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技术转让-商品筛选

中欣华康能够提供国际已有成熟药品技术的转让,为制药企业在一致性评价中开辟捷径,赢得胜利。

发布时间: 2018/01/10 查看详情

一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】0.25g(以拉帕替尼计)【适应症】拉帕替尼用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。【用法用量】推荐剂量为1250mg,每日1次,第1~21天服用,与卡培他宾2000mg/d,第1~14天分2次服联用。拉帕替尼,应每日服用1次,不推荐分次服用。饭前1 h或饭后2 h后服用。如漏服1剂,第2天不需剂量加倍。妊娠级别D,孕妇禁用。是否通过乳汁分泌尚不清楚,哺乳期妇女应停止授乳。老年人用药与年轻患者未发现有明显差异。未对肾脏严重损害及透析患者做过临床试验,中重度肝损害的患者应酌减剂量。【原研公司】葛兰素史克【国内外上市注册、申报情况】2007年3月FDA批准上市;2008年6月EMA批准上市;2009年4月PMDA获批上市。商品名Tykerb。2013年葛兰素进口,目前国内共5家企业申报,分别为四川科伦和齐鲁制药、南京先声东元制药、山东罗欣、正大天晴。二、专利状况化合物专利:99803887.3,申请日:1999年01月08日,到期日:2019年01月08日,法律状态:有权。制剂专利:200680021941.7,申请日:2006年04月18日,到期日:2026年04月18日,法律状态:有权。二对甲苯磺酸盐及晶型专利:01812051.2,申请日:2001年06月28日,到期日:2021年06月28日,法律状态:有权。三、项目特点作为转移性乳腺癌治疗一线药物目前,Lapatinib主要在ErbB2(+)的晚期乳腺癌中显示出显著的治疗效果,单药治疗的有效率超过30%,即便是贺赛汀治疗无效的病人,Lapatinib也能够显示出一定的疗效。今年6月美国ASCO年会上报道了一项国际多中心III期临床研究的结果,对于ErbB2(+)的晚期乳腺癌,在卡培他滨化疗的基础上,同时联合使用Lapatinib,能够进一步提高病人的治疗效果,减少脑转移的发生,而副作用并没有增加。该会议上还报道了一项研究结果,证实Lapatinib对于ErbB2(+)乳腺癌的脑转移同样有效。由此可见,Lapatinib对于乳腺癌具有重要的临床价值。除了乳腺癌外,在其它恶性肿瘤中Lapatinib也显示出一定的疗效。例如膀胱癌、肾癌、大肠癌、肺癌等,这些肿瘤往往存在ErbB1或ErbB2的异常活性,而Lapatinib的疗效可能与该药对ErbB1或ErbB2酪氨酸激酶活性的抑制作用有关。Lapatinib的副作用甚微,主要表现为皮疹、腹泻和轻度的肝脏功能受损,极个别的病人会出现心脏的毒性,但发生率和严重程度均比贺赛汀的心脏毒性低,而且停用Lapatinib后心脏功能往往能够自行恢复到正常。因此目前的研究结果显示,Lapatinib对于多种恶性肿瘤具有明确的疗效,尤其是乳腺癌,而且副作用甚微,口服给药方式简便,使得Lapatinib相对于传统的化疗药物或单靶点的靶向治疗药物而言,具有更显著的临床应用潜能,相信将来会为更多的肿瘤病人带来希望。四、研发进度原料已完成5公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究,(中试批量需根据生产企业生产设备适当调整)制剂进行了1万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

