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技术服务-一致性评价-商品筛选

尼群地平片一致性评价1名称 中文名称:尼群地平片英文名称:Nitrendipine Tablets化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量:360.37分子式:C18H20N2O62是否上一国药典 被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格10mg4适应症 高血压5国内外上市情况 尼群地平片第一次上市在德国,由拜耳制药开发,商品名Bayotensin,有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市;EMA:在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市,规格10mg与20mg;商品名Nitresan(捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有);  PDMA:在日本上市有5mg和10mg的片剂,且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂(商品名Balylotensin)。5.2 国内生产上市情况尼群地平片:共186个批准文号;规格:5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片(商品名:Balylotensin)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

发布时间: 2017/08/18 查看详情

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                          

发布时间: 2017/07/12 查看详情

本公司为上市CRO公司,拥有专业的研发人员及先进的配套检测设备,可承接如下技术服务1、临床前研究内容:生产工艺开发、技术转让、药理药效筛选、药理毒理研究、申报注册、现行阶段药品一致性评价等业务2、临床研究:新药临床研究    烦请有意者留下您的了联系方式,电话或邮箱,QQ均可。联系电话:13500004015         QQ:82851348

发布时间: 2017/06/28 查看详情

华益药业科技(安徽)有限公司是位于安徽省合肥市的一家固体制剂生产企业,于2010年通过英国MHRA审计,获得欧盟GMP证书。按照欧洲质量规范,为欧盟客户研发和代工的药品已达三十余种。    公司研发中心拥有一支30余人的技术队伍,硕士及以上学历10人,配备有安捷伦/岛津品牌的液相、气相设备近30台。研发中心长期致力于国内外药品研发、验证、申报工作,在新药和仿制药研发上积累了丰富的经验,专长于仿制药和参比制剂的多条曲线拟合,杂质谱的深入研究,速释、缓控释制剂的产业化等。    公司目前可以提供一致性评价药学部分的所有服务,包括药品处方优化、筛选,小试、中试,生产批与参比制剂的溶出曲线拟合,方法学研究,杂质谱深度对比研究,稳定性研究,质量标准制定,以及协助制定科学合理的生物等效性试验方案。    我司一直秉承QBD的理念,以质量过硬、成本可控、生产可行作为药品研究的目标,并确保整个过程符合法规要求。    欢迎有需要的同行来电、或来司咨询:    联系人:程斌    电话:0551-63688026    邮箱:chengbin@huayi-pharma.com    地址:安徽省合肥市包河区上海路11号  以合理的价格为您提供高质量的专业服务。

发布时间: 2017/06/16 查看详情

一致性评价服务内容: ※ 产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口;※ 对制剂处方工艺进行评估,调整、优化、确定关键参数,适合大生产;※ 自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价。包含杂质谱、晶型、溶出曲线等对比研究; ※ 质量标准的研究及修订; ※ 处方、工艺变更的补充申请研究及资料申报; ※ 体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;※ 其他需要提供的服务;公司优势:1.    我们拥有有丰富、专业的药学知识和临床基地资源,可为客户提供一条龙服务;    ------保证了产品通过一致性评价的时间!2.    我们拥有专业的团队和完善的质量控制体系,确保数据真实性、准确性、完整性以及可溯源;    ------保证了产品通过一致性评价的通过率13.    我们根据每个品种特点和现有的处方工艺等进行专业的分析评估,提供一个最物美价廉的承接价格;     ------保证了产品通过一致性评价的成本!  公司业务范围: 1.    新药项目委托开发、新药项目转让;2.    仿制药一致性评价(包含体内和体外); 3.    原料药、中间体的研发与定制、销售等; 4.    制剂工艺研究及工艺改进与优化;    联系我们: (非诚勿扰!) 更多详情可关注微信公众号“逸诚医药” 电话:010-67068098 87910183传真:010-87910183,手机:1371727833   QQ:1986257408(请注明公司名称) 联系人:丁女士邮箱:yc_pharma@126.com 网址:www.yc-pharm.com 

发布时间: 2017/06/13 查看详情

1. 仿制药物一致性评价业务:按照国家局一致性评价要求,对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新,并与原研药进行质量对比,采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进,使其体外释放及BE与原研药达到一致,自制样品与原研药质量等同,自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性,我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施,优质高效完成企业的委托要求,具体合作方式可详谈,目前已开展的品种包括:双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片,欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务:可承接片剂中试样品加工,为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务:参照相应国家技术要求,对检测项目的检测方法进行方法学验证,建立经验证的检测方法,制订可靠的质量标准,也可按照已有标准进行单项目的检测。

