仿制药一致性评价

按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。

我公司提供整个流程的一站式服务

我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：

1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；

2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；

3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服

一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容

主要分为以下阶段进行

第一阶段：项目评估

•项目的市场价值

竞争品种的多少

是否有参比制剂

评估需要的费用和周期

咨询相关官员与专家

项目立项确定进行

BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。

第二阶段：药学研究（CMC）

参比制剂的选择及备案

购买参比制剂

与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）

药学等效判定

处方工艺等的二次开发

四条溶出曲线的对比

处方工艺的确定及中试放大

三批中试产品的工艺验证

中试样品的质量和参比制剂的一致

API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）

制剂稳定性和包装考察

申报资料的撰写及整理，提供原始记录

第三阶段：BE研究

API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；

BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。

•BE研究方案的制定

•统计分析计划的制定

•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定

•伦理委员会的审核

•在CDE的BE备案

•生物样品分析方法的验证

•招募受试者

•服用药物及生物样品的采集

•生物样品的分析

•数据管理及统计分析

•撰写总结报告。

第四阶段：项目申报

•交接资料与客户

•客户递交资料到省局

•省局初审

•省局研究现场核查及生产现场检查

•抽取三批样品

•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验

•省局对临床试验数据进行核查

•样品复核检验

•资料汇总到一致性评价办公室

•获得一致性评价通过