通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒；英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules；商品名：Cleocin；规格：按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml；剂型：颗粒剂； 桐晖药业-提供全球参比制剂采购【免费咨询：18922121079（微信同号）020-66392416】
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
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仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
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青霉素V钾片 规格 0.25g*12片 持证商：Sandoz GmbH 中国上市 现货 全球参比制剂的代购和一次性进口代购快速高效供应保障稳定性和临床等效性试验。支持多批次，多种进口模式以最快的速度，最优的价格助力仿制药的研发和一致性评价的进口6年的参比制剂供应商，丰富的采购经验，最新的市场供应情报，竭诚为贵司项目护航。联系人：韦经理 电话：15015427823
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公司常年对外提供定制化培训服务，培训内容包含原料药、药用辅料、药包材、药物制剂的GMP方面内容。
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琴咨医药科技（蚌埠）有限公司长期为医疗器械企业提供医疗器械质量体系建立与提升服务（独立软件、无源器械方面）。
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琴咨医药科技（蚌埠）有限公司长期为药企提供药品质量体系建立与提升服务。
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前言2023年8月，国家市场监督管理总局发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》和《保健食品功能检验与评价方法》等法规接连落地，保健食品新产品的注册与备案工作步入新阶段，同时也为保健食品行业健康发展绘制出新标准和新路径。基于斑马鱼+类器官+哺乳动物+人体试食四大生物技术，环特多维生物技术平台推出面向保健功能性食品开发、注册备案和学术营销的一站式CRO服务。保健食品CRO领导者——环特多维生物技术平台01、保健功能性食品开发环特多维生物技术平台以完整的研发全程链式CRO服务体系，助力解决保健功能性食品新产品的原辅料采购、资质审核、配方筛选和指标功效研究等领域核心痛点，加快推进产品在市场中的开发应用。当前，我国保健食品主要可分为两大类，其一是以补充营养素为目的，但无法提供能量或其他活性成分的营养素补充剂；其二则是以维系并增进人体健康为目的，具备调节机体生理功能，降低相关疾病发生的风险因素等特定保健功能的功能性保健食品。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，新食品原料在正式上市前需经过国家卫健委的安全性评估，审批通过后方能应用于食品。随着我国对保健功能性食品的不断开发，一些新兴的原料也随之出现在普罗大众的视野中，枯草芽孢杆菌QK02、麦角硫因、亚麻荠籽油、透明质酸钠等一批新原料近年来正在保健食品领域大放异彩。然而，新食品原料的申报更加注重原料的食用和营养属性并举，安全和功效属性并重。因此，更需要企业从多个角度开展安全性和营养性的科学论证与探究。02、保健食品注册与备案环特多维生物技术平台倚靠业界资深的保健食品审评专家智囊团，辅以强大的省级疾控中心与药检系统联动能力，以科学之力溯本求源，从根本上保证试验数据与结论的专业性，为保健食品的注册备案提供权威背书。“蓝帽子”标识是保健食品的特有身份证明，只有当保健食品的成分、功效和安全性等获得国家食品药品监督管理局的审核批准的“蓝帽子”标识后，才能上市销售。然而根据食品安全部门官方统计显示，“蓝帽子”的平均申请时间达到2-3年之久，同时，申请前期的繁琐程序和相关法规政策的变化调整都有可能延长审批时间，使得申请难度系数倍增。此外，根据相关法律规定保健功能性食品必须经过必要的动物/人体功能功效试验，证明其具有明确、稳定的保健作用后方可申请注册备案。同时，产品的原料、成分和功效性必须具有严格且明确的科学依据，由此极大抬高了行业的准入门槛。昂贵的研发费用和时间成本，使我国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家，如何高效打通从新产品研发到注册备案再到产品营销的通路环节，成为了重中之重。03、学术营销环特多维生物技术平台凭借丰富的保健食品研发CRO项目经验，成就优秀的项目实施能力和交付质量，以可视化学术证据链，助力保健食品的科技营销。通过检测研究报告的科学论证、试验图片/视频的美学展现、学术论文/发明专利的权威佐证、证书/奖项的官方认可、团标和白皮书的调研数据等成果产出，让产品在线上电商、产品发布会、产品包装、品牌营销和渠道招商的五大应用场景中脱颖而出，实现新质突破。结语保健食品的发展史是我国在美丽健康产业不断探索的进步史，更是数十亿国民对健康生活的美好愿景。“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”。作为保健食品CRO服务的领导者，环特多维生物技术平台将不断砥砺前行，助力企业探索健康之因，成就健康之美。【技术咨询】17364531293（微信同号）
