泊马度胺胶囊：【剂型/规格】胶囊/1mg、2mg、3mg、4mg【适应症】多发性骨髓瘤、卡波息肉瘤【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】泊马度胺是一种小分子口服免疫调节药物，具有多种作用机制，既能增强T细胞和自然杀伤（NK）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。在多发性骨髓瘤（MM）治疗领域，与经典治疗药物来那度胺和沙利度胺相比，泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗MM，从而大大降低药物不良反应事件发生的风险；更为重要的是，对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM患者，泊马度胺也表现出了很好的应答。基于这些临床优势，泊马度胺成为用于多发性骨髓瘤治疗的重磅药物。除此，泊马度胺是近20年来FDA批准的首个卡波西肉瘤新药。2019年，泊马度胺全球销售额达到了25.25亿美元，同比增长24%，预计未来几年其销售额仍会继续增长。据汤姆森路透预测算到2022年原研销售额超35亿美元。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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哌柏西利胶囊：【剂型/规格】胶囊/75mg、100mg、125mg【适应症】乳腺癌【专利情况】2023年【研发进展】实验室立项中【项目优势】哌柏西利（又称帕博西尼）是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，辉瑞公司研发适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2019年，美国对该药的适应症再次扩大到包括男性治疗。该药于2018年7月31日批准了在华上市，也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。作为第一个CDK4/6抑制剂，辉瑞公司的哌柏西利第一年问世就拿到了7.23亿美元的成绩，2019年销售额高达49.61亿美元，较上一年增长23%，增长可谓迅猛。Clarivate Analytics预计哌柏西利的销售额在2023年可以超过80亿美元，前景颇好，是当之无愧的超级重磅炸弹药物。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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恩扎鲁胺软胶囊：【剂型/规格】软胶囊/40mg【适应症】前列腺癌【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】这是一种小分子雄激素受体拮抗剂，由辉瑞公司（收购了Medivation公司）与Astellas Pharma公司共同开发推出。最早于2012年9月在美国上市，目前该品种已上市的适应症有转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、高危非转移性去势抵抗性前列腺癌、未经化疗的远处转移的前列腺癌（包括mCRPC和mCSPC）。除了已获批的适应症，恩扎鲁胺正在进行针对其他类型前列腺癌的开发，同时该药物还开发用于治疗其他癌症，包括子宫内膜癌和唾液腺癌。恩扎鲁胺是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。自上市以来，凭借其自身较好的疗效以及针对多种形态前列腺癌的优势，恩扎鲁胺的销售额不断增长，并逐渐取代阿比特龙成为全球前列腺癌治疗市场的领跑者，发展前景十分光明，值得关注与期待。公司网址：http://www.vcarepharmatech.com/
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生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题，而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。生物等效性研究（BE）是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环，目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致，因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。我司具有丰富的各种资源，能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务，包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位，并对客户全程进行技术指导，按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理，尽快协助客户完成生物等效性试验，研究的品种能够尽早完成申报，抢得市场先机。服务介绍开展生物等效性试验按照国家食药监总局（CFDA）的最新要求1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究；2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究；3、在2007年前批准上市的化药仿制药，需要进行质量和疗效一致性评价，其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。我公司提供整个流程的一站式服务1. 项目的详细调研及联系合作单位2. 起草方案、统计分析计划等3. 项目的启动、监查及管理4. 形成统计分析及总结报告并交接5. 接受药监部门的现场核查6. 协助客户进行项目的注册跟踪我们的优势业务优势1：合作单位众多桐晖药业与国内大量的单位进行过合作，涉及BE研究的有：北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位，在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势，会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究业务优势 2: 注册沟通能力强我公司与药审中心（CDE）、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道，可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，尤其在目前各种政策频出，一些解读尚不明确的情况下，尤为重要业务优势 3: 最新的技术标准近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则，我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求，按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务，保证项目运行的质量业务优势 4: 丰富的经验桐晖药业从事过很多仿制药BE项目的CRO服务，积累了丰富的项目监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行质量业务优势 5: 技术难点的把握桐晖药业对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法
