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杂质现货及定制产品,同时具备极强的研发合成能力,具备丰富的杂质合成经验,承接各类杂质订制服务,以及工艺开发转让项目!安立生坦杂质(Ambrisentan),文拉法辛杂质(Venlafaxine),盐酸二+双胍杂质(Metformin Hydrochloride),非那雄胺杂质(Finasteride),艾普拉唑杂质(Ilaprazole),拉科酰胺杂质(Lacosamide),莫西沙星杂质 (Moxifloxacin),芬戈莫德杂质(Fingolimod),雷西那德杂质(Lesinurad),乐伐替尼杂质(Lenvatinib),米诺环素杂质(Minocycline),依匹哌唑杂质(Brexpiprazole),埃索美拉唑杂质(Esomeprazole),他达那非杂质(Tadalafil),普卢卡必利杂质(Prucalopride),咪达那新杂质(Imidafenacin),阿立哌唑杂质(Aripiprazole),匹克硫酸杂质(Sodium Picosulfate),尼可地尔杂质(Nicorandil),度他雄胺杂质( Dutasteride),非那雄胺杂质(Finasteride),米铂(Miriplatin),沃拉帕沙杂质(Vorapaxar), 尼伐地平杂质(Nilvadipine),雷莫司琼的杂质(Ramosetron),坎格雷洛的杂质(Cangrelor),阿奇霉素杂质(Azithromycin),奥氮平杂质(Olanzapine),奥洛他定杂质(Olopatadin),厄洛替尼杂质(Erlotinib),奥贝胆酸杂质(Obeticholic),盐酸决奈达隆杂质(Dronedarone),替比培南酯杂质(Tebipenem), 艾氟康唑杂质(fluconazole),左卡尼丁杂质(Levocarnitine),奥拉西坦杂质(Oxiracetam),卡比多巴杂质(Carbidopa),美罗培南杂质(Meropenem),米那普仑杂质(Milnacipran),依托考昔杂质 (Etoricoxib),普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯Tenofovir,比索洛尔杂质Bisoprolol,阿加曲班杂质Argatroban ,托法替尼杂质Tofacitinib,阿比特龙杂质Abiraterone,非布司他杂质Febuxostat, 瑞替加滨杂质Retigabin,匹多莫德杂质Pidotimod ,阿伐那非杂质Avanafil,阿折地平杂质Azelnidipine,普拉克索杂质 Pramipexole,维格列汀杂质Vildagliptin,氟西汀杂质 Fluoxetine,索拉非尼杂质 Sorafenib,阿考替胺杂质Acotiamide,阿哌沙班杂质Apixaban,氨氯地平杂质 Amlodipine,达比加群酯杂质Dabigatran,利奈唑胺杂质Linezolid,利伐沙班杂质:Rivaroxaban,厄洛替尼杂质Erlotinib,硼替佐米杂质Bortezomib,他达那非杂质Tadalafil,雷贝拉唑杂质 Rabeprazole,沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate,贝尼地平杂质Benidipine,盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride,托匹司他杂质Topiroxostat,环苯扎林杂质Cyclobenzaprine,利拉利汀杂质Linagliptin,替卡格雷杂质Ticagrelor,阿普斯特杂质Apremilast,阿扎胞苷Azacitidine,卡格列净杂质Canagliflozin,沙格列汀杂质Saxagliptin,奥硝唑杂质Ornidazole,达沙替尼杂质Dasatinib,帕瑞昔布杂质Parecoxib,奥拉帕尼杂质Olaparib,贝西沙星杂质Besivance ,泰地唑胺杂质tedizolid,酚妥拉明杂质Phentolamine,利拉利汀杂质Linagliptin,西他列汀杂质Sitagliptin,依巴斯汀杂质Ebastine,伐尼克兰杂质Varenicline,右佐匹可隆杂质Eszopiclone,索拉非尼杂质Sorafenib,莫西沙星杂质 Moxifloxacin,罗沙替丁杂质Roxatidine,艾普拉唑杂质 Ilaprazole ,罗氟司特杂质Roflumilast,福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二+双胍杂质,他达那非杂质,非那雄胺杂质,艾普拉唑杂质,拉科酰胺杂质,莫西沙星杂质,芬戈莫德杂质,雷西那德杂质,乐伐替尼杂质,米诺环素杂质,依匹哌唑杂质,埃索美拉唑杂质,他达那非杂质,普卢卡必利杂质,咪达那新杂质,阿立哌唑杂质,匹克硫酸杂质,尼可地尔杂质,度他雄胺杂质,沃拉帕沙杂质, 尼伐地平杂质,雷莫司琼杂质,坎格雷洛杂质,阿奇霉素杂质,奥氮平杂质,奥洛他定杂质,厄洛替尼杂质,奥贝胆酸杂质,盐酸决奈达隆杂质,替比培南酯杂质,艾氟康唑杂质,左卡尼丁杂质,奥拉西坦杂质,卡比多巴杂质,美罗培南杂质,米那普仑杂质,依托考昔杂质,普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯,  比索洛尔杂质,阿加曲班杂质,托法替尼杂质,阿比特龙杂质,非布司他杂质, 瑞替加滨杂质,匹多莫德杂质,阿伐那非杂质,阿折地平杂质,普拉克索杂质,维格列汀杂质,氟西汀杂质,索拉非尼杂质,阿考替胺杂质,阿哌沙班杂质,氨氯地平杂质,达比加群酯杂质,利奈唑胺杂质,利伐沙班杂质,厄洛替尼杂质,硼替佐米杂质,他达那非杂质,雷贝拉唑杂质,沃替西汀杂质,富马酸氯马斯汀杂质,贝尼地平杂质,盐酸氨溴索杂质,托匹司他杂质,环苯扎林杂质,利拉利汀杂质,替卡格雷杂质,阿普斯特杂质,阿扎胞苷,卡格列净杂质,沙格列汀杂质,奥硝唑杂质,达沙替尼杂质,帕瑞昔布杂质,奥拉帕尼杂质,贝西沙星杂质 ,泰地唑胺杂质,酚妥拉明杂质,利拉利汀杂质,西他列汀杂质,依巴斯汀杂质,伐尼克兰杂质,右佐匹可隆杂质,索拉非尼杂质,莫西沙星杂质,罗沙替丁杂质,艾普拉唑杂质,罗氟司特杂质,福沙吡坦杂质,泰(替)比培南酯杂质,等代理以下品牌:CP,EP,BP,USP,JP,LGC,TRC,TLC,MOLCAN,NIBSC,Sigma-Aldrich, ChromaDex,CaroteNature品,Extrasynthese,WHO,NIST,IRRM等各种标准品,产品种类齐全,到货迅速。 更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)王先生, 蒋先生 查看详情
