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通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒;英文名:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules;商品名:Cleocin;规格:按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml;剂型:颗粒剂; 桐晖药业-提供全球参比制剂采购【免费咨询:18922121079(微信同号)020-66392416】 查看详情
中国
参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务,渠道合法,已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商,可提供大部分上市参比药品。我们的优势:1.资质齐全;2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供:根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号文件要求)1.所进口药品的《进口药品批件》;2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件;3.原产地证明复印件;4.货物合同复印件;5.装箱单、提运单和货运发票复印件;6.药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外);7.经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 查看详情
仿制药一致性评价按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段:项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段:药学研究(CMC)参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段:项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过 查看详情
本公司长期为企业提供化妆品注册与备案、生产许可申办、体系建立与提升项目。 查看详情
本公司常年提供药包材、药用辅料的CDE登记以及药品关联审评的申报服务。 查看详情
琴咨医药科技(蚌埠)有限公司专注为医药行业提供注册与合规服务,长期提供原料药、药用辅料、药包材注册登记、药品/化妆品/医疗器械体系建立、美国DMF/欧盟ASMF文件撰写服务,致力于解决制药企业、药包材、化妆品和医疗器械生产企业的合规问题。 查看详情
前言2023年8月,国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地,保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段,同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术,环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台01、保健功能性食品开发环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系,助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点,加快推进产品在市场中的开发应用。当前,我国保健食品主要可分为两大类,其一是以补充营养素为目的,但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂;其二则是以维系并增进人体健康为目的,具备调节机体生理功能,降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定,新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估,审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发,一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中,枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而,新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举,安全和功效属性并重。因此,更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。02、保健食品注册与备案环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团,辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力,以科学之力溯本求源,从根本上保证试验数据与结论的专业性,为保健食品的注册备案提供权威背书。“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明,只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后,才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示,“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久,同时,申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间,使得申请难度系数倍增。此外,根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验,证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时,产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据,由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本,使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家,如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节,成为了重中之重。03、学术营销环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验,成就优秀的项目实施能力和交付质量,以可视化学术证据链,助力保健食品的科技营销。通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出,让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出,实现新质突破。结语保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史,更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼,自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者,环特多维生物技术平台将不断砥砺前行,助力企业探索健康之因,成就健康之美。【技术咨询】17364531293(微信同号) 查看详情
