胸腺法新及粉针剂项目简介注射用胸腺法新由赛生医药研发，1996年首先在中国上市，适应症为（1）慢性乙型肝炎；（2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。胸腺法新（简称Tα1）广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。尽管它的作用机制还不太清楚，但人们已发现其在机体免疫应答过程中起着重要的作用，并认为其可能是通过增强T细胞功能而调节免疫系统的。一、基本信息1、项目名称通用名称：注射用胸腺法新英文名称：Thymalfasin for Injection汉语拼音：ZhuSheYong Xiongxianfaxin2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名：乙酰-丝氨酰-天冬氨酰-丙氨酰-丙氨酰-缬氨酰-天冬氨酰-苏氨酰-丝氨酰-丝氨酰-谷氨酰-异亮氨酰-苏氨酰-苏氨酰-赖氨酰-天冬氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰-赖氨酰-赖氨酰-谷氨酰-缬氨酰-缬氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-谷氨酰-天冬酰胺分子式：C129H215N33O55分子量：3108.283、适应症（1）慢性乙型肝炎。（2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。4、用法用量本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不得中断。临床试验提示胸腺法新与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺法新效果为好。如联用α干扰素，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺法新在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。5、剂型和规格剂型：粉针剂规格：1.6mg6、注册分类：4+47、知识产权：不侵权8、药理作用本药治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验中，本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响NK前体细胞的募集，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺法新能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。9、药代动力学在900μg/m2剂量下，胸腺法新皮下注射1h后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2h后而在随后18h内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后，胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由尿液排出。二、产品特点胸腺法新是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是—种具有热稳定性的酸性多肽，含28个氨基酸。胸腺法新（简称Tα1）广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。胸腺法新是2008版《亚太地区慢性乙型肝炎（CHB）治疗指南》中确定的治疗乙肝的一线药物，也是我国2005版《慢性乙肝防治指南》明确的可以用于治疗乙肝的药物，而这些权威的指南并没有将这种“许可证”颁发给任何其他的胸腺肽制剂。各国的肝病防治指南是在大量的循证医学证据基础上制定的，具有一定的权威性和合法性，也是各国医生临床用药参照和遵循的行业标准。Tα1上市10余年以来，经过与其他不断涌现的新药的比较和研究，能够依然确立在治疗乙肝的一线药物中地位，是对其疗效的认同和肯定。三、国内上市申报情况目前原研和7家药企的仿制药在国内上市销售。另有19家在审评，分别是江苏诺泰制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、悦康药业集团有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、天津红日药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海南中化联合制药工业股份有限公司、朗天药业（湖北）有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、河南省大明制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司。四、市场分析注射用胸腺法新用于治疗病毒性肝炎市场广阔，经临床验证，与干扰素IFN相比Tα1有非常明显的药用优势。2013-2015年，国内样本医院销售额分别为8.8亿、9.7亿和10.3亿元，其中80%用于病毒性肝炎的治疗。可见国产Tα1应用于病毒性肝炎有着巨大的市场潜力。随着广大医务界对胸腺肽类药物认识的加深，临床上把胸腺肽α1用于肿瘤治疗不仅将越来越普遍，而且用药剂量越来越大，临床治疗效果与生存质量必然会有很大提高，有可能确定Tα1为肿瘤治疗必用药物。另外，Tα1作为佐剂，可以重建宿主的免疫机能，因而可作为治疗艾兹病的选择药物，予以试验治疗，以期推广。综上，胸腺法新（Tα1）具有广阔的应用前景。
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特立帕肽及注射液项目简介骨质疏松症多见于绝经后妇女，一般妇女绝经后5年~10年内骨量丢失尤为严重。据统计，我国60岁~69岁的老年女性的骨质疏松症发生率高达50%~70%，70岁以上老年女性的发生率几乎是100%。特立帕肽是由美国礼来公司开发，美国食品药品监督管局（FDA）于2002年11月26日批准特立帕肽用于有骨折高发风险的绝经后妇女和男性患者骨质疏松症的治疗，也用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗、有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液成为首个被FDA批准用于治疗骨质疏松症的促骨形成药，随后也获得欧盟批准。本品上市10年以来，全球来自80多个国家的超过100万名严重骨质疏松症患者接受其治疗。2011年3月，本品获批进入我国药物市场。一、基本信息1、项目名称中文名称：特立帕肽注射液英文名称：Teriparatide Injection 商品名：Forteo2、适应症1）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。2）适用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗。3）适用于有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。3、用法用量每日一次20mcg皮下注射（注射部位应选择在大腿或腹部）。4、剂型和规格剂型：注射液规格：20μg:80μl，2.4ml/支5、注册分类：原料+制剂：化药3+3类。6、知识产权：不侵权。7、药理作用内源性甲状旁腺激素（PTH）由84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品(rhPTH(1-34))是人内源性甲状旁腺激素的活性片段（1-34）。PTH的生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。本品是骨形成剂，用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天一次注射本品可通过优先刺激成骨细胞活性（相对于破骨细胞活性），增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。二、产品特点临床有效性：特立帕肽有增加成骨细胞数目、增强其活性及阻止成骨细胞凋亡的作用。因其可增加成骨细胞的活性及数量，从而可以促进骨生长，用于严重骨质疏松的治疗。每日小剂量（20 μg）皮下注射特立帕肽，不仅能使已丢失的松质骨重建，刺激皮质骨及骨小梁生长，骨量明显增加，而且能促进骨膜形成、加强骨小梁的连续性，加速骨折愈合 。临床安全性：由于每日注射剂量较小，故在特立帕肽开始用药时不良反应较少、较轻，但在用药期间约 1/4患者会出现不良反应。其中最常见的不良反应为下肢疼痛、恶心、头痛，也可出现低血压、高钙血症和高尿酸血症等不良反应。三、国内上市、申报情况国内上市情况：原研进口：礼来于2011-03-04首次批准进口上市，2015-03-22批准进口再注册。国内申报情况：（一）原料：1、申报生产：深圳翰宇药业股份有限公司（承办日期2014-4-28，注册分类：化药3.1类）——“在审评”状态；2、申报临床：（1）西南生物工程产业化中试基地有限公司（承办日期2003-7-10，注册分类：生物制品7类）——“批准临床”（状态开始时间2004-03-19）；（2）上海中科生龙达生物技术（承办日期2002-11-04，注册分类：生物制品1类）——“已发批件”（状态开始时间2003-05-09）；（二）制剂：1、仿原研：（生物制品）申报生产1家：上海联合赛尔生物工程有限公司（承办日期2011-8-10，生物制品7类）——“在审评”状态（状态开始时间2015-12-15）；申报临床1家：成都金凯生物技术有限公司（承办日期2016-7-11，注册分类：生物制品7类）——“在审评”状态（状态开始时间2016-7-11）；申报临床有状态的2家：（1）上海联合赛尔生物工程有限公司（承办日期2015-06-15，生物制品15类）——“制证完毕－已发批件”状态（状态开始时间2016-9-3）；（2）南京苏吉生物医药研究开发有限公司（承办日期2004-9-30，生物制品7类）——“批准临床”状态（状态开始时间2006-10-24）；2、改技术：化药1家（深圳翰宇药业股份有限公司）于2014-04-28申报生产“在审评”中。四、市场分析我国是全球骨质疏松症患者最多的国家，其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示，国内骨质疏松症总患病率为12.4%，总人数已超过1.6亿。有专家预测，到2020年，我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元，保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达220亿元规模。目前，骨质疏松症的推荐治疗方案是：一种抗骨质疏松药物+钙剂+维生素D。抗骨质疏松药物主流药物包括双磷酸盐类、甲状旁腺激素（特立帕肽）、降钙素、雌激素、雷洛昔芬等。据全球畅销药数据，特立帕肽2012年在全球骨质疏松类药物中已一跃成为第二畅销药物，达13.5亿美元销售额。特立帕肽作为活性较强的促骨形成药物，凭借其临床有效性及安全性优势，未来市场经济效益可观。