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桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系，立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系，确保项目顺利实施以准时乃至提前完成，从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。 我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点，设计最优的临床试验方案。我们的理念，全心全力保障项目的顺利实施，而且通过深度科学发掘，突破项目本身的局限，最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容：• 药品临床试验 包括I、II、III期临床研究；• 生物等效试验（BE）；• 上市后临床研究；• 质量一致性再评价；服务优势：• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程；• 设置多个办事处，便于项目掌控，节约试验成本，降低风险；• 完善的药物临床试验质量保障体系；• 顺畅的专家、审评沟通渠道； 临床稽查临床试验第三方稽查服务： 对实施中临床试验进行深入稽查，发现问题、分析问题，撰写稽查报告。 通过稽查、提供科学规范的稽查报告，并通过咨询和培训，迅速纠偏，防患于未然，确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验。
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产品介绍： 本标准适用于评价食品、保健品的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物。企业介绍 杭州赫贝科技有限公司是一家专业从事生物科学技术研发与服务的高新技术企业，是国家国家高新技术企业、浙江省海外高层次人才创新园企业及省级高新技术企业。 是浙江省实验动物行业协会会员单位。公司是同时通过CNAS
ISO17025认可的第三方临床前药效、药理服务企业。公司两大主营业务：专业从事医学科研服务，设有八大科研技术平台，涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学、影像学、微生物、分析化学、医用纳米材料定制等服务内容。 专业从事医学临床前研究服务，专门为客户提供可定制的临床前实验服务方案，拥有多年技术经验积累，在药物筛选、有效性评价、安全性评价、药代动力学等方面提供专业的一站式服务。为您提供高质量的数据以支持各项药物开发、临床前研究和临床研究。同时公司在医疗器械、食品、保健品、干细胞治疗等项目研发服务中也有着丰富的实战经验。
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产品介绍： 本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。
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产品介绍： 提供干细胞制剂毒性实验、免疫异常反应、致瘤性、非预期分化等检测服务，提供干细胞的体内存活、分布、归巢、分化和组织整合、疾病治疗、免疫调节等服务。提供提供多种PDX、CDX模型以及多种免疫细胞筛选、分离培养等服务。
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一、概述依托领先业界的斑马鱼实验能力和创新平台资源，环特生物可为科研单位或个人提供基于斑马鱼技术的课题设计、中期审核、结题报告、实验场地、仪器设备、科研咨询、文献检索、样品安全与功效检测、文章发表、专利申请等科研课题整体解决方案。斑马鱼，作为一种新的科研工具，其特色优势显著：可靠、快速、高效、高通量、高性价比，且创新性强，易于从众多课题项目中脱颖而出，能针对性地提供快速、准确、可靠的科研数据，协助科研人员发表论文专著、申报专利，实现项目顺利结题。在科研合作前期，会针对性地对每个项目进行全方位的可行性评估，后期对该项目提供实验执行和技术支持等全面的科研服务，实现双方的学术共赢。借助本单位的资源优势，环特生物可助您：快速清除毕业、职称晋升阶段的技术障碍。即使面临繁忙工作的困扰，也一样能获得快速成长，高效实现科研目标。二、服务内容（1）基金写作与申请指导科研思路把握；立题及开题设计；资料格式优化；标书内容编撰优化；预算评估；分配方案设计（2）课题设计文献搜索查询；实验思路可行性分析；实验方法技术指标分析；整体设计协助（3）结题报告数据整理与统计；结题报告撰写；结题资料整理改进；专家审评；资料校稿、排版与装订；组织专家组考核（4）中期审核实验数据整理；报告整改；预算审计与评估；专家审核；课题进度优化（5）论文发表期刊文章撰写；文章内容查重；投稿；投稿答复；实验补充（6）专利申请专利查新；专利设计；专利撰写；审核意见答复三、公司介绍杭州环特生物科技股份有限公司，是亚洲第一家斑马鱼技术公司，是专注服务于大健康和美妆产业的一站式功效与安全研发检测解决方案提供商。凭借在斑马鱼技术领域逾20年的深厚积累，环特生物将原本用于基础研究的斑马鱼生物技术，开创性地运用到药物、保健食品、化妆品和食品及农产品的研究与评价中。公司研发团队由经验丰富的毒理学、药理学、食品化学、生物化学、生物信息学等各领域专业技术人员组成。技术团队成员中，具有硕博以上学历或高级以上职称占比70%以上。实验室场地面积超过1500平方米，拥有荧光显微镜、斑马鱼行为分析系统、斑马鱼心跳血液分析系统、GC-MS/MS等专业分析测试设备。拥有国际一流的斑马鱼养殖设施，养殖中心现有40,000尾成年斑马鱼，周产胚胎斑马鱼100,000条以上供实验研究用，领先、完善的设施设备，从硬件层面有效保障了项目顺利开展。知识产权成果方面，环特生物在斑马鱼应用领域已牵头起草、发布团体标准3项，申请国家发明专利57项、授权27项（截止2021年5月）。公司自主开发斑马鱼技术模型150多种，发表SCI及核心期刊论文99篇（IF=12）、英文专著1部。有7个新药项目，成功将环特生物斑马鱼实验数据用于CFDA的临床试验申报。两项成果分获浙江省科学技术进步奖三等奖和神农中华农业科技奖一等奖，并作为核心技术方承担2022年杭州“亚运果蔬类食品农药残留非靶向快筛斑马鱼模型构建研究”的项目。两项斑马鱼产业化项目成果鉴定，经张伯礼院士和孙宝国院士技术专家审核评定，分获“国内领先水平”和“先进水平”。截止目前，环特生物已通过国家CNAS实验室认可、CMA资质认定及 AAALAC国际实验动物认证。多项技术成果先后荣获德国纽伦堡国际发明金奖、英国国际发明展金奖及杰出创新奖、俄罗斯“新时代”第十六届国际发明与新技术展金奖、第48届日内瓦国际发明展银奖等国际权威大奖。近年来，环特生物承担省级（含）以上科研项目8项，相继被评为国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业，且设有院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心、浙江省博士后工作站等科研平台，并与中国农科院质标所成立了“农业农村部农产品质量标准研究中心生物评价实验室”的联合创新平台。
