主成分的分离纯化；3、杂质的富集及难分离的杂质的分离纯化通过提供上述服务，解决药企及CRO企业对于化合物难分离的难题，助力医药化工企业的研发速度。
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微生物反应器：
Infors 发酵罐 5L、 B.Braun 发酵罐 15L,50L、 NBS 发酵罐 20L, 300L、
表达系统：大肠杆菌和酵母菌
工作体积：10-200L
表达方式：包涵体、可溶、分泌等
原液制备规模：1-100g酵母发酵线服务能力
毕赤酵母高效表达菌株的构建和筛选;
多重蛋白酶缺陷型表达菌株的改造
符合cGMP要求的申报临床用样品的制备
新药开发综合服务：从工程菌的建库到新药注册申报配套支持等
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为企业提供基因毒性杂质及元素杂质研究，从杂质评估、分离鉴定、方法验证到测试放行等一站式解决方案。微谱医药研究了50多种基因毒性杂质化合物，涵盖了15个类别，包含N-亚硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、卤代烷类、有机胺类、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。更多有关基因毒性杂质分析项目可进商铺查询或直接联系400-700-8638。
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微谱医药专注向各大医药企以及CRO机构提供药包材相容性服务。更多有关包材相容性研究项目，可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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微谱医药可向药企及CRO机构提供药包材相容性试验服务。可承接项目包括：注射用卤化丁基橡胶塞相容性、那屈肝素钙注射液与与预灌封注射器相容性、加米霉素注射液与西林瓶相容性等。更多有关药包材相容性试验项目可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。
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剂型：Tablet-片剂、Capsule-胶囊、Orally Disintegrating Tablet-口腔崩解片、Granular Formulation-颗粒剂、Gels-凝胶、Oral Solution-口服溶液、Dermal Patches-黏贴片、Injection-注射剂、Inhalation Preparation-吸入制剂
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