技术服务-商品筛选

            优瓦科技基于化学反应原位检测与过程表征系统的应用，拒绝经验主义，无需反复人工调整参数，以最科学的方法，让生产工艺关键参数达到完美平衡。 —关于系统—系统全自动实现所设计的工艺步骤，并监控反应器内样品各种等工艺参数，通过数据后处理系统的综合分析，为研发人员探究反应机理和优化生产工艺提供有效的参数，从而制定出提高目标产物产率和质量的解决方案。 —4大系统优势—●全自动化——按照设定的程序全自动进行实验，无人值守；●精确控制——精确控制温度、压力、进料量等反应条件，保证实验的重复性和可比性；●实时检测——实时检测温度变化，计算反应放热量和失控后带来的风险；●数据指导——实时检测物质浓度、pH、颗粒度等参数，获得反应机理，计算反应动力学，为生产作业提供指导。 最终达到为项目提供产率最高、质量最佳、成本最低、经济效益最好的解决方案的目的。【购买系统成本高？不会用？】 有用的系统不一定要买，优瓦科技提供专业的系统操作团队，确认需求后即可安排项目进行仪器配置，自动化监控生产反应过程后即可获得最终的工艺优化参数，无需反复的人工调试，一步到位，省时省力。 —服务特点—※响应快：接到客户的需求或使用问题，团队的专业人员将在3小时内完成解答或提供解决方案；※服务定制：可根据客户的具体使用需求，选定合适的反应釜（材质、尺寸、在线检测单元等）、数据分析和处理软件等；※周期短：仪器的组装和调试均在国内进行；※技术成熟：软、硬件技术水平全球领先。【免费名额征集】————————————————————————————●活动时间：2019年7月24日-2019年7月31日●活动对象：原料药研发及生产的相关企业●活动形式：由优瓦科技团队提供技术支持，提供最佳的生产工艺优化技术方案。●申请报名：     添加活动负责人王经理QQ（2881458458），按要求格式（报名者姓名+公司名+联系方式+项目简要介绍+需求）发送信息至QQ即可，负责人收到信息后将联系您并与您确认需求。      备注：整个试用活动均为免费，无任何额外收费；活动名额有限，将按照报名时间先后顺序及信息确认程度进行名额确定，想要尝鲜的客户还请尽早发送信息并把完整的需求与负责人进行沟通哦（如涉及技术机密，可签订保密协议）~~————————————————————————————

微谱医药是一家专业的研发服务机构，竭诚为全球医药企业提供符合药政法规的相容性服务。有1000余个相容性项目经验，其类型覆盖安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、口服制剂瓶、铝瓶、塑料瓶、塑料袋、滤芯、硅胶管、超滤膜包、一次性反应袋等。我们建立了包含弹性体、PC、PVC等材质的专业数据库：总共500余种常见添加剂，包括抗氧剂、塑化剂、润滑剂、油墨、硫化剂等。更多包材相容性项目可进商铺查询或直接联系：400-700-8638。