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环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证，自有2000m²生物评价标准GLP实验室。环特生物，在食品、功能食品、保健食品领域深耕多年，利用斑马鱼模型实验，为保健食品生产研发企业提供保健食品功效评价、安全性评价、原料筛选与验证、毒理学检测、动物实验、理化检测、微生物检测等服务，证明产品品质、创造技术背书。助力保健食品生产企业做好研发、品控和推广。功能食品、保健食品评价检测项目一览表：（表格里展示主要的一部分，更多项目请咨询客服…）更多的保健食品评价检测项目及具体内容，请拨电话咨询 0571-83782130
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环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证，自有2000m²生物评价标准GLP实验室。环特生物，在护肤品化妆品领域深耕多年，利用斑马鱼模型实验，为化妆品生产研发企业提供化妆品功效宣称评价、安全性评价、功效检测、原料筛选与验证、毒理学检测、理化检测、微生物检测等服务，证明产品品质、创造技术背书。助力化妆品生产企业做好研发、品控和推广。护肤品化妆品评价检测项目一览表：（表格里展示主要的一部分，更多项目请咨询客服…）更多的化妆品评价检测项目及具体内容，请拨电话咨询 0571-83782130
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公司拥有微通道反应器3套，可以承接实验室的连续流化学合成及工艺研发。适用于各类硝化反应、氧化反应、加氢反应、过氧化反应、高温反应、低温反应等危险或条件苛刻的化学反应。 微反应器具有：1、传质效率高，原料消耗少;2、比表面积大，传热效果好;3、反应条件控制精准，温度范围：-25~200℃，最高压力可耐6MPa;4无放大效应等优势，并且清洁环保，能真正做到零排放生产。 现可承接化学工艺开发及设备出租服务，解决硝化、丁基锂等危险反应问题
，协助做工艺开发以及现有工艺的升级改造，解决反应危险、后处理复杂、溶剂回收困难、污染大等企业的痛点。 咨询热线：0311-89872219。 河北智恒医药科技股份有限公司成立于2006年，是一家以医药产业技术研发为核心的高新技术企业，专注于创新药及仿制药的研制，开发了抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、胃肠道消化系统用药、抗糖尿病药和抗肿瘤药等各类药物。 我们的服务范围涵盖药品、药用辅料等注册法规咨询和国内外委托注册申报，提供国外及港澳台地区药品的进口注册服务。我公司还致力于以市场为导向的药物国内外的技术转移，共享全球研发成果，促进转化实施。 在仿制药领域，我们是欧美原研药品的“搬运工”，注重细节，精仿精制，争取全方位的一致性，实现经济和社会价值的优化。 我公司始终坚持创新发展战略，以市场需求为核心，以产品创新为先导，凭借专业而高效的研发能力、优良的技术和管理优势，整合各方资源，提供从药物化学、药物分析、药剂学、临床学的技术指导和注册申请的咨询服务以及医药原料药及中间体开发和生产等各领域全方位的药物开发服务与支持。 智恒医药目前拥有2400平方米的具备先进科研设备的合成实验室、制剂实验室、分析实验室，汇集了50余名科研人才队伍，研究人员均是来自国内各大高校、科研院所或大型研发生产企业从事多年研究与开发的科研人才。其中高层科研管理人员，具有丰富的研究经验和创新意识，带给公司全球化的研究视野，不断带领团队攻克难关并取得斐然的成绩。 智恒医药凭借先进的技术优势、具有竞争力的人才优势，以及完善的客户服务管理，
自成立以来不断取得丰硕的研发成果，先后获得7项国家发明专利，完成多个药物品种的研发，已获得12项药品临床批件。由我公司提供技术开发并协助福建金山生物制药股份有限公司申报的马来酸桂哌齐特及其注射液项目获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件，此产品的上市打破将北京四环制药公司一家独大的局面。 成立至今，智恒医药已经走过了十余年的历程，我们始终坚持推动人类健康这一梦想，并集聚了强大的实力参与激烈的市场竞争。未来我们将继续致力于为全国乃至全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。
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根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求，可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务，能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作（激光打孔）提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书，孔径级别涵盖3.0μm~30μm，常用规格：5μm，7μm，10μm，15μm。孔径校准精确，具有权威的阳性样品孔径校准证书，制备周期短。
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山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一（成立于2014年）。
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山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究，是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。 服务优势•经营理念：以“用户至上，质量第一”的经营理念，以客户需求为向导，做到有求必应，为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务，为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式：公司采用扁平化的管理模式，高效专业的与客户沟通；项目立项后有专人负责项目的跟踪推进，高效率加快项目进度，保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队（百分之九十以上为本科学历），该团队有着丰富的相容性研究的经验积累，其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标：根据客户需求，协调资源，确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念：重在设计、风险评估、以终为始。