济南中海医药科技有限公司主要致力于医药原料、中间体和药品制剂的研发和技术服务。公司所有产品均为自主研发，公司以研发三类新药为主，仿制药为辅，涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、水针剂、粉针剂等多个剂型。1、一致性评价：我公司专业为客户提供注射剂仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定： 我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务，包括但不限于：公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)，液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才，按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制；杂质的COA制订；杂质分析方法的建立；复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询！联系电话：13706411894联系人：孙先生
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杂质现货及定制产品，同时具备极强的研发合成能力，具备丰富的杂质合成经验，承接各类杂质订制服务，以及工艺开发转让项目！安立生坦杂质（Ambrisentan），文拉法辛杂质（Venlafaxine），盐酸二+双胍杂质（Metformin Hydrochloride），非那雄胺杂质（Finasteride），艾普拉唑杂质（Ilaprazole），拉科酰胺杂质（Lacosamide），莫西沙星杂质 （Moxifloxacin），芬戈莫德杂质（Fingolimod），雷西那德杂质（Lesinurad），乐伐替尼杂质(Lenvatinib），米诺环素杂质（Minocycline），依匹哌唑杂质（Brexpiprazole），埃索美拉唑杂质（Esomeprazole），他达那非杂质（Tadalafil），普卢卡必利杂质（Prucalopride），咪达那新杂质（Imidafenacin），阿立哌唑杂质（Aripiprazole），匹克硫酸杂质（Sodium Picosulfate），尼可地尔杂质（Nicorandil），度他雄胺杂质（ Dutasteride），非那雄胺杂质（Finasteride），米铂（Miriplatin），沃拉帕沙杂质（Vorapaxar）， 尼伐地平杂质（Nilvadipine），雷莫司琼的杂质（Ramosetron），坎格雷洛的杂质（Cangrelor），阿奇霉素杂质（Azithromycin），奥氮平杂质（Olanzapine），奥洛他定杂质（Olopatadin），厄洛替尼杂质（Erlotinib），奥贝胆酸杂质（Obeticholic），盐酸决奈达隆杂质（Dronedarone），替比培南酯杂质（Tebipenem）， 艾氟康唑杂质（fluconazole），左卡尼丁杂质（Levocarnitine），奥拉西坦杂质（Oxiracetam），卡比多巴杂质（Carbidopa），美罗培南杂质（Meropenem），米那普仑杂质（Milnacipran），依托考昔杂质 （Etoricoxib），普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯Tenofovir，比索洛尔杂质Bisoprolol，阿加曲班杂质Argatroban ，托法替尼杂质Tofacitinib，阿比特龙杂质Abiraterone，非布司他杂质Febuxostat， 瑞替加滨杂质Retigabin，匹多莫德杂质Pidotimod ，阿伐那非杂质Avanafil，阿折地平杂质Azelnidipine，普拉克索杂质 Pramipexole，维格列汀杂质Vildagliptin，氟西汀杂质 Fluoxetine，索拉非尼杂质 Sorafenib，阿考替胺杂质Acotiamide，阿哌沙班杂质Apixaban，氨氯地平杂质 Amlodipine，达比加群酯杂质Dabigatran，利奈唑胺杂质Linezolid，利伐沙班杂质:Rivaroxaban，厄洛替尼杂质Erlotinib，硼替佐米杂质Bortezomib，他达那非杂质Tadalafil，雷贝拉唑杂质 Rabeprazole，沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate，贝尼地平杂质Benidipine，盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride，托匹司他杂质Topiroxostat，环苯扎林杂质Cyclobenzaprine，利拉利汀杂质Linagliptin，替卡格雷杂质Ticagrelor，阿普斯特杂质Apremilast，阿扎胞苷Azacitidine，卡格列净杂质Canagliflozin，沙格列汀杂质Saxagliptin，奥硝唑杂质Ornidazole，达沙替尼杂质Dasatinib，帕瑞昔布杂质Parecoxib，奥拉帕尼杂质Olaparib，贝西沙星杂质Besivance ，泰地唑胺杂质tedizolid，酚妥拉明杂质Phentolamine，利拉利汀杂质Linagliptin，西他列汀杂质Sitagliptin，依巴斯汀杂质Ebastine，伐尼克兰杂质Varenicline，右佐匹可隆杂质Eszopiclone，索拉非尼杂质Sorafenib，莫西沙星杂质 Moxifloxacin，罗沙替丁杂质Roxatidine，艾普拉唑杂质 Ilaprazole ，罗氟司特杂质Roflumilast，福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二＋双胍杂质，他达那非杂质，非那雄胺杂质，艾普拉唑杂质，拉科酰胺杂质，莫西沙星杂质，芬戈莫德杂质，雷西那德杂质，乐伐替尼杂质，米诺环素杂质，依匹哌唑杂质，埃索美拉唑杂质，他达那非杂质，普卢卡必利杂质，咪达那新杂质，阿立哌唑杂质，匹克硫酸杂质，尼可地尔杂质，度他雄胺杂质，沃拉帕沙杂质， 尼伐地平杂质，雷莫司琼杂质，坎格雷洛杂质，阿奇霉素杂质，奥氮平杂质，奥洛他定杂质，厄洛替尼杂质，奥贝胆酸杂质，盐酸决奈达隆杂质，替比培南酯杂质，艾氟康唑杂质，左卡尼丁杂质，奥拉西坦杂质，卡比多巴杂质，美罗培南杂质，米那普仑杂质，依托考昔杂质，普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯， 