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利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液项目简介 利拉鲁肽( Liraglutide)是由丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk）研制开发的人胰高糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，临床用于辅助饮食和锻炼，改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。本品是新一代的人胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 高度同源长效类似物（每日只需皮下注射1次），具有超越现有糖尿病治疗药物的多种特点：作用靶点新、疗效确切、降糖持久、低血糖风险少，而且可显著改善胰岛功能，延缓疾病进程，已成为具有广阔前景的2型糖尿病治疗新药。一、基本信息1、项目名称中文名称： 利拉鲁肽注射液英文名称： Liraglutide Injection商品名：Victoza（进口：诺和力）2、适应症辅助饮食和锻炼，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。3、用法用量用法：本品经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或者上臂，不可静脉或肌肉注射。本品每日注射一次，可在任意时间注射，无需根据进餐时间给药，在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。用量：本品的起始剂量为每天0.6mg。至少 1 周后，剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将剂量从1.2mg 增加至1.8mg 时可以获益，根据临床应答情况，为了进一步改善降糖效果，在至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险。在调整本品的剂量时，无需进行血糖监测。然而，当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时，可能需要进行血糖监测。4、剂型和规格剂型：注射液规格：3ml：18mg（6mg/ml）5、注册分类：原料+制剂：3+3。6、知识产权：不侵权。7、药理作用 利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物，与人GLP-1具有 97%的序列同源性，人GLP-1可以结合并激活GLP-1受体。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，能够促进胰岛β细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。二、产品特点GLP-1是一种肠肽类激素， 由小肠粘膜L细胞分泌， 受进食及神经内分泌多因素调节， 与广泛分布于全身多器官和组织的GLP-1受体结合发挥作用。 GLP-1的独特降糖机制包括：（1）刺激葡萄糖依赖的胰岛素分泌和合成：GLP-1有葡萄糖依赖的促使胰岛素分泌的作用，因这种肠促胰岛素的作用具有葡萄糖浓度依赖性，既可明显降低餐后高血糖又可避免引起严重的低血糖；（2）增加β细胞数量：GLP-1对胰岛β细胞保护及再生作用，对于2型糖尿病的预后具有重要意义。GLP-1能够作为β细胞有丝分裂因子直接刺激β细胞增殖作为一个转录因子，刺激胰岛β细胞特异性基因的激活而诱导β细胞再生，抑制β细胞凋亡，进而使β细胞数量增加，增加胰岛素分泌；（3）抑制餐后胰高血糖素分泌：GLP-1能够抑制餐后的胰高血糖素分泌从而减少肝糖元的释放，使餐后血糖维持正常，与其他降糖药物相比GLP-1在一定程度上弥补了2型糖尿病患者餐后胰岛素分泌的不足或延迟纠正餐后高水平的胰高血糖素，从而使血糖控制更符合生理特点；（4）延缓胃排空及抑制食欲：GLP-1具有抑制胃排空和胃酸分泌的作用，是胃肠蠕动和胃分泌素的调节因子，2型糖尿病患者在注射固定剂量的GLP-1后，在不增加患者体内胰岛素水平的情况下也能明显减少进食相关的血脂运输过程。然而天然的GLP-1半衰期比较短， 利拉鲁肽是新研发成功的一种长效人GLP-1类似物， 与天然GLP-1有97%同源性， 延长了半衰期约12-14h， 并具有GLP-1的各种生理功能，每日1次长效人GLP－1类似物利拉鲁肽可以有效改善糖尿病患者细β胞功能和血糖控制，同时显著减少低血糖风险患者体重和收缩压等心血管危险因素，从而为糖尿病患者提供了一种新的选择。三、国内上市、申报情况国内上市情况：原研进口：诺和诺德公司于2011.03.04批准在中国进口上市。国内申报情况：1、原料（1）进口：丹麦诺和诺德公司（承办日期2007-01-15，注册分类：化药1.1类）——“批准临床”状态（状态开始时间2007-10-18）。（2）国内仿制：深圳翰宇药业股份有限公司（注册分类：化药3.1类）——“在审评”状态（状态开始时间2015-09-11）。2、制剂（1）生物制品：1家申报临床：杭州九源基因工程有限公司（注册分类：10类）——“制证完毕－已发批件”（状态开始时间：2016-8-4），无审评结论。(2)化药：1家申报生产：深圳翰宇药业股份有限公司（注册分类：化药6类）——“在审评”状态（状态开始时间2015-08-18）。四、市场分析庞大的糖尿病患者群成就了潜力巨大的药物市场。根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）统计，在2010年全球糖尿病患者已达2.85亿，预计到2030年全球将有近5亿人患糖尿病，而我国糖尿病患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3，已成为糖尿病患病人数最多的国家。在我国患病人群中，以2型糖尿病为主，2型糖尿病占比＞90％。GLP-1在整个糖尿病市场份额近几年呈增长趋势，2013占6.7%，2014年占7.0％，2015年占7.8％。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂市场的主导者，是目前最畅销的GLP-1受体激动剂，自上市以来其销量一路飙升，2013年已经超过20亿美元，2014年约20.17亿美元（中国约1.7亿元），2015年全球销售额27.08亿美元（中国约2.12亿元）。未来市场前景广阔。
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适应症：1．急慢性白血病，对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好，作用快，但缓解期短；2．后天性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮；3．慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎（与自体免疫有关的肝炎）、原发性胆汁性肝硬变；4．甲状腺机能亢进，重症肌无力；5．其他：慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎，增殖性肾炎，Wegener氏肉芽肿等。硫唑嘌呤在体内几乎全部转变成6-巯基嘌呤而起作用。由于其转变过程较慢，因而发挥作用缓慢。它能抑制Friend白血病，抑制病毒对小鼠的感染，使脾脏肿大得到抑制，使脾脏及血浆内病毒滴度下降。硫唑嘌呤于1957年由George Herbert Hitchings和Gertrude Elion首先合成制备，1962年首次成功应用于肾移植的免疫抑制。美国上市的硫唑嘌呤药品以片剂为主，SEBELA IRELAND的商品名药品IMURAN是最早在美国上市的片剂；欧洲多个上市的药品均为片剂，以薄膜片为主；日本仅田辺三菱製薬株式会社和アスペンジャパン株式会社有硫唑嘌呤片上市。1989年常州亚邦制药首先拿到了原料药批文，1996年获批的浙江奥托康制药的50mg片剂是最早在国内上市的成品药。硫唑嘌呤2017年全球销售额约为2.05亿美元。现在已完成药学研究及放大生产，欢迎有意向客户来电咨询
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适应症：用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。氨溴特罗为德国勃林格殷格翰研发，1986年首先在德国上市，1988年在韩国和拉丁美洲多国上市。氨溴特罗2016年全球总销售额为1.05亿美元，2017年增长至1.26亿美元，同比增长20.1%。主要市场为中国、韩国以及越南。本品及口服溶液剂型有以下优势：1.本品吸收好，起效快，有效成分均衡，且气味芳香、味甜，更试用于儿童；2. 国内仅一家在售，竞争小，利润空间较大，且儿科应用前景可观2. 已进入部分省市医保目录，市场操作方便
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适应症：适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。由于乙酰半胱氨酸化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂，降低痰粘度，使痰容易咳出。目前批准的乙酰半胱氨酸剂型较多，有眼用制剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入制剂和注射剂。其中颗粒剂2家，规格同样是0.2g。近年来乙酰半胱氨酸全球销售额保持平稳增长，由2012年9.28亿美元增长至2016年11.50亿美元，平均年增长率为7.4%。另外主要销售市场集中在日本、中国、巴西和意大利等。乙酰半胱氨酸在国内销售额由2012年1.5亿增长至2016年4.3亿，年均增长率高达29.5%，其中2016年增长率为5年来最高，达到40.8%。我司目前已完成处方工艺研究，欢迎有意向客户来电咨询
