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广州市桐晖药业有限公司

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广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。1、优质进口原料:深耕进口原料20余载,积累了上百家研发能力强、生产实力雄厚的全球原料供应商,可快速对接更新仿制药原料的货源,抢仿新特药占据先机;优质的普药原料,打破原料紧缺,优化采购成本,助力集采,解决一致性评价原料瓶颈,重塑市场格局;2、杂质标准品:专业提供杂质定制服务、分离纯化、结构解析服务;拥有高端定制桐晖品牌TOREF,同时代理了包括中检所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的销售。产品品类齐,质量有保证,资质齐全。3、参比制剂:GSP企业,渠道可靠;强大的国际国内供应链渠道,8年专业参比采购经验,成功进口6000+产品,合作客户1200+,助力企业市场调研,项目研发,加快产品申报速度4、注册申报服务:10余载专业的注册团队,专注进口原料/制剂注册,成功注册/申报100+产品,丰富的注册经验,有效降低注册风险,加快申报速度。5、技术引进/制剂引进:拥有国际强大的医药研发,制药厂数据,提供创新药、高端仿制药制剂技术开发与转让;并提供丰富的进口制剂选品,供进口注册申报。6、仿制药研发:桐晖全资子公司成熟的研发团队,积累丰富的项目研发经验,借助桐晖原料药优势,布局国内特色的仿制药产品,提供原料、参比、研发、注册申报一站式服务,更有效的成本控制,更大成功保障。7成品药销售:桐晖药业制剂事业部团队拥有已被验证的药品商业化成功经验及强劲的专业学术推广能力,为众多在售药品创造了市场优势地位,并助推所代理的药品在中国的临床开发进程和零售终端的覆盖范围。8、出口介绍:负责公司原料药、成品制剂和杂质标准品三个产品线的出口业务拓展,目前业务遍布全球五大洲,为全球1000多个客户提供集药物研发、原料药采购、成品制剂采购一站式服务。

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仿制药一致性评价按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段:项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段:药学研究(CMC)参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段:项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过

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名称:丙戊酸英文名:Valproic acid剂型规格:注射液适应症:抗癫痫药科室:神经科(癫痫)家数:注射用1进2国;缓释片3进;口服溶液5国;缓释片2国;原料:2进7国原料来源:印度外商产品优势:丙戊酸钠具有广谱抗癫痫作用,治疗复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态,是临床治疗癫痫的一线治疗药,自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。我司可提供进口优质原料,支持联合申报。

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中文名[177Lu]镥氧奥曲肽注射液英文名Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide商品名 Lutathera采购状态已采购过规格370 MBq/mL点击咨询客服剂型注射剂持证商Advanced Accelerator Applications

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中文名艾考糊精腹膜透析液英文名Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution商品名采购状态已采购过规格含7.5%艾考糊精(2000ml/袋)。点击咨询客服剂型注射剂持证商广州百特医疗用品有限公司

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中文名富马酸丙酚替诺福韦片英文名Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets商品名采购状态已采购过规格25mg(以丙酚替诺福韦计)点击咨询客服剂型片剂持证商Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC

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产品名称:甲磺酸萘莫司他英文名:Nafamostat Mesilate剂型规格:注射剂:10mg,50mg,100mg适应症:1. 改善胰腺炎的急性症状(急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、术后急性胰腺炎、胰腺管造影后急性胰腺炎、创伤性胰腺炎)2. 泛发性血管内血液凝固(DIC)3. 防止有出血性病变或出血倾向的患者在体外循环期间凝血(血液透析和正马费利西斯)(申请前的)科室:血液科消化内科家数:原料药:国产1A1I;制剂:1国产注射剂;申报:2家国产注射剂原料来源:日韩产品优势:1)代谢途径多,更适用于重症患者;2)出血并发症低,只有肝素的1/6;3)首家外商供应; 其它甲磺酸萘莫司他相关介绍 1甲磺酸萘莫司他说明书药品名称甲磺酸萘莫司他英文名称Nafamostat别名萘莫司他;FUT;Futhan;Nafamostat Mesilate分类消化系统药物 > 其他剂型注射剂:10mg。甲磺酸萘莫司他的药理作用1.酶抑制作用:甲磺酸萘莫司他对胰蛋白酶、激肽释放酶(血管舒缓素)、血纤维蛋白溶酶、纤维蛋白酶以及补体系统经典途径的CL-r、CL-s等胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶有很强的选择性抑制作用;对磷脂酶A2也有抑制作用。体外对与α2-巨球蛋白结合的胰蛋白酶也有抑制作用。2.对实验性急性胰腺炎的作用:大鼠和兔静脉滴注甲磺酸萘莫司他,对胰蛋白酶、肠激酶以及内毒素经胰管逆行注入而引起的各种实验性胰腺炎,可抑制由胰腺炎引起的胰酶活性上升以及进入血中的酶的活性,并降低死亡率。3.对激肽释放酶-激肽系统的作用:对胰腺炎患者给予甲磺酸萘莫司他,可改善由激肽释放酶激活引起的激肽原总量的减少。4.对血液凝固与纤维蛋白溶解系统的作用:甲磺酸萘莫司他通过抑制纤维蛋白酶和凝血因子Ⅻa和Ⅹa而产生抗凝作用。体外实验还发现,甲磺酸萘莫司他可抑制血小板聚集。动物实验中,甲磺酸萘莫司他静脉给药可使兔被激活的部分凝血活酶(凝血激酶)时间以及尿激酶激活的纤维蛋白块溶解时间延长。由于肝素有增加出血的危险性,故甲磺酸萘莫司他可作为肝素的替代物。5.对补体系统的作用:对于静脉注射溶血素引起的全身性福斯曼嗜异性休克的豚鼠,口服及静脉注射甲磺酸萘莫司他均能延长其生命。甲磺酸萘莫司他的药代动力学健康男子在90min内静脉滴注甲磺酸萘莫司他10mg、20mg和40mg,60~90min内血药浓度达峰值,分别为16.4ng/ml、61.5ng/ml和93.2ng/ml。在各组织中分布的药物浓度由高至低依次为肾、肝脏、肺及胰,均大于血药浓度。甲磺酸萘莫司他从血液中清除迅速,停药后1h血药浓度下降至5ng/ml以下,给药后4h仅从肝脏中可检出。药物主要在血和肝脏中代谢,由肾脏排泄。甲磺酸萘莫司他的适应证1.用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化。2.也用于血液透析、冠状动脉搭桥术、肝脏切除术时的抗凝,以及肾小球肾炎伴系统性红斑狼疮或混合型冷球蛋白血症(Cryoglobulimemia)。甲磺酸萘莫司他的禁忌证对甲磺酸萘莫司他过敏者。注意事项1.(1)过敏体质者。(2)有过敏史者。(3)活动性出血(可因持续输注甲磺酸萘莫司他而增加出血的危险性)者。(4)严重高血压(增加脑出血的危险性)患者(国外资料)。(5)严重血小板减少症(增加出血的危险性)患者(国外资料)。(6)高钾血症(使用甲磺酸萘莫司他可能加重高钾血症)患者(国外资料)。(7)小儿。2.药物对妊娠的影响:孕妇慎用甲磺酸萘莫司他。3.药物对哺乳的影响:哺乳妇女慎用甲磺酸萘莫司他。4.用药前后及用药时应当检查或监测:应定期监测:(1)血常规、血小板计数及血清钾。(2)激活的部分凝血活酶时间(APTT)、活化全血凝固时间(ACT)、凝血因子Ⅱ时间(PT)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、α2纤溶酶抑制物-纤溶酶复合物(PIC)、凝血因子Ⅰ和纤维蛋白降解产物(FDP)。甲磺酸萘莫司他的不良反应1.过敏反应:皮疹、红斑、瘙痒等(1.7%)。2.消化系统:恶心、腹泻(0.3%)等胃肠道反应,也可出现丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.5%)。3.血液:白细胞减少和血小板增加。4.局部:注射部位红肿、疼痛较少见。5其他:胸部不适、头痛等。国外不良反应参考:1.血液:连续血液透析的患者使用甲磺酸萘莫司他抗凝时可引起出血(发生率为4%),但发生率明显低于使用肝素(67%)和低分子肝素者(29%)。也有引起嗜酸性粒细胞增多的报道,停药后即恢复正常。5.中枢神经系统:罕见头痛和倦怠,但与甲磺酸萘莫司他的因果关系尚不明确。6.代谢/内分泌系统:有引起高钾血症的报道。7.胃肠道:畏食、恶心、呕吐罕见,与甲磺酸萘莫司他的因果关系尚不明确。8.其他:有引起过敏反应的个案报道。甲磺酸萘莫司他的用法用量1.静脉滴注:一次10mg,溶于5%葡萄糖注射液500ml中静脉滴注2h,一日1~2次。根据病情适当增减剂量。2.儿童常规剂量:体外循环:接受体外膜式氧合(Extracorporeal membrane oxygenation)的新生儿,可用甲磺酸萘莫司他(加小剂量肝素)降低血液并发症。平均剂量为每小时0.48mg/kg(剂量范围为每小时0.29~1.1mg/kg)。药物相互作用尚不明确。

