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技术转让-生产批件-商品筛选

商品名称:Staxyn(美国)、Levitra(欧洲)英文名称:Vardenafil Hydrochloride orodispersible tablets  化学名:2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺酰基)苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5,1-f]-[1,2,4]三联氮-4-酮单盐酸盐三水合物注册分类:口崩片3类原研厂家:拜耳,规格为10mg(以伐地那非计)适应症:适用于治疗勃起功能障碍。剂型/规格:口腔崩解片剂,10mg。用法用量:口腔崩解片剂应在吞咽之前放在舌头上并使其崩解。推荐开始剂量为10mg,在性交之前大约25-60分钟服用。市场情况:伐地那非(Vardenafil)是由拜耳和GSK合作开发的一款5型磷酸二脂酶(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED)。该药最早于2003年3月在欧盟获批,商品名为Levitra,2003年8月在美国货品,2004年8月在国内获批,商品名为艾力达。目前,全球已经批准多款PDE-5抑制剂,如西地那非、他达拉非、伐地那非、米罗那非、阿伐那非。而伐地那非自2003年上市后,成绩并不亮眼,2015年全球销售额仅为2.26亿欧元(约为2.64亿美元),不过,相比万艾可和希爱力,艾力达的起效时间最快,约15分钟左右,有效时间与万艾可相似,约4~5小时,但短于希爱力(其药效长达36小时)。专利情况:化合物专利已经到期,制剂组合物专利不影响本品的开发。开发状态:实验室开发完毕,待合作开发 。合作方式:面议。 查看详情
通用名称:乳果糖口服溶液商品名称:杜密克化学名:4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖注册申报分类:化学药品4类规格:667mg/ml 适应症:慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。用法用量:  便秘及临床需要维持软便的情况 :每日剂量可根据个人需要进行调节,下面的推荐剂量可作为参考。 1.成人起始剂量30-45 mL/日,维持剂量15-25 mL/日 ; 2.7-14岁儿童:起始剂量15 mL/日,维持剂量10 mL/日 ; 3.3-6岁儿童:起始剂量5-10 mL/日,维持剂量5-10 mL/日 ; 4.婴儿:起始剂量5 mL/日,维持剂量5 mL/日。 5.治疗几天后,可根据患者情况酌减剂量。杜密克宜在早餐时1次服用。根据乳果糖的作用机制,1至2天可取得临床效果。如2天后仍未有明显效果,可考虑加量。 6.肝昏迷及昏迷前期 起始剂量 :30-50 mL,每日3次。维持剂量 :应调至每日最多2-3次软便,大便pH值5.0-5.5。市场状态:  乳果糖口服溶液自上市以来,在药店终端和第三医疗终端的销售额呈飞涨趋势,取得了不错的市场占有率。2019年乳果糖口服溶液的国内市场容量约3000万瓶/年,销售额突破10亿元,年增长率15%,雅培6.5亿,韩美3.2亿。专利情况:  目前无专利壁垒。开发状态:试验室开发工作已经完成,接下来与有生产条件的厂家合作开发。合作方式:面议。 查看详情
药品名称:吸入用盐酸氨溴索溶液英文名称:沐舒坦剂型及规格: 吸入用溶液,2ml:15mg。适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。申报类别:化药3类 。申报厂家:目前批产2家,韩美制药和云南龙海天然植物药业有限公司。产品特点:  盐酸氨溴索是目前临床上广泛使用的祛痰剂,具有溶解粘痰作用,使痰液利于咳出。盐酸氨溴索于1980年由德国勃林格殷格翰公司研制,80年代初在德国上市,以后在日本、欧洲等许多国家上市,于1993年开始进口中国。目前国内市场主要有口服溶液、片剂和注射剂等剂型。吸入用氨溴索溶液是德国勃林格殷格翰公司于1999年8月在德国上市,主要用于治疗急慢性支气管炎等肺部疾病,此类疾病伴有黏膜结构改变及通气功能障碍。雾化吸入给药可使药物直接进入气道,用量少,在局部聚集较高的浓度,即可增加抗生素的生物利用度,又可恢复气道粘液保护层,隔离外界刺激,利于稳定气道。其特点是可以调节雾量大小,将药液雾化成5µm微粒直接散在病变部位,对口咽刺激小,起效快,吸入5-10分钟,喘息明显缓解,全身不良反应轻微。 市场情况:        参比制剂厂家为勃林格殷格翰在意大利上市的安瓿包装,规格为2ml:15mg。知识产权状况:        相关专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待申报。 查看详情
多项片剂的文号对外转让出售:氯霉素片乙酰螺旋霉素片土霉素片复方磺胺甲恶唑片铋镁豆蔻片复方保泰松鸡血藤片牛黄解毒片颠茄片阿司匹林肠溶片四环素片阿司匹林片联系人:邱经理 QQ: 1652852700微信:bestbiochem01 查看详情
注射用头孢他啶(0.5g  1.0g)注射用头孢呋辛钠(0.75g  1.5g)地塞米松磷酸钠注射液(1ml:2mg    1ml:5mg)公司简介:湖北潜江制药股份有限公司,座落于中国明星市——潜江生物医药工业园区,占地面积14万平方米。这里:东承武汉重镇,属武汉“1+8”城市经济圈;西邻荆州古城,跨“三国文化”旅游风景带;北临汉水、南望长江,沪渝高速铁路、沪渝高速公路、G318国道横贯东西,物产丰富、人杰地灵,地理位置十分优越、区位优势得天独厚。潜江制药创建于20世纪70年代,是国家高新技术企业、国家眼科用药生产基地,是中国医药设备工程协会理事单位、吹灌封(BFS)专业技术委员会副主任委员单位。2001年成功上市,以国内眼科用药“第一股”而享誉全国,以其独具特色的眼科用药和抗病毒用药两大系列产品行销九州。公司拥有整体通过国家GMP认证的冻干剂、滴眼剂等15大剂型生产线(冻干粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂、酊剂、外用溶液剂、搽剂、涂剂、灌肠剂、原料药),多条生产线从美国、德国、日本、意大利引进,均达到了国际先进装备水平,符合欧美GMP标准,拥有123个药品批准文号,多个药品获国家新产品荣誉称号;具备年产5000万支冻干剂,3亿支小容量注射剂,3.6亿粒(袋)固体制剂和6000万支滴眼剂的生产能力。潜江制药集产、学、研于一体。公司设有博士后科研工作站,是湖北省经信委批准的两化融合试点企业,省发改委批准设立的国家眼科工程研究中心,省科技厅批准的科技创新型试点企业。公司一直注重技术研发投入和专业人才的培养与引进。公司设有博士后科研工作站和专业的研发机构—新药研发中心。现有专业技术人员110人,高级技术人员6人,中级技术人员31人,初级技术人员73人,执业药师18人;专职研发人员32人,其中本科以上学历16人,专科学历人员10人,并常年聘请了5位国内知名专家作为公司的新产品研发顾问。,伴医药产业确疗疼痛。珠明目滴眼液是国家中药保护品种,据调查公司在新产品研发上坚持走“调研一代、开发一代、储备一代、生产一代”的开发模式,成功开发了国家一类新药萘哌地尔原料及片剂、加替沙星、色甘酸钠等30多个国家级新药和有着巨大市场潜力的国家基本药物目录产品49个。公司拥有强大的市场营销网络和广泛的战略合作商业伙伴;以其独具特色的眼科用药和抗病毒用药两大系列产品行销全国。其中“晶”牌滴眼液系列产品市场占有率居全国之首;阿昔洛韦、利巴韦林等抗病毒系列产品率先在全国开发上市;滴眼液、阿昔洛韦等产品荣膺国家重点新产品证书、名牌金奖和消费者满意商品称号;“晶”牌和“甘泰”商标获湖北省著名商标。新的时代,面临着新的机遇和挑战。潜药人始终遵循“崇尚品质,注重行动”的企业精神,秉承“德行天下,共赢未来”的中珠企业文化,肩负“关爱生命,呵护健康”的社会责任,坚持走改革创新的发展之路,同心同德,开拓进取,二次创业,再铸辉煌的明天。 查看详情