发布时间: 2018/10/23 查看详情

一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 

发布时间: 2018/10/22 查看详情

一、概述替格瑞洛(Ticagrelor)是一种新型的口服的抗血小板药物,它能够可逆转性阻断血小板P2Y12受体。与氯吡格雷比较,替格瑞洛起效更迅速,维持剂量治疗期间血小板抑制作用显著,最后一次用药后药物疗效衰减明显。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物,同时显著降低心血管事件风险,而不增加严重出血。因此,美国心脏病学院基金会和美国心脏协会已经将替格瑞洛作为PCI的重要抗血小板药物推荐应用。二、资料格式和内容(一)品种基本情况药品名称:替格瑞洛,替格瑞洛片英文名:Ticagrelor,Ticagrelor Tablets制剂的剂型:片剂规格:90mg适应症:本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。用法用量:口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),此后每次1片(90 mg),每日两次。注册分类:化药申请3+4类。(二)立题背景急性冠脉综合征(ACS)包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死以及ST 段抬高型心肌梗死。抗血小板治疗是ACS治疗的主要策略。P2Y12受体拮抗剂氯吡格雷联合阿司匹林的抗血小板治疗是目前临床指南所推荐的标准疗法,但存在一定局限性。替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类的非噻吩并吡啶类腺苷二磷酸(ADP)受体拮抗剂类药物,化学结构与腺苷类似。二磷酸腺苷(ADP)在血小板聚集诱发止血和动脉血栓形成起到重要作用,ADP结合到P2Y12受体上,导致结构变化和G蛋白激活,参与血小板分泌、诱导血小板聚集、血栓素A2的生成。替格瑞洛通过变构调节部位发挥效应,可逆地结合到不同于ADP结合点的P2Y12受体上,抑制ADP信号传递和受体结构变化。它通过把受体锁定在非活化状态,从而抑制受体结构变化。受体在替格瑞洛分子离开后依然具有功能。ADP仍然能结合到它原来的结合点上,受体受抑制的程度和ADP诱导的信号传递抑制取决于替格瑞洛的浓度。而氯吡格雷活性代谢物不可逆地结合到P2Y12受体上,导致受体对血小板生命的无功能化。因此,替格瑞洛较氯吡格雷的优势:一是直接发挥作用,不需要经代谢活化,对P2Y12受体快速产生抑制效应,与氯吡格雷比较,更强效抑制血小板聚集;二是可逆性结合,抑制程度反映血浆浓度,较氯吡格雷更快失去效应,在停药后循环中所有血小板均可恢复功能。(三)品种的特点替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20 μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图4所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。药物相互作用:替格瑞洛主要经CYP3A4代谢,少部分由CYP3A5代谢。药物过量:1.目前还没有逆转替格瑞洛作用的解毒药,预计替格瑞洛不可通过透析清除(见【注意事项】)。应根据当地标准医疗实践处置用药过量。出血为可以预期的药物过量药理效应,如发生出血,应采取适当的支持性治疗措施。 2.替格瑞洛片单剂量给药高达900 mg可很好耐受。单剂量递增研究结果显示,本品的剂量限制反应为胃肠道毒性,包括恶心、呕吐、腹泻等。药物过量可能引起的具有临床意义的其它不良反应包括呼吸困难和室性停搏,应进行心电图监测。药理毒理:替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图4所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。药代动力学:1.一般特征: 替格瑞洛的药代动力学呈线性,替格瑞洛及其活性代谢产物(AR-C124910XX)的暴露量与用药剂量大致成比例。 2.吸收: 替格瑞洛吸收迅速,中位Tmax约为1.5小时。替格瑞洛可快速生成其主要循环代谢产物AR-C124910XX(也是活性物质),中位Tmax约为2.5小时(1.5~5.0)。在所研究的剂量范围(30~1260mg)内,替格瑞洛与其活性代谢产物的Cmax和AUC与用药剂量大致成比例增加。 替格瑞洛的平均绝对生物利用度约为36%(范围为25.4%至64.0%)。摄食高脂肪食物可使替格瑞洛的AUC增加21%、活性代谢物的Cmax下降22%,但对替格瑞洛的Cmax或活性代谢物的AUC无影响。一般认为这些微小变化的临床意义不大,因此替格瑞洛可在饭前或饭后服用。 3.分布: 替格瑞洛的稳态分布容积为87.5L。替格瑞洛及其代谢产物与人血浆蛋白广泛结合(>99%)。4.代谢: 替格瑞洛主要经CYP3A4代谢,少部分由CYP3A5代谢。替格瑞洛的主要代谢产物为AR-C124910XX,经体外试验评估显示其亦具有活性,可与血小板P2Y12ADP-受体结合。活性代谢产物的全身暴露约为替格瑞洛的30~40%。 5.排泄: 替格瑞洛主要通过肝脏代谢消除。通过使用替格瑞洛放射示踪测得放射物的平均回收率约为84%(粪便中含57.8%,尿液中含26.5%)。替格瑞洛及其活性代谢产物在尿液中的回收率均小于给药剂量的1%。活性代谢产物的主要消除途径为经胆汁分泌。替格瑞洛的平均t1/2约为7小时,活性代谢产物为9小时。 6.特殊人群: 老年人: 群体药代动力学分析显示,与年轻受试者相比,替格瑞洛在老年ACS患者(>75岁)中的暴露量增加(Cmax和AUC均约为25%),活性代谢产物的暴露量也增加。这些差异无临床意义。 儿童患者: 尚未在儿童人群中对替格瑞洛进行评估。 7.性别: 与男性患者相比,女性患者对替格瑞洛(Cmax和AUC分别为52%和37%)及其活性代谢产物(Cmax和AUC均约为50%)的暴露较高。这些差异无临床意义。 8.肾损害: 与肾功能正常的受试者相比,替格瑞洛及其活性代谢产物在严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者中的暴露量低20%。 9.肝损害: 与健康受试者相比,替格瑞洛在轻度肝损害患者中的Cmax和AUC分别高12%和23%。目前尚未在中度或重度肝损害的患者中对替格瑞洛进行研究。 10.种族: 亚裔患者的平均生物利用度比高加索裔患者高39%。自我确认为黑人患者的替格瑞洛生物利用度比高加索裔患者低18%。在临床药理学研究中,替格瑞洛在日本人受试者中的暴露量(Cmax和AUC)约比高加索人高40%(校正体重后约为20%),替格瑞洛在健康中国受试者中暴露量比高加索人高40%。儿童用药:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药:无需调整剂量。 在PLATO研究中,43%的患者≥65岁,15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而,根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。孕妇及哺乳期妇女用药: 1.妊娠 尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约5~7倍人体最大推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。 2.哺乳 替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中,且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能,因此,应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后,在决定是停止哺乳还是中止药物。(四)国内外有关该品种的知识产权等情况无专利问题。(五)综合分析替格瑞洛作为一种新型的抗血小板聚集药物,具有良好的耐受性以及合理的安全性,并且有很大的应用优势。在临床工作中,需根据个体差异来选择应用氯吡格雷或替格瑞洛,来使患者最大获益。 

发布时间: 2018/10/22 查看详情

基本信息:伊马替尼为全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂,第一个用于肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物,开启了肿瘤小分子靶向治疗药物的新纪元,一经批准便作为慢性髓性白血病的一线用药,被誉为有重大突破的口服抗癌药,相对于化疗药作用明显且副作用小,大大延长了患者的生存期,生活质量明显提高,获得了医学界的高度评价,且临床适应症广泛,均作为一线用药.批件情况:原料药:已发补充批件片剂:已获得生物等效性批件;            BCS分类:Ⅱ类,变异系数:10-15%,伊马替尼虽为难溶药物,但是溶出较快,15分钟就能达到85%以上,且变异系数小于30%,BE试验比较好做。优势:1.原料药杂质研究充分,相关基因毒杂质都做了研究,后期只补充制剂的即可;2.目前国产已上市的产品晶型为α晶型,原研产品为β晶型,我们的晶型也是β晶型。市场情况:1)伊马替尼自上市后迅速占领市场,14年全球销售额达到顶峰,全球销售额为47.46亿美元;2)国内市场自上市以来其销售额处于持续增长状态,15年16个样本医院销售额达到5.36亿元,全国销售额估计在15亿元左右,随着仿制药的上市,市场会更大。3)福建、新疆、江苏、西藏四省进入医保;

发布时间: 2018/09/10 查看详情

WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码:WIS-937类别:新分子实体创新药注册分类:化学药品1.1类适应症:乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶(简称CDK),目前发现人体中的CDK有20几种,其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白,可以诱发细胞由生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。因此,对于CDK4/6的干预和抑制,成为阻断细胞无序分裂的手段,从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖,还可触发抗肿瘤免疫反应,刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞,与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大,该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中,75%的靶标是蛋白激酶,而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制,以及越来越多的研究报道,选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来!