 环特小鼠PDX技术服务 环特小鼠PDX模型平台,作为优秀的肿瘤动物模型平台,其构建过程包括从患者体内获取原代肿瘤样本,将样本移植到实验动物体内培养,并进行连续传代。目前环特已成功构建了10多种小鼠PDX模型,对组织微环境中的分子及其相关因子进行全面分析,为客户提供仿临床药效评价、筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型、基于临床样本测试新药有效性及肿瘤免疫研究等深度科研服务解决方案,助力肿瘤研究!▼ 小鼠PDX模型优势在肿瘤研究中,环特鼠PDX模型作为一种优秀的体内药效模型,实现稳定性与效能融合,在筛选受试药物、适应症确定、机理研究等方面具有一系列优势:● 同批次样本均质化建模;  ● 稳定性与同代传代一致性;  ● 早期均匀生长,优选药效实验窗口 环特小鼠PDX应用 ▼ 小鼠PDX模型列表(部分)▼ 用于肿瘤免疫研究将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC(即外周血单个核细胞)免疫系统人源化模型相结合,也是肿瘤免疫研究的理想模型。两者的融合可以实现对多种状态下病人来源的十余种肿瘤进行研究,有助于提高对恶性肿瘤治疗的认知,包括作用靶点及机制等,实现药物优化及提高临床的治疗效果,为研究人员提供了更全面、更真实的研究视角。患者原代肿瘤细胞与PBMC共培养杀伤-免疫疗法体外药效评价,是通过将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC免疫系统人源化模型相结合,来获取临床手术样本及患者外周血、消化肿瘤细胞,与患者免疫细胞共培养杀伤,检测免疫疗法在不同患者中的药效,并精准检测肿瘤细胞凋亡/死亡情况,是肿瘤免疫研究的理想模型。如下图,体外检测临床结直肠癌患者及卵巢癌患者,不同的患者PD-1药效存在差异。▼ 仿临床药效评价小鼠PDX模型,保留了肿瘤组织原有的非肿瘤基质和微环境,能够保持肿瘤原有特性和异质性,更贴近临床患者肿瘤的原代细胞,可以提供更加可靠和真实的肿瘤生长环境,具有仿临床药效评价能力,可有效预测患者对特定药物的反应。例如,最近的多项研究中均成功构建了小鼠PDX模型,并观察到小鼠PDX实验结果与临床结果之间的高度一致性。实验结果显示,小鼠PDX模型随着传代受到固定的筛选压力(下图1);模型的CNA变化随着代次的增加逐步加大(下图2);这种变化是由于特定细胞亚群增加或减少/丢失导致的(下图3);减少细胞亚群丢失、减少不同小鼠间的异质性、减少传代次数,有助于提高PDX模型与临床患者肿瘤的一致性。▼ 筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型小鼠PDX模型,对特定药物的反应与临床用药效果相比有高度的相似性,可用于评估新药的疗效及安全性,筛选新抑制剂/抗体,判断ADC耐药性等,为临床试验的设计提供重要依据。如下图,在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中筛选AZD9291和DS8201耐药性,在长期使用会降低对恶性肿瘤的治疗效果。▼ PBMC-NK双人源化药效评价环特小鼠PDX模型,生长均匀,稳定建模,生长稳定性接近CDX模型,可体现出临床情况下低靶点阳性细胞率对药效的影响。PBMC-NK模型中,NK杀伤能够达到同靶点T细胞杀伤水平,肿瘤及免疫系统重建稳定,试验期间内GVHD可控。如下图,利用小鼠PDX模型开展药效评价、免疫重建等,取得了较好的效果。▼ 基于临床样本测试新药有效性使用病人肿瘤组织构建的小鼠PDX模型,可基于临床样本,替代肿瘤患者对不同的新药开展体内药效学检测,测试新药有效性,是试药的完美替身。 环特小鼠PDX平台简介 环特小鼠PDX平台,依托于“类器官+基因编辑+哺乳动物+斑马鱼”SciPro™多元化,已成功构建了10多种鼠PDX模型,为肿瘤药效评价领域带来了稳定性与效能的完美融合。随着技术的不断进步和研究的深入,环特小鼠PDX模型将在肿瘤免疫研究、抗肿瘤药物筛选和评估、临床用药指导等方面取得更广泛的应用,为肿瘤研究与治疗带来更大的突破!环特生物致力于为客户提供高质量的小鼠PDX模型,助力肿瘤研究,开创药效评价领域的创新时代!▼ 资 质 荣 誉环特已拥有实验动物生产与使用双许可证,通过CNAS、CMA和AAALAC认证,自有10300m²实验室。环特在技术研发与应用领域,已牵头起草发布团体标准17项,申请发明专利81项,自主开发斑马鱼模型170多种,大小鼠模型200多种,发表SCI及核心期刊论文220多篇,已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA(国家药监局)的临床试验申报,累计完成项目20000多个,长期合作客户800多家。 项 目 咨 询 更多小鼠PDX技术服务项目,请拨电话咨询:0571-83782130,手机 17364531293(微信同号)。 查看详情
当前,哺乳动物实验已成为药物筛选发现、毒性及安全性评价、科学研究的重要一环。然而,由于自建动物实验室面临着建设周期长、资金投入量大、运营成本高、有潜在环境和生物危害风险等诸多挑战,因此,可“拎包入驻”、提供灵活配套服务和定制空间、由专业团队负责运营管理的共享式标准化动物实验平台应运而生,加速药物研发进程,让科学研究更便捷!环特生物作为健康、美丽产业CRO服务开拓者与引领者,依托斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体临床为特色的“四位一体”综合型技术服务平台,已先后在杭州、北京、上海、广州、南京5大创新中心建立了7家总面积10000㎡的动物实验室。位于杭州市滨江区民生峰达生命科技园的环特共享式哺乳动物实验平台面积约为2000㎡,以高标准的SPF级实验环境、完备的实验动物服务体系为基础,10+间SPF级动物饲养室,3间SPF公共操作间,配套设有解剖间、洗消间、观察室、行为分析室等,额定笼位3500笼,可饲养15000+只大小鼠。即日起,环特共享式哺乳动物实验平台正式投入运营,面向社会开放预定,欢迎来电咨询!01 为什么选择环特共享实验室?环特共享式哺乳动物实验平台,拥有实验动物生产、使用许可证等,建有SPF级、清洁级动物实验室,具备负压屏障饲养环境,仪器设备配备齐全,可独立开展动物房共享、仪器设备共享,大小鼠、裸鼠等常见动物实验、动物模型制备研究及检测等服务。环特共享实验平台优势可直接入驻,快速开展项目:2000㎡SPF级动物实验室;完善的基础设施,按时/天计费,可饲养大小鼠、免疫缺陷鼠等常见实验动物;饲养代劳,运营全托管:10余年CRO服务经验,SOP规范化饲养管理,7*24*365服务保障;灵活租赁,配套完善:共享空间,灵活租赁;预约大小鼠IVC笼具、免疫缺陷鼠饲养区、行为分析仪等专业设备,按时/次计费;私密饲养室和操作室,可额外共享解剖室、淋浴室等。02 环特共享实验室服务环特共享式哺乳动物实验平台,构建了210余种经过验证的动物模型及哺乳动物评价体系,并基于生化指标、病理分析、分子生物学、行为学等,以高效的实验实施、可追溯的实验结果、高临床参考价值的服务方案为特色,持续开展动物实验平台共享、设备共享、肿瘤药物筛选验证服务、产品功效与安全性评价、配方优化筛选等服务,为产品研发及临床试验提供参考,为大健康产业发展保驾护航!动物实验平台共享服务SPF级大小鼠实验动物寄养:动物实验笼位出租,动物房共享,饲养间及操作间整体租用、大小鼠实验动物代养、繁育等;哺乳动物实验设备共享:动物实验设备共享,小动物活体成像设备、X光辐照仪、病理设备等;动物实验评价服务肿瘤药物筛选、验证技术服务:为客户提供肿瘤药物筛选、验证等临床前研发服务,包括靶点识别验证、体内肿瘤模型、药物毒性研究与安全性评价、药代动力学与药效学研究评价等服务;动物实验评价服务:基于200余种哺乳实验动物模型,开展药物、保健食品等动物实验研究、功效及安全性评价服务等。环特共享式哺乳动物实验平台,现正式投入运营,预订送福利,有动物实验需求,不要错过!地址:杭州市滨江区西兴街道聚园路9号民生峰达生命科技园8幢1楼详情咨询:成经理 17364531293 查看详情