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环特小鼠PDX技术服务 环特小鼠PDX模型平台，作为优秀的肿瘤动物模型平台，其构建过程包括从患者体内获取原代肿瘤样本，将样本移植到实验动物体内培养，并进行连续传代。目前环特已成功构建了10多种小鼠PDX模型，对组织微环境中的分子及其相关因子进行全面分析，为客户提供仿临床药效评价、筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型、基于临床样本测试新药有效性及肿瘤免疫研究等深度科研服务解决方案，助力肿瘤研究！▼ 小鼠PDX模型优势在肿瘤研究中，环特鼠PDX模型作为一种优秀的体内药效模型，实现稳定性与效能融合，在筛选受试药物、适应症确定、机理研究等方面具有一系列优势：● 同批次样本均质化建模； ● 稳定性与同代传代一致性； ● 早期均匀生长，优选药效实验窗口 环特小鼠PDX应用 ▼ 小鼠PDX模型列表（部分）▼ 用于肿瘤免疫研究将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC（即外周血单个核细胞）免疫系统人源化模型相结合，也是肿瘤免疫研究的理想模型。两者的融合可以实现对多种状态下病人来源的十余种肿瘤进行研究，有助于提高对恶性肿瘤治疗的认知，包括作用靶点及机制等，实现药物优化及提高临床的治疗效果，为研究人员提供了更全面、更真实的研究视角。患者原代肿瘤细胞与PBMC共培养杀伤-免疫疗法体外药效评价，是通过将环特鼠PDX体内药效模型与PBMC免疫系统人源化模型相结合，来获取临床手术样本及患者外周血、消化肿瘤细胞，与患者免疫细胞共培养杀伤，检测免疫疗法在不同患者中的药效，并精准检测肿瘤细胞凋亡/死亡情况，是肿瘤免疫研究的理想模型。如下图，体外检测临床结直肠癌患者及卵巢癌患者，不同的患者PD-1药效存在差异。▼ 仿临床药效评价小鼠PDX模型，保留了肿瘤组织原有的非肿瘤基质和微环境，能够保持肿瘤原有特性和异质性，更贴近临床患者肿瘤的原代细胞，可以提供更加可靠和真实的肿瘤生长环境，具有仿临床药效评价能力，可有效预测患者对特定药物的反应。例如，最近的多项研究中均成功构建了小鼠PDX模型，并观察到小鼠PDX实验结果与临床结果之间的高度一致性。实验结果显示，小鼠PDX模型随着传代受到固定的筛选压力（下图1）；模型的CNA变化随着代次的增加逐步加大（下图2）；这种变化是由于特定细胞亚群增加或减少/丢失导致的（下图3）；减少细胞亚群丢失、减少不同小鼠间的异质性、减少传代次数，有助于提高PDX模型与临床患者肿瘤的一致性。▼ 筛选新抑制剂/抗体/ADC耐药性模型小鼠PDX模型，对特定药物的反应与临床用药效果相比有高度的相似性，可用于评估新药的疗效及安全性，筛选新抑制剂/抗体，判断ADC耐药性等，为临床试验的设计提供重要依据。如下图，在小鼠PDX肺癌及肝癌模型中筛选AZD9291和DS8201耐药性，在长期使用会降低对恶性肿瘤的治疗效果。▼ PBMC-NK双人源化药效评价环特小鼠PDX模型，生长均匀，稳定建模，生长稳定性接近CDX模型，可体现出临床情况下低靶点阳性细胞率对药效的影响。PBMC-NK模型中，NK杀伤能够达到同靶点T细胞杀伤水平，肿瘤及免疫系统重建稳定，试验期间内GVHD可控。如下图，利用小鼠PDX模型开展药效评价、免疫重建等，取得了较好的效果。▼ 基于临床样本测试新药有效性使用病人肿瘤组织构建的小鼠PDX模型，可基于临床样本，替代肿瘤患者对不同的新药开展体内药效学检测，测试新药有效性，是试药的完美替身。 环特小鼠PDX平台简介 环特小鼠PDX平台，依托于“类器官+基因编辑+哺乳动物+斑马鱼”SciPro™多元化，已成功构建了10多种鼠PDX模型，为肿瘤药效评价领域带来了稳定性与效能的完美融合。随着技术的不断进步和研究的深入，环特小鼠PDX模型将在肿瘤免疫研究、抗肿瘤药物筛选和评估、临床用药指导等方面取得更广泛的应用，为肿瘤研究与治疗带来更大的突破！环特生物致力于为客户提供高质量的小鼠PDX模型，助力肿瘤研究，开创药效评价领域的创新时代！▼ 资 质 荣 誉环特已拥有实验动物生产与使用双许可证，通过CNAS、CMA和AAALAC认证，自有10300m²实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准17项，申请发明专利81项，自主开发斑马鱼模型170多种，大小鼠模型200多种，发表SCI及核心期刊论文220多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目20000多个，长期合作客户800多家。 项 目 咨 询 更多小鼠PDX技术服务项目，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。
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服 务 项 目 功效与安全性评价贯穿益生菌产品全周期● 原料端：原料功效验证、开发、风险监控● 配方端：配方筛选，确保最优配方工艺风险控制● 产品端：功能验证、风险控制● 营销与品牌端：视频/图文等可视化宣传；自媒体矩阵联合推广；政府项目、奖项联合申报。斑马鱼评价益生菌相比于体外和哺乳动物的优势● 高通量高可靠 ● 效率高交付快 ● 直观可视好懂 ● 节省实验成本评价益生菌选择斑马鱼的原因● 斑马鱼适用于需氧菌和厌氧菌活性评价● 斑马鱼肠道与人体肠道高度相似● 斑马鱼与人体肠道菌群种类具有广泛的同源性● 斑马鱼、哺乳动物与人益生菌上报道的一致性● 斑马鱼益生菌文献微生物学相关杂志认可度常用斑马鱼评价益生菌功效模型▼适用于保健食品、功能性食品、药品的活性筛选斑马鱼在益生菌功效模型上的应用举例▼降糖降脂功效评价▼酒精性-非酒精性脂肪肝防护功效评价▼缓解视疲劳功效评价▼益生菌发酵原料缓解焦虑、调节睡眠功效比较▼减肥原料筛选与配方优化▼安全优质原料与供应商筛选报告背书环特斑马鱼检测报告，作为打造产品卖点，提升产品力的优质信任状，是针对原料、配方的验证筛选，最为直观的结论展现。同时，也能用于终端成品，在电商等营销场景中的颇具创新性和说服力的科学证言打造。与客户共建标准/申报奖项 服 务 咨 询 更多益生菌评价服务，请拨电话咨询：0571-83782130，手机 17364531293（微信同号）。环特生物拥有实验动物生产和使用许可证，已通过CNAS、CMA、AAALAC认证，自有8500m²动物试验实验室。环特在技术研发与应用领域，已牵头起草发布团体标准11项，申请发明专利64项，自主开发斑马鱼模型170多种，发表SCI及核心期刊论文170多篇，已有7个新药项目成功将环特斑马鱼实验数据用于NMPA（国家药监局）的临床试验申报，累计完成项目8000多个，长期合作客户800多家。
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姜黄素的作用十分广泛，但由于它属于BCS IV类药物，难溶解难渗透，这极大地限制了该药物的市场应用。针对这一瓶颈问题，辽宁方诺生物科技有限公司采用创新制剂策略开发了一种高效吸收姜黄素。该产品基于分子水平研究药物与辅料之间的相互作用，通过提高药物溶解度和渗透性达到生物利用度提高100倍以上的效果，是国内姜黄素的前沿，优于很多国际上的姜黄素产品。药效方面，在大鼠抗炎镇痛实验中，高效吸收姜黄素的炎症抑制率和最高痛阈增加百分数均有显著效果。此外，将少量高效吸收姜黄素添加到鸡饲料中，体现出保肝护肝的功效，免疫力提高，产蛋品质也得到了提升，这对于目前家禽饲养中抗生素过高的问题提供了新产品。综上，方诺生物所开发的高效吸收姜黄素可作为中间体投产于多种形式的产品，包括姜黄素胶囊保健品、姜黄素家禽饲料、姜黄素宠物饲料等。目前考虑高价转让技术。