发布时间: 2018/09/09 查看详情

产物纯度(HPLC):97%。杂质纯度(HPLC):2.5%、0.5%。化合物专利为US5272171,1993年12月21日申请,2013年12月20日到期。生产技术转让,价格电议

发布时间: 2018/09/03 查看详情

【比马前列素】 产品详情:【中文名称】:比马前列素【英文名称】:Bimatoprost【CAS号】:155206-00-1【外观】:白色粉末【分子式】:C25H37NO4【分子量】:415.5656【用途】:睫毛增长、青光眼【价格】:电询或添加网上联系方式询问【产品货期】:无特殊情况说明,我公司均为现货【关于运费】:我公司无特殊说明外,所有报价均由我公司承担运费 比马前列素原料药最近价格,比马前列素原料药含量,比马前列素原料药性状,比马前列素原料药作用用途,比马前列素原料药厂家电话,比马前列素原料药湖北厂家,比马前列素原料药生产厂家,比马前列素原料药哪里买,比马前列素原料药起到什么效用。  “诚信为本,品质至上”。诚信经营,让客户满意是我们一贯的宗旨;追求品质,为客户提供高质量的产品是我们义不容辞的责任。我公司长期销售多种原料药和原料药,欢迎新老顾客前来选购! ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※☆☆☆我们的优势☆☆☆◆    具有优质的服务质量◆    具有自主知识产权的高新技术企业◆    企业产品分销国内外,品质得到客户的一致好评◆    客户售后服务到位,尽量满足客户所需要求※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※☆☆☆付款流程☆☆☆◎联系业务员,确定产品的属性技术参数以及产品价格◎确定付款方式,签订合同◎客户打款并将收货信息发送给业务员◎电子缴款,老板签字,物流主管签字 ,质量监工签字◎货物出库 ◎达到客户仓库   ◎物流跟踪◎客户收货◎后期质量跟踪※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※☆☆☆售后说明☆☆☆物流配送:我们合作的物流公司有德邦物流、中铁物流、友杰物流、佳吉物流、大唐物流、金华物流、冬和物流、长通物流、武厦物流等各种物流公司,也可以由客户您制定物流公司。快递公司有韵达快递、顺风快运、中通快递、申通快递等,也可以由客户指定快递。退换货政策:1)到货后请买家仔细确认货物完好再签收,按该产品的执行标准验收。如有产品指标不符,我们包退换货。2)我们发货前都会仔细做好包装工作,但货运装卸过程可能会导致外包装刮花,凹陷,如不存在产品泄露问题,均属正常情况。3)如有泄露,请拍照存证并马上与我们联系,我们将配合解决。4)发现产品重量不足时请不要拆包,将称重结果通过照片形式发送给我们的业务员,我们负责将产品补足。※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

