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技术转让-生产批件-商品筛选

凝血因子IXa抑制剂AR-902剂型:研究待定。规格:研究待定。注册分类:化学药1类。适 应 症:预防和治疗因血栓形成或者血管栓塞引起的心、脑及其它血液循环障碍疾病。专利等知识产权保护情况:中国专利申请号201510044744.8。研究进展: 候选化合物临床前研究。AR-902是我公司研究凝血因子Xa抑制剂时得到的一个作用独特的化合物。初步药效学结果表明,AR-902对大鼠动脉和静脉血栓模型都具有显著地抗血栓作用,且呈剂量依赖性。AR-902对PT无影响,仅对APTT有延长作用,且不延长大鼠断尾出血时间,表明它与利伐沙班的作用机制不同,对外源性凝血途径不产生作用。AR-902只作用内源性凝血通路,而对外源性凝血通路不影响或者影响很小。从而从机制上解决抗凝药出血性风险问题。AR-902对大鼠的起效剂量为0.5 mg/kg,折算成人等效剂量为0.081 mg/kg,按60 kg成人体重计约为5 mg/日。安全性评价预试验中,小鼠最小致死量(MLD) > 5000mg/kg,连续7天灌胃2000 mg/kg耐受性良好。初步的药效及安全性评价结果表明,AR-902为一口服安全有效的选择性内源性凝血通路抑制剂,具有进一步开发的价值。联系地址:南京市江宁区芝兰路 18 号科创园 5 号楼 704 室    联系人:苏国强    电话:13809022632;025-83728436    QQ:1269933908    邮箱:13809022632@163.com;jsupharm@hotmail.com

发布时间: 2017/07/12 查看详情

现向您隆重推介一款市场容量巨大的治疗乳腺增生及乳腺炎的特效新药——乳增消胶囊!乳增消胶囊是我公司历时9年时间研究开发的已经获得了药物临床试验批件的新药。该药物是新的超级产品,效果良好,属于医院制剂再开发,由我司买断处方专利并以哈尔滨医科大学附属一院为依托,申报成医院制剂,经过在该院近万例的临床应用,效果特别突出。乳腺小叶增生有1.5亿规模的患者人群,市场潜力巨大,粗略估算乳腺疾病的市场容量近300亿。何女士:13895706929,0451-87032633

发布时间: 2017/04/24 查看详情

奥贝胆酸项目介绍 · 基本信息1、项目名称:奥贝胆酸原料药及片剂英文名称:obeticholic acid  商品名称:原研厂家:Intercept Pharmaceuticals化学名称:(3α,5β,6α,7α)-6-ethyl-3,7-dihydroxy-cholan-24-oic acid分子式:C26H44O4分子量:420.6CAS号:459789-99-2化学结构式:2、剂   型:片剂                                       3、注册分类:化药3.14、规   格:5mg、10mg、25mg5、适 应 症:治疗非酒精性脂肪肝,原发性胆汁性肝硬化(PBC),原发性硬化性胆管炎6、用法用量:   7、是否医保:否 8、零售价:二、国内外上市申报情况(截至2014年6月)国外上市情况2014年5月28日,FDA授予了快速通道资格。2015年1月29日,FDA授予Obeticholic acid突破性治疗资格,用于治疗与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?releaseid=8936992015年2月19日 ,Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请 ,预计2015年7月批准。来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=8973452014年3月16日,EMA授予Intercept Italia S.R.L的obeticholic acid为孤儿药地位,用于治疗原发性硬化性胆管炎。预计2016年在欧洲批准上市。     2014年3月,日本住友制药计划向日本厚生劳省申报,用于治疗非酒精性脂肪肝(NASH),预计2018年上市国内上市情况:无国内注册申报情况:无 原料API受理号厂家注册分类审评结论状态开始时间制 剂受理号厂家注册分类审评结论状态开始时间  · 政策法规行政保护:无新药监测期:无专利保护:1、化合物专利WO2002072598 A1,无等同中国专利。WO2005082925,无等同中国专利2、用途专利:US20130345188,WO2013192097A1, WO2002072598 A1,WO03080803,WO2005089316无等同中国专利。WO200604439,WO2006044391,无等同中国专利3、晶型专利:WO2013192097  申请日2013.6.17,暂无等同中国专利,要求保护C晶型 · 产品特点Obeticholic Acid(OCA),又名6-乙基鹅去氧胆酸或INT-747,是人初级胆汁酸中鹅去氧胆酸(CDCA)的一种新型衍生物,为法尼酯衍生物X受体(FXR)的天然配体五、临床疗效OCA是近十年才研发出来用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,为法尼酯衍生物X受体的天然配体,可促进胆汁分泌,并具有抗纤维化的作用。美国弗吉尼亚医学中心在11月美国旧金山召开的第62届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了他们的研究结果:研究显示OCA单药治疗PBC确实有效。

