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技术服务-一致性评价-商品筛选

山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”,研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报,至拿到药品生产文号,覆盖新药研发全流程。公司拥有完备的药物研究试验设备:全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2~50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务: 1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务,包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等,我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。2.新药、仿制药技术研发和转让; 3.药物临床试验(生物等效性试验、包括预BE);4.药物包材相容性试验; 5.药物制剂处方工艺开发;6.药物合成工艺开发;7.药品上市许可持有人项目合作开发;8.药物吸入制剂研究开发;9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。

发布时间: 2019/05/21 查看详情

尼群地平片一致性评价1名称 中文名称:尼群地平片英文名称:Nitrendipine Tablets化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量:360.37分子式:C18H20N2O62是否上一国药典 被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格10mg4适应症 高血压5国内外上市情况 尼群地平片第一次上市在德国,由拜耳制药开发,商品名Bayotensin,有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市;EMA:在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市,规格10mg与20mg;商品名Nitresan(捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有);  PDMA:在日本上市有5mg和10mg的片剂,且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂(商品名Balylotensin)。5.2 国内生产上市情况尼群地平片:共186个批准文号;规格:5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片(商品名:Balylotensin)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

发布时间: 2019/05/17 查看详情

名    称:阿奇霉素干混悬剂 (希舒美) 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:干混悬剂;0.1g。 适应症:本品用于敏感细菌所引起的下列感染:1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。用法用量:将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。国内外上市及市场情况:20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年,Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权,Pliva则只保留中东欧销售权,目前在全球多个国家和地区上市。     IMS数据显示,近五年来,阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右,有一定下滑趋势,毕竟是过了专利期的老药了,市场竞争极其激烈,仿制药数量繁多。国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元,而且大多来自国内厂家,可见市场仍然可观。干混悬剂目前市场约5亿元人民币,大连辉瑞销售额4亿多,占全国市场的85%左右。 专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,准备开始预BE。 合作方式:面议。