重在设计，谋定而后动，所有的方案和计划均要审核审批；所有的问题均要评估其风险！技术优势•公司秉持着“实事求是，精益求精，一丝不苟，埋头苦干”的科研精神，现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究，可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究，数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性，在行业内具有着良好的口碑和知名度，且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托，有些包材中的成分买不到，我们兄弟公司（山东达冠医药）有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展，提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室，配有数十台先进的仪器设备，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS（二极管阵列检测器）、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱（ICS5000+）、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪（带石墨炉）、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室（20℃、25℃、30℃）、25台400L恒温恒湿箱（40℃）、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。
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药物能够以多种不同的固态形式存在，如无定形、多晶型、水合物、溶剂化物、盐、盐水合物/溶剂化物、共晶、共晶盐、共晶盐水合物/溶剂化物、共晶水合物/溶剂化物等，每种固态形式都具有其独特的理化性质共晶的定义在2018年FDA 颁布的《工业指南：药物共晶的监管分类》中将共晶定义为：共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料，一般来说是活性成分（API）和共晶形态（共晶物）。2019年5月4日国家药典委官网发布的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）公示的通则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则（第二次征求意见稿）中首次收载了共晶的概念：由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。药物共晶的指导原则随着对晶型药物研究的深入，FDA和EMA已发布关于共晶药物研究的指导原则， 2020年版《中国药典》中也会收载共晶的定义及增加评价方法的说明，但与FDA和EMA指导原则比较内容还较少。1、FDA指导原则FDA先后于2013年、2016年分别发布了关于药物共晶监管分类的指导原则及其修订版，最终于2018年2月发布了《工业指南：药物共晶的监管分类》（Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry）最终版，该指南中将共晶定义为：共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料，一般来说是活性成分（API）和共晶形态（共晶物，CCF）。共晶与盐的显着区别是，共晶不像盐，共同存在于共晶晶格内的组分具有既定的非离子型化学计量相互作用，即共晶晶格内的共晶组分处于中性状态而不是以离子形式产生相互作用，而盐是指通过金属或类似金属的自由基代替酸的部分或全部酸性氢而产生的化合物，属于离子或电价结晶化合物。此外，共晶也不同于多晶型。多晶型是指同一API的不同结晶形式，不同的多晶型被认为是相同的API。多晶型包括晶格中以不同的排列方式或分子构型存在的单组分的晶体、无定形或多组分相（如溶剂化物和水合物）。共晶与溶剂化物更为类似，两者在一个晶格中均含有一个以上的组分。从理化和注册角度来说，共晶可以看作是一种特殊的溶剂化物和水合物，这里的第二种组份（共晶物），它不能是溶剂（包括水），并且通常是不挥发性的。从法规角度看，含有共晶的药品被认为是类同于API的一个新晶型。由两个或两个以上API组成的共晶（含有或不含额外的非活性共晶物）可被视为固定剂量组合的产品，而非新的API。对于包含共晶形式的NDA和ANDA，申请人需要提交适当的数据支持以下内容：（1）提供证据证明API和共晶物两者存在于单元晶格中。（2）如果药物和共晶配体均具有可电离的官能团，要证明共有于共晶中的药物和配体之间的相互作用为非离子化相互作用。可参照如下决策：一般来说，如果API和配体的△pKa[pKa(共轭酸的碱)-pKa(酸)]≥1，将有大量的质子转移，此时离子化和成盐的可能性大于共晶。如果△pKa<1，将只有少量的质子转移。如果满足该标准，则API-配体实体可归类为共晶。然而，如果申请人认为依据pKa相对差值不能预测该固体是盐或共晶，则需使用光谱分析和其他正交方法来提供相反的证据。（3）确保在到达药理活性位点之前API能从其共晶形式中大幅离解出来。鉴于API与其配体相互作用的数量级类似于溶剂化物中API与溶剂的相互作用，通常认为基于溶出度和或溶解性的体外评估足以证明API在到达药理活性位点之前与其配体的解离。对于满足以上条件的共晶，对其进行表征和释放测试的类型和程度，应足以确保API的认定、剂量、质量和纯度。2、EMA指导原则EMA 2015年发布了针对共晶的反馈文件Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products，用于指导药物共晶的研究。该文件介绍了共晶的定义、共晶与其他固体形态的区别以及申报时的监管分类，与FDA指导原则的核心内容基本一致。与FDA指导原则不同，EMA文件中对部分易混淆的细节问题做了详细的讨论，例如：（1）关于共晶与盐的区别：FDA指导原则中认为，共晶与盐的区别在于共晶中各组分均为中性状态，且组分间的相互作用力为非离子键；而EMA文件认为，共晶与盐的区别在于，在盐中各组分主要基于离子配对排列在晶格中，而在共晶中，都是通过较弱的相互作用组装而成的，例如氢键、π-π堆积或范德华力相互作用，共晶中的组分既可以是中性状态，也可以是酸性或碱性状态。（2）关于组分间形成共晶或盐的判定：FDA指导原则建议通过API和配体的△pKa[pKa(碱)-pKa(酸)]进行判定；EMA文件认为通过△pKa不能精确地进行判定，需要利用光谱学工具进行判定。（3）关于共晶配体：EMA文件中规定共晶配体必须是药学上是可接受的，安全和质量必须得到保证。如果以前没有在EU/EEA范围内的药品中使用过，应说明理由。应作为新辅料对待，例如应提供相应的毒理学数据。（4）关于两个或多个API组成的共晶的注册分类：FDA指导原则将这类共晶全部归为复方制剂。EMA文件中同样规定这类共晶应按复方制剂进行申报，同时还规定，共晶中各组分的化学计量比直接决定各组分的剂量比，故其化学计量比不需要满足等摩尔，但必须符合合理的剂量比例。同时，还应充分考虑共晶对各单一组分生物利用度的影响。通常，这类共晶申报时需要符合所有复方制剂的相关要求，比如，需要明确标出共晶中每个组分的用量而非仅仅给出共晶的用量。此外，如果共晶中的某一组分与欧盟已批准的药品相比具有更多的治疗效果，可将其视为新药。X射线衍射法（XRD）是一种能够检测样品的三维立体结构（含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂）或成分（主成分及杂质成分、晶型种类及含量）的分析方法。单晶 X 射线衍射法（SXRD）的检测对象为一颗晶体，是确定晶体结构最准确、最权威的方法MicroED是一种能够解析纳米晶、微晶样品的方法，也是确定晶体结构最准确、最权威的方法。
