临床试验服务

Ⅰ期临床试验

试验内容：耐受性试验、药代动力学研究

研究对象：健康志愿者（大部分药物），病人志愿者（肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物）

试验目的：得到药物最低起效量和最大耐受量的信息；研究药物在人体的药代动力学特征，监测药物的代谢、排泄情况，观察不良反应。

Ⅱ期临床试验

试验内容：通过单中心、随机、盲法、对照试验（根据具体药物也可采用其他设计形式），对药物的有效性进行初步研究。

研究对象：少数病人志愿者

试验目的：对药物的安全性和有效性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。

Ⅲ期临床试验

试验内容：通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。

研究对象：更大范围的病人志愿者

试验目的：进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。

Ⅳ期临床试验

研究对象：新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者，最低病例数（试验组）为2000例。

试验内容和目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。

临床试验服务内容：

临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