技术服务-商品筛选

微谱技术，自13年至今，专注向药企提供包材相容性服务。可承接项目包括：西林瓶相容性、安瓿瓶相容性、卡式瓶相容性、预灌封注射器相容性、输液袋相容性、聚酯瓶相容性等。更多包材相容性项目可进商铺查询或直接联系:13917854195。

验证体系服务的内容： ● 培训：提供完善的验证专题培训● 项目调试主计划● 关键系统调试文件与执行● 测试类项目的服务（如：PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..）● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认   * IT基础构架   * 流程控制系统架构（SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..）   * QC 仪器CSV   * BMS、EMS   * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的： ● “GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能，能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.● 客户与“GQS咨询”相互合作，“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施，在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.● “GQS咨询”从业主预计使用软件之初，就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART 11.● “GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA，指导企业建立科学的验证体系，从而保证产品质量。

尼群地平片一致性评价1名称　中文名称：尼群地平片英文名称：Nitrendipine Tablets化学名称：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量：360.37分子式：C18H20N2O62是否上一国药典　被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格　片剂，规格10mg4适应症　高血压5国内外上市情况　尼群地平片第一次上市在德国，由拜耳制药开发，商品名Bayotensin，有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市；EMA：在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市，规格10mg与20mg；商品名Nitresan（捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有）；  PDMA：在日本上市有5mg和10mg的片剂，且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂（商品名Balylotensin）。5.2 国内生产上市情况尼群地平片：共186个批准文号；规格：5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片（商品名：Balylotensin）作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。

 专业承接：1、原料药研发、登记（备案）。2、新药、仿制药研发、注册申报。3、药物一致性评价。4、保健食品研发、注册申报。

江苏红豆杉药业有限公司抗肿瘤生产线寻求MAH合作，我司建立了完善有效的质量管理体系。江苏作为MAH试点省份之一，公司欢迎国内外科研院所、企业、个人进行MAH合作。另外我司承接代加工生产抗肿瘤：小容量注射剂（非最终灭菌）冻干粉针。我司作为受托生产企业，提供相应的厂房、设施、设备以及专业的质量管理体系和人员，可减少企业和科研院所的重复投资、缩短产品上市的周期。如有需要欢迎前来洽谈。

为制药企业提供以下服务：GMP咨询和执行服务，包括质量体系的建立、设备确认（URS, RA, DQ,IQ,OQ,PQ）、方法验证（AMV,SV,PV,CV,CSV）、培训、项目管理。药品注册、US DMF/EDQM CEP/EMA ASMF/WHO PQ认证服务。审计，包括欧美GMP模拟审计、第三方供应商审计、差距分析（Gap Analysis）

浙江京新药业成立于1990年，并于2003年深圳主板上市。公司拥有的剂型和产能分布如下：普通口服固体（片剂/胶囊）两个车间，产能50亿片/年---均为EU GMP认证头孢固体一个车间，产能10亿片/年--CHINA GMP认证头孢粉针一个车间，产能10亿支/年--CHINA GMP认证若有CMO药品委托方面需求，欢迎联系。

