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     重庆美莱德生物医药有限公司是智睿投资集团旗下子公司,位于重庆巴南区麻柳沿江开发区,是一家综合性的生物医药研发服务公司(CRO),主要致力于医药研发的临床前研究和临床研究服务。旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助客户缩短药物研发周期、降低研发成本,助力我国制药工业积极变革和制药企业及研发机构快速发展,让更多好药更快惠及人类健康。     本公司科研中坚力量由海内外药代动力学专家、数据统计分析专家、国内临床研究领军者和在药物研发领域深耕十余年的企业管理人士组成。核心团队成员拥有数十年的研发外包服务经验,约40%人员拥有硕士以上学位,超过10%的员工拥有海外教育背景或工作经验。     目前公司拥有遵循ICH GCP和中国GCP规范、符合DMPK技术指导原则的分析实验室和国内一流的仪器设备,以及二期在建的GLP新药临床前评价研发中心和动物试验研究中心。美莱德与多家国内知名临床试验研究机构保持长期稳定的合作关系,拥有丰富的新药和仿制药临床转化评价的资源。

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重庆美莱德生物医药有限公司位于重庆市巴南区智睿生物医药产业园,是一家综合性的生物医药研发服务公司,主要致力于医药研发的临床前研究和临床研究服务。公司业务范围目前覆盖仿制药生物等效性研究、化药和生物制品Ⅰ~Ⅳ期临床试验以及生物样本检测等,旨在通过高效率的研发服务缩短药物研发周期、降低研发成本,助力我国制药工业积极变革和制药企业及研发机构快速发展,让更多好药更快惠及人类健康。本公司正在建设的二期GLP中心和PK/PD研究中心将于2019年建成运行。GLP中心主要开展临床前药物安全性评价;PK/PD研究中心主要针对早期候选药物进行药效、药代和毒理等筛选试验和评价以及正式的临床前药效药代申报项目,围绕临床前和临床研究过程的各方面需求,提供全方位的专业服务。

药代动力学研究服务       血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类) 反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类) 安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验:生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)         针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价,为化合物活性和结构筛选提供依据;        药物研发的临床前正式体内外药效学研究,即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型,用于检测和评价药物的有效性。

服务内容        生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标

服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标

服务内容        项目可行性调研与评估、临床前技术调研、预BE方案设计与实施、正式BE方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、研究中心信息收集、BE临床实验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、临床试验项目管理、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪。平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标

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服务内容        生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标

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药代动力学研究服务       血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类) 反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类) 安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验:生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)         针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价,为化合物活性和结构筛选提供依据;        药物研发的临床前正式体内外药效学研究,即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型,用于检测和评价药物的有效性。

重庆美莱德生物医药有限公司位于重庆市巴南区智睿生物医药产业园,是一家综合性的生物医药研发服务公司,主要致力于医药研发的临床前研究和临床研究服务。公司业务范围目前覆盖仿制药生物等效性研究、化药和生物制品Ⅰ~Ⅳ期临床试验以及生物样本检测等,旨在通过高效率的研发服务缩短药物研发周期、降低研发成本,助力我国制药工业积极变革和制药企业及研发机构快速发展,让更多好药更快惠及人类健康。本公司正在建设的二期GLP中心和PK/PD研究中心将于2019年建成运行。GLP中心主要开展临床前药物安全性评价;PK/PD研究中心主要针对早期候选药物进行药效、药代和毒理等筛选试验和评价以及正式的临床前药效药代申报项目,围绕临床前和临床研究过程的各方面需求,提供全方位的专业服务。

服务内容        项目可行性调研与评估、临床前技术调研、预BE方案设计与实施、正式BE方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、研究中心信息收集、BE临床实验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、临床试验项目管理、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪。平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标