山东盛之源生物科技有限公司_医药供应平台官方认证商铺

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山东盛之源集团是集新药研发、药品一致性评价、医药中间体开发、相容性研究、包装密封性研究、药品食品保健品检验检测服务为一体的大型服务平台。山东盛之源集团始于2004年，以药品研发为基础，衍生出相应的研发及检测服务板块，共同组建起集团化医药研发检测一站式服务平台。目前集团包括4个板块，山东达冠医药科技有限公司是专业从事新药及仿制药开发工作；山东威冠医药科技有限公司专业从事相容性研究服务；山东誉冠生物技术有限公司从事医药中间体的开发、生产及销售；山东华盛检测有限公司专业从事包装密封性研究、基因毒性杂质研究、药品食品保健品检测服务。另外集团原料药生产平台正在建设阶段。目前集团拥有员工约200人，拥有约3500平实验场所（因场紧张，新购了一栋5000多平的研发楼，明年入驻），原料药生产厂正在建设（邹城化工园区）。我们坚持“诚信、创新、责任、拼搏”的核心价值观，为项目负责、为客户负责的服务理念，持续创新和发展，成为国内医药研发行业的领先者。技术平台塑料安瓿水针剂开发技术平台（拥有BFS设备）常规注射剂开发技术平台溶液型吸入剂开发技术平台常规口服制剂开发技术平台原料药开发技术平台药包材相容性研究平台包装密封性研究平台基因毒性杂质研究平台药品食品保健品检测平台原料药生产平台（在建）

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密封性研究

根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求，可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务，能够满足申报要求。

1、验证方法简介

类别	检测方法	一般适用范围	文献报道检测限级微生物挑战法别	定量/定性
概率性方法	微生物挑战法	包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。	4级	定性
概率性方法	色水法	必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。	4级	定性或定量
确定性方法	真空衰减法	具有顶空气或充有液体的包装	3级	定量

2、密封性验证试验流程

密封性验证试验流程.JPG

3、阳性样品瓶制作（激光打孔）

提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书，孔径级别涵盖3.0μm~30μm，常用规格：5μm，7μm，10μm，15μm。

孔径校准精确，具有权威的阳性样品孔径校准证书，制备周期短。

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3,6-二氯吡嗪-2-甲腈

法匹拉韦中间体，3,6-二氯吡嗪-2-甲腈，CAS：356783-16-9

3,6-二氯吡嗪-2-甲腈.JPG

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3-羟基吡嗪-2-酰胺

法匹拉韦中间体，3-羟基吡嗪-2-酰胺，CAS：55321-99-8

3-羟基吡嗪-2-酰胺.JPG

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2-氨基丙二酰胺

法匹拉韦中间体，2-氨基丙二酰胺，CAS：62009-47-6

2-氨基丙二酰胺.JPG

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头孢洛林酯母核

头孢洛林酯中间体，头孢洛林酯母核，CAS：400827-70-5，头孢洛林酯母核.JPG

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密封性研究

1、验证方法简介

类别	检测方法	一般适用范围	文献报道检测限级微生物挑战法别	定量/定性
概率性方法	微生物挑战法	包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。	4级	定性
概率性方法	色水法	必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。	4级	定性或定量
确定性方法	真空衰减法	具有顶空气或充有液体的包装	3级	定量