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【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平,其化学名为-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电,而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好,5至8小时达到血浆峰值浓度,并且不受进食影响。在1~20mg剂量范围内,奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后,血药峰值浓度平均为11mg/L;终末消除半衰期为33小时,血浆清除率为18~27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响,但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢;主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率,而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7~1000mg/ml血药浓度范围内,奥氮平的血浆蛋白结合率为93%;主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂,具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,为不典型抗精神病药,临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市,商品名:Zyprexa。1997年4月在英国上市,1998年进口我国,剂型为片剂,商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究,并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂,为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成,一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物,另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合,形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等)。制备工艺:粉针(终端灭菌)、专用溶媒(终端灭菌)。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。 查看详情
【原研企业】诺华制药【注册分类】化药3类【规    格】150mg、300mg【适 应 症】肾素抑制剂,用于治疗高血压。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为阿利吉仑。2.药理毒理    阿利吉仑是一种的口服有效、非肽类、高选择性的人肾素直接抑制剂。阿利吉仑通过结合肾素作用于肾素-血管紧张素系统,阻止血管紧张素原转化为血管紧张素I,从而降低血浆肾素活性(PRA),降低血管紧张素I及血管紧张素II的水平。 高血压患者使用锐思力治疗可降低PRA约50-紧张素80%,相反,其他抑制肾素-血管紧张素系统的药物(血管紧张素转换酶抑制剂和血管II受体拮抗剂)导致血浆肾素活性代偿性升高。当阿利吉仑与其他降压药物联合应用时,PRA的降低程度与单用锐思力治疗相似。对PRA影响的差异的临床意义目前尚不清楚。3.药代动力学吸收:胃肠道吸收差,生物利用度:2.5%,口服1-3小时达血浆峰浓度。高脂肪食物会降低本药的吸收。分布:广泛分布于血管外间隙,分布容积:135L;蛋白结合率:50%。代谢:几乎不被代谢,1.4%的口服剂量经细胞色素P450同功酶CYP3A4代谢。排泄:主要经粪便和尿液以原形药排泄(25%吸收剂量)。清除半衰期:24-40小时,稳态血浓度维持时间:7-8天。。4.用法用量    高血压:本品可以单独使用,或者联合其他降压药物使用。    通常推荐的起始剂量为150mg,每日1次,对于血压仍不能完全控制的患者,剂量可以增加至300mg,每日1次。300mg以上的剂量并不能进一步降低血压,反而会增加腹泻的发生率。在治疗2周后达到药物的确切降压效果(85-90%)。    本品可与其他降压药物联合使用。迄今为止,最多的是与利尿剂和血管紧张素受体拮抗剂(缬沙坦)联用,在最大推荐剂量下,联合用药比各自单独使用增加降压疗效。目前尚不清楚阿利吉仑与血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂联用是否产生协同作用。5.生产企业诺华制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况    阿利吉仑由瑞士诺华制药研制,是第二代肾素-血管紧张素受体抑制剂,虽然和血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和醛固酮受体阻断剂的作用机制一样,但所不同的是,阿利吉仑直接作用的部位是肾素。在爱尔兰进行的Ⅱ期临床试验证实,阿利吉仑能有效降低轻中度高血压患者的血压水平;在Ⅲ期临床试验中,受试者在开始治疗的2周内就出现了明显的降压效果。此外,阿利吉仑与厄贝沙坦的对比试验也证实了阿利吉仑对轻中度高血压患者的疗效。8.制剂工艺本公司掌握先进的阿利吉仑片制剂处方和制备工艺,各项药学参数与原研企业一致。制剂处方:阿利吉仑、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、硬脂酸镁、无水胶态硅胶、乙醇、包衣预混物等。制备工艺:湿法制粒、干燥、总混、压片、包衣。【技术转让】本公司已经完成阿利吉仑片的工艺研究、质量研究及稳定性研究,可以对外进行技术转让,提供申报资料,并进行工艺转让交接。  查看详情
本公司结合国内外文献资料和实验室检验,对国内已上市品种的处方工艺进行了系统的分析,参照各品种原研企业处方工艺为药品生产企业在产在研项目提供“处方工艺一致性评价”技术服务。部分品种目录如下:Z001阿利吉仑片Z002阿仑膦酸钠维D3片Z003阿莫西林干混悬剂Z004阿哌沙班片Z005阿托伐他汀钙片Z006阿西美辛缓释胶囊Z007艾塞那肽注射液Z008氨酚右敏口服溶液Z009氨*氯*地*平阿托伐他汀钙片Z010奥氮平口崩片Z011奥氮平双羟萘酸盐长效注射液Z012苯磺酸氨*氯*地平片、苯磺酸左旋氨*氯*地平片Z013苯磺酸贝托斯汀片Z014丙泊酚注射液Z015丙酸倍氯米松鼻喷雾剂Z016丙戊酸钠口服溶液Z017波生坦片Z018醋*氯*芬*酸*片Z019甲磺酸达比加群酯胶囊Z020达沙替尼片Z021厄贝沙坦氢*氯*噻*嗪*片Z022恩他卡朋双多巴片Z023夫西地酸干混悬剂、夫西地酸口服混悬剂Z024伏立康唑干混悬剂Z025富马酸喹硫平缓释片Z026富马酸酮替芬滴眼液Z027钆布醇注射液Z028琥珀酸索利那新片Z029环孢素软胶囊Z030茴三硫软胶囊Z031甲苯磺酸索拉非尼片Z032甲磺酸二氢麦*角碱缓释片Z033甲磺酸伊马替尼片、胶囊Z034卡波姆滴眼液Z035卡培他滨片Z036糠酸莫米松凝胶Z037克霉唑阴道片Z038兰索拉唑肠溶胶囊Z039兰索拉唑口崩片Z040雷贝拉唑钠肠溶片Z041雷奈酸锶颗粒Z042利多卡因乳膏Z043利伐沙班片Z044利莫纳班片Z045磷酸钠盐灌肠液Z046硫酸氢氯吡格雷片Z047硫酸亚铁甘氨酸复合物胶囊Z048洛哌丁胺二甲硅油咀嚼片Z049铝镁混悬液Z050氯雷他定片Z