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技术服务-一致性评价-商品筛选

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                           查看详情
【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平,其化学名为-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电,而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂,具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,为不典型抗精神病药,临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市,商品名:Zyprexa。1997年4月在英国上市,1998年进口我国,剂型为片剂,商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究,并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂,为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成,一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物,另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合,形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等)。制备工艺:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(终端灭菌)。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。 查看详情
【原研企业】诺华制药【注册分类】化药3类【规    格】150mg、300mg【适 应 症】肾素抑制剂,用于治疗高血压。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为阿利吉仑。2.药理毒理    阿利吉仑是一种的口服有效、非肽类、高选择性的人肾素直接抑制剂。阿利吉仑通过结合肾素作用于肾素-血管紧张素系统,阻止血管紧张素原转化为血管紧张素I,从而降低血浆肾素活性(PRA),降低血管紧张素I及血管紧张素II的水平。 高血压患者使用锐思力治疗可降低PRA约50-紧张素80%,相反,其他抑制肾素-血管紧张素系统的药物(血管紧张素转换酶抑制剂和血管II受体拮抗剂)导致血浆肾素活性代偿性升高。当阿利吉仑与其他降压药物联合应用时,PRA的降低程度与单用锐思力治疗相似。对PRA影响的差异的临床意义目前尚不清楚。3.药代动力学吸收:胃肠道吸收差,生物利用度:2.5%,口服1-3小时达血浆峰浓度。高脂肪食物会降低本药的吸收。分布:广泛分布于血管外间隙,分布容积:135L;蛋白结合率:50%。代谢:几乎不被代谢,1.4%的口服剂量经细胞色素P450同功酶CYP3A4代谢。排泄:主要经粪便和尿液以原形药排泄(25%吸收剂量)。清除半衰期:24-40小时,稳态血浓度维持时间:7-8天。。4.用法用量    高血压:本品可以单独使用,或者联合其他降压药物使用。    通常推荐的起始剂量为150mg,每日1次,对于血压仍不能完全控制的患者,剂量可以增加至300mg,每日1次。300mg以上的剂量并不能进一步降低血压,反而会增加腹泻的发生率。在治疗2周后达到药物的确切降压效果(85-90%)。    本品可与其他降压药物联合使用。迄今为止,最多的是与利尿剂和血管紧张素受体拮抗剂(缬沙坦)联用,在最大推荐剂量下,联合用药比各自单独使用增加降压疗效。目前尚不清楚阿利吉仑与血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂联用是否产生协同作用。5.生产企业诺华制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况    阿利吉仑由瑞士诺华制药研制,是第二代肾素-血管紧张素受体抑制剂,虽然和血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和醛固酮受体阻断剂的作用机制一样,但所不同的是,阿利吉仑直接作用的部位是肾素。在爱尔兰进行的Ⅱ期临床试验证实,阿利吉仑能有效降低轻中度高血压患者的血压水平;在Ⅲ期临床试验中,受试者在开始治疗的2周内就出现了明显的降压效果。此外,阿利吉仑与厄贝沙坦的对比试验也证实了阿利吉仑对轻中度高血压患者的疗效。8.制剂工艺本公司掌握先进的阿利吉仑片制剂处方和制备工艺,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:阿利吉仑、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、硬脂酸镁、无水胶态硅胶、乙醇、包衣预混物等。制备工艺:湿法制粒、干燥、总混、压片、包衣。【技术转让】本公司已经完成阿利吉仑片的工艺研究、质量研究及稳定性研究,可以对外进行技术转让,提供申报资料,并进行工艺转让交接。  查看详情