Goodlab好实<https://www.goodlab360.com>十余年从事实验室设计装修,有着非常丰富的行业经验和专业的施工团队以及设计师。可以从专业的角度为您提供实验室装修、改建、扩建等等装饰装修服务。在实验室装修设计的过程中,公司将会从主体设计到气路、电路以及排污系统,保障实验室整体施工过程满足客户的一切需求和相关实验室认证要求。欢迎来电详询:400-966-3001 查看详情
医用胶囊用明胶肠溶胃溶型号齐全 颜色多 品种全明胶MingjiaoGelatin明胶(Gelatin),没有固定的结构和相对分子量,由动物皮肤、骨、肌膜、肌魅等结缔组织中的胶原部分降解而成为白色或淡黄色、半透明、微带光泽的薄片或粉粒;是一种无色无味,无挥发性、透明坚硬的非晶体物质,可溶于热水,不溶于冷水,但可以缓慢吸水膨胀软化,明胶可吸收相当于重量5-10倍的水。明胶的主要组成为氨基酸组成相同而分子量分布很宽的多肽分子混合物,分子量一般在几万至十几万。明胶既具有酸性,又具有碱性,是一种两性物质,明胶的胶团是带电的,在电场作用下,它将向两极中的某一极移动。明胶分子结构上有大量的羟基,另外还有许多羧基和氨基,这使得明胶具有极强的亲水性。明胶不溶于有机溶剂,不溶于冷水,在冷水中吸水膨胀至自身的5-10倍,易溶于温水,冷却形成凝胶,溶点在24-28°C之间,其溶解度与凝固温度相差很小,易受水份、温度、湿度的影响而变质。明胶含有内氨酸、甘氨酸、脯氨酸及羟脯氨酸等人体所需的18种氨基酸。明胶是是非常重要的天然生物高分子材料之一,已被广泛应用于食品、医药及化工产业。本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品,或为上述不同明胶制品的混合物。【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒;无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5~10倍。【类别】吸收性止血剂。【贮藏】密封,在凉暗处保存。【制剂】吸收性明胶海绵【分类】明胶按用途可分为照相、食用、药用及工业四类。【性状】该品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片;无臭;潮湿后,易为细菌分解;在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5~10倍。该品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇、氯仿中不溶。【类别】赋形剂。【贮藏】密闭,在干燥处保存 查看详情
尿囊素,别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素,分子式为C4H6N4O3,是一种乙内酰脲衍生物。尿囊素主要应用于医药、化妆品和农业三大领域。 中文名尿囊素外文名Allantoin别名N-(2,5-二氧代-4-咪唑啉啶基)尿素分子式C4H6N4O3分子量158.115外观白色结晶粉末CAS登录号97-59-6 适应症 适用于局部涂搽,对手足皲裂有良效。 主要用途 1、在医药方面:尿囊素具有促进细胞生长,加快伤口愈合,软化角质蛋白等生理功能,是皮肤创伤的良好愈合剂和抗溃疡药剂。可用作缓解和治疗皮肤干燥症、鳞屑性肤疾患、皮肤溃疡、消化道溃疡及炎症,对骨髓炎、糖尿病、肝硬化、痤疮均有较好疗效。 2、在化妆品方面:由于尿囊素是一种两性化合物,能结合多种物质形成复盐,具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用,能使皮肤保持水份,滋润和柔软,是美容美发等化妆品的特效添加剂,广泛用于雀斑霜、粉刺液、香波、香皂、牙膏、刮脸洗剂、护发剂、收敛剂、抗汗除臭洗剂等的添加剂。添加尿囊素的化妆品具有保护组织、亲水、吸水和防止水分散发等作用;添加尿囊素的发乳、发膏、洗发露,对头发有保护作用,可使头发不分叉、不断发;添加尿囊素的唇膏、面霜能使皮肤、嘴唇柔软且富有弹性,并有美丽的光泽。尿囊素促进组织生长,细胞新陈代谢,软化角质层蛋白。 3、在农业上:尿囊素是优良的植物生长调节剂,可刺激植物生长,对小麦、柑桔、水稻、蔬菜、大豆等均有显著增产效果,并有固果,早熟作用。 查看详情
中国
枸橼酸钾 Juyuansuanjia Potassium Citrate 本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算,含C6H5K3O7不得少于99.0%。 【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末;无臭;微有引湿性。 本品在水或甘油中易溶,在乙醇中几乎不溶。 【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸碱度取本品2.0g,加水25ml溶解后,加麝香草酚蓝指示液1滴;如显蓝色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为黄色;加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为蓝色。 【含量测定】取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.21mg的C6H5K3O7。 【类别】碱性钾盐。 【贮藏】密封保存。 【制剂】桐橼酸钾颗粒[1] 查看详情
中国
药学实验技术服务:根据客服需要或者方案开展实验研究,包括药物制剂、药物分析、药理学实验、药物动力学实验、药物化学、天然药物化学等所有药学实验。医药实验测试服务:根据客服需要或者方案开展实验测试,包括高分辨质谱TOF(定性、定量、可以附加分析)、傅里叶红外光谱仪、差式扫描量热仪、比表面积测试仪、高效液相色谱仪、粒径和电位测定、酶标仪,荧光显微镜,实时荧光定量PCR仪,凝胶成像系统,超声波细胞粉碎机,全自动蛋白质免疫印迹杂交系统,流式细胞仪,纳米激光粒度仪,流变仪,接触角测定等。 查看详情
北京热景医学检验实验室位于北京市大兴区永旺西路26号院10号楼,是北京热景生物技术股份有限公司的全资子公司。实验室总建筑面积为5000平方米,实验室参照国家卫健委及ISO15189等法规和标准设置,下设临床细胞分子遗传学,临床免疫、血清学 ,流式细胞学等 平台,是集检测服务、实验室共建、科研合作为一体的独立医学检验实验室。实验室 细胞分子遗传平台 引入ABI 7500荧光定量PCR仪、 NextSeq550DX基因测序仪、GENETRON S5基因测序仪以及ABI 3500DX基因分析仪等 几十台 分子生物学检测仪器,为肝健康,脑健康等领域的临床诊断、风险预测、个体化用药指导、预后监测等提供检测服务。实验室 免疫平台 引进 十多台 自动 免化免疫 检测仪器, 以热景集团 产品 肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)、高尔基体蛋白73(GP73)、乙型肝炎病毒前基因组RNA(HBV pgRNA) 、CK18 等项目 ,聚焦 肝 健康 及脑 健康领域的 检测与诊断,从早期筛查到个体化治疗及预后监测,提供 检测服务。热景医学检验实验室 拥有一支由检验师、专家、教授、各类医学相关人才组成的技术队伍和管理团队,始终以“诚信和创新”为经营理念,以“高效和热情”为服务宗旨,竭诚为客户提供高质量临床检测服务。特色服务项目:乙肝病毒RNA检测,CK18-M30+CK18-M65检测,肝癌三联检( AFP、AFP-L3%、DCP)检测,乙肝病毒大蛋白检测,外泌体提取、分离及检测服务等服务领域:各医院临床、体检中心、各高校及科研院所课题需求、各公司的研发检测需求也可以制定个性化的检测及科研服务。详情电话咨询:刘总13810558646 查看详情