比索洛尔杂质，阿加曲班杂质，托法替尼杂质，阿比特龙杂质，非布司他杂质， 瑞替加滨杂质，匹多莫德杂质，阿伐那非杂质，阿折地平杂质，普拉克索杂质，维格列汀杂质，氟西汀杂质，索拉非尼杂质，阿考替胺杂质，阿哌沙班杂质，氨氯地平杂质，达比加群酯杂质，利奈唑胺杂质，利伐沙班杂质，厄洛替尼杂质，硼替佐米杂质，他达那非杂质，雷贝拉唑杂质，沃替西汀杂质，富马酸氯马斯汀杂质，贝尼地平杂质，盐酸氨溴索杂质，托匹司他杂质，环苯扎林杂质，利拉利汀杂质，替卡格雷杂质，阿普斯特杂质，阿扎胞苷，卡格列净杂质，沙格列汀杂质，奥硝唑杂质，达沙替尼杂质，帕瑞昔布杂质，奥拉帕尼杂质，贝西沙星杂质 ，泰地唑胺杂质，酚妥拉明杂质，利拉利汀杂质，西他列汀杂质，依巴斯汀杂质，伐尼克兰杂质，右佐匹可隆杂质，索拉非尼杂质，莫西沙星杂质，罗沙替丁杂质，艾普拉唑杂质，罗氟司特杂质，福沙吡坦杂质，泰(替)比培南酯杂质，等代理以下品牌：CP，EP，BP，USP，JP，LGC，TRC，TLC，MOLCAN，NIBSC，Sigma-Aldrich, ChromaDex，CaroteNature品，Extrasynthese，WHO，NIST，IRRM等各种标准品，产品种类齐全，到货迅速。 更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)王先生, 蒋先生
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通用名：达格列净二甲双胍缓释片规格：2.5/1000mg生产厂：AstraZeneca AB 公司简介：广州锐讯医药有限公司（简称“锐讯医药”）成立于2008年，公司位于广东省广州市，锐讯医药主要从事药物批发等业务，其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务，同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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盐酸文拉法辛缓释片Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets
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公司简介：广州锐讯医药有限公司（简称“锐讯医药”）成立于2072年，公司位于广东省广州市，锐讯医药主要从事药物批发等业务，其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务，同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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深圳市新阳唯康科技有限公司创立于2015年深圳市光明区留创园，拥有1,100平米的标准化实验室，在建1500多平米的特殊制剂车间，是一家致力于国际前沿性新药开发的高新技术企业。新阳唯康的两大核心技术：高端药物晶型制剂创新，拉曼光谱技术，均为全球领先的新药开发技术。创始团队田芳博士，Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队。公司自成立以来，一直朝着“建立国内最先进的创新给药系统的国际化制药公司”的目标全力以赴。新阳唯康组建了由五位全球顶尖权威专家组成的国际科学委员会，包括美国食品药品监督管理局（FDA）科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades、2010年诺贝尔奖化学领域评委Prof Keith Gordon及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术，与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务，并获得了行业内的一致好评，树立了在此领域的行业领先地位。配合CRO研发过程中新技术与新发现，新阳唯康积极开发属于自己的产品，建立自己的制剂车间。在研发10多项目技术均为国际一流领先水平，主要针对临床急需、市场前景广阔但国内存在明显技术瓶颈的高难度缓控释药品及新型给药系统产品。在神经系统、呼吸系统，癌症术后治疗领域，通过独家专利技术，突破晶型、制剂的产业化核心难点进行开发。我们公司官网：http://www.nycrist.com/ 一， 新药的晶型筛选多晶型筛选l 晶型及结晶方法：对于多晶型筛选，了解每个化合物的特定结晶性质是筛选的第一步。建立在初步结晶性质的了解上，我们会进一步设计相应的实验方案，包括改变相关参数如溶剂、温度、湿度（水活性）等，系统性地采用最高变量的筛选方法，以确保最大概率地找到所有的固态形式。 l 筛选服务的主要方面包括： l 筛选新化学物所有可能的固态形式 l 确定药物开发最适合的固态形式 l 结晶工艺开发 l 稳定晶型产品的生产方案 l 晶型筛选时，除了常见的结晶方法，我们还会根据所研发化合物的特性，有针对性地选用其他的筛选方法，比如： ◆干燥和滴溶剂研磨法 ◆喷雾干燥和冷冻干燥 ◆冻干 ◆从熔融物结晶 ◆压缩 ◆超声 ◆超临界抗溶剂（SAS）共晶的筛选共晶技术可用于改善药物的物理化学性质，从而达到提高药物的口服生物利用度、稳定性等目的。此外，共晶体在创建知识产权，延长API的生命周期都具有很大的潜力。我们有着系统的coformer前期选择、共晶快速筛选的丰富经验，可按照所研究化合物的溶解特性、化学结构、药用疗效、靶向等有效筛选结晶方法的开发我们为您的结晶方案提供直接支持和咨询服务，让您的结晶过程：可放大、可重复、可转移。 同时，您的结晶产物能够稳定地成为所需的晶型、形态与大小。虽然不定型能够大幅度地提高溶解速率和溶解度，因其较低的稳定性，通常是非优选的固态形式。 让非结晶型的不定型结晶出来有时是几乎不可能。 提供'问题'化合物的结晶方案也是我们结晶工艺服务的一个重点。IP支持保护知识产权也是医药研发最重要的任务之一。药品晶型专利的重要性对于原研药公司是可以延长药物的专利保护，从而使自己的产品具有更长时间的市场独享权。制药巨头通常采取基本专利，和后续专利的保护策略。基本专利策略是在新药研究的发现阶段申请的基本专利保护。而后续的专利策略也是非常重要。后续专利主要是在药物的开发阶段申请的保护，其中的重心之一就是晶型专利。中小型药厂同样希望申请药物的附属专利，特别是针对某些销售量大而专利已经或即将到期的新化合物。利用新晶型研究，开发出具有等效或更高的生物利用度的晶型，或者更佳的固态性质，如更稳定或更利于工业生产的晶型，同样可申请该药物的晶型专利保护。原专利到期后新晶型的制剂产品便可立即推出。这也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略。 我们能够帮助审查所有相关数据，初步评估实验结果的可申请性，并为您的专利权利范围申请提供可靠建议。
