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技术转让-商品筛选

茂县神农源药材科技开发有限公司成立于2014年3月26日,四位股东两年共投入资金284.81万元。两年间,公司新修基地作业道路4.8公里;新建基地办公区300多平方米;基地道地药材川贝母(瓦布贝母)、羌活(蚕羌、竹节羌)、宽叶羌活、铁棒锤、重楼、秦艽、当归、党参、大黄等种植达60余亩,分为2600米与3000米两个海拔区域;州县科技局全力支持的全州唯一在建“西羌药谷中药材种植资源圃”已由我公司完成科研立项和一期(共三期)品种筛选及育种示范;25亩“北高丛蓝莓标准化种植示范园”建设基地于2015年4月完成了定植工作,今年六月初正式挂果,产果期两个月,八月中旬结束;林下撒播秦艽300亩;林下种植大黄800亩;各类农用机械齐备,价值18万元;四驱拖板车一辆,价值15万元。

发布时间: 2017/06/22 查看详情

一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】0.25g(以拉帕替尼计)【适应症】拉帕替尼用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。【用法用量】推荐剂量为1250mg,每日1次,第1~21天服用,与卡培他宾2000mg/d,第1~14天分2次服联用。拉帕替尼,应每日服用1次,不推荐分次服用。饭前1 h或饭后2 h后服用。如漏服1剂,第2天不需剂量加倍。妊娠级别D,孕妇禁用。是否通过乳汁分泌尚不清楚,哺乳期妇女应停止授乳。老年人用药与年轻患者未发现有明显差异。未对肾脏严重损害及透析患者做过临床试验,中重度肝损害的患者应酌减剂量。【原研公司】葛兰素史克【国内外上市注册、申报情况】2007年3月FDA批准上市;2008年6月EMA批准上市;2009年4月PMDA获批上市。商品名Tykerb。2013年葛兰素进口,目前国内共5家企业申报,分别为四川科伦和齐鲁制药、南京先声东元制药、山东罗欣、正大天晴。二、专利状况化合物专利:99803887.3,申请日:1999年01月08日,到期日:2019年01月08日,法律状态:有权。制剂专利:200680021941.7,申请日:2006年04月18日,到期日:2026年04月18日,法律状态:有权。二对甲苯磺酸盐及晶型专利:01812051.2,申请日:2001年06月28日,到期日:2021年06月28日,法律状态:有权。三、项目特点作为转移性乳腺癌治疗一线药物目前,Lapatinib主要在ErbB2(+)的晚期乳腺癌中显示出显著的治疗效果,单药治疗的有效率超过30%,即便是贺赛汀治疗无效的病人,Lapatinib也能够显示出一定的疗效。今年6月美国ASCO年会上报道了一项国际多中心III期临床研究的结果,对于ErbB2(+)的晚期乳腺癌,在卡培他滨化疗的基础上,同时联合使用Lapatinib,能够进一步提高病人的治疗效果,减少脑转移的发生,而副作用并没有增加。该会议上还报道了一项研究结果,证实Lapatinib对于ErbB2(+)乳腺癌的脑转移同样有效。由此可见,Lapatinib对于乳腺癌具有重要的临床价值。除了乳腺癌外,在其它恶性肿瘤中Lapatinib也显示出一定的疗效。例如膀胱癌、肾癌、大肠癌、肺癌等,这些肿瘤往往存在ErbB1或ErbB2的异常活性,而Lapatinib的疗效可能与该药对ErbB1或ErbB2酪氨酸激酶活性的抑制作用有关。Lapatinib的副作用甚微,主要表现为皮疹、腹泻和轻度的肝脏功能受损,极个别的病人会出现心脏的毒性,但发生率和严重程度均比贺赛汀的心脏毒性低,而且停用Lapatinib后心脏功能往往能够自行恢复到正常。因此目前的研究结果显示,Lapatinib对于多种恶性肿瘤具有明确的疗效,尤其是乳腺癌,而且副作用甚微,口服给药方式简便,使得Lapatinib相对于传统的化疗药物或单靶点的靶向治疗药物而言,具有更显著的临床应用潜能,相信将来会为更多的肿瘤病人带来希望。四、研发进度原料已完成5公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究,(中试批量需根据生产企业生产设备适当调整)制剂进行了1万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