北京热景医学检验实验室位于北京市大兴区永旺西路26号院10号楼,是北京热景生物技术股份有限公司的全资子公司。实验室总建筑面积为5000平方米,实验室参照国家卫健委及ISO15189等法规和标准设置,下设临床细胞分子遗传学,临床免疫、血清学 ,流式细胞学等 平台,是集检测服务、实验室共建、科研合作为一体的独立医学检验实验室。实验室 细胞分子遗传平台 引入ABI 7500荧光定量PCR仪、 NextSeq550DX基因测序仪、GENETRON S5基因测序仪以及ABI 3500DX基因分析仪等 几十台 分子生物学检测仪器,为肝健康,脑健康等领域的临床诊断、风险预测、个体化用药指导、预后监测等提供检测服务。实验室 免疫平台 引进 十多台 自动 免化免疫 检测仪器, 以热景集团 产品 肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)、高尔基体蛋白73(GP73)、乙型肝炎病毒前基因组RNA(HBV pgRNA) 、CK18 等项目 ,聚焦 肝 健康 及脑 健康领域的 检测与诊断,从早期筛查到个体化治疗及预后监测,提供 检测服务。热景医学检验实验室 拥有一支由检验师、专家、教授、各类医学相关人才组成的技术队伍和管理团队,始终以“诚信和创新”为经营理念,以“高效和热情”为服务宗旨,竭诚为客户提供高质量临床检测服务。特色服务项目:乙肝病毒RNA检测,CK18-M30+CK18-M65检测,肝癌三联检( AFP、AFP-L3%、DCP)检测,乙肝病毒大蛋白检测,外泌体提取、分离及检测服务等服务领域:各医院临床、体检中心、各高校及科研院所课题需求、各公司的研发检测需求,也可以制定个性化的检测及科研服务。详情电话咨询:刘总13810558646 查看详情
北京康瑞凯医药科技有限公司目前主要经营:为国内药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】;  具体包括:【国内进口上市参比制剂】;【地产化参比制剂】;【注射液一致性评价所需的各种包装(塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋)葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等;中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品。本公司在国内有近千家良好信誉的药品供应商,品种齐全,同时在香港、台湾、俄罗斯、美国及日本有稳定的一手供货渠道。目前与国内众多研发企业、药企有良好的长期合作。同时本司在老挝有优质的药品注册团队,可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务,并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可;截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可,周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。北京康瑞凯医药科技有限公司可以全部代理老挝药品注册服务,一站式拿批件。需要可以联系我们。QQ**1276681134**** 查看详情
本司在老挝有优质的药品注册团队,可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务,并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可;截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可,周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。 查看详情
可开发剂型: 原料、片剂。申报类型:4类工艺研发进度: 原料和制剂已有多次中试经验,可包过BE。服务内容: 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab(日本) 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服,每日一次。二、项目优势(1)新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。(2)疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验,旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中,TAK-438不仅表现出一定的疗效,同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。(3)新作用靶点,药效持久,在酸中稳定(4)与传统的不可逆质子泵抑制剂(如奥美拉唑、埃索美拉唑等)相比,具有以下优点:①起效迅速,第1天给药就会达到*大的抑酸效果;②口服给药,不受胃酸破坏影响,毋需做成肠溶给药形式; ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。(5)与瑞伐拉赞相比,给药剂量低(6)前景好基于以上,武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物,以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期,此外合成方法和中间体专利目前实审阶段,有可能授权,需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性,可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让,标的为获得临床批件。 查看详情
恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟,制剂工艺包过BE 查看详情
合理药物设计(Rational Drug Design),是基于结构的药物设计,通过对药物结构和体内靶点相互作用的研究,使药物达到需要的目的,如抑制酶的活性、促进某种物质的释放、阻碍通道等。这过程很大程度上依赖于对靶点和药物三维结构的理解,因此,结构生物学对药物研究产生了深远的影响。对于小分子药物的设计,靶标蛋白-小分子配体的共晶结构(以下简称为“共晶结构”)是药物设计过程中最关键的信息。共晶结构信息不仅能揭示两者的结合模式和生物活性构象、发现新的结合口袋或变构结合位点,而且丰富了合理药物设计途径,如基于结构的药物设计(SBDD)、基于片段的药物设计(FBDD)、计算机药物辅助设计(CADD)、AI药物发现等。结构生物学服务包含靶标蛋白的表达纯化、共晶筛选、共晶培养、结构解析等全套服务。青云瑞晶:全球领先的MicroED技术服务提供商MicroED技术对于生命科学和药物发现领域所主要关注的蛋白-小分子配体复合物共晶结构的解析具有独特的优势。基于自主研发的MicroED相关的技术、软件和算法,青云瑞晶提供国际顶尖的商业化MicroED结构生物学服务。同时,青云瑞晶也提供基于同步辐射XRD和CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒的结构生物学服务。蛋白小分子共晶结构解析目标有三种方法一 CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒  优点:样品无需结晶,消耗样品量少,适用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白复合物  缺点:相对低的分辨率,只适用于大分子量的蛋白(>200KD),设备成本昂贵二 SCXRD 单晶X射线衍射  优点:蛋白分子量范围广,分辨率高,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物  缺点:蛋白必须结晶,尺寸>50um三 MicroED微晶电子衍射    优点:蛋白分子量范围广,分辨率高,结晶要求低,大小一般>200nm,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物    缺点:需要>200nm的纳米晶体有这方面需要的朋友可以联系我 丁立13632537956 查看详情
