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药用级聚山梨酯80聚山梨酯80（或吐温80）为非离子型表面活性剂，有异臭，温暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列产品之一。聚山梨酯是一类优良的O/W型乳化剂，高浓度电解质和pH值的改变对其乳化能力影响很小。对植物油、矿物油、动物油脂等均有良好的乳化作用。在外用、口服和注射剂的乳剂中均可使用。用量一般为1～15%。本品与亲水性乳化剂（如月桂醇硫酸钠）合用可以增强O/W型乳化剂或乳膏剂的稳定性，用量1～10%。也常与脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘类）以不同比例合用，以制得稳定的O/W型或O/W型乳剂基质。本品为常用的增溶剂之一。对非极性化合物和含极性集团的化合物均有良好的增溶效果。用量一般为1～10%。当实际增溶时，应将脂溶性药物先与增溶剂混匀，再在搅拌下加水稀释，制得的溶液澄明稳定而且增溶剂用量较少。 本品作增溶剂常能改善药物的吸收，增强生理活性。例如增溶维生素A，一般均能增大其吸收。但有些情况下，增溶后反而导致药物吸收降低，药效减弱后失去活性。大部分原因是药物进入增溶剂胶团中使溶出受阻。典型例子为含酚羟基的消毒防腐剂，如尼泊金类、三氯叔丁醇、苯甲醇、季铵类等与吐温-80配伍后均可以使其抑菌力减低。即使再将溶液稀释至吐温-80的CMC以下，尼泊金类的抑菌活性仍不能恢复。原因是吐温-80的聚氧乙烯基与酚羟基之间形成混合物，将抑菌剂包入胶团中而使之不活化。但本品对甲醛、山梨酸、苯甲酸及硝酸苯汞的抑菌力量影响较小。在一些透皮给药制剂中非离子型表面活性剂往往促透皮吸收的作用不明显，甚至还可能因增溶作用使分配系数减少而导致透皮量下降。总之，这些现象与被增溶物的性质及增溶剂的浓度等因素有关。具体药物应通过实验来确定。本品是中药注射剂最常用的增溶剂。能改善其澄明度，提高稳定性，用量一般为1～2%。但不能盲目地使用本品，如果不彻底地去除杂质，单靠增加其用量则难以达到目的。不能减轻副作用（如刺激性），甚至影响药物的吸收。吐温-80因加热及贮藏后会造成pH值下降，在酸性溶液中可使溶液变浊。本品作润湿剂，可以改善药物粒子表面的润湿性。用于疏水性水性片剂能使水分易于渗入，加快崩解速度。另外其增溶好反絮凝作用可提高药物溶出度，适用于药物是疏水性的、辅料水溶性差、糊精比例较大者或由于原辅料本身性质引起制出的颗粒硬度较大，以及单独用羧甲基淀粉钠崩解度改善不明显的片剂。一般用量为0.2～0.5%。加入方法可以是混入润湿剂或粘合剂中制颗粒，或混入崩解剂中，也可以配成醇溶液喷洒在颗粒上。在浸提某些中药材中有效成分时，加入适量本品能增加药材的浸润性，从而提高浸出溶媒的浸出效能。但应注意表面活性剂虽有能提高浸出效能的作用，但浸出的杂质亦较多。用于疏水性药物制成的混悬液体药剂中，如合剂、注射剂、气雾剂等能促进药物粒子分散，其反絮凝作用可以防止细小药物粒子聚集，增加其稳定性，用量一般为0.1～0.2%（g/ml）。用于疏水性药物制成的膜剂中，适量与药物共研可以避免药物加入涂膜浆中带入大量气泡。另外，据笔者了解，聚山梨酯还被用在蛋白质和抗体注射剂中，用来预防在空气-水界面的变性，同时可以用于防止玻璃药瓶或静脉输液管表面非特异性吸附。

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尼群地平片一致性评价1名称　中文名称：尼群地平片英文名称：Nitrendipine Tablets化学名称：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量：360.37分子式：C18H20N2O62是否上一国药典　被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格　片剂，规格10mg4适应症　高血压5国内外上市情况　尼群地平片第一次上市在德国，由拜耳制药开发，商品名Bayotensin，有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市；EMA：在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市，规格10mg与20mg；商品名Nitresan（捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有）；  PDMA：在日本上市有5mg和10mg的片剂，且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂（商品名Balylotensin）。5.2 国内生产上市情况尼群地平片：共186个批准文号；规格：5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片（商品名：Balylotensin）作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。

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□ 叶酸           □ 硫酸鱼精蛋白       □伊来西胺        □盐酸苯海索 □ 枸橼酸他莫昔芬 □ 普罗雌烯           □氯喹那多        □甲氨蝶呤 □ 盐酸阿糖胞苷   □ 盐酸安西他滨       □乙酰唑胺        □左旋多巴 □ 环磷酰胺       □ 氟尿嘧啶           □盐酸尼莫司汀    □丁酸氢化可的松 □ 甘氨酸         □ 磺胺甲噁唑         □葡萄糖酸锌      □异环磷酰胺 □ 硝苯地平

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济南康和医药科技有限公司成立于2011年，注册资本1000万元，是从事新药开发的国家级“高新技术企业”，同时也是“山东省国际（港澳台）科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡，拥有2500万的研发装备；累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人，其中博士7人，硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等，产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域；制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外，还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。

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