发布时间: 2018/08/06 查看详情

济南永康医药科技有限公司医药技术项目转让表 公司简介:济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司,注册资金100万元,公司本着“以客户为上帝,以市场为依托”的经营宗旨,以“开发创新药为主,开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念,以“永恒创新,康达天下”为己任,公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地(青年创业孵化基地),公司拥有高效液相色谱仪(岛津LC-20AT,梯度洗脱,自动进样器,按照当前国家局技术要求,其中一台配置DAD检测器,审计追踪)、气相色谱仪(福立气相二代,审计追踪)、紫外分光光度计(北京普析)、溶出度测定仪(天大天发)、pH计、十万分之一电子天平(岛津)、旋转压片机(泰州天泰)、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部,公司重视技术人才的引进,公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔,可成功开展创新药合成路线确定,优化降低生产成本,公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验,具有药厂研发工作背景,熟悉药厂在新药研发领域的技术要求,公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册,经验丰富,深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计(QbD)”的研发思路,保证委托研发的项目顺利获得批准,成功上市,公司人员全部为本科以上学历,研究生占80%以上,公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问,在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持,同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核,保证品种成功申报,公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种,恭迎各位新老客户前来洽谈合作。新药及仿制药委托研发业务:根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求,为企业量身打造具有市场潜力的优质品种,对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告,有利于医药企业对于项目的整体把握,项目研发严格执行国家总局相关政策,确保数据的真实性及可追溯性,研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定,确保研究内容可靠有效性,保证项目顺利通过审评获得批件;一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务:制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备,我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究,确定的原研产品,与原研品种进行质量对比,如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系,我们将全方位为企业提供优质的技术服务。临床业务业务:按照国家局要求进行临床BE实验组织,协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请,协助进行BE实验的备案,已与多家三甲医院建立长期临床合作协议,可有效进行BE实验组织,BE实验方案组织,伦理委员会通过,试验样品的编盲封盲,健康受试者入组及知情同意书签署,基线期临床检测指标确定,血样的转移运输及有效检测,保证数据真实有效,承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年,实验首期及末期会议组织,BE实验报告及原始资料的整理与保存,我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展,保证委托单位的BE顺利通过。公司地址:济南市高新区天辰大街978号联系人:张经理    联系电话:18254155803    传真:0531-88257518   QQ:1066867490        济南永康医药科技有限公司在研产品目录  一、抗菌抗病毒药物1.        法匹拉韦   原料/片(200mg)     3+3   法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售,商品名是Avigan。法匹拉韦是一种流感治疗药物,但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重,而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制,从而遏制病毒本身的增殖。此前,富士胶片株式会社称,在对白鼠进行的药性实验中确认“法匹拉韦”对治疗埃博拉病毒有一定效果。此外,法国、德国、西班牙、挪威等国已在未获正式国内认可的情况下作为紧急措施对患者使用“法匹拉韦”,并在对4名感染埃博拉病毒的患者使用了“法匹拉韦”配合其他药物治疗后,使得其中一名法国女性和一名西班牙女性被成功治愈。截至2017.04,有4家申报。         原料中试工艺2.        卢立康唑   原料/乳膏  3+4   卢立康唑(luliconazole)是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物,通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成,目前已在多个国家上市(国内商品名为路利特),此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。截至2017.04,仅由原研日本农药株式会社申请原料进口及其国内授权制剂生产商海南海灵化学制药有限公司生产乳膏,仅1家生产,未见其他单位申请。 原料中试工艺,制剂小试工艺二、抗高血压药1.        丁酸氯维地平    原料/微乳注射液        3+3   丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。截至2017.04,国内有18家申报。        原料中试工艺,可提供相应杂质对照品三、抗糖尿病药1.        达格列净   原料/片5mg、10mg   3+3   达格列净由百时美施贵宝(BMS)公司开发,是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,抑制在肾脏的SGLT2通道减少肾小管血糖重吸收,使葡萄糖经尿液排出,达到降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)的目的。截至2017.04,国内有18家申报。  原料中试工艺,可提供中间体 2.  依帕列净     原料/片10mg、25mg 3+3   依帕列净为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发,2014年3月21日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会建议批准钠葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)用来治疗成年II型糖尿病患者。2014年8月1日获得FDA批准。无化合物专利限制。截至2017.04,国内有15家申报。    原料中试工艺,可提供中间体四、抗炎抗风湿药物1.        地塞米松棕榈酸酯     原料/微乳注射液        4+4类       地塞米松棕榈酸酯注射液是合成皮质激素类药物,适应症为类风湿性关节炎,具有出色的抗炎作用。地塞米松棕榈酸酯注射液于1988年在日本上市,2012年11月在中国上市,商品名多力生,规格:1ml:4mg(相当于地塞米松2.5mg),目前,除原研三菱制药外,国内药厂北京托毕西药业有限公司也于2010年9月获得生产批件,截至2017.04,国内有2家申报审评中。       原料中试工艺,可提供杂质对照品及中间体2.        布洛肾素那敏片         片     3       布洛肾素那敏片是由布洛芬(200mg/片)、盐酸去氧肾上腺素(10mg/片)、马来酸氯苯那敏(4mg)组成,该品种原研单位为辉瑞医疗公司,并与2011年12月21日获得FDA批准,商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF,申请类型为新组合药物,适应症为:缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状,如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未上市,按照注册分类,本品应按照新药3.2类进行申报,因原研药在FDA已申请OTC药物,因此我们可一并申请OTC药物,国内有合法原料来源。生产成本低,利润空间大,截至2017.04,国内有7家申报中。    制剂小试放大工艺3.        布洛肾素片        片     3       布洛肾素片是由布洛芬(200mg/片)、盐酸去氧肾上腺素(10mg/片)组成,该品种原研单位为辉瑞医疗公司,并与2010年5月27日获得FDA批准,商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF,申请类型为新组合药物,适应症为:缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状,如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。生产成本低,利润空间大,截至2017.04,国内有7家申报中。        制剂小试放大工艺 4.  巴瑞克替尼 原料及片2mg  4mg  3+3   巴瑞克替尼片用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA),患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗,本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效,目前均处于II期临床阶段。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交,并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月,美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函,推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。    原料及制剂工艺小试工艺五、麻醉药物1.        丙泊酚       原料/微乳注射液        4+4   丙泊酚(Propofol)原名双异丙酚,化学名称为2, 6-二异丙酚,是一种烷基酚类静脉用全麻药。该药具有脂溶性高,易于透过血脑屏障,起效迅速的特点,临床上用于全身麻醉的诱导和维持、加强监护病人接受机械通气时的镇静等。丙泊酚于20世纪80年代后在欧洲40多个国家上市,1996年英国ZENECA公司生产的丙泊酚注射液进口我国,商品名“得普利麻”。目前还有芬兰、德国和美国生产的丙泊酚注射液进口。丙泊酚原料药现已收载入欧洲药典和英国药典。截至2017.04,国内有9家拥有生产批件,正常生产的为7家。        原料中试工艺,起始原料无毒性,工艺不采用高压重排,生成杂质少,国内领先。六、精神神经类1.        左旋米那普仑    原料/缓释胶囊20mg、40mg、80mg、120mg        3+3   2013年7月26日,美国食品及药物管理局(FDA)批准森林实验室的新型SNRI类药物Fetzima(levomilnacipran,左旋米那普仑)用于治疗成人重型抑郁障碍,这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发,目前已被开发为缓释剂型,每天服用一次即可。