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南京威凯尔生物医药科技有限公司，是由江苏威凯尔医药科技有限公司（成立于2010年）拆分成立的全资子公司，旨在深入聚焦药物产业链研发服务，全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO平台。南京威凯尔坐落于国家级新区——南京市江北新区生物医药谷，于2021年正式成立，注册资本1亿元，员工四百余人，研发技术人员占比85%以上，博士12名，硕士占比35%以上。现建有21000平方米研发中心，拥有设备齐全的合成、分析、制剂、细胞及酶活性检测实验室，拥有经验丰富的药物研发和高质量的研发QA团队，并采用国际先进的管理和运营模式进行管理，同时采用三套网络版数据系统（Thermo chromelon、Waters empower和LabSolutions）为客户的申报核查保驾护航。同时公司拥有六大核心技术平台：连续流反应技术平台、生物酶化学技术平台、晶型盐型研发技术平台、复杂制剂技术平台、手性药物技术平台、制备分离技术平台。目前公司的主营业务包括三个方面：(a) 创新药与仿制药CMC、临床、注册（CRO）服务；(b) 创新药合同研发和生产（CDMO）服务；（c）特色原料药、高级医药中间体及杂质生产与销售。公司创新药、仿制药、中间体业务蓬勃发展，为诺华、默克、梯瓦、正大天晴、恒瑞、石药、齐鲁、豪森、先声、奥赛康、海正、扬子江等国内外知名生物医药公司提供全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务。截至目前，公司与客户合作开发的创新药获得临床批件10项；仿制药获得生产批件17项（前5名4项，其中首仿1项），正在注册申报近40余项。同时，公司为创新药和仿制药合作项目配套原料药、复杂中间体及杂质，拥有创新药产业链配套目录产品3000余种，仿制药产业链配套中间体目录产品300余种及杂质2000余种，种类涉及各类杂环化合物、糖类化合物、芳香化合物和手性化合物等。南京威凯尔全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定，助力客户优势进入集采和国家医保谈判，目前客户已获批品种集采中标6项。网址：http://www.vcarepharmatech.com/home_page/
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注射用氨曲南（制剂）：
【剂型规格】注射剂：1.0g/0.5g
【适应症】抗病毒/抗感染
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室研究已完成
【项目优势】氨曲南具有免疫原性弱以及青霉素类、头孢菌素类交叉过敏少等特点，因此可用于替代氨基糖苷类药物，治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染；并可在密切观察情况下用于对青霉素、头孢菌素过敏的患者。
注射用赖氨匹林（制剂）：
【剂型规格】注射剂：0.25g/0.9g
【适应症】发热及轻、中度疼痛
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室研究已完成
【项目优势】赖氨匹林（Aspirin/lysine）为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药，在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林，阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比，本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。
注射用奥美拉唑钠（制剂）：
【剂型规格】注射剂：40mg
【适应症】抗胃酸
【专利状况】无专利问题
【研发进展】有成熟工艺，可为客户重新开发
【项目优势】奥美拉唑钠为第一代质子泵抑制药，主要用于抑制胃酸分泌。最早由阿斯利康研制，1988年首先在瑞典批准上市，商品名为洛赛克（Losec）。该药是苯并咪唑类衍生物，适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；注射剂作为当口服疗法不适用时，十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征的替代疗法。质子泵抑制剂，有成熟工艺，可为客户重新开发。
紫杉醇注射剂（制剂）：
【剂型规格】注射剂：5m:l30mg/10ml:60mg/16.7ml:100mg
【适应症】抗癌
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室研究已完成
【项目优势】紫杉醇是从天然植物红豆杉属树皮中提取的单体双萜类化合物，是一种复杂的次生代谢产物， 也是目前所了解的唯一 一种可以促进微管聚合和稳定已聚合微管的药物。紫杉醇在世界各国均为医院首选的抗肿瘤药物。近几年来世界各国的肿瘤发病率比10年前已提高近一倍，肺癌、乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤也呈多发趋势，这些癌症病人均为紫杉醇的主要使用者。从总体上看，在没有一种植物抗癌新药能取代其位置之前，紫杉醇的销量只会上升，不会下降。