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药物能够以多种不同的固态形式存在，如无定形、多晶型、水合物、溶剂化物、盐、盐水合物/溶剂化物、共晶、共晶盐、共晶盐水合物/溶剂化物、共晶水合物/溶剂化物等，每种固态形式都具有其独特的理化性质共晶的定义在2018年FDA 颁布的《工业指南：药物共晶的监管分类》中将共晶定义为：共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料，一般来说是活性成分（API）和共晶形态（共晶物）。2019年5月4日国家药典委官网发布的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）公示的通则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则（第二次征求意见稿）中首次收载了共晶的概念：由两种或两种以上的化学物质共同形成的晶态物质被称为共晶物，共晶物属晶型物质范畴。药物共晶的指导原则随着对晶型药物研究的深入，FDA和EMA已发布关于共晶药物研究的指导原则， 2020年版《中国药典》中也会收载共晶的定义及增加评价方法的说明，但与FDA和EMA指导原则比较内容还较少。1、FDA指导原则FDA先后于2013年、2016年分别发布了关于药物共晶监管分类的指导原则及其修订版，最终于2018年2月发布了《工业指南：药物共晶的监管分类》（Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry）最终版，该指南中将共晶定义为：共晶是在同一晶格内由两个或多个不同分子组成的结晶材料，一般来说是活性成分（API）和共晶形态（共晶物，CCF）。共晶与盐的显着区别是，共晶不像盐，共同存在于共晶晶格内的组分具有既定的非离子型化学计量相互作用，即共晶晶格内的共晶组分处于中性状态而不是以离子形式产生相互作用，而盐是指通过金属或类似金属的自由基代替酸的部分或全部酸性氢而产生的化合物，属于离子或电价结晶化合物。此外，共晶也不同于多晶型。多晶型是指同一API的不同结晶形式，不同的多晶型被认为是相同的API。多晶型包括晶格中以不同的排列方式或分子构型存在的单组分的晶体、无定形或多组分相（如溶剂化物和水合物）。共晶与溶剂化物更为类似，两者在一个晶格中均含有一个以上的组分。从理化和注册角度来说，共晶可以看作是一种特殊的溶剂化物和水合物，这里的第二种组份（共晶物），它不能是溶剂（包括水），并且通常是不挥发性的。从法规角度看，含有共晶的药品被认为是类同于API的一个新晶型。由两个或两个以上API组成的共晶（含有或不含额外的非活性共晶物）可被视为固定剂量组合的产品，而非新的API。对于包含共晶形式的NDA和ANDA，申请人需要提交适当的数据支持以下内容：（1）提供证据证明API和共晶物两者存在于单元晶格中。（2）如果药物和共晶配体均具有可电离的官能团，要证明共有于共晶中的药物和配体之间的相互作用为非离子化相互作用。可参照如下决策：一般来说，如果API和配体的△pKa[pKa(共轭酸的碱)-pKa(酸)]≥1，将有大量的质子转移，此时离子化和成盐的可能性大于共晶。如果△pKa<1，将只有少量的质子转移。如果满足该标准，则API-配体实体可归类为共晶。然而，如果申请人认为依据pKa相对差值不能预测该固体是盐或共晶，则需使用光谱分析和其他正交方法来提供相反的证据。（3）确保在到达药理活性位点之前API能从其共晶形式中大幅离解出来。鉴于API与其配体相互作用的数量级类似于溶剂化物中API与溶剂的相互作用，通常认为基于溶出度和或溶解性的体外评估足以证明API在到达药理活性位点之前与其配体的解离。对于满足以上条件的共晶，对其进行表征和释放测试的类型和程度，应足以确保API的认定、剂量、质量和纯度。2、EMA指导原则EMA 2015年发布了针对共晶的反馈文件Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products，用于指导药物共晶的研究。该文件介绍了共晶的定义、共晶与其他固体形态的区别以及申报时的监管分类，与FDA指导原则的核心内容基本一致。与FDA指导原则不同，EMA文件中对部分易混淆的细节问题做了详细的讨论，例如：（1）关于共晶与盐的区别：FDA指导原则中认为，共晶与盐的区别在于共晶中各组分均为中性状态，且组分间的相互作用力为非离子键；而EMA文件认为，共晶与盐的区别在于，在盐中各组分主要基于离子配对排列在晶格中，而在共晶中，都是通过较弱的相互作用组装而成的，例如氢键、π-π堆积或范德华力相互作用，共晶中的组分既可以是中性状态，也可以是酸性或碱性状态。（2）关于组分间形成共晶或盐的判定：FDA指导原则建议通过API和配体的△pKa[pKa(碱)-pKa(酸)]进行判定；EMA文件认为通过△pKa不能精确地进行判定，需要利用光谱学工具进行判定。（3）关于共晶配体：EMA文件中规定共晶配体必须是药学上是可接受的，安全和质量必须得到保证。如果以前没有在EU/EEA范围内的药品中使用过，应说明理由。应作为新辅料对待，例如应提供相应的毒理学数据。（4）关于两个或多个API组成的共晶的注册分类：FDA指导原则将这类共晶全部归为复方制剂。EMA文件中同样规定这类共晶应按复方制剂进行申报，同时还规定，共晶中各组分的化学计量比直接决定各组分的剂量比，故其化学计量比不需要满足等摩尔，但必须符合合理的剂量比例。同时，还应充分考虑共晶对各单一组分生物利用度的影响。通常，这类共晶申报时需要符合所有复方制剂的相关要求，比如，需要明确标出共晶中每个组分的用量而非仅仅给出共晶的用量。此外，如果共晶中的某一组分与欧盟已批准的药品相比具有更多的治疗效果，可将其视为新药。X射线衍射法（XRD）是一种能够检测样品的三维立体结构（含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂）或成分（主成分及杂质成分、晶型种类及含量）的分析方法。单晶 X 射线衍射法（SXRD）的检测对象为一颗晶体，是确定晶体结构最准确、最权威的方法MicroED是一种能够解析纳米晶、微晶样品的方法，也是确定晶体结构最准确、最权威的方法。
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萨利多胺（镇定剂） Thalidomide上世纪50年代，德国曾一度流行使用萨利多胺（Thalidomide）帮助睡眠，然而很快人们就发现有孕妇在服用该药物后，对孩子造成了不良的影响，许多孩子肢体畸形、失聪甚至失明。在该药物上市不到四年的时间里，德国大约有2500名儿童受到影响。萨利多胺（镇定剂） Thalidomide样品来源：粉晶/晶体培养1周内得到纳米晶体化学式：C13H9N2O4分子量：257.23空间群：P 1 21 1单胞a, b, c(Å)：8.4 10.1 14.6单胞α, β, γ(˚)：90 103.5 90Z：4手性信息：S型-Thalidomide