051氯沙坦钾片Z052氯沙坦钾氢氯噻嗪片Z053马来酸桂哌齐特注射液Z054美沙拉秦灌肠液Z055门冬氨酸钾镁片Z056孟鲁司特钠颗粒Z057米氮平口腔崩解片Z058米格列奈钙片Z059匹多莫德口服溶液Z060苹果酸舒尼替尼胶囊Z061齐多夫定糖浆Z062氢溴酸西酞普兰片Z063瑞舒伐他汀片Z064他克莫司缓释胶囊Z065托吡酯片Z066妥洛特罗贴剂Z067维生素Z泡腾片Z068消旋卡多曲胶囊Z069消旋卡多曲散Z070硝酸布康唑阴道乳膏Z071缬沙坦氨氯地平片Z072缬沙坦胶囊Z073溴芬酸钠水合物滴眼液Z074亚叶酸钙注射液Z075盐酸氨溴索缓释胶囊Z076盐酸氨溴索注射液Z077盐酸奥洛他定片Z078盐酸表柔比星注射液Z079盐酸度洛西汀肠溶胶囊Z080盐酸厄洛替尼片Z081盐酸决奈达隆片Z082盐酸卡替洛尔滴眼液Z083盐酸乐卡地平片Z084盐酸莫西沙星滴眼液Z085盐酸莫西沙星氯化钠注射液Z086盐酸普拉克索片Z087盐酸曲*马*多缓释片Z088盐酸曲美他嗪缓释片Z089盐酸曲美他嗪片Z090盐酸坦索罗辛缓释胶囊Z091盐酸坦索罗辛口崩缓释片Z092盐酸缬更昔洛韦片Z093盐酸左西替利嗪口服滴剂Z094伊曲康唑注射液Z095依折麦布辛*伐*他*汀*片Z096乙酰半胱氨酸泡腾片Z097乙酰半胱氨酸注射液Z098长春西汀注射液、片Z099唑来膦酸注射液 Z100盐酸达泊西汀薄膜包衣片Z101氟维司群注射液Z102替比夫定片Z103凡德他尼片Z104盐酸丙酰左卡尼汀片Z105佐*匹*克*隆片  查看详情
    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                           查看详情
辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”,是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构,研究中心拥有现代化制剂实验室,包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备,HPLC等二十余种分析研究设备,研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员,其中博士和研究生学历人员比例高达67%,超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究,目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴,希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务,欢迎咨询联系电话:13840124187  曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林(乙酰水杨酸)片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂 查看详情
1.健元拥有多肽药物合成、纯化、冻干以及质量研究的实验室和设备。2.拥有15000平方的多肽药物生产基地,均参照欧美cGMP 标准兴建,有多肽原料的药品生产许可证,并建有3个的多肽GMP车间基地,生产mg级别到kg级别的API。3.研发用药物肽有:奥曲肽,亮丙瑞林,格拉替雷,比伐卢定,特立加压素,去氨加压素,艾塞那肽,特立帕肽,依替巴肽,卡贝缩宫素,阿托西班,利拉鲁肽,利那洛肽,地加瑞克,西曲瑞克,齐考诺肽,胰高血糖素,普兰林肽,阿拉瑞林,血管紧缩素,醋酸精氨酸加压素,依降钙素,恩夫韦肽,生长抑素,缩宫素,兰瑞肽,胸腺肽,索玛鲁肽,利拉鲁肽等。4.可提供高端多肽定制和修饰服务。5.提供CRO和CMO合作,提供多肽新药,1期和2期、3期临床样品的生产,仿制药的MAH关联申报,多肽制剂的一致性评价。   查看详情
CDE中心登记号Y20170000323 查看详情
咪达那新 Imidafenacin 170105-16-5咪达那新杂质1 4-(1H-Imidzol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide 170105-20-1咪达那新杂质2 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamide 503598-17-2咪达那新杂质3 4-(2-Methyl-4,5-Dioxoimidazolidin-1-yl)-2,2-Diphenylbutanamide  咪达那新杂质4 4-(2-Methyl-1H-Imidazol-1-yl)-2,2-Diphenylbutanoic Acid 174266-18-3咪达那新杂质5 Imidafenacin Related Compound 5  咪达那新杂质6 4-Acetimidoylamino-2,2-Diphenylbutanamide 503598-33-2咪达那新杂质7 N-(3-Carbamoyl-3,3-Diphenylpropyl)-Oxamic Acid 503598-07-0咪达那新杂质8 1-(3-Cyano-3,3-Diphenylpropyl)-2-Methyl-1H-Imidazolium Phosphate 562091-56-9规格:10mg/25mg/50mg/100mg用途:供新药研究或实验使用结构式:现货供应,提供COA及结构确证图谱等。纯度:99%更多相关信息请来电或在线咨询卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务! 查看详情
中文名:拜瑞妥 规格:10mg *5片/盒执证商:Bayer Pharma AG原研进口江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司;为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流(包括国际国内控温及冷链运输、进口备案,进口清关)等一站式服务。肖清18879122015(微信同号) 查看详情
商品名:Klaricid XL;通用名:克拉霉素缓释片Clarithromycin Sustained-release Tablets;上市国:英国持证商:Mylan Products Ltd;规格:500mg;剂型:片剂(缓释片);江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司;为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流(包括国际国内控温及冷链运输、进口备案,进口清关)等一站式服务。肖清18879122015(微信同号) 查看详情
中文名:注射用头孢地嗪钠通用名:TIMECEF 规格:1.0g,上市国家:意大利持证商:Sanofi江西曹记医药限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司;为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流(包括国际国内控温及冷链运输、进口备案,进口清关)等一站式服务。肖清18879122015(微信同号) 查看详情