本公司结合国内外文献资料和实验室检验,对国内已上市品种的处方工艺进行了系统的分析,参照各品种原研企业处方工艺为药品生产企业在产在研项目提供“处方工艺一致性评价”技术服务。部分品种目录如下:Z001阿利吉仑片Z002阿仑膦酸钠维D3片Z003阿莫西林干混悬剂Z004阿哌沙班片Z005阿托伐他汀钙片Z006阿西美辛缓释胶囊Z007艾塞那肽注射液Z008氨酚右敏口服溶液Z009氨*氯*地*平阿托伐他汀钙片Z010奥氮平口崩片Z011奥氮平双羟萘酸盐长效注射液Z012苯磺酸氨*氯*地平片、苯磺酸左旋氨*氯*地平片Z013苯磺酸贝托斯汀片Z014丙泊酚注射液Z015丙酸倍氯米松鼻喷雾剂Z016丙戊酸钠口服溶液Z017波生坦片Z018醋*氯*芬*酸*片Z019甲磺酸达比加群酯胶囊Z020达沙替尼片Z021厄贝沙坦氢*氯*噻*嗪*片Z022恩他卡朋双多巴片Z023夫西地酸干混悬剂、夫西地酸口服混悬剂Z024伏立康唑干混悬剂Z025富马酸喹硫平缓释片Z026富马酸酮替芬滴眼液Z027钆布醇注射液Z028琥珀酸索利那新片Z029环孢素软胶囊Z030茴三硫软胶囊Z031甲苯磺酸索拉非尼片Z032甲磺酸二氢麦*角碱缓释片Z033甲磺酸伊马替尼片、胶囊Z034卡波姆滴眼液Z035卡培他滨片Z036糠酸莫米松凝胶Z037克霉唑阴道片Z038兰索拉唑肠溶胶囊Z039兰索拉唑口崩片Z040雷贝拉唑钠肠溶片Z041雷奈酸锶颗粒Z042利多卡因乳膏Z043利伐沙班片Z044利莫纳班片Z045磷酸钠盐灌肠液Z046硫酸氢氯吡格雷片Z047硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊Z048洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片Z049铝镁混悬液Z050氯雷他定片Z051氯沙坦钾片Z052氯沙坦钾氢氯噻嗪片Z053马来酸桂哌齐特注射液Z054美沙拉秦灌肠液Z055门冬氨酸钾镁片Z056孟鲁司特钠颗粒Z057米氮平口腔崩解片Z058米格列奈钙片Z059匹多莫德口服溶液Z060苹果酸舒尼替尼胶囊Z061齐多夫定糖浆Z062氢溴酸西酞普兰片Z063瑞舒伐他汀片Z064他克莫司缓释胶囊Z065托吡酯片Z066妥洛特罗贴剂Z067维生素Z泡腾片Z068消旋卡多曲胶囊Z069消旋卡多曲散Z070硝酸布康唑阴道乳膏Z071缬沙坦氨氯地平片Z072缬沙坦胶囊Z073溴芬酸钠水合物滴眼液Z074亚叶酸钙注射液Z075盐酸氨溴索缓释胶囊Z076盐酸氨溴索注射液Z077盐酸奥洛他定片Z078盐酸表柔比星注射液Z079盐酸度洛西汀肠溶胶囊Z080盐酸厄洛替尼片Z081盐酸决奈达隆片Z082盐酸卡替洛尔滴眼液Z083盐酸乐卡地平片Z084盐酸莫西沙星滴眼液Z085盐酸莫西沙星氯化钠注射液Z086盐酸普拉克索片Z087盐酸曲*马*多缓释片Z088盐酸曲美他嗪缓释片Z089盐酸曲美他嗪片Z090盐酸坦索罗辛缓释胶囊Z091盐酸坦索罗辛口崩缓释片Z092盐酸缬更昔洛韦片Z093盐酸左西替利嗪口服滴剂Z094伊曲康唑注射液Z095依折麦布辛*伐*他*汀*片Z096乙酰半胱氨酸泡腾片Z097乙酰半胱氨酸注射液Z098长春西汀注射液、片Z099唑来膦酸注射液 Z100盐酸达泊西汀薄膜包衣片Z101氟维司群注射液Z102替比夫定片Z103凡德他尼片Z104盐酸丙酰左卡尼汀片Z105佐*匹*克*隆片  查看详情
杂质现货及定制产品,同时具备极强的研发合成能力,具备丰富的杂质合成经验,承接各类杂质订制服务,以及工艺开发转让项目!安立生坦杂质(Ambrisentan),文拉法辛杂质(Venlafaxine),盐酸二+双胍杂质(Metformin Hydrochloride),非那雄胺杂质(Finasteride),艾普拉唑杂质(Ilaprazole),拉科酰胺杂质(Lacosamide),莫西沙星杂质 (Moxifloxacin),芬戈莫德杂质(Fingolimod),雷西那德杂质(Lesinurad),乐伐替尼杂质(Lenvatinib),米诺环素杂质(Minocycline),依匹哌唑杂质(Brexpiprazole),埃索美拉唑杂质(Esomeprazole),他达那非杂质(Tadalafil),普卢卡必利杂质(Prucalopride),咪达那新杂质(Imidafenacin),阿立哌唑杂质(Aripiprazole),匹克硫酸杂质(Sodium Picosulfate),尼可地尔杂质(Nicorandil),度他雄胺杂质( Dutasteride),非那雄胺杂质(Finasteride),米铂(Miriplatin),沃拉帕沙杂质(Vorapaxar), 尼伐地平杂质(Nilvadipine),雷莫司琼的杂质(Ramosetron),坎格雷洛的杂质(Cangrelor),阿奇霉素杂质(Azithromycin),奥氮平杂质(Olanzapine),奥洛他定杂质(Olopatadin),厄洛替尼杂质(Erlotinib),奥贝胆酸杂质(Obeticholic),盐酸决奈达隆杂质(Dronedarone),替比培南酯杂质(Tebipenem), 艾氟康唑杂质(fluconazole),左卡尼丁杂质(Levocarnitine),奥拉西坦杂质(Oxiracetam),卡比多巴杂质(Carbidopa),美罗培南杂质(Meropenem),米那普仑杂质(Milnacipran),依托考昔杂质 (Etoricoxib),普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯Tenofovir,比索洛尔杂质Bisoprolol,阿加曲班杂质Argatroban ,托法替尼杂质Tofacitinib,阿比特龙杂质Abiraterone,非布司他杂质Febuxostat, 瑞替加滨杂质Retigabin,匹多莫德杂质Pidotimod ,阿伐那非杂质Avanafil,阿折地平杂质Azelnidipine,普拉克索杂质 Pramipexole,维格列汀杂质Vildagliptin,氟西汀杂质 Fluoxetine,索拉非尼杂质 Sorafenib,阿考替胺杂质Acotiamide,阿哌沙班杂质Apixaban,氨氯地平杂质 Amlodipine,达比加群酯杂质Dabigatran,利奈唑胺杂质Linezolid,利伐沙班杂质:Rivaroxaban,厄洛替尼杂质Erlotinib,硼替佐米杂质Bortezomib,他达那非杂质Tadalafil,雷贝拉唑杂质 