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农/兽药残留都是农产品质量安全的重要影响因素,国家对于农/兽药残留都有严格的标准。 农药残留是农业生产中施用农药后一部分农药直接或间接残存于谷物、蔬菜、果品、畜产品、水产品中以及土壤和水体中。兽药残留是指用药后蓄积或存留于畜禽机体或产品（如鸡蛋、奶品、肉品等）中原型药物或其代谢产物，包括与兽药有关的杂质的残留。农/兽药残留都是农产品质量安全的重要影响因素，国家对于农/兽残留都有严格的标准。汇智泰康可以依据各国标准，对各种农产品、食品药品的农/兽药进行检测。 ■ 农药残留检测项目： ◆ 有机氯农药 --- 六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、艾氏剂、七氯、狄氏剂、 异狄氏剂等 ◆ 有机磷农药 --- 敌敌畏、敌百虫、克线丹、地亚农、对硫磷、甲基对硫磷、甲胺磷、乙酰甲胺磷、甲拌磷、乙硫磷、甲基异柳磷、喹硫磷、马拉硫磷、乐果、氧化乐果、二嗪磷、久效磷、倍硫磷、毒死蜱、甲基毒死蜱、甲基 嘧啶磷、磷胺、杀扑磷、杀螟硫磷、亚胺硫磷、蝇毒磷等 ◆ 氨基甲酸甲酯类农药 --- 西维因、涕灭威、呋喃丹、抗蚜威、速灭威、残 杀威、叶蝉散、异丙威等 ◆ 拟除虫菊酯类农药 --- 联苯菊酯、二氯苯醚菊酯、功夫菊酯、溴氰菊酯、氰戊菊酯、氟氯氰菊酯、甲氰菊酯、氯氰菊酯、顺式氯氰菊酯、高效氯氰 菊酯、氰戊菊酯、顺式氰戊菊酯、溴氰菊酯等 ◆ 其它 --- 砜嘧磺隆、甲胺基阿维菌素苯甲酸盐、啶酰菌胺、霜脲氰、环酰菌胺、氟胺磺隆、吡蚜酮、醚苯磺隆量、八氯二苯醚量、灭虫灭死量 ■ 兽药残留检测项目： ◆ 四环素族 --- 金霉素、土霉素、四环素、强力霉素 ◆ 磺胺类药物 --- 敌磺胺醋酰、磺胺甲噻二唑、磺胺二甲异噁唑、磺胺氯哒嗪、磺胺嘧啶、磺胺甲基异噁唑、磺胺噻唑、磺胺-6-甲氧嘧啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺邻二甲氧嘧啶、磺胺吡啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺甲氧哒嗪、磺胺二甲嘧啶、磺胺苯吡唑、磺胺间二甲氧嘧啶 ◆ 氨基甲酸甲酯类农药 --- 西维因、涕灭威、呋喃丹、抗蚜威、速灭威、残 杀威、叶蝉散、异丙威等 ◆ 其它 --- 氯霉素、杆菌肽锌、阿维菌素、喹乙醇、孔雀石绿和结晶紫、己烯雌酚、盐酸克伦特罗和莱克多巴胺、氯羟吡啶、尼卡巴嗪、克球酚、恶喹酸 ■ 饲料/宠物食品 对于畜、禽、渔产品生产企业，饲料的安全性对于产品品质起到决定性的作用。宠物食品则需要更高的安全标准。汇智泰康检测对于饲料以及宠物食品具有权威的检测能力。 对于畜、禽、渔产品生产企业，饲料的安全性对于产品品质起到决定性的作用。宠物食品则需要更高的安全标准。汇智泰康检测对于饲料以及宠物食品具有权威的检测能力。 ■ 饲料及原料： ◆ 营养及功效成分 --- 粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分和其他挥发性物质、维生素类、矿物质、氨基酸等 ◆ 重金属及其他有害物质 --- 重金属、黄曲霉毒素、喹乙醇、多氯联苯、氰化物、游离棉酚、三聚氰胺、农药残留、孔雀石绿、瘦肉精等 ◆ 微生物 --- 西细菌总数、大肠菌群、致病菌、霉菌和酵母菌等 ◆ 兽药残留 --- 硝基呋喃类、磺胺类、氯霉素、土霉素、金霉素、四环素等 ■ 饲料添加剂预混料： ◆ 维生素、ω-3脂肪酸、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐、饲料级DL-蛋氨酸、磷酸氢钙、硫酸亚铁、硫酸铜、硫酸锌、硫酸锰等
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化学品和农药登记注册的主要理化检测项目： ◆ 紫外-可见吸收光谱 ◆ 熔点/熔点范围 ◆ 沸点 ◆ 蒸汽压 ◆ 水溶解度 ◆ 吸附/解析 ◆ 分配系数（正辛醇/水） ◆ 在水中形成配位化合物的能力 ◆ 液体和固体的密度 ◆ 颗粒物粒度分布纤维长度和直径分布 ◆ 与pH有关的水解作用 ◆ 在水中的离解常数 ◆ 热稳定性和空气中稳定性的筛选试验 ◆ 液体的粘度 ◆ 水溶液的表面张力 ◆ 固态和液态物质的脂溶性 ◆ 分配系数（正辛醇、水） ◆ 凝胶渗透色谱法（GPC）测定聚合物的数均分子量及分子量分布 ◆ 凝胶渗透色谱法（GPC）测定聚合物低分子量部分的含量 ◆ 聚合物在水中的溶解萃取行为
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农业部肥料登记注册的主要理化检测项目： 水溶肥料 ◆ 总氮、磷、钾含量的测定 ◆ 水不溶物含量和pH的测定 ◆ 有机质含量的测定 ◆ 氨基酸、游离氨基酸含量的测定 ◆ 腐植酸含量的测定 ◆ 汞、砷、镉、铅、铬的测定 ◆ 铜、铁、锰、锌、硼、钼含量的测定 ◆ 钠、硒、硅含量的测定 ◆ 钙、镁、硫、氯含量的测定 ◆ 微量元素的测定 液体肥料 ◆ 密度的测定 肥料 ◆ 汞、砷、镉、铅、铬含量的测定 农林保水剂 ◆ 吸水（盐水）倍数、水分、pH、粒度的测定 ◆ 汞、砷、镉、铅、铬含量的测定
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辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”，是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构，研究中心拥有现代化制剂实验室，包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备，HPLC等二十余种分析研究设备，研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员，其中博士和研究生学历人员比例高达67%，超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究，目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴，希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务，欢迎咨询联系电话：13840124187 曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂
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专业承接：1、原料药研发、登记（备案）。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。需要的联系我：18605314535，QQ微信同号：176736949
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专业承接：1、原料药研发、登记（备案）。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。需要的联系我：18605314535，QQ微信同号：176736949