武汉戴安生物技术有限公司成立于2015年，位于武汉光谷生物城生物技术研究院，是一家由资深免疫学专家和海外留学人员创建的高科技生物技术企业。公司专注于诊断试剂及其核心原料的研发生产及技术服务工作。公司拥有完善的蛋白质表达体系，抗体制备体系，诊断试剂研发体系，研发人员拥有十余年从业经验，技术积累深厚，设备精良完善，在重组蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面达到行业顶尖水平，已建立了从诊断试剂抗原抗体原料开发，到诊断试剂制备的研发生产路线，拥有诊断用抗原抗体的研发及放大生产技术平台，生化试剂大包装研发生产平台，核心产品包括SAA，AFP，PCT，铁蛋白等项目的抗体、校准品和生化试剂。公司也为客户提供专业的抗体定制及相关技术服务，包括科研用多克隆抗体和单克隆抗体定制，药物阻断用抗体筛选，中和抗体制备等技术服务。中和抗体定制服务周期约3-5个月  中和抗体是一种特殊的抗体，可与细菌毒素、病原体(如病毒)及其产物特异性结合并发挥中和作用。现在也有人将能够与特定蛋白质结合，并阻断其功能的抗体称为中和抗体。 以病毒感染为例，病毒入侵细胞时需要依赖自身表达的特定分子（配体）与细胞上的受体结合，才能感染细胞，并进一步扩增。病原微生物侵入机体时会产生相应的抗体，其中有一部分抗体，能够与病毒表面的抗原结合，并直接阻止病毒黏附靶细胞受体，防止病毒侵入细胞。这部分抗体就是中和抗体。 中和抗体与普通的结合抗体相比，有很大区别。在病毒感染过程中，大多数抗体是普通的结合抗体，这些抗体通过与抗原结合，向T-淋巴细胞发出该抗原已被锁定的信号，激发细胞免疫反应，并进摧毁一步病毒。而中和抗体与病毒结合后，可以直接阻断病毒的进一步感染，这一功能不需要通过激活T-淋巴细胞系统，就可以完成。由于具备以上特性，中和抗体在疫苗和抗体药研发中，起着非常重要的作用。近年来，以PD1/PDL1抗体为代表，针对蛋白质特殊功能的中和抗体也受到了广泛关注。 中和抗体的检测方法：病原体的中和抗体一般用感染抑制实验来确定中和抗体的功能。例如，病毒中和抗体最常用的检测方法是噬斑减少或者噬斑抑制实验。也可以用功能抑制实验来确定某蛋白质的中和抗体功能。 中和抗体制备方法：有多种技术应用于中和抗体制备，包括传统的免疫技术，杂交瘤技术，噬菌体展示，抗体人源化等。病原体的中和抗体，通常是用病原体做为抗原感染动物产生的。为了使研究更加深入清晰，具有可重复性，更多科学家倾向于制备单克隆抗体做为中和抗体，也为下一步抗体药物制备打好基础。在这种情况下，制备中和抗体成功的的前提之一是需要制备高效价高特异性的抗血清。成功制备案例 建立有效的抗体筛选机制，也在中和抗体制备过程中起着重要作用。武汉戴安生物技术有限公司采用自制特殊佐剂, 特殊免疫流程, 专用于中和抗体制备, 效价高于国际通用品牌佐剂的10-100倍, 特别适用于病毒, 支原体等病原体的中和抗体制备。有需要请联系我们！

原制剂中的晶型分析大多数情况下，原研药会使用最稳定的API晶型以避免在生产储存过程中发生晶型转变。仿制药企业通常会选择与参比制剂（RLD）相同的晶型，以保证相似的稳定性和溶出特性，因此，确定原研药的晶型至关重要。晶型分析通常有多种检测技术，如X射线粉末衍射，拉曼光谱，差示扫描量热，热重分析。然而，对于制剂中的无定形或低含量的API，可用的方法就比较局限。逆向分析中的低含量组份研究参比制剂通常会列举出所含辅料的种类。但对于未在列表中公布且含量很低的关键辅料往往可能直接影响制剂的工艺及溶出机理。如果不能准确的分析出原研是否含量这种关键的低含量辅料，可能会导致仿制工作量大大增加。反之，有效而准确的判断出该类辅料，同时定位其功效，将会让仿制药的工作事半功倍！晶型及其它固态性质对药物溶出影响溶出实验在药效评估方面的重要性及独特性无需置疑。溶出实验需要达到的基本要求：predictive（预测性）, comparative（可比性）, discriminatory（可辨识性）, and reproducible（可重复性）。但是如何做到？估计没有真正的捷径。深入理解药物的溶出性质，充分掌握药物在溶出过程中可能出现的物化性质变化，及各种物化性质对溶出曲线的影响非常重要。最关键的，对于不同的药物，其溶出曲线的影响参数不完