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系列特效治疗设备-技术合作 我们已经积累有十多项国家专利技术，同时拥有已经成熟的新型特效治疗设备生产技术11种，更多的新技术产品正在设计和试验研究过程中。 目前已经技术成熟、完全创新、特效实用的新型“治疗设备”有以下多种（所有产品均可半年之内收回成本）： 1、大型特效治疗设备： · 肺癌治疗系统：30分钟可灭活癌肿，非手术，无创伤、无痛苦、非放射治疗。治疗单元已经做完实验，定位单元正在设计，半年内可出样机。 我国的肺癌发病率和高死亡率均居第一，市场巨大。本产品技术目前在国内、外均属空白。 · 纯无创聚焦超声治疗系统：能够治愈前列腺、子宫肌瘤和乳腺及甲状腺的良性肿瘤，完全无创伤治愈，在·0分钟内可完成一个治疗，临床治愈率90%以上。本产品完全不同于国内十五年前“超声刀风潮”中的所有产品！当年的产品炒作概念，夸张宣传，使无数癌症患者雪上加霜。 上述4个疾病均为多发病，该产品治疗效果、安全性和便捷性在国内外均属领先水平，市场巨大。 2、常规特效治疗设备： · 妇科炎症治疗仪 阴道炎在女性的发病率为30—60%，药物治疗副作用大，疗效差，疗程长，易复发。 本产品可·--3次治愈多种复杂感染的阴道炎，每次治疗仅需几分钟，无痛苦不适。治前无需准备，治后无需休息。 自带无菌水源，无交叉感染，绝无臭氧污染。 · 清创治疗仪 所有外伤、烧伤和感染创面均可治疗，能够显著预防和控制感染，促进愈合。无污染，无痛苦。一般创面3—10分钟即可完成治疗。 · 心脑血栓助溶系统 心脑血管病占世界三大病的·/3，急性栓塞患者90%无法在4个小时之内得到“有效的溶栓治疗”，一般溶栓复通率不到·0%，本产品可提高栓塞血管复通率达50%。 · 中风康复治疗床 我国偏瘫患者每年约300万。本产品可以半自动服侍患者大小便，防止发生褥疮，同时能够高效康复治疗，缩短住院周期。尤其能够大幅度减小医护人员的工作负荷。 · 失眠治疗仪 睡眠是人们健康的第一重要因素。睡眠质量不佳人群数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高多种不同患者的睡眠质量。 · 纯物理儿科降温仪 儿科高烧幼儿甚多，退烧不及时就会导致大脑损伤终身致残。冰袋容易冻伤，使用不便；打针吃药不毒副作用较大；搽酒精刺激大…… 本产品能够避免上述所有弊端，使用纯物理降温，安全、便捷、速效，·0分钟即可完成降温。 · 糖尿病治疗仪 糖尿病患者数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高不同类型糖尿病患者的治疗效果，降低或避免使用胰岛素。半小时完成一次治疗，5次治疗即可显效。 · 常见多发病中医特效治疗仪 人机对话，自动诊疗。适用于所有非急诊、非外科患者，70%以上疗效显著。 能够适用于所有乡镇、社区医院和民营诊所。 3、特效治疗保健的家庭实用小仪器 多种保健治疗仪（可做糖尿病、高血压、失眠、健脾养生、补肾益寿等多种疗效可靠的家庭或诊所保健治疗的小仪器，具体介绍暂略）。咨询qq：1458809437
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sequence:H-Asn-Asp-Glu-Cys(1)-Glu-Leu-Cys(2)-Val-Asn-Val-Ala-Cys(1)-Thr-Gly-Cys(2)-Leu-OH
英文名称： Plecanatide
中文名称： 普卡那肽
CAS： 467426-54-6
分子量:1681.887 g/mol
分子式:C65H104N18O26S4
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
Plecanatide是一种可模拟胃肠液体调节肽效应的新药， 据Philip B. Miner博士介绍，该项多中心随机试验纳入的951例患者中，21.5%接受plecanatide 3 mg/d的患者在12周中至少9周对治疗应答，相比之下安慰剂组这一比例为11.5%（P=0.003）。此外，治疗组患者治疗最后4周中的3周期间持久应答者比例（指有利的应答）为19%，安慰剂组为10.7%（P=0.009）。
Plecanatide是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，效应与利尿钠肽尿鸟苷素相似，可诱导液体分泌进入胃肠道，从而增加胃肠动力。
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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产品序列/结构：Thymalfasin;L-Asparagine, N-acetyl-L-seryl-L-alpha-aspartyl-L-alanyl-L-alanyl-L-valyl-L-alpha-asparatyl-L-threonyl-L-seryl-L-seryl-L-alpha-glutamyl-L-isoleucyl-L-threonyl-L-threonyl-L-lysyl-L-alpha-aspartyl-L-leucyl-L-lysyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysyl-L-alpha-glutamyl-L-valyl-L-valyl-L-alpha-glutamyl-L-alpha-glutamyl-L-alanyl-L-alpha-glutamyl-;Thymosin alpha1 (cattle);Thymosin alpha1 (human);Thymosin alpha1 (ox)
英文名称： Thymalfasin
中文名称： 胸腺法新
CAS： 69440-99-9
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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英文名称： Thymosin beta 4 acetate
中文名称： 胸腺素 beta 4
MF： C212H350N56O78S
MW： 4963.5
CAS： 77591-33-4
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺素 beta 4中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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维生素C具有增强免疫力、抗氧化、解毒、预防癌症、预防心脏病及中风、保护牙齿和牙龈、保护心脑血管等诸多作用。当今社会，由于我国的饮食习惯和烹调特点、吸烟等不良生活方式、环境污染导致的氧化损伤等，维生素C缺乏已经成为常见的健康问题。大量科学研究表明，各年龄段人群均存在不同程度的维生素C摄入不足问题。而维生素C缺乏则会对生长发育、精神神经系统、骨骼系统、内分泌系统、免疫系统、心血管系统产生不利影响，诱发各种急慢性疾病。
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广东华南新药创制中心一类抗老年痴呆创新药“哌哒甲酮片”项目简介 哌哒甲酮片为国家1.1类创新药物，原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明，我中心按照CFDA相关技术指导原则的要求，已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂，能显著控制老年痴呆疾病的恶化，部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚，即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型，也具有明显的保护作用。哌哒甲酮是完全创新的化合物，拥有全球自主知识产权，作用机理新颖，该作用靶点已得到国际上的认可，属国际首创（first-in-class）抗老年痴呆新药，有望成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物。此外，哌哒甲酮还对急性脑卒中和脑创伤所致神经元损伤具有明显的保护作用，市场前景广阔。一、项目基本情况1、注册分类：化药1.1类2、适应症：适用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍。3、剂 型：片剂4、规格：1mg/片；10mg/片5、知识产权情况：本项目具自主知识产权，是我中心与中国科学院广州生物医药与健康研究院自行设计、合成，经药理筛选而确定的原始创新化合物，已经获得国家发明专利授权2项，并提交了PCT专利申请1项。 6、研发进度： 2016年2月9日获得药物临床试验批件，近期将全面启动Ⅰ期临床试验。二、项目特色1、结构创新：哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药，是一种全新结构的化合物，拥有自主知识产权。2、机制创新：哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂，作用靶标明确，该靶标已得到国际上的认可，属国际首创新药（first-in-class），是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。 3、药效明确，安全性高，代谢产物简单：临床前药效学研究结果表明，哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍，部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚，有效剂量范围为0.0025~0.25 mg/kg；急毒实验证实安全性好（MTD > 1000mg/kg）；药代试验口服生物利用度高，易透过血脑屏障，未发现复杂代谢产物。 4、技术成熟：该化合物合成路线优化后，路线简单，质量可控，已完成原料中试放大，中试规模在1~2公斤左右（20万片/批）。 5、剂型方便：哌哒甲酮剂型为片剂，口服剂型，便于患者长期用药。6、成本低，无“三废”污染：目前哌哒甲酮的中试规模为20万片/批，每批生产成本不到20万元（人民币），生产放大后，成本更低，而且合成反应条件温和，废液回收循环使用，易于“三废”处理，符合国家环保政策。三、本项目的意义抗老年痴呆新药是国际药物开发领域研究的热点。虽经过近半个世纪的研究，但临床用药难有突破，是尚未解决的医学难题。鉴于老年痴呆症的发病机制复杂，研发抗老年痴呆症药物主要集中在乙酰胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂、抗Aβ淀粉酶药物及神经元炎症抑制剂等几大类。