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广州市桐晖药业有限公司

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  • 地址:中国-广东-广州-黄埔区-科学大道181号A4栋12楼
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广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。1、优质进口原料:深耕进口原料20余载,积累了上百家研发能力强、生产实力雄厚的全球原料供应商,可快速对接更新仿制药原料的货源,抢仿新特药占据先机;优质的普药原料,打破原料紧缺,优化采购成本,助力集采,解决一致性评价原料瓶颈,重塑市场格局;2、杂质标准品:专业提供杂质定制服务、分离纯化、结构解析服务;拥有高端定制桐晖品牌TOREF,同时代理了包括中检所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的销售。产品品类齐,质量有保证,资质齐全。3、参比制剂:GSP企业,渠道可靠;强大的国际国内供应链渠道,8年专业参比采购经验,成功进口6000+产品,合作客户1200+,助力企业市场调研,项目研发,加快产品申报速度4、注册申报服务:10余载专业的注册团队,专注进口原料/制剂注册,成功注册/申报100+产品,丰富的注册经验,有效降低注册风险,加快申报速度。5、技术引进/制剂引进:拥有国际强大的医药研发,制药厂数据,提供创新药、高端仿制药制剂技术开发与转让;并提供丰富的进口制剂选品,供进口注册申报。6、仿制药研发:桐晖全资子公司成熟的研发团队,积累丰富的项目研发经验,借助桐晖原料药优势,布局国内特色的仿制药产品,提供原料、参比、研发、注册申报一站式服务,更有效的成本控制,更大成功保障。7成品药销售:桐晖药业制剂事业部团队拥有已被验证的药品商业化成功经验及强劲的专业学术推广能力,为众多在售药品创造了市场优势地位,并助推所代理的药品在中国的临床开发进程和零售终端的覆盖范围。8、出口介绍:负责公司原料药、成品制剂和杂质标准品三个产品线的出口业务拓展,目前业务遍布全球五大洲,为全球1000多个客户提供集药物研发、原料药采购、成品制剂采购一站式服务。

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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。

我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务,渠道合法,已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商,可提供大部分上市参比药品。

我们的优势:

1.资质齐全;

2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;

3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;

4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;

5.提供特殊药品的进口渠道。

我司能够提供:

根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号文件要求)

1.所进口药品的《进口药品批件》;

2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件;

3.原产地证明复印件;

4.货物合同复印件;

5.装箱单、提运单和货运发票复印件;

6.药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外);

7.经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。



询价

仿制药一致性评价

按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。


我公司提供整个流程的一站式服务

我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:

1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;

2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;

3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服


一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容


主要分为以下阶段进行


第一阶段:项目评估

项目的市场价值

竞争品种的多少

是否有参比制剂

评估需要的费用和周期

咨询相关官员与专家

项目立项确定进行

BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。


第二阶段:药学研究(CMC)

参比制剂的选择及备案

购买参比制剂

与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)

药学等效判定

处方工艺等的二次开发

四条溶出曲线的对比

处方工艺的确定及中试放大

三批中试产品的工艺验证

中试样品的质量和参比制剂的一致

API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)

制剂稳定性和包装考察

申报资料的撰写及整理,提供原始记录


第三阶段:BE研究

API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;

BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。

BE研究方案的制定

统计分析计划的制定

Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定

伦理委员会的审核

在CDE的BE备案

生物样品分析方法的验证

招募受试者

服用药物及生物样品的采集

生物样品的分析

数据管理及统计分析

撰写总结报告。


第四阶段:项目申报

交接资料与客户

客户递交资料到省局

省局初审

省局研究现场核查及生产现场检查

抽取三批样品

一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验

省局对临床试验数据进行核查

样品复核检验

资料汇总到一致性评价办公室

获得一致性评价通过


询价

剂型规格:片剂50mg,25mg,100mg;分散片2mg,5mg,25mg,50mg,100mg,200mg

缓释片:25mg,50mg,100mg,200mg,250mg,300mg

注册状态:A

适应症:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作

两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) :1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。

科室:神经内科

家数:分散片2进;片剂1进1国

产品优势:

拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂,可抑制病理性谷氨酸释放,也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发,于1994年获FDA批准上市用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫的辅助治疗。相比于其他抗癫痫药物具有广谱抗癫痫、生物利用度高、半衰期长、口服迅速吸收、副作用较少、非肝药酶诱导剂对其他药物无影响等优势。2016年全球销量为6.14亿英镑,较2015年上涨16%。

A状态,独家产品,进口原料,质量有保证,可用于研发及商业化生产。

原料来源:波兰


询价

产品:头孢氨苄颗粒

剂型:颗粒

规格:0.125g

厂家:YUNG SHIN

上市国家:英国


询价

产品:布洛芬颗粒剂

剂型:颗粒剂

规格:200mg/1g/袋

厂家:科研制药株式会社

上市国家:日本


询价

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详细内容:桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案,欢迎来电咨询

中文名称:达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

英文名: Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)

规格:达格列净10mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg

持证商:AstraZeneca AB

备注1:国内上市的原研药品

备注2:原研进口

缓释片

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中文名称:达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)

英文名: Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅲ)

规格:达格列净5mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg

持证商:AstraZeneca AB

备注1:国内上市的原研药品

备注2:原研进口

缓释片

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中文名称:达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)

英文名:Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR

规格:10mg/1000mg

持证商:AstraZeneca AB

备注1:国内上市的原研药品

备注2:原研进口

剂型:片剂

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中文名称:诺孕曲明炔雌醇贴片

英文名:Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane

规格:0.15mg/24h;0.035mg/24h

持证商:MYLAN TECHNOLOGIES INC

备注1:未进口原研药品

备注2:修订规格为0.15mg/24h;0.035mg/24h

剂型:贴片

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中文名称:碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L无钙)

英文名:Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate(4mmol/L Potassium Calcium free)/PrismaSol

规格:5000ml(250ml/4750ml)

持证商:BAXTER HEALTHCARE CORP

备注1:未进口原研药品

备注2:更新通用名为碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L无钙)

剂型:置换液

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