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提供仿制药临床研究服务：BE研究方案的制定统计分析计划的制定Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定伦理委员会的审核在CDE的BE备案生物样品分析方法的验证招募受试者数据管理及统计分析撰写总结报告。
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用途:实验用途,科学研发,申报专用,可定制服务提供:COA报告,HPLC,MS,HNMR.储存条件 -20°C低温保存化药杂质对照品专业研发生产,自有研发实验室现货直发,欢迎咨询,销售部QQ-851262010庄
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用途:实验用途,科学研发,申报专用,可定制服务提供:COA报告,HPLC,MS,HNMR.储存条件 -20°C低温保存化药杂质对照品专业研发生产,自有研发实验室现货直发,欢迎咨询,销售部QQ-851262010庄
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用途：实验用途，科学研发，申报专用，可定制服务提供：COA报告,HPLC,MS,HNMR.储存条件 -20°C低温保存化药杂质对照品专业研发生产,自有研发实验室现货直发，欢迎咨询，销售部QQ-851262010庄
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[溴夫定片一致性评价服务]溴夫定用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。目前我司溴夫定原料药和制剂的项目进展如下：已完成立项调研已完成原料药登记，原料药登记号Y20210001219已完成制剂小试开发已完成制剂生产验证已完整制剂预BE
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本公司拥有十余年制剂研究、质量研究的工作经验，为制药企业顺利完成了几十个仿制药的申报，熟悉仿制药开发流程、相关法规和指导规则，试验数据完整、规范、具有可追溯性，能够充分把握开发过程中的风险控制。可参照CFDA现行技术要求，帮助制药企业开展仿制药质量一致性评价工作。 济南盛泽医药科技开发有限公司成立于2003年，是专业从事新药研究开发、技术转让的民营科技型企业，位于济南市留学人员创业园。公司成立至今，已完成了多个新药的研究和申报，申报国家发明专利多项，2004年承担科技部中小企业创新基金项目1项（重组人粒细胞集落刺激因子前体脂质体），2005年承担济南市科学技术发展计划项目1项，2006年荣获山东省技术市场科技“金桥奖”先进集体荣誉称号。本公司以药物制剂为开发重点，建设独特优势的制剂技术平台，实现药物的二次开发。项目选择遵循以市场需求为导向，以社会效益为核心的原则，注重开发创新性强和市场容量大的药物，创仿结合，为药品生产企业提供从药物研发各个层面（包括药物制剂、药物分析、化学合成、临床研究）的技术支持和服务。公司以诚信为根本，以质量为保障，坚持可持续发展和合作双赢的经营理念，为合作方提供专业、规范的申报资料和可靠的生产工艺，以保证产品尽快上市，生产出安全、有效、质量可控的优质产品。
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山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一（成立于2014年）。
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山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”，研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报，至拿到药品生产文号，覆盖新药研发全流程。公司拥有完备的药物研究试验设备：全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2～50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务： 1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务，包括但不限于：处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等，我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。2.新药、仿制药技术研发和转让； 3.药物临床试验（生物等效性试验、包括预BE）；4.药物包材相容性试验； 5.药物制剂处方工艺开发；6.药物合成工艺开发；7.药品上市许可持有人项目合作开发；8.药物吸入制剂研究开发；9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。
