技术服务-商品筛选

公司车间占地面积1000m2，拥有完整的发酵控制系统及独立的检测实验室，发酵设备包括：25L一级种子罐一个、250L二级种子罐一个、3000L发酵罐两个、1000L补料罐四个，3000L储料罐两个；后处理设备包括：进口AH22-100高压均质机（处理量：500L/h），DHC-500全自动蝶式离心机（处理量：500L/h）；生产配套设备包括：空气压缩机、500L锅炉等。检测实验设备包括：水浴摇床、显微镜、sigma离心机、酸度计、恒温培养箱、鼓风干燥箱、SDS-PAGE垂直电泳等。 由于全年设备空闲时间较长，公司现寻求代加工合作业务及项目合作业务，希望寻求到需要以上设备的项目，使设备合理利用。

Sequence :H2N-D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-ol (Disulfide Bridge Cys2-Cys7) 英文名称： Octreotide 中文名称： 奥曲肽 MF： C49H66N10O10S2 MW： 1019.24 CAS： 79517-01-4. 包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装 品牌：ZPC-杭州湃肽生化 产地：杭州 保存条件：短期2°-8°，长期-20° 纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度 现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供奥曲肽中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务

IT相关服务        纸张或电子临床研究数据项目系统设置        纸张或电子临床研究数据项目系统运营托管        eRDDM系统实施和培训        定制系统开发和实施统计分析        方案设计        样本量计算        随机化和药品重包装        统计分析计划        SAS编程和TLF        生成统计分析报告数据管理        CRF设计        数据库设计和建立        数据收集，查看界面的设计和建立        双份录入及比对        电子数据导入        数据逻辑核查编程        不合逻辑的数据管理        质量控制和数据审核        编码及SAE再核对        SDTM的数据转换临床试验运营        研究资料准备        研究中心选择和评估        研究者会议组织        伦理审批资料的准备及递交        受试者招募        试验监查        项目管理        研究药品管理        监查员（CRA）/项目经理（PM）租赁翻译，英文编辑和医学写作        研究者手册（IB）        撰写临床研究方案撰写        知情同意书（ICF）撰写        病例报告表（CRF）设计        临床研究总结报告撰写（CSR）        发表论文英文编辑和医学文档翻译（中英互译）

我们的优势1、GMP汉康的最核心优势，即一方面依托符合国际标准的GMP车间，一方面积极拓展临床相关服务，实现了选题到研发、直至产业化的无缝式系统服务，从而极大地增加了汉康所有项目的产业转化率，汉康的总体品种转化率高达96%。作为汉康的生产基地，汉瑞药业内部按照国际化标准建有片剂、胶囊剂、干混悬、颗粒、冻干、水针和原料药七条GMP生产线，生产剂型涵盖口服注射给药，可做MAH合作基地，根据客户需要提供定制服务。2、规模化药学实验室汉康的实验室面积达6000m2，所有配备的HPLC、LC-MS、溶出仪等精密分析仪器均符合法规和核查要求，能够有力确保所有数据的准确、真实、完整和可溯源。多年来汉康始终致力于认真组织药学研发工作，严格依照现行法规和核查要求制定一整套药学研发SOP，持续更新并且在所有研发工作中彻底贯彻。3、可靠的临床保障汉康在自有内部团队的基础上外聘具有多年相关工作经验和/或具有跨国公司工作经验的医学专家、统计分析专家和核查组专家，可为提供综合一站式临床服务，包括咨询服务、项目管理、临床试验设计、临床业务、安全操作以及各期和BE临床服务。经历“722”核查的CRA团队能够进一步保证临床试验的质量。另一方面，汉康近年内部新建和外部共建分析实验室，实验室内具有多名经过严格培训、具有丰富经验的技术人员，擅长开发和验证各种高灵敏度的液质联用、高压液相等分析方法，并且配备先进的分析仪器，能够为不同临床试验中的样本生物分析提供可靠数据。4、完善的质量保证体系公司已建立科学、严谨的质量保障室基本操作、数据可靠性管理、供应商、自查、内审、质量问题调查等，同时拥有专业的ＱＡ团队，对研发活动的质量提供指导和保障。5、经验丰富的研发团队汉康现有研发团队数百人，其中硕博士比例大于50%。所有的核心团队成员均为公司自主培养，具有十数年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。

