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山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

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尼群地平片一致性评价1名称 中文名称:尼群地平片英文名称:Nitrendipine Tablets化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量:360.37分子式:C18H20N2O62是否上一国药典 被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格10mg4适应症 高血压5国内外上市情况 尼群地平片第一次上市在德国,由拜耳制药开发,商品名Bayotensin,有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市;EMA:在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市,规格10mg与20mg;商品名Nitresan(捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有);  PDMA:在日本上市有5mg和10mg的片剂,且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂(商品名Balylotensin)。5.2 国内生产上市情况尼群地平片:共186个批准文号;规格:5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片(商品名:Balylotensin)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

诺氟沙星片一致性评价1名称 中文名称:诺氟沙星片英文名称:Norfloxacin Tablets化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸分子量:319.24分子式:C16H18FN3O3 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.1g。4适应症 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。5国内外上市情况 5.1国外上市信息诺氟沙星片由Kyorin公司(杏林制药)开发,商品名为Noroxin。除日本和中国台湾地区外的市场授权给Merck。目前在美国诺氟沙星片0.4g已撤市;在欧盟有诺氟沙星片/胶囊0.4g上市(其中胶囊无MERCK的);在日本有50、100、200mg片上市,其中指定杏林制药的3规格为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准53个批件用于诺氟沙星片生产,规格为:0.1g。无原研地产化。5.3进口情况无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择日本杏林制药的诺氟沙星片(规格0.1g)作为参比制剂。

硝苯地平缓释片(Ⅱ)一致性评价1名称 中文名称:头孢氨苄胶囊英文名称:Cefalexin Capsules化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子量:365.41分子式:C16H17N3O4S·H2O2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、JP16、USP36药典收录。3剂型规格 胶囊剂,规格0.125g(按C16H17N3O4S计)。4适应症 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。5国内外上市情况 5.1国外上市信息头孢氨苄于1967年发现,此后多个公司将此品种推向市场,包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。FDA:无0.125g胶囊上市。Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   250MG BASEABPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   500MG BASEABPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   750MG BASEABRLDPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCEMA:英国等有礼来(授权Flynn公司)的胶囊上市,商品名为Keflex;规格为0.25g与0.5g。PMDA:有0.125g(武田药品工业株式会社为参比)与0.25g(盐野义制药为参比)胶囊上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准373个批件用于头孢氨苄胶囊生产,规格为:按C16H17N3O4S计0.125g,0.25g。无原研本地化。5.3进口情况无原研或指定RLD企业进口。6参比制剂选择建议建议选择日本批准武田药品工业株式会社上市的0.125g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

甲硝唑片一致性评价1名称 中文名称:甲硝唑片英文名称:Metronidazole Tablets化学名称:本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。分子量:171.16分子式:C6H9N3O32是否上一国药典 被CP2015、USP36、BP2013、JP16药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.2g。4适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)。FDA 无0.2g上市。EMC:0.2g和0.4g片(FLAGYL)上市。PMDA:仅有0.25g片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产,规格为0.1g、0.2g和0.25g。无进口本地化。5.3进口情况无片剂和胶囊剂的进口。6参比制剂选择建议根据一致性参比制剂选择要求,应选择英国等欧盟上市的0.2g片(商品名FLAGYL)做参比制剂。

地氯雷他定片一致性评价1名称 中文名称:地氯雷他定片英文名称:Desloratadine Capsules/Tablets化学名称:8-氯-6,11-二氢-11-(4-氮己环叉)-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。分子量:310.83分子式:C19H19ClN22是否上一国药典 地氯雷他定片均未被任何一国药典收载;其中地氯雷他定片有转正标准。3剂型规格 片剂,规格5mg。4适应症 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。5国内外上市情况 5.1国外上市信息地氯雷他定原研为先灵葆雅,默克收购了先灵葆雅后,目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。FDA:Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXDESLORATADINECLARINEXN021165TABLETORAL5MGABRLDMERCK   SHARP AND DOHME CORPEMA:英国等有默克的5mg片上市,商品名为Neoclarityn。PMDA:没有上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产,1个批件用于地氯雷他定胶囊生产,规格为:5mg。无原研本地化。5.3进口情况产品名称持证商生产厂家生产地址规格商品名地氯雷他定片Merck Sharp & Dohme Limited英国Schering-Plough Labo N.V.Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium(比利时)5mgAERIUS,恩理思6参比制剂选择建议建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。

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格列吡嗪片一致性评价1、名称 中文名称:格列吡嗪片英文名称:Glipizide Tablets化学名称:本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。分子量:445.54分子式:C21H27N5O4S2、是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格 片剂,规格:5mg4、适应症 适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。5、国内外上市情况 5.1、国外上市信息FDAAppl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantN017783ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZERN017783ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER注:PFIZER 的2.5mg在美国已撤市。EMA:有5mg规格上市;PMDA:无。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产,规格为:2.5mg和5mg。5.3、进口情况   无。6、知识产权状况    目前本品无专利保护。