①乙酰胆碱酯酶抑制剂 加强神经元递质信号传导，可改善老年痴呆病的认知障碍症状，但不能阻止病情的进一步恶化，且不良反应多；已有此类药品上市，如多奈哌齐、石杉碱甲等。②天门冬氨酸受体拮抗剂 通过阻断受体减少因谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。目前上市的药品有美金刚。③Aβ淀粉酶抑制剂 由于该靶标过于单一，且干预环节过于下游，至今在临床方面未取得突破性进展，多个在研药物在3期临床失败。④神经元炎症抑制剂 针对神经炎症各环节开发出抑制炎症反应可改变老年痴呆的疾病进程的药物，该领域目前已成为抗老年痴呆药物开发的新热点，并被学术界认为有可能延缓痴呆的进展过程。神经元炎症抑制剂通过抑制激活的小胶质细胞引起的炎症反应，减少炎症反应伴随的氧化应激及炎症因子释放，进而减轻炎症因子对细胞膜、细胞器和酶的功能损伤。 我国正逐步迈入老龄化社会，老年痴呆症患者的人数急剧增加，但仍然缺乏有效的治疗药物的情况下，本项目紧跟国际治疗前沿，通过新靶点的开发，延缓老年痴呆病症的发展进程，控制疾病的恶化，为神经退行性病变治疗开创一个新的发展方向，具有重要的理论意义。四、项目合作模式为加速哌哒甲酮的产业化进程，发挥企业的创新主体作用，我们殷切希望与国内外优质的制药企业合作，加快该产品的开发及产业化。具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益，如下转让模式供参考。1、项目国内权益转让，即CFDA 的药物临床试验批件：Ø 模式A：一次性转让，转让协议签订后付清所有款项；Ø 模式B：里程碑支付，转让协议签订后付首期款，直至产品上市分期付剩余款，获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责；Ø 模式C：其他模式面议。2、项目国际权益转让，单独转让项目除大陆外国际市场的开发权，也可与国内权益合并转让，原则上采用里程碑式转让模式，具体事宜面议。 五、联系方式联系人：吉星电话：020-28069105、18620189998邮箱：xingji@sccip.org.cn
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国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂，已获得国家知识产权局二十年发明专利保护（专利号：ZL200810047613.5），现处于临床试验结束未申报，拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量：每次1粒，每晚1次，3天为一个疗程。立题背景：育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上，女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎，其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活，同时妇科炎症还具有反复发作的特点。本品竞争优势：①疗效更佳：本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药；②用量更小硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期：该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍： ———新型女性生殖系统抗感染药【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等，已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种，国内属于空白。本品的抗菌谱广，对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效，在低浓度时有抑菌作用，高浓度时有杀菌作用，本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。
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一、基本信息1、通用名：左旋泮托拉唑钠肠溶片英文名：S-(-)-Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets汉语拼音名：Zuoxuanpantuolazuona Changrongpian2、分类：3类3、剂型、规格和包装：肠溶片剂，20mg。4、适应症：适用于消化性溃疡、胃食管反流症和病理性胃酸分泌过多（如卓-艾综合征）。5、用法用量：成人正常推荐剂量为20mg每日一次，最多服用8周，需整片服用，不可咀嚼或粉碎服用，进食对药效无影响。6、上市情况：印度已于2005年5月份批准其上市。二、批件情况 申报的规格，临床批件号，批准时间申报的规格临床批件号批准时间20mg2016L005442016年01月11日
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【药品名称】 通用名称：利福异烟（Ⅲ）片 商品名称： 英文名称： Rifampicin and Isoniazid(Ⅲ) Tablets 汉语拼音：Lifu Yiyan(Ⅲ) Pian【适应症】1、适合于结核病的初治和非多重性耐药结核病患者的4个月维持期治疗。2、适合于结核病治疗失败和治疗中断的持续治疗。【规格】0.225g（C43H58N4O12：0.15g，C6H7N3O：0.075g）【用法用量】饭前1小时或饭后2小时服用，每日一次，整片吞服，不能咀嚼。体重在30~37公斤的患者，一次2片，每日一次。体重在38~54公斤的患者，一次3片，每日一次。体重在55~70公斤的患者，一次4片，每日一次。体重在71公斤以上的患者，一次5片，每日一次。
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基本信息【药品名称】通用名：乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ）英文名：Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol and Rifampin Tablets汉语拼音：Yi’an Biqin Lifu Yiyan Pian【成份】本品为复方制剂，其组分为：每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、盐酸乙胺丁醇275mg；其中异烟肼为肠溶片芯。【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显红色。【适应症】适用于肺结核短程疗法的最初2个月的强化治疗，在此阶段必须每日服用。【规格】每片含利福平（C43H58N4O12）0.15g，异烟肼（C6H7N3O）0.075g，吡嗪酰胺（C5H5N3O）0.4g，盐酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）0.275g。【用法用量】口服，整片吞服。体重30~37kg的患者每日2片，体重38~54kg的患者每日3片，体重55~70kg的患者每日4片，体重71kg以上的患者每日5片，饭前1小时顿服。本品不适用于体重30kg以下的患者。本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段，即疗程的起初2个月。根据WHO建议，该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。如果使用本品初期强化治疗被中断，原因包括患者不愿服药或出现禁忌，继续治疗，利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇必须单独服用，因为利福平需要以较低的剂量再次服用。或遵医嘱。
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一、 转让的公司概况
1、名称：浙江颐春堂药业有限公司
2、公司注册地址：浙江省江山市淤头镇淤头岗91号
3、法人代表：王利通
4、公司类型：有限责任公司（法人独资）
5、注册资本：1358万元
6、经营范围：茶剂的生产、销售（药品生产许可证有效期至2019年12月）；零售处方药与非处方药、中药材、中药饮片、中成药、生物制品、灵芝润肤霜化妆品生产、销售及保健食品、食用农产品销售等（详见营业执照复印件）。
7、灵芝袋泡茶批准文号（于2015年4月获证）：国药准字B20050022；GMP证书编号（于2016年12月获证）：ZJ20160102；生产许可证编号（于2016年12月获证）：浙20060445。
8、生产条件：厂区占地12012㎡、总建筑面积：4839.87㎡; 包含D级净化车间生产线两条（包括茶剂、乳膏剂生产线各一条，总面积：2116.37㎡）、30万级净化车间生产线一条（面积437.2㎡）、配套1281.02㎡的独立仓库1个，及配套的标准药品检验室1个，办公室12个及小型会议室1个。
9、配套可转让的资源：公司现有相邻的 40455.06㎡（60.7亩）的国有土地及整栋的办公楼可一同对外转让，其中办公楼建筑面积为 2178.2㎡ ，一楼是食堂，二楼是含报告厅和包厢，三楼、四楼为办公室，五楼有一个可容纳300人开会的会议室。
二、品牌及服务优势：
1、是目前国内唯一获得“国药准字‘茶剂类（灵芝）’产品三证齐全”的企业。
2、招商合作方式灵活多样，可整体转让，也可股份合资或租赁承包经营。
3、可依托天蓬品牌、文化及管理优势。
4、可直接从事灵芝茶剂药品生产，也可稍加改造增加“片剂药品”生产线。
三、转让总报价：4100万元
1、“三证”转让金：500万元。
2、房产转让金：1430万元。
3、土地转让金：1970万元。
4、设施设备转让金：200万元。
四、联系方式：
1、王利通（总经理）：18367079999 2、王小丽：18367070670
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陕西xxx制药公司：主要经营原料药和各种剂型（包括片剂、胶囊剂、气雾剂、免疫制剂、颗粒剂、软膏剂、丸剂、口服液、吸入剂、注射剂、）的医药产品（包括但不限于化学原料药、化学药制剂、中药材、中成药、中药饮片的研发、制造和销售，拥有98个医药批文，60亩厂区，四条GMP认证生产线，150名员工，企业正常生产，股权清晰，没有债务等纠纷，老板其他产业资金链紧张，现欲1.8亿整体转让，有意者请联系13917764548
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米诺膦酸（Minodronate）