发布时间: 2018/04/26 查看详情

产物纯度(HPLC):97%。杂质纯度(HPLC):2.5%、0.5%。化合物专利为US5272171,1993年12月21日申请,2013年12月20日到期。生产技术转让,价格电议

发布时间: 2018/04/23 查看详情

琥珀酸索利那新及片【剂型】片剂【规  格】5mg【注册分类】原料为3.1类,片剂为6类。【研发公司】日本安斯泰来【适应症】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。【产品优势】索利那新是美国FDA2004年批准上市的新一类高选择性抗胆碱能药物,其对膀胱M受体的亲和力是唾液腺的6.5倍,具有更高的M受体选择性,因此与阿托品、奥昔布宁等传统M受体拮抗剂相比,作用更强,副作用更为轻微。其主要作用机制为: 通过拮抗M3受体,抑制膀胱逼尿肌收缩,从而改善膀胱感觉功能及抑制逼尿肌不稳定收缩的可能;由于对膀胱的高选择性作用,从而使其在保证疗效的基础上,最大限度地减少了不良反应。目前OAB的治疗手段主要包括生活方式的调整、行为训练、药物治疗等,其中药物治疗是应用最广泛、且最行之有效的手段,主流药物是抗胆碱能药物(M受体拮抗剂),目前多个国家OAB治疗指南均将索利那新等M受体拮抗剂作为OAB治疗的一线用药。【市场分析及预测】索利那新是日本安斯泰来公司的主打品种,据米内网-跨国业绩显示多年来索利那新为公司赚取了大量利润。索利那新2009在中国获得批文,商品名定为“卫喜康”。在随后的两年中,销售业绩每季度呈现两位数的增长,2011年销售额近千亿日元,业绩比2010年增长了193%,是近两年来临床用泌尿系统药物增长速度最快的品种之一。预计该品在国内的销售会随着OAB诊断病例的增加,有一个快速的增长期。【知识产权及国内申报情况】2015年专利到期。【研究进度】原料已完成中试研究,正进行质量研究;片剂正进行制剂处方与质量研究。 

发布时间: 2018/04/13 查看详情

阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。

发布时间: 2018/04/13 查看详情

英文名称:ZIOPTAN(美国)、タプロス点眼液(日本)、Saflutan(欧洲) 剂型及规格:滴眼液0.0015%(15μg/ml) 美国上市规格为单剂量0.3ml,日本上市规格为多剂量2.5ml。 适应症:用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。 申报类别:化药3+3。 产品特点: 他氟前列腺素(Tafluprost)由日本参天制药和默沙东公司联合开发,商品名“Saflutan”,于2008年首次在德国上市,用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压。 他氟前列素是一种选择性的前列腺素受体激动剂, 本品是一只酯化的前药,可加强其角巩膜渗透性,经酶水解后转化成具有活性的羧酸形式(AFP-172)而进入房水中。AFP-172通过与前列腺素FR受体相互作用,促进脉络膜巩膜间的房水流出,从而达到降眼压。这同目前上市的前列腺素(PG)及其类似物的作用机制相同。他氟前列素滴眼液在第一次给药大约2-4 h后开始发挥降眼压作用,12h后达到最大效果。他氟前列素滴眼液虽与已上市的拉坦前列素滴眼液的降眼压效果相似,但作用持续时间更长,且局部不良反应较轻微。 市场情况: 原研厂家为日本参天和默克制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况: 化合物专利CN1108289C 申请日:1997.12.26。 研发进度:已开发完毕,待申报。 