发布时间: 2019/05/16 查看详情

杂质现货及定制产品,同时具备极强的研发合成能力,具备丰富的杂质合成经验,承接各类杂质订制服务,以及工艺开发转让项目!安立生坦杂质(Ambrisentan),文拉法辛杂质(Venlafaxine),盐酸二+双胍杂质(Metformin Hydrochloride),非那雄胺杂质(Finasteride),艾普拉唑杂质(Ilaprazole),拉科酰胺杂质(Lacosamide),莫西沙星杂质 (Moxifloxacin),芬戈莫德杂质(Fingolimod),雷西那德杂质(Lesinurad),乐伐替尼杂质(Lenvatinib),米诺环素杂质(Minocycline),依匹哌唑杂质(Brexpiprazole),埃索美拉唑杂质(Esomeprazole),他达那非杂质(Tadalafil),普卢卡必利杂质(Prucalopride),咪达那新杂质(Imidafenacin),阿立哌唑杂质(Aripiprazole),匹克硫酸杂质(Sodium Picosulfate),尼可地尔杂质(Nicorandil),度他雄胺杂质( Dutasteride),非那雄胺杂质(Finasteride),米铂(Miriplatin),沃拉帕沙杂质(Vorapaxar), 尼伐地平杂质(Nilvadipine),雷莫司琼的杂质(Ramosetron),坎格雷洛的杂质(Cangrelor),阿奇霉素杂质(Azithromycin),奥氮平杂质(Olanzapine),奥洛他定杂质(Olopatadin),厄洛替尼杂质(Erlotinib),奥贝胆酸杂质(Obeticholic),盐酸决奈达隆杂质(Dronedarone),替比培南酯杂质(Tebipenem), 艾氟康唑杂质(fluconazole),左卡尼丁杂质(Levocarnitine),奥拉西坦杂质(Oxiracetam),卡比多巴杂质(Carbidopa),美罗培南杂质(Meropenem),米那普仑杂质(Milnacipran),依托考昔杂质 (Etoricoxib),普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯Tenofovir,比索洛尔杂质Bisoprolol,阿加曲班杂质Argatroban ,托法替尼杂质Tofacitinib,阿比特龙杂质Abiraterone,非布司他杂质Febuxostat, 瑞替加滨杂质Retigabin,匹多莫德杂质Pidotimod ,阿伐那非杂质Avanafil,阿折地平杂质Azelnidipine,普拉克索杂质 Pramipexole,维格列汀杂质Vildagliptin,氟西汀杂质 Fluoxetine,索拉非尼杂质 Sorafenib,阿考替胺杂质Acotiamide,阿哌沙班杂质Apixaban,氨氯地平杂质 Amlodipine,达比加群酯杂质Dabigatran,利奈唑胺杂质Linezolid,利伐沙班杂质:Rivaroxaban,厄洛替尼杂质Erlotinib,硼替佐米杂质Bortezomib,他达那非杂质Tadalafil,雷贝拉唑杂质 Rabeprazole,沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate,贝尼地平杂质Benidipine,盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride,托匹司他杂质Topiroxostat,环苯扎林杂质Cyclobenzaprine,利拉利汀杂质Linagliptin,替卡格雷杂质Ticagrelor,阿普斯特杂质Apremilast,阿扎胞苷Azacitidine,卡格列净杂质Canagliflozin,沙格列汀杂质Saxagliptin,奥硝唑杂质Ornidazole,达沙替尼杂质Dasatinib,帕瑞昔布杂质Parecoxib,奥拉帕尼杂质Olaparib,贝西沙星杂质Besivance ,泰地唑胺杂质tedizolid,酚妥拉明杂质Phentolamine,利拉利汀杂质Linagliptin,西他列汀杂质Sitagliptin,依巴斯汀杂质Ebastine,伐尼克兰杂质Varenicline,右佐匹克隆杂质Eszopiclone,索拉非尼杂质Sorafenib,莫西沙星杂质 Moxifloxacin,罗沙替丁杂质Roxatidine,艾普拉唑杂质 Ilaprazole ,罗氟司特杂质Roflumilast,福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二+双胍杂质,他达那非杂质,非那雄胺杂质,艾普拉唑杂质,拉科酰胺杂质,莫西沙星杂质,芬戈莫德杂质,雷西那德杂质,乐伐替尼杂质,米诺环素杂质,依匹哌唑杂质,埃索美拉唑杂质,他达那非杂质,普卢卡必利杂质,咪达那新杂质,阿立哌唑杂质,匹克硫酸杂质,尼可地尔杂质,度他雄胺杂质,沃拉帕沙杂质, 尼伐地平杂质,雷莫司琼杂质,坎格雷洛杂质,阿奇霉素杂质,奥氮平杂质,奥洛他定杂质,厄洛替尼杂质,奥贝胆酸杂质,盐酸决奈达隆杂质,替比培南酯杂质,艾氟康唑杂质,左卡尼丁杂质,奥拉西坦杂质,卡比多巴杂质,美罗培南杂质,米那普仑杂质,依托考昔杂质,普拉克索杂质,长春西汀杂质,盐酸文拉法辛杂质,替诺福韦酯,  比索洛尔杂质,阿加曲班杂质,托法替尼杂质,阿比特龙杂质,非布司他杂质, 瑞替加滨杂质,匹多莫德杂质,阿伐那非杂质,阿折地平杂质,普拉克索杂质,维格列汀杂质,氟西汀杂质,索拉非尼杂质,阿考替胺杂质,阿哌沙班杂质,氨氯地平杂质,达比加群酯杂质,利奈唑胺杂质,利伐沙班杂质,厄洛替尼杂质,硼替佐米杂质,他达那非杂质,雷贝拉唑杂质,沃替西汀杂质,富马酸氯马斯汀杂质,贝尼地平杂质,盐酸氨溴索杂质,托匹司他杂质,环苯扎林杂质,利拉利汀杂质,替卡格雷杂质,阿普斯特杂质,阿扎胞苷,卡格列净杂质,沙格列汀杂质,奥硝唑杂质,达沙替尼杂质,帕瑞昔布杂质,奥拉帕尼杂质,贝西沙星杂质 ,泰地唑胺杂质,酚妥拉明杂质,利拉利汀杂质,西他列汀杂质,依巴斯汀杂质,伐尼克兰杂质,右佐匹克隆杂质,索拉非尼杂质,莫西沙星杂质,罗沙替丁杂质,艾普拉唑杂质,罗氟司特杂质,福沙吡坦杂质,泰(替)比培南酯杂质,等代理以下品牌:CP,EP,BP,USP,JP,LGC,TRC,TLC,MOLCAN,NIBSC,Sigma-Aldrich, ChromaDex,CaroteNature品,Extrasynthese,WHO,NIST,IRRM等各种标准品。产品种类齐全,到货迅速。 更多详情请咨询 深圳大力水手生物科技有限公司王先生, 蒋先生

