技术服务-委托注册-商品筛选

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汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）总部Bethesda，在北京、南京设有分支机构和办公室。主要提供FDA药品注册相关的技术支持和法规服务，包括：仿制药注册（ANDA）；新药注册（NDA）；临床研究申请（IND）；原料药申请（DMF）。以及其他医药相关的咨询服务等。

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难，在满足医疗器械法规要求的前提下，帮助客户合理规避风险点，节省前期的项目成本及时间投入，从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此，弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供：1、产品分类界定、注册咨询；2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料，提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务；

申报国家药监局国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号等产品批号，我们有丰富的申报经验，精通相关法规，所有的工作都由我们负责，您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体，精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延! 我们将为客户提供最省心、最省事、最省时、最优质的服务!

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本人代写CTD原料药申报资料，有需求的客户可以联系我.

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。（二）说明1.申报资料项目说明综述资料：（1）资料项目1药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。（2）资料项目2证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。药学研究资料：（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。药理毒理研究资料：（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。（8）资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。2.申报资料的具体要求（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2～8、12、15～18。（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）；③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定；②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。（11）对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。（12）对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。（13）关于临床试验①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；④生物利用度试验一般为18～24例；⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。三、申报资料项目表及说明（一）中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋&

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临床试验流程 1.确认申办者的临床委托需要 2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议 3. 选择确定临床试验单位 4. 设计并完善临床试验方案 5. 临床试验方案交伦理委员会认可 6.提交临床资料 7.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存 8.监查临床试验和记录 9.申办者提供临床试验用仪器及样品 10.签订临床试验方案和临床试验

广州弗尔博生物有限公司是以生物技术服务为主导的集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业。在同中科院合作的同时凭介着强大的技术团队和先进的实验设备，超强的专业技术和国内外许多公司达成合作关系。 公司技术力量雄厚，先进的分子生物学仪器设备是各类型科研坚强的后盾。为了充分利用公司的人才及设备优势，扩大与各大医院和科研单位的课题合作，公司成立了科研协作部专门负责与此有关的课题研究。科研协作部在提供实验场所、仪器、设备的同时，提供各类分子生物学科研咨询、文献检索、实验检测、结果分析，科研协作部具体的科研服务内容包括： 　　A． 寡聚核苷酸荧光探针、引物的设计与合成。 　　B． 荧光定量PCR（探针法）检测。 　　C． 荧光定量PCR （SYBR Green 染料法）检测。 　　D． 全自动DNA 测序，普通定性PCR检测。 　　E． Arms-PCR、PCR-SSCP进行基因多态性检测。 　　F． 病原体诊断、遗传病诊断、肿瘤相关基因表达的检测、肿瘤标志物（蛋白类标志物、细胞因子等）相关基因表达的检测。 　　G. 质粒的转染及克隆。 H. 免疫组化分析。 I. Western blot检测。 J. 反向点杂交(RDB)。 K. 原位杂交或荧光原位杂交。 L. 与科研单位合作开发基因诊断试剂盒。 M. 各级科研课题的申报与合作。 欢迎各大投资者、厂商共同合作，开发更多的项目。

三类医疗器械进口注册证，办理时间大约一年至一年半，有效期四年。 奥咨达医疗器械服务集团，是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，致力于进口医疗器械注册、国产医疗器械注册。服务近1000多家医疗器械企业,我们主要客户有：美国巴奥米特、美国泰克、美国通用、荷兰飞利浦、日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中国稳健、广州达安基因,、常州康辉、珠海宝莱特、东莞科威、佛山导管、深圳科瑞康等国内外知名企业。 三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料： （1）境外医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 （4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 （5）适用的产品标准 （6）医疗器械说明书 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要） （8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验） （9）生产企业出具的产品质量保证书 （10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 （11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 （12）所提交材料真实性的自我保证声明 联系人：顾先生 联系方式：电话021-38920111手机13321905937 奥咨达官网：www.osmundacn.com

咨询电话：13147816092辽宁泰阳医药科技开发有限公司（前身为沈阳市泰阳中医中药研究所，2004年成立） 地处中国药都，自创立以来一直以沈阳药科大学为依托，是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展，公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验，形成真实研发、精益求精的研发特色，与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通；同时更注重新政策、新法规的分析研究，在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心，就踏实工作，本着为企业服务，实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。

【项目进展】：我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】：盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】：化药3.1+3.1，新注册分类3+3【价格】：面议【剂型】：原料药+片剂【规格】：（1）5mg；（2）10mg（以普拉格雷计）【适应症】：急性冠状动脉综合征：用于降低拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率（包括支架血栓）。【专利情况】：无专利侵权风险，原研公司化合物专利已过期，盐酸盐专利已被无效。【项目特点】    盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物，是一个前体药物，其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP（二磷酸腺苷）受体不可逆结合，从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市，目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件（主要是非致死性心肌梗死）方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】    冠心病是最常见的心血管疾病，急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现，包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示，我国每年新发冠心病患者75万，年发病率约为5.7‰，市场前景广阔。IMS数据显示，2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人：吴先生 手机：17713620416  电话：028-67585098-7602   邮箱wxyin@eastonpharma.cn

药品名称：富马酸沃诺拉赞别       名：Vonoprazan fumarate，TAK-438商  品  名：Takecab®化  学  名：1-[5-（2-Fluorophenyl）-1-（pyridine-3-ylsulfonyl）-1H-pyrrol-3-yl]-                 Nmethylmethanaminefumarate                （5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺基）-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐）结  构  式： C   A   S:  1260141-27-2，881681-00-1（Vonoprazan），                 881681-01-2   （Vonoprazan fumarate） 分 子 式：C17H16FN3O2S·C4H4O4 分 子 量：461.46原研公司：Takeda（日本武田）原研剂型：片剂规       格：10mg、20mg市场状态：Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请（NDA）适  应 症：胃食管反流（GERD），消化性溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林                 等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切                 除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染作用机理：可逆的质子泵（H+-K+ATP酶）抑制剂注册分类：原料和制剂均为3.1类