结构确证是药物CMC申报中非常重要的一个环节,化合物的结构确证黄金法则是单晶培养,单晶衍射或者同步辐射收集衍射数据,解析立体构型。单晶培养一直是行业内的一个不可,单晶长不大、不析晶、单晶尺寸不完整、周期长、、、,这些都是做单晶培养过程中遇到的一些困扰。青云瑞晶自建转移的MicroED测试平台以及拥有多年行业经验的固态经验的研发团队。针对结构确证的服务,青云瑞晶可以提供全面的解决方案,最大限度保障项目成功。一, 微晶样品,直接用MicroED解析,无需单晶培养(项目周期短,适合发补类需求)二, 微晶样品,单晶培养-结构解析1) 直接培养单晶2) 可以做共晶,解析共晶的结构(青云瑞晶有快速制备共晶的方法)3) 可以做晶体海绵,解析客体分子结构4) 可以做溶剂合物,解析溶剂合物的结构   咨询电话13632537956 丁老师  查看详情
  市面上首款血碘检测试剂盒采用在线冷消解的方式,大大节约了检测时间,提升检测效率。血碘检测试剂盒通过不断优化改良,在检测准确性、检测效率等方面都有显著优势。【检验方法】本试剂盒需与塞克陆德的碘元素综合检测仪配套使用检测。1、试剂配制:本试剂盒用户使用时无需再进行配制,只需按碘元素综合检测仪说明书要求将试剂装入仪器即可。2、必须满足的试验条件:实验室测试环境温度需控制在18~35℃范围内任意一恒定温度,试剂盒平衡至室温后开始测试。3、校准程序:按碘元素综合检测仪说明书要求正常测试,仪器每天第一次检测都会自动进行定标校准,并绘制定标曲线,用户按仪器说明进行读取即可。 查看详情
   碘是一种天然存在于海洋蔬菜和植物中的促进健康的微量元素。人体摄入的碘元素通过血液运送到甲状腺、乳房、肝脏、肺、心脏和肾上腺中,碘对身体至关重要,通过血液能够检测到人体近期碘元素营养水平。碘元素的主要生物学作用是产生甲状腺激素,甲状腺激素对心血管健康、能量、新陈代谢和体重有强大的影响。   除此之外,碘缺乏对孕产妇及胎儿的影响重大。碘元素是维持胎儿大脑和中枢神经系统法语必不可少的必需元素,对胎儿大脑及中枢神经的发育有重要作用,从胎儿大脑开始发育时孕产妇需要定期对体内碘元素营养水平进行监测。   血清碘检测对于评估孕妇及胎儿碘营养水平及正常健康发育意义显著,血液循环于整个身体系统,胎儿通过母体血液的供给汲取营养,血清碘能够最直接反映孕妇和胎儿体内碘元素水平。    通过血碘检测来用于监测碘元素营养水平问题可以避免因饮食等外界因素对体内碘元素含量的影响。   塞克陆德碘元素综合检测仪是一款应用于医院的血碘检测仪器,对人体碘营养元素的监测有重要意义。   塞克陆德血碘检测仪立足于为人体提供更准确的测碘方式,通过研发以及不断实验对比确定人体血清碘检测标准。通过于尿碘检测以及血清碘国标法检测试验证实塞克陆德血碘检测仪的准确性,便捷性。 查看详情
    碘元素是合成甲状腺激素的重要原料,作为生产甲状腺激素的原材料,碘的多少直接影响甲状腺健康。    甲状腺激素通过血液作用于全身,通过血液可以准确地检测出体内碘元素的含量。    碘元素综合检测仪DAT-500是一款可以用于血碘检测的全自动综合碘元素检测仪器,可以用于孕产妇以及甲状腺疾病患者的碘元素检查。血碘检测是国际公认的碘营养元素指标,通过血碘检测可以及时反映身体内碘元素的含量,对碘缺乏和碘过量能够有准确地判断。    碘元素综合检测仪采用全智能化检测模式,从加样到出具检测报告无需人工干预,整个系统自动完成,工作效率大大提升。配套使用的血碘检测试剂盒也进行优化改良升级,直接上机操作,无需提前热浴消解。安全性与检测准确度灵敏度都大大提升。 查看详情
【艰难梭菌快速检测服务】【产品名称】中文名称:艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)英文名称:C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE 【包装规格】 25人 份/盒 【预期用途】本产品用于体外定性检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A、毒素B。艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)(以下简称本试剂盒)是在单一反应孔中同时检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A和毒素B的一种快速膜酶免疫试验。该试验检测艰难梭菌抗原一谷氨酸脱氢酶,作为艰难梭菌的筛选试验;并通过检测疑似感染艰难梭菌病人粪便样本中的毒素A和毒素B证实存在艰难梭菌有毒株。该试验用于艰难梭菌的辅助诊断。检测结果应当结合病史综合考虑。该试剂盒用于体外诊断。抗生素治疗后,许多病人发展为从轻度腹泻到伪膜性结肠炎变化不定的胃肠道疾病。许多较轻胃肠道疾病类型和大部分伪膜性结肠炎病例都是由艰难梭菌有毒株引起的(1)。该微生物是机会厌氧菌,一旦肠道中正常菌群被抗生素改变后即可在肠道内生长。艰难梭菌有毒株携带编码毒素基因而艰难梭菌无毒株则不携带毒素基因。疾病发生和产毒素微生物产生的毒素有关。和疾病相关的临床症状已被确认主要由毒素A引起,毒素A是组织破坏性肠内毒素(2,3)。艰难梭菌也产生第二种毒素,称为毒素B。毒素B是指艰难梭菌的细胞毒素,当前许多实验室使用组织培养试验检测该毒素。艰难梭菌有毒株产生两种毒素,或仅产生毒素B(4-7)。谷氨酸脱氢酶是粪便中艰难梭菌很好的抗原标志物,因为所有艰难梭菌菌株,有毒株或无毒株都产生大量的谷氨酸脱氢酶(8-10)。存在于粪便样本中的该抗原可以用本试剂盒检测。艰难梭菌谷氨酸脱氢酶检测结果阳性证实粪便样本中存在该细菌;阴性结果则表示不存在该细菌。毒素A和毒素B检测结果阳性证实存在艰难梭菌有毒株。 【检验原理】本试剂盒使用了艰难梭菌谷氨酸脱氢酶和毒素A和毒素B的特异性抗体。反应板包括具有三条固定抗体垂直线的反应窗口。抗原检测线(“Ag”)含有艰难梭菌谷氨酸脱氢酶对应的特异性抗体。质控检测线(“C”)是一条虚线(点状线)含有抗辣根过氧化物酶(HRP)抗体。毒素A和毒素B检测线(“Tox”)含有艰难梭菌毒素A和毒素B特异性抗体。结合物(Conjugate)由与HRP偶联的谷氨酸脱氢酶抗体及与HRP偶联的毒素A和毒素B抗体组成。 【样本要求】1.可依照您内部的标准方法来采集和处理粪便样本。样本应当储存在2~8℃。样本检测应尽可能在样本采集后24小时内进行。2.如果采集的样本72小时内不能进行检测,应当将样本冷冻(≤-10℃),但是请注意样本冻融可能导致毒素降解失活。如果使用冷冻样本,应当在室温下解冻。3.样本量为一颗黄豆大小即可【公司优势】虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务,目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。  1、我们专注于消化道诊断领域的专研,有权威消化科专家团队。2、报告速度快,最快可在当天样品送到后,当天就能拿到报告;来者不拒,因为时间问题而导致样本没法做,医院和相关机构做不了的,我们可以做3、拥有自己的生产研发基地,对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制,由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。5、与多家医院合作,拥有大量临床数据,且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。 【团队优势】虹泉的研发团队有博士导师4⼈,硕士导师2名,分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院,在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。 查看详情
