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广州市桐晖药业有限公司

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广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。

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一、项目简介1.项目名称:地拉罗司Defarasirox2.注册分类:5+43.适应症:用于因长期输血导致铁质积聚的患者(如患有贫血、地中海贫血症或其他罕见的贫血症),适用于两岁以上儿童及成人服用。4.用法用量:建议有铁质积聚患者,例如需要长期输血人士(输血量达100毫升/公斤) 及血清铁蛋白超过1000微克/升;对应身体重量,初期建议每日服用20毫克/公斤剂量的地拉罗司。详见说明书。5.作用机制:地拉罗司是口服的活性螯合剂,与铁(Fe3+)具有高度选择性。它是具有3个突起的配基,以2:1的比例与铁高亲和性结合。尽管地拉罗司与锌和铜的亲合力非常低,但是给药后血清中这些痕量金属的浓度仍有不同程度的下降。尚不明确这些金属浓度的降低的临床意义。6.可申报剂型:片剂125mg、250mg、100mg。7.项目进度:我司已有合作外商。8.国内外研究及生产情况:地拉罗司(deferasirox)是一种口服铁螯合剂,2005年被FDA批准用于治疗输血导致的慢性铁过量(Chronic Iron Overload),原研是诺华制药。2013年1月FDA批准扩大适应症,治疗非输血依赖性地中海贫血(Non-Transfusion Dependent Thalassemia Syndromes,NTDT)导致的慢性铁过量,Exjade成为首个治疗该适应症的药物。NTDT是一种温和的地中海贫血,不需要频繁输血,但患者即便不输血,也会蓄积过量的铁而损害多种组织器官。目前,在全世界有超过100个国家中已批准地拉罗司用于治疗2岁以上儿童输血性铁过载。国内仅有原研诺华制药的地拉罗司分散片(商品名:恩瑞格)在2010年6月上市,国产仿制仅江苏奥赛康药业在申报。二、项目优势1.铁质过度负荷的治疗手段少,治疗药物就去铁胺,去铁酮以及地拉罗司;而作为新一代的排铁剂一线药物,地拉罗司相比去铁胺和去铁酮,明显使用更方便,效果更佳,在对动物的繁殖研究中,未见到药物对胎儿的不良影响;2.地拉罗司具有良好的安全性及耐受性,治疗依从性好,将在临床广泛应用。三、临床优势地拉罗司收载于2010年中华医学会儿科分会颁布的《重型β地中海贫血的诊断和治疗指南》,作为新型口服铁螯合剂,地拉罗司(deferasirox,Exjade,DFX,商品名:恩瑞格)服药简便,具有良好的安全性及耐受性,治疗依从性好,祛铁疗效确切,能有效改善患者铁过载状况。铁过载是输血依赖性患者的主要并发症,严重铁过载可引起心脏、肝脏等组织器官功能损害,成为导致患者特别是重型β-地中海贫血患者死亡的主要原因。去铁胺和去铁酮的联合祛铁治疗可以有效地改善铁过载患者的病情,但繁琐的用药方式大大影响了治疗依从性。地拉罗司是一种新型口服铁螯合剂,具有良好的安全性及耐受性,每天1次的服药方式简便,治疗依从性好,能显著改善患者的生活质量。地拉罗司祛铁疗效确切,能更有效地降低患者铁沉积,预防和治疗心脏铁沉积,明显改善患者心脏功能。作为简便、安全、有效的铁螯合剂,地拉罗司将在临床广泛应用,更好地满足铁过载患者祛铁治疗需要。以往铁螯合剂治疗方式有两种:一个是静脉注射,一个是通过注射泵将药剂输入体内,患者必须定期到医院才能完成治疗。恩瑞格(地拉罗司分散片)一天只需口服一次。它不仅非常有效而且具有良好的耐受性,使患者无须再终身承受因其他螯合剂使用造成的皮下注射和注射泵的不适。四、市场情况铁是人体必需的重要物质,但铁过载时,转铁蛋白饱和,非转铁蛋白结合铁增多,过多的铁以 Fe2 +的形式通过电压依赖性 L-型Ca2 +通道进入心肌,以铁蛋白、含铁血黄素和易变细胞铁 3 种形式存在,其中易变细胞铁毒性最强,可诱导活性氧物质的形成,造成细胞结构的过氧化损伤,诱导心肌细胞凋亡,最终导致心衰的发生,这是铁过载疾病损伤心肌细胞的共同机制。大样本临床总结发现,铁过载导致的心血管系统损伤包括内皮细胞功能异常、动脉粥样硬化、血管疾病、冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常等。存在心脏铁过载的患者早期可无任何症状,即使出现症状也多是非特异的。心功能不全一旦发生常表明患者处于疾病晚期,预后很差,不进行积极祛铁治疗,患者心功能可进行性下降。目前,继发性铁过载所导致的心脏损害仍是β-地中海贫血患者最主要的死亡原因。对于重型 β-地中海贫血,71% 的死亡原因来自心脏并发症。肝脏是铁贮存和代谢的重要脏器,因此,也成为铁过载损害的主要靶器官。铁过载促进了氧自由基的生成,通过过氧化损伤,干扰电子转移减少能量产生,以及影响 T 细胞、Kupffer 细胞功能等机制加重了肝细胞损伤,最终使细胞死亡并继发肝纤维化形成。近年来肝细胞癌的发生率有逐渐增加的趋势,其原因考虑与慢性肝炎病毒感染、铁过载加重肝脏损害有关。积极祛铁,抗病毒治疗及定期严密观察对于预防、肝细胞癌的发生非常必要。对于输血依赖性铁过载患者而言,糖尿病是一种严重及常见的内分泌疾病,可在 20% ~30% 的成年β-地中海贫血患者中检出生长迟缓、青春发育障碍、性腺机能减退等表现在地中海贫血患者中较为常见,其原因与长期贫血、过多的铁沉积于性腺及垂体等因素有关。五、专利情况经查询,本品化合物专利CN1223579至2017年6月到期;申请号为200780044050.8的“地拉罗司的多晶型物”为原研诺华晶型专利,已通过实质审查,到期日2027年。六、申报情况类型可申报剂型在申报家数已有批文家数5+4片剂2家进口 3家国产1家进口