重庆康洲大数据有限公司是药智网（www.yaozh.com）的运营商，药智网为国内领先的医药大数据服务平台，拥有医药行业40多万固定用户，收录医药信息上亿条，根据客户特殊需求，我们提供针对客户的个性化定制服务，通过专项定制的市场调研来获取深度信息。报告内容1.行业市场分析2.同类产品市场分析3.厂家竞争格局分析4.区域市场分析 5.渠道终端调查分析6.海关数据统计分析7.竞争对手调查分析8.消费者需求调查分析9.基于市场的问卷调查服务详细信息：https://db.yaozh.com/vip/custom.html?source=www&name=index_slide定制流程：1.电话或邮件联系药智网定制服务中心（电话/微信：15730336280，邮件：2946026885@qq.com，QQ：2946026885）2.提出定制报告的大致需求3.药智网定制服务中心根据需求整理基础报告目录及价格4.交流确定报告目录、结构、价格5.签订协议及按协议付款6.药智网定制服务中心报告编撰7.提交报告及交流修改意见8.后期免费报告答疑及咨询服务。

华益药业科技（安徽）有限公司是位于安徽省合肥市的一家固体制剂生产企业，于2010年通过英国MHRA审计，获得欧盟GMP证书。按照欧洲质量规范，为欧盟客户研发和代工的药品已达三十余种。    公司研发中心拥有一支30余人的技术队伍，硕士及以上学历10人，配备有安捷伦/岛津品牌的液相、气相设备近30台。研发中心长期致力于国内外药品研发、验证、申报工作，在新药和仿制药研发上积累了丰富的经验，专长于仿制药和参比制剂的多条曲线拟合，杂质谱的深入研究，速释、缓控释制剂的产业化等。    公司目前可以提供一致性评价药学部分的所有服务，包括药品处方优化、筛选，小试、中试，生产批与参比制剂的溶出曲线拟合，方法学研究，杂质谱深度对比研究，稳定性研究，质量标准制定，以及协助制定科学合理的生物等效性试验方案。    我司一直秉承QBD的理念，以质量过硬、成本可控、生产可行作为药品研究的目标，并确保整个过程符合法规要求。    欢迎有需要的同行来电、或来司咨询：    联系人：程斌    电话：0551-63688026    邮箱：chengbin@huayi-pharma.com    地址：安徽省合肥市包河区上海路11号  以合理的价格为您提供高质量的专业服务。

AS9100认证│全国AS9100认证咨询AS9100栏目提供AS9100认证咨询﹐通过介绍AS9100航空业质量管理体系﹐提供AS9100内审员培训。通过AS9100体系认证﹐取得AS9100认证证书﹐提高AS9100管理水平。本公司提供全国AS9100认证咨询服务﹐全国免费咨询电话﹕4006999578                 本公司专业提供AS9100认证咨询服务一﹑AS9100认证服务承诺﹕  1﹑通过我们的咨询后您100%可以拿到证书  2﹑我们将派遣最有实力的咨询老师  3﹑所使用的培训教材和相关资料是最新和最权威的  4﹑免费为客户提供内审员培训及颁发内审员证书  5﹑免费为客户提供宣传品  6﹑与我司进行的其它合作项目享受打折优惠。  7﹑后续年度审核时的超低价辅导。   8﹑体系认证资料免费下载二﹑AS9100认证预期效益﹕　　1.各航空器制造商可通过第三方认证的方式，获得其它制造商的认可，以合理的成本来争取更多的商机。　　2.通过第三方认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标准，进而提升组织形象。　　3.精简竞争流程、降低工作成本、提升工作效率。　　4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系，使组织能透过内部自我审核的活动，获得持续改善的机会。本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。我们承诺为客户以最优的价格提供最好的服务。详细信息请参阅本公司网站。上海同赫企业管理咨询有限公司/                AS9100栏目:/page/as9100 AS9100认证│全国AS9100认证咨询由上海同赫企业管理咨询有限公司提供，该企业负责AS9100认证│全国AS9100认证咨询的真实性、准确性和合法性。商务路路通对此不承担任何保证责任。 

根据国办发【2016】8号文，国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。对药企来说时间紧迫，任务繁重。我公司是一家专业从事药物研发和申报注册的药物研究单位，有着丰富的研究经验和强大的研发实力，同时具有可靠的各种渠道和资源。现承接化学药品一致性评价的相关项目业务，具体合作内容和方式请联系详谈。有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人：周先生。

四川汇宇制药www.huiyupharma，国内唯一一家获得英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业和唯一一家获得欧盟地区药品放行资质的一家国家级高新技术企业，工厂德国设计，欧洲品牌定制设施设备，一流欧洲QMS质量体系。全自动生产线，均按照中国、欧盟和美国最新版GMP标准设计，采用全密闭式隔离器，RTP物料转移，自动上下料等高无菌保障技术，具备年产3000万支的产能。提供专业化委托生产（中试批、验证批、临床批）定制服务。