【乌司奴单抗产品描述】通用名称:乌司奴单抗血药浓度检测试剂盒(喜诺达)试剂 英文名称:(Q-UST) Ustekinumab ELIS【包装规格】 48 T/盒  【适用仪器】酶标仪(450nm)【抗乌司奴描述】ELISA酶联免疫的方法检测血清中乌司奴单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:1. 将血标本加入到抗乌司奴抗体包被的微孔板中2. 加入生物素标记的乌司奴单抗 3. 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素4. 加入显色底物TMB5. 加入终止液,读板。该实验可以精准定量血清中乌司奴单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉. 【检测原理】乌司奴单抗是一种靶向p40的单克隆人类治疗性抗体,白介素12和23(IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症中发挥着基础性作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号通路,从而抑制t细胞介导的免疫应答。抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷值相关,即在下一次用药前的药物浓度。影响谷值的因素有很多,其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活性、个体药代动力学和免疫反应(耐药抗体的形成,ADA)。本试剂盒用于测定EDTA血浆或血清样本中游离乌司奴单抗(如喜达诺R)药物浓度或(抗白介素12和23的治疗性抗体)含量,可协助治疗医生早期药效监测和优化治疗方案。仅用于体外诊断,仅供科研使用。 【样本要求】1. 血清、血浆(EDTA肝素)2. 应遵守静脉穿刺的常规预防措施,不要使用严重溶血、黄疸或血脂样本。3. 药物输注可能会伪装或掩盖血清或血浆样本中药物抗体的存在因此,采血时间对于抗体检测至关重要,建议在预定剂量(峰谷样本)之前采集血样。4. 血清或血浆样本在2-8℃可保存2天,在-20℃下可保存6个月。 【公司优势】虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务,目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。 1、我们专注于消化道诊断领域的专研,有权威消化科专家团队。2、报告速度快,最快可在当天样品送到后,当天就能拿到报告;来者不拒,因为时间问题而导致样本没法做,医院和相关机构做不了的,我们可以做3、拥有自己的生产研发基地,对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制,由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。5、与多家医院合作,拥有大量临床数据,且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。  【团队优势】虹泉的研发团队有博士导师4⼈,硕士导师2名,分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院,在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。 【联系方式】虹泉医疗 王经理   18168093963 查看详情
【维得利珠单抗产品描述】通用名称:维得利珠单抗药物浓度检测试剂盒(酶联免疫法)英文名称:Vedolizumab drug level【包装规格】 48 T/盒  【适用仪器】酶标仪(450nm)【维得利珠单抗描述】 ELISA酶联免疫的方法检测血清中维得利珠单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:将血标本加入到抗维得利珠抗体包被的微孔板中加入生物素标记的维得利珠单抗 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素加入显色底物TMB加入终止液,读板。该实验可以精准定量血清中维得利珠单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉. 1、本品为人源化单克隆抗体,能特异性与整合素α4β7结合,并阻止其与黏膜地址素细胞黏附分子1(MAdCAM-1)相互作用,并抑制记忆T淋巴细胞穿越内皮进入胃肠道炎性实质组织的迁移。本品不与α4β1和αEβ7结合并抑制其功能亦不拮抗a4整合素与血管细胞黏附分子-1的相互作用。2、α4β7整合素表达于表面记忆T淋巴细胞的离散亚型,这种亚型优先迁移至胃肠道。黏膜地址素细胞黏附分子1主要表达于肠内皮细胞,对T淋巴细胞回归至肠道淋巴组织起重要作用。MAdCAM1与整合素α4β7的相互作用对慢性炎症有重要作用,是溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)d的特异性标志物。 【检测原理】维得利珠单抗药物浓度检测试剂盒(酶联免疫法)是一种酶免疫测定,旨在定量测定人血清或血浆中游离维得利珠单抗(针对α4β7整合素的治疗性抗体,如ENTYVIO®安吉优)。对于克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)来说,历史上最早的药物时5-氨基水杨酸,之后是糖皮质激素、口服免疫抑制剂,然后是抗肿瘤坏死因子α[TNFα]药物。然而,免疫抑制疗法存在安全性隐患,例如:恶性肿瘤风险增加(包括淋巴瘤、黑色素瘤或非黑素瘤皮肤癌),以及机会性感染的风险增加。维得利珠单抗(Vedolizumab)是特异性靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体,可用于治疗的中度至重度成人活动CD和UC。仅用于体外诊断,仅供科研使用。 【样本要求】1. 新鲜采集的EDTA血浆或血清。2. 可在室温(22-23℃)保存1小时,在4℃下可保存48小时,在-20℃下可保存6个月。3. 应避免反复冻融样本。 【公司优势】虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务,目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。 1、我们专注于消化道诊断领域的专研,有权威的消化科专家团队。2、报告速度快,最快可在当天样品送到后,当天就能拿到报告;来者不拒,因为时间问题而导致样本没法做,医院和相关机构做不了的,我们可以做3、拥有自己的生产研发基地,对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制,由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。5、与多家医院合作,拥有大量临床数据,且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。  【团队优势】研发团队有博士导师4⼈,硕士导师2名组成,分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院,在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。 【联系方式】虹泉医疗 王经理   18168093963【维得利珠单抗 查看详情
片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂 批量范围:5kg-400kg 产能:30亿(片/粒)/年 查看详情
冻干口崩片涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC)批量范围:5千片-10万片产能:2亿片/年 查看详情
吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) 规格:5ml、10ml  、20ml产能:1000万支/年 查看详情
产品符合进口注册标准要求,详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段,专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题,进行降本评估及难点攻关,协助企业进行人员技术培训,针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时,助力客户提升研发效率,让企业能够以最小的成本投入,更好、更快地解决技术难题。 查看详情
产品为全合成工艺,符合原料药注册标准要求,详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段,专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题,进行降本评估及难点攻关,协助企业进行人员技术培训,针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时,助力客户提升研发效率,让企业能够以最小的成本投入,更好、更快地解决技术难题。 查看详情
产品符合进口注册标准要求,详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段,专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题,进行降本评估及难点攻关,协助企业进行人员技术培训,针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时,助力客户提升研发效率,让企业能够以最小的成本投入,更好、更快地解决技术难题。 查看详情
根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求,可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务,能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件,可能需要工具限制软包膨胀或移动,且可用于培养基灌装;常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没,可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作(激光打孔)提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书,孔径级别涵盖3.0μm~30μm,常用规格:5μm,7μm,10μm,15μm。孔径校准精确,具有权威的阳性样品孔径校准证书,制备周期短。 查看详情
山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一(成立于2014年)。 查看详情
山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究,是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。                                             服务优势•经营理念:以“用户至上,质量第一”的经营理念,以客户需求为向导,做到有求必应,为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务,为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式:公司采用扁平化的管理模式,高效专业的与客户沟通;项目立项后有专人负责项目的跟踪推进,高效率加快项目进度,保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队(百分之九十以上为本科学历),该团队有着丰富的相容性研究的经验积累,其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标:根据客户需求,协调资源,确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念:重在设计、风险评估、以终为始。重在设计,谋定而后动,所有的方案和计划均要审核审批;所有的问题均要评估其风险!技术优势•公司秉持着“实事求是,精益求精,一丝不苟,埋头苦干”的科研精神,现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究,可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究,数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性,在行业内具有着良好的口碑和知名度,且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托,有些包材中的成分买不到,我们兄弟公司(山东达冠医药)有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展,提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室,配有数十台先进的仪器设备,GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS(二极管阵列检测器)、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱(ICS5000+)、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪(带石墨炉)、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室(20℃、25℃、30℃)、25台400L恒温恒湿箱(40℃)、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。 查看详情
公司多款外用制剂即将获批,可中美双报,可承接乳膏、软膏、凝胶类产品研发+生产 CDMO服务。阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、卡泊三醇倍他米松软膏、芦克替尼乳膏等可承接CDMO固体口服制剂CDMO,二十碳五烯酸乙酯胶囊,蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片,欢迎合作交流欢迎咨询 vx:jiyunfei2668 查看详情
本公司已申报吸入用布地奈德混悬液,并进行了吸入用倍氯米松混悬液中试放大,打通了生产工艺,解决了原料药问题,可以为客户提供吸入用布地奈德和倍氯米松混悬液的CDMO,能够提供从制剂开发、生产到临床的全流程服务,保证为客户将产品做到上市。 另外还提供吸入粉雾剂、吸入软雾的CDMO欢迎联系:吉先生 15251769391 查看详情
艾特美专注于吸入领域,打造了干粉吸入、软雾吸入、经鼻进脑、眼科喷雾四大递送平台,相关装置均可开发生产。目前可提供干粉装置handihaler、diskus、breezhaler,软雾装置,眼科喷雾装置,已建立生产线,登记备案中。开发中:Ellipta。可受托开发、提供样品测试。合作联系:吉先生 15251769391 查看详情
奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段,2项产品已获得注册证,6项成果转让· 医用冷敷贴(用于冷敷理疗、医用面膜)· 脱细胞生物凝胶(用于体表修复)· 注射用脂肪细胞移植用凝胶(用于脂肪细胞移植)· 注射用生物凝胶 (用于面部整形、除皱)· 心肌修复基质和凝胶 (用于心肌组织修复)· 医用降温贴 (用于物理退热、冷敷理疗)· 液体敷料 (用于浅表性创面及周围皮肤的护理)· 脱细胞生物膜 (用于深度烧伤、外伤)· 软骨再生细胞外基质凝胶(用于关节软骨修复)丝素蛋白6项产品进入临床阶段,3项产品已获得注册证,5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 (用于面部护理)· 丝素蛋白缝合线 (用于面部整形)· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶(用于改善深层皮肤皱褶)· 乳房补片 (用于乳房软组织修补)· 注射用丝素蛋白凝胶 (用于面部整形、除皱)· 非吸收性真丝缝合线 (用于外科手术)· 丝素蛋白凝胶敷料 (用于浅表性创伤修复)· 人工皮肤 (用于全层皮肤缺损创面)· 丝素蛋白创面敷料 (用于烧伤创面修复治疗) 查看详情
哺乳动物细胞表达系统是复杂糖基化蛋白的表达系统,哺乳动物细胞自身具备蛋白折叠和翻译后修饰功能,其表达的重组蛋白在分子结构、理化性质和生物学功能方面最接近于天然的高等生物蛋白质分子,更有可能获得与天然分子相同的生物活性。义翘神州的哺乳动物瞬时表达系统以HEK293细胞和CHO细胞为表达宿主,可提供灵活的服务以满足不同的定制需求,包括标签去除、内毒素去除、SEC-HPLC检测、糖基化分析等。专有的高密度细胞培养技术,结合自主产权的转染试剂和培养基配方,以及高效表达载体,实现降本增效,提高表达成功率,帮助客户节省成本。哺乳动物细胞蛋白表达服务内容 1、基因合成及密码子优化(可选) 周期:1-2 周客户提供目的蛋白的序列信息或质粒。  2、载体构建 周期:1-2 周克隆至义翘优化的高效表达载体质粒测序质粒制备 交付内容测序报告 (若客户要求) 3、蛋白表达及纯化  周期:2-3 周瞬时转染HEK293/CHO细胞蛋白纯化QC分析 (SDS-PAGE, UV等) 交付内容0.1-0.5mg纯化蛋白样品 (如蛋白表达可行)质量检验报告 (CoA)4、大量表达及纯化(可选)周期:3-4 周100mg或更多蛋白QC检测交付内容纯化蛋白质量检验报告 (CoA)哺乳动物蛋白表达服务流程:①双方沟通确定蛋白表达要求 ②签订技术服务合同并收取预付款 ③进行蛋白表达可行性实验 ④反馈蛋白表达可行性实验结果 / 寄送样品 (如有)⑤根据可行性实验结果进行蛋白表达大量生产报价⑥根据客户要求进行蛋白的大量生产 更多详情可以关注:https://cn.sinobiological.com/services/transient-protein-expression-service义翘神州:蛋白与抗体的专业引-领者,欢迎通过百-度搜索“义翘神州”与我们取得联系。 查看详情
非人源性抗体进入人体内会引起机体严重的排异反应,例如鼠源单克隆抗体进入人体会产生人抗鼠抗体反应 (Human anti-mouse antibody response, HAMA response),进而影响抗体在临床应用时的安全性和治疗效果。抗体人源化是将动物源抗体通过基因工程操作及重组表达,使抗体的大部分序列或者全部序列变成人源的序列,在保证抗体亲和力和特异性的基础上,更大程度上降低抗体的免疫原性。义翘神州利用CDR置换技术及计算机辅助结构模拟设计可对羊驼纳米抗体、鼠源单抗进行人源化改造,保证人源化程度 >95%,为客户提供优质的单克隆抗体人源化服务。义翘神州抗体人源化服务优势:①成功率100% ②人源化程度达 >95%,可提供PTM和聚集性预测报告③交付时间短,3-4周即可交付 ④通过亲和力经ELISA/SPR/BLI验证 抗体人源化服务内容:周期: 3-4周1、亲和力确认非人源性抗体与抗原亲和力确认 2、嵌合抗体制备利用HEK293细胞瞬时表达并纯化嵌合抗体与抗原蛋白亲和力测定 3、人源化突变体制备①抗体3D结构建模②回复突变③载体构建及质粒制备④瞬时转染HEK293细胞并纯化⑤SDS-PAGE及UV分析⑥亲和力测定:利用ELISA法及Biacore或Octet测定亲和力 4、交付内容①3株亲和力最好的纯化人源化抗体,每株0.2~0.5mg(其中至少1株人源化抗体亲和力与亲本非人源抗体亲和力基本一致)②抗体序列③分别含有抗体重链、轻链的商业表达载体④质量检验报告 (CoA)⑤剩余抗原蛋白⑥PTM和聚集性预测报告(可选)更多详情可以关注:https://cn.sinobiological.com/services/antibody-humanization-service义翘神州:蛋白与抗体的专业引-领者,欢迎通过百-度搜索“义翘神州”与我们取得联系。 查看详情
酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)是指将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上,利用抗原抗体结合专一性进行免疫反应的定性和定量检测方法。酶联免疫斑点技术 (enzyme-linked immunospot assay, ELISpot) 是细胞免疫学研究中最敏感的检测方法之一,能够区分活化的T细胞亚群,可以在单细胞水平对抗体分泌细胞及细胞因子分泌细胞进行检测。在疫苗研究中,ELISpot是一种标准工具,用于通过测量激发强大T细胞反应的能力 (通常是干扰素-γ的分泌) 来确定疫苗的有效性。为满足客户的检测需求,义翘神州可提供ELISA检测服务和ELISpot检测服务。ELISA检测服务:优势:1、有庞大的产品库:6,000多种优质ELISA应用抗体,500多种ELISA试剂盒。2、员长期从事于抗体质控工作,经验丰富,实验结果可靠。3、惠,如使用义翘自有产品进行检测,享特殊优惠,点击了解义翘神州ELISA检测试剂盒。周期:3-5个工作日服务类型:双抗夹心法ELISA检测、间接法ELISA检测、竞争法ELISA检测ELISpot检测服务:优势1、灵敏度:百万分之一阳性细胞检测率。2、通量检测 (一块 ELISpot 板可作 96 test):每天可检测数百个样品。3、观、可信度高。周期:2-3个工作日交付内容:提供斑点图像、阴阳性检测结果、对比免疫反应强弱及细胞因子分泌量比较等多项结果分析数据ELISA/ELISpot检测技术服务流程:①确定检测方案②签订合同并支付服务费用③寄送实验材料④实验检测⑤结果分析并出具检测报告更多详情可以关注:https://cn.sinobiological.com/services/elisa-service义翘神州:蛋白与抗体的专业引领者,欢迎通过百度搜索“义翘神州”与我们取得联系。 查看详情
药品、医疗器械的包装检测注册技术审核指导原则:温度、湿度、空气压力、振动、冲击堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话,需要保证产品(包装保护)能满足运输、仓储的要求。注册资料申报要求:包装及包装完整性——在宣传的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多,包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、、GB/T 14710、YY/T 0681.15等 查看详情
ASTM D4169-22、ISTA、GB/T 4857、YY/T 0681.15 查看详情
三满科技是做医疗器械研发+生产这方面,主要服务有:注塑,手板,机加,模切;给乐普代工PCR仪,也给大龙做过一些离心机的手板,还有博奥的微流控芯片;我们也在注塑生产,我们的手板厂就在北京,在北方的市场上距离这方面我们还是挺有优势的,其他工厂注塑/模具在东莞,质量这方面有保障。服务合作客户:乐普--四联试剂盒--已合作3年       --PCR外壳--一年博奥--24孔芯片--已合作1年      62mm蝶式盖片--已合作8年 查看详情

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