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方诺生物领衔发现一组高效透皮成分，优惠服务人用药和兽药企业，助力外用制剂创新与升级。本技术服务初期尝试服务低廉，可以协助企业减少创新药研发的初期投入，特色的透皮效果可显著增加创新研发的成果率。
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药学实验技术服务：根据客服需要或者方案开展实验研究，包括药物制剂、药物分析、药理学实验、药物动力学实验、药物化学、天然药物化学等所有药学实验。医药实验测试服务：根据客服需要或者方案开展实验测试，包括高分辨质谱TOF（定性、定量、可以附加分析）、傅里叶红外光谱仪、差式扫描量热仪、比表面积测试仪、高效液相色谱仪、粒径和电位测定、酶标仪，荧光显微镜，实时荧光定量PCR仪，凝胶成像系统，超声波细胞粉碎机，全自动蛋白质免疫印迹杂交系统，流式细胞仪，纳米激光粒度仪，流变仪，接触角测定等。
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2061年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2060年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2059年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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西安罗瑞医药科技有限公司成立于2018年10月，位于西安市高新区新型工业园，是一家以药物开发及药学研究为核心业务的综合性医药技术研发企业。公司业务涵盖药物发现、药学研究、仿制药一致性评价、临床研究服务、技术成果转让与MAH合作等领域。以自有CDMO工厂陕西博森生物制药股份集团有限公司为核心，同时与跨越全国8个省市的共十余家大型商业化生产基地建立了战略合作关系，具有排产优先权，可提供几乎囊括所有剂型的CDMO服务。罗瑞医药自成立以来通过自主立项已获得受理号80余个，申报产品目前获批率100%。所有合作客户签订项目开发合同后，无条件享有罗瑞医药提供的产品的独家开发权，即承诺针对签约产品不再向其他企业提供二次开发服务，同时不加收任何费用。
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北京科沿有道生物细胞实验原代细胞制备与培养根据客户需要，可提供原代细胞的培养，培养周期视细胞类型和生长情况而定传代细胞制备和培养根据客户需要，可提供传代细胞的培养，培养周期视细胞类型和生长情况而定细胞系STR鉴定服务基于STR基因分型的方法，提供各种细胞系鉴定服务，该方法已被ATCC等细胞库组织作为金标准应用于细胞系鉴定细胞转染根据客户需要，客户提供转染级别质粒，我们进行细胞转染实验MTS细胞增殖检测MTT细胞增殖及活性检测根据客户需要，客户提供相应细胞和受检样本，我们进行细胞增殖及活性的测定CCK8细胞增殖及活性检测根据客户需要，客户提供相应细胞和受检样本，我们进行细胞增殖及活性的测定MTT药物体外细胞毒性检测根据客户需要，客户提供样本，我们进行细胞倍增时间检测，以及单药IC50检测流式细胞凋亡检测 单/双标根据客户需要，顾客提供样品细胞数量≥10*6个，我们进行细胞凋亡检测流式细胞周期检测 单/双标根据客户需要，顾客提供样品细胞数量≥10*6个，我们进行细胞凋亡检测血管形成实验根据客户需要，顾客提供样品细胞数量≥10*6个，我们进行血管形成检测ROS检测根据客户需要，顾客提供样品细胞数量≥10*6个，我们进行细胞ROS检测划痕实验（Wound-Healing)客户提供细胞，或者使用我们细胞库中的细胞克隆形成实验（集落形成实验）客户提供细胞，或者使用我们细胞库中的细胞。根据客户的细胞处理方案实验，试验中需要用到的药品由客户提供或者由我们代购。粘附实验客户提供细胞，或者使用我们细胞库中的细胞。根据客户的细胞处理方案实验，试验中需要用到的药品由客户提供或者由我们代购。transwell实验（迁移）迁移实验：客户提供细胞或者使用我们细胞库中的细胞，试验中用到的药品有客户提供或者有我们代购transwell实验（侵袭）侵袭实验：客户提供细胞或者使用我们细胞库中的细胞，试验中用到的药品有客户提供或者有我们代购双荧光素酶实验根据客户需要进行双荧光素酶实验相关检测贴壁细胞过表达多克隆稳转细胞株构建病毒包装+稳转，不包含载体构建悬浮细胞过表达多克隆稳转细胞株构建病毒包装+稳转，不包含载体构建干扰贴壁细胞多克隆细胞株筛选套餐干扰片段筛选套餐，慢病毒干扰质粒构建、病毒包装、稳转细胞系筛选干扰悬浮细胞多克隆细胞株筛选套餐干扰片段筛选套餐，慢病毒干扰质粒构建、病毒包装、稳转细胞系筛选耐药细胞株筛选构建可提供肿瘤细胞株的耐药株筛选服务贴壁细胞过表达/干扰病毒转染+嘌呤霉素（半稳转）嘌呤酶素处理7-10天，可提供阳性率达90%，进行后续实验悬浮细胞过表达/干扰病毒转染+嘌呤霉素（半稳转）嘌呤酶素处理7-10天，可提供阳性率达90%，进行后续实验贴壁细胞对照病毒转染+嘌呤霉素-稳转株嘌呤酶素处理7-10天，可提供阳性率达90%，进行后续实验悬浮细胞对照病毒转染+嘌呤霉素-稳转株嘌呤酶素处理7-10天，可提供阳性率达90%，进行后续实验细胞培养透射电镜NTA共聚焦成骨诱导（一般需要诱导3周）成脂诱导成肌诱导活死细胞染色(不用再接爬片改成细胞涂片)破骨诱导磁珠分选客户提供磁珠流式分选外泌体超离一次4管120ml，每管30ml单个核细胞分离10*6细胞量上清样本样本30-50ml（外泌体提取）需要客户提供外泌体试剂盒（试剂盒法）共培小室T25 2个孔6孔板细胞测序转染测序细胞培养cell+转染
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北京科沿有道生物分子实验TA克隆将需要连接的目的片段克隆到T载体并进行测序基因克隆包括从组织或细胞中调取目的基因、克隆到T载体并进行测序亚克隆将已有的目的基因亚克隆到指定载体人全长cDNA克隆根据客户需要，提供从mRNA开始，逆转录合成cDNA，然后重组入载体，复制、筛选后得到单一DNA分子的一站式服务定点突变根据客户需要，一般需要突变的位点≤3个，多个请询价质粒载体改造根据客户需要，提供包括载体MCS改造，启动子、增强子、筛选标志物等功能元件的改造等，使得经过改造了的载体满足试验研究的需求。