发布时间: 2016/03/24 查看详情

一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】0.25g(以拉帕替尼计)【适应症】拉帕替尼用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。【用法用量】推荐剂量为1250mg,每日1次,第1~21天服用,与卡培他宾2000mg/d,第1~14天分2次服联用。拉帕替尼,应每日服用1次,不推荐分次服用。饭前1 h或饭后2 h后服用。如漏服1剂,第2天不需剂量加倍。妊娠级别D,孕妇禁用。是否通过乳汁分泌尚不清楚,哺乳期妇女应停止授乳。老年人用药与年轻患者未发现有明显差异。未对肾脏严重损害及透析患者做过临床试验,中重度肝损害的患者应酌减剂量。【原研公司】葛兰素史克【国内外上市注册、申报情况】2007年3月FDA批准上市;2008年6月EMA批准上市;2009年4月PMDA获批上市。商品名Tykerb。2013年葛兰素进口,目前国内共5家企业申报,分别为四川科伦和齐鲁制药、南京先声东元制药、山东罗欣、正大天晴。二、专利状况化合物专利:99803887.3,申请日:1999年01月08日,到期日:2019年01月08日,法律状态:有权。制剂专利:200680021941.7,申请日:2006年04月18日,到期日:2026年04月18日,法律状态:有权。二对甲苯磺酸盐及晶型专利:01812051.2,申请日:2001年06月28日,到期日:2021年06月28日,法律状态:有权。三、项目特点作为转移性乳腺癌治疗一线药物目前,Lapatinib主要在ErbB2(+)的晚期乳腺癌中显示出显著的治疗效果,单药治疗的有效率超过30%,即便是贺赛汀治疗无效的病人,Lapatinib也能够显示出一定的疗效。今年6月美国ASCO年会上报道了一项国际多中心III期临床研究的结果,对于ErbB2(+)的晚期乳腺癌,在卡培他滨化疗的基础上,同时联合使用Lapatinib,能够进一步提高病人的治疗效果,减少脑转移的发生,而副作用并没有增加。该会议上还报道了一项研究结果,证实Lapatinib对于ErbB2(+)乳腺癌的脑转移同样有效。由此可见,Lapatinib对于乳腺癌具有重要的临床价值。除了乳腺癌外,在其它恶性肿瘤中Lapatinib也显示出一定的疗效。例如膀胱癌、肾癌、大肠癌、肺癌等,这些肿瘤往往存在ErbB1或ErbB2的异常活性,而Lapatinib的疗效可能与该药对ErbB1或ErbB2酪氨酸激酶活性的抑制作用有关。Lapatinib的副作用甚微,主要表现为皮疹、腹泻和轻度的肝脏功能受损,极个别的病人会出现心脏的毒性,但发生率和严重程度均比贺赛汀的心脏毒性低,而且停用Lapatinib后心脏功能往往能够自行恢复到正常。因此目前的研究结果显示,Lapatinib对于多种恶性肿瘤具有明确的疗效,尤其是乳腺癌,而且副作用甚微,口服给药方式简便,使得Lapatinib相对于传统的化疗药物或单靶点的靶向治疗药物而言,具有更显著的临床应用潜能,相信将来会为更多的肿瘤病人带来希望。四、研发进度原料已完成5公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究,(中试批量需根据生产企业生产设备适当调整)制剂进行了1万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