Rabeprazole,沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate,贝尼地平杂质Benidipine,盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride,托匹司他杂质Topiroxostat,环苯扎林杂质Cyclobenzaprine,利拉利汀杂质Linagliptin,替卡格雷杂质Ticagrelor,阿普斯特杂质Apremilast,阿扎胞苷Azacitidine,卡格列净杂质Canagliflozin,沙格列汀杂质Saxagliptin,奥硝唑杂质Ornidazole,达沙替尼杂质Dasatinib,帕瑞昔布杂质Parecoxib,奥拉帕尼杂质Olaparib,贝西沙星杂质Besivance ,泰地唑胺杂质tedizolid,酚妥拉明杂质Phentolamine,利拉利汀杂质Linagliptin,西他列汀杂质Sitagliptin,依巴斯汀杂质Ebastine,伐尼克兰杂质Varenicline,右佐匹可隆杂质Eszopiclone,索拉非尼杂质Sorafenib,莫西沙星杂质 Moxifloxacin,罗沙替丁杂质Roxatidine,艾普拉唑杂质 Ilaprazole ,罗氟司特杂质Roflumilast,福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二+双胍杂质,他达那非杂质,非那雄胺杂质,艾普拉唑杂质,拉科酰胺杂质,莫西沙星杂质,芬戈莫德杂质,雷西那德杂质,乐伐替尼杂质,米诺环素杂质,依匹哌唑杂质,埃索美拉唑杂质,他达那非杂质,普卢卡必利杂质,咪达那新杂质,阿立哌唑杂质,匹克硫酸杂质,尼可地尔杂质,度他雄胺杂质,沃拉帕沙杂质, 尼伐地平杂质,雷莫司琼杂质,坎格雷洛杂质,阿奇霉素杂质,奥氮平杂质,奥洛他定杂质,厄洛替尼杂质,奥贝胆酸杂质,盐酸决奈达隆杂质,替比培南酯杂质,艾氟康唑杂质,左卡尼丁杂质,奥拉西坦杂质,卡比多巴杂质,美罗培南杂质,米那普仑杂质,依托考昔杂质,普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯,  比索洛尔杂质,阿加曲班杂质,托法替尼杂质,阿比特龙杂质,非布司他杂质, 瑞替加滨杂质,匹多莫德杂质,阿伐那非杂质,阿折地平杂质,普拉克索杂质,维格列汀杂质,氟西汀杂质,索拉非尼杂质,阿考替胺杂质,阿哌沙班杂质,氨氯地平杂质,达比加群酯杂质,利奈唑胺杂质,利伐沙班杂质,厄洛替尼杂质,硼替佐米杂质,他达那非杂质,雷贝拉唑杂质,沃替西汀杂质,富马酸氯马斯汀杂质,贝尼地平杂质,盐酸氨溴索杂质,托匹司他杂质,环苯扎林杂质,利拉利汀杂质,替卡格雷杂质,阿普斯特杂质,阿扎胞苷,卡格列净杂质,沙格列汀杂质,奥硝唑杂质,达沙替尼杂质,帕瑞昔布杂质,奥拉帕尼杂质,贝西沙星杂质 ,泰地唑胺杂质,酚妥拉明杂质,利拉利汀杂质,西他列汀杂质,依巴斯汀杂质,伐尼克兰杂质,右佐匹可隆杂质,索拉非尼杂质,莫西沙星杂质,罗沙替丁杂质,艾普拉唑杂质,罗氟司特杂质,福沙吡坦杂质,泰(替)比培南酯杂质,等代理以下品牌:CP,EP,BP,USP,JP,LGC,TRC,TLC,MOLCAN,NIBSC,Sigma-Aldrich, ChromaDex,CaroteNature品,Extrasynthese,WHO,NIST,IRRM等各种标准品,产品种类齐全,到货迅速。 更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)王先生, 蒋先生 查看详情
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辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”,是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构,研究中心拥有现代化制剂实验室,包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备,HPLC等二十余种分析研究设备,研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员,其中博士和研究生学历人员比例高达67%,超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究,目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴,希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务,欢迎咨询联系电话:13840124187  曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林(乙酰水杨酸)片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂 查看详情
山东铭康医药技术有限公司1、一致性评价:我公司专业为客户提供口服固体制剂(速释/缓释剂型)仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定:   我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务,包括但不限于:公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS),液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才,按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制;杂质的COA制订;杂质分析方法的建立;复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询!联系电话:0531-88813762联系人:史女士网址http://www.sdmkyy.com.cn 查看详情