【化 学 名】1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物
【剂型规格】片剂：1mg／片 ；
【用法用量】成年人口服每次1mg/片 每日一次，口服30分钟后才能服用食物，且忌禁与其他药物同时服用。
【注册分类】3.1类
【上市情况】米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2002年将日本开发上市，并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月Astellas和小野公司原研的米诺膦酸片剂（商品名Bonoteo／Recalbon），首次在日本获批准，是用于治疗骨质疏松的第3代氮杂芳基双膦酸盐衍生物。米诺膦酸可强烈抑制破骨细胞及破骨细胞吸收功能，减少骨细胞的转换，且本品制剂稳定性较好。与其他双膦酸盐类抗骨质疏松症药物相比，米诺膦酸片有以下几点竞争优势：1、抗骨质疏松效果显著，其活性和生物利用度均优于其它二磷酸盐。2、能拮抗骨髓瘤和肿瘤引起的骨质溶解。
【知识产权】化合物专利已过期，我公司申报所用合成路线不同于CN101531681中路线，不侵权。晶型专利：上市晶型，不侵权。
【转让标的】原料药工艺、临床批件。
【用 途】骨质疏松症
【研究进度】
a、合成：百克级/批，单一杂质小于0.1。
b、进行了质量研究工作，基本完成。
c、制剂：工艺中试规模。
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2010年10月，美国FDA批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素-头孢洛林酯注射剂(Teflaro)上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。头孢洛林酯注射剂是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4项临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估(CABP和ABSSSI各2项)。受试者年龄在18岁以上。肺炎试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。研究结果证明，本品与头孢曲松的疗效相当。在皮肤感染试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。研究结果显示，本品疗效与对照药品相当。Teflaro最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。CABP是一种肺部发生的细菌感染，感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染，需要抗生素治疗，并可能需要手术治疗。
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本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。FDA批准的适应症:2003年，多发性骨髓瘤;2006年，套细胞淋巴瘤;2008年，多发性骨髓瘤的一线药物。如果没有Velcade，千年制药公司可能还不会成为Takeda公司的子公司。Takeda公司在2008年支付88亿美元，购买千年制药公司与Velcade，用于替代当时上市的产品Actos和Prevacid，作为一枚投入药物市场的重磅炸弹。当年的晚些时候，Velcade就不负众望的完成了Takeda公司的预期。在美国本土，Velcade的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.8亿美金，超过2009年21%，2011年的6.927亿美金超过了2010年19%。这一药物今年或将迎来一个新的FDA批准，显然又会对其销售额的增长提供积极因素。FDA批准Velcade可以进行皮下给药，这不仅使Velcade的吸收更为容易，也大大的提高了患者对Velcade的耐受性，减少了副作用。之前难以容忍Velcade的患者现在可以通过这种方式接受Velcade的治疗。千年制药集团CEODunsire指出，这一批准可能是在明年销售增长的原因之一。●成人推荐剂量本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/㎡，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。剂量调整以及重新开始治疗当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如: 1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用本品。表1:当发生与本品治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整外周神经病症状和体征的严重程度 用法用量调整1级(感觉异常或者反射丧失)，不伴有疼痛或者功能丧失 不改变1级，伴有疼痛或者2级(功能障碍，但不影响日常生活) 剂量降至1.0mg/㎡2级，伴有疼痛或者3级(不影响日常生活) 暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。4级(永久的感觉丧失，功能障碍) 停止本品的治疗。NCI常见毒性标准【给药方法】本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。
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富马酸喹硫平缓释片 （一）品种基本情况1.药品名称通用名：富马酸喹硫平缓释片英文名：Quetiapine Famarate Sustained-release Tablets喹硫平是第二代抗精神病药物中的代表，2007 版中国精神分裂症防治指南将其作为一线药物进行推荐。喹硫平片和喹硫平缓释片也已被国际卫生技术评估机构和国际学会多种权威指南推荐作为精神分裂症的一线治疗推荐。2.剂型：缓释片。3.规格：50mg、200mg。4.注册分类、依据及研究进展阿斯利康于 2013 年 10 月 24 日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证（IDL），按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册6类。研究进展：研究进展：药学研究已经完成，3批中试生产已经完成，并进行了工艺验证，中试样品已经进行了的18个月的稳定性试验。和原研厂药品进行了体外的一致性评价试验。由于药品注册政策变化，等待具体细则出台后就可以申报或备案。可按药品上市许可持有人(MAH)制度申报。 5.适应症：用于治疗精神分裂症、双相情感障碍相关躁狂发作、双相情感障碍相关抑郁发作和广泛性焦虑症，以及维持治疗双相情感障碍以及在接受抗抑郁药物治疗，是目前惟一获准的用于治疗情感相关性双相情感障碍的非典型抗精神病药物，也是目前欧盟惟一许可用于治疗双相情感障碍的药物。6.用法用量：每天一次，最好晚上服用，推荐的起始剂量为300mg，有效的剂量范围为400-800mg，根据患者临床表现，可以进行适当调整。（二）品种的特点一项关于本品的随机双盲的临床研究结果表明，服用富马酸喹硫平缓释片后的第一周患者的躁狂和抑郁的症状就大大的减少(其中服药4天后，躁狂的症状就大大减少)。而且症状的改善一致维持到研究的持续期。富马酸喹硫平缓释片双相抑郁症的获准是基于一项为期8周的安慰剂对照研究。研究采用MADRs对1—8周的情况进行评分，发现本品与安慰剂相比，患者的症状得到了明显改善。关于富马酸喹硫平片针对双相抑郁症的有效性研究共纳入2500例患者，4项结果表明本品明显改善了患者的症状。富马酸喹硫平缓释片关于双项躁狂症的获准是基于一项为期3周的临床研究，结果采用YMRs评分。结果显示，在服药后4天本品与安慰剂组对比患者的症状就得到明显改善。在所有关于富马酸喹硫平缓释片与富马酸喹硫平片的研究报道中，其良好的安全性和耐受性是普遍公认的事实。富马酸喹硫平缓释片较安慰剂组有明显的临床改善，能更快达到治疗剂量范围，其安全性、耐受性良好，能够快速、全面控制精神分裂症患者疾病症状。在精神分裂症急性期的临床研究中表明， 富马酸喹硫平缓释片于富马酸喹硫平片对比，每日只需一次给药，简化了治疗方案，提高了患者使用的方便性和依从性；睡前3-4小时服用可减少日间的镇静相关不良反应；2天即可达到有效剂量范围，疗效优势更为显著，为医生以及患者带来更多的选择。富马酸喹硫平缓释片可明显减少 10.73% 住院时间，缩短了医院人员监护时长，也就意味着减轻了患者及家庭的精神负荷和经济负担，减少了卫生资源的占用，具有良好的药物经济学优势。与喹硫平片相比，富马酸喹硫平缓释片明显减少病人自杀概率。富马酸喹硫平缓释片最常见的不良反应为口干、嗜睡和镇静。富马酸喹硫平片最常见的不良反应为口干、嗜睡、头昏及便秘。7.市场前景富马酸喹硫平片于 2000 年 6 月 15 日被批准治疗精神分裂症，并于2004 年进入全国医保目录。截至2013年10月24日，富马酸喹硫平缓释片已87个国家或地区被批准治疗精神分裂症，在国际上获得广泛认可。并在香港、台湾、澳大利亚、韩国、德国、美国、加拿大、法国等国家或地区已经获得报销资格。联系人：顾经理 18622069188