发布时间: 2017/09/21 查看详情

英文名称:ZIOPTAN(美国)、タプロス点眼液(日本)、Saflutan(欧洲) 剂型及规格:滴眼液0.0015%(15μg/ml) 美国上市规格为单剂量0.3ml,日本上市规格为多剂量2.5ml。 适应症:用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。 申报类别:化药3+3。 产品特点: 他氟前列腺素(Tafluprost)由日本参天制药和默沙东公司联合开发,商品名“Saflutan”,于2008年首次在德国上市,用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压。 他氟前列素是一种选择性的前列腺素受体激动剂, 本品是一只酯化的前药,可加强其角巩膜渗透性,经酶水解后转化成具有活性的羧酸形式(AFP-172)而进入房水中。AFP-172通过与前列腺素FR受体相互作用,促进脉络膜巩膜间的房水流出,从而达到降眼压。这同目前上市的前列腺素(PG)及其类似物的作用机制相同。他氟前列素滴眼液在第一次给药大约2-4 h后开始发挥降眼压作用,12h后达到最大效果。他氟前列素滴眼液虽与已上市的拉坦前列素滴眼液的降眼压效果相似,但作用持续时间更长,且局部不良反应较轻微。 市场情况: 原研厂家为日本参天和默克制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况: 化合物专利CN1108289C 申请日:1997.12.26。 研发进度:已开发完毕,待申报。 

发布时间: 2017/09/19 查看详情

琥珀酸索利那新及片【剂型】片剂【规  格】5mg【注册分类】原料为3.1类,片剂为6类。【研发公司】日本安斯泰来【适应症】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。【产品优势】索利那新是美国FDA2004年批准上市的新一类高选择性抗胆碱能药物,其对膀胱M受体的亲和力是唾液腺的6.5倍,具有更高的M受体选择性,因此与阿托品、奥昔布宁等传统M受体拮抗剂相比,作用更强,副作用更为轻微。其主要作用机制为: 通过拮抗M3受体,抑制膀胱逼尿肌收缩,从而改善膀胱感觉功能及抑制逼尿肌不稳定收缩的可能;由于对膀胱的高选择性作用,从而使其在保证疗效的基础上,最大限度地减少了不良反应。目前OAB的治疗手段主要包括生活方式的调整、行为训练、药物治疗等,其中药物治疗是应用最广泛、且最行之有效的手段,主流药物是抗胆碱能药物(M受体拮抗剂),目前多个国家OAB治疗指南均将索利那新等M受体拮抗剂作为OAB治疗的一线用药。【市场分析及预测】索利那新是日本安斯泰来公司的主打品种,据米内网-跨国业绩显示多年来索利那新为公司赚取了大量利润。索利那新2009在中国获得批文,商品名定为“卫喜康”。在随后的两年中,销售业绩每季度呈现两位数的增长,2011年销售额近千亿日元,业绩比2010年增长了193%,是近两年来临床用泌尿系统药物增长速度最快的品种之一。预计该品在国内的销售会随着OAB诊断病例的增加,有一个快速的增长期。【知识产权及国内申报情况】2015年专利到期。【研究进度】原料已完成中试研究,正进行质量研究;片剂正进行制剂处方与质量研究。 

发布时间: 2017/09/12 查看详情

   CAS号:178307-42-11.       适应症:是新一代可逆性质子泵抑制药物用于治疗十二指肠溃疡,胃炎和胃溃疡2.       类别:3.1类3.       可开发剂型:原料+片剂 4.       规格:100mg 200mg5.       研发进度:现已完成全部资料的整理,待报生产,中试合成工艺优化完成 