我公司现有如下品种进行对外转让,可打包一次性转让,价格较低:三磷酸腺苷二钠注射液 2ml:20mg                      国药准字H34022934 细胞代谢改善药硫酸庆大霉素注射液 1ml:4万单位 国药准字H34023618 氨基糖苷类抗生素   2ml:8万单位 国药准字H34023619 氯霉素注射液 2ml:0.25g                      国药准字H34022485 酰胺醇类抗生素盐酸林可霉素注射液 2ml:0.6g                      国药准字H34022488 抗生素维生素C注射液 2ml:0.25g                      国药准字H34023622 维生素类维生素B12注射液 1ml:0.25mg 国药准字H34023652 维生素类   1ml:0.5mg 国药准字H34023653 利巴韦林注射液 1ml:100mg 国药准字H34023770 抗病毒药欢迎各位同仁来电来函洽谈! 查看详情
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P504 独家医保外用制剂、独家骨科外用制剂转让皮肤科独家品种转让【剂型】外用制剂【注册分类】中药【适应症】皮肤科【医保】是【基药】否【专利】有【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】品种打包转让【报价】面议P505全国两家/感冒用药[批文转让]日常感冒常用药[注册分类]中药(适应症]风寒风热同治[医保]否[基药]否[OTC]是[成熟度]已获生产批件[厂家数]全国两家(合作方式] MAH 查看详情
P499【新药证书】皮肤科用药【注册分类】中药【适应症】  青春期皮肤问题等【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P501【新药证书】眼科用药【注册分类】中药【适应症】  老年人常见病理性弱视【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【特点】同通用名的厂家,院内销售4000万以上P502【新药证书】前列腺用药【注册分类】中药【适应症】  前列腺增生、前列腺炎症【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家以上【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P503【新药证书】心脑血管用药【注册分类】中药【适应症】  活血化瘀、止痛【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件 查看详情
P499【新药证书】皮肤科用药【注册分类】中药【适应症】  青春期皮肤问题等【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P501【新药证书】眼科用药【注册分类】中药【适应症】  老年人常见病理性弱视【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【特点】同通用名的厂家,院内销售4000万以上P502【新药证书】前列腺用药【注册分类】中药【适应症】  前列腺增生、前列腺炎症【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家以上【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P503【新药证书】心脑血管用药【注册分类】中药【适应症】  活血化瘀、止痛【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件 查看详情
研发进度:工艺成熟,已中试转让方式:技术转让,到拿生产批件 查看详情
研发进度:工艺成熟,已中试转让方式:技术转让,到拿生产批件 查看详情
一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg;60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11;          WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述,本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗,治愈率高2 生物利用度高,起效迅速,疗效高3 不良反应较轻,耐受性好4 按需服药,无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。五、合作方式    技术转让,标的为获得生产批件。 查看详情
帕拉米韦及注射液一、概况通用名称:帕拉米韦三水合物英文名称:Peramivir Hydrate中文化学名:(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式:分子式:C15H28N4O4・3H2O分子量:382.45剂型、规格注射液,20ml:200mg(FDA批准规格)西林瓶包装适应症:甲型或乙型流感病毒感染。用法用量:本品仅限于静脉滴注给药,患病后应尽早使用。成人:单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计),时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者,单次静脉滴注0.6g,时间不少于15min,限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药,此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童:单次静脉滴注本品10mg/kg体重,时间不少于15min,每日1次。本品可根据症状重复给药,但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类    国内广州南新已获批上市,原研未见进口,本品可按照3类进行申报注册,可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索,帕拉米韦在国内无相关专利,也未在中国申请行政保护,因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度:我方原料已经进行过放大生产,规模10公斤,杂质研究近二十个,可达到国内外最新标准要求;制剂处方工艺已经确立。 查看详情
替格瑞洛(替卡格雷,Ticagrelor)原料及片剂 【化学名】替格瑞洛,又名替卡格雷(Ticagrelor)    【商品名】Brilinta    结构式:    【剂型及规格】片剂,90mg/片【注册分类】化药3+4   【适应症】用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作替格瑞洛临床优势    1.抗血小板作用具有可逆性    替格瑞洛快速起效,快速消退的特性,在手术前72小时停药就可安全实施CABG,替格瑞洛成为接受搭桥手术患者首选药物。    2.具有非血小板介导的作用    能够提高血液腺苷浓度,改善心肌血供,降低心梗面积    3.较氯吡格雷起效更迅速    直接作用于ADP受体,不经肝代谢,不受体内代谢影响,起效时间为30分钟。抢救ACS患者有着突出的优势。    4.较氯吡格雷抗血小板作用更强、更持久    维持期,血小板抑制作用更强, 适合急性冠状动脉综合征患者长期使用。    5.较氯吡格雷进一步降低主要终点事件    替格瑞洛是首个能降低冠心病患者整体死亡率达22%的抗血小板药,并适用于同时患有糖尿病等其他疾病的患者。联系人:赵经理 13651360576 13522399152   bjrichcentre@sina.com  查看详情