01简介 1.适应症:适用于内源性前葡萄膜炎的治疗,眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗。2.用法用量:该药为局部应用的无菌眼用乳剂,含量为0.05%(0.5mg/ml),需在15~25℃下保存。术后头2周给药方案:从术后24小时开始给药,每天给药4次,每次1滴,滴在患眼结膜囊中;术后第3周改为每天给药2次;以后再根据患者反应情况逐渐减少给药量。3.作用机制:二氟泼尼酯属肾上腺皮质激素类药物,是泼尼松龙的二氟衍生物。二氟泼尼酯结构与其他糖皮质激素的结构类似,其抗炎作用机制也相似。抗炎作用在于能够延缓愈合过程,抑制水肿、纤维细胞的增生和瘢痕的形成。02优势1.是唯一一个批准为眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗的药物,抗炎作用强,研究证明,0.05%的二氟泼尼酯乳剂的抗炎治疗作用比0.1 %倍他米松醋酸酯乳剂、0.1%泼尼松龙混悬剂以及地塞米松等都高,是0.3%泼尼松龙戊酸酯的4倍,是0.5%泼尼松龙的3200倍。适应症人群多,用药迫切性强。2.临床研究表明每天4次给药对眼部无毒性作用。对比其他常用的甾体类眼药,眼部的刺激和伤害小,抗炎活性强,具有良好的安全性和有效性。推荐用于眼科术后炎症和疼痛。03临床优势1.留体类激素药物是最早发现的抗炎药物,同时具有对炎症全面和高效的治疗作用,是目前临床使用最广泛的抗炎类药物。2.二氟泼尼酯是一种新型的糖皮质激素,有强大的抗炎作用,能对抗各种由物理、化学、生理、免疫等所引起的炎症。炎症早期可减轻渗出、水肿、毛细血管扩张、白细胞浸润及吞噬反应,从而改善红、肿、热、痛等症状;后期可抑制毛细血管和纤维母细胞的增生,延缓肉芽组织生成,防止糖连及瘢痕形成,减轻后遗症。3.二氟泼尼酯眼科乳液的III期临床试验证明能快速解决眼科手术后的眼部炎症,该药的独特结构使之能快速进入类固醇角质层,更快解决前房细胞的炎症与前房水闪光问题。4.与其他常用的甾体类眼药不同的是 ,二氟泼尼酯不用苯扎氯胺做防腐剂。这种四价铵是一种洗涤剂,通过乳化细胞膜脂质体,破坏细胞壁,从而破坏泪液膜的稳定性,对角膜和结膜上皮有毒性作用,导致免疫性过敏反应 。二氟泼尼酯用山梨酸做防腐剂,山梨酸对眼部组织的刺激和破坏小,可避免这些不良反应的发生。04申报情况类型可申报剂型在申报制剂已有制剂批文5+3乳剂(眼部)3家国产 0家