发布时间: 2017/06/12 查看详情

 仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括:  1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等; 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;  3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;   7、稳定性研究;   8、包材选择和包材相容性试验;   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人:杨经理  电话:010-52936309        13522399152  

发布时间: 2017/06/02 查看详情

本公司提供仿制药质量一致性研究服务可进行:1,杂质谱分析(药典标列杂质、未知杂质、反式异构体、二聚体、双键位移、7-差向异构)2,原料合成工艺优化及处方优化,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性3,稳定性研究

发布时间: 2017/05/22 查看详情

济南康和医药科技有限公司成立于2011年,注册资本1000万元,是从事新药开发的国家级“高新技术企业”,同时也是“山东省国际(港澳台)科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡,拥有2500万的研发装备;累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人,其中博士7人,硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等,产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域;制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外,还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。

发布时间: 2017/04/17 查看详情

汇丰医药----值得信赖的一致性评价技术服务平台(科学、规范、高效、服务)仿制药一致性评价是一个系统工程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。当前一致性评价涉及的品种范围包括:(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。汇丰医药具备专业完善的一致性评价技术服务平台和丰富的Ⅰ期研究资源,能为您提供科学、规范、高效的BE研究管理、实施、监查及一致性评价相关技术服务。

发布时间: 2017/03/21 查看详情

根据国办发【2016】8号文,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。对药企来说时间紧迫,任务繁重。我公司是一家专业从事药物研发和申报注册的药物研究单位,有着丰富的研究经验和强大的研发实力,同时具有可靠的各种渠道和资源。现承接化学药品一致性评价的相关项目业务,具体合作内容和方式请联系详谈。有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。

发布时间: 2017/03/15 查看详情

原料药及制剂项目转让;药学研究;药代动力学研究;临床研究;仿制药一致性评价研究

发布时间: 2017/02/14 查看详情

   山东蓝金生物研究三部承接对外仿制药一致性评价服务,从体外原研溶出及杂质对比研究,到工艺研究,质量研究,稳定性考察,申报资料的整理,为制药企业提供高标准的研究服务。欢迎您致电咨询:联系人:石女士 电话:18560158504 17686626619 邮箱:shihy@lanjin.cn 微信:yuanjunshishi  山东蓝金生物工程有限公司成立于2001年,是一家专业从事新型抗癌药物的研发、生产、销售的高新技术企业,是国内唯一缓释植入剂工程技术中心,同时被誉为抗肿瘤产业集群明星企业。公司法人代表、董事长、首席科学家美籍华人孔庆忠博士,连续三届荣获全国侨界科技成就奖。  公司致力于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、直结肠癌、脑肿瘤等实体肿瘤及淋巴瘤、骨髓瘤和血液系统肿瘤治疗领域的新型抗癌药物的研发生产。目前公司已向中国、美国、欧盟等申请了近600项国际发明专利,其中100多项国内外发明专利已获授权,11个产品获批临床,其中,7个新药进入III期临床、2个产品完成III期临床,待报产,预计将于2018年陆续投产。 公司拥有一支高层次的中外科学家研发团队,掌握核心技术-“生物高分子载药技术”。由生物高分子载药技术平台制作的各种缓释制剂包括固体缓释制剂、液体或半固态缓释注射剂等均处于国内领先地位。孔博士带领下的高素质的人才梯队保证了从原料药和辅料的合成、缓释制剂的研制、药物分析、动物试验、临床研究,到新药注册等均严格实施国际标准和技术规范。   公司拥有一套完备、独立、封闭的中试车间和动物实验中心,同时公司投产10236.08㎡用于新厂区的建设,目前抗癌冻干粉针车间和原料药车间及配套设施已经完成建设,在申报生产许可证。缓释植入片和缓释植入棒制备工艺均属世界首创,已于2015年7月通过国家药监局新药评审中心组织的专家论证。    公司研发的系列抗癌新药技术均处于国内外领先地位,将对癌症的治疗带来历史性的重大突破,并以此回报社会,造福人类!  