舒更葡糖钠及注射液通用名:舒更葡糖钠 英文名:Sugammadex Cas:343306-71-8;钠盐343306-79-62 剂型:注射剂。 包材:西林瓶或安瓿规格:2ml、5ml;100mg/ml 注册分类:本品可以按照3+4类进行注册。适应症: 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞的逆转;2、2-17岁儿童或青少年因罗库溴铵所诱导阻滞的常规逆转;品种的特点: 本品是首个和唯一个选择性松弛结合剂,20年来肌松药领域的重大进展药物。本品可使麻醉师在手术整个过程中很好的控制肌肉松弛的程度,提高数以百万计手术的质量,其代表了20年来首个重大进步,使手术麻醉有了逆转的可能。在临床研究中,本品逆转罗库溴铵的时间为3min。 临床优势:1、效果显著、起效快。拮抗中、深度肌松作用可得到迅速逆转,且疗效彻底,由深度肌松至功能恢复平均用时仅为2-3分钟。2、耐受性良好,不良反应发生率低。对于一些特殊人群,如肥胖患者、老年患者、2-17岁的儿童患者、心脏疾病患者、肺部疾病患者,以及轻、中度肝肾功能损伤者,无需剂量调整。 市场销售: 该药2016年获得较高的销售增长,总额达到4.82亿美元,2017年销售总额就已达到6亿美元,据Evaluate Pharma预测该药每年销售额可达到7亿美元以上。 项目进度:已完成舒更葡糖钠原料合成中试工艺,获得近二十个杂质,正在进行杂质和质量研究;制剂处方工艺已经确立。 联系人:赵经理 13651360576 13522399152   bjrichcentre@sina.com  查看详情
一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。   对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。 查看详情
全国独家品种,心脑血管,中成药,口服液剂型。三个口服液整剂型转让。现今已成功申请MAH持有,转让持有人和地址变更。需买方有专业团队操作和技术实力。 查看详情
药厂全品种转让,含全国独家品种-中成药口服液剂型。片剂、胶囊剂、头孢、口服液四个剂型全线转让。 查看详情
药厂全体批文转让:。心脑血管(独家品种)、乳腺增生品种、妇科品种、糖尿病品种、抗生素类等。 查看详情
过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭,默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,欧美日中等60多个国家上市,18年销售9.2亿美元增长30%;预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,可按照4类申报。原料药复杂奇特,杂质多、纯化难;本品在美国批准历经8年,FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝,怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研,可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可无风险获批,且质量高于原研;若动作快,可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭,默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵,深度抑制逆转只需2.7分钟,新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍),可谓瞬间恢复肌肉收缩功能,并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市,2018年全球销售9.17亿美元,增长30%;预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,正值仿制研究及报批时机,按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特,最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大;该产品在美国批准罕见地历经8年,期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝,怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是,本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%,因而可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产,成本低廉。本项目方已经查明,部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品,涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可以无风险地获批,并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险);如果动作快,可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术;本项目方不进行制剂生产和制剂MAH,专供原料药。2.可以转让制剂研究,帮潜在合作方进行仿制研究和申报,合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药,供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。 查看详情
我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。转让方式为新药证书及生产批件转让,欢迎洽谈。 查看详情
我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。欢迎各界人士前来洽谈。 查看详情
阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。 查看详情
我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。 查看详情
在生产产品,转让生产批件 查看详情
适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:  1)治疗侵袭性曲霉病。 2)治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。  3)治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4)本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况:我方已获得片剂的生物等效性批件;BCS分类2类  伏立康唑在人体内生物利用度很高,最高达到96%,可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好,30分钟的溶出度均在80%以上,与上市片剂(威凡)体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况:1)2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元;2)2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元,并且在持续增加。3)国家医保乙类 查看详情
基本信息:日本:1999年首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗;2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。批件情况:胶囊:我方已获得替吉奥胶囊(20mg、25mg)的生物等效性批件;1. 替吉奥胶囊是复方,由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成;替加氟是BCS I类;吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类,均易溶;2. 个体内变异系数低;3. 替吉奥:空腹给药可降低抗肿瘤作用(日本);随餐服用,奥替拉西钾AUC0-inf减少71%,吉美嘧啶减少25%;因此BE应只做餐后1小时给药即可;病例数少,BE好做;原料药:已发补充通知。优势:1)替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药,BE需国家局批准才后才能开展,不能直接备案;所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间;2)BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容;市场情况:(1)中国:2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元,全国总销量约为:20.19亿元;仍在持续增长。(2)国家医保乙类;现可开展生物等效试验,转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询,电话18615637136 查看详情
