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  • 山东特谱药物研发有限公司
    • 联系人:王彬
    • 邮件:15665808888@163.com
    • 手机:15665808888
    • 地址:高新区正阳门大街高创中心孵化大楼
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    承接“药物一致性评价、包材相容性、生物等效性试验”

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2020-04-10 15:45:59
    • 供  应 商:
      山东特谱药物研发有限公司
    • 供应分类:
      一致性评价
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    山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”,研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报,至拿到药品生产文号,覆盖新药研发全流程。

    公司拥有完备的药物研究试验设备:全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2~50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。

    本公司提供以下技术服务:
    1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂(普通固体制剂/缓控释制剂)、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务,包括但不限于:处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等,我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。

    2.新药、仿制药技术研发和转让;
    3.药物临床试验(生物等效性试验、包括预BE);

    4.药物包材相容性试验; 

    5.药物制剂处方工艺开发;

    6.药物合成工艺开发;

    7.药品上市许可持有人项目合作开发;

    8.药物吸入制剂研究开发;

    9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。



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