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单晶结构解析是确定化合物组成及晶体结构的重要手段，同时是可以提供信息最多、最常用的研究方法。单晶解析可以获得晶体的晶胞参数、分子对称性（晶系、空间群）、分子键合方式（氢键、盐键、配位键）、分子构象、绝对构型等信息，在分子和原子水平上提供结晶物质的微观结构信息。在药物申报中，对于存在晶型的药物，都可以培养出单晶，解析晶体结构，帮助药物申报顺利通过。此外，单晶X射线衍射可以确证不同的晶体结构，从而理解对于观察到的物理性质和相互转化中的差异现象，并获得更多有价值的信息，如API是否存在其他多态性及它们之间的关系；或晶体培养方法的把控。单晶解析获得可以用于实验测定的单晶后，即可进行单晶X射线衍射以确定其结构。常用的单晶衍射解析软件一般是shelx，包含shelxs，shelxd, shelxt（结构解析），shelxl（结构精修），shelxh（大结构精修）等子模块解析工具。Shelxtl是shelx的商业孪生版本，包含的程序与shelx类似，还包含xp, xprep等工具。Xprep用于衍射数据分析，确定空间群等，xp用于显示，分析和编辑晶体结构，同时具备画图功能。单晶衍射点的衍射强度和相应的hkl指标，加上晶胞参数，构成了晶体结构解析的基本数据。通过对晶体结构解析，绘制晶体图，检索晶体数据库，对晶体结构信息进行有效利用与提取。能够在药物早期阶段准确确定API的分子结构可以减少额外及不必要的实验，从而节省时间和费用。新阳唯康旨在为制药企业研发提高患者生活质量的药物时贡献一份力量，同时，公司也在不断更新引进最先进的设备，为我们的客户提供更高效准确的解决方案，如果您有固态药物相关需求，欢迎联络新阳唯康。
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深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新，以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年，拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司，我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士，Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队，是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家，包括美国食品药品监督管理局（FDA）科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术，与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务，并获得了行业内的一致好评，树立了在此领域的行业领先地位。
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深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新，以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年，拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司，我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士，Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队，是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家，包括美国食品药品监督管理局（FDA）科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术，与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务，并获得了行业内的一致好评，树立了在此领域的行业领先地位。
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欧卡斯视觉质量分析系统基于双通道技术全面掌握受测者客观视觉质量该产品通过测量mtf评估白内障和屈光手术的客观视觉质量，运用osi对白内障进行分级分期；通过测量人工晶状体调节幅度客观测量晶状体及人工晶状体的调节和伪调节。·客观评估眼屈光系统的视觉质量，指导个性化屈光手术 ·白内障的客观分级，指导手术时机和人工晶体的选择 ·常规检查，患者的筛选和分诊，提高诊疗效率，节省诊疗时间 ·老视的进展和阅读功能评估 ·干眼的早期发现、疗效评估及随访 ·客观验光等 工作原理 oqastmⅱ视觉质量分析系统基于双通道技术（double—passsystem）：oqastm ⅱ采集和分析投影到视网膜上的图像，对图像的所有光学质量信息进行分析处理，从而全面掌握受测者客观视觉质量。 临床应用 一、白内障 1.oqastmⅱ检测的osi值辅助对白内障分级，确定手术时机，并客观记录病人手术前后视觉质量，评价手术效果。 2.oqastmⅱ客观检测眼内散射情况，从而对白内障发展阶段及囊内浑浊程度进行分类。 3.客观测量晶状体及人工晶体伪调节幅度。 二、屈光手术 1.oqastmⅱ获得单眼视觉质量参数的时间是1—2分钟，直接获得mtf和strehlration的数值，完成屈光检查中的视觉质量检测项目。综合了高阶像差、散射和衍射等信息，全面分析人眼视觉质量。 2.屈光手术，术前术后视觉质量对比，确定手成功与否及成功的程度，为后继治疗提供客观数据。 3.与波前像差相比，它更稳定、重复性好、干扰少，能更全面客观反映实际的眼的光学系统的成像质量。 三、干眼 1.oqas设备通过对早期干眼症病人osi值的测量，及时得到病人视觉质量改变的客观数据。 2.干眼症的诊断和治疗干预时机的选择。 四、其他 协助指导临床验配工作，使患者获得佳的矫正状态。 产品特性——客观、准确 1.图像采集、分析快速，测量和分析结果同时显示，直观便捷。 2.视网膜影像的动态记录标识，机器自动选择佳分析图像。 3.综合像差、散射和衍射等信息，全面客观反映眼的视觉功能。克服了单纯采用主观视力描述视觉质量的局限性。 4.能够量化评估眼内散射情况，通过统计在双通道图像外面的光线数量
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万邦医药拥有国际化的无菌制剂和口服固体制剂生产线，工厂多次通过国外药品监督管理机构的检查和认证，主要有：欧盟，美国FDA，秘鲁，尼日利亚，菲律宾。公司积极推进质量体系与国际接轨，目前公司共有10余条生产线通过国外药品监督管理机构的检查认证，其中1条冻干粉针生产线通过欧盟和FDA GMP现场检查，1条口服固体制剂生产线通过美国FDA现场检查。提供服务如下：一、CMO业务（国际+国内），承接委托加工产品类型如下： 1、小容量无菌注射剂：安瓿瓶（2mL）、西林瓶（10mL）、卡氏瓶（3mL）、冻干粉针（2mL，5mL，10mL）； 2、 固体：片剂、胶囊；二、BD项目引进：可引进已经进入申报或申报完成的ANDA，NDA项目；三、国际市场开发：公司拥有国内国际销售团队，可提供国内国际市场开发业务。欢迎合作和咨询！联系人：孙莉莉联系方式：13852471113Email：sunlil@wbpharma.com