胸腺法新及粉针剂项目简介注射用胸腺法新由赛生医药研发,1996年首先在中国上市,适应症为(1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。胸腺法新(简称Tα1)广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。尽管它的作用机制还不太清楚,但人们已发现其在机体免疫应答过程中起着重要的作用,并认为其可能是通过增强T细胞功能而调节免疫系统的。一、基本信息1、项目名称通用名称:注射用胸腺法新英文名称:Thymalfasin for Injection汉语拼音:ZhuSheYong Xiongxianfaxin2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名:乙酰-丝氨酰-天冬氨酰-丙氨酰-丙氨酰-缬氨酰-天冬氨酰-苏氨酰-丝氨酰-丝氨酰-谷氨酰-异亮氨酰-苏氨酰-苏氨酰-赖氨酰-天冬氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰-赖氨酰-赖氨酰-谷氨酰-缬氨酰-缬氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-谷氨酰-天冬酰胺分子式:C129H215N33O55分子量:3108.283、适应症(1)慢性乙型肝炎。(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。4、用法用量本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg,皮下注射,每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。临床试验提示胸腺法新与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺法新效果为好。如联用α干扰素,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺法新在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6 mg皮下注射,每周二次,每次相隔3-4日,疗程应持续4周(共8针),第一针应在疫苗后马上给予。5、剂型和规格剂型:粉针剂规格:1.6mg6、注册分类:4+47、知识产权:不侵权8、药理作用本药治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验中,本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响NK前体细胞的募集,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内,胸腺法新能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2,和增加白介素2受体的表达作用。9、药代动力学在900μg/m2剂量下,胸腺法新皮下注射1h后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2h后而在随后18h内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后,胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由尿液排出。二、产品特点胸腺法新是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素,是—种具有热稳定性的酸性多肽,含28个氨基酸。胸腺法新(简称Tα1)广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。胸腺法新是2008版《亚太地区慢性乙型肝炎(CHB)治疗指南》中确定的治疗乙肝的一线药物,也是我国2005版《慢性乙肝防治指南》明确的可以用于治疗乙肝的药物,而这些权威的指南并没有将这种“许可证”颁发给任何其他的胸腺肽制剂。各国的肝病防治指南是在大量的循证医学证据基础上制定的,具有一定的权威性和合法性,也是各国医生临床用药参照和遵循的行业标准。Tα1上市10余年以来,经过与其他不断涌现的新药的比较和研究,能够依然确立在治疗乙肝的一线药物中地位,是对其疗效的认同和肯定。三、国内上市申报情况目前原研和7家药企的仿制药在国内上市销售。另有19家在审评,分别是江苏诺泰制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、悦康药业集团有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、天津红日药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海南中化联合制药工业股份有限公司、朗天药业(湖北)有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、河南省大明制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司。四、市场分析注射用胸腺法新用于治疗病毒性肝炎市场广阔,经临床验证,与干扰素IFN相比Tα1有非常明显的药用优势。2013-2015年,国内样本医院销售额分别为8.8亿、9.7亿和10.3亿元,其中80%用于病毒性肝炎的治疗。可见国产Tα1应用于病毒性肝炎有着巨大的市场潜力。随着广大医务界对胸腺肽类药物认识的加深,临床上把胸腺肽α1用于肿瘤治疗不仅将越来越普遍,而且用药剂量越来越大,临床治疗效果与生存质量必然会有很大提高,有可能确定Tα1为肿瘤治疗必用药物。另外,Tα1作为佐剂,可以重建宿主的免疫机能,因而可作为治疗艾兹病的选择药物,予以试验治疗,以期推广。综上,胸腺法新(Tα1)具有广阔的应用前景。 查看详情
醋酸西曲瑞克及粉针项目简介根据2013年中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国的不孕不育率从20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右,患者人数超过4000万,即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。且随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因,不孕夫妇人数还在不断增加。西曲瑞克是德国 Astra Medica公司研制的一种GnRH拮抗剂,能控制卵巢的刺激作用,预防不成熟卵泡过早排出,帮助受孕。 西曲瑞克由瑞士 Ares-Serono 公司于1999年8月在德国首次上市。2000年美国批准使用。目前已在包括欧洲在内 45个国家上市。