cDNA文库构建根据客户需要，提供从以mRNA为模板体外反转录生成cDNA，到连接载体转化受体菌，并繁殖扩增形成包含着细胞全部mRNA信息的cDNA克隆集合的一站式实验服务DNA测序根据客户的需要，提供包括对PCR产物、菌样、重组载体等DNA序列的测定引物合成根据客户需要，客户提供相应的基因序列，我们进行引物设计并合成引物，15-60bp，2OD全基因人工合成目的基因，基因合成后克隆于常用载体RNA干扰载体构建根据客户要求，提供RNA干扰设计及筛选服务mRNA-实时荧光定量PCR根据客户需要，提供逆转录成cDNA，Real-time PCR的服务microRNA-实时荧光定量PCR根据客户需要，从客户提供的样品中提取microRNA，并进行RT-QPCR实验circRNA-实时荧光定量PCRlincRNA-实时荧光定量PCR普通RT-PCR根据客户需要，提供逆转录成cDNA、PCR预实验、样品检测的服务血液总RNA提取客户提供新鲜血液及抗凝剂处理的全血容量≥1000μl培养细胞总RNA提取客户提供用来离心收集的细胞数量≥1000000个动物组织总RNA提取根据客户需要，提取动物组织样品中的总RNA，并进行电泳检测。植物总RNA提取根据客户需要，提取植物组织样品中的总RNA，并进行电泳检测转染级质粒大规模制备根据客户需要，提取转染级质粒：量大，一次性可提取≥100μg的质粒，浓度可达1μg/μL; 纯度高，内毒素含量极低，无蛋白质、基因组DNA和RNA污染，可直接用于细胞转染。基因组DNA提取根据客户需要，从动、植物组织，血液，细菌，细胞等多种材料中提取基因组，并进行电泳检测。地高辛标记southern探针合成设计并合成地高辛标记southern杂交探针southern杂交客户提供DNA样本，我公司可进行southern杂交服务地高辛标记northern探针合成设计并合成地高辛标记northern杂交探针northern杂交客户提供RNA样本，我公司可进行nouthern杂交服务直接测序法SNP普通测序仪3730XL多重Snapshot SNP分型技术普通测序仪3730XLTaqman探针分析法SNP荧光定量PCR仪器MassArray SNP分型服务Sequenom质谱仪3'生物素标记EMSA探针合成设计并合成生物3'生物素（biotin）探针验证性EMSA验证生物素标记探针与结合蛋白互作的EMSA竞争性EMSA生物素标记探针、非标记探针与结合蛋白互作的EMSA超迁移EMSA特异性抗体进一步鉴定探针与蛋白结合物的EMSAMSP甲基化检测客户提供样品，我公司进行引物设计及甲基化PCR检测BSP甲基化检测（包含5个测序）客户提供样品，我公司进行引物设计、甲基化PCR检测及测序服务CHIP实验客户提供样品和沉淀用抗体，我们进行IP和PCR检测MIR前体/前前提体 过表达载体构建不包括基因合成、质粒大提MIR成熟体不包括质粒大提原核蛋白纯化基因敲除CRISPRCRISPR技术主要是通过移码突变的方式，使基因失去功能。所以基因RNA水平和蛋白水平是个概率问题，没有办法来保证。外泌体提取包含试剂盒的价格，客户提供试剂盒，则为200/次NTA粒径分析RNA-pulldown/RIP
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一、分子生物学平台1. 荧光定量PCR样本收集运输A. 细胞：a.贴壁细胞以6孔板培养的细胞为例，吸掉培养基，用PBS洗一次，吸掉PBS，加1ml Trizol，将底部细胞吹打起来，转入1.5mlEP管，裂解细胞。-80度冻存，干冰运输。b.悬浮细胞将培养基及细胞转入1.5 mLEP管，5000转3 min离心，离心完吸掉上清，加1 mL Trizol，吹打混匀，裂解细胞。-80度冻存，干冰运输。c.贴壁细胞和悬浮细胞混合将底部细胞吹打起来，转入1.5 mL EP管，5000转3 min离心，离心完吸掉上清，加1 mL Trizol，吹打混匀，裂解细胞。-80度冻存，干冰运输。B. 组织：客户提供的组织，质量请勿低于100 mg，约黄豆粒大小，可直接-80度冻存，干冰运输，也可加入1 mL Trizol后，再行-80度冻存，干冰运输C. 骨类:液氮条件下粉碎，之后再加入1 mL Trizol研磨，-80度冻存，干冰运输。D. 其他形式样本:a.血清、血浆、尿液样本请提供至少1 mL样本；请在采集样本时立即加入专用trizol，使用比例为样本体积：Trizol体积=1:3。-80度冻存，干冰运输。液体样本不建议直接冻存，请一定在采集样本时加入专用trizol再行冻存寄送。b.全血新鲜抗凝全血，按照1:3加入1×红细胞裂解液，裂解10 min，12000 转3 min离心，倒掉废液，留存管底外周血单个核细胞沉淀，加1 mL Trizol，吹打混匀，-80度冻存，干冰运输。 2. ELISA/生化检测样本收集运输(1)组织样品：黄豆粒大小组织样本，冻存，低温（液氮或干冰）运输。(2)血清（24小时内处理）：全血样品于室温放置2h或4℃静置过夜，1000 r/min离心20 min，取上清待测。(3)血浆（24小时内处理）：用抗凝管收集血样或往血样品中加抗凝剂，1000 r/min离心15 min，取上清待测。(4)细胞培养上清：取细胞培养上清1000 r/min离心20 min，取上清待测。(5)其他液体样品（如尿液，透析液等）：1000 r/min离心20 min，取上清待测。注意：a.样品处理后的上清可-20℃保存1个月或-80℃保存6个月；b.如果取得上清比较浑浊,可稍微提高转速将上清再次离心。 二、Western Blot平台1.样本种类细胞 、动物组织（心、肝、脾、肺、肾、胰、角膜、血管、脊髓、脑）、植物组织（花、叶子）等2.样本收集(1)组织样本：需提供的组织，质量请勿低于100 mg，约黄豆粒大小，可-20度冻存，干冰运输。(2)细胞样本：a．贴壁细胞，数量不低于1*10^6个，将细胞用胰酶消化下来转入EP管，5000 rpm离心3 min，去上清，加入1 mLPBS重悬后转入新的1.5 mL EP管中，5000 rpm离心3 min，去上清后，PBS再次洗涤一次，留取细胞沉淀，-20℃保存，干冰运输。b．悬浮细胞，数量不低于1*106个，将培养基及细胞转入EP管，5000 rpm离心3 min，去上清，加入1 mL PBS重悬后转入新的1.5 mL EP管中，5000 rpm离心3 min，去上清后，PBS再次洗涤一次，留取细胞沉淀，-20℃保存，干冰运输。(3)蛋白样本：需提取好的蛋白样本，蛋白浓度应不低于2 μg/μl，-20℃保存，干冰运输。 三、 细胞平台1.活细胞加满培养基；用不透气培养瓶；常温或4℃运输；培养瓶外用自封袋给予包装；细胞量在60-80%为宜；快递最好能在2天内到货；2.冻存细胞干冰运输，最好提供2管冻存细胞。注意：a.凡是需要我公司进行培养的细胞都要求无菌；b.直接实验的细胞必须保证细胞量；c. 流式检测的细胞须告知是否携带有荧光标记。 四、病理学平台1. 常规病理样本(1)固定样本：a. 取材后立即固定，固定时间超过半年的样本做免疫组化或免疫荧光效果可能不好；b. 固定液体积至少为组织5倍以上，灌注固定的组织除外；c. 组织的最终包埋切面需要说明清楚；d. 固定好的组织只能放在常温或4度冰箱保存，绝对不能放在-20度冰箱保存；e. 如果组织样本处理不符合处理标准（如有的组织外观破烂不完整，包埋切片后达不到客户要求），则不能接收。(2)蜡块：取样时核对清楚蜡块数量，常温运输；(3)石蜡切片：a. 石蜡切片的保存与运输条件为常温或4度。b. 玻片应用专用的盒子装好，并固定，避免运输过程中切片碎掉； 2. 透射电镜样本(1)组织样本：取材时应尽可能小，一般要求米粒大小，取材后立即用2.5%戊二醛或电镜专用固定液固定，4℃保存，不可常温或冰冻保存，运输过程中应加入冰袋，且避免样本与冰袋直接接触；(2)细胞样本：细胞量要求1*10^6个，细胞消化离心后转移至1.5 mLEP管，PBS洗3遍后弃去PBS，向细胞沉淀中加入1 mL 2.5%戊二醛或电镜专用固定液，然后轻轻将细胞沉淀吹散，4℃保存，不可常温或冰冻保存，运输过程中应加入冰袋，且避免样本与冰袋直接接触； 3. 抗体(1)一抗的运输条件为4度冰盒运输；(2)二抗及二抗试剂盒的运输条件为4度冰盒运输；(3)若提供的一抗种属来源不是大鼠、小鼠、兔、山羊，则需要另提供对应的二抗。