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山东铭康医药技术有限公司1、一致性评价：我公司专业为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定： 我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务，包括但不限于：公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)，液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才，按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制；杂质的COA制订；杂质分析方法的建立；复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询！联系电话：0531-88813762联系人：史女士网址http://www.sdmkyy.com.cn
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1.健元拥有多肽药物合成、纯化、冻干以及质量研究的实验室和设备。2.拥有15000平方的多肽药物生产基地，均参照欧美cGMP 标准兴建，有多肽原料的药品生产许可证，并建有3个的多肽GMP车间基地，生产mg级别到kg级别的API。3.研发用药物肽有：奥曲肽，亮丙瑞林，格拉替雷，比伐卢定，特立加压素，去氨加压素，艾塞那肽，特立帕肽，依替巴肽，卡贝缩宫素，阿托西班，利拉鲁肽，利那洛肽，地加瑞克，西曲瑞克，齐考诺肽，胰高血糖素，普兰林肽，阿拉瑞林，血管紧缩素，醋酸精氨酸加压素，依降钙素，恩夫韦肽，生长抑素，缩宫素，兰瑞肽，胸腺肽，索玛鲁肽，利拉鲁肽等。4.可提供高端多肽定制和修饰服务。5.提供CRO和CMO合作，提供多肽新药，1期和2期、3期临床样品的生产，仿制药的MAH关联申报，多肽制剂的一致性评价。
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CDE中心登记号Y20170000323
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CDE中心登记号Y20170000440
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咪达那新 Imidafenacin 170105-16-5咪达那新杂质1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪达那新杂质2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪达那新杂质3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 咪达那新杂质4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪达那新杂质5 Imidafenacin Related Compound 5 咪达那新杂质6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪达那新杂质7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪达那新杂质8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9规格：10mg/25mg/50mg/100mg用途：供新药研究或实验使用结构式：现货供应，提供COA及结构确证图谱等。纯度：99%更多相关信息请来电或在线咨询卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务！
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中文名：拜瑞妥 规格：10mg *5片/盒执证商：Bayer Pharma AG原研进口江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。肖清18879122015（微信同号）
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商品名：Klaricid XL；通用名：克拉霉素缓释片Clarithromycin Sustained-release Tablets；上市国：英国持证商：Mylan Products Ltd;规格：500mg；剂型：片剂（缓释片）；江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。肖清18879122015（微信同号）
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中文名：注射用头孢地嗪钠通用名：TIMECEF 规格：1.0g，上市国家：意大利持证商：Sanofi江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。肖清18879122015（微信同号）
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洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称：洛伐他汀片英文名称：Lovastatin Tablets 化学名称：本品为(S)-2-甲基丁酸（4R,6R）-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR）-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量：404.55分子式：C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂，规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服：10～20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类：补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA：EMA：未上市；PMDA：未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片：目前CFDA共批准17个生产文号，规格为：10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片，20mg。8.3、进口情况无进口片剂。
