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广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。

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桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。    我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容:• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;• 生物等效试验(BE);• 上市后临床研究;• 质量一致性再评价;服务优势:• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;• 完善的药物临床试验质量保障体系;• 顺畅的专家、审评沟通渠道; 临床稽查临床试验第三方稽查服务:    对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。    通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。

【原料药注册信息】药品名称剂型药品标准编号进口注册证号证书到期产品有效期包装规格头孢泊肟酯原料药JX20020166H201004922015-7-436个月10kg,25kg/桶生产企业:Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd【药物名称】通用名称:头孢泊肟酯英文名称:Cefpodoxime Proxetil化学名称:异丙氧基羰基乙氧基-(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亚氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫-1-氮二环-[4,2,0]辛-2-烯-2-羰酸酯分子式:C21H27N5O9S2分子量:557.61CAS号:87239-81-4 【性状】本品为白色至微黄色粉末,无臭或微有特殊臭,味苦。

01简介 1.适应症:适用于内源性前葡萄膜炎的治疗,眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗。2.用法用量:该药为局部应用的无菌眼用乳剂,含量为0.05%(0.5mg/ml),需在15~25℃下保存。术后头2周给药方案:从术后24小时开始给药,每天给药4次,每次1滴,滴在患眼结膜囊中;术后第3周改为每天给药2次;以后再根据患者反应情况逐渐减少给药量。3.作用机制:二氟泼尼酯属肾上腺皮质激素类药物,是泼尼松龙的二氟衍生物。二氟泼尼酯结构与其他糖皮质激素的结构类似,其抗炎作用机制也相似。抗炎作用在于能够延缓愈合过程,抑制水肿、纤维细胞的增生和瘢痕的形成。02优势1.是唯一一个批准为眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗的药物,抗炎作用强,研究证明,0.05%的二氟泼尼酯乳剂的抗炎治疗作用比0.1 %倍他米松醋酸酯乳剂、0.1%泼尼松龙混悬剂以及地塞米松等都高,是0.3%泼尼松龙戊酸酯的4倍,是0.5%泼尼松龙的3200倍。适应症人群多,用药迫切性强。2.临床研究表明每天4次给药对眼部无毒性作用。对比其他常用的甾体类眼药,眼部的刺激和伤害小,抗炎活性强,具有良好的安全性和有效性。推荐用于眼科术后炎症和疼痛。03临床优势1.留体类激素药物是最早发现的抗炎药物,同时具有对炎症全面和高效的治疗作用,是目前临床使用最广泛的抗炎类药物。2.二氟泼尼酯是一种新型的糖皮质激素,有强大的抗炎作用,能对抗各种由物理、化学、生理、免疫等所引起的炎症。炎症早期可减轻渗出、水肿、毛细血管扩张、白细胞浸润及吞噬反应,从而改善红、肿、热、痛等症状;后期可抑制毛细血管和纤维母细胞的增生,延缓肉芽组织生成,防止糖连及瘢痕形成,减轻后遗症。3.二氟泼尼酯眼科乳液的III期临床试验证明能快速解决眼科手术后的眼部炎症,该药的独特结构使之能快速进入类固醇角质层,更快解决前房细胞的炎症与前房水闪光问题。4.与其他常用的甾体类眼药不同的是 ,二氟泼尼酯不用苯扎氯胺做防腐剂。这种四价铵是一种洗涤剂,通过乳化细胞膜脂质体,破坏细胞壁,从而破坏泪液膜的稳定性,对角膜和结膜上皮有毒性作用,导致免疫性过敏反应 。二氟泼尼酯用山梨酸做防腐剂,山梨酸对眼部组织的刺激和破坏小,可避免这些不良反应的发生。04申报情况类型可申报剂型在申报制剂已有制剂批文5+3乳剂(眼部)3家国产 0家

产品领域:精神病类药物产品名:拉莫三嗪适应症:抗癫痫类型:5+4申报剂型/装量规格:片剂 :25mg、50mg、100mg已有制剂家数:总家数:4家,片剂:3家进口、1家国产申报制剂家数:总申报家数:10家,分散片:2家进口、1家国产,缓释片:1家国产,冻干片:1家国产,口服溶液:1家国产,普通片:2家进口、3家国产专利:无专利影响原研:葛兰素原料来源:波兰我司进度:已受理医保类型:乙类

产品领域:降血脂药产品名:氟伐他汀钠适应症:降血脂类型:5+4申报剂型/装量规格:缓释片: 20mg、40mg 、80mg;胶囊:20mg /40mg/ 80mg已有制剂家数:总家数:2家;缓释片:1家国产;胶囊剂:2家国产申报制剂家数:总申报家数:0家专利:无专利影响原研:诺华原料来源:印度我司进度:即将申报医保类型:非医保