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【硼替佐米技术转让179324-69-7】详细说明: 【项目名称】硼替佐米【药品名称】通用名：硼替佐米商品名：万珂（Velcade）Cas：179324-69-7【原研公司】MILLENNIUM PHARMACEUTICALS INC【剂型】粉针【规格】3.5mg【适应症】主要用于多发性骨髓瘤患者的治疗。【用法用量】成人单药治疗推荐剂量：本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天)，随后是13天的休息期(第23至25天)。给药方法：本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。【类别】化药3+6【药理】硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。【国外上市】2003年通过FDA批准在美国上市。【国内报批】2005年批准进口，从2012年开始，原料18家申报，制剂18家申报，均在审评。【市场前景】万珂由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化，强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化，在日本，武田和强生联合推广该药。目前，万珂已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。【知识产权】在中国的化合物专利将于2015年到期【项目特点】万珂由武田与强生联合开发，用于多发性骨髓瘤患者的治疗；目前万珂已获全球90多个国家批准；在中国的化合物专利2015年到期；我公司开发硼替佐米小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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【富马酸氯马斯汀技术转让14976-57-9】详细说明: 【项目名称】富马酸氯马斯汀【药品名称】通用名：富马酸氯马斯汀商品名：富马酸氯马斯汀片（斯诺平）Cas：14976-57-9【原研公司】瑞士山道士（Sandoz）公司【剂型】片剂【规格】1.34mg【适应症】主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性皮肤病。【用法用量】口服 一次1片,一日2次。【类别】化药6+6【药理】本品为H1受体拮抗剂，能抑制毛细血管的渗透性，可迅速止痒。本品尚具抗胆碱和镇静作用。【国外上市】1982年之前批准上市。【国内报批】富马酸氯马斯汀国内3家批产；富马酸氯马斯汀片剂国内4家批产；注射液、口服溶液、胶囊、干混悬剂分别有1家批产。【市场前景】富马酸氯马斯汀为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。富马酸氯马斯汀（Clemastine Fumarate）是瑞士山道士（Sandoz）公司二十世纪六十年代开发成功的抗组胺药。其后，在美国、日本、德国等陆续投放市场。本品是一个典型的，有代表性的第二代H1受体拮抗剂，临床上用于治疗由组胺引起的各种过敏性疾病，是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一。【知识产权】无【项目特点】斯诺平由瑞士山道士（Sandoz）公司开发，是典型的、有代表性的第二代H1受体拮抗剂，适用人群广泛，临床上用于治疗由组胺引起的各种过敏性疾病，是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一；目前国内片剂4家批产，注射液、口服溶液、胶囊、干混悬剂分别有1家批产，无知识产权障碍；我公司开发富马酸氯马斯汀片小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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【奥贝胆酸技术转让459789-99-2】详细说明: 【项目名称】奥贝胆酸【药品名称】通用名：奥贝胆酸片Cas：459789-99-2【原研公司】Intercept制药【剂型】片剂【规格】推测为5 mg，10 mg【适应症】原发性胆汁性肝硬化(PBC)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)【类别】化药3+3（暂定）【药理】奥贝胆酸是法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。【国外上市】来自汤姆森数据：目前III期临床试验提前结束，预计2016年获FDA批准。【国内报批】无【市场前景】熊去氧胆酸（UDCA）是目前唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物，但是高达50%的患者对它没有充分反应。奥贝胆酸是一种半合成的鹅去氧胆酸，也是法尼酯衍生物X受体的特异性激动剂，根据III期临床试验研究，奥贝胆酸可能会成为未来超过20年治疗原发性胆汁性肝硬化的首选新方法，其得到美国国家卫生研究院资助，作为一种先导药物，被列为“全世界即将破茧而出的15个重磅炸弹”之一。这种胆汁类似物模拟人类胆汁酸，开发用于原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝脏和肠道疾病等疾病，迄今为止，这种病还没有有效的治疗药物，即临床上是无解的。根据Intercept公司公布的数据，OCA能够降低患者体内的碱性磷酸酶水平约50%，而对照组仅为10%。同时数据还显示患者服用这种药物的两周后病情就有所改善，持续服用6个月后药效最为显著。另一方面，在这次临床三期研究中，研究人员并未发现OCA有非常明显的副作用。因此，Imtercept公司将OCA看作是占领PBC药物市场的重点产品。具有巨大的市场潜力。汤姆森路透认为，奥贝胆酸在2020年的年销售额将达到约30亿美元。【知识产权】奥贝胆酸化合物专利于2001年在美国申请US7138390，在中国未申请化合物专利。在我国与奥贝胆酸有关的专利仅三篇，如下：200680017025.6制备3A(B)-7A(B)-二羟基- 6A(B)-烷基-5B-胆烷酸的方法伊莱吉尔瑞公司2006-5-19——有权，权利转移200810204661.0一种3A,7A-二羟基-5B-胆烷酸的制备方法同济大学2008-12-16——有权201310080006.X公开3-α,7-ß-二羟基胆烷酸的制备辽宁利锋科技开发有限公司2013-3-14——实质审查上述专利均为制备方法专利，对于开发奥贝胆酸并无实际意义。【项目特点】奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，由Intercept制药开发；目前III期临床试验提前结束，预计2016年获FDA批准；原研化合物专利在中国未申请，目前国内尚无申报；我公司已完成合成工艺研究，药学研究进行中，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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别名：OPC-34712CAS：913611-97-9适应症：精神分裂症、抑郁症目前阶段：预计2015年7月上市。路线打通，杂质合成完毕,质量研究进行，正在进行稳定考察。1000g规模，99.5%，单杂0.1%，三步反应，无特殊条件的反应，不用到钯催化和binap试剂。合作方式：临床批件转让，原料制剂工艺转让。
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利格列汀原料供应及工艺转让
适应症：2型糖尿病。
研发进度：中试完成。
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侧金盏总黄酮及侧金盏总黄酮口腔双层贴片项目简介 侧金盏总黄酮提取物原料及口腔双层贴片是我院研制的中药5类（原中药2类）新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮，采用现代化缓控释制剂技术，研制而成的双层口腔贴片，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于复发性阿弗他溃疡，中医辨证为心脾积热证，症见口腔粘膜溃疡，局部灼热疼痛，周围可红肿高起，中央凹陷，伴见口渴欲饮，面红，口鼻灼干而热，心烦，大便干，小便黄赤，舌质舌尖偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数。一、立项依据口腔溃疡是临床常见病、多发病，发病率达20%以上，属于最常见的口腔粘膜疾病，发病时常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。目前对该病的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面，其中局部治疗药物目前最成功的应用于临床的为“意可贴片”（地塞米松贴片），该产品采用了先进的口腔生物黏附双层贴片的现代制剂技术，解决了口腔溃疡用药喷剂、口含片、散剂等剂型存在的不同程度地在口腔内易被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等缺点，具有抗炎效果明显、使用方便、可在口腔溃疡面持续发挥药效作用的优势，受到了广大医生和患者的推崇；但意可贴片仍存在不足之处，其主要药物地塞米松为甾体激素类药，其副作用为延缓溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药具有辩证论治，整体观念，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能以及毒副作用小、安全性高的优势；许多中药具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等）、喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。综上所述，如何发挥中医药治疗口腔溃疡的优势，寻找到一种治疗口腔溃疡的有效中药，并与现代生物黏附贴片制剂技术相结合，将其制成患者容易接受，且能有效控制药物释放，保持高效、长效的治疗口腔溃疡贴片制剂，是一项非常具有现实意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。侧金盏为锦葵科植物黄蜀葵的干燥花，在民间有较多的应用，现收载于《中国药典》2010年版一部。黄蜀葵花在民间有较多的应用，我国古代医药学家对黄蜀葵花的功用有详细的阐述。《嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤。”我国古代也有用黄蜀葵花治疗口腔溃疡的记载，《肘后方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，黄蜀葵花具有良好的清热利湿解毒功效，进一步实验显示该药具有明显的抗炎，抑菌，镇痛等药理作用。实验表明黄蜀葵花乙醇提取物对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌等革兰氏阳性菌及阴性菌均有很好的抑菌效果；黄蜀葵花中含有大量的黄酮类化合物，该类化合物具有清除自由基，抗氧化等作用，而自由基与炎症密切相关, 因此具有抑制炎症发生的作用。研究证明黄蜀葵花总黄酮提取物中的主要成分金丝桃苷可以有效的对抗0.05%酒石酸锑钾诱导的小鼠扭体反应，在回尾实验中，金丝桃苷能显著提高小鼠的痛阈，另外也可以抑制缓激肽动脉注射所引起的痛反应。研究证明其不同于阿片类药物抑制福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应，非甾类抗炎药只能抑制Ⅱ相痛反应，金丝桃苷对福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应均有良好的镇痛作用，且局部用药有效。