发布时间: 2017/02/07 查看详情

    本公司拥有十余年制剂研究、质量研究的工作经验,为制药企业顺利完成了几十个仿制药的申报,熟悉仿制药开发流程、相关法规和指导规则,试验数据完整、规范、具有可追溯性,能够充分把握开发过程中的风险控制。可参照CFDA现行技术要求,帮助制药企业开展仿制药质量一致性评价工作。

发布时间: 2017/02/07 查看详情

一致性研究程序    目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段:阶段一:做初步评价    该阶段主要按照质量标准对自制产品与原研样品全检进行质量对比研究。当质量对比研究显示自制三批样品与原研样品对比,有关物质和溶出均处于相同质量层次下,则进入下一研究阶段,即一致性研究。阶段二:一致性评价    一致性研究包括方法学研究、杂质和溶出曲线的详细对比研究等。阶段三:处方工艺重新开发    如果第一阶段研究结果显示,自制样品的杂质与原研产品的杂质含量或数量上不一致,或者溶出度与原研产品差异较大(包括溶出度过低或过高)则无需进行一致性研究,需要进行处方和工艺的改进。

发布时间: 2017/02/07 查看详情

承接仿制药一致性评价试验 为响应国家要求,一致性评价已经迫在眉睫,我公司根据国家相关法规,可以为您提供优质的仿制药一致性评价服务,为您节约时间,降低成本。同时也提供处方优化等的服务。我公司成立6年以来,凭借扎实的研发基础,为广大企业提供了优质的服务,做了大量的新药、仿制药研发工作,公司软件、硬件完善,欢迎广大客户来我公司洽谈业务!

发布时间: 2017/02/07 查看详情

中迈宛东(北京)医药科技有限公司,是一家从事化药、中药、食品保健食品研发的高新技术企业。企业拥有一支高学历、能力强、具有开拓、创新的研发团队;一流的仪器设备平台和优良的实验环境。 中迈宛东(北京)医药科技有限公司秉承“以人为本、锐意创新、精益求精、 诚信共赢”的企业文化。注重诚信、严格保密是我们对外合作的基础。 我公司现在对外提供一致性评价服务工作。服务内容包括: 1、原料合成工艺优化、精制方法研究等; 2、对合成原料进行工艺评估,优化,确定大生产工艺关键参数,并对杂质谱进行详细的研究分析;3、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等; 4、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选;5、自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价;6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;7、协助企业完成工艺放大、工业化生产;8、协助企业进行相关申报资料的整理。 欢迎制药界同仁来我司察洽谈,期待与您真诚合作!

发布时间: 2017/02/07 查看详情

本团队拥有多年新药仿制药开发注册经验,研究人员均为研究生及以上学历,依托国家重点实验室及科研院所平台,提供新药开发及仿制药一致性评价研究工作。本团队与国内多家知名企业合作,近年来取得新药证书30余项并均实现成果转化,特别是在药物微量杂质鉴定、定向合成与标化研究,手性药物合成与分析和药物结晶技术研究方面,先后完成了多项国家和企业课题,在本领域内处于国内领先地位。帮助企业进行品种评价,筛选,弃保建议,制定一致性评价方案,助您顺利完成一致性评价工作。有意者加qq:445216035

发布时间: 2017/02/07 查看详情

广东国健医药咨询有限公司专业提供仿制药一致性评价服务,仿制药一致性评价服务是属于我们的顾问-注册咨询服务。仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作。2015年8月18日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。 服务内容:u 协助确定、购买原研参比制剂;u 原研品、仿制品溶出度曲线对比研究;u 溶出度曲线对比分析,制定工作方案;u 根据厂家实际情况进行工艺、处方优化;u 小试、中试工艺研究;u 其他药学研究;u 动物体内BE试验;u 指导生产企业进行样品放大试产;u 联系试验单位,指导临床试验,取得BE报告;u 整理资料,上报药监局;u 指导通过药品监管部门抽样、药品检验机构复核;u 跟进技术审评;及时补充资料;u 协助通过仿制药质量一致性评价资料审查。 服务流程:    1、“CIO在线”网上填单2、需求沟通 3、签订协议4、技术指导、沟通5、通过审查 申请服务:请扫描二维码进入国健医药咨询的企业微信公众号或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询,了解详情。          企业网站:http://www.gjpc.cn/          http://www.ciopharma.com/公司传真:020-66221168-801公司电话:020-66221168QQ号:30090254公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务,让您的企业更加合规扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 

发布时间: 2017/02/07 查看详情

我公司提供仿制药质量一致性评价业务,欢迎有意者来电咨询!

发布时间: 2017/02/07 查看详情
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