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产品指标:项目指标外观无色或蓝色透明粘稠液体含量，%20～21PH值（10%水溶液），20℃6.0～8.0密度，30℃，g/cm31.0～1.1应用说明：1、本产品应用在休闲泳池、游泳馆、水疗池、水上乐园等水体中改善水的品质，解决水浑浊的问题，延长池水的使用时间。2、本产品可以与氯制剂、杀藻剂、PH值调节剂等应用在同一系统中，并且不干扰其他水处理剂的性能。3、本产品加入池水中后，能将细小的悬浮物、胶体、杀死藻类等通过循环系统过滤截留在沙缸中，使池水经过一定周期循环后变得更加清澈。使用说明：1、正常情况下加药量：每1000吨水加入1kg澄清剂2、每周进行一次处理。3、在每次冲击性处理前，可使用杀藻剂杀藻处理之后进行澄清处理。4、使用前，在桶中对该产品进行稀释100倍，加入池子后与池水充分混匀。5、在池边缘倒入该产品的稀释液。（建议是均匀泼洒于泳池水体中）6、将部分该产品稀释液加入撇沫器内，将很快改善过滤操作。7、需要池水循环周期为8小时。注意事项：1、本产品禁止吞咽，远离儿童存放；2、贮存温度-10℃～40℃；3、本能与阴离子聚合物混合；4、使用过的包装处理应符合法规包装：采用聚乙烯塑料桶，规格有1kg,10kg,25kg,200kg的包装
廊坊市冀方科技有限公司本公司主要以水处理产品技术开发为主，并经营水处理剂和水处理设备，为客户提供优化技术、高品质产品和服务。产品类型以工业循环水杀菌剂和阻垢剂、膜技术中的化学品和设备、废水污水设备为主攻方向，并且在技术开发、产品应用、设备运转方面的支持性技术服务有完善的服务链条。
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用途：作为荧光示踪剂，广泛用于各种工业循环水系统。 产品使用量根据循环水系统的示踪监测设备的灵敏度来计算加入阻垢缓蚀剂中的量，一般为0.05～0.15％ 产品指标：外观黄绿色粉末含量≥98%不溶物＜0.1%PH值（10%水溶液）6.5～8.5水分≤1% 注意事项：样品和产品远离儿童；禁止吞咽；使用过的包装处理应符合环境及安全法规。 包装及储存：采用聚乙烯塑料桶，存放在阴凉处，避免阳光直射。非危险品，按一般货物运输； 包装规格：1kg、5kg、25kg。
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本公司拥有十余年制剂研究、质量研究的工作经验，为制药企业顺利完成了几十个仿制药的申报，熟悉仿制药开发流程、相关法规和指导规则，试验数据完整、规范、具有可追溯性，能够充分把握开发过程中的风险控制。可参照CFDA现行技术要求，帮助制药企业开展仿制药质量一致性评价工作。 济南盛泽医药科技开发有限公司成立于2003年，是专业从事新药研究开发、技术转让的民营科技型企业，位于济南市留学人员创业园。公司成立至今，已完成了多个新药的研究和申报，申报国家发明专利多项，2004年承担科技部中小企业创新基金项目1项（重组人粒细胞集落刺激因子前体脂质体），2005年承担济南市科学技术发展计划项目1项，2006年荣获山东省技术市场科技“金桥奖”先进集体荣誉称号。本公司以药物制剂为开发重点，建设独特优势的制剂技术平台，实现药物的二次开发。项目选择遵循以市场需求为导向，以社会效益为核心的原则，注重开发创新性强和市场容量大的药物，创仿结合，为药品生产企业提供从药物研发各个层面（包括药物制剂、药物分析、化学合成、临床研究）的技术支持和服务。公司以诚信为根本，以质量为保障，坚持可持续发展和合作双赢的经营理念，为合作方提供专业、规范的申报资料和可靠的生产工艺，以保证产品尽快上市，生产出安全、有效、质量可控的优质产品。
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咨询电话：13147816092辽宁泰阳医药科技开发有限公司（前身为沈阳市泰阳中医中药研究所，2004年成立） 地处中国药都，自创立以来一直以沈阳药科大学为依托，是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展，公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验，形成真实研发、精益求精的研发特色，与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通；同时更注重新政策、新法规的分析研究，在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心，就踏实工作，本着为企业服务，实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。
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铭研医药拥有一支专业的医学翻译团队，有着丰富的专业文献翻译的经验。为了保证翻译质量，我们有着完善的翻译及核查的工作流程，以确保翻译的准确性。一．公司介绍——北京铭研医药研究有限公司专注于向中国仿制药企提供专业高效的一致性评价 CRO
服务，帮助中国仿制药企“又快又好又省”的通过一致性评价。铭研医药秉持“一致性评价保姆式服务”的模式和理念，提供立项、参比制剂采购、药学研究、BE
试验等一致性评价一站式服务，一揽子满足药企通过一致性评价的全部需求。铭研医药拥有大量国内外高端的医院和专家资源，在印度成立科研基地，与印度多家知名药学科研机构和院校建立战略伙伴合作关系，依托印度先进的药品研发经验和资源，积极对接国内药厂的研发需求，从而促进中国制药行业的快速发展。二．发展历史——北京铭研医药研究有限公司（”铭研医药“）根植于北京中欣华康医学研究中心（”中欣华康“）十数年在国内外医疗与药品行业的深耕细作。中欣华康第一阶段的发展源于
206年，早期主要从事卫生管理和医学术交流，经过 10 年在医药行业的开拓进取和沉淀积累，拥有大量国内外高端优质的医院和专家资源。于 2016
年，中欣华康正式转型为药品研发合同外包服务机构(CRO)。经过 2 年来的成长发展，2018
年正式成立铭研医药，专注于向中国仿制药企提供专业高效的一致性评价 CRO 服务。
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铭研医药拥有经验丰富的专业团队，能够完成药品、原料药、医疗器械、保健食品、化妆品的注册工作；铭研医药熟知国内产品注册申报的流程及要求，并且与监管部门保持着良好的沟通和交流，能够多角度，多层次切入，保证注册工作顺利进行。
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铭研医药与多家医院有着良好的合作关系，并与学科带头人和科室主任保持着多年友好往来，能够优先开展项目，大大缩短申办方在寻找合作的研究机构以及排队等待试验开展的过程中所耗费的时间。
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