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山东盛之源集团是集新药研发、药品一致性评价、医药中间体开发、相容性研究、包装密封性研究、药品食品保健品检验检测服务为一体的大型服务平台。山东盛之源集团始于2004年，以药品研发为基础，衍生出相应的研发及检测服务板块，共同组建起集团化医药研发检测一站式服务平台。目前集团包括4个板块，山东达冠医药科技有限公司是专业从事新药及仿制药开发工作；山东威冠医药科技有限公司专业从事相容性研究服务；山东誉冠生物技术有限公司从事医药中间体的开发、生产及销售；山东华盛检测有限公司专业从事包装密封性研究、基因毒性杂质研究、药品食品保健品检测服务。另外集团原料药生产平台正在建设阶段。 目前集团拥有员工约200人，拥有约3500平实验场所（因场紧张，新购了一栋5000多平的研发楼，明年入驻），原料药生产厂正在建设（邹城化工园区）。我们坚持“诚信、创新、责任、拼搏”的核心价值观，为项目负责、为客户负责的服务理念，持续创新和发展，成为国内医药研发行业的领先者。 技术平台塑料安瓿水针剂开发技术平台（拥有BFS设备）常规注射剂开发技术平台溶液型吸入剂开发技术平台常规口服制剂开发技术平台原料药开发技术平台药包材相容性研究平台包装密封性研究平台基因毒性杂质研究平台药品食品保健品检测平台 原料药生产平台（在建）
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根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求，可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务，能够满足申报要求。
1、验证方法简介
| 类别 | 检测方法 | 一般适用范围 | 文献报道检测限级微生物挑战法别 | 定量/定性 |
概 率 性 方 法 | 微生物 挑战法 | 包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。 | 4级 | 定性 |
| 色水法 | 必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。 | 4级 | 定性或定量 | |
| 确定性方法 | 真空衰减法 | 具有顶空气或充有液体的包装 | 3级 | 定量 |
2、密封性验证试验流程
3、阳性样品瓶制作（激光打孔）
提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书，孔径级别涵盖3.0μm~30μm，常用规格：5μm，7μm，10μm，15μm。
孔径校准精确，具有权威的阳性样品孔径校准证书，制备周期短。
山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究，是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。
服务优势
•经营理念：以“用户至上，质量第一”的经营理念，以客户需求为向导，做到有求必应，为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务，为企业设计整体的个性化的解决方案。
•管理形式：公司采用扁平化的管理模式，高效专业的与客户沟通；项目立项后有专人负责项目的跟踪推进，高效率加快项目进度，保证项目质量。
团队优势
•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队（百分之九十以上为本科学历），该团队有着丰富的相容性研究的经验积累，其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。
•项目管理目标：根据客户需求，协调资源，确保每一个项目保证质量并及时完成。
•项目管理的基本思路与理念：重在设计、风险评估、以终为始。重在设计，谋定而后动，所有的方案和计划均要审核审批；所有的问题均要评估其风险！
技术优势
•公司秉持着“实事求是，精益求精，一丝不苟，埋头苦干”的科研精神，现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究，可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究，数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性，在行业内具有着良好的口碑和知名度，且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托，有些包材中的成分买不到，我们兄弟公司（山东达冠医药）有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展，提供了有力的支持和保障。
设备优势
•公司拥有标准化实验室，配有数十台先进的仪器设备，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS（二极管阵列检测器）、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱（ICS5000+）、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪（带石墨炉）、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。
•3间28m3的步入式稳定性实验室（20℃、25℃、30℃）、25台400L恒温恒湿箱（40℃）、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。
阿维巴坦钠中间体，(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-1,6-二氮杂双环[3.2.1]辛烷-2-甲酰胺，CAS：1192651-49-2
![(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-1,6-二氮杂双环[3.2.1]辛烷-2-甲酰胺.JPG](http://shop-files.yaozh.com/1032032/1b1ac1e346c1b45e78e4e61399123649.jpg "(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-1,6-二氮杂双环[3.2.1]辛烷-2-甲酰胺.JPG")
根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求，可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务，能够满足申报要求。
1、验证方法简介
| 类别 | 检测方法 | 一般适用范围 | 文献报道检测限级微生物挑战法别 | 定量/定性 |
概 率 性 方 法 | 微生物 挑战法 | 包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。 | 4级 | 定性 |
| 色水法 | 必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。 | 4级 | 定性或定量 | |
| 确定性方法 | 真空衰减法 | 具有顶空气或充有液体的包装 | 3级 | 定量 |
2、密封性验证试验流程
3、阳性样品瓶制作（激光打孔）
提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书，孔径级别涵盖3.0μm~30μm，常用规格：5μm，7μm，10μm，15μm。
孔径校准精确，具有权威的阳性样品孔径校准证书，制备周期短。
山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究，是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。
服务优势
•经营理念：以“用户至上，质量第一”的经营理念，以客户需求为向导，做到有求必应，为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务，为企业设计整体的个性化的解决方案。
•管理形式：公司采用扁平化的管理模式，高效专业的与客户沟通；项目立项后有专人负责项目的跟踪推进，高效率加快项目进度，保证项目质量。
团队优势
•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队（百分之九十以上为本科学历），该团队有着丰富的相容性研究的经验积累，其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。
•项目管理目标：根据客户需求，协调资源，确保每一个项目保证质量并及时完成。
•项目管理的基本思路与理念：重在设计、风险评估、以终为始。重在设计，谋定而后动，所有的方案和计划均要审核审批；所有的问题均要评估其风险！
技术优势
•公司秉持着“实事求是，精益求精，一丝不苟，埋头苦干”的科研精神，现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究，可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究，数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性，在行业内具有着良好的口碑和知名度，且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托，有些包材中的成分买不到，我们兄弟公司（山东达冠医药）有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展，提供了有力的支持和保障。
设备优势
•公司拥有标准化实验室，配有数十台先进的仪器设备，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS（二极管阵列检测器）、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱（ICS5000+）、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪（带石墨炉）、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。
•3间28m3的步入式稳定性实验室（20℃、25℃、30℃）、25台400L恒温恒湿箱（40℃）、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。
阿维巴坦钠中间体，(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-(2S,5R)-7-氧代-6-(苄氧基)-1,6-二氮杂双环[3.2.1]辛烷-2-甲酰胺，CAS：1192651-49-2
![(2S,5R)-5-[(苯基甲氧基)氨基]-2-哌啶甲酰胺.JPG](http://shop-files.yaozh.com/1032032/88b42a39658486393ada9e4c0cfe1ffd.jpg "(2S,5R)-5-[(苯基甲氧基)氨基]-2-哌啶甲酰胺.JPG")