药物研发阶段的药代动力学研究一直是汇智泰康的核心能力。我们可以通过独立和组合给药方式同时对多个化合物进行筛选，同时也为新产品申报所需的常规GLP研究提供毒代和药代服务。通过与体外药代筛选研究结果相结合，体内药代研究结果能进一步为先导化合物的优化筛选提供指导。        下面所列举的体内药代实验设计仅作为一个大概的参考，汇智泰康可根据客户的具体要求对试验设计进行相应的调整。■  药物筛选        小鼠、大鼠、狗，和猴的体内药代动力学研究结果可帮助筛选先导化合物并为改进药物的合成路线和方法提供参考数据。我们的体内药代研究数据与体外ADME数据的有机结合能够对化合物的毒性、吸收、代谢和蛋白结合率进行有效的预测。        汇智泰康具有自己的一套标准化的实验设计方案，针对不同的研究目的有不同的研究方法。从简单的样品采集以评价相对生物利用度，到复杂的动态的血液和尿液的采集，组合给药技术，血样合并再加上先进的LC-MS/MS检测技术使得我们能同时对一系列的相似化合物进行研究。         为加快我们的研究速度，我们会维持啮齿类动物充足的供应，并与中国医学科学院动物研究所合作建立小鼠、大鼠、狗和灵长类动物的繁殖基地。■  体内药代试验设计案例■ 小鼠和大鼠PK研究■ 狗的PK研究■ 猴的PK研究●   CD-1 或C57BL/6只小鼠或大鼠●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测■  药物研发中药代动力学（PK）研究        药物研发中的药代动力学研究目的旨在揭示药物及其代谢物的在机体内的吸收、分布和排泄。研究数据可用来解释药理学和毒理学中的发现并对这些发现进行合理的推断，同时帮助设计药代和毒代动力学研究的参数，如AUC、半衰期、清除率等。       汇智泰康经验丰富的科学家们通过科学设计的药代动力学实验，可对单次和多次给药研究的多项参数进行检测，如剂量比例关系、生物利用度、饮食对药物代谢的影响等。对于毒理学研究中所需的毒代动力学研究，可与毒理试验同时进行，也可单独平行进行。所有药代和毒代实验均可按客户要求在GLP或Non-GLP的环境中进行。       汇智泰康的药物代谢研究团队可通过多种分析技术如同位素分析、LC-MS/MS、HPLC和毛细管电泳等，对放射性标记药物和非放射性标记药物进行药代动力学研究。■  药代动力学研究相关服务支持        汇智泰康的药物代谢研究团队能够为单一或系列化合物提供参数计算和 Pk研究，可以对不同生物基质（血浆、血清、组织和尿液等）中的药物浓度数据用WinNonlin 专业版(v2.1)进行参数的模拟计算。●   ●          ●   非房室模型        ●   房室模型        ●   模拟实验设计        ●   PK-PD相关性模型标准化的PK参数●   Cmax●   Tmax●   AUC0-t●   表观分布容积（Vz）●   清除率(CL)●   消除半衰期t1/2●   生物利用度●   其他参数可按客户要求来提供

《古代经典名方目录（第一批）》研发服务●服务优势★具有中药配方颗粒180余种开发和储备经验★广西中药材集散和原药材产地优势★15年商业化药品研发服务外包承接经验，确保项目无忧★自有实验室和设备平台，确保项目可执行★专业化团队服务，精准服务●开发经典名方产品收益★开发经典名方省钱、省时，先开发可拥有市场先机和技术堡垒！★全力配合中药企业申请扶持和研发申报一条龙服务！★低投入即可拥有一个经典名方新药产品！首批拟推荐品种共6个，分别是：吴茱萸汤、泽泻汤、芍药甘草汤、开心散、泻白散、乌药汤推荐品种，谨供药企参考选择。选择确定后，我公司可帮助企业进行系统的技术研究方案分析和制定。贵公司也可以提出看好产品我方予以开发。                          

规格：20ml:4g 适应症：在综合治疗基础上用于肝衰竭早起治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。现有状态：工艺成熟，技术转让

辽宁大熊制药有限公司位于辽宁“中国药都”，是韩国大熊制药株式会社设立在中国的液体制剂生产基地及现代化研究中心。辽宁大熊制药有限公司研究中心是辽宁大熊制药的分支机构，研究中心拥有现代化制剂实验室，包含口服液剂实验室、放大实验室、分析实验室、颗粒室、压片室/包衣室、溶出试验室、稳定性实验室等。研究中心配备了旋转压片机、多层压片机、流化床制粒机、Micro fluidizer等四十余种先进的制剂设备，HPLC等二十余种分析研究设备，研究设备总价值1600余万元。研究中心拥有高水平的科研技术人员，其中博士和研究生学历人员比例高达67%，超过40%的员工拥有海外教育背景或工作经验。一直以来专注于液体、固体等多种剂型的药物制剂研究，目前已完成混悬液、缓释片、口服液剂型等十五个项目的处方工艺开发。辽宁大熊制药研究中心有先进的研发及检验设备、严格的质量管理体系、优秀的制剂和质量研发人员。如果您正在寻找一致性评价研究的项目合作伙伴或者制剂工艺开发合作伙伴，希望辽宁大熊制药有限公司研究中心是您优先的选择。我公司可承接下列项目的一致性评价研究服务，欢迎咨询联系电话：13840124187  曹女士 英文名中文名剂型Aspirin (ACETYLSALICYLIC ACID)阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂Sodium Valproate 丙戊酸钠片剂Clindamycin克林霉素片剂Clarithromycin克拉霉素片剂Diclofenac Sodium双氯芬酸钠缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释胶囊Diclofenac双氯芬酸缓释片Levothyroxine Sodium左旋甲状腺素钠片剂Dexamethasone地塞米松片剂Glipizide格列吡嗪胶囊Loratadine氯雷他定片剂Flunarizine氟桂利嗪片剂Triamterene氨苯蝶啶片剂Megestrol acetate醋酸甲地孕酮片剂Hydrocortisone氢化可的松片剂Allopurinol别嘌醇片剂Digoxin地高辛片剂Glibenclamide格列本脲片剂Sulfasalazine柳氮磺吡啶肠衣片Amantadine金刚烷胺片剂lithium carbonate碳酸锂片剂