尼群地平片一致性评价1名称　中文名称：尼群地平片英文名称：Nitrendipine Tablets化学名称：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量：360.37分子式：C18H20N2O62是否上一国药典　被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格　片剂，规格10mg4适应症　高血压5国内外上市情况　尼群地平片第一次上市在德国，由拜耳制药开发，商品名Bayotensin，有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市；EMA：在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市，规格10mg与20mg；商品名Nitresan（捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有）；  PDMA：在日本上市有5mg和10mg的片剂，且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂（商品名Balylotensin）。5.2 国内生产上市情况尼群地平片：共186个批准文号；规格：5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片（商品名：Balylotensin）作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。

地区：上海简介：CRO综合服务，新药研发外包提供商：博舜联合医学实验中心服务名称：CRO综合服务规格：CRO综合服务CRO综合服务，基因表现型分析，组织学服务。    博舜联合医学实验中心是一所由复旦大学，华东师范大学，生命科学研究所，上海市调控生物学重点实验室，中国科学院上海药物研究所等同道精英共同打造的一站式医学实验服务平台。我们的顾问团队来自清华大学、复旦大学，交通大学，浙江大学、中山大学、华东师范大学、中国科学院上海药物研究所、德克萨斯农工大学、哈佛医学院、贝勒医学院等知名高校和研究机构的生命科学领域专家、学者组成。          主要致力于免疫学、分子生物学、病理、病理分子生物、代谢组学、生物化学技术在科研中的应用与推广，专业从事生命科学、药物领域及相关产品的引进、服务和研发。通过高度细分、全方位的服务平台，向广大客户提供医学科研样本检测、合作研究、开发及生产。     市场业务遍布国内外，目前服务过上海交通大学、复旦大学、浙江大学，中山大学，中山大学湘雅医学院，北京军事医学科学院，中国协和医科大学，上海生命科学研究所，中科院上海生化与细胞生物学研究所，瑞金医院，上海市第一人民医院，上海第九人民医院、中科院上海药物研究所、长海医院、瑞金医院等知名高校及科研机构。已发表的SCI文章和协助发表SCI文章，国家核心期刊近百余篇，文章涉及临床医学、免疫学、细胞生物学、分子生物学等生命科学诸多领域，实验方法涉及普通PCR、荧光定量PCR（real-time PCR）、Western印迹、流式、ELISA、免疫组化、细胞培养、MTT、放免、实验动物饲养及造模、基因敲除等。

具体检测项目：抗RO-52抗体OJEJ抗PL-12抗体抗PL-7抗体SRP抗JO-1抗体抗PM-SCL75抗体抗PM-SCL100抗体抗KU抗体抗SAE1抗体抗NXP2抗体抗MDA5抗体抗TIF1γ抗体抗MI-2β抗体抗MI-2a抗体

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策，适应药品研究新形势，为国内制药企业提供有力的技术保障，我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员，同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备，目前开展的业务范围如下：产品分析，协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口，全面剖析原研制剂质量，包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺，溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等；按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求，优化原料结晶工艺，开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；协助企业完成制剂工业化生产，解决工业化过程中的问题；联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验；按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求，整理申报资料，协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                          

 利妥昔单抗（rituximab）商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途:·              （1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) ·         （2）慢性淋巴细胞白血病(CLL) ·         （3）类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 ·         （4）肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用  

“辽宁卓越志展科技开发有限公司”成立于2013年，致力于提供优质、完善、全方位的CRO服务，现有各类专业技术人员30余人。近几年来，与沈阳军区总医院、北京301、安贞、天津武警、吉林大学附属一院、解放军210医院、辽宁省人民、辽宁省肿瘤等上百家医院开展合作，完成了多个Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验。公司立足于辽宁，与沈阳军区总院有着长期战略合作关系，并与全国100多家临床机构建立良好的合作关系，目前正在开展的临床研究有《对比冠状动脉支架植入后6-12个月期间双联抗血小板治疗与单药抗血小板治疗对胃肠道粘膜损伤的影响：一项采用AMCE评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（OPT-PEACE）》此试验为沈阳军区总院韩雅玲院士为主PI的十三五课题，心内科、消化科两大科室首次进行深度密切合作，这在其它国家尚未见报道，项目共同主要研究者还有第二军医大学附属长海医院消化内科主任，李兆申教授; 美国哥伦比亚大学医学中心G.W Stone教授。《注射用比伐芦定用于急性心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗的随机对照多中心Ⅲ期临床试验》、《冠心病抗血小板治疗现状调查》和《辽宁地区恶性肿瘤流行病学现状调查》等，另有多个年底进行的BE项目。在完成的项目中，由沈阳军区总医院韩雅玲院士承担的国家十二五课题《急性心肌梗死患者在急诊PCI围术期应用国产新型抗栓药物比伐卢定的疗效和安全性研究》-BRIGHTD研究，成果在JAMA（美国医学会）杂志发表，影响因子35.289，在国际上取得广泛关注。在此研究中，我公司出色提供了病例溯源、质量监查、文件收集、数据清理、协助研究者上报SAE、协作研究者临床随访等CRO一站式服务，得到申办单位和研究者的高度评价，BRIGHT研究被评为2014年“全球心脏介入领域6项最重要的研究之一”，BRIGHT研究覆盖23个省级行政区、82家中心，引起了国内与国际上的广泛关注。   公司在发展过程始终秉承专注、专业、追求卓越致力为客户提供高性价比、高效、高质量的临床试验外包服务，致力于满足客户期望，与客户建立长期的战略合作伙伴关系。公司网址：www.excellentcro.com电话：024-31279807邮箱：zyoffical@excellentcro.com