发布时间: 2017/07/25 查看详情

达比加群酯(Dabigatran etexilate)【剂型规格】胶囊:75mg、110mg、150mg;【注册分类】75mg(3.1类);110mg、150mg (3+6类);【用法用量】对有CrCl 15-30 mL/min患者:75 mg口服,每天2次;对有CrCl >30 mL/min患者:150 mg口服,每天2次;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【制备成本】约0.5万/kg;【知识产权】德国勃林格殷格翰公司研发,2008年,首次在德国和英国,2010年在美国上市,2011年在日本上市。(化合物专利到期日:2018.2.6;甲磺酸盐专利到期日:2024.8.24;晶型专利(甲磺酸盐I、II晶型)2024.8.24;组合(申请日:2009.3.24)物未授权。【用    途】用于心房颤动患者中风及血栓的预防,PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。【物化性质】本品甲磺酸盐为淡黄色结晶性粉末。【研究进度】a、合成:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。b、制剂:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。

发布时间: 2017/06/27 查看详情

普瑞巴林原料及其胶囊百迪尔研发进度:原料和制剂与企业联合申报,争取前三家上市(首仿已获批上市)1.1 2017.01按化药6类报产ANDA,在审批审评中,等待审批意见1.2 2015.04按化药6类注册受理BE:普瑞巴林属于BCS分类1药物且FDA豁免品种,BE风险低研制单位:南京百迪尔生物医药有限公司+注册申报生产单位:原料和制剂生产企业4.1原料CYHS1500623,制剂75mgCYHS1500624,150mgCYHS1500625  4.2原料中试4批,工艺验证3批,动态核查3批,批量以上10万粒/批项目后续计划:豁免BE申请 小BE(餐前)项目资金需求:1 小BE(餐前)费用 200万人民币         2  补充药学研究 10万人民币         3  注册报批少于100万人民币推荐理由;产品优势:1.属于中枢、神经精神用药领域大品种      2.2017年首次进入医保,未来放量可期      3.品种临床价值高度认可,为成长期品种,处于生命周期中的黄金时机      4.争取仿制前三家,疼痛适应症首仿,竞争格局优势,未来成长性良好。市场预测:1.该品种全球销售50亿美金,中国市场销售2亿元,成长性良好       2.原研为神经精神领域大品种,峰值为50亿美元,市场机会大财务预测:1.生产文号转让报价4000万元      2.投资回收期2-3年。另本公司目录里的原料药工艺技术均可转让,欢迎洽谈合作有意者可通过以下方式联系联系人:郁敏联系电话:13505154446邮箱:ym@biodealpharm.com

发布时间: 2017/06/22 查看详情

口腔速溶膜具有以下优势:(1)无需饮水,使用方便,尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。(2)快速给药,迅速起效。(3)与常见的片剂、胶囊产品相比,体积小,便于服用、携带、贮藏、运输,满足不同人群的用药需求。