注射用泮托拉唑钠（制剂）：
【剂型规格】注射剂：40mg
【适应症】抗胃酸
【专利状况】无专利问题
【研发进展】有成熟工艺，可为客户重新开发
【项目优势】泮托拉唑钠为继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠后的新一代质子泵抑制药，主要用于抑制胃酸分泌。最早由武田制药（Takeda GmbH）研制，于1994年在南非首次上市，商品名为潘妥洛克。该药是苯并咪唑类衍生物，适应症为：十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。质子泵抑制剂，有成熟工艺，可为客户重新开发。
盐酸帕洛诺司琼注射液（API+制剂）：
【剂型规格】注射剂：0.25mg:5mL、0.075 mg:1.5mL
【适应症】止吐
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室研究已基本完成，随时可以中试交接
【项目优势】从临床优势来说，帕洛诺司琼的重要特性是半衰期长，约有40个小时，与受体的亲合力几乎是其它5-HT3拮抗剂的100倍，并且用量低，其在不良反应及安全性方面与同类药物相比有明显改善，不但能有效控制化疗引起的急性恶心和呕吐，也是第一个能有效控制化疗引起的慢性（延迟性）恶心和呕吐的5HT3受体拮抗剂。同时，帕洛诺司琼克服了昂丹司琼、多拉司琼和格拉司琼需在不同阶段给药的缺点，患者的依从性好。从市场前景来说，止吐药物作为癌症治疗重要的辅助治疗药物，随着癌症发病率的升高，止吐药物市场也水涨船高，不断扩容。
艾曲波帕片（API+制剂+BE）：
【剂型规格】片剂：12.5mg、25mg、50mg、75mg、100mg
【适应症】慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少
【专利状况】专利期至2023年
【研发进展】实验室研究中
【项目优势】艾曲波帕由葛兰素史克开发，2008年11月在美国上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少，后于2010年10月获批在日本上市。2014年8月26日艾曲波帕治疗重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少的适应症获得FDA批准，适应症人群进一步扩大。
盐酸厄洛替尼片（API+制剂+BE）：
【剂型规格】片剂：25mg、100mg、150mg
【适应症】抗肿瘤
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室研究已基本完成，随时可以中试交接
【项目优势】肺癌是人类癌症致死的重要原因，非小细胞肺癌占所有肺癌患者的85%。据Globaldata数据库统计，2023年预计将达到543.85亿美元。2016-2023年年复合增长率为18.7%，非小细胞肺癌市场整体上呈增长趋势。厄洛替尼是肺癌靶向治疗药物属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，通过抑制肿瘤细胞EGFR的信号传导，达到抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞调亡的目的。厄洛替尼对化疗失败的晚期NSCLE有一定的治疗作用，在改善患者生存质量和耐受性方面要优于化疗。替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，其市场前景被广泛看好。
利奈唑胺葡萄糖注射液（API+制剂）：
【剂型规格】注射剂：300ml：600mg
【适应症】抗病毒
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室立项中
【项目优势】恶唑烷酮类抗菌药是一类新型化学全合成抗菌药。该类药物在化学结构上均有一噁唑烷二酮母核，具有全新的抗菌机制，对革兰阳性球菌，特别是多重耐药的革兰阳性球菌，具有较强的抗菌活性，与其他药物不存在交叉耐药现象。
利奈唑胺是由美国Pharmacia&Upjohn 公司开发研制的第一个恶唑烷酮类抗菌药。2000 年4 月18 日被美国FDA 批准上市。与其它药物不同，利奈唑胺不影响肽基转移酶活性，只是作用于翻译系统的起始阶段，抑制mRNA与核糖体连接，阻止70S起始复合物的形成，从而抑制了细菌蛋白质的合成。利奈唑胺的作用部位和方式独特，因此在具有本质性或获得性耐药特征的阳性细菌中，都不易与其它抑制蛋白合成的抗菌药发生交叉耐药，在体外也不易诱导细菌耐药性的产生。由于抗菌机制较为优异，利奈唑胺市场潜力大，疗效优势明显。
恩替卡韦片（制剂+BE）：
【剂型规格】片剂：0.5mg、1.0mg
【适应症】抗病毒
【专利状况】无专利问题
【研发进展】实验室研究已完成，可即刻交接
【项目优势】恩替卡韦，商品名为BARACLUDE（博路定），20世纪90年代由美国BMS公司研制，其最初开发的目的是用来医治单纯疱疹病毒感染，后发现其具有很强的抗HBV效果且毒性相对很低，故开发作为慢性乙型肝炎的医治药物，并于2005年3月29日经美国FDA批准而成功上市，而在我国，中美上海施贵宝制药有限公司同年以“博路定”商品名上市了恩替卡韦片。恩替卡韦作为目前世界卫生组织和各国指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线药物之一。这个项目威凯尔实验室研究已经完成，可与客户即刻进行中试交接。并且可按包过模式操作。