产品名称:加替沙星英文名:Gatifloxacin剂型规格:1.甲磺酸加替沙星分散片, 0.2g;2.甲磺酸加替沙星胶囊, 0.1g(按加替沙星计)、0.2g(按加替沙星计);3.甲磺酸加替沙星氯化钠注射液, 250ml:0.4g(以加替沙星计)与氯化钠2.25g;4.甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液,100ml:加替沙星0.1g与葡萄糖5g、100ml:加替沙星0.2g与葡萄糖5g;5.甲磺酸加替沙星片适应症:本品主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。2.甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。急性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。社区获得性肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体、或嗜肺军团杆菌等所致者。单纯性或复杂性泌尿道感染(膀胱炎):由大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等所致者。肾盂肾炎:由大肠埃希氏菌等所致。单纯性尿道和宫颈淋病:由奈瑟淋球菌所致。女性急性单纯性直肠感染:由奈瑟淋球菌所致。在治疗之前,为了分离鉴定致病微生物及确定其对加替沙星的敏感性,应做适当的培养和敏感性试验。但在获得细菌检查结果之前即可开始本品治疗。得到细菌学检查结果后,可以继续合适的治疗。3.甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液,科室:感染科家数:原料:国11A,国1I制剂:100+原料来源:印度产品优势:产品应用广泛,可能被垄,国内供应不足,没有一家进口 其它加替沙星相关介绍 1简介加替沙星  中文名称:加替沙星   中文别名:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸   英文名称:Gatifloxacin   英文别名:1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-7-(3-methyl-1-piperazinyl)-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid; 1-cyclopropyl-6-fluoro-8-methoxy-7-(3-methylpiperazin-1-yl)-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid   CAS号:112811-59-3   分子式:C19H22FN3O4   分子量:375.3941   密度:1.386g/cm3   沸点:607.8°C at 760 mmHg   闪点:321.4°C   蒸汽压:1.26E-15mmHg at 25°C   性状:为微黄色结晶性粉末   贮法:避光、密闭,凉暗处保存2药理作用  体外试验和临使用结果均表明,对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性:   1、革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。   2、革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。   3、其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。3毒理研究遗传毒性  Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用,但是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见,这可能是由高浓度下本品对真核生物的II型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴生。生殖毒性  大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每天全身暴露量(AUC)计,与人最大推荐剂量等效),对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔口予剂量分别150mg/kg和50mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.7和1.9倍),未见有致畸胎作用。但是,大鼠在器官形成期,经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可引起胎儿骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨。提示在此剂量下,有轻度的胎儿毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。   大鼠在妊娠后期最初阶段经口给药剂量达200mg/kg,并持续给药至哺乳期,可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生儿和围生期的死亡率升高。这些发现也提示了本品的胎儿毒性。   由于尚无列在怀孕妇女进行的充分和严格的研究,所以怀孕期间,只有在本品对母亲的潜在临利益大于对胎儿的危害时才能使用本品。本品可从大鼠乳汁中分泌,但是尚不知是否可从人乳中分泌。由于许多药物可从人乳中分泌,所以哺育期妇女应慎用。   加替沙星在受孕大鼠致畸敏感期(受孕第6—15天)口服给药,剂量分别为192、96、48mg/kg。