【原料药注册信息】药品名称剂型药品标准编号进口注册证号证书到期产品有效期包装规格头孢泊肟酯原料药JX20020166H201004922015-7-436个月10kg,25kg/桶生产企业:Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd【药物名称】通用名称:头孢泊肟酯英文名称:Cefpodoxime Proxetil化学名称:异丙氧基羰基乙氧基-(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亚氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫-1-氮二环-[4,2,0]辛-2-烯-2-羰酸酯分子式:C21H27N5O9S2分子量:557.61CAS号:87239-81-4 【性状】本品为白色至微黄色粉末,无臭或微有特殊臭,味苦。

桐晖药业拥有18年进口药品注册经验,操作性强,性价比高。

剂型规格:片剂50mg,25mg,100mg;分散片2mg,5mg,25mg,50mg,100mg,200mg缓释片:25mg,50mg,100mg,200mg,250mg,300mg注册状态:A适应症:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) :1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。科室:神经内科家数:分散片2进;片剂1进1国产品优势:拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂,可抑制病理性谷氨酸释放,也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发,于1994年获FDA批准上市用于部分性发作和原发性及继发性全身强直-阵挛发作的单药治疗或其他癫痫的辅助治疗。相比于其他抗癫痫药物具有广谱抗癫痫、生物利用度高、半衰期长、口服迅速吸收、副作用较少、非肝药酶诱导剂对其他药物无影响等优势。2016年全球销量为6.14亿英镑,较2015年上涨16%。A状态,独家产品,进口原料,质量有保证,可用于研发及商业化生产。原料来源:波兰

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产品名称鞣酸蛋白英文名Albumin Tannate剂型规格0.1g, 0.3g 有复方, 散,片科室儿科, 肠胃科家数CDE 国3A  制剂8原料来源欧洲备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF, 未激活适应症用于儿童肠炎或消化不良引起的腹泻。产品优势鞣酸蛋白经口服后,在肠内经胰蛋白酶分解,缓慢释放出鞣酸,使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀,形成一层保护膜而减轻刺激,降低炎症渗透物和减少肠蠕动,起收敛止泻作用

产品名:盐酸苯海拉明  |  英文名:Diphenhydramine hydrochloride  |  CAS:-  |  剂型规格:片剂:25mg  |  科室:疼痛科  |  家数:国产制剂220家,进口0家。  |  原料来源:印度  |  备案状态:备案中  |  USDMF状态:还没有USDMF  |  注册分类:5+4  |  医保情况:甲;OTC  |  可申报剂型:片剂  |  【桐晖药业提供全球进口原料药、辅料,进口注册代理,联合申报等专业服务,免费咨询:18922121079(微信同号)/020-66392416】。

产品名称碱式碳酸铋英文名bismuth Subcarbonate剂型规格0.3g, 片剂科室内科,消化科, 肠胃科家数CDE 国7A  制剂48家原料来源墨西哥备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF, 未激活适应症用于胃肠功能不全及吸收不良引起的腹泻、腹胀等。也可用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。产品优势是胃黏膜保护剂,应用药物后可在胃黏膜上形成保护性薄膜,并能刺激胃黏膜上皮细胞分泌粘液,增加对黏膜的保护作用,提高胃黏膜的抗侵袭能力。此外,它还具有杀灭幽门螺旋杆菌,促进胃黏膜修复和愈合的作用。此药物可用于治疗急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、细菌性痢疾、急性黏膜渗透性胃炎、肠炎和腹泻等,还可以同抑制胃酸分泌的药物共同治疗,效果更好。

产品名称次硝酸铋英文名Bismuth subnitrate剂型规格0.5g, 片剂科室内科,消化科, 肠胃科家数CDE 国:7A, 制剂100多家国原料来源墨西哥备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF, 未激活适应症主要用于消化性溃疡、腹泻、肠炎等。产品优势次硝酸铋内服不吸收,在胃肠粘膜创面,可形成一层保护膜,减轻食物刺激,同时铋盐抑制幽门螺杆菌,收敛、保护胃肠粘膜

产品名称枸橼酸钙英文名Calcium Citrate剂型规格0.5g,片剂科室骨科家数CDE2A国  制剂国6原料来源印度备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF, 未激活适应症用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。产品优势枸橼酸钙枸橼酸钙属于有机钙,不依赖胃酸分解,不影响胃酸分泌水平,不产生气体,不会刺激肠胃,而且枸橼酸钙没有吸水性,在肠道内不会吸收便条的水分,不会造成便秘

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