参照国家局《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》相关要求，我司可承接药企已有在产品种的工艺核查相关工艺研究及质量标准提高验证工作，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过工艺核查。

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     一、公司简介广州博济医药生物技术股份有限公司(简称“博济医药”)创建于2002年，是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。自成立以来，博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，为医药企业和其他新药研发机构提供新药研发全流程“一站式”外包服务，包括药学研究、药物评价(动物)、临床试验、上市后再评价、技术成果转化、数据管理和统计分析等，以及医疗器械、保健品的注册及临床研究服务等。2015年4月24日，博济医药在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票代码为300404，注册资本现为13334万元。公司总部在广州市天河区拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了近500名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。目前，公司旗下拥有八家全资子公司，三家控股参股子公司，并建立了将近40个监查服务网点。截至2016年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务500余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务200余项。博济医药在广州开发区科学城拥有12800多平方米的现代化实验大楼，设有中药活性组分研发服务平台(含中药复方)、制剂新技术研发服务平台(注射剂、缓释制剂、外用制剂等)、多肽药物研发服务平台、药物评价服务平台(药效、毒理和药代)、生物制品类药物研发服务平台等五大服务平台，可为客户提供中药、天然药物、化学原料药及制剂、生物药的研究开发及仿制药一致性评价等服务以及化合物筛选(药效筛选)、安全性评价和非临床药代动力学研究等。目前在建的生物医药科技园项目位于广州市增城区，占地50 亩，已完成了建筑面积达20266平方米、总计7个建筑单体的封顶，目前已进入生产线安装调试阶段。园区建成后将提供项目及企业孵化、新药研发公共服务平台、工艺放大研究、临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等服务。科技园公司的建设和发展有望成为博济医药新的业务增长点。经过十五年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。       二、药物评价中心      药物评价中心(以下简称“中心”)经过公司全力实力与品牌的打造，经过三期工程建设和运行，现拥有建筑面积近5000平方米(拟再建1000平方米猴与兔的实验动物房)，包括动物试验设施2000平方米(SPF级动物房868平方米,普通级小动物房215 平方米，普通级大动物房1073 平方米)，功能实验室设施近2000平方米，办公设施500余平方米。现有十六导生理记录仪、动物彩超、多普勒激光血流仪、血氧分析仪、三激光流式细胞仪、肺功能检测仪、全自动生化仪、血细胞分析仪、病理检查设备、LC-MS/MS等先进仪器设备。　　中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会，现有药理学、毒理学、动物医学等各类专业技术人员50多人，其中中高级人员(含硕士以上学位)近50%。本中心拥有完善的质量保证体系，可提供化学药品、中药和天然药物、生物制品、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究(BE)等三大方面技术服务。提供服务内容：1.化合物活性筛选，成药性研究（NGLP）2.主要药效学及其作用机制研究（NGLP AND GLP）3.非临床安全性评价试验（GLP）4.非临床药代动力学研究（NGLP AND GLP）5.动物或人体生物等效性试验（BE）的血药浓度检测（NGLP AND GLP）6. 生化病理技术服务，动物模型复制，动物管理等单项技术服务。       公司以诚信为根本，以质量为保障，以成功为目标，追求长远发展，创造双赢局面，为合作方提供专业、规范、优质的服务。欢迎垂询！三、业务联系方式吴小姐  电话：020-38489859  15920115677E-mail：bd07@gzboji.com佘小姐  电话：020-38489859  18320301858E-mail：bd23@gzboji.com