一、基本信息1、项目名称通用名称: 注射用醋酸西曲瑞克英文名称: Cetrorelix Acetate Powder for Injection汉语拼音: Zhu She Yong Cu Suan Xi Qu Rui Ke商品名称: Cetrotide(思则凯)2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS:130143-01-0化学名: N-乙酰-3-(2-萘)-d-丙氨酰-p-氯-d-苯丙氨酰-3-(3-吡啶基)-d-丙氨酰-l-丝氨酰-l-酪氨酰-N5-氨甲酰-d-鸟氨酰-l-亮氨酰-l-精氨酰-l-脯氨酰-d-丙氨酰胺醋酸盐 分子式:C70H92ClN17O14・C2H4O2分子量:1491.09                                                              3、适应症对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中,本品与人绝经期促性腺激素(HMG)联合使用。本品与重组人促卵泡激素(r-hFSH)联合使用的有限经验表明,其疗效与前者相似。4、用法用量本品用于下腹壁皮下(脐周较好)注射,其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行,随后病人即可进行自我给药,但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果,以及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。首次给药后,建议对病人进行医疗监护,以确保未发生超敏反应。若无其它医嘱,详细使用说明请参见以下内容。本品每日1次,每次1瓶,间隔24小时,阴雨早晨或晚间使用。早晨用药:自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天(约在卵巢刺激开始后96—120小时)开始给予本品,持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日(包括诱发排卵当日)。晚间用药:自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天(约在卵巢刺激开始后96—108小时)开始给予本品,持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前一夜。患者在接受医生的适当指导后,可进行自我注射。5、剂型和规格剂型:注射剂(本品为白色无菌冻干粉)规格:0.25mg(以西曲瑞克计)6、注册分类:原料+制剂:3+4。7、知识产权:不侵权。8、药理作用 本品是黄体激素释放激素(LHRH)拮抗剂。LHRH可与垂体细胞的膜受体结合。西曲瑞克与内源性LHRH竞争性地结合这些受体,从而控制促性腺激素的分泌(LH和FSH)。9、药代动力学 皮下注射西曲瑞克的绝对生物利用度约为85%。总血浆清除率和肾清除率分别是1.2 ml/分钟/公斤和0.1 ml/分钟/公斤。分布容积(Vd,area)是1.1升/公斤。静脉和皮下给药后的平均终末半衰期分别约为12小时和30小时,证明了药物在注射部位的吸收效果。单剂量皮下给药(0.25 mg —3 mg西曲瑞克)及每日给药连续14天均显示出线性动力学。二、产品特点本品为GnRH拮抗剂,与GnRH激动剂(曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等)对比,治疗效果无显著差异,但具有疗程短、不良反应少、可有效降低OHSS发生率等优点。安全性:注射部位可能有轻微而短暂的反应,如红斑、瘙痒及肿胀。偶有系统性不良反应,如恶心和头痛。只有一例患者在使用本品时出现搔痒症。偶有卵巢过度刺激综合症(OHSS)发生,这是卵巢刺激过程的内在危险。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难,可能是OHSS的表征,应立即通知医生。有效性:西曲瑞克抑制垂体腺分泌LH和FSH呈剂量依赖性。本品无起始刺激作用,用药后即产生抑制,持续治疗可维持此抑制作用。用于女性,西曲瑞克可延迟LH峰从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女,本品的作用时间呈剂量依赖性。单剂量给予西曲瑞克3 mg,估计其抑制作用至少为4天,而在第4天,抑制作用约为70%。每24小时重复给予0.25 mg西曲瑞克,也可维持其作用。无论在动物还是人体,本品拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。三、上市申报情况最初由Astra Medica 和 AEterna Zentaris开发上市,后经多方转让,最终转让给Merck Serono,适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵;1999年首次在德国上市,目前在美国、英国、日本、德国等国上市。目前国内已有原研上市,尚无其他企业生产销售。国内申报本品原料及制剂的有2家:开封明仁(2014.6.5)和深圳翰宇(2013.2.4),均处于申报生产在审评状态。四、市场分析全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有432所,每年完成70万例。我国现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求,辅助生殖市场空间巨大。我国每年出生的新生儿数量约为1600万,按12.5%-15%的不孕不育率计算,理论上每年有200-240万新生儿因为不孕不育无法出生。假设这部分婴儿父母在中有65%愿意采用辅助生殖技术妊娠,则每年进行辅助生殖手术的夫妇为130-156万对;国内辅助生殖技术成功率约为30%,假设每对夫妇平均进行2.5次辅助生殖手术;辅助生殖手术每次2-4万元不等,则辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。再加上二胎政策的开放带来20%地市场扩容,则辅助生殖的潜在市场约为1280亿元。在多重利好因素的影响下,社会对辅助生殖的需求将会持续上升,潜在市场空间将进一步扩大,中投顾问产业中心预测,未来五年辅助生育渗透率可达20%(其中5.5%选择使用AI技术,14.5%使用IVF-EF/ICSI技术),对辅助生殖项目费用预测,2020年我国辅助生殖潜在市场规模可达7200亿元。根据中国医药工业信息中心提供的全国重点城市样本医院购药金额放大测算数据,2011年,全国医院市场上促性腺激素相关药物销售规模已达到33.6亿元,占生殖系统激素市场64.9%的份额。2011年销售数据显示,在促性腺激素相关药物市场上,共有13个竞争品种,曲普瑞林、重组人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主导品种,分别占据26.52%、25.65% 和21.46% 的市场份额,其他品种所占份额均不超过10%。   样本医院促性腺激素类药物合计销售收入2010-2014年复合增速达22%。据推测GnRH类似物市场规模在40亿元以上,常用4个瑞林类药物(亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林)及2个瑞克类(西曲瑞克、加尼瑞克)药物。目前国外50%以上中心采用拮抗剂方案,在国际范围内拮抗剂方案有取代传统长方案的趋势。 查看详情