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1、普通口服固体制剂车间剂型可承接生产量如下：颗粒剂：可生产装量1g-20g，可承接生产量8亿袋/年片剂：可生产圆形片、异形片等多重片型，可承接生产量3.5亿片/年胶囊剂：可生产1#、2#胶囊，可承接生产量2亿粒/年散剂：可生产装量2-6g，可承接生产量3.8亿袋/年。膜剂：可承接生产量1000万袋/年。2、头孢固体制剂车间可承接生产量如下：片剂：可生产圆形片、异形片等多重片型，可承接生产量1亿片/年3、公司制粒设备齐全，可承接小试（生产能力2-15kg/批，中试（生产能力100kg-200kg/批）
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市面上首款血碘检测试剂盒采用在线冷消解的方式，大大节约了检测时间，提升检测效率。血碘检测试剂盒通过不断优化改良，在检测准确性、检测效率等方面都有显著优势。【检验方法】本试剂盒需与塞克陆德的碘元素综合检测仪配套使用检测。1、试剂配制：本试剂盒用户使用时无需再进行配制，只需按碘元素综合检测仪说明书要求将试剂装入仪器即可。2、必须满足的试验条件：实验室测试环境温度需控制在18～35℃范围内任意一恒定温度，试剂盒平衡至室温后开始测试。3、校准程序：按碘元素综合检测仪说明书要求正常测试，仪器每天第一次检测都会自动进行定标校准，并绘制定标曲线，用户按仪器说明进行读取即可。
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碘是一种天然存在于海洋蔬菜和植物中的促进健康的微量元素。人体摄入的碘元素通过血液运送到甲状腺、乳房、肝脏、肺、心脏和肾上腺中，碘对身体至关重要，通过血液能够检测到人体近期碘元素营养水平。碘元素的主要生物学作用是产生甲状腺激素，甲状腺激素对心血管健康、能量、新陈代谢和体重有强大的影响。 除此之外，碘缺乏对孕产妇及胎儿的影响重大。碘元素是维持胎儿大脑和中枢神经系统法语必不可少的必需元素，对胎儿大脑及中枢神经的发育有重要作用，从胎儿大脑开始发育时孕产妇需要定期对体内碘元素营养水平进行监测。 血清碘检测对于评估孕妇及胎儿碘营养水平及正常健康发育意义显著，血液循环于整个身体系统，胎儿通过母体血液的供给汲取营养，血清碘能够最直接反映孕妇和胎儿体内碘元素水平。 通过血碘检测来用于监测碘元素营养水平问题可以避免因饮食等外界因素对体内碘元素含量的影响。 塞克陆德碘元素综合检测仪是一款应用于医院的血碘检测仪器，对人体碘营养元素的监测有重要意义。 塞克陆德血碘检测仪立足于为人体提供更准确的测碘方式，通过研发以及不断实验对比确定人体血清碘检测标准。通过于尿碘检测以及血清碘国标法检测试验证实塞克陆德血碘检测仪的准确性，便捷性。
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碘元素是合成甲状腺激素的重要原料，作为生产甲状腺激素的原材料，碘的多少直接影响甲状腺健康。 甲状腺激素通过血液作用于全身，通过血液可以准确地检测出体内碘元素的含量。 碘元素综合检测仪DAT-500是一款可以用于血碘检测的全自动综合碘元素检测仪器，可以用于孕产妇以及甲状腺疾病患者的碘元素检查。血碘检测是国际公认的碘营养元素指标，通过血碘检测可以及时反映身体内碘元素的含量，对碘缺乏和碘过量能够有准确地判断。 碘元素综合检测仪采用全智能化检测模式，从加样到出具检测报告无需人工干预，整个系统自动完成，工作效率大大提升。配套使用的血碘检测试剂盒也进行优化改良升级，直接上机操作，无需提前热浴消解。安全性与检测准确度灵敏度都大大提升。
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提供二类三类创面修复敷料、疤痕修复敷料、液体敷料、生物敷料的研发、生产、注册、体系辅导、技术发补和临床评价等全流程服务，欢迎交流！咨询热线：13726892269（微信同号）！
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合理药物设计(Rational Drug Design)，是基于结构的药物设计，通过对药物结构和体内靶点相互作用的研究，使药物达到需要的目的，如抑制酶的活性、促进某种物质的释放、阻碍通道等。这过程很大程度上依赖于对靶点和药物三维结构的理解，因此，结构生物学对药物研究产生了深远的影响。对于小分子药物的设计，靶标蛋白-小分子配体的共晶结构（以下简称为“共晶结构”）是药物设计过程中最关键的信息。共晶结构信息不仅能揭示两者的结合模式和生物活性构象、发现新的结合口袋或变构结合位点，而且丰富了合理药物设计途径，如基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计(FBDD)、计算机药物辅助设计（CADD）、AI药物发现等。结构生物学服务包含靶标蛋白的表达纯化、共晶筛选、共晶培养、结构解析等全套服务。青云瑞晶：全球领先的MicroED技术服务提供商MicroED技术对于生命科学和药物发现领域所主要关注的蛋白-小分子配体复合物共晶结构的解析具有独特的优势。基于自主研发的MicroED相关的技术、软件和算法，青云瑞晶提供国际顶尖的商业化MicroED结构生物学服务。同时，青云瑞晶也提供基于同步辐射XRD和CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒的结构生物学服务。蛋白小分子共晶结构解析目标有三种方法一 CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒 优点：样品无需结晶，消耗样品量少，适用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白复合物 缺点：相对低的分辨率，只适用于大分子量的蛋白（＞200KD），设备成本昂贵二 SCXRD 单晶X射线衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：蛋白必须结晶，尺寸＞50um三 MicroED微晶电子衍射 优点：蛋白分子量范围广，分辨率高，结晶要求低，大小一般＞200nm,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物 缺点：需要＞200nm的纳米晶体有这方面需要的朋友可以联系我 丁立13632537956