药用级聚山梨酯80聚山梨酯80（或吐温80）为非离子型表面活性剂，有异臭，温暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列产品之一。聚山梨酯是一类优良的O/W型乳化剂，高浓度电解质和pH值的改变对其乳化能力影响很小。对植物油、矿物油、动物油脂等均有良好的乳化作用。在外用、口服和注射剂的乳剂中均可使用。用量一般为1～15%。本品与亲水性乳化剂（如月桂醇硫酸钠）合用可以增强O/W型乳化剂或乳膏剂的稳定性，用量1～10%。也常与脱水山梨醇脂肪酸酯类（司盘类）以不同比例合用，以制得稳定的O/W型或O/W型乳剂基质。本品为常用的增溶剂之一。对非极性化合物和含极性集团的化合物均有良好的增溶效果。用量一般为1～10%。当实际增溶时，应将脂溶性药物先与增溶剂混匀，再在搅拌下加水稀释，制得的溶液澄明稳定而且增溶剂用量较少。 本品作增溶剂常能改善药物的吸收，增强生理活性。例如增溶维生素A，一般均能增大其吸收。但有些情况下，增溶后反而导致药物吸收降低，药效减弱后失去活性。大部分原因是药物进入增溶剂胶团中使溶出受阻。典型例子为含酚羟基的消毒防腐剂，如尼泊金类、三氯叔丁醇、苯甲醇、季铵类等与吐温-80配伍后均可以使其抑菌力减低。即使再将溶液稀释至吐温-80的CMC以下，尼泊金类的抑菌活性仍不能恢复。原因是吐温-80的聚氧乙烯基与酚羟基之间形成混合物，将抑菌剂包入胶团中而使之不活化。但本品对甲醛、山梨酸、苯甲酸及硝酸苯汞的抑菌力量影响较小。在一些透皮给药制剂中非离子型表面活性剂往往促透皮吸收的作用不明显，甚至还可能因增溶作用使分配系数减少而导致透皮量下降。总之，这些现象与被增溶物的性质及增溶剂的浓度等因素有关。具体药物应通过实验来确定。本品是中药注射剂最常用的增溶剂。能改善其澄明度，提高稳定性，用量一般为1～2%。但不能盲目地使用本品，如果不彻底地去除杂质，单靠增加其用量则难以达到目的。不能减轻副作用（如刺激性），甚至影响药物的吸收。吐温-80因加热及贮藏后会造成pH值下降，在酸性溶液中可使溶液变浊。本品作润湿剂，可以改善药物粒子表面的润湿性。用于疏水性水性片剂能使水分易于渗入，加快崩解速度。另外其增溶好反絮凝作用可提高药物溶出度，适用于药物是疏水性的、辅料水溶性差、糊精比例较大者或由于原辅料本身性质引起制出的颗粒硬度较大，以及单独用羧甲基淀粉钠崩解度改善不明显的片剂。一般用量为0.2～0.5%。加入方法可以是混入润湿剂或粘合剂中制颗粒，或混入崩解剂中，也可以配成醇溶液喷洒在颗粒上。在浸提某些中药材中有效成分时，加入适量本品能增加药材的浸润性，从而提高浸出溶媒的浸出效能。但应注意表面活性剂虽有能提高浸出效能的作用，但浸出的杂质亦较多。用于疏水性药物制成的混悬液体药剂中，如合剂、注射剂、气雾剂等能促进药物粒子分散，其反絮凝作用可以防止细小药物粒子聚集，增加其稳定性，用量一般为0.1～0.2%（g/ml）。用于疏水性药物制成的膜剂中，适量与药物共研可以避免药物加入涂膜浆中带入大量气泡。另外，据笔者了解，聚山梨酯还被用在蛋白质和抗体注射剂中，用来预防在空气-水界面的变性，同时可以用于防止玻璃药瓶或静脉输液管表面非特异性吸附。

文韬创新药物研究（北京）有限责任公司的前身为北京欧克兰医药技术开发中心，为了配合西南证券辅导挂牌新三板，注册新公司。10多年来公司专注新药研发工作，与国内多家制药企业展开深入合作，先后申报新药及仿制药项目82个。 公司具备丰富的新药研发经验和科研团队，形成了一套包括药物化学、分析化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理学、制剂工艺、质量控制等多学科领域的技术平台，具备持续开发新分子实体和改良创新药的开发能力。除了采用通用的生物+药物化学的新药开发模式，公司还通过计算化学构建生物靶点模型、计算机模拟活性测试等计算机辅助设计的应用，提高研发效率。

上海创诺医药集团制剂业务单元一、公司规模1. 全国医药工业百强企业，年销售额超过40亿元。具有较强的仿制药研发、临床、注册团队，有成功的仿制药国际注册经验。2. 制剂工厂5个，软硬件条件一流，均通过CFDA新版GMP。位于上海张江制剂工厂通过FDA的cGMP及WHO-PQ现场审计。二、承接业务1. MAH委托生产2. 委托加工3. 合作报批4. 产品导入5. 定制研发注册、临床6. 出口制剂加工三、生产能力创诺集团旗下1.上海迪赛诺生物（上海张江，新版GMP，通过FDA cGMP、WHO-PQ审计）普通口服固体制剂：片剂、胶囊。国家级、上海市抗艾滋病毒药物工程技术中心。适合中美双报及高端医药市场上市生产。2.上海创诺制药（上海南汇，新版GMP）肿瘤药物：细胞毒、非细胞毒口服固体制剂；注射液、冻干制剂生产线。上海市授予“抗肿瘤药工程技术中心”，上海市抗肿瘤药产业化平台。3.江苏迪赛诺制药（江苏溧阳，新版GMP）普通口服固体制剂：片剂、胶囊。注射剂：小容量安瓿瓶注射液、冻干粉针。其他：乳膏剂、洗剂、口服液（安瓿瓶）、热熔挤出制粒生产线。4.赤峰源生药业（内蒙古赤峰，新版GMP）大容量注射液：玻瓶、软袋5.江苏诚康药业（江苏盐城，在建中，cGMP标准）肿瘤药物：注射液、冻干。（已建设完成投入使用中）口服固体制剂：片剂、胶囊（在建，2019年投入使用）四、合作优势1. 具备国内少数的通过FDA现场审计的固体制剂工厂，适合中美双报项目落地。2、具有符合cGMP标准的肿瘤药注射液、冻干制剂、预充针生产线。3. 经验丰富，为多家国际一流企业CMO原料药和制剂产品，包括葛兰素史克ViiV Healthcare、Mylan、Cipla、Aurobindo、Emcure等等。4. 研发力量强大，承接多项国家级和省部级科技项目。可承担制剂开发、注册（中国/美国）、临床、生产等一体化服务。 欢迎垂询并索取详细资料。联系方式电话：18049968427，021-51323300-4009邮箱：jian.zhou@acebright.com周经理