截至2017.04,国内有6家申报中         原料及制剂工艺小试工艺七、抗肿瘤药物1.        盐酸伊达比星    原料及注射液    4+3   1997年2月,法玛西亚公司(现已被辉瑞收购)研发的伊达比星注射液获得FDA批准,规格:5ml:5mg、10ml:10mg、20ml:20mg,用于难治性急性髓系白血病的allo-HSCT治疗,已获得较为理想的临床效果,目前,除原研法玛西亚外,国外多家企业获得FDA批准,国内无企业申报该产品。目前,国内伊达比星上市剂型仅有冻干粉针,2004年5月,辉瑞制药的伊达比星冻干粉针获得SFDA的批准,商品名为善唯达。截至2017.04,国内有3家申报原料,注射液无单位申报。   原料及制剂小试工艺,国内领先2.        瑞卡帕布   原料及片   3+3   瑞卡帕布是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于单药治疗具有BRCA基因突变且接受过两种及以上化疗方案治疗的晚期卵巢癌患者。患者应事前进行RUBRACA基因诊断。(正在开展临床的适应症:实体瘤、转移性乳腺癌、胰腺癌)。2016年12月19日,Rucaparib获美国FDA加速批准上市,适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。 原料开发阶段 3. 甲磺酸艾日布林    原料/注射液       3+3   本品用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者,且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷。甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材(Eisa)开发,是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。目前关于甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症,包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中,后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。甲磺酸艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著,后期开发的适应症非常广泛,是一个极具应用价值的药物。截至2017.04,国内仅有原研(日本卫材)申请进口,国内企业未见申请。  原料开发阶段 4. 维利帕尼       原料及胶囊        暂定3+4   艾伯维研发的抗癌药物维利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,而聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(poly ADP-ribose polymerase,PARP)是一种DNA修复酶,在DNA修复通路中起关键作用。美国正在进行临床,艾伯维已于2016年10月向中国递交了注册申请。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。     原料开发阶段 5. 尼拉帕尼       原料及胶囊  100mg  3+3   2017年3月卵巢癌靶向药尼拉帕尼(niraparib)获FDA快速通道认证,获得FDA批准,该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗,并出现完全响应或部分响应。值得关注的是,该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计,该药将于2017年4月在美国正式上市,销售额峰值有望超20亿美元。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。 原料小试工艺,国内领先八、代谢药1.        去铁酮       原料/片(500mg)/口服液(1ml:100mg,250ml,500ml)    3+4+4        适应症: 用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。β-地中海贫血是一种常见的遗传性疾病,在我国的发病率为 0. 67%,以广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。长期反复的输血可以纠正地中海贫血患者的贫血状态,降低病死率。但是由此继发的铁超载引起心脏、肝脏、内分泌器官等脏器的功能障碍,也是 5 岁以上地中海贫血患儿的常见死亡原因。原研开发商加拿大奥贝泰克制药公司已经在国内销售片剂及口服液,目前,国内仅Apotex Inc销售,国内无单位申请。   原料及制剂小试工艺 2. 新利司他       原料/片  120mg 3+3   新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。该药最大优点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食。用药后24h即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴),即排除未被消化的脂肪。于2013年9月获得日本批准。截至2017.04,国内3家申报。     原料及制剂小试工艺 3.  富马酸二甲酯      原料/缓释片120mg、240mg        3+3   2013年3月28日,Biogen公司开发的治疗多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)新药Tecfidera终获FDA批准上市。为MS治疗重磅药物。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示,Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。至2017.04,原料及片国内有5家申请;优比时贸易(上海)有限公司申请进口。      原料及制剂小试工艺 4.  地拉罗司 原料/分散片       3+4   适应症:用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg)所致慢性铁过载。地拉罗司是一种新型的口服铁鳌合剂,它于2005年被美国FDA批准为治疗成人及儿童p地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载的一线药物。截至2017.04,除原研商诺华外,国内仅1家申报。     原料及制剂小试工艺 5.  盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 原料(盐酸芬特明)/缓释胶囊   3+3   盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊是美国生物技术Vivus制药公司开发的复方减肥药产品。其为不同化合物(芬特明和托吡酯)的固定组合物,这些化合物在单独治疗肥胖症时疗效有限,但一起使用时会产生协同作用。该产品于2012年7月17日获得FDA批准上市,商品名为:Qsymia(之前叫Qnexa)。截至2017.04,,国内仅有3家企业进行盐酸芬特明和盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊的新药(均化药3类)临床申请。   原料及制剂小试工艺九、皮肤科药物1.        三乙醇胺 原料及乳膏        3+4   适应症:治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。三乙醇胺原料合成成本为10元/kg,每支原料用量为0.31g,原料成本为0.031元/支,加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支,三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支,效益十分可观。截至2017.04,国内仅1家销售, 1家申报。 原料及制剂小试工艺十、呼吸科药物1.奥达特罗 原料/吸入喷雾剂        3+3   适应症:STRIVERDI RESPIMAT雾化吸入是一种长效β2-肾上腺能激动剂适用为:在有慢性阻塞性肺病(COPD)患者中长期,每天1次维持支气管扩张剂治疗气流阻塞,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。每日一次使用较小剂量的奥达特罗即可产生 24 h 的支气管扩张作用,方便了患者的使用。而且,在临床研究中奥达特罗并没有引起相比于其他 β 肾上腺素受体激动剂更多的不良反应,显示出了良好的安全性。目前,奥达特罗针对哮喘的治疗研究也处于Ⅱ期临床阶段。截至2017.04,国内仅原研勃林格殷格翰申报。      原料小试工艺 2.雷马曲班         原料+片    3+3   适应症:过敏性鼻炎 产品特点:本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂,可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合,本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。(德)Bayer公司研制,2001年5月首次在日本上市。国内申报情况:截至2017.04,国内仅2家申报新药,其中一家未获得审批。     原料小试工艺十一、五官科药物(1) 立他司特   原料及滴眼液    3+3   英国Shire制药公司近日宣布,在美国市场推出眼科药物Xiidra(lifitegrast滴眼液),该药于2016年7月11日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于干眼病(DED)症状和体征的治疗,这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药,同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液,每日使用2次,每次相隔大约12小时。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。         原料开发阶段十二、泌尿生殖药物1.        氟班色林   原料及片   3+3 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi(flibanserin,氟立班丝氨),该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。    原料中试工艺2.        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液 冲洗液       3+3+3        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液中的镁离子可通过与结石中钙离子发生离子交换,新形成的镁盐可溶解于冲洗液中,从而对于磷灰石结石产生溶解作用,结石的主要成分为磷酸铵镁,是否能溶解取决于冲洗液的酸值,本品对于草酸钙结石、尿酸结石及半胱氨酸结石无效。本品1990年1月获得FDA批准,在临床应用时间较长,安全性较高,为未来结石治疗的新方向的具有较大潜力的药物。   原料及制剂小试工艺十三、一致性评价项目螺内酯片、氯氮平片、茶碱缓释胶囊、吲达帕胺片、盐酸小檗碱片、盐酸普罗帕酮片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸氟桂利嗪胶囊、盐酸氨溴索片、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、替硝唑片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片、利培酮口崩片、利福平胶囊、卡托普利片、卡马西平片、枸橼酸喷托维林片、富马酸喹硫平缓释片、复方磺胺甲恶唑片、醋酸泼尼松片、布洛芬片、丙戊酸钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。十四、工艺核查项目地塞米松棕榈酸酯原料、丙泊酚原料、丁酸氯维地平原料、地拉罗司原料  联系人:张经理      联系电话:18254155803    0531-88257518(传真)      电子邮件:1066867490@qq.com

