3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊临床批文

 国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂，已获得国家知识产权局二十年发明专利保护（专利号：ZL200810047613.5），现处于临床试验结束未申报，拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量：每次1粒，每晚1次，3天为一个疗程。
立题背景：育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上，女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎，其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活，同时妇科炎症还具有反复发作的特点。
本品竞争优势：①疗效更佳：本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药；②用量更小

硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期：该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍： ———新型女性生殖系统抗感染药

【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等，已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种，国内属于空白。本品的抗菌谱广，对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效，在低浓度时有抑菌作用，高浓度时有杀菌作用，本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。