发布时间: 2018/04/08 查看详情

一、概述替格瑞洛(Ticagrelor)是一种新型的口服的抗血小板药物,它能够可逆转性阻断血小板P2Y12受体。与氯吡格雷比较,替格瑞洛起效更迅速,维持剂量治疗期间血小板抑制作用显著,最后一次用药后药物疗效衰减明显。替格瑞洛是第一个证实可以显著降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小板药物,同时显著降低心血管事件风险,而不增加严重出血。因此,美国心脏病学院基金会和美国心脏协会已经将替格瑞洛作为PCI的重要抗血小板药物推荐应用。二、资料格式和内容(一)品种基本情况药品名称:替格瑞洛,替格瑞洛片英文名:Ticagrelor,Ticagrelor Tablets制剂的剂型:片剂规格:90mg适应症:本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。用法用量:口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),此后每次1片(90 mg),每日两次。注册分类:化药申请3+4类。(二)立题背景急性冠脉综合征(ACS)包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死以及ST 段抬高型心肌梗死。抗血小板治疗是ACS治疗的主要策略。P2Y12受体拮抗剂氯吡格雷联合阿司匹林的抗血小板治疗是目前临床指南所推荐的标准疗法,但存在一定局限性。替格瑞洛是一种新型的环戊基三唑嘧啶类的非噻吩并吡啶类腺苷二磷酸(ADP)受体拮抗剂类药物,化学结构与腺苷类似。二磷酸腺苷(ADP)在血小板聚集诱发止血和动脉血栓形成起到重要作用,ADP结合到P2Y12受体上,导致结构变化和G蛋白激活,参与血小板分泌、诱导血小板聚集、血栓素A2的生成。替格瑞洛通过变构调节部位发挥效应,可逆地结合到不同于ADP结合点的P2Y12受体上,抑制ADP信号传递和受体结构变化。它通过把受体锁定在非活化状态,从而抑制受体结构变化。受体在替格瑞洛分子离开后依然具有功能。ADP仍然能结合到它原来的结合点上,受体受抑制的程度和ADP诱导的信号传递抑制取决于替格瑞洛的浓度。而氯吡格雷活性代谢物不可逆地结合到P2Y12受体上,导致受体对血小板生命的无功能化。因此,替格瑞洛较氯吡格雷的优势:一是直接发挥作用,不需要经代谢活化,对P2Y12受体快速产生抑制效应,与氯吡格雷比较,更强效抑制血小板聚集;二是可逆性结合,抑制程度反映血浆浓度,较氯吡格雷更快失去效应,在停药后循环中所有血小板均可恢复功能。(三)品种的特点替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20 μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图4所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。药物相互作用:替格瑞洛主要经CYP3A4代谢,少部分由CYP3A5代谢。药物过量:1.目前还没有逆转替格瑞洛作用的解毒药,预计替格瑞洛不可通过透析清除(见【注意事项】)。应根据当地标准医疗实践处置用药过量。出血为可以预期的药物过量药理效应,如发生出血,应采取适当的支持性治疗措施。 2.替格瑞洛片单剂量给药高达900 mg可很好耐受。单剂量递增研究结果显示,本品的剂量限制反应为胃肠道毒性,包括恶心、呕吐、腹泻等。药物过量可能引起的具有临床意义的其它不良反应包括呼吸困难和室性停搏,应进行心电图监测。药理毒理:替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图4所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。药代动力学:1.一般特征: 替格瑞洛的药代动力学呈线性,替格瑞洛及其活性代谢产物(AR-C124910XX)的暴露量与用药剂量大致成比例。 2.吸收: 替格瑞洛吸收迅速,中位Tmax约为1.5小时。