【原研企业】美国礼来制药【注册分类】化药3类【规    格】 210mg、300mg和405mg【适 应 症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。【项目简介】1.化学名称    本品主要成份为奥氮平，其化学名为-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并[2,3-b][1,5] 苯并二氮杂。2.药理毒理    奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电，而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在“抗焦虑”测试中还能增加反应。3.药代动力学    奥氮平口服吸收良好，5至8小时达到血浆峰值浓度，并且不受进食影响。在1～20mg剂量范围内，奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血药峰值浓度平均为11mg/L；终末消除半衰期为33小时，血浆清除率为18～27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响，但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢；主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75%的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率，而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7～1000mg/ml血药浓度范围内，奥氮平的血浆蛋白结合率为93%；主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。4.用法用量5.生产企业美国礼来制药。6.专利情况   未有相关专利。7.国内外研发概况奥氮平是由美国礼来公司开发的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，为不典型抗精神病药，临床主要用于精神分裂症的治疗。奥氮平于1996年10月首次在美国上市，商品名：Zyprexa。1997年4月在英国上市，1998年进口我国，剂型为片剂，商品名"再普乐"。2006年礼来公司在我国申请奥氮平口崩片临床研究，并于2014年批准进口我国。奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂，为改善精神病患者不规律用药、依从性差而研发。制剂由二部分组成，一瓶为奥氮平双羟萘酸盐一水合物，另一瓶为溶媒。在给药前一次性将瓶装无菌奥氮平双羟萘酸盐固体和无菌溶媒混合，形成用于深部肌肉注射的混悬液。目前正在我国开展国际多中心临床研究。8.制剂工艺本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和制备方法，各项药学参数与原研企业一致。制剂处方：粉针（终端灭菌）、专用溶媒（羧甲基纤维素钠、甘露醇、聚山梨酯80、pH调节剂等）。制备工艺：粉针（终端灭菌）、专用溶媒（终端灭菌）。【技术转让】本公司掌握先进的奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂制剂处方工艺和质量控制方法，在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对，进行一致性评价。同时可提供奥氮平双羟萘酸盐原料药的仿制和申报技术服务。

权威的专家团队，独立检测试验，多领域研究经验

质量体系服务内容：  ● 设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的：  ● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。  ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP…… 