特立帕肽及注射液项目简介骨质疏松症多见于绝经后妇女,一般妇女绝经后5年~10年内骨量丢失尤为严重。据统计,我国60岁~69岁的老年女性的骨质疏松症发生率高达50%~70%,70岁以上老年女性的发生率几乎是100%。特立帕肽是由美国礼来公司开发,美国食品药品监督管局(FDA)于2002年11月26日批准特立帕肽用于有骨折高发风险的绝经后妇女和男性患者骨质疏松症的治疗,也用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗、有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液成为首个被FDA批准用于治疗骨质疏松症的促骨形成药,随后也获得欧盟批准。本品上市10年以来,全球来自80多个国家的超过100万名严重骨质疏松症患者接受其治疗。2011年3月,本品获批进入我国药物市场。一、基本信息1、项目名称中文名称:特立帕肽注射液英文名称:Teriparatide Injection 商品名:Forteo2、适应症1)适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。2)适用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗。3)适用于有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。3、用法用量每日一次20mcg皮下注射(注射部位应选择在大腿或腹部)。4、剂型和规格剂型:注射液规格:20μg:80μl,2.4ml/支5、注册分类:原料+制剂:化药3+3类。6、知识产权:不侵权。7、药理作用内源性甲状旁腺激素(PTH)由84个氨基酸组成,是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品(rhPTH(1-34))是人内源性甲状旁腺激素的活性片段(1-34)。PTH的生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成,间接增加肠道钙的吸收,增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。本品是骨形成剂,用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天一次注射本品可通过优先刺激成骨细胞活性(相对于破骨细胞活性),增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。二、产品特点临床有效性:特立帕肽有增加成骨细胞数目、增强其活性及阻止成骨细胞凋亡的作用。因其可增加成骨细胞的活性及数量,从而可以促进骨生长,用于严重骨质疏松的治疗。每日小剂量(20 μg)皮下注射特立帕肽,不仅能使已丢失的松质骨重建,刺激皮质骨及骨小梁生长,骨量明显增加,而且能促进骨膜形成、加强骨小梁的连续性,加速骨折愈合 。临床安全性:由于每日注射剂量较小,故在特立帕肽开始用药时不良反应较少、较轻,但在用药期间约 1/4患者会出现不良反应。其中最常见的不良反应为下肢疼痛、恶心、头痛,也可出现低血压、高钙血症和高尿酸血症等不良反应。三、国内上市、申报情况国内上市情况:原研进口:礼来于2011-03-04首次批准进口上市,2015-03-22批准进口再注册。国内申报情况:(一)原料:1、申报生产:深圳翰宇药业股份有限公司(承办日期2014-4-28,注册分类:化药3.1类)——“在审评”状态;2、申报临床:(1)西南生物工程产业化中试基地有限公司(承办日期2003-7-10,注册分类:生物制品7类)——“批准临床”(状态开始时间2004-03-19);(2)上海中科生龙达生物技术(承办日期2002-11-04,注册分类:生物制品1类)——“已发批件”(状态开始时间2003-05-09);(二)制剂:1、仿原研:(生物制品)申报生产1家:上海联合赛尔生物工程有限公司(承办日期2011-8-10,生物制品7类)——“在审评”状态(状态开始时间2015-12-15);申报临床1家:成都金凯生物技术有限公司(承办日期2016-7-11,注册分类:生物制品7类)——“在审评”状态(状态开始时间2016-7-11);申报临床有状态的2家:(1)上海联合赛尔生物工程有限公司(承办日期2015-06-15,生物制品15类)——“制证完毕-已发批件”状态(状态开始时间2016-9-3);(2)南京苏吉生物医药研究开发有限公司(承办日期2004-9-30,生物制品7类)——“批准临床”状态(状态开始时间2006-10-24);2、改技术:化药1家(深圳翰宇药业股份有限公司)于2014-04-28申报生产“在审评”中。四、市场分析我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数已超过1.6亿。有专家预测,到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(HDM系统)数据,2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元,保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达220亿元规模。目前,骨质疏松症的推荐治疗方案是:一种抗骨质疏松药物+钙剂+维生素D。抗骨质疏松药物主流药物包括双磷酸盐类、甲状旁腺激素(特立帕肽)、降钙素、雌激素、雷洛昔芬等。据全球畅销药数据,特立帕肽2012年在全球骨质疏松类药物中已一跃成为第二畅销药物,达13.5亿美元销售额。特立帕肽作为活性较强的促骨形成药物,凭借其临床有效性及安全性优势,未来市场经济效益可观。 查看详情
苹果酸阿莫曲坦(Almotriptan malate)【化 学 名】3-[2-(二甲胺)乙基]-5-(吡咯烷-1-基磺酰甲基)-1H-吲哚苹果酸盐【剂型规格】片剂:6.25mg、12.5mg;【注册分类】3.1类;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【原料成本】目前约10万/kg;【研发公司】法玛西亚-普强公司;【知识产权】专利已经到期;【用    途】青少年及成年人偏头痛治疗药;【理化性质】本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性;在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙醚中几乎不溶。【研发概况】苹果酸阿莫曲普坦由Almirall公司开发,2000年9月首次在西班牙上市,于2001年5月在美国FDA批准上市,用于成人偏头痛的治疗,2009年美国FDA进一步批准其用于青少年(12~17岁)偏头痛的急性治疗。【稳定性研究】本品在影响因素条件下(高温60℃、高湿RH92.5%、光照4500Lux)、模拟上市包装在40℃±2℃、相对湿度75%±5%放置6个月,以及模拟上市包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%放置36个月,样品质量均合格,性状、有关物质及含量的各项指标均没有明显变化,表现出良好的稳定性。本品有效期可暂定24个月。长期试验继续进行中,以确定本品的有效期。本品制备工艺稳定,重现性好。制得的样品质量可控,稳定性良好。【研究进度】a、 合成:中试规模,1kg/批。b、制剂:中试工艺10万片。 查看详情
中国
利格列汀(Trajenta) 【商 品 名】欧唐宁【剂型规格】片剂:5mg;【注册分类】3+6类【研发公司】勃林格殷格翰【上市信息】2011年5月获得美国FDA批准;2011年8月获得欧盟批准;制剂在国内批准进口;【知识产权】化合物专利:有效期至2023年8月;【适 应 症】2型糖尿病;【用法用量】推荐剂量是 5 mg每天1次,可与食物或无食物服用。【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件。【原料成本】目前约2.5万/kg【理化性质】本品为白色固体粉末;熔 点:203~209℃  【晶    型】A晶型、B晶型、C晶型、无定型;已经确定上市晶型;【杂质研究】15个杂质研究及原料有关物质检测使用自研方法以及进口制剂标准检测原料有关物质均小于0.1%。【研究进度】a、合成:中试规模,1kg/批约(无特殊设备,合成1kg/批所需最大反应釜为100L反应釜)。b、制剂:中试规模。 查看详情
中国
达比加群酯(Dabigatran etexilate)【剂型规格】胶囊:75mg、110mg、150mg;【注册分类】75mg(3.1类);110mg、150mg (3+6类);【用法用量】对有CrCl 15-30 mL/min患者:75 mg口服,每天2次;对有CrCl >30 mL/min患者:150 mg口服,每天2次;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【制备成本】约0.5万/kg;【知识产权】德国勃林格殷格翰公司研发,2008年,首次在德国和英国,2010年在美国上市,2011年在日本上市。(化合物专利到期日:2018.2.6;甲磺酸盐专利到期日:2024.8.24;晶型专利(甲磺酸盐I、II晶型)2024.8.24;组合(申请日:2009.3.24)物未授权。【用    途】用于心房颤动患者中风及血栓的预防,PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。【物化性质】本品甲磺酸盐为淡黄色结晶性粉末。【研究进度】a、合成:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。b、制剂:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。 查看详情