替格瑞洛可快速生成其主要循环代谢产物AR-C124910XX(也是活性物质),中位Tmax约为2.5小时(1.5~5.0)。在所研究的剂量范围(30~1260mg)内,替格瑞洛与其活性代谢产物的Cmax和AUC与用药剂量大致成比例增加。 替格瑞洛的平均绝对生物利用度约为36%(范围为25.4%至64.0%)。摄食高脂肪食物可使替格瑞洛的AUC增加21%、活性代谢物的Cmax下降22%,但对替格瑞洛的Cmax或活性代谢物的AUC无影响。一般认为这些微小变化的临床意义不大,因此替格瑞洛可在饭前或饭后服用。 3.分布: 替格瑞洛的稳态分布容积为87.5L。替格瑞洛及其代谢产物与人血浆蛋白广泛结合(>99%)。4.代谢: 替格瑞洛主要经CYP3A4代谢,少部分由CYP3A5代谢。替格瑞洛的主要代谢产物为AR-C124910XX,经体外试验评估显示其亦具有活性,可与血小板P2Y12ADP-受体结合。活性代谢产物的全身暴露约为替格瑞洛的30~40%。 5.排泄: 替格瑞洛主要通过肝脏代谢消除。通过使用替格瑞洛放射示踪测得放射物的平均回收率约为84%(粪便中含57.8%,尿液中含26.5%)。替格瑞洛及其活性代谢产物在尿液中的回收率均小于给药剂量的1%。活性代谢产物的主要消除途径为经胆汁分泌。替格瑞洛的平均t1/2约为7小时,活性代谢产物为9小时。 6.特殊人群: 老年人: 群体药代动力学分析显示,与年轻受试者相比,替格瑞洛在老年ACS患者(>75岁)中的暴露量增加(Cmax和AUC均约为25%),活性代谢产物的暴露量也增加。这些差异无临床意义。 儿童患者: 尚未在儿童人群中对替格瑞洛进行评估。 7.性别: 与男性患者相比,女性患者对替格瑞洛(Cmax和AUC分别为52%和37%)及其活性代谢产物(Cmax和AUC均约为50%)的暴露较高。这些差异无临床意义。 8.肾损害: 与肾功能正常的受试者相比,替格瑞洛及其活性代谢产物在严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者中的暴露量低20%。 9.肝损害: 与健康受试者相比,替格瑞洛在轻度肝损害患者中的Cmax和AUC分别高12%和23%。目前尚未在中度或重度肝损害的患者中对替格瑞洛进行研究。 10.种族: 亚裔患者的平均生物利用度比高加索裔患者高39%。自我确认为黑人患者的替格瑞洛生物利用度比高加索裔患者低18%。在临床药理学研究中,替格瑞洛在日本人受试者中的暴露量(Cmax和AUC)约比高加索人高40%(校正体重后约为20%),替格瑞洛在健康中国受试者中暴露量比高加索人高40%。儿童用药:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年患者用药:无需调整剂量。 在PLATO研究中,43%的患者≥65岁,15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而,根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。孕妇及哺乳期妇女用药: 1.妊娠 尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约5~7倍人体最大推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。 2.哺乳 替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中,且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能,因此,应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后,在决定是停止哺乳还是中止药物。(四)国内外有关该品种的知识产权等情况无专利问题。(五)综合分析替格瑞洛作为一种新型的抗血小板聚集药物,具有良好的耐受性以及合理的安全性,并且有很大的应用优势。在临床工作中,需根据个体差异来选择应用氯吡格雷或替格瑞洛,来使患者最大获益。 