发布时间: 2019/05/07 查看详情

药春秋平台自建有参比数据调研库,平台收录近1000个品种的在全球的上市信息,以及标注能否作为参比制剂。药春秋为国内首家B2B参比制剂全球购平台,汇集了国外许多优质供应商,平台收录了全球近30万个品种的上市信息。采购方可自主在平台搜索相应的商品、发布需求获取报价,完成采购服务。药春秋网址:www.pharmasolution.cn(微信搜索“药春秋”亦可)手机:18922377193(微信同号)qq:3001758393

发布时间: 2019/04/19 查看详情

我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中,已积累丰富经验,且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系,能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点,及时调整处方,大大提高正式BE试验成功率。

发布时间: 2019/04/19 查看详情

重庆美莱德生物医药有限公司位于重庆市巴南区智睿生物医药产业园,是一家综合性的生物医药研发服务公司,主要致力于医药研发的临床前研究和临床研究服务。公司业务范围目前覆盖仿制药生物等效性研究、化药和生物制品Ⅰ~Ⅳ期临床试验以及生物样本检测等,旨在通过高效率的研发服务缩短药物研发周期、降低研发成本,助力我国制药工业积极变革和制药企业及研发机构快速发展,让更多好药更快惠及人类健康。本公司正在建设的二期GLP中心和PK/PD研究中心将于2019年建成运行。GLP中心主要开展临床前药物安全性评价;PK/PD研究中心主要针对早期候选药物进行药效、药代和毒理等筛选试验和评价以及正式的临床前药效药代申报项目,围绕临床前和临床研究过程的各方面需求,提供全方位的专业服务。

发布时间: 2019/02/14 查看详情

南陆医药为您提供一站式的一致性评价服务,欢迎咨询。联系电话:18976327719 郭先生

发布时间: 2019/01/09 查看详情

   杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年6月28日,座落在杭州滨江高新区和瑞科技园,是一家专门从事药物靶点跟踪、化合物设计、药学研究、临床研究,以及产品国内国际注册上市与产业化的新型国家高新技术企业。公司拥有国际化的药品研发理念,通过对创新药物设计、原料药及制剂等核心技术的研究与开发,结合科学严谨的质量研究,以及自主开展临床试验研究,以实现项目的国内外注册申报,最终实现产业化和药品上市,是目前浙江省规模最大的专业化药物研发机构之一。

发布时间: 2018/11/12 查看详情

文韬创新药物研究(北京)有限责任公司的前身为北京欧克兰医药技术开发中心,为了配合西南证券辅导挂牌新三板,注册新公司。10多年来公司专注新药研发工作,与国内多家制药企业展开深入合作,先后申报新药及仿制药项目82个。 公司具备丰富的新药研发经验和科研团队,形成了一套包括药物化学、分析化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理学、制剂工艺、质量控制等多学科领域的技术平台,具备持续开发新分子实体和改良创新药的开发能力。除了采用通用的生物+药物化学的新药开发模式,公司还通过计算化学构建生物靶点模型、计算机模拟活性测试等计算机辅助设计的应用,提高研发效率。

发布时间: 2018/09/29 查看详情

1. 仿制药物一致性评价业务:按照国家局一致性评价要求,对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新,并与原研药进行质量对比,采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进,使其体外释放及BE与原研药达到一致,自制样品与原研药质量等同,自制样品在体外及体内达到与原研药的等效性,我公司严格按照国家局要求进行一致性评价的资料组织及实验实施,优质高效完成企业的委托要求,具体合作方式可详谈,目前已开展的品种包括:双氯芬酸钠肠溶片、复方磺胺甲恶唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片,欢迎来电咨询合作。2.片剂中试样品加工业务:可承接片剂中试样品加工,为申报注册提供样品。3.药品、保健食品及兽药项目检测及标准制定及提高业务:参照相应国家技术要求,对检测项目的检测方法进行方法学验证,建立经验证的检测方法,制订可靠的质量标准,也可按照已有标准进行单项目的检测。

发布时间: 2018/07/26 查看详情

济南康和医药科技有限公司成立于2011年,注册资本1000万元,是从事新药开发的国家级“高新技术企业”,同时也是“山东省国际(港澳台)科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡,拥有2500万的研发装备;累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人,其中博士7人,硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等,产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域;制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外,还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。