一致性评价法规要求公告所发289个品种涉及到19,797个药品批准文号1、时间紧:公布目录产品需要2018年前完成!2、不过出局:其他未公布的产品自首家通过一致性评价后3 年内不通过评价的,不予再注册。3、招标影响:同一品种3 家以上通过一致性评价,投标采购和医疗报销中不再选用未通过的。 一致性评价难点:1、评价品种的选择和确立2、参比制剂的确立和采购3、原研技术资料的获取4、体外溶出和BE的相关性研究搭配5、溶出曲线不一致,生物不等效后的处理手段6、临床医院的选择和关系网络7、资金投入的合理性和风险性药效一致性服务内容(BE生物等效性试验)1、一致性评价注册申报、策划2、临床试验单位选择、试验洽谈、合同制作3、方案编写、病例报告表(CRF表)的设计4、临床各期会议组织和协调5、临床试验监查、数据统计服务6、临床试验项目管理、不良事件处理决策7、临床试验总结及上市学术资料撰写8、国家局技术性答辩和攻关目前在研一致性评价项目葡萄糖酸钙片盐酸小檗碱片茶碱缓释片富马酸喹硫平片QJJL分散片(非289目录品种)碳酸氢钠片布洛芬片 查看详情
      公司成立于2006年,注射剂一致性评价服务是我公司依托省生物医药公共技术服务平台和医药服务外包平台及广西医科大学药学院、公共卫生学院等多家单位建立的技术服务中心,从参比制剂筛选、品种历史回顾、技术方案、工艺及质量研究控制、原辅料及毒性研究、数据管理、合规审核等整体服务方案提供商。 ◆服务内容◆服务保障◆企业成立以来完成的注射液类项目情况表 领域研究项目种类注册分类完成数量(个)部分代表性品种   注射剂  药学研究   化药 1150%葡萄糖注射液复方氨林巴比妥注射液苦参素氯化钠注射液等中药2健骨注射液  柴胡注射液临床研究IV期 2健骨注射液  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠正在进行一致性1乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 查看详情
目   录1、项目背景资料1.1、研究目的 1.2、项目品种基本情况2、法规及技术依据: 3、项目技术人员参与情况 4、药学一致性评价研究方案            4.1、药学技术参数调研情况4.1.1.品种概况表 4.1.2  API性质 4.1.3、原料药标准收载情况 4.1.4、原研及国内外上市和参比制剂情况 4.1.5、国内上市情况 4.1.6、参比制剂备案信息 4.1.7、制剂标准收载情况 4.1.8、生物等效性或临床实验豁免信息4.2、药学一致性评价实施方案 4.2.1、药学研究前期准备工作 4.2.2、药学研究物料控制研究 4.2.3、处方工艺研究(实验室阶段) 4.2.4、中试及工艺验证(厂家GMP车间) 4.2.5、制剂成品质量研究 4.2.6、申报资料整理和申报跟踪工作 5、研究时间 1、项目背景资料1.1、研究目的   根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见  国办发〔2016〕8号》和征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,本项研究是为了化药注射剂维生素C注射液质量一致性评价而开展的研究工作,确定其与参比制剂在药学和疗效安全一致性,并通过国家食品药品监督管理局的专项审评。1.2、项目品种基本情况维生素C注射液,维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。适应症:1.用于防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。2.慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的整合,使铁排出加速。3.特发性高铁血红蛋白症的治疗。4.克山病患者发生心源性休克时, 可用大剂量本品治疗。5.下列情况对维生素C的需要量增加:(1)病人接受慢性血液透析、胃肠道 疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、艾滋病、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、 手术后等;(2)因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;(3)应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 2、法规及技术依据:◆《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见  国办发〔2016〕8号  》◆关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知◆《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)◆《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(国食药监注[2008]7号)◆《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》(2015年第40号)◆《灭菌/无菌工艺验证指导原则》(征求意见稿)◆总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)◆《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)◆《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》◆《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注[2012]267号)◆总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)◆《药品注册管理办法》2007 ◆《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003        ◆《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》2007 ◆ 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)◆总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 食药监办药化管函〔2016〕549号 3、项目技术人员参与情况 我公司直接参加研究人员:技术总监1人;技术开发部7人;质量保证部1人;公关组1人(北京办事处):主要负责国家局及审评中心技术审评跟进和公关。4、药学一致性评价研究方案 4.1、药学技术参数调研情况4.1.1.品种概况表目标制剂维生素C注射液规格2ml:0.5g英文名Vitamin C Injection性状本品为无色或微黄色的澄明液体。