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结构确证是药物CMC申报中非常重要的一个环节，化合物的结构确证黄金法则是单晶培养，单晶衍射或者同步辐射收集衍射数据，解析立体构型。单晶培养一直是行业内的一个不可，单晶长不大、不析晶、单晶尺寸不完整、周期长、、、，这些都是做单晶培养过程中遇到的一些困扰。青云瑞晶自建转移的MicroED测试平台以及拥有多年行业经验的固态经验的研发团队。针对结构确证的服务，青云瑞晶可以提供全面的解决方案，最大限度保障项目成功。一， 微晶样品，直接用MicroED解析，无需单晶培养（项目周期短，适合发补类需求）二， 微晶样品，单晶培养-结构解析1） 直接培养单晶2） 可以做共晶，解析共晶的结构（青云瑞晶有快速制备共晶的方法）3） 可以做晶体海绵，解析客体分子结构4） 可以做溶剂合物，解析溶剂合物的结构 咨询电话13632537956 丁老师
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科润生物深耕原核和酵母表达系统20多年，建立起多个具有自主知识产权的生物药研发技术平台，包括适用于产业化的大规模包涵体复性、纳米抗体表达制备及白蛋白纳米抗体融合的长效化药物平台，获得国家“十一五”重大专项支持，标志着科润技术平台已达到国内领先水平。 基于以上技术平台，已生工开发5个生物新药，进入临床研究；完成2个生物新药生产工艺放大，满足NDA申报。 提供服务： （1）原核、酵母表达重组蛋白药物CDMO服务。 （2）重组蛋白药物定制开发。联系方式：张伟13896628181zhangwei@biokerun.com
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远大医药集团有限公司是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。拥有30多家成员企业，旗下包括呼吸及重症抗感染板块、肿瘤板块、心脑血管急救板块、眼科板块、心脑血管精准介入诊疗板块、核药抗肿瘤诊疗板块、高品质氨基酸板块。心脑血管精板块下属6家成员企业，包括远大医药（中国）有限公司制剂分公司，北京华靳制药有限公司，湖北舒邦药业有限公司，湖北远大永晟药业有限公司，上海旭东海普药业有限公司，远大医药（天津）有限公司。产品类型包括：固体制剂（片剂、胶囊剂、口服溶液、散剂）、无菌制剂（小容量注射剂、大容量注射剂、预灌封注射剂、冻干粉针剂）、外用制剂（乳膏剂、搽剂）、医疗器械（毛刷、热敷贴）、原料药。固体制剂车间：满足中国GMP认证片剂：年产能50亿。可生产片剂、颗粒剂、散剂，包括瓶装线、铝塑线。液体制剂车间：满足中国GMP认证、对标欧盟小容量注射剂：年产能2.1亿支。可生产1ml、2ml、5ml、10ml、20ml小容量注射剂，包括终端灭菌和非终端灭菌工艺；大容量注射剂：年产能1000万瓶。可生产50ml-250ml大容量注射剂；预灌封制剂：年产能1000万支。可生产1ml、3ml预灌封产品。
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蓝气球（北京）医学研究有限公司提供临床研究阶段数据管理与生物统计、药物警戒等相关服务。服务经验900+，覆盖创新药械全领域。
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蓝气球（北京）医学研究有限公司提供临床研究阶段数据管理与生物统计、药物警戒等相关服务。服务经验900+，覆盖创新药械全领域。
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可开发剂型： 原料、片剂。申报类型：4类工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。 【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片【商品名】Takecab（日本） 【剂 型】原料、片剂【注册分类】化药3+3类【规 格】10mg、20mg【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**【原研厂商】武田 【用法用量】口服，每日一次。二、项目优势（1）新作用机制沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； ③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低（6）前景好基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.三、专利及知识产权化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。四、进度目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让七、 合作方式技术转让，标的为获得临床批件。
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恩格列净及片45mg治疗Ⅱ型糖尿病。原料工艺成熟，制剂工艺包过BE
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北京康瑞凯医药科技有限公司目前主要经营：为国内药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】； 具体包括：【国内进口上市参比制剂】；【地产化参比制剂】；【注射液一致性评价所需的各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品。本公司在国内有近千家良好信誉的药品供应商，品种齐全，同时在香港、台湾、俄罗斯、美国及日本有稳定的一手供货渠道。目前与国内众多研发企业、药企有良好的长期合作。同时本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。北京康瑞凯医药科技有限公司可以全部代理老挝药品注册服务，一站式拿批件。需要可以联系我们。QQ**1276681134****
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本司在老挝有优质的药品注册团队，可为国内企业在老挝注册产品提供全范围服务，并于2020.6为以岭药业拿到连花清瘟胶囊在老挝的上市许可；截止目前还有10个产品的抗肿瘤药拿到在老挝的上市许可。一般从产品立项到上市许可，周期为6-18个月。欢迎国内有识企业咨询。