卡托普利片一致性评价1名称 中文名称:卡托普利片英文名称:Captopril Tablets化学名称:1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸。分子量:217.29分子式:C9H15NO3S2是否上一国药典 被Ch.P2015/BP2013/USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格25mg。4适应症 (1)高血压。(2)心力衰竭。5国内外上市情况 卡托普利作为ACE抑制剂,1975年由美国施贵宝制药公司三位研究员开发。并于1977年在美国获得专利保护。卡托普利于1981年4月6日获美国FDA批准上市,1996年市场独占期到期,出现仿制药。施贵宝为原研单位。5.1 国外上市情况FDA  原研施贵宝已撤市,目前指定迈兰的0.1g片为参比。EMA:英国等有片剂有12.5mg 、25mg和50mg上市。PMDA:有12.5mg、25mg的片剂上市;指定第一三共的片剂为参比制剂。5.2 国内生产上市情况卡托普利片:共318个批准文号;规格:12.5和25mg。5.3 进口情况无进口。本地化:中美上海施贵宝;规格:12.5和25mg。6参比制剂选择建议建议选择PMDA批准的第一三共或FDA批准的迈兰的25mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

【注册分类】化药4+4类【规格】0.1g、0.2g 【剂型】硬胶囊【适应症】用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。【用法用量】骨关节炎:治疗骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。类风湿关节炎:治疗类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg或200mg每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。老年人:不必调整剂量。肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。肾功能损害患者:轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量,对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。儿童:塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。【专利与行政保护情况】 经查询,本品不存在专利侵权及行政保护方面的申报限制。【原研公司】辉瑞和安斯泰来联合研发【国内外上市注册、申报情况】1998年12月31日获FDA批准上市,2003年10月17日获EMA批准上市,2007年1月26日获PMDA批准上市。辉瑞负责在美国和欧洲的销售,商品名分别为Celebrex和Onsenal;安斯泰来负责在日本的销售,商品名为Celecox。国内只有Pfizer (辉瑞制药)1家进口,有原料和胶囊剂(规格0.1g、0.2g);国内有19家申报。【项目简介】 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。为普强苏州(辉瑞)制药有限公司生产。 塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。罗非昔布(万乐)于1999年在美国上市,在5年的时间里服用人数超过8000万,目前全球上市的厂家已达80多个,2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布(万络)退出全球市场,因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。【研发进度】原料已完成20公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。制剂进行了5万粒工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。已完成全套注册申报资料。2014年接受某生产企业的委托开发,2015年因国家政策变化,原委托开发企业终止合同,我公司对项目的后续稳定性研究继续进行中。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。【合作方式】技术转让,标的为获得生产批件。

一、品种概况【注册分类】化药3+4类【英文名】Rivaroxaban【规格】10mg,15mg,20mg【适应症】1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。【用法用量】口服。 利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成 推荐剂量为口服利伐沙班10 mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后6~10小时之间。对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为35天。对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为12天。如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。治疗DVT,降低急性DVT复发和PE的风险 急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次,之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次,详见说明书。【原研公司】拜耳和杨森联合开发【国内外上市注册、申报情况】2008年9月15日获加拿大卫生部批准上市,2008年9月30日获EMA批准上市,2011年7月1日获FDA批准上市。在加拿大和欧洲有拜耳上市销售,在美国由强森上市销售,商品名均为Xarelto。目前国内有20多家申报企业。二、专利状况化合物专利将于2020年12月11日到期。其他专利均可避开。我公司已申请了制备方法发明专利并获得授权。专利号:201410222606.X,申请日:2014-5-26,名称:4-(硝基苯基)-3-吗啉酮的制备方法及利用其制备利伐沙班的方法三、项目特点利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物,是全球第一个直接Xa因子抑制剂,Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点,是凝血过程中的关键点。该药即高选择性、直接抑制Xa因子活性,从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。拜瑞妥的临床特点:口服,无需注射,10mg,一日一次;起效快;生物利用度高;无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量;无需常规凝血功能监测;用药不受食物影响;大型临床研究表明,与依诺肝素相比,拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率;安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全,临床应用简便,将有可能成为VTE预防的理想选择。四、研发进度原料已完成1.5公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。10mg规格制剂进行了10万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。已完成全套注册申报资料。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

盐酸二甲双胍片一致性评价1名称 中文名称:盐酸二甲双胍片英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐分子量:165.63分子式:C4H11N5·HCl 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.25g。4适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。5.2国内生产上市情况CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g和0.5g。5.3进口情况速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。