适应症(1)用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。  (2)慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。  (3)特发性高铁血红蛋白症的治疗。  (4)下列情况对维生素C的需要量增加:①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等;②因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。用法用量肌内或静脉注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,由医师决定。储存条件遮光,密闭保存。制剂色泽变黄后不可应用。执行标准中国药典2015年版二部4.1.2  API性质化学结构中文/英文维生素C/L(+)-Ascorbic acid分子式C6H8O6分子量176.12CAS号50-81-7 理化性质性质描述性状白色或略带淡黄色结晶或结晶性粉末,无臭,有酸味熔点190-192℃沸点227.71°C闪点251.3℃蒸气压未查到相关信息溶解度 H2O: 50 mg/mL at 20 °C,水溶解性 333 g/L (20 ºC)溶解性易溶于水,稍溶于乙醇,不溶于乙醚、氯仿、苯、石油醚、油类和脂肪。光稳定性加速氧化药代动力学蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和 细胞,以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢,极少量以原形物或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度〉14ng/ml时, 尿内排出量增多。可经血液透析清除。储存条件阴凉、干燥处避光保存4.1.3、原料药标准收载情况药典名称中国药典欧洲药典日本药典美国药典英国药典标准出处CHP2015EP9.0JP17(英)USP40-NF35BP2017 Updated 4.1.4、原研及国内外上市和参比制剂情况 4.1.4.1、美国FDA药品橙皮书数据库及参比制剂商标名ASCOR活性成分ASCORBIC ACID申请类型N申请号209112产品号001剂型/给药途径SOLUTION;INTRAVENOUS规格/剂量25,000MG/50ML (500MG/ML)申请机构MCGUFF PHARMACEUTICALS INC批准时间2017-10-02参比药物Yes市场状态RX参比标准Yes  4.1.4.2、日本药品数据库及参比制剂商标名(日文)通用名(日文)通用名(英文)通用名(中文)制造商与经销商上市时间药效分类说明书IF文件(综述资料)アスコルビン酸注射液100mg「日医工」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/日医工株式会社2017-06查看下载アスコルビン酸注射液500mg「日医工」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/日医工株式会社2017-06查看下载シータック注100アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/コーアイセイ株式会社1986-01ビタミンC製剤查看下载ビタC注10%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载ビタC注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载サブビタン静注チアミン・アスコルビン酸配合剤発売元/共和薬品工業株式会社製造販売元/共和クリティケア株式会社2007-06混合ビタミン注射液查看下载サブビタン静注チアミン・アスコルビン酸配合剤製造販売元/共和クリティケア株式会社2007-06混合ビタミン注射液查看下载プレビタS注射液チアミン・アスコルビン酸配合剤製造販売元/扶桑薬品工業株式会社1985-08複合ビタミン剤查看下载アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/鶴原製薬株式会社1989-09查看シータック注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/コーアイセイ株式会社1988-01ビタミンC製剤查看下载ビタC注25%アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売元/日本ジェネリック株式会社製造販売元/共和クリティケア株式会社2008-04查看下载アスコルビン酸注射液100mg「サワイ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/沢井製薬株式会社1984-08ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注射液500mg「サワイ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/沢井製薬株式会社1984-08ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注100mg「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売/ニプロ株式会社1974-05ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注500mg「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売/ニプロ株式会社1979-03ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注1g「NP」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売/ニプロ株式会社1984-08ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注射液100mg「トーワ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/東和薬品株式会社1990-07ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注射液500mg「トーワ」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/東和薬品株式会社1990-07ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注500mgPB「日新」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸製造販売元/日新製薬株式会社2010-04ビタミンC製剤查看下载アスコルビン酸注500mgPB「日新」アスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売元/富士フイルムファーマ株式会社製造販売元/日新製薬株式会社2010-04ビタミンC製剤查看下载ビタシミン注射液100mgアスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売/武田薬品工業株式会社製造販売元/武田テバ薬品株式会社1950-07ビタミンC製剤查看ビタシミン注射液500mgアスコルビン酸Ascorbic