试验结果表明加替沙星使高剂量组孕鼠体重增长减慢,活胎数减少,死胎增多:使高、中、低剂量组胎鼠体重减轻,吸收胎增加,骨骼发育迟缓,但外观、骨骼及内脏检查未见加替沙星对胎鼠有明显的致畸胎作用。致癌性  B6C3F1小鼠经掺食给药18月,雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg【以每天全身暴露量(AUC)计,约为人最大推荐剂量的0.13和0.18倍】;Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.18和0.36倍),结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计,约为人最大推荐剂量的0.74倍)时,与对照组相比,可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率,这种增加稍高于已有历史性对照的范围,但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临用药的安全性。   革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感嗜血杆菌、副嗜沫嗜血杆菌、肺炎杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形相菌。   其他微生物:肺炎原体、肺炎衣原体、肺炎军团菌、肺炎支原体。   加替沙星对抗下列微生物的体外最小抑菌浓度为小于2μg/ml(对肺炎链球菌为1μg/ml),但加替沙星临床感染的治疗中的安全和有效性还尚未可知:   革兰氏阳性菌:腐生葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓链球菌。   革兰氏阴性菌:鲁氏不动杆菌、弗氏柠檬酸菌、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、奥克西托克伯杆菌、摩氏摩根菌。   厌氧菌:消化链球菌属   毒理作用急性毒性  加替沙星小鼠灌胃给药的LD50为1646.84mg/kg(其95%可信限为1418.85-1911.47mg/kg),大鼠灌胃的LD50为1849.71mg/kg(其95%可信限为1592.92-2147.89mg/kg)。长期毒性  加替沙星大鼠及Beagle犬灌胃与口服13周,血液学、血生、化学、尿、粪常规等均正常,唯高剂量组出现肝细胞脂肪变性,但可恢复。遗传毒性  采用培养的中国仓鼠肺细胞(CHL)进行的染色体畸变试验中,在代谢活化和非活化条件下,细胞的染色体畸变率均低于5%,说明加替沙星未使CHL细胞染色体畸变率明显增加。4药代动力学  据文献报告,加替沙星口服吸收良好,且不受饮食因素影响,其绝对生物利用度为96%,药物浓度在服用1-2小时后达峰。   在临床推荐剂量范围内,加替沙星血药峰浓度(Cmax)和血药时曲线下面积随剂量成比例增加。口服本品200mg至800mg连续14天,加替沙星的药动学呈线性的非时间信赖性。每天一次连续用药,在第三天口服或注射日常剂量后即可达到稳态血药浓度。每日1次,每次400mg,其平均稳态峰浓度和谷浓度为:口服4mg/L和0.4mg/L。5分布  加替沙星血清蛋白结合率为20%,与浓度无关。加替沙星在唾液中的浓度与其在血浆中大致相等。加替沙星广泛地分布在许多组织和液体中,在靶组织中的浓度较血清高(表1)。   加替沙星无酶诱导作用,不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低,主要以原形经肾脏排出。口服本品后48小时,药物原形在尿中的回收率达70%以上,而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1%,加替沙星平均血浆消除半衰期7~14小时。本品口服或静脉注射后,粪便中加替沙星的原药回收率约5%,提示加替沙星也可经胆道和肠道排除。6适用人群  老年人(≥65岁)男女受试者单剂量口服400mg加替沙星后,仅发现老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异,老年女性的血药峰浓度增加21%,曲线下面积增加32%。这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减退,应根据肾功能情况,决定用量。   中度肝功能不全病人,一次口服400mg加替沙星,血药峰浓度和曲线下面积值较正常肝功能受试者分别轻度增高32%和23%。由于喹诺酮类的抗菌活性呈浓度依赖性,因此在这类病人中,血药峰浓度轻微增高,并不降低加替沙星的疗效。故该类患者使用本品无须调整剂量。尚无重度肝损害病人中加替沙星的药代动力学资料。   不同程度肾功能不全者单次口服400mg加替沙星,随肾功能下降的程度不同加替沙星的表观总清除率(CI/F)相应降低,曲线下面积(AUC)相应增加。中度肾功能不全(肌酐清除率30~40ml/min)病人加替沙星清除率减少57%,重度(肌酐清除率<30ml/min)病人则减少77%。与肾功能正常受试者相比,中度肾功能不全者的加替沙星的全身暴露量增加2倍,重度肾功能不全者增加4倍。平均峰浓度略有增高。建议肌酐清除率<40ml/min,包括需要血液透析和腹膜透析者,加替沙星减量使用。   Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)患者每天口服本品400mg,连续10天,药代动力学参数,葡萄糖耐量试验和葡萄糖体内稳定性试验(空腹血清葡萄糖,血清胰岛素和C-肽测定)与健康人相似。首剂静脉注射或口服加替沙星后,血清胰岛素一过性轻度增加和血糖降低。经优降糖治疗已控制病情的糖尿病人多次口服本品,虽服药后血清胰岛素浓度降低,但无血糖水平变化。7适应症  本品主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。8禁忌  本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。   糖尿病患者禁用。   【警告】血糖异常   已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。   已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症,甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。   在加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数导致致死后果,但是如果得到适当处理,这些事件中大多数是可逆的。9药品不良反应  警惕加替沙星引起的血糖异常   加替沙星,为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药,抗菌谱广,尤其对革兰氏阳性菌有较强的抗菌活性。在我国,加替沙星最早于2002年获得批准,主要用于治疗呼吸系统、泌尿系统感染以及由淋球菌引起的性传播疾病。商品名包括:莱美清、奥维美、海超、乐派、悦博、罗欣严达等。   世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库中,有关加替沙星的不良反应报告共2500余例,不良反应表现共计6178例次,其中糖代谢异常表现938例次(占15%),包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷等。   1988年至2006年5月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关加替沙星的病例报告共3000多例,主要为胃肠道反应、过敏样反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中,血糖异常报告16例,包括高血糖10例(1例出现高渗性非酮症高血糖)、低血糖6例。   一、典型病例   低血糖 患者因急性胰腺炎、胆囊炎,于2006年3月2日给予加替沙星氯化钠注射液0.2g,静脉滴注,日2次。在输液时出现腹痛、乏力、全身出汗,伴双下肢端抽搐。测血糖2.2mmol/L,给予静滴10% 葡萄糖注射液500ml,症状无明显好转。10分钟再次测血糖1.8mol/L,继续静滴葡萄糖,同时停用加替沙星,患者症状逐渐消失。   高血糖 患者因尿路感染,2006年2月11日给予加替沙星注射液0.4g,静脉滴注,日1次。2月17日患者出现意识不清、难以对答,测血糖33.52mmol/L(入院时空腹血糖5.6mmol/L)。立即停药,对症治疗,再测空腹血糖7.4mmol/L,症状消失。   二、高危险人群   1、糖尿病患者:多见于Ⅱ型糖尿病,一般正在使用降糖药。   2、肾功能不全者:加替沙星95%以原型从尿中排出,肾功能障碍患者对加替沙星的清除下降,因此必须调整剂量。   3、老年人:由于老年患者肾功能呈下降趋势,或存在其他潜在疾病,容易出现血糖异常。   4、并用影响血糖的药品:包括降血糖药品(如胰岛素、格列本脲)、其他可影响血糖的药品(如糖皮质激素)或影响加替沙星代谢的药品(如丙磺舒)等。   5、国外有肝损害患者发生血糖异常不良反应的报道。   三、血糖异常的特征   1、加替沙星引起血糖异常的相关性较为明确。血糖异常包括低血糖、高血糖、甚至高血糖高渗性昏迷。可发生在静脉滴注或口服加替沙星之后。   2、低血糖一般出现在用药早期(如用药后3天内),高血糖多在用药数天(如3天)后发生。   3、绝大多数患者在停药治疗后血糖都可恢复正常。但严重的高血糖或低血糖事件处理不及时,也可危及生命。   四、建议   鉴于加替沙星可导致血糖异常的严重不良反应,建议临床医师加强监护,提高警惕,必要时监测血糖。如已出现血糖异常不良反应,须及时停药,给予适当的处理,并考虑改用其他药品治疗,同时向相关部门报告不良反应。对于糖尿病患者、肾功能不全患者、老年人、合并使用降糖药或者影响血糖药品的患者应慎用此药,如需用药,应密切监测血糖。   患者必须在医生的指导下使用加替沙星。在治疗时应注意有无低血糖症状(如多汗、无力、饥饿、头晕、心悸、烦躁、意识模糊、嗜睡等)或高血糖症状(如多尿、口渴、疲劳、双下肢浮肿等)的发生。如出现上述症状,应立即咨询医生。患者如存在糖尿病、肾功能不全等疾病,或正在使用其他药品,尤其是降血糖药,应及时告之处方医师。

产品名称:棕榈氯霉素英文名:CHLORAMPHENICOL PALMITATE剂型规格:片剂:50mg颗粒剂:0.1g适应症:氯霉素棕榈酸酯是用于治疗细菌感染的氯霉素的前药科室:感染家数:CDE 1家国产A无进口FDA 25家 片剂+颗粒剂原料来源:香港外商产品优势:国内一家有状态但没生产伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用。 其它棕榈氯霉素相关介绍 1包装贮藏规格棕榈氯霉素图册(2) 原料药2生产企业药企名称:浙江九洲药业股份有限公司生产地址:浙江省台州市椒江区外沙路99号药企电话:0576-888275803词条图册

