洛伐他汀片质量评价

洛伐他汀片一致性评价

1、名称

中文名称：洛伐他汀片

英文名称：Lovastatin Tablets 

化学名称：本品为(S)-2-甲基丁酸（4R,6R）-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR）-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。

分子量：404.55

分子式：C24H36O5

2、是否上一国药典　被CP2015、USP36等国药典收录。

3、剂型规格　片剂，规格20mg。

4、类别　降血脂药。

5、适应症　用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

6、用法用量　成人常用量 口服：10～20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。

7、注册分类：补充申请

8、国内外上市情况　

8.1、国外上市信息

原研默克已撤市。

FDA：

EMA：未上市；

PMDA：未上市。

8.2、国内生产上市情况

洛伐他汀片：目前CFDA共批准17个生产文号，规格为：10mg和20mg。

有海正辉瑞本地化片，20mg。

8.3、进口情况

无进口片剂。