发布时间: 2017/06/14 查看详情

通用名:盐酸奈必洛尔英文名:nebivolol商品名:Nebilet Bystolic拼音名:naibiluoer类别:盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名:2,2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症:具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂,无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗,亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格:片剂用法用量:一日一次,一次一片,肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应:本品不良反应较少,最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的,很少因此而停药。本品不引起体位性低血压,很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人):Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市,1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析:1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂,阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍,而比索洛尔为26倍,阿替洛尔为15倍,普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性,不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩,无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响:奈必洛尔无明显负性肌力作用,相反,它对心功能有一定的保护作用,可降低心脏前负荷,而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加,而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响:许多β受体阻滞剂可影响运动耐量,而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量,但奈必洛尔增加运动时心输出量,并显著降低总外周血管阻力,而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用:奈必洛尔具有额外的扩血管作用,这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用,但左旋体的扩血 管作用是血管内皮依赖的,即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用,当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩 血管作用。5、对代谢影响:奈必洛尔对代谢无明显不利影响,对高血压患者血糖无明显影响,不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用,在连续用3年仍能维持降压疗效,不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗,目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗,不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种:美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动,但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元,到 2003年上升至3-3.5亿元,年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大,因为该类产品中近口产品的比重相当 大,价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中,1999年和2003年之间,以销售金额计算,除阿替洛尔逐渐下降外,其他7种产品都呈上升趋势,或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛 尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位,其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低,比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。 2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算,美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的 特点就是新产品少,竞争不算激烈,奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同,它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合,对内皮功能有利的作用。能为 高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压,还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF),能有效地 降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点,必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额,给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔,潜力巨大。效益分析:高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示,目前全球有高血压患者6亿人,高血压患病率约为10%,欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%,现有高血压患者数超过1亿人,且每年以300万人的速度增长。目前,心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场 的发展。据市场研究机构Kalorama Information公司研究报告推测,到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来,β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高 血压药物。近年来,β受体阻断剂市场份额有所上升,根据医院用药数据显示,2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ,2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示,0.5~10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次 2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现,本品天5毫克,连用8周,可降低仰卧位和立位血压,并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明,本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克,美托洛尔100毫克,硝苯地平 缓释制剂20毫克,1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克,氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中,本品1天5毫克,连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似,且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克,连用4周。结果,病人的舒张压和血浆肾素明显下降,肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中,给予本品5毫克,1天1次,连用两周,具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率,降低血压,还可改善左心室的扩张性,降低心脏前后负荷,从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明,本品5毫克,1天1次,可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。            

发布时间: 2017/06/14 查看详情

【药品名称】盐酸帕洛诺司琼  原料药+制剂:6+6【性状】    本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症:帕洛诺司琼是人体5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂1)中度呕吐  预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐         高度呕吐  预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2)预防手术后恶心呕吐(PONV),手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3)帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者(2014年新增加该适应证)预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐,包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发,是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂(如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮)相比有将近100倍结合活性。作用机制是:呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3,从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋,并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响,这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递,从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时,比其他5HT-3受体拮抗剂(10小时以内)有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关,此点不同于其他5HT3受体拮抗剂(如格拉司琼、恩丹西酮)。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比,帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐,尤其是延缓呕吐的发生。在研究中,主要疗效结局是完全缓解(CR),即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案(N=569)的研究中发现,在急性化疗导致的恶性和呕吐方面,单独服用帕洛诺司琼(0.25 mgIV)相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)(CR率63% vs 53%)。此外,帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中,患者接受中度致吐化疗方案(N=563),单用帕洛诺司琼(0.25 mgIV)比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01;延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明,本品耐受性好,不良反应发生率约为5%(主要为头痛),多为一过性。本品0.25mg/天给药,能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐,有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的,大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼,而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据,国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中,2007~2012年增长率均保持在20%以上,连续6年保持较快增长速度, 2013~2014年增速放缓,2005~2013年购药金额复合增长率为14.2%,9年整体市场增长4.8倍,略高于国内整体市场。2014年,消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为:质子泵抑制剂5个,兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元,增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个,托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元,增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个,卡尼汀6.5亿元,增长率为10.5%;肝病用药2个,异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元,增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是,在消化系统用药中,贡献最大的是质子泵抑制剂,5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是:兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。

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我公司现对外转让溴化钾、硫酸镁、十滴水等10个药品的批准文号, 有意者请联系: 联系人:李先生  023-86815159  邮箱:869204733@qq.com