中国
口腔速溶膜具有以下优势:(1)无需饮水,使用方便,尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。(2)快速给药,迅速起效。(3)与常见的片剂、胶囊产品相比,体积小,便于服用、携带、贮藏、运输,满足不同人群的用药需求。 查看详情
中国
通用名:盐酸奈必洛尔英文名:nebivolol商品名:Nebilet Bystolic拼音名:naibiluoer类别:盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名:2,2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症:具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂,无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗,亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格:片剂用法用量:一日一次,一次一片,肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应:本品不良反应较少,最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的,很少因此而停药。本品不引起体位性低血压,很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人):Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市,1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析:1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂,阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍,而比索洛尔为26倍,阿替洛尔为15倍,普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性,不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩,无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响:奈必洛尔无明显负性肌力作用,相反,它对心功能有一定的保护作用,可降低心脏前负荷,而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加,而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响:许多β受体阻滞剂可影响运动耐量,而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量,但奈必洛尔增加运动时心输出量,并显著降低总外周血管阻力,而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用:奈必洛尔具有额外的扩血管作用,这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用,但左旋体的扩血 管作用是血管内皮依赖的,即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用,当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩 血管作用。5、对代谢影响:奈必洛尔对代谢无明显不利影响,对高血压患者血糖无明显影响,不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用,在连续用3年仍能维持降压疗效,不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗,目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗,不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种:美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动,但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元,到 2003年上升至3-3.5亿元,年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大,因为该类产品中近口产品的比重相当 大,价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中,1999年和2003年之间,以销售金额计算,除阿替洛尔逐渐下降外,其他7种产品都呈上升趋势,或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛 尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位,其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低,比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。 2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算,美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的 特点就是新产品少,竞争不算激烈,奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同,它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合,对内皮功能有利的作用。能为 高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压,还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF),能有效地 降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点,必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额,给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔,潜力巨大。效益分析:高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示,目前全球有高血压患者6亿人,高血压患病率约为10%,欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%,现有高血压患者数超过1亿人,且每年以300万人的速度增长。目前,心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场 的发展。据市场研究机构Kalorama Information公司研究报告推测,到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来,β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高 血压药物。