1.健元拥有多肽药物合成、纯化、冻干以及质量研究的实验室和设备。2.拥有15000平方的多肽药物生产基地,均参照欧美cGMP 标准兴建,有多肽原料的药品生产许可证,并建有3个的多肽GMP车间基地,生产mg级别到kg级别的API。3.研发用药物肽有:奥曲肽,亮丙瑞林,格拉替雷,比伐卢定,特立加压素,去氨加压素,艾塞那肽,特立帕肽,依替巴肽,卡贝缩宫素,阿托西班,利拉鲁肽,利那洛肽,地加瑞克,西曲瑞克,齐考诺肽,胰高血糖素,普兰林肽,阿拉瑞林,血管紧缩素,醋酸精氨酸加压素,依降钙素,恩夫韦肽,生长抑素,缩宫素,兰瑞肽,胸腺肽,索玛鲁肽,利拉鲁肽等。4.可提供高端多肽定制和修饰服务。5.提供CRO和CMO合作,提供多肽新药,1期和2期、3期临床样品的生产,仿制药的MAH关联申报,多肽制剂的一致性评价。   查看详情
CDE中心登记号Y20170000323 查看详情
咪达那新 Imidafenacin 170105-16-5咪达那新杂质1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪达那新杂质2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪达那新杂质3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide  咪达那新杂质4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪达那新杂质5 Imidafenacin Related Compound 5  咪达那新杂质6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪达那新杂质7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪达那新杂质8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9规格:10mg/25mg/50mg/100mg用途:供新药研究或实验使用结构式:现货供应,提供COA及结构确证图谱等。纯度:99%更多相关信息请来电或在线咨询卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务! 查看详情
中文名:拜瑞妥 规格:10mg *5片/盒执证商:Bayer Pharma AG原研进口江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司;为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流(包括国际国内控温及冷链运输、进口备案,进口清关)等一站式服务。肖清18879122015(微信同号) 查看详情
商品名:Klaricid XL;通用名:克拉霉素缓释片Clarithromycin Sustained-release Tablets;上市国:英国持证商:Mylan Products Ltd;规格:500mg;剂型:片剂(缓释片);江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司;为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流(包括国际国内控温及冷链运输、进口备案,进口清关)等一站式服务。肖清18879122015(微信同号) 查看详情
中文名:注射用头孢地嗪钠通用名:TIMECEF 规格:1.0g,上市国家:意大利持证商:Sanofi江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司;为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流(包括国际国内控温及冷链运输、进口备案,进口清关)等一站式服务。肖清18879122015(微信同号) 查看详情
按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。新药研发:新药的研究开发是一项回报较大的高技术产业.一般有以下五个阶段。     (一)制定研究计划和制备新化合物阶段根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平,在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上,制定严密的新药研究计划和实验设计,然后进行化学合成或天然产物提取,对所获得的化合物进行基本特性研究,确定其结构和有关性质。这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物,为下阶段研究提供物质基础。(二)药物临床前研究阶段为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。生物制品则包括菌种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。临床前研究中的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies,GLP)。临床前研究内容包括以下内容。①药物化学研究,包括新药的理化性质研究如性状、分子式、结构式、解离度、PH值、物理常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物等;新药的工艺流程研究如制各路线、反应条件、生产工艺、精制方法;抗生素的菌种、培养基研究;化学原料规格研究;动植物原料来源、学名、药名或提取部位研究;制剂的处方、工艺条件和精制过程研究;复方制剂处方依据、辅料规格标准、来源等研究。②药放学的研究,一般包括主要药效学研究、一般药理研究及有关复方制剂的研究三个方面。③药代动力学研究,主要是指对药品的吸收速率、吸收程度、在体内器官的分布和维柠情况以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理学研究,包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验和药物依赖性试验);⑤新药稳定性研究,主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。