Acid抗坏血酸販売/武田薬品工業株式会社製造販売元/武田テバ薬品株式会社1950-07ビタミンC製剤查看  4.1.4.3、欧盟上市信息MR号LV/H/0151/001药品名称Vitamin C Sopharma 100mg/ml solution for injection/infusion获批时间2017-03-22活性成分ascorbic acid 100 mg/ml中文名维生素C剂型Solution for injection/infusion市场状态PositiveATC编码A11GA01-Ascorbic acid (vit C)上市许可持有人SIA Briz Rasas street 5,Riga,LV-1057,Latvia参照成员国(RMS)Latvia(拉脱维亚)有关成员国(CMS)EE - VITAMIN C SOPHARMA,RO 4.1.5、国内上市情况     目前国内有宁夏启元国药有限公司、南京先声东元制药有限公司、昆明市宇斯药业有限责任公司、西安汉丰药业有限责任公司、楚雄和创药业等。      4.1.6、参比制剂备案信息 备案编号 申请公司类别备案时间通用名(拟评价)剂型(拟评价)规格(拟评价)289目录品种通用名(拟参比)剂型(拟参比)规格(拟参比)持证商生产厂/产地PT2016110518瑞阳制药有限公司备案表2016-11-26 09:51:05维生素C注射液注射液2ml:0.5g/支否アスコルビン酸注射液注射液2ml:0.5g/管東和薬品株式会社大阪府門真市新橋町2番11号 4.1.7、制剂标准收载情况药典名称中国药典欧洲药典日本药典美国药典英国药典标准出处CHP2015EP9.0JP17(英)USP40-NF35BP2017 Updated4.1.8、生物等效性或临床实验豁免信息根据食药监总局关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,本品种不属于脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂,故不需要生物等效性实验或临床实验。 4.2、药学一致性评价实施方案基于 QbD 研发思想,对药学评价按照以下几个方面进行:① 确定目标产品质量概况(QTPP,Quality Target Product Profile),明确仿制的目标;② 识别产品关键质量属性(CQA,Critical Quality Attributes),制定仿制产品评价指标,指导产品开发;③ 识别关键物料属性(CMA,Critical Material Attributes),制定源头控制策略;④ 识别关键工艺参数(CPP,Critical Process Parameters),制定过程控制策略;⑤ 最终以质量检验确认产品满足关键质量属性,进行终端控制。4.2.1、药学研究前期准备工作序号试验内容工作方案和执行内容备注1开题准备1、 国内外本产品研究技术文献报道,包含药学研究和药代动力学、临床研究文献。2、 参比制剂备案情况分析。3、 国产和国外上市情况分析。4、 原辅料厂家来源和质量标准执行分析。2物料准备1、 参比制剂确定和备案准备。2、 涉及研究用标准物质和杂质标准品采购计划制定和询价3、 研发用试剂计划制定和询价3设备准备1、 确认研发用设备是否齐全,研发设备是否符合要求。2、 确认研发设备检验校准和调试。3、 确认实验室设备和环境条件符合要求4.2.2、药学研究物料控制研究序号试验内容工作方案备注1原辅料物料质量控制研究 对原辅药来源和质量进行全面的审计和评估评估原辅料质量标准等资料是否符合注射要求,明确质量要求提供原辅料 3 批次,必要时提供不少于两家企业的产品对原料是否符合注射要求进行检测。(除药典标准外,应根据实际工艺对其进行充分研究,重点包括:有关物质、溶剂残留、溶液澄清度及颜色、细菌内毒素、微生物、元素杂质、遗传毒性杂质等。)原辅料标准提升工作(根据与原研对比)元素、遗传毒杂质,评估并决定控制情况元素杂质,评估并决定控制情况2对照品、杂质对照品质量控制提供对照品及已知杂质对照品、相关、资质证明必要时,开展杂质制备或纯化工作3包材物料质量控制供应商审计,质量控制通过相关实验研究,确认包材供应商4.2.3、处方工艺研究(实验室阶段) 序号试验内容工作方案备注1处方分析1、 国外内该同产品或同类产品处方情况2、 工艺和质量控制要点分析3、 辅料功能分析和组成2参比制剂研究参比制剂剖析(有关物质、异构体、含量、pH、渗透压、初步稳定性等关键指标)、文献、处方组成等3原料药对比研究原料溶解度、理化性质、晶型等固态、液态稳定性4原辅料相容性原辅料相容性(如需变更或供应商改变)辅料的种类与用量应与参比制剂相同,专用溶剂要一致;抑菌剂、缓冲剂、抗氧化剂等与参比不同的,要注明理由,并证明安全性和有效性。5处方工艺研究核心灭菌工艺的选择;关键步骤及关键工艺参数研究(包含但不限于以下内容):①过量灌装要与原研一致;②不建议使用活性炭;③.过滤器析出物、吸附、相容性研究;④.管路等容器的相容性研究6初步质量标准制定①质量标准制定和方法学研究②参比制剂一致性质量测定参数对比确认7方法学和初步稳定性影响因素考察及初步稳定性对比研究(鉴别、外观、pH、渗透压、不溶性微粒、装量差异、可见异物等;有关物质、含量、不溶性微粒等方法学验证;无菌、内毒素)4.2.4、中试及工艺验证(厂家GMP车间)序号试验内容工作方案和执行内容备注1中试 提出中试工艺研究方案确定生产研究方案中试生产中试三批样品全检2工艺验证工艺验证、清洁验证、无菌验证、关键工艺参数确认、包装密封性验证等3生产过程相容性研究配液、过滤器、灌装、硅胶管等与药液相容性生产设备等可能引入的元素杂质评估及控制 4.2.5、制剂成品质量研究 序号试验内容工作方案备注1制剂成品质量标准方法开发及方法学验证鉴别、外观、pH、渗透压、不溶性微粒、装量差异、可见异物等 有关物质、含量、不溶性微粒等方法学验证无菌、内毒素系统适用性试验、专属性(破坏性试验)、滤膜吸附验证、检测限、定量限、线性、精密度、回收率、溶液稳定性、耐用性影响因素试验(根据本品种特性制定针对性的稳定性研究方案)高温、高湿、光照2自研产品应与参比制剂进行全面的质量对比自制产品 3 批次与参比制剂各 3 批次进行质量对比3配伍研究(使用过程的相容性)输液器具相容性、可能的配伍相容性4冻融试验冻融试验5包材相容性安瓿6安全性研究刺激性、溶血等7稳定性研究① 样品:3批中试样品与3批参比制剂进行稳定性研究② 试验条件:加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH):6个月中间条件(30℃±2℃/60%RH±5%RH):6个月长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH):最少6个月★实验条件根据产品特性予以调整。③ 考查内容:性状、鉴别、有关物质、含量、微生物(选点)等4.2.6、申报资料整理和申报跟踪工作序号试验内容工作方案和执行内容备注1申报资料整理按照国家局一致性评价要求进行资料整理和收集。包含电子版和图谱数据。2原始记录及各项现场核查核对1、 检查研发和生产现场原始记录和设备使用情况 2、 检查研发物料和凭证3、人员复核和迎检培训和规章制度整理3提交申报和后续工作1、 协助厂家提交资料和补充资料工作2、 跟踪申报进展和问题反馈3、其他申报跟踪工作5、研究时间试验内容维生素C注射液药学一致性评价研发时间22个月内药厂配合1、参比制剂采购。2、中试和报批样品原辅料采购和生产。3、工艺验证;4、申报费用。 查看详情
洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称:洛伐他汀片英文名称:Lovastatin Tablets 化学名称:本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR)-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量:404.55分子式:C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂,规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类:补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA:EMA:未上市;PMDA:未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片:目前CFDA共批准17个生产文号,规格为:10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片,20mg。8.3、进口情况无进口片剂。 查看详情
洛伐他汀片一致性评价1名称 中文名称:盐酸乙哌立松片英文名称:Eperisone Hydrochloride Tablets化学名称:本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。分子量:295.85分子式:C17H25NO·HCl2是否上一国药典 药典未收载,有转正标准进口注册标准。3剂型规格 片剂,规格50mg。4适应症 改善下列疾病的肌紧张状态:颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症;下列疾病引起的痉挛性麻痹:脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为日本卫材,商品名:Myonal,1965年在日本上市。FDA  未上市。EMA  仅在意大利有上市。PDMA 有50mg片剂,原研卫材为糖衣片,为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产,规格为:50mg。原研卫材本地化,有薄膜衣片和糖衣片;规格为:50mg。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化,根据一致性评价要求(CFDA 2016年第106号),原研药品地产化品种也要进行一致性评价;根据CFDA 2016年61号文要求,应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂(日本橙皮书中将其列为参比制剂,日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价,其安全性、有效性资料齐全)。 查看详情
替硝唑片一致性评价1名称 中文名称:替硝唑片英文名称:Tinidazole Tablets化学名称:本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量:247.28分子式:C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂,规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验;有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市,商品名:Fasigyn。仅获得了说明书,且说明书上安全、有效性信息较少,也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产,规格为:0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求,应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂,商品名“TINDAMAX”。 查看详情
我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中,已积累丰富经验,且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系,能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点,及时调整处方,大大提高正式BE试验成功率。 查看详情
权威的专家团队,独立检测试验,多领域研究经验 查看详情
V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;V 稳定性研究;V 包材选择和包材相容性试验;V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;V 协助企业进行相关批文的申请;V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验 查看详情
南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年,是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司,是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人,技术骨干均从事药物研发工作十五年以上,具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线,建立了研发管理、验证和质控体系,保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录,所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统,确保各项试验和检测数据真实、合规,符合国内及FDA、EMA的认证要求。 查看详情