产品名称:盐酸贝西沙星英文名:Besifloxacin Hydrochloride剂型规格:滴眼液 7.5mL规格的瓶子里装着5mL的贝西沙星眼科悬浮液,0.6%适应症:适用于治疗由细菌引起的细菌性结膜炎。细菌的易感分离物引起的细菌性结膜炎。科室:外科家数:0原料来源:印度外商产品优势:国内无备案的厂家。印度外商USDMF,已有美国厂家已关联

产品名称:氧氟沙星英文名:ofloxacin;floxin;Exocin;TARIVID;Floxal剂型规格:1.注射液,10 mL:200mg;2。滴耳液,5 ml:15mg;3.眼膏,3.5g:10.5mg适应症:适用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。由于使用氟喹诺酮类药物(包括氧氟沙星注射液)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用氧氟沙星注射液。2.呼吸道感染,包括敏感革兰氏阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。8.用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。科室:家数:原料:国12A,制剂50+原料来源:印度产品优势:产品用量大,进口没有一家 其它氧氟沙星相关介绍 1化合物简介基本信息中文名称:氧氟沙星中文别名:氧氟多沙;菲宁达;奥复星;盖洛仙;康泰必妥;泰利必妥;泰利得;竹安新;赞诺欣;泰利必妥注射液;福星必妥;嗪利得;氧甲氟哌酸化学名称:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-1o-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸英文名称:ofloxacin英文别名:Floxil;oflx;Floxal;DL8280;Hoe280;Oflocet;TARIVID;Tarivad;ZANOCINCAS号:82419-36-1分子式:C18H20FN3O4结构式:分子量:361.36800精确质量:361.14400PSA:75.01000LogP:1.54690物化性质外观与性状:灰白色固体密度:1.48g/cm3熔点:270-2750C沸点:571.5ºC at 760 mmHg闪点:299.4ºC折射率:1.669稳定性:按规定保存稳定储存条件:2-8ºC蒸汽压:6.7E-14mmHg at 25°C本品为微黄色结晶,无臭、味苦。MP 260-270℃(262-264℃),见光慢慢变色,易溶于冰醋酸,难溶于氯仿、水、乙醇、甲醇和丙酮,不溶于乙酸乙酯。左旋体MP225-7℃(分解);折光率:-76.9°(C=0.385,1MNaOH)。安全信息海关编码:2934999090WGK Germany:3危险类别码:R22; R42/43; R68; R36/37/38安全说明:S26-S36/37/39-S24/25-S22RTECS号:UU8815550危险品标志:Xn; Xi生产方法方法1:以2,3,4-三氟硝基苯为起始原料,经选择性碱水解、醚化、还原、与C2H5OCH=C(COOEt)2或(CH3)2NCH=C(COOEt)2缩合、环合、水解,与乙酸硼作用后,再引入N-甲基哌嗪而得产品。方法2:以邻苯二甲酰亚胺衍生物为原料,经氟化生成四氟邻苯二甲酰亚胺,水解、脱羧生成2,3,4,5-四氟苯甲酸,再氯化、酰化、脱羧生成2,3,4,5-四氟苯甲酰乙酸乙酯,接着先和原甲酸三乙酯、后和2-氨基丙醇反应,再环合生成吡啶并[1,2,3-de] 苯并嘿嗪衍生物,最后和哌嗪反应生成氧氟沙星。 .用途喹诺酮类抗生素,左氧氟沙星具有广谱抗菌作用,抗菌作用强。2药典标准【鉴别】(1)取本品与氧氟沙星对照品适量,加0.lmol/L盐酸溶液适量(每5mg氧氟沙星加0.l mol/L盐酸溶液lml)使溶解,用乙醇稀释制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液;取氧氟沙星对照品与环丙沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg氧氟沙星加0.lmol/L 盐酸溶液lml) 使溶解,用乙醇稀释制成每lml中约含氧氟沙星lmg与环丙沙星lmg的溶液,作为系统适用性试验溶液,照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:6:2)为剂,,取出,晾干,置紫外光灯(254nm或365nm)下检视。系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1003图)一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。【检査】溶液的澄清度 取本品5份,各0.5g,分别用氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。