近年来,β受体阻断剂市场份额有所上升,根据医院用药数据显示,2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ,2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示,0.5~10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次 2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现,本品天5毫克,连用8周,可降低仰卧位和立位血压,并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明,本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克,美托洛尔100毫克,硝苯地平 缓释制剂20毫克,1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克,氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中,本品1天5毫克,连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似,且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克,连用4周。结果,病人的舒张压和血浆肾素明显下降,肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中,给予本品5毫克,1天1次,连用两周,具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率,降低血压,还可改善左心室的扩张性,降低心脏前后负荷,从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明,本品5毫克,1天1次,可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。             查看详情
【药品名称】盐酸帕洛诺司琼  原料药+制剂:6+6【性状】    本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症:帕洛诺司琼是人体5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂1)中度呕吐  预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐         高度呕吐  预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2)预防手术后恶心呕吐(PONV),手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3)帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者(2014年新增加该适应证)预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐,包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发,是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂(如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮)相比有将近100倍结合活性。作用机制是:呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3,从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋,并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响,这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递,从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时,比其他5HT-3受体拮抗剂(10小时以内)有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关,此点不同于其他5HT3受体拮抗剂(如格拉司琼、恩丹西酮)。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比,帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐,尤其是延缓呕吐的发生。在研究中,主要疗效结局是完全缓解(CR),即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案(N=569)的研究中发现,在急性化疗导致的恶性和呕吐方面,单独服用帕洛诺司琼(0.25 mgIV)相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)(CR率63% vs 53%)。此外,帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中,患者接受中度致吐化疗方案(N=563),单用帕洛诺司琼(0.25 mgIV)比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01;延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明,本品耐受性好,不良反应发生率约为5%(主要为头痛),多为一过性。本品0.25mg/天给药,能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐,有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的,大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼,而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据,国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中,2007~2012年增长率均保持在20%以上,连续6年保持较快增长速度, 2013~2014年增速放缓,2005~2013年购药金额复合增长率为14.2%,9年整体市场增长4.8倍,略高于国内整体市场。2014年,消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为:质子泵抑制剂5个,兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元,增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个,托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元,增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个,卡尼汀6.5亿元,增长率为10.5%;肝病用药2个,异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元,增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是,在消化系统用药中,贡献最大的是质子泵抑制剂,5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是:兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。 查看详情
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