1. 仿制药物一致性评价业务:按照国家局一致性评价要求,对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新,并与原研药进行质量对比,采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进,使其体外释放及BE与原研药达到一致,自制样品与原研药质量等同,自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性,我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施,优质高效完成企业的委托要求,具体合作方式可详谈,目前已开展的品种包括:双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片,欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务:可承接片剂中试样品加工,为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务:参照相应国家技术要求,对检测项目的检测方法进行方法学验证,建立经验证的检测方法,制订可靠的质量标准,也可按照已有标准进行单项目的检测。 查看详情
南陆医药为您提供一站式的一致性评价服务,欢迎咨询。联系电话:18976327719 郭先生 查看详情
   杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年6月28日,座落在杭州滨江高新区和瑞科技园,是一家专门从事药物靶点跟踪、化合物设计、药学研究、临床研究,以及产品国内国际注册上市与产业化的新型国家高新技术企业。公司拥有国际化的药品研发理念,通过对创新药物设计、原料药及制剂等核心技术的研究与开发,结合科学严谨的质量研究,以及自主开展临床试验研究,以实现项目的国内外注册申报,最终实现产业化和药品上市,是目前浙江省规模最大的专业化药物研发机构之一。 查看详情
文韬创新药物研究(北京)有限责任公司的前身为北京欧克兰医药技术开发中心,为了配合西南证券辅导挂牌新三板,注册新公司。10多年来公司专注新药研发工作,与国内多家制药企业展开深入合作,先后申报新药及仿制药项目82个。 公司具备丰富的新药研发经验和科研团队,形成了一套包括药物化学、分析化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理学、制剂工艺、质量控制等多学科领域的技术平台,具备持续开发新分子实体和改良创新药的开发能力。除了采用通用的生物+药物化学的新药开发模式,公司还通过计算化学构建生物靶点模型、计算机模拟活性测试等计算机辅助设计的应用,提高研发效率。 查看详情
济南康和医药科技有限公司成立于2011年,注册资本1000万元,是从事新药开发的国家级“高新技术企业”,同时也是“山东省国际(港澳台)科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡,拥有2500万的研发装备;累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人,其中博士7人,硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等,产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域;制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外,还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。 查看详情
    仿制药质量一致性评价技术服务            我们提供的服务内容具体包括:                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;                   3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;                   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;                   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;                   7、稳定性研究;                   8、包材选择和包材相容性试验;                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。联系人杨经理 联系电话13522399152 查看详情
仿制药质量一致性评价技术服务            我们提供的服务内容具体包括:                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;                   3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;                   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;                   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;                   7、稳定性研究;                   8、包材选择和包材相容性试验;                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 查看详情
仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括: 1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;2、原料合成工艺优化、精制方法研究等; 3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平; 6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准; 7、稳定性研究; 8、包材选择和包材相容性试验; 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产; 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人:杨经理  电话:010-52936309        13522399152 查看详情
根据国办发【2016】8号文,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。对药企来说时间紧迫,任务繁重。我公司是一家专业从事药物研发和申报注册的药物研究单位,有着丰富的研究经验和强大的研发实力,同时具有可靠的各种渠道和资源。现承接化学药品一致性评价的相关项目业务,具体合作内容和方式请联系详谈。有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。 查看详情

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