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1.项目概述1.1通用名称:氯法拉滨及注射液1.2规格:20ml:20mg 1.3注册分类:化药3.1类1.4适应症:用于1-21岁复发或顽固性急性淋巴细胞白血病患者的治疗。2.药理毒理氯法拉滨在细胞内经过通过脱氧胞甘激酶的作用连续的代谢生成5’-单磷酸盐代谢物,并且通过单磷酸激酶和二磷酸激酶的作用生成有活性的5’-三磷酸盐代谢产物。氯法拉滨对于活性磷酸化酶、脱氧胞苷激酶具有高亲和力,其亲和力与正常酶作用底物脱氧胞苷酸相当或更高。氯法拉滨通过抑制核苷酸还原酶,减少细胞内脱氧三磷酸核苷数目来抑制DNA合成,并通过竞争性抑制DNA 聚合酶而结合入DNA 链,从而终止了DNA 链的延长以及抑制了DNA 的修复。氯法拉滨三磷酸盐对这些酶的亲和力等于或大于三磷酸脱氧腺苷对这些酶的亲和力。在临床模型中表明,在修复阶段,氯法拉滨通过与DNA链的结合,具有抑制DNA修复作用。氯法拉滨-5’-三磷酸化物也能破化线粒体膜的完整性,导致凋亡线粒体蛋白、细胞色素C、凋亡诱导因子的释放,最终导致程序性细胞死亡。氯法拉滨在体外对快速增殖以及静止期的癌细胞有细胞毒性。3.国内外生产使用情况本品由美国健赞(GENZYME )公司2004年12月底美国批准上市。目前已在欧盟25个成员国上市。商品名CLOLAR® 。国内2家报产,19家临床。(仅有4家开展临床备案——未备案的临床批件已失效)。4.项目特点①氯法拉滨既抑制DNA聚合酶,又抑制核糖核酸还原酶;②是目前唯一用于儿童急性淋巴细胞白血病的化疗药物;③两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%;④病人耐受性好,无不可预知的不良反应;⑤具有潜在广谱抗肿瘤特性。用于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、肾癌、宫颈癌、胰腺癌、皮肤癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、口腔癌、鼻咽癌、喉癌、上颌窦癌、食管癌、子宫瘤、黑色素瘤、平滑肌肉瘤的I期临床研究大部分已经完成。抑制移植排斥研究处于I期临床研究阶段。急性骨髓性白血病、慢性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤处于II期临床研究阶段。5.市场前景在我国小儿恶性肿瘤中以白血病的发病率最高。15岁以下小儿白血病的发病率为2.73/10万,西方国家小儿白血病的发病率为3~4/10万。儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)在儿童白血病中占75%之多。根据2011年的流行病学调查显示,急性淋巴细胞性白血病的发病率每年新增4/10万,就全国而言,一年新增10000多例新病例。发病高峰在3岁至7岁之间,男孩发病率略高于女孩,二者的比例约为1.1~1.6∶1。ALL也可发生于成年人,占所有成年人白血病的20%。随着环境污染加剧,发病人数还在增加。  60年代儿童ALL 5年生存率仅为3%,70年代 ALL 5年生存率为34%,80年代5年生存率为71%。1996-2004 大量流行病学研究数据 19岁以下5年生存率为84%,15岁以下5年生存率为88%。国外大量研究,发达国家儿童ALL治愈率高达80%,发展中国家治愈率仅仅35%以下。即发展中国家理论上ALL患病人群中的65%适用于本品的治疗,每年新增6500例氯法拉滨治疗人群。氯法拉滨作为第一个用于儿童白血病的治疗药物,不但能为广大的患儿减少痛苦,也给企业带来可观的经济利益。本品在美国上市价格为1381.94美元/瓶。2008年世界销售额$64 million,2009年$81.3 million,2010年$103.9 million,2011年$131 million。年增长率26%-27%。随着潜在适应症的不断扩大,市场前景良好。6.研究阶段临床批件7.结论    推荐立项。

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β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,无侵权风险,市场前景好,已实现产业化,通过欧盟GMP认证。

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1、过氧化氢溶液和乳酸依沙吖啶溶液打包转让,均有生产批件,刚取得再注册批件。2、具体的销售情况、转让报价,可以联系供应方详谈。