吸光度取 本品O.lg,精密称定,精密加氢氧化钠试液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录IV A ),在450nm的波长处测定吸光度,不得过0.25。有关物质 取本品适量,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含2.4μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液lml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸钹4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15 )为流动相A,乙腈为流动相B:按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40℃;流速为每分钟lml。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液。取10μl注入液相色谱仪,以294nm为检测波长,记录色谱图,氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,以294mn为检测波长,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,以294nm和238nm为检测波长,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ),其他各杂质峰面积的和(294nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5% (附录Ⅷ L ) 。炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检査(附录Ⅷ N ),遗留残渣不得过0.2%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素 取本品,依法检査(附录Ⅺ E ),每lmg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU(供注射用)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铰高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟,氧氟沙星峰与杂质E峰和氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0 与2.5。测定法 取本品约60mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1 mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇勾,精密量取5ml置50ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氧氟沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】遮光,密封保存。3药物说明药理学氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,对葡萄球菌、链球菌(包括肠球菌)、肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、志贺杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌、螺旋杆菌等有较好的抗菌作用,对铜绿假单胞菌和沙眼衣原体也有一定的抗菌作用。尚有抗结核杆菌作用,可与异烟胼、利福平并用于治疗结核病。口服吸收良好,口服100mg和200mg,血药达峰时间为0.7小时,峰浓度分别为1.33μg/ml和2.64μg/ml。尿中48小时可回收药物70%〜87%。t1/2为6.7-74小时。适应症主要用于上述革兰阴性菌所致的呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道(包括前列腺)、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、泪囊、肠道等部位的急、慢性感染。用法用量由于剂型及规格不同,用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。不良反应可致肾功能障碍(BUN升高、血肌酐值升高)、肝酶升高、血细胞和血小板减少、胃肠功能障碍,也可见过敏反应和中枢症状(失眠、头晕等)。禁忌症对本药或其他喹诺酮类药过敏者、妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用。注意事项(1)18岁以下儿童不宜使用,如细菌仅对此类药物敏感应权衡利弊后使用。(2)严重肾功能不全者、有癫痫病及脑动脉硬化者慎用。(3)老年人及肾功能不全者应调整剂量。(4)用药期间多饮水,避免过度暴露于阳光下。(5)注射液仅用于缓慢静滴,每200mg静滴时间应大于30分钟。制剂片剂:每片100mg。注射液:每支400mg/10ml(用前需稀释)。输液:每瓶400mg/100ml(可直接输注)。滴耳剂:5ml:15mg

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