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美迪西的细胞毒筛选平台致力于评估候选化合物、小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）、免疫治疗药物以及联合用药的细胞毒性，为药物开发提供全面的数据支持。核心服务(1) 药物敏感性测试：通过MTT、CTG、CCK8等方法，在多种细胞系（包括肿瘤和正常细胞系）中评估候选药物的半抑制浓度（IC50）。(2) 细胞活性与凋亡检测：通过Annexin V/PI等实验方法，检测细胞周期阻滞、凋亡率及坏死情况。(3) 联合用药研究： 筛选和评估候选药物的协同或拮抗作用，为联合治疗策略提供支持。(4) 高通量筛选：利用高通量筛选，能高效完成选药物的细胞毒性评估。平台优势（1）支持肿瘤、血液、免疫和干细胞等领域的药物筛选需求。（2）实验设计灵活，可根据客户要求优化药物浓度梯度及细胞类型。（3）数据精准、可靠、完整，报告直观、清晰、合规，满足申报要求。☆ 美迪西细胞毒筛选平台为客户提供快速、准确的细胞毒性评价服务，助力客户加速推进候选药物的开发。细胞系举例
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PROTAC（Proteolysis Targeting Chimera，靶向蛋白降解技术）是一种突破性的药物研发策略，通过将目标蛋白与E3泛素连接酶招募至同一复合物，实现蛋白质的泛素化并靶向降解。相比传统的小分子抑制剂，PROTAC 可以将“不可成药”的蛋白（如支架蛋白和转录因子）转化为可降解的靶标，具有多次作用和高特异性的独特优势。美迪西PROTAC技术平台核心服务PROTAC分子设计与合成❖ 分析潜在E3连接酶的表达和功能（如VHL、CRBN），为分子设计提供依据。❖ 针对目标蛋白和E3连接酶，开发高亲和力结合基团（ligand）。❖ 优化分子中的连接子长度和化学性质，提升靶标结合效率和细胞渗透性。❖ 支持文库构建、高通量筛选和先导分子优化需求。靶向蛋白降解验证❖ 体外验证：通过Western blot、In cell western、HTRF等方法检测PROTAC对目标蛋白降解的效率和特异性，并分析剂量依赖性和时间依赖性（如DC50和Dmax参数）。❖ 竞争实验：验证目标蛋白降解是否依赖于PROTAC中E3连接酶和靶点结合基团;使用E3连接酶抑制剂或突变靶点蛋白进行对照实验，确保机制可靠性。❖ 功能性研究：评估目标蛋白降解后对细胞功能的影响，例如增殖、凋亡和迁移能力的改变。❖ 组学分析：通过转录组学和蛋白质组学，揭示PROTAC分子对全局基因和蛋白表达的影响。平台优势（1）先进分子设计：结合动力学模拟和化学优化，快速开发高效PROTAC分子。（2）全面验证体系：从体外降解实验到体内药效验证，覆盖全流程评价体系。（3）创新靶点开发：开发传统药物难以靶向的“不可成药”靶点。（4）高效项目推进：通过高通量筛选平台，加速候选分子的发现和优化。☆ 美迪西PROTAC平台提供从分子设计到体内外验证的全面服务，助力客户开发新一代精准靶向药物。
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美迪西的免疫细胞分析平台为免疫治疗、疫苗研发和基础免疫研究提供专业支持。平台配备先进的流式细胞仪、细胞因子检测系统及高通量多组学分析工具，能够全面表征免疫细胞的表型和功能特性。核心服务(1) 免疫细胞表型分析：通过多色流式细胞术检测细胞表面和胞内标志物，精确解析免疫细胞亚群。(2) 细胞功能评估：如细胞增殖、细胞因子分泌、细胞毒性及杀伤能力等功能评价。(3) 免疫疗法研究：评估CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL及其他免疫细胞疗法的细胞活性、扩增效率及持久性。(4) 体内外免疫反应分析： 通过不同免疫反应模型，研究免疫治疗的药效学和作用机制。平台优势（1）数据高通量、高灵敏度，确保实验结果的精准性与可靠性。（2）支持个性化实验设计，满足肿瘤免疫、自身免疫性疾病、感染性疾病及疫苗研发等多领域需求。（3）配备专业团队提供数据解读和实验优化建议。☆ 美迪西免疫细胞分析平台助力客户深入理解免疫机制，加速免疫治疗药物开发。
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杂质现货及定制产品，同时具备极强的研发合成能力，具备丰富的杂质合成经验，承接各类杂质订制服务，以及工艺开发转让项目！安立生坦杂质（Ambrisentan），文拉法辛杂质（Venlafaxine），盐酸二+双胍杂质（Metformin Hydrochloride），非那雄胺杂质（Finasteride），艾普拉唑杂质（Ilaprazole），拉科酰胺杂质（Lacosamide），莫西沙星杂质 （Moxifloxacin），芬戈莫德杂质（Fingolimod），雷西那德杂质（Lesinurad），乐伐替尼杂质(Lenvatinib），米诺环素杂质（Minocycline），依匹哌唑杂质（Brexpiprazole），埃索美拉唑杂质（Esomeprazole），他达那非杂质（Tadalafil），普卢卡必利杂质（Prucalopride），咪达那新杂质（Imidafenacin），阿立哌唑杂质（Aripiprazole），匹克硫酸杂质（Sodium Picosulfate），尼可地尔杂质（Nicorandil），度他雄胺杂质（ Dutasteride），非那雄胺杂质（Finasteride），米铂（Miriplatin），沃拉帕沙杂质（Vorapaxar）， 尼伐地平杂质（Nilvadipine），雷莫司琼的杂质（Ramosetron），坎格雷洛的杂质（Cangrelor），阿奇霉素杂质（Azithromycin），奥氮平杂质（Olanzapine），奥洛他定杂质（Olopatadin），厄洛替尼杂质（Erlotinib），奥贝胆酸杂质（Obeticholic），盐酸决奈达隆杂质（Dronedarone），替比培南酯杂质（Tebipenem）， 艾氟康唑杂质（fluconazole），左卡尼丁杂质（Levocarnitine），奥拉西坦杂质（Oxiracetam），卡比多巴杂质（Carbidopa），美罗培南杂质（Meropenem），米那普仑杂质（Milnacipran），依托考昔杂质 （Etoricoxib），普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯Tenofovir，比索洛尔杂质Bisoprolol，阿加曲班杂质Argatroban ，托法替尼杂质Tofacitinib，阿比特龙杂质Abiraterone，非布司他杂质Febuxostat， 