参比制剂

参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。

我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。

我们的优势：

1.资质齐全；

2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；

3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；

4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；

5.提供特殊药品的进口渠道。

我司能够提供：

根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）

1.所进口药品的《进口药品批件》；

2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；

3.原产地证明复印件；

4.货物合同复印件；

5.装箱单、提运单和货运发票复印件；

6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；

7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。