发布时间: 2018/07/26 查看详情

【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。

发布时间: 2018/07/03 查看详情

比伐芦定及粉针剂项目简介比伐芦定(Bivalirudin,Angiomax)是人工合成的抗凝药物,由Medicines公司研发,2000年被FDA批准作为抗凝药用于接受经皮冠状动脉腔内血管成形术的不稳定型心绞痛患者。比伐芦定是由20个氨基酸组成的多肽,分子量2180。它可以短暂地抑制凝血酶的活性位点,无论凝血酶处于血循环中还是与血栓结合,比伐芦定均可与其催化位点和阴离子结合位点(又称底物识别位点)发生特异性结合,从而直接抑制凝血酶的活性。因凝血酶可水解比伐芦定多肽顺序中Ar93和Pr04之间的肽键,使其失活,所以它对凝血酶的抑制作用是可逆而短暂的。国外将其与其他常用抗凝药进行了比较研究,认为比伐芦定可以作为普通肝素和血小板糖蛋白IIb/IIIa受体阻滞剂的替代药物用于手术过程中的抗凝治疗。一、基本信息1、项目名称通用名称:注射用比伐芦定英文名称:Bivalirudin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Bifaluding2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名:D-苯丙氨酸-L脯氨酸-L-精氨酸-L-脯氨酸-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-异丙氨酰-L-脯氨酰- L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-酪氨酰-L-亮氨酸分子式:C98H138N24O33分子量:2180.293、适应症作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。4、用法用量用法:本品用于静脉注射和静脉滴注。每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠,摇动使药品完全溶解,然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml使用。根据患者的体重调节给药剂量(见表1)。溶解后要检查溶液是否有微粒和颜色,若有则不要使用。新配制的比伐芦定应是透明稍呈乳白色、无色或微黄色的溶液,不要使用放置过的溶液。如果输液后还需要输入低剂量的比伐芦定,每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液,摇动使药品完全溶解,然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml使用。5、剂型和规格剂型:粉针剂规格:0.25g6、注册分类:4+47、知识产权:不侵权8、药理作用比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用。凝血酶是一种丝氨酸蛋白酶,在血栓形成过程中起重要的作用,它首先将纤维蛋白酶原分解为纤维蛋白单体,然后将凝血酶因子XIII活为XIIIa,使纤维蛋白之间共价连接成为稳定的网架,形成血栓。凝血酶同时还可激活凝血酶因子V和VIII,进一步促进凝血酶的形成,还可激活血小板导致血小板凝聚,释放血小板聚集物。比伐芦定与凝血酶的结合过程是可逆的,凝血酶通过缓慢的酶解比伐芦定Arg3-Pro4之间的肽键可使凝血酶恢复原来的生物活性。体外研究表明,比伐芦定不仅能抑制游离的凝血酶,还能抑制与血块结合的凝血酶而不会被血小板释放出的物质中和,它能延长正常人血浆激活的部分促凝血酶原激酶时间(aPTT)、凝血酶时间(TT)和凝血酶原时间(PT),并与比伐芦定的浓度呈线性关系,但临床应用是否存在这种相关性尚不清楚。二、产品特点比伐芦定是由20个氨基酸组成的多肽,分子量2180。它可以短暂地抑制凝血酶的活性位点,无论凝血酶处于血循环中还是与血栓结合,比伐芦定均可与其催化位点和阴离子结合位点(又称底物识别位点)发生特异性结合,从而直接抑制凝血酶的活性。因凝血酶可水解比伐芦定多肽顺序中Ar93和Pr04之间的肽键,使其失活,所以它对凝血酶的抑制作用是可逆而短暂的。比伐卢定治疗效果确切,且出血事件的发生率较低,比传统的肝素抗凝治疗更为安全。美国胸科医师学会(ACCP)抗栓和溶栓治疗循证指南着重强调了比伐卢定的抗凝作用,推荐PCI术中若未使用血小板糖蛋白IIb-IIIa受体阻滞剂,使用比伐卢定要优于肝素,证据级别I A;当PCI患者并发症风险相对较低时,可用比伐卢定替代肝素作为IIb-IIIa受体拮抗剂的辅助用药,证据级别I B;当PCI患者并发症风险相对较高时,使用比伐卢定和IIb-IIIa受体阻滞剂这一组合要优于普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂组合,证据级别I B。此外,美国心脏学会和心脏病学会(AHA/ACC)2005年最新关于PCI患者的抗凝治疗指南指出,对于择期行PCI的低危患者,比伐卢定可以作为普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂的替代品,证据级别B。这些均说明比伐卢定可以作为普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂的合理替代品用于非高危患者的PCI术中。同时在HIT及肾功能不全的患者中,比伐卢定也是一个较好的选择,在其他方面应用的有效及安全性尚需要更大规模的临床试验证明。部分小型体内及体外实验已显示应用比伐卢定相对于肝素可减少血小板的聚集及黏附,但其作用机制及l临床效应尚需更深入的研究探索,以更全面掌握本药的特性,拓宽临床适应证,造福于更多接受抗凝治疗的患者。三、国内上市申报情况原研未在国内上市,目前深圳信立泰药业股份有限公司(2011)和的江苏豪森药业集团有限公司(2016)的仿制药已在国内上市。此外,制剂申报情况如下:进度家数详情报产在审评2海南双成药业股份有限公司(2016)、南京星银药业集团有限公司(2016)已获临床批件4中国人民解放军总医院(2005)、西安新通药物研究有限公司(2008)、海南中和药业有限公司(2008)、常州四药制药有限公司(2008)增加适应症已获临床批件2深圳信立泰药业股份有限公司(2014,3.4类,正在进行临床试验)、江苏豪森药业股份有限公司(2016,3.4类,尚未开展临床试验)临床在审评1杭州泰格医药科技股份有限公司(2014,进口)四、市场分析近期ISAR-REACT 3临床研究显示,比伐卢定治疗效果确切,且出血事件的发生率较低,比传统的肝素抗凝治疗更为安全。是PCI术中具有较好前景的抗凝用药。比伐卢定在国外的认可度较高,在2002年就已经有涉及安全性的相关文献,并且国外的权威机构也针对比伐卢定安全性做了规模较大,范围较广的跟踪试验。试验结果验证了比伐卢定全因死亡率、心脏死亡率、再梗率和与旁路移植术无关的严重出血率等方面较肝素具有明显的优势。国内肝素市场规模已日渐萎缩,接下来会进一步与低分子肝素钠争夺部分市场份额,从2006年到2010年,低分子肝素市场以年复合增长率26%的速度增长,如果比伐卢定的临床疗效和安全性能够为临床认识并认可,通过替代战略获得市场份额将较为可观。根据2015年国内样本医院16城市销售额(2000万元)的推算,目前国内本品的市场销售额2亿元以上.根据民生证券的用药保守测算, (如下)比伐卢定在国内的销售额可达8亿元左右,尚有非常大的市场空间,市场前景光明。