杂质现货及定制产品，同时具备极强的研发合成能力，具备丰富的杂质合成经验，承接各类杂质订制服务，以及工艺开发转让项目！安立生坦杂质（Ambrisentan），文拉法辛杂质（Venlafaxine），盐酸二+双胍杂质（Metformin Hydrochloride），非那雄胺杂质（Finasteride），艾普拉唑杂质（Ilaprazole），拉科酰胺杂质（Lacosamide），莫西沙星杂质 （Moxifloxacin），芬戈莫德杂质（Fingolimod），雷西那德杂质（Lesinurad），乐伐替尼杂质(Lenvatinib），米诺环素杂质（Minocycline），依匹哌唑杂质（Brexpiprazole），埃索美拉唑杂质（Esomeprazole），他达那非杂质（Tadalafil），普卢卡必利杂质（Prucalopride），咪达那新杂质（Imidafenacin），阿立哌唑杂质（Aripiprazole），匹克硫酸杂质（Sodium Picosulfate），尼可地尔杂质（Nicorandil），度他雄胺杂质（ Dutasteride），非那雄胺杂质（Finasteride），米铂（Miriplatin），沃拉帕沙杂质（Vorapaxar）， 尼伐地平杂质（Nilvadipine），雷莫司琼的杂质（Ramosetron），坎格雷洛的杂质（Cangrelor），阿奇霉素杂质（Azithromycin），奥氮平杂质（Olanzapine），奥洛他定杂质（Olopatadin），厄洛替尼杂质（Erlotinib），奥贝胆酸杂质（Obeticholic），盐酸决奈达隆杂质（Dronedarone），替比培南酯杂质（Tebipenem）， 艾氟康唑杂质（fluconazole），左卡尼丁杂质（Levocarnitine），奥拉西坦杂质（Oxiracetam），卡比多巴杂质（Carbidopa），美罗培南杂质（Meropenem），米那普仑杂质（Milnacipran），依托考昔杂质 （Etoricoxib），普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯Tenofovir，比索洛尔杂质Bisoprolol，阿加曲班杂质Argatroban ，托法替尼杂质Tofacitinib，阿比特龙杂质Abiraterone，非布司他杂质Febuxostat， 瑞替加滨杂质Retigabin，匹多莫德杂质Pidotimod ，阿伐那非杂质Avanafil，阿折地平杂质Azelnidipine，普拉克索杂质 Pramipexole，维格列汀杂质Vildagliptin，氟西汀杂质 Fluoxetine，索拉非尼杂质 Sorafenib，阿考替胺杂质Acotiamide，阿哌沙班杂质Apixaban，氨氯地平杂质 Amlodipine，达比加群酯杂质Dabigatran，利奈唑胺杂质Linezolid，利伐沙班杂质:Rivaroxaban，厄洛替尼杂质Erlotinib，硼替佐米杂质Bortezomib，他达那非杂质Tadalafil，雷贝拉唑杂质 Rabeprazole，沃替西汀杂质Vortioxetine 富马酸氯马斯汀杂质 Clemastine Fumarate，贝尼地平杂质Benidipine，盐酸氨溴索杂质Ambroxol Hydrochloride，托匹司他杂质Topiroxostat，环苯扎林杂质Cyclobenzaprine，利拉利汀杂质Linagliptin，替卡格雷杂质Ticagrelor，阿普斯特杂质Apremilast，阿扎胞苷Azacitidine，卡格列净杂质Canagliflozin，沙格列汀杂质Saxagliptin，奥硝唑杂质Ornidazole，达沙替尼杂质Dasatinib，帕瑞昔布杂质Parecoxib，奥拉帕尼杂质Olaparib，贝西沙星杂质Besivance ，泰地唑胺杂质tedizolid，酚妥拉明杂质Phentolamine，利拉利汀杂质Linagliptin，西他列汀杂质Sitagliptin，依巴斯汀杂质Ebastine，伐尼克兰杂质Varenicline，右佐匹克隆杂质Eszopiclone，索拉非尼杂质Sorafenib，莫西沙星杂质 Moxifloxacin，罗沙替丁杂质Roxatidine，艾普拉唑杂质 Ilaprazole ，罗氟司特杂质Roflumilast，福沙吡坦杂质Fosaprepitant盐酸二＋双胍杂质，他达那非杂质，非那雄胺杂质，艾普拉唑杂质，拉科酰胺杂质，莫西沙星杂质，芬戈莫德杂质，雷西那德杂质，乐伐替尼杂质，米诺环素杂质，依匹哌唑杂质，埃索美拉唑杂质，他达那非杂质，普卢卡必利杂质，咪达那新杂质，阿立哌唑杂质，匹克硫酸杂质，尼可地尔杂质，度他雄胺杂质，沃拉帕沙杂质， 尼伐地平杂质，雷莫司琼杂质，坎格雷洛杂质，阿奇霉素杂质，奥氮平杂质，奥洛他定杂质，厄洛替尼杂质，奥贝胆酸杂质，盐酸决奈达隆杂质，替比培南酯杂质，艾氟康唑杂质，左卡尼丁杂质，奥拉西坦杂质，卡比多巴杂质，美罗培南杂质，米那普仑杂质，依托考昔杂质，普拉克索杂质，长春西汀杂质，盐酸文拉法辛杂质，替诺福韦酯，  比索洛尔杂质，阿加曲班杂质，托法替尼杂质，阿比特龙杂质，非布司他杂质， 瑞替加滨杂质，匹多莫德杂质，阿伐那非杂质，阿折地平杂质，普拉克索杂质，维格列汀杂质，氟西汀杂质，索拉非尼杂质，阿考替胺杂质，阿哌沙班杂质，氨氯地平杂质，达比加群酯杂质，利奈唑胺杂质，利伐沙班杂质，厄洛替尼杂质，硼替佐米杂质，他达那非杂质，雷贝拉唑杂质，沃替西汀杂质，富马酸氯马斯汀杂质，贝尼地平杂质，盐酸氨溴索杂质，托匹司他杂质，环苯扎林杂质，利拉利汀杂质，替卡格雷杂质，阿普斯特杂质，阿扎胞苷，卡格列净杂质，沙格列汀杂质，奥硝唑杂质，达沙替尼杂质，帕瑞昔布杂质，奥拉帕尼杂质，贝西沙星杂质 ，泰地唑胺杂质，酚妥拉明杂质，利拉利汀杂质，西他列汀杂质，依巴斯汀杂质，伐尼克兰杂质，右佐匹克隆杂质，索拉非尼杂质，莫西沙星杂质，罗沙替丁杂质，艾普拉唑杂质，罗氟司特杂质，福沙吡坦杂质，泰(替)比培南酯杂质，等代理以下品牌：CP，EP，BP，USP，JP，LGC，TRC，TLC，MOLCAN，NIBSC，Sigma-Aldrich, ChromaDex，CaroteNature品，Extrasynthese，WHO，NIST，IRRM等各种标准品。产品种类齐全，到货迅速。 更多详情请咨询 深圳大力水手生物科技有限公司王先生, 蒋先生