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Omarigliptin项目调研 请QQ联系:3248860186一、基本情况Omarigliptin (MK-3102) 是默沙东开发的新一代二肽基肽酶IV(DPP- Ⅳ)抑制剂,每周口服一次。2014年底默沙东已向日本药品和医疗器械局(PMDA)提交了实验性降糖药omarigliptin的新药申请(NDA),标志着全球首个监管申请。列汀类药作为新靶点,研究较为火热,但是较为成功的只有西格列汀,在糖尿病药物中稳居第二的位置,2012,2013年全球销售额仅次于甘精胰岛素,始终保持在40亿美元,全球排名前列,另外西格列汀与二甲双胍的复方产品销售额也达到了约17亿美元。西格列汀(捷诺维)每日口服一次,而Omarigliptin为每周口服一次。2者均属于二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,通过阻断DPP-4发挥降糖作用。DPP-4抑制剂类降糖药具有全新的降血糖机制,同时具有不增加体重、不会引起低血糖反应、不会引起水肿等优越性。临床优势:1、现有口服降糖药物的不足: 血糖控制不佳,低血糖,体重增加,心血管事件,对β细胞功能的影响2、DPP-IV抑制剂的应用及优势:疗效显著,低血糖发生风险小,对体重影响中性,不增加心血管事件的发生率,显著改善β细胞功能的影响,对老年患者应用安全。临床信息:默沙东在第50届欧洲糖尿病协会(EASD)年会上公布了omarigliptin III期临床项目的首个III期研究数据:评估了25mg剂量 omarigliptin(每周一次)相对于50mg剂量西格列汀(每天一次)和安慰剂的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是24周时糖化血红蛋白(HbA1c)从基线的变化。数据表明,与安慰剂相比,omarigliptin使HbA1c水平显著降低幅度达到了-0.8,达到了研究的主要终点,omarigliptin与西格列汀相比使HbA1c水平降低幅度为-0.02,达到了预先设定的非劣效性标准。与安慰剂相比,omarigliptin与西格列汀也显著降低了空腹血糖水平和餐后2小时血糖水平。研究中,omarigliptin治疗组与安慰剂组及sitagliptin治疗组在不良事件发生率方面无有意义的差异。 1、Omarigliptin基本信息英文名称Omarigliptin项目代号MK-3102化学名称(2R,3S,5R)-2-(2,5-二氟苯基)-5-(2-(甲基磺酰基)吡咯并[3,4-c]吡唑-5(2H,4H,6H)-基)四氢-2H-吡喃-3-胺英文名称(2R,3S,5R)-2-(2,5-difluorophenyl)-5-[2-(methylsulfonyl)-2,6-dihydropyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3-amineCas   NO1226781-44-7分子式C17H20F2N4O3S性状白色粉末分子量398.43结构 2、适应症用于治疗2型糖尿病。 3、Omarigliptin合成路线请QQ联系:32488601864、项目的利弊分析:优势:此项目是纯粹的化药项目,有成熟的团队来进行相关的研发工作。也不需要购买额外设备。劣势:由于相关合成非常复杂,仅购买相关分子片段的投入就会非常大,可能超过300万元。另外,此化合物手性位点较多,在后续的分析质控上会有一定挑战。5、注册分类:化药1类6、申报情况:暂无厂家申报二、可提供内容1、原料(1)原料药工艺(800mg)(2)质量标准