发布时间: 2018/04/02 查看详情

药厂全体批文转让:。心脑血管(独家品种)、乳腺增生品种、妇科品种、糖尿病品种、抗生素类等。

发布时间: 2018/03/18 查看详情

Avanafil是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。    本公司可提供阿伐那非的完整工艺,保证收率和纯度,并可放大至工业级别,价格可详谈。

发布时间: 2018/03/14 查看详情

  系列特效治疗设备-技术合作  我们已经积累有十多项国家专利技术,同时拥有已经成熟的新型特效治疗设备生产技术11种,更多的新技术产品正在设计和试验研究过程中。  目前已经技术成熟、完全创新、特效实用的新型“治疗设备”有以下多种(所有产品均可半年之内收回成本):  1、大型特效治疗设备:  ·  肺癌治疗系统:30分钟可灭活癌肿,非手术,无创伤、无痛苦、非放射治疗。治疗单元已经做完实验,定位单元正在设计,半年内可出样机。  我国的肺癌发病率和高死亡率均居第一,市场巨大。本产品技术目前在国内、外均属空白。    ·  纯无创聚焦超声治疗系统:能够治愈前列腺、子宫肌瘤和乳腺及甲状腺的良性肿瘤,完全无创伤治愈,在·0分钟内可完成一个治疗,临床治愈率90%以上。本产品完全不同于国内十五年前“超声刀风潮”中的所有产品!当年的产品炒作概念,夸张宣传,使无数癌症患者雪上加霜。  上述4个疾病均为多发病,该产品治疗效果、安全性和便捷性在国内外均属领先水平,市场巨大。  2、常规特效治疗设备:  ·  妇科炎症治疗仪  阴道炎在女性的发病率为30—60%,药物治疗副作用大,疗效差,疗程长,易复发。  本产品可·--3次治愈多种复杂感染的阴道炎,每次治疗仅需几分钟,无痛苦不适。治前无需准备,治后无需休息。  自带无菌水源,无交叉感染,绝无臭氧污染。  ·  清创治疗仪  所有外伤、烧伤和感染创面均可治疗,能够显著预防和控制感染,促进愈合。无污染,无痛苦。一般创面3—10分钟即可完成治疗。  ·  心脑血栓助溶系统  心脑血管病占世界三大病的·/3,急性栓塞患者90%无法在4个小时之内得到“有效的溶栓治疗”,一般溶栓复通率不到·0%,本产品可提高栓塞血管复通率达50%。  ·  中风康复治疗床  我国偏瘫患者每年约300万。本产品可以半自动服侍患者大小便,防止发生褥疮,同时能够高效康复治疗,缩短住院周期。尤其能够大幅度减小医护人员的工作负荷。  ·  失眠治疗仪  睡眠是人们健康的第一重要因素。睡眠质量不佳人群数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高多种不同患者的睡眠质量。  ·  纯物理儿科降温仪  儿科高烧幼儿甚多,退烧不及时就会导致大脑损伤终身致残。冰袋容易冻伤,使用不便;打针吃药不毒副作用较大;搽酒精刺激大……  本产品能够避免上述所有弊端,使用纯物理降温,安全、便捷、速效,·0分钟即可完成降温。   ·  糖尿病治疗仪  糖尿病患者数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高不同类型糖尿病患者的治疗效果,降低或避免使用胰岛素。半小时完成一次治疗,5次治疗即可显效。  ·  常见多发病中医特效治疗仪  人机对话,自动诊疗。适用于所有非急诊、非外科患者,70%以上疗效显著。  能够适用于所有乡镇、社区医院和民营诊所。  3、特效治疗保健的家庭实用小仪器  多种保健治疗仪(可做糖尿病、高血压、失眠、健脾养生、补肾益寿等多种疗效可靠的家庭或诊所保健治疗的小仪器,具体介绍暂略)。咨询qq:1458809437

