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  • 山东盛之源生物科技有限公司
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    密封性研究

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2021-02-23 09:17:50
    • 供  应 商:
      山东盛之源生物科技有限公司
    • 供应分类:
      CRO服务
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    • 密封性研究
    
                    

    根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求,可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务,能够满足申报要求。

    1、验证方法简介

    类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法定量/定性

    微生

    挑战法

    包装必须能够承受浸没条件,可能需要工具限制软包膨胀或移动,且可用于培养基灌装;常用于包装密封性验证。4定性
    色水法
    必须能承受浸没,可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4定性或定量
    确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3定量

    2、密封性验证试验流程

    密封性验证试验流程.JPG

    3、阳性样品瓶制作(激光打孔)


    提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书,孔径级别涵盖3.0μm~30μm,常用规格:5μm7μm10μm15μm

    孔径校准精确,具有权威的阳性样品孔径校准证书,制备周期短。



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