基于上述有关黄蜀葵花的古代医家论述及现代药理药效学研究的试验结果，本项目按照国家药品注册管理办法中药5类新药的技术要求，将中药侧金盏进行提取分离纯化，得到有效成分含量高、体积小的总黄酮提取物，采用缓控释技术和生物黏附技术，将总黄酮有效部位制成含药层，外面为疏水层的双层贴片——侧金盏总黄酮口腔贴片。该贴片制剂具有以下特点：①生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；②贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；③贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。二、项目研发及进展情况目前，本项目已获得临床批件（批件号：2008L09111），完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已结束，正在进行临床总结。（一）药学研究按照国家5类中药新药的要求，建立了适合大生产的制备工艺及完善的质量标准。按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了6个月加速及24个月的室温考察，结果表明，产品稳定，有效期在 2 年以上。（二）药理毒理研究1、药效学试验结果表明，本品具有以下药理活性：（1）抗溃疡：本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种兔口腔粘膜溃疡模型均有明显的治疗作用（P＜0.05），药效持续，有利于溃疡的修复。（2）抑菌：对实验中的革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均具有较强的杀灭或抑制作用，抗菌谱较为广泛。（3）镇痛：灌胃给药可明显提高热板法小鼠疼痛阈值；明显减少冰醋酸（0.6%）诱发的小鼠扭体次数（P＜0.05），说明有一定的镇痛作用。（4）抗炎：对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的抑制作用。250-500mg/kg和阿司匹林阳性对照组有较好的抑制作用(P＜0.05)。2、安全性评价试验结果表明：本品80.0mg/kg、40.0mg/kg及20.0mg/kg三个剂量对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标与空白对照组及自身前、后比较均无明显影响。灌胃给药500mg/kg、250mg/kg及125mg/kg对小鼠自主活动次数无明显影响。本品口腔粘膜刺激试验显示：单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，与赋形剂和阴性对照组相比无明显差异。结果提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。小鼠急性毒性试验表明，本品灌胃给药的LD50＞5g/kg，安全无毒。（三）临床试验研究1、Ⅰ期临床试验：中国中医科学院广安门医院于2009年10月～2010年1月，对本品进行了Ⅰ期人体耐受性临床试验。共观察健康受试者42例，其中单次给药耐受性试验30例、连续给药耐受性试验12例。单次给药共分为7个剂量组，起始剂量为1片（规格75mg/片、提取物20mg），最大剂量为6片（规格130mg/片，提取物240mg）；连续给药分为2个剂量组，分别为5片（规格130mg/片，提取物200mg）、6片（规格130mg/片，提取物240mg），连续给药5天。试验结果表明，本品用于42例健康受试者的正常口腔黏膜，未发现给药部位粘膜颜色出现异常变化、出血及粘膜刺激症状等，单次给药药物溶解时间平均为4.08±1.19小时。受试者生命体征用药前后均无异常。各剂量组给药后血常规、尿常规等未见有临床意义的改变。表明本品使用安全可靠，最大耐受量为240mg（提取物），相当于口腔贴片6片。2、Ⅱ期临床试验：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验，初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。试验负责单位为中国中医科学院广安门医院，试验参加单位包括温州医学院附属第一医院等4家医院。疗程5天，样本量共240例，其中大剂量组（130mg/片）80例，小剂量组（75mg/片）80例，零剂量（安慰剂）组80例；每个剂量组中均包括胃火上炎证组40例、心脾积热证组40例。（1）对胃火上炎证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组6天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组65.00%，小剂量组73.92%，安慰剂组35.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.96±2.56，小剂量组-4.68±1.80，安慰剂组-2.73±2.74；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.59±2.65，小剂量组-4.26±1.75，安慰剂组-2.38±2.76；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-5.70±7.25，小剂量组-8.22±6.91，安慰剂组-4.03±7.85；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组65.00%，小剂量组76.92%，安慰剂组35.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组85.00%，小剂量组97.44%，安慰剂组62.50%。（2）对心脾积热证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组7天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.93±2.40，小剂量组-4.59±2.14，安慰剂组-3.73±2.43；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.53±2.79，小剂量组-4.15±2.40，安慰剂组-3.45±2.29；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-4.45±4.82 ，小剂量组-6.99±7.33，安慰剂组-4.61±6.51 ；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组92.50%，小剂量组92.50%，安慰剂组77.50%。结果表明：本品小剂量组和大剂量组的疗效都显著优于安慰剂组，其中小剂量组略优于大剂量组。3、Ⅲ期临床已于2014年10月结束，目前正在进行临床总结。三、产品创新点1、填补了中药口腔缓控释贴片的空白本品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物贴片剂型——氨来占喏口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药缓控释口腔双层贴片。既具有化药意可贴片起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及强度等方面的不足；单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。本项目已获得3项国家发明专利授权：（1）专利号ZL200410035741.X，专利名称：治疗口腔溃疡、胃溃疡、烧烫伤、外伤感染的药物及制备方法。（2）专利号ZL200610008296.7，专利名称：一种药物组合物及其用途。（3）专利号ZL200710113698.8，专利名称：侧金盏总黄酮口腔贴片。此外，本项目被列入2006年国家十一五支撑计划和2009年国家重大新药创制山东孵化基地项目，均已顺利验收，在课题组排名位居前列。2、生产工艺先进①提取分离纯化技术先进：与化药单一成分相比，中药提取物出膏率高，成分多达上百种，混合物的理化性质比较复杂，是采用先进制剂技术的最大技术难关，也是缓控释制剂辅料的筛选及制剂的处方设计、成型工艺的技术关键。本研究利用目前中药领域比较前沿和成熟的大孔吸附树脂分离技术，将中药侧金盏的有效部位进行分离纯化，得到总黄酮含量在50%以上的提取物，每次有效用量仅为几十mg，有效克服了中药制剂现代化的瓶颈问题。②制剂工艺技术先进：由于目前国内外尚未有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药提取物具有成分复杂、理化性质及多成分间互相影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物膜粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂，为中药制剂现代化起到了良好的示范作用。③本品种口腔贴片的双层压片工艺，在压片设备方面，目前国内制药机械市场有合适的双层压片机的设备销售，无需特殊设备。3、产品质量可控①建立了两个国家标准——侧金盏总黄酮提取物质量标准和侧金盏总黄酮口腔贴片制剂质量标准：采用高效液相色谱法，以有效成分金丝桃苷和总黄酮含量为指标，对贴片的含量控制以及释放度进行严格规定，有效保证了贴片在口腔内正常释放药物，保证了临床疗效。②结合中国药典一部和二部对于贴片及缓释制剂的有关规定，将中药与化药对于缓控释贴片的质量要求结合起来，制定了中药口腔贴片制剂的各项常规评价标准。四、本产品与市场上治疗口腔溃疡药物其他品种的优势分析1、口腔双层贴片剂型是近年来发展的新剂型，该剂型具有以下优点： ⑴生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；⑵贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；⑶贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。目前，国际上仅有美国及欧洲上市的氨来占诺贴片和我国上市的意可贴贴片。2、来自米内网的监测数据显示：北京、石家庄、广州三城市2013年口腔溃疡零售市场用药格局中，中成药遥遥领先化学药，以77.11%的份额占据主导位置，化学药仅占21.64%。中成药中桂林西瓜霜喷剂独占鳌头，使用量最大，2010年全国销售额2亿元，2014年全国销售额5-6亿元。