发布时间: 2018/06/19 查看详情

一、项目简介    通用名:枸橼酸西地那非片    规格:(1)50mg、(2)100mg              剂型:薄膜衣片    适应症:用于治疗男性勃起功能障碍。    用法用量:对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。二、研发进展我公司于2015年1月完成研究并递交注册申请,注册受理号为CYHS1500243和CYHS1500244,现已获得临床试验批件。三、项目优势  1、枸橼酸西地那非是目前应用时间最长、上市范围最广、患者使用最多、临床研究最透彻的PDE-5抑制剂,临床应用十几年来已积累了大量的临床有效性和安全性数据。经过多年临床研究证实,其用于治疗ED效果确切、安全性高;   2、本项目采用欧洲进口高标准枸橼酸西地那非原料药,产品质量更有保障;   3、本项目已在公司GMP体系下完成产业化研究,体外一致性评价研究显示其与原研(万艾可)一致。

发布时间: 2018/05/30 查看详情

琥珀酸索利那新及片【剂型】片剂【规  格】5mg【注册分类】原料为3.1类,片剂为6类。【研发公司】日本安斯泰来【适应症】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。【产品优势】索利那新是美国FDA2004年批准上市的新一类高选择性抗胆碱能药物,其对膀胱M受体的亲和力是唾液腺的6.5倍,具有更高的M受体选择性,因此与阿托品、奥昔布宁等传统M受体拮抗剂相比,作用更强,副作用更为轻微。其主要作用机制为: 通过拮抗M3受体,抑制膀胱逼尿肌收缩,从而改善膀胱感觉功能及抑制逼尿肌不稳定收缩的可能;由于对膀胱的高选择性作用,从而使其在保证疗效的基础上,最大限度地减少了不良反应。目前OAB的治疗手段主要包括生活方式的调整、行为训练、药物治疗等,其中药物治疗是应用最广泛、且最行之有效的手段,主流药物是抗胆碱能药物(M受体拮抗剂),目前多个国家OAB治疗指南均将索利那新等M受体拮抗剂作为OAB治疗的一线用药。【市场分析及预测】索利那新是日本安斯泰来公司的主打品种,据米内网-跨国业绩显示多年来索利那新为公司赚取了大量利润。索利那新2009在中国获得批文,商品名定为“卫喜康”。在随后的两年中,销售业绩每季度呈现两位数的增长,2011年销售额近千亿日元,业绩比2010年增长了193%,是近两年来临床用泌尿系统药物增长速度最快的品种之一。预计该品在国内的销售会随着OAB诊断病例的增加,有一个快速的增长期。【知识产权及国内申报情况】2015年专利到期。【研究进度】原料已完成中试研究,正进行质量研究;片剂正进行制剂处方与质量研究。 

发布时间: 2018/05/23 查看详情

雷美替胺(也译为拉米替隆,ramelteon),商品名:Rozerem,化学名(S)-N-[2-(1,6,7,8- 四氢 -2H- 茚并 -[5,4-b]呋喃 -8- 基)乙基]丙酰胺,2005年9月获 FDA 批准在美国上市,商品名为 Rozerem,可用于治疗难以入睡型失眠症,对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。本品能选择性激动褪黑激素 1 型受体和 2 型受体(MT1、MT2),增加慢波睡眠(SWS)和快动眼睡眠(REW),从而减少失眠。雷美替胺是首个没有列为特殊管制的非成瘾失眠症治疗药物。本产品我司已获临床批件,现技术转让中,欢迎有意着来电联系洽谈:杭州百诚医药13750807089周