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桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。    我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容:• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;• 生物等效试验(BE);• 上市后临床研究;• 质量一致性再评价;服务优势:• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;• 完善的药物临床试验质量保障体系;• 顺畅的专家、审评沟通渠道; 临床稽查临床试验第三方稽查服务:    对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。    通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。

【原料药注册信息】药品名称剂型药品标准编号进口注册证号证书到期产品有效期包装规格头孢泊肟酯原料药JX20020166H201004922015-7-436个月10kg,25kg/桶生产企业:Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd【药物名称】通用名称:头孢泊肟酯英文名称:Cefpodoxime Proxetil化学名称:异丙氧基羰基乙氧基-(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亚氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫-1-氮二环-[4,2,0]辛-2-烯-2-羰酸酯分子式:C21H27N5O9S2分子量:557.61CAS号:87239-81-4 【性状】本品为白色至微黄色粉末,无臭或微有特殊臭,味苦。

01简介 1.适应症:适用于内源性前葡萄膜炎的治疗,眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗。2.用法用量:该药为局部应用的无菌眼用乳剂,含量为0.05%(0.5mg/ml),需在15~25℃下保存。术后头2周给药方案:从术后24小时开始给药,每天给药4次,每次1滴,滴在患眼结膜囊中;术后第3周改为每天给药2次;以后再根据患者反应情况逐渐减少给药量。3.作用机制:二氟泼尼酯属肾上腺皮质激素类药物,是泼尼松龙的二氟衍生物。二氟泼尼酯结构与其他糖皮质激素的结构类似,其抗炎作用机制也相似。抗炎作用在于能够延缓愈合过程,抑制水肿、纤维细胞的增生和瘢痕的形成。02优势1.是唯一一个批准为眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗的药物,抗炎作用强,研究证明,0.05%的二氟泼尼酯乳剂的抗炎治疗作用比0.1 %倍他米松醋酸酯乳剂、0.1%泼尼松龙混悬剂以及地塞米松等都高,是0.3%泼尼松龙戊酸酯的4倍,是0.5%泼尼松龙的3200倍。适应症人群多,用药迫切性强。2.临床研究表明每天4次给药对眼部无毒性作用。对比其他常用的甾体类眼药,眼部的刺激和伤害小,抗炎活性强,具有良好的安全性和有效性。推荐用于眼科术后炎症和疼痛。03临床优势1.留体类激素药物是最早发现的抗炎药物,同时具有对炎症全面和高效的治疗作用,是目前临床使用最广泛的抗炎类药物。2.二氟泼尼酯是一种新型的糖皮质激素,有强大的抗炎作用,能对抗各种由物理、化学、生理、免疫等所引起的炎症。炎症早期可减轻渗出、水肿、毛细血管扩张、白细胞浸润及吞噬反应,从而改善红、肿、热、痛等症状;后期可抑制毛细血管和纤维母细胞的增生,延缓肉芽组织生成,防止糖连及瘢痕形成,减轻后遗症。3.二氟泼尼酯眼科乳液的III期临床试验证明能快速解决眼科手术后的眼部炎症,该药的独特结构使之能快速进入类固醇角质层,更快解决前房细胞的炎症与前房水闪光问题。4.与其他常用的甾体类眼药不同的是 ,二氟泼尼酯不用苯扎氯胺做防腐剂。这种四价铵是一种洗涤剂,通过乳化细胞膜脂质体,破坏细胞壁,从而破坏泪液膜的稳定性,对角膜和结膜上皮有毒性作用,导致免疫性过敏反应 。二氟泼尼酯用山梨酸做防腐剂,山梨酸对眼部组织的刺激和破坏小,可避免这些不良反应的发生。04申报情况类型可申报剂型在申报制剂已有制剂批文5+3乳剂(眼部)3家国产 0家

产品领域:降血脂药产品名:氟伐他汀钠适应症:降血脂类型:5+4申报剂型/装量规格:缓释片: 20mg、40mg 、80mg;胶囊:20mg /40mg/ 80mg已有制剂家数:总家数:2家;缓释片:1家国产;胶囊剂:2家国产申报制剂家数:总申报家数:0家专利:无专利影响原研:诺华原料来源:印度我司进度:即将申报医保类型:非医保

产品领域:精神病类用药产品名:左乙拉西坦适应症:抗癫痫类型:5+4申报剂型/装量规格:片剂:0.25g、0.5g、1.0g,口服溶液:150ml,薄膜衣片:0.5g、0.25g,已有制剂家数:总家数:5家,片剂:1家进口、4家国产,口服溶液:1家进口 申报制剂家数:总申报家数:21家,片剂:1家进口、7家国产,缓释片:4家国产,注射剂:1家进口、3家国产,口服溶液:1家进口、7家国产,颗粒剂:1家国产,氯化钠注射液:1家国产专利:无专利影响原研:UCB原料来源:意大利我司进度:已受理医保类型:乙类