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一、基本信息通用名称:利司拉德钠化学名称: 2-[[5-溴-4-(4-环丙基-1-萘)-4H-1,2,4-三唑-3-基]硫代]乙酸英文名称:Lesinurad2-{[5-broMo-4-(4-cyclopropylnaphthalen-1-yl)-4H-1,2,4-triazol-3-yl]sulfanyl}acetic acid分子式:C17H14BrN3O2S分子量:404.28结构式: CAS编号: 878672-00-5适应症:抗痛风规格:250mg 二、药理毒理痛风是由于尿酸单钠盐(MSU)在关节等部位沉积而引起的以关节炎症和疼痛为主要特征的疾病,也是困扰人类的最古老的疾病之一。痛风的发病前提是高尿酸血症,后者一般是由于尿酸产生过多和或尿酸代谢异常引起。痛风目前已经逐渐发展为继高血压、高血脂和高血糖后的第4种代谢性疾病,其发病率正迅速增加。尿酸转运体1(URAT1)是近年来发现的一个可用于高尿酸血症和痛风治疗的新靶点。URAT1位于肾脏的近曲小管上,负责肾脏中大部分的尿酸重吸收。Lesinurad是美国Ardea生物科学公司研发的URAT1抑制剂,目前于III期临床阶段。lesinurad最早是由抗病毒药物REDA806发展而来,为后者的体内代谢产物。三、当前,市面上流行的痛风药物主要是使用了长达50年之久的别嘌呤醇(allopurinol)和5年前上市的非不索坦(febuxostat),但这2种药物并不适用于所有痛风患者。Lesinurad,是由阿斯利康公司研发的新型抗痛风药,2014年,阿斯利康向欧州药品管理局(EMA)提交上市申请,2015年1月22日,EMA已接受审查Lesinurad的上市许可申请(MAA),片剂,规格为200mg。

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埃索美拉唑镁萘普生肠溶片用于缓解骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊椎炎的症状,同时在易感患者中可降低NSAID引起的胃溃疡风险。    有合法原料来源,已经申报,双规格,双配比。  埃索美拉唑镁萘普生肠溶片含有一种立即释放埃索美拉唑层和一种肠溶衣萘普生片芯。埃索美拉唑首先在胃中释放,先于萘普生在小肠中溶出。 适应症:类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎。 据世界卫生组织调查研究显示,目前全世界关节病患者已超过4亿;在亚洲地区,每6个人中就有1个人在一生的某个阶段患上关节炎。我国的关节炎患者超过人口总数的10%,人数远超1亿,且发病率随年龄增加而增高,老年人群中有百分之八九十患有此病。其中骨关节炎发病率较高,约占总人口数的10%,为1亿人左右。卫生部网站数据统计显示,类风湿关节炎的发病率在0.70-1.2%,据估计,我国换此病人数已超过1000万。关节病素有“致残杀手”之称。作为老年常见病,随着社会人口老龄化,用药需求日盛。目前全球抗炎抗风湿镇痛药物市场2004-2010年复合增长率达到9.09%。以此增长率推算,2011年预计将达到322亿美元。据推测,抗关节炎药将占到全球药品市场的3.8%。在国内,受医改政策的推进,以及报销比例有明显提高的影响,类风湿性关节炎药物2011年市场规模就达到65.78亿元,同比增长28.6%。萘普生埃索美拉唑镁是具有全新治疗理念的抗关节炎新剂型。萘普生是一种非甾体抗炎药,是一个较老的品种,已经在市场应用多年,临床应该广泛,可减轻炎症肿胀,解热,减轻天疼痛和改善功能。但是其也有明显的肠胃道副作用,重者可导致消化性溃疡及出血、穿孔等。而埃索美拉唑是预防及治疗消化道溃疡非常出色的药物,自2000年上市以来市场表现出色。二者的合用非常巧妙的解决了这一问题,而且也不会有昔布类药品增加心脑血管疾病风险的担忧。本项目难度在制剂工艺和质量控制,我公司使用质量较好的进口原料药,解决了制剂工艺,已申报至CDE。现对外合作转让该品种。有兴趣的请联系我公司www.hdpharm.cn

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氢溴酸加兰他敏原料6类,具有生产批件。氢溴酸加兰他敏片(规格:5mg)化学四类,具有新药证书和生产批件。      氢溴酸加兰他敏又名雪花莲胺碱氢溴酸盐, 尼瓦林(Nivaline)。属于菲啶类生物碱,从天然雪花莲属植物黄水仙或南非石蒜科植物石蒜中提取制得。    适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

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