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洛伐他汀片一致性评价1名称 中文名称：盐酸乙哌立松片英文名称：Eperisone Hydrochloride Tablets化学名称：本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。分子量：295.85分子式：C17H25NO·HCl2是否上一国药典 药典未收载，有转正标准进口注册标准。3剂型规格 片剂，规格50mg。4适应症 改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症；下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为日本卫材，商品名：Myonal，1965年在日本上市。FDA 未上市。EMA 仅在意大利有上市。PDMA 有50mg片剂，原研卫材为糖衣片，为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产，规格为：50mg。原研卫材本地化，有薄膜衣片和糖衣片；规格为：50mg。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化，根据一致性评价要求（CFDA 2016年第106号），原研药品地产化品种也要进行一致性评价；根据CFDA 2016年61号文要求，应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂（日本橙皮书中将其列为参比制剂，日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价，其安全性、有效性资料齐全）。
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替硝唑片一致性评价1名称 中文名称：替硝唑片英文名称：Tinidazole Tablets化学名称：本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量：247.28分子式：C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂，规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验；有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市，商品名：Fasigyn。仅获得了说明书，且说明书上安全、有效性信息较少，也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产，规格为：0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求，应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂，商品名“TINDAMAX”。
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我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中，已积累丰富经验，且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系，能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点，及时调整处方，大大提高正式BE试验成功率。
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权威的专家团队，独立检测试验，多领域研究经验
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V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年，是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司，是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人，技术骨干均从事药物研发工作十五年以上，具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线，建立了研发管理、验证和质控体系，保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录，所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统，确保各项试验和检测数据真实、合规，符合国内及FDA、EMA的认证要求。
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1. 仿制药物一致性评价业务：按照国家局一致性评价要求，对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新，并与原研药进行质量对比，采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进，使其体外释放及BE与原研药达到一致，自制样品与原研药质量等同，自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性，我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施，优质高效完成企业的委托要求，具体合作方式可详谈，目前已开展的品种包括：双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片，欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务：可承接片剂中试样品加工，为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务：参照相应国家技术要求，对检测项目的检测方法进行方法学验证，建立经验证的检测方法，制订可靠的质量标准，也可按照已有标准进行单项目的检测。
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