发布时间: 2018/06/19 查看详情

 仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括:  1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等; 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;  3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;   4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;   6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;   7、稳定性研究;   8、包材选择和包材相容性试验;   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产;   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人:杨经理  电话:010-52936309        13522399152  

发布时间: 2018/05/23 查看详情

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                          

发布时间: 2018/04/08 查看详情

权威的专家团队,独立检测试验,多领域研究经验

发布时间: 2018/01/23 查看详情

根据国办发【2016】8号文,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。对药企来说时间紧迫,任务繁重。我公司是一家专业从事药物研发和申报注册的药物研究单位,有着丰富的研究经验和强大的研发实力,同时具有可靠的各种渠道和资源。现承接化学药品一致性评价的相关项目业务,具体合作内容和方式请联系详谈。有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。

发布时间: 2017/11/22 查看详情

本公司为上市CRO公司,拥有专业的研发人员及先进的配套检测设备,可承接如下技术服务1、临床前研究内容:生产工艺开发、技术转让、药理药效筛选、药理毒理研究、申报注册、现行阶段药品一致性评价等业务2、临床研究:新药临床研究    烦请有意者留下您的了联系方式,电话或邮箱,QQ均可。联系电话:13500004015         QQ:82851348

发布时间: 2017/06/28 查看详情

华益药业科技(安徽)有限公司是位于安徽省合肥市的一家固体制剂生产企业,于2010年通过英国MHRA审计,获得欧盟GMP证书。按照欧洲质量规范,为欧盟客户研发和代工的药品已达三十余种。    公司研发中心拥有一支30余人的技术队伍,硕士及以上学历10人,配备有安捷伦/岛津品牌的液相、气相设备近30台。研发中心长期致力于国内外药品研发、验证、申报工作,在新药和仿制药研发上积累了丰富的经验,专长于仿制药和参比制剂的多条曲线拟合,杂质谱的深入研究,速释、缓控释制剂的产业化等。    公司目前可以提供一致性评价药学部分的所有服务,包括药品处方优化、筛选,小试、中试,生产批与参比制剂的溶出曲线拟合,方法学研究,杂质谱深度对比研究,稳定性研究,质量标准制定,以及协助制定科学合理的生物等效性试验方案。    我司一直秉承QBD的理念,以质量过硬、成本可控、生产可行作为药品研究的目标,并确保整个过程符合法规要求。    欢迎有需要的同行来电、或来司咨询:    联系人:程斌    电话:0551-63688026    邮箱:chengbin@huayi-pharma.com    地址:安徽省合肥市包河区上海路11号  以合理的价格为您提供高质量的专业服务。

发布时间: 2017/06/16 查看详情

一致性评价服务内容: ※ 产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口;※ 对制剂处方工艺进行评估,调整、优化、确定关键参数,适合大生产;※ 自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价。包含杂质谱、晶型、溶出曲线等对比研究; ※ 质量标准的研究及修订; ※ 处方、工艺变更的补充申请研究及资料申报; ※ 体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;※ 其他需要提供的服务;公司优势:1.    我们拥有有丰富、专业的药学知识和临床基地资源,可为客户提供一条龙服务;    ------保证了产品通过一致性评价的时间!2.    我们拥有专业的团队和完善的质量控制体系,确保数据真实性、准确性、完整性以及可溯源;    ------保证了产品通过一致性评价的通过率13.    我们根据每个品种特点和现有的处方工艺等进行专业的分析评估,提供一个最物美价廉的承接价格;     ------保证了产品通过一致性评价的成本!  公司业务范围: 1.    新药项目委托开发、新药项目转让;2.    仿制药一致性评价(包含体内和体外); 3.    原料药、中间体的研发与定制、销售等; 4.    制剂工艺研究及工艺改进与优化;    联系我们: (非诚勿扰!) 更多详情可关注微信公众号“逸诚医药” 电话:010-67068098 87910183传真:010-87910183,手机:1371727833   QQ:1986257408(请注明公司名称) 联系人:丁女士邮箱:yc_pharma@126.com 网址:www.yc-pharm.com 

发布时间: 2017/06/13 查看详情

汇丰医药----值得信赖的一致性评价技术服务平台(科学、规范、高效、服务)仿制药一致性评价是一个系统工程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。当前一致性评价涉及的品种范围包括:(一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。汇丰医药具备专业完善的一致性评价技术服务平台和丰富的Ⅰ期研究资源,能为您提供科学、规范、高效的BE研究管理、实施、监查及一致性评价相关技术服务。

发布时间: 2017/03/21 查看详情
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