(三)药物临床研究阶段药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期,或者Ⅳ期临床试验。I期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅳ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。皿期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药广市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂量等。生物等效性是评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、术同厂家的两种药物制剂产品,如果生物利用度相等.称生物等效,可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则,生物利用度不同,即生物不等效,其产生治疗效果也就不同。(四)药品的申报与审批阶段新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报国家食品药品监督管理局(stateFoodandDrugAdministration,SFDA)。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的予以批准,发给新药证书、药品批文号,并发布该药品的注册标准和说明书。(五)新药监测阶段SFDA根据保护公众健康的要求.可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药,SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起,不超过5年。对于不同新药,根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况,确定不同的监侧期限。监测期内的新药,药品生产企业应该经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重的质量问题、严重的或非预期的不良反应,必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或非预期的不良反应,应当立即组织调查,并报告SPDA。设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的.SFDA可以批推其他药品生产企业生产该新药的申请,并继续进行监测。我公司提供整个流程的一站式服务1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服务。 查看详情
一致性评价法规要求公告所发289个品种涉及到19,797个药品批准文号1、时间紧:公布目录产品需要2018年前完成!2、不过出局:其他未公布的产品自首家通过一致性评价后3 年内不通过评价的,不予再注册。3、招标影响:同一品种3 家以上通过一致性评价,投标采购和医疗报销中不再选用未通过的。 一致性评价难点:1、评价品种的选择和确立2、参比制剂的确立和采购3、原研技术资料的获取4、体外溶出和BE的相关性研究搭配5、溶出曲线不一致,生物不等效后的处理手段6、临床医院的选择和关系网络7、资金投入的合理性和风险性药效一致性服务内容(BE生物等效性试验)1、一致性评价注册申报、策划2、临床试验单位选择、试验洽谈、合同制作3、方案编写、病例报告表(CRF表)的设计4、临床各期会议组织和协调5、临床试验监查、数据统计服务6、临床试验项目管理、不良事件处理决策7、临床试验总结及上市学术资料撰写8、国家局技术性答辩和攻关目前在研一致性评价项目葡萄糖酸钙片盐酸小檗碱片茶碱缓释片富马酸喹硫平片QJJL分散片(非289目录品种)碳酸氢钠片布洛芬片 查看详情
      公司成立于2006年,注射剂一致性评价服务是我公司依托省生物医药公共技术服务平台和医药服务外包平台及广西医科大学药学院、公共卫生学院等多家单位建立的技术服务中心,从参比制剂筛选、品种历史回顾、技术方案、工艺及质量研究控制、原辅料及毒性研究、数据管理、合规审核等整体服务方案提供商。 ◆服务内容◆服务保障◆企业成立以来完成的注射液类项目情况表 领域研究项目种类注册分类完成数量(个)部分代表性品种   注射剂  药学研究   化药 1150%葡萄糖注射液复方氨林巴比妥注射液苦参素氯化钠注射液等中药2健骨注射液  柴胡注射液临床研究IV期 2健骨注射液  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠正在进行一致性1乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 查看详情
洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称:洛伐他汀片英文名称:Lovastatin Tablets 化学名称:本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR)-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量:404.55分子式:C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂,规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类:补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA:EMA:未上市;PMDA:未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片:目前CFDA共批准17个生产文号,规格为:10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片,20mg。8.3、进口情况无进口片剂。 查看详情