发布时间: 2018/03/12 查看详情

取下适当的新鲜的组织块固定于4%-10%浓度的多聚甲醛或中性甲醛中,甲醛与组织块体积比在10:1和20:1之间,4摄氏度保存运输

发布时间: 2018/03/01 查看详情

替诺福韦艾拉酚胺(TAF)作为吉利德的最新乙肝药物于2016年11月获得美国FDA批准上市,是替诺福韦二吡呋酯(TDF)的下一代药物,副作用和毒性大幅减小,用量只有TDF的十分之一,是潜在的未来重磅药物无疑。值得加紧布局申报或生产上量。本工艺经过一年多的优化已经解决了很多技术难点,收率和质量都做到了同品种研发的前列。杂质研究与合成工作已经完成。终产物API的晶型、盐型等已经研究,单杂小于0.1%,不劣于原研。起始物料、中间体等都建立质量标准,可转让用于申报注册加快进度或者生产该API。

发布时间: 2018/02/27 查看详情

头孢克肟胶囊临床批件转让一、基本情况1. 药品基本信息【药品名称】通用名:头孢克肟胶囊英文名:Cefixime Capsules汉语拼音:Toubaokewo Jiaonang【成分】本品主要成份为头孢克肟。化学名称:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式:分子式:C16H15N5O7S2•3H2O分子量:507.50【适应症】本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。【规格】以C16H15N5O7S2计(1)50mg;(2)100mg。【用法和用量】口服,成人和体重30公斤以上的儿童一次50~100mg,一日二次。重症患者,每次可增加到一次200mg,一日二次。儿童一次1.5~3mg/kg(体重),一日二次,对于重症患者,每次可口服6mg/kg,一日二次。或遵医嘱。2. 药理作用本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示出优越的抗菌力。本品抗菌作用机制与其他第三代头孢菌素相似,作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。 3. 注册分类本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第3类。 4. 临床批件信息    我司于2016年1月22日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况     我公司进行本品的开发,选择原研产品日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊(50mg和100mg)为参比制剂,进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。三、临床研究情况    暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。

发布时间: 2018/01/25 查看详情

产品序列/结构:Ac-DNal-DCpa-DPal-Ser-NαMeTyr-DAsp-Leu-Ilys-Pro-DAl-NH2 英文名称: Abarelix 中文名称: 阿巴瑞克 MF: C72H95ClN14O14 MW: 1416.08 CAS: 183552-38-7 包装规格:100mg/瓶,500mg/瓶,1g/瓶,10g/瓶,100g/瓶,根据客户要求包装 品牌:ZPC-杭州湃肽生化 产地:杭州 保存条件:短期2°-8°,长期-20° 纯度规格:98%,99%,根据客户要求定制纯度 现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供阿巴瑞克中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务