许多中成药治疗口腔溃疡具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等），喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物附着性差，易被唾液稀释，在溃疡面滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。目前市场上还有一些治疗口腔溃疡膜剂，如蜂胶口腔膜、清口溃康速溶贴膜等医疗器械批准文号产品。相对于上述口腔溃疡贴膜剂，双层贴片剂型具有载药量大，药物作用时间长（可黏附在溃疡面上3.5-4小时），局部药物浓度高，并可持续发挥药效以及给药及终止用药方便的特点。此外，目前国际上临床用于治疗口腔溃疡的贴片剂主要有2个品种，一个是美国ACCESS公司研制的氨来占诺贴片（商品名为Oradisc）,在欧美等60多个国家已批准上市，国内市场还处于空白阶段；国内化药品种“意可贴片”（醋酸地塞米松口腔粘附片），具有抗炎镇痛效果明显、使用方便的优势，受到广大医生和患者的推崇，但意可贴片主要成分激素（醋酸地塞米松）药物副作用大，不利于溃疡面愈合，经常使用容易产生依赖性，有一定副作用，并且发病率较高。3、由于目前国内外尚没有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药具有成分复杂、理化性质及多成分间相互影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂。本产品药理药效试验结果及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，本品具有明显的镇痛、抗炎、促进愈合作用，治疗口腔溃疡临床疗效总有效率实验组在70%以上（Ⅲ期临床试验结果正在统计中），改善口腔溃疡的各种中医临床症候实验组总有效率达95%以上（Ⅲ期临床总结正在统计中）。4、本产品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物口腔贴片剂型——氨来呫诺口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔双层贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药口腔溃疡双层贴片。即具有化药意可贴起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及作用强度等方面的不足；Ⅰ期临床试验单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。5、根据文献查阅，虽然口腔溃疡用药只是一个小品类，但是由于易患人群较多，据报道目前口腔溃疡药物市场份额高达百亿元。且专业生产口腔溃疡治疗药物的厂家较少，竞争不算激烈，因此口腔溃疡用药利润贡献率较高。本品为中药5类新药，将取得侧金盏总黄酮及侧金盏口腔溃疡贴片两个生产批件，2015年上半年完成临床总结后，与企业共同申报新药证书及生产批件，获批后，从本产品整体技术水平、独家知识产权、临床疗效以及安全性等来看，本产品在临床上及其他流通渠道上有其他产品不可比拟的销售优势。本产品上市后填补了国际国内中药口腔贴片市场空白，并可逐步打入国际市场，实现出口创汇，具有很好的社会效益和经济效益。
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茂县神农源药材科技开发有限公司成立于2014年3月26日，四位股东两年共投入资金284.81万元。两年间，公司新修基地作业道路4.8公里；新建基地办公区300多平方米；基地道地药材川贝母（瓦布贝母）、羌活（蚕羌、竹节羌）、宽叶羌活、铁棒锤、重楼、秦艽、当归、党参、大黄等种植达60余亩，分为2600米与3000米两个海拔区域；州县科技局全力支持的全州唯一在建“西羌药谷中药材种植资源圃”已由我公司完成科研立项和一期（共三期）品种筛选及育种示范；25亩“北高丛蓝莓标准化种植示范园”建设基地于2015年4月完成了定植工作，今年六月初正式挂果，产果期两个月，八月中旬结束；林下撒播秦艽300亩；林下种植大黄800亩；各类农用机械齐备，价值18万元；四驱拖板车一辆，价值15万元。
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本公司有100多个原料药工艺转让，有3类和6类，部分项目带有带有CTD资料，有需要的客户联系我们。
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成分：多聚脱氧核糖核酸作用机制：激活A2A受体，刺激内源性修复适用于：肌肉骨骼疾病如肌腱撕裂，严重组织损伤如褥疮烧伤糖尿病溃疡等剂型：三种，注射剂，霜剂，滴眼液（结膜或角膜损伤）成熟度：国外已上市，国内未开始临床或注册合作模式：合资公司方式或其他另有基于此专利技术还开发了美容用器械和化妆品。如有兴趣，请联系我
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烟曲霉素是1949年从烟曲霉（Aspergillus fumigatus）中分离得到的天然产物，化学结构见下图，用它来治疗肠道阿米巴病已有40多年的历史，2005年赛诺菲-安万特将其开发为治疗肠道小孢子虫病的药物在法国获得批准，商品名Flisint。对原核生物而言，甲硫氨酸氨肽酶为其生长所必需；对真核生物，人源的Ⅱ型甲硫氨酸氨肽酶与肿瘤细胞血管生成密切相关，所以烟曲霉素及其衍生物等作为抗肿瘤药物有很多相关研究报道，衍生物XMT-1107正在进行抗肿瘤药物的Ⅰ期临床研究。烟曲霉素的另一个衍生物CDK-32，在鼠科动物模型中可显著降低肥胖小鼠的体重、减小脂肪组织中脂肪细胞的体积，该化合物作为口服甲硫氨酸氨肽酶抑制剂，美国Zafgen公司正在进行治疗肥胖症的药物的II期临床研究，实验证明其通过抑制脂肪组织血管再生，导致脂肪细胞不能充分生长从而起到减肥的作用。此外，烟曲霉素还可用于蜜蜂孢子虫病的治疗。该产品具有很好的市场前景。 华北制药集团新药研究开发有限责任公司拥有烟曲霉素的产生菌和生产技术，发酵单位达到800-1000μg/mL,总收率50%以上。有意购该产品或受让技术者请来电联系或面谈。
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一、简介(一)、难溶性药物和生物药物的应用受限临床和在研的小分子药物中近40%难溶于水，在体内不易吸收，口服生物利用度低，其药理活性受到很大程度的限制。传统中药溶解度低，生物利用度低。肺癌和心血管发病率和死亡率高，现有中药不能满足临床需要。肺癌和心血管疾病是常见病和多发病。肺癌的发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位。抗肺癌药物大多水溶性差，靶向性差，临床常用的注射液等给药系统抑制肿瘤细胞和肿瘤干细胞作用有限，毒副作用大。中药材吴茱萸和姜黄的有效成份具有明显抗肺癌作用，但这些有效成份都几乎不溶于水，不具靶向性。心血管疾病发病率和死亡率高。中药材吴茱萸和姜黄的有效成份同时具有明显的降脂效果，但因有效成份都几乎不溶于水，生物利用度低，影响疗效。为了满足临床需要，鉴于该药良好的市场前景，本团队拟开发吴茱萸复方新制剂，提高中药有效成份的溶解性和生物利用度，延长体内生物半衰期，大大提高疗效，（1）用于治疗肺癌时，提高靶向性和抗肺癌细胞/干细胞活性，减少毒副作用；（2）用于降脂时，生物利用度提高可提高明显药物疗效，或减少用药剂量，减少毒副作用的同时保证疗效。心血管疾病发病率和死亡率高。黄杨科植物中国小叶黄杨的有效成份环维黄杨星D行气活血，通络止痛。在临床上用于气滞血瘀所致的胸痹心痛，脉结代；冠心病、心律失常见上述证候者。但因有效成份几乎不溶于水，生物利用度低，影响疗效。为了满足临床需要，鉴于该药良好的市场前景，本团队拟开发环维黄杨星D高效制剂，提高中药有效成份的溶解性和生物利用度，延长体内生物半衰期，提高明显药物疗效，或减少用药剂量，减少毒副作用的同时保证疗效。(二)、高效制剂的应用目前，已有多种技术用于提高难溶性药物或生物药物口服吸收，但效果不理想。 (三)、药物口服高效平台开发本研究团队经过多年研究，采用纳米技术研制了高效制剂，口服生物利用度可较游离药物提高50多倍，采用现有生产设备，利用现代药物高效制剂技术（国家发明专利，自主知识产权）制得的制剂，疗效确切，服用方便，必将产生良好的社会和经济效益。
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一、简介(一)、溴吡斯的明1. 溴吡斯的明用于治疗重症肌无力。重症肌无力(MG)是由乙酰胆碱受体(AChR)抗体介导、细胞免疫依赖和补体参与的自身免疫性疾病。是一种主要累及神经肌肉接头突触后膜的自身免疫性疾病，流行病学调查表明，此病是一种常见的神经内科疾病，年新发病率为8人/10万，我国每年新增患者数万。重症肌无力以年轻女性和老年男性易患，平均发病年龄为26岁。发病高峰期一个为20~30岁，女性多见，常伴胸腺增生；另一个为40-50岁，以男性为多，多伴胸腺瘤和其他疾病，如甲亢、类风湿关节炎等。患者主要采用药物治疗，或手术后配合药物治疗。患者需要终身用药。溴吡斯的明为治疗重症肌无力的临床主要用药，但该药口服后胃肠道吸收差，生物利用度约为11.5%-18.9%。健康志愿者口服60mg后达峰时间为1-5小时,半衰期约为3.3小时，现有溴吡斯的明为普通片剂，一般成人为60-120mg(1-2片),每3-4小时口服一次，临床应用一日有时多达5、6次，又为终身用药，患者反映使用极其不便。2.溴吡斯的明用于预防沙林毒气等神经毒剂（FDA批准）。美国海湾战争中要求士兵上战场前需提前几小时服用，且每隔8小时服用一次。3. 溴吡斯的明原料及其制剂的应用情况。目前溴吡斯的明的原料药仅上海三维制药公司和海南凯建制药有限公司生产，制剂为常规片剂，仅有上海三维制药公司和上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂（实为一家）和海南凯建制药有限公司有生产批号。(二)、溴新斯的明1. 溴新斯的明用于治疗重症肌无力。溴新斯的明口服吸收差且不规则。口服达峰时间为1-3小时，平均血浆半衰期为0.87小时，生物利用度为1%-2%。2. 溴新斯的明原料及其制剂的应用情况。目前溴新斯的明的原料药仅上海三维制药公司生产，制剂为常规片剂，仅有上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂有生产批号。(三)、溴吡/新斯的明缓释片和分散片开发为了满足临床需要和军队使用，鉴于该药良好的市场前景，重庆医科大学与第三军医大学（重症肌无力为其特色治疗疾病）合作开发了溴吡斯的明缓释片剂、溴新斯的明的缓释片剂、分散片、口崩片，一日仅需口服两次或一次（为两种规格），或服用后立即起效，使血药浓度稳定，大大方便了患者，提高了疗效。
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