瑞替加滨杂质Retigabin，匹多莫德杂质Pidotimod ，阿伐那非杂质Avanafil，阿折地平杂质Azelnidipine，普拉克索杂质 Pramipexole，维格列汀杂质Vildagliptin，氟西汀杂质 Fluoxetine，索拉非尼杂质 Sorafenib，阿考替胺杂质Acotiamide，阿哌沙班杂质Apixaban，氨氯地平杂质 Amlodipine，达比加群酯杂质Dabigatran，利奈唑胺杂质Linezolid，利伐沙班杂质:Rivaroxaban，厄洛替尼杂质Erlotinib，硼替佐米杂质Bortezomib，他达那非杂质Tadalafil，雷贝拉唑杂质 Rabeprazole，沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate，贝尼地平杂质Benidipine，盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride，托匹司他杂质Topiroxostat，环苯扎林杂质Cyclobenzaprine，利拉利汀杂质Linagliptin，替卡格雷杂质Ticagrelor，阿普斯特杂质Apremilast，阿扎胞苷Azacitidine，卡格列净杂质Canagliflozin，沙格列汀杂质Saxagliptin，奥硝唑杂质Ornidazole，达沙替尼杂质Dasatinib，帕瑞昔布杂质Parecoxib，奥拉帕尼杂质Olaparib，贝西沙星杂质Besivance ，泰地唑胺杂质tedizolid，酚妥拉明杂质Phentolamine，利拉利汀杂质Linagliptin，西他列汀杂质Sitagliptin，依巴斯汀杂质Ebastine，伐尼克兰杂质Varenicline，右佐匹可隆杂质Eszopiclone，索拉非尼杂质Sorafenib，莫西沙星杂质 Moxifloxacin，罗沙替丁杂质Roxatidine，艾普拉唑杂质 Ilaprazole ，罗氟司特杂质Roflumilast，福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二＋双胍杂质，他达那非杂质，非那雄胺杂质，艾普拉唑杂质，拉科酰胺杂质，莫西沙星杂质，芬戈莫德杂质，雷西那德杂质，乐伐替尼杂质，米诺环素杂质，依匹哌唑杂质，埃索美拉唑杂质，他达那非杂质，普卢卡必利杂质，咪达那新杂质，阿立哌唑杂质，匹克硫酸杂质，尼可地尔杂质，度他雄胺杂质，沃拉帕沙杂质， 尼伐地平杂质，雷莫司琼杂质，坎格雷洛杂质，阿奇霉素杂质，奥氮平杂质，奥洛他定杂质，厄洛替尼杂质，奥贝胆酸杂质，盐酸决奈达隆杂质，替比培南酯杂质，艾氟康唑杂质，左卡尼丁杂质，奥拉西坦杂质，卡比多巴杂质，美罗培南杂质，米那普仑杂质，依托考昔杂质，普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯， 比索洛尔杂质，阿加曲班杂质，托法替尼杂质，阿比特龙杂质，非布司他杂质， 瑞替加滨杂质，匹多莫德杂质，阿伐那非杂质，阿折地平杂质，普拉克索杂质，维格列汀杂质，氟西汀杂质，索拉非尼杂质，阿考替胺杂质，阿哌沙班杂质，氨氯地平杂质，达比加群酯杂质，利奈唑胺杂质，利伐沙班杂质，厄洛替尼杂质，硼替佐米杂质，他达那非杂质，雷贝拉唑杂质，沃替西汀杂质，富马酸氯马斯汀杂质，贝尼地平杂质，盐酸氨溴索杂质，托匹司他杂质，环苯扎林杂质，利拉利汀杂质，替卡格雷杂质，阿普斯特杂质，阿扎胞苷，卡格列净杂质，沙格列汀杂质，奥硝唑杂质，达沙替尼杂质，帕瑞昔布杂质，奥拉帕尼杂质，贝西沙星杂质 ，泰地唑胺杂质，酚妥拉明杂质，利拉利汀杂质，西他列汀杂质，依巴斯汀杂质，伐尼克兰杂质，右佐匹可隆杂质，索拉非尼杂质，莫西沙星杂质，罗沙替丁杂质，艾普拉唑杂质，罗氟司特杂质，福沙吡坦杂质，泰(替)比培南酯杂质，等代理以下品牌：CP，EP，BP，USP，JP，LGC，TRC，TLC，MOLCAN，NIBSC，Sigma-Aldrich, ChromaDex，CaroteNature品，Extrasynthese，WHO，NIST，IRRM等各种标准品，产品种类齐全，到货迅速。 更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)王先生, 蒋先生
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高分辨质谱分析 使用高分辨质谱UPLC-Q-TOF采集数据，结合5000 天然产物二级碎片实物库、TCMSP、植物来源库、PCDL一级库，以及专业的网络数据库等进行定性分析，可以通过库匹配推测大部分峰的结构式（植物来源）。我们的报告数据完整，逻辑来源清晰，可以直接应用于科技论文，对辅助科研分析十分重要。复杂样品和化药杂质（二维色谱质谱分析） 对于复杂样品或化药杂质分析，常需要复杂的液相方法开发和含非挥发性盐流动相，二维色谱相较于传统一维色谱而言，无需繁琐的前处理方法、复杂的色谱条件，还可以使用含盐流动相。二维色谱是传统液相色谱的补充，不仅能提高复杂组分的分离能力，而且能够实现在线脱盐。
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使用高分辨质谱UPLC-Q-TOF采集数据，结合5000 天然产物二级碎片实物库、TCMSP、植物来源库、PCDL一级库，以及专业的网络数据库等进行定性分析，可以通过库匹配推测大部分峰的结构式（植物来源）。我们的报告数据完整，逻辑来源清晰，可以直接应用于科技论文，对辅助科研分析十分重要。化学单体质谱分析通过精确质量、同位素丰度比、同位素精确质量比及MS/MS四维信息关联分析给予推测分子量、分子式，部分化合物可通过谱库鉴定给予结构式。组分样品高分辨质谱成分分析中药材、浸膏/粉、复方制剂、发酵液等复杂样品的化学成分分析。依托UPLC的高效分离能力和Q-TOF的快速鉴定能力，对各个特征峰进行分析。通过多维信息分析给予推测分子式，再通过谱库鉴定给予推测结构式。特别对于中药材产地溯源、道地药材质量评估，高分辨质谱有明显优势：可快速对差异成分进行定性或定量分析，有助于进一步研究产地差异。
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为了保证药品的质量和安全，药检部门需提前获得，核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料，按照《药品注册检验程序和技术要求规范》中相关要求，药品生产单位需进行药品标准物质原料申报备案。我们拥有成都重大产业技术平台（药物标准服务平台），不断提升专业化优势并完善质量合规体系，从而提高交付物的质量及加快交付周期，可以提供对照品/对照药材标准物质原料申报资料及实物，保障客户的要求。
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