发布时间: 2018/05/22 查看详情

  系列特效治疗设备-技术合作  我们已经积累有十多项国家专利技术,同时拥有已经成熟的新型特效治疗设备生产技术11种,更多的新技术产品正在设计和试验研究过程中。  目前已经技术成熟、完全创新、特效实用的新型“治疗设备”有以下多种(所有产品均可半年之内收回成本):  1、大型特效治疗设备:  ·  肺癌治疗系统:30分钟可灭活癌肿,非手术,无创伤、无痛苦、非放射治疗。治疗单元已经做完实验,定位单元正在设计,半年内可出样机。  我国的肺癌发病率和高死亡率均居第一,市场巨大。本产品技术目前在国内、外均属空白。    ·  纯无创聚焦超声治疗系统:能够治愈前列腺、子宫肌瘤和乳腺及甲状腺的良性肿瘤,完全无创伤治愈,在·0分钟内可完成一个治疗,临床治愈率90%以上。本产品完全不同于国内十五年前“超声刀风潮”中的所有产品!当年的产品炒作概念,夸张宣传,使无数癌症患者雪上加霜。  上述4个疾病均为多发病,该产品治疗效果、安全性和便捷性在国内外均属领先水平,市场巨大。  2、常规特效治疗设备:  ·  妇科炎症治疗仪  阴道炎在女性的发病率为30—60%,药物治疗副作用大,疗效差,疗程长,易复发。  本产品可·--3次治愈多种复杂感染的阴道炎,每次治疗仅需几分钟,无痛苦不适。治前无需准备,治后无需休息。  自带无菌水源,无交叉感染,绝无臭氧污染。  ·  清创治疗仪  所有外伤、烧伤和感染创面均可治疗,能够显著预防和控制感染,促进愈合。无污染,无痛苦。一般创面3—10分钟即可完成治疗。  ·  心脑血栓助溶系统  心脑血管病占世界三大病的·/3,急性栓塞患者90%无法在4个小时之内得到“有效的溶栓治疗”,一般溶栓复通率不到·0%,本产品可提高栓塞血管复通率达50%。  ·  中风康复治疗床  我国偏瘫患者每年约300万。本产品可以半自动服侍患者大小便,防止发生褥疮,同时能够高效康复治疗,缩短住院周期。尤其能够大幅度减小医护人员的工作负荷。  ·  失眠治疗仪  睡眠是人们健康的第一重要因素。睡眠质量不佳人群数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高多种不同患者的睡眠质量。  ·  纯物理儿科降温仪  儿科高烧幼儿甚多,退烧不及时就会导致大脑损伤终身致残。冰袋容易冻伤,使用不便;打针吃药不毒副作用较大;搽酒精刺激大……  本产品能够避免上述所有弊端,使用纯物理降温,安全、便捷、速效,·0分钟即可完成降温。   ·  糖尿病治疗仪  糖尿病患者数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高不同类型糖尿病患者的治疗效果,降低或避免使用胰岛素。半小时完成一次治疗,5次治疗即可显效。  ·  常见多发病中医特效治疗仪  人机对话,自动诊疗。适用于所有非急诊、非外科患者,70%以上疗效显著。  能够适用于所有乡镇、社区医院和民营诊所。  3、特效治疗保健的家庭实用小仪器  多种保健治疗仪(可做糖尿病、高血压、失眠、健脾养生、补肾益寿等多种疗效可靠的家庭或诊所保健治疗的小仪器,具体介绍暂略)。咨询qq:1458809437

发布时间: 2018/05/22 查看详情

公司成立于1995年,是西安高新技术开发区注册成立的制药企业,公司占地面积12000平方米,拥有现代化的GMP标准生产线,技术力量雄厚,生产工艺先进,机械设备精良,药品全检自成体系,生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产,起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展,企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍,市场网络达到数百家,年销售额超亿元。联系人:高经理13379217557              

发布时间: 2018/05/08 查看详情

我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。联系电话:13951978622 胡

发布时间: 2018/04/25 查看详情

阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。

发布时间: 2018/04/13 查看详情

英文名称:ZIOPTAN(美国)、タプロス点眼液(日本)、Saflutan(欧洲) 剂型及规格:滴眼液0.0015%(15μg/ml) 美国上市规格为单剂量0.3ml,日本上市规格为多剂量2.5ml。 适应症:用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。 申报类别:化药3+3。 产品特点: 他氟前列腺素(Tafluprost)由日本参天制药和默沙东公司联合开发,商品名“Saflutan”,于2008年首次在德国上市,用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压。 他氟前列素是一种选择性的前列腺素受体激动剂, 本品是一只酯化的前药,可加强其角巩膜渗透性,经酶水解后转化成具有活性的羧酸形式(AFP-172)而进入房水中。AFP-172通过与前列腺素FR受体相互作用,促进脉络膜巩膜间的房水流出,从而达到降眼压。这同目前上市的前列腺素(PG)及其类似物的作用机制相同。他氟前列素滴眼液在第一次给药大约2-4 h后开始发挥降眼压作用,12h后达到最大效果。他氟前列素滴眼液虽与已上市的拉坦前列素滴眼液的降眼压效果相似,但作用持续时间更长,且局部不良反应较轻微。 市场情况: 原研厂家为日本参天和默克制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况: 化合物专利CN1108289C 申请日:1997.12.26。 研发进度:已开发完毕,待申报。 

发布时间: 2018/04/08 查看详情

药厂全体批文转让:。心脑血管(独家品种)、乳腺增生品种、妇科品种、糖尿病品种、抗生素类等。

发布时间: 2018/03/18 查看详情
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