山东科源制药股份有限公司为GMP认证的化学原料药生产企业，公司坐落于济南市商河县化工园区，因产能富余，承接各类化学原料药委托生产。 具体详情请咨询15169068506.QQ：632689652

一块96孔板测试，可以获得90个数据点服务项目筛选目的服务周期SHP2抑制剂筛选模型抗肿瘤6周SIRT1激动剂筛选抗肿瘤6周SIRT1抑制剂筛选抗肿瘤6周SIRT2激动剂筛选抗肿瘤6周SIRT2抑制剂筛选抗肿瘤6周Autotaxin抑制剂筛选抗肿瘤6周组蛋白去甲基化酶LSD1 抑制剂筛选抗肿瘤6周组蛋白去乙酰化酶HDAC 抑制剂筛选抗肿瘤6周乙酰胆碱酯酶抑制活性检测促智作用2-3周丁酰胆碱酯酶抑制活性检测促智作用2-3周血管紧张素转换酶（ACE）活性高血压4周Renin抑制剂筛选高血压6周Myeloperoxidase抑制剂筛选动脉粥样硬化6周PAF-AH抑制剂筛选高血压、心脏病6周Soluble epoxide hydrolase抑制剂筛选高血压、抗炎6周PAD2抑制剂筛选类风湿关节炎、视网膜退化6周PAD4抑制剂筛选类风湿关节炎6周COX-2抑制剂筛选疼痛、炎症6周PGDS抑制剂筛选过敏、哮喘6周

江苏悦兴药业寻求上市许可人制度（MAH）合作和CMO委托加工服务，承接剂型包括小容量注射剂（灭菌方式为非最终灭菌）、口服固体制剂（硬胶囊剂、片剂、颗粒剂）、口服液体制剂（10ml玻瓶）、大容量注射剂（玻瓶线）的委托加工，有意向的客户请与我们联系。江苏悦兴药业成立于2013年，注册资本12158万元，厂区占地面积163458.7平方米，建筑面积136842平方米，一期投资10亿元。包括口服固体制剂、大、小容量注射剂、口服液、抗肿瘤、冻干粉针、中药提取车间等。新车间的设备设施按照欧盟GMP和美国FDA的标准设计，全部采用自动化程序控制，主要生产设备、检测仪器均来自世界先进专业制药设备制造商。在生产技术、质量控制、目视管理上形成独有的特色和优势，具备了国内领先的生产能力和产品质量。重视生态环境保护和节能减排工作，积极履行社会责任，推进可持续发展。现有员工300余人，大专以上文化 190人，硕博研究生26人，工程及药学技术类人才160人。有100个再注册品规批件，涵盖了抗生素、解热镇痛、消化系统、心血管系统、妇科、电解质、营养及酸碱平衡、内分泌系统的分类用药。公司官网：www.yuexingyy.com联系人：吕爱丽  0523—80516111                13705266015

参照国家局《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》相关要求，我司可承接药企已有在产品种的工艺核查相关工艺研究及质量标准提高验证工作，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过工艺核查。

□ 叶酸           □ 硫酸鱼精蛋白       □伊来西胺        □盐酸苯海索 □ 枸橼酸他莫昔芬 □ 普罗雌烯           □氯喹那多        □甲氨蝶呤 □ 盐酸阿糖胞苷   □ 盐酸安西他滨       □乙酰唑胺        □左旋多巴 □ 环磷酰胺       □ 氟尿嘧啶           □盐酸尼莫司汀    □丁酸氢化可的松 □ 甘氨酸         □ 磺胺甲噁唑         □葡萄糖酸锌      □异环磷酰胺 □ 硝苯地平

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济南康和医药科技有限公司成立于2011年，注册资本1000万元，是从事新药开发的国家级“高新技术企业”，同时也是“山东省国际（港澳台）科技合作平台”承建单位、“济南市胰岛素类似物工程实验室”承建单位、“院士专家基层服务工作站”、济南市中小企业“一企一技术”研发中心。公司实验室面积约4300㎡，拥有2500万的研发装备；累积申报新药品种近50种。公司现有员工225人，其中博士7人，硕士109人。公司研发类别包括生物药物、多肽药物、化学药物等，产品涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化系统、抗病毒、肠外营养、抗感染、妇科等各个领域；制剂方面除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外，还致力于聚合物胶束、脂质体、纳米微球、缓控释等新型制剂的开发。现公司承接一致性评价技术服务。

依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全，提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。主要业务：ISO13485、QSR820、GMP、净化工程的构建和设计等

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