生产能力符合美国FDA，欧洲药品评估局和中国药监局要求的GMP生产设施为临床双盲试验提供片剂和胶囊灌装同时生产多种产品的扩大生产能力，及时提供不同产品同时生产需求，以保证临床试验顺利进行。对吸湿性和光敏感化合物进行GMP生产的配套设施成功为世界范围内400多例临床试验如期提供临床所需药品，运送范围包括美国，英国，欧盟，澳大利亚，泰国，韩国和中国。具有处理不同暴露控制限度化合物的丰富经验临床试验药物的包装提供先进的符合现行GMP标准的临床生产包装服务高密度聚乙烯瓶及感应封口具螺盖瓶，包括CRC盖热塑泡罩包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/三氟氯乙烯均聚物/三层泡罩铝）各类冷模成型铝塑泡罩小袋灌装

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 药品名称：艾司奥美拉唑镁胶囊 英文名称：NEXIUM 剂型及规格：肠溶胶囊剂，以艾司奥美拉唑计 20mg、40mg。 适应症：胃食管反流性疾病(GERD)，与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。 申报类别：化药3+4。申报厂家：国内多家申报，但目前上市仅有原研一家。 产品特点：      艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体，由于其药代动力学的特点，治疗GERD优于目前已有的几种PPI。艾司奥美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少，生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高，药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收，单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1～2h，血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高，表观分布容积为0.22L/kg，与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg，生物利用度为64%，如连续服用可提高至90%。进食后口服，其生物利用度减少33%～53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d，共5d。其Cmax平均为4.64µmol，曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1，绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比，埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。 据美国医药行业协会数据显示，2011年全球最畅销药品前十位中，耐信坐上头把交椅。米内网跨国公司业绩显示，2006年至2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右，自上市以来累计销售几百亿美元，目前国内仅批准了阿斯利康公司的注射用艾司奥美拉唑钠及艾司奥美拉唑镁肠溶片，在产品的价格方面，艾司奥美拉唑享有单独定价的优惠。 市场情况：     原研厂家为阿斯利康制药有限公司，具有较好的市场前景。 知识产权状况：     化合物专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：已开发完毕，待申报。 合作方式：面议。

目前，我司已经通过肠溶胶囊的预BE，寻求企业进行后续合作。

V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验

我司有一致性评价经验项目如下：以上项目部分项目已申报，我们还可以为客户定制技术服务

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南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年，是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司，是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人，技术骨干均从事药物研发工作十五年以上，具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线，建立了研发管理、验证和质控体系，保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录，所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统，确保各项试验和检测数据真实、合规，符合国内及FDA、EMA的认证要求。