发布时间: 2018/01/17 查看详情

中欣华康能够提供国际已有成熟药品技术的转让,为制药企业在一致性评价中开辟捷径,赢得胜利。

发布时间: 2018/01/10 查看详情

基本信息:①已上市的第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物,是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。②具有光谱抗肿瘤活性,临床应用范围不断增大。③毒副作用低,服用方便,剂量调整灵活,用药安全性高。批件情况:片剂:已获得生物等效性批件;            BCS:Ⅰ类 ,变异系数:体内:39%,EMA豁免生物等效品种;BE较易做;原料:在审评,预计2017年中旬获批;优势:①细胞毒类抗肿瘤药,不能直接进行生物等效备案,还需走两报两批流程,所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间;②批件内容中无特殊需要补充的药学研究内容;③研究过程真实,申报资料内容全面。④转让方式灵活,确保受让方利益。⑤无专利限制市场情况:1)全球年销售额将达到80亿美元以上。2)中国市场年销售额保守估计将增长至70亿人民币以上。3)国家医保乙类。

发布时间: 2017/11/27 查看详情

5个剂型,20个品种的生产批文转让

发布时间: 2017/11/23 查看详情

2015年7月22号以后报的项目2017年2月拿到的临床批件

发布时间: 2017/11/22 查看详情

<a  href="https://www.medchemexpress.com/SKF-96365-hydrochloride.html">SKF-96365  (hydrochloride)</a>产品描述:SKF-96365 hydrochloride, an  <b>SOCE</b> inhibitor, exhibits potent anti-neoplastic activity  by inducing cell-cycle arrest and apoptosis in colorectal cancer cells.            <i><b>In Vitro:</b></i> SKF-96365 exhibits potent  anti-neoplastic activity by inducing cell-cycle arrest and apoptosis in  colorectal cancer cells. SKF-96365 inhibits hERG current in a  concentration-dependent manner<sup>[1]</sup>. SKF-96365 can  induces cytoprotective autophagy to delay apoptosis by preventing the release  of cytochrome c (cyt c) from the mitochondria into the cytoplasm.  Mechanistically, SKF-96365 treatment inhibits the  calcium/calmodulin-dependent protein kinase IIγ (CaMKIIγ)/AKT signaling  cascade. Overexpression of CaMKIIγ or AKT abolishes the effects of SKF-96365  on cancer cells, suggesting a critical role of the CaMKIIγ/AKT signaling  pathway in SFK-96365-induced biological  effects<sup>[2]</sup>.        <i><b>In Vivo:</b></i> SKF-96365 inhibits CRC cell  growth <i>in vivo</i>. SKF-96365 treatment results in a  de<br><br>    <br>    <span style="outline: 0.0px;line-height: 22.0px;color:  rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica Neue" , Helvetica , Arial ,  sans-serif;font-size: 11.818182px;background-color:  rgb(251,251,251);">公司介绍:MedChemExpress(MCE)专注于各种抑制剂、激动剂、API及化合物库,总部位于美国新泽西,分别在瑞典和上海设有欧洲区子公司和亚洲区总代理,营销网点遍及全球20多个国家地区。MCE经过多年努力已成为全球生物活性小分子领域的一流供应商,  产品涵盖癌症、神经科学、抗感染、表观遗传学等20个热门研究领域,PI3K、MAPK等近千个细分靶点,超过4000个活性小分子化合物现货,以及GPCR、API、离子通道等超过20种不同类型的化合物库,同时提供从毫克到千克的专业定制合成服务。</span>    <br style="color: rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica  Neue" , Helvetica , Arial , sans-serif;font-size:  11.818182px;line-height: 22.0px;background-color:  rgb(251,251,251);">    <span style="outline: 0.0px;line-height: 22.0px;color:  rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica Neue" , Helvetica , Arial ,  sans-serif;font-size: 11.818182px;background-color:  rgb(251,251,251);">MCE  对每批产品都进行严格的LCMS和NMR检验,其产品已被全球近万名客户广泛使用并发表大量文章、专利;</span>    <br style="color: rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica  Neue" , Helvetica , Arial , sans-serif;font-size:  11.818182px;line-height: 22.0px;background-color:  rgb(251,251,251);">    <span style="outline: 0.0px;line-height: 22.0px;color:  rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica Neue" , Helvetica , Arial ,  sans-serif;font-size: 11.818182px;background-color:  rgb(251,251,251);">MCE  定期增加各领域热门抑制剂、激动剂,不断扩增已有化合物库,以满足最新的科研需求;</span>    <br style="color: rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica  Neue" , Helvetica , Arial , sans-serif;font-size:  11.818182px;line-height: 22.0px;background-color:  rgb(251,251,251);">    <span style="outline: 0.0px;line-height: 22.0px;color:  rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica Neue" , Helvetica , Arial ,  sans-serif;font-size: 11.818182px;background-color:  rgb(251,251,251);">数千种产品在上海有充足备货,24-48小时内送达客户;</span>    <br style="color: rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica  Neue" , Helvetica , Arial , sans-serif;font-size:  11.818182px;line-height: 22.0px;background-color:  rgb(251,251,251);">    <span style="outline: 0.0px;line-height: 22.0px;color:  rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica Neue" , Helvetica , Arial ,  sans-serif;font-size: 11.818182px;background-color:  rgb(251,251,251);">大量产品提供免费试用装;</span>    <span style="outline: 0.0px;line-height: 22.0px;color:  rgb(62,62,62);font-family: "Helvetica Neue" , Helvetica , Arial ,  sans-serif;font-size: 11.818182px;background-color:  rgb(251,251,251);">    已为全球多个知名企业、院校构建各种定制型化合物库。</span><br><br>产品链接:<a  href="http://www.medchemexpress.cn/skf-96365-hydrochloride.html">www.medchemexpress.cn/skf-96365-hydrochloride.html</a><br><br></span><img  style="width: 600.0px;height: 310.0px;"        src="http://img.dxycdn.com/trademd/upload/userfiles/image/2014/08/A1408605159png_small.jpg"          alt="">