洛伐他汀片一致性评价1名称 中文名称:盐酸乙哌立松片英文名称:Eperisone Hydrochloride Tablets化学名称:本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。分子量:295.85分子式:C17H25NO·HCl2是否上一国药典 药典未收载,有转正标准进口注册标准。3剂型规格 片剂,规格50mg。4适应症 改善下列疾病的肌紧张状态:颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症;下列疾病引起的痉挛性麻痹:脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为日本卫材,商品名:Myonal,1965年在日本上市。FDA  未上市。EMA  仅在意大利有上市。PDMA 有50mg片剂,原研卫材为糖衣片,为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产,规格为:50mg。原研卫材本地化,有薄膜衣片和糖衣片;规格为:50mg。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化,根据一致性评价要求(CFDA 2016年第106号),原研药品地产化品种也要进行一致性评价;根据CFDA 2016年61号文要求,应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂(日本橙皮书中将其列为参比制剂,日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价,其安全性、有效性资料齐全)。 查看详情
替硝唑片一致性评价1名称 中文名称:替硝唑片英文名称:Tinidazole Tablets化学名称:本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量:247.28分子式:C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂,规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验;有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市,商品名:Fasigyn。仅获得了说明书,且说明书上安全、有效性信息较少,也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产,规格为:0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求,应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂,商品名“TINDAMAX”。 查看详情
我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中,已积累丰富经验,且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系,能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点,及时调整处方,大大提高正式BE试验成功率。 查看详情
权威的专家团队,独立检测试验,多领域研究经验 查看详情
V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;V 稳定性研究;V 包材选择和包材相容性试验;V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;V 协助企业进行相关批文的申请;V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验 查看详情
南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年,是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司,是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人,技术骨干均从事药物研发工作十五年以上,具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线,建立了研发管理、验证和质控体系,保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录,所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统,确保各项试验和检测数据真实、合规,符合国内及FDA、EMA的认证要求。 查看详情
1. 仿制药物一致性评价业务:按照国家局一致性评价要求,对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新,并与原研药进行质量对比,采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进,使其体外释放及BE与原研药达到一致,自制样品与原研药质量等同,自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性,我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施,优质高效完成企业的委托要求,具体合作方式可详谈,目前已开展的品种包括:双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片,欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务:可承接片剂中试样品加工,为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务:参照相应国家技术要求,对检测项目的检测方法进行方法学验证,建立经验证的检测方法,制订可靠的质量标准,也可按照已有标准进行单项目的检测。 查看详情
南陆医药为您提供一站式的一致性评价服务,欢迎咨询。联系电话:18976327719 郭先生 查看详情
   杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年6月28日,座落在杭州滨江高新区和瑞科技园,是一家专门从事药物靶点跟踪、化合物设计、药学研究、临床研究,以及产品国内国际注册上市与产业化的新型国家高新技术企业。公司拥有国际化的药品研发理念,通过对创新药物设计、原料药及制剂等核心技术的研究与开发,结合科学严谨的质量研究,以及自主开展临床试验研究,以实现项目的国内外注册申报,最终实现产业化和药品上市,是目前浙江省规模最大的专业化药物研发机构之一。 查看详情
文韬创新药物研究(北京)有限责任公司的前身为北京欧克兰医药技术开发中心,为了配合西南证券辅导挂牌新三板,注册新公司。10多年来公司专注新药研发工作,与国内多家制药企业展开深入合作,先后申报新药及仿制药项目82个。 公司具备丰富的新药研发经验和科研团队,形成了一套包括药物化学、分析化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理学、制剂工艺、质量控制等多学科领域的技术平台,具备持续开发新分子实体和改良创新药的开发能力。除了采用通用的生物+药物化学的新药开发模式,公司还通过计算化学构建生物靶点模型、计算机模拟活性测试等计算机辅助设计的应用,提高研发效率。 查看详情
济南康和医药科技有限公司成立于2011年,注册资本1000万元,是从事新药开发的国家级“高新技术企业”,同时也是“山东省国际(港澳台)科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡,拥有2500万的研发装备;累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人,其中博士7人,硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等,产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域;制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外,还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。 查看详情
    仿制药质量一致性评价技术服务            我们提供的服务内容具体包括:                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;                   3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;                   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;                   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;                   7、稳定性研究;                   8、包材选择和包材相容性试验;                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。联系人杨经理 联系电话13522399152 查看详情
仿制药质量一致性评价技术服务            我们提供的服务内容具体包括:                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;                   3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;                   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;                   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;                   7、稳定性研究;                   8、包材选择和包材相容性试验;                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 查看详情
仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括: 1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;2、原料合成工艺优化、精制方法研究等; 3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平; 6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准; 7、稳定性研究; 8、包材选择和包材相容性试验; 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产; 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人:杨经理  电话:010-52936309        13522399152 查看详情
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