发布时间: 2017/10/27 查看详情

比伐芦定及粉针剂项目简介比伐芦定(Bivalirudin,Angiomax)是人工合成的抗凝药物,由Medicines公司研发,2000年被FDA批准作为抗凝药用于接受经皮冠状动脉腔内血管成形术的不稳定型心绞痛患者。比伐芦定是由20个氨基酸组成的多肽,分子量2180。它可以短暂地抑制凝血酶的活性位点,无论凝血酶处于血循环中还是与血栓结合,比伐芦定均可与其催化位点和阴离子结合位点(又称底物识别位点)发生特异性结合,从而直接抑制凝血酶的活性。因凝血酶可水解比伐芦定多肽顺序中Ar93和Pr04之间的肽键,使其失活,所以它对凝血酶的抑制作用是可逆而短暂的。国外将其与其他常用抗凝药进行了比较研究,认为比伐芦定可以作为普通肝素和血小板糖蛋白IIb/IIIa受体阻滞剂的替代药物用于手术过程中的抗凝治疗。一、基本信息1、项目名称通用名称:注射用比伐芦定英文名称:Bivalirudin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Bifaluding2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名:D-苯丙氨酸-L脯氨酸-L-精氨酸-L-脯氨酸-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-异丙氨酰-L-脯氨酰- L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-酪氨酰-L-亮氨酸分子式:C98H138N24O33分子量:2180.293、适应症作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。4、用法用量用法:本品用于静脉注射和静脉滴注。每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠,摇动使药品完全溶解,然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml使用。根据患者的体重调节给药剂量(见表1)。溶解后要检查溶液是否有微粒和颜色,若有则不要使用。新配制的比伐芦定应是透明稍呈乳白色、无色或微黄色的溶液,不要使用放置过的溶液。如果输液后还需要输入低剂量的比伐芦定,每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液,摇动使药品完全溶解,然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml使用。5、剂型和规格剂型:粉针剂规格:0.25g6、注册分类:4+47、知识产权:不侵权8、药理作用比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂,与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用。凝血酶是一种丝氨酸蛋白酶,在血栓形成过程中起重要的作用,它首先将纤维蛋白酶原分解为纤维蛋白单体,然后将凝血酶因子XIII活为XIIIa,使纤维蛋白之间共价连接成为稳定的网架,形成血栓。凝血酶同时还可激活凝血酶因子V和VIII,进一步促进凝血酶的形成,还可激活血小板导致血小板凝聚,释放血小板聚集物。比伐芦定与凝血酶的结合过程是可逆的,凝血酶通过缓慢的酶解比伐芦定Arg3-Pro4之间的肽键可使凝血酶恢复原来的生物活性。体外研究表明,比伐芦定不仅能抑制游离的凝血酶,还能抑制与血块结合的凝血酶而不会被血小板释放出的物质中和,它能延长正常人血浆激活的部分促凝血酶原激酶时间(aPTT)、凝血酶时间(TT)和凝血酶原时间(PT),并与比伐芦定的浓度呈线性关系,但临床应用是否存在这种相关性尚不清楚。二、产品特点比伐芦定是由20个氨基酸组成的多肽,分子量2180。它可以短暂地抑制凝血酶的活性位点,无论凝血酶处于血循环中还是与血栓结合,比伐芦定均可与其催化位点和阴离子结合位点(又称底物识别位点)发生特异性结合,从而直接抑制凝血酶的活性。因凝血酶可水解比伐芦定多肽顺序中Ar93和Pr04之间的肽键,使其失活,所以它对凝血酶的抑制作用是可逆而短暂的。比伐卢定治疗效果确切,且出血事件的发生率较低,比传统的肝素抗凝治疗更为安全。美国胸科医师学会(ACCP)抗栓和溶栓治疗循证指南着重强调了比伐卢定的抗凝作用,推荐PCI术中若未使用血小板糖蛋白IIb-IIIa受体阻滞剂,使用比伐卢定要优于肝素,证据级别I A;当PCI患者并发症风险相对较低时,可用比伐卢定替代肝素作为IIb-IIIa受体拮抗剂的辅助用药,证据级别I B;当PCI患者并发症风险相对较高时,使用比伐卢定和IIb-IIIa受体阻滞剂这一组合要优于普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂组合,证据级别I B。此外,美国心脏学会和心脏病学会(AHA/ACC)2005年最新关于PCI患者的抗凝治疗指南指出,对于择期行PCI的低危患者,比伐卢定可以作为普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂的替代品,证据级别B。这些均说明比伐卢定可以作为普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂的合理替代品用于非高危患者的PCI术中。同时在HIT及肾功能不全的患者中,比伐卢定也是一个较好的选择,在其他方面应用的有效及安全性尚需要更大规模的临床试验证明。部分小型体内及体外实验已显示应用比伐卢定相对于肝素可减少血小板的聚集及黏附,但其作用机制及l临床效应尚需更深入的研究探索,以更全面掌握本药的特性,拓宽临床适应证,造福于更多接受抗凝治疗的患者。三、国内上市申报情况原研未在国内上市,目前深圳信立泰药业股份有限公司(2011)和的江苏豪森药业集团有限公司(2016)的仿制药已在国内上市。此外,制剂申报情况如下:进度家数详情报产在审评2海南双成药业股份有限公司(2016)、南京星银药业集团有限公司(2016)已获临床批件4中国人民解放军总医院(2005)、西安新通药物研究有限公司(2008)、海南中和药业有限公司(2008)、常州四药制药有限公司(2008)增加适应症已获临床批件2深圳信立泰药业股份有限公司(2014,3.4类,正在进行临床试验)、江苏豪森药业股份有限公司(2016,3.4类,尚未开展临床试验)临床在审评1杭州泰格医药科技股份有限公司(2014,进口)四、市场分析近期ISAR-REACT 3临床研究显示,比伐卢定治疗效果确切,且出血事件的发生率较低,比传统的肝素抗凝治疗更为安全。是PCI术中具有较好前景的抗凝用药。比伐卢定在国外的认可度较高,在2002年就已经有涉及安全性的相关文献,并且国外的权威机构也针对比伐卢定安全性做了规模较大,范围较广的跟踪试验。试验结果验证了比伐卢定全因死亡率、心脏死亡率、再梗率和与旁路移植术无关的严重出血率等方面较肝素具有明显的优势。国内肝素市场规模已日渐萎缩,接下来会进一步与低分子肝素钠争夺部分市场份额,从2006年到2010年,低分子肝素市场以年复合增长率26%的速度增长,如果比伐卢定的临床疗效和安全性能够为临床认识并认可,通过替代战略获得市场份额将较为可观。根据2015年国内样本医院16城市销售额(2000万元)的推算,目前国内本品的市场销售额2亿元以上.根据民生证券的用药保守测算, (如下)比伐卢定在国内的销售额可达8亿元左右,尚有非常大的市场空间,市场前景光明。

发布时间: 2017/10/20 查看详情
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