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山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

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产品名称:唑来膦酸注射液规格:5ml:4mg适应症:与标准抗肿瘤药物合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨转移患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。现有状态:工艺成熟转让方式:技术转让,标的为获得生产批件。

产品名称:左卡尼汀及注射液规格:5ml:1g;5ml:2g适应症:适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列病症。现有状态:工艺成熟,技术转让。标的为取得生产批件。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价1、名称 中文名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)化学名称:本品为2,6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。分子量:346.34分子式:C17H18N2O62、是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3、剂型规格 缓释片剂,规格10mg。4、适应症 各种类型的高血压及心绞痛。5、国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为拜耳公司,商品名Adalat,拜新同。FDA:无10mg缓释片上市。EMA:英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg;商品名:Adalat)上市;PMDA:有缓释片(L片,规格10m、20mg)与控释片(CR片,规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产,规格为:10 mg。另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。5.3进口情况原研拜耳有进口硝苯地平缓释片,为30mg和60mg,无10mg规格,商品名为拜新同。6、参比制剂选择建议硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致,故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确,才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈,及时沟通。)目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片,但控释片为双层片)上市,且指定其为参比制剂,临床等数据完整,两剂型均可选择作为参比制剂。

格列齐特缓释片一致性评价1名称 中文名称:格列齐特缓释片英文名称:Gliclazide Sustained-release Tablets化学名称:1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。分子式:C15H21N3O3S分子量:323.412是否上一国药典 被CP2015药典收录。3剂型规格 缓释片剂,规格:30mg。4适应症 当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDA:未上市。EMA:法国、英国等有施维雅的30mg和60mg缓释片上市,商品名为Diamicron。PMDA:缓释片未上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准23个格列齐特缓释片生产批件,规格为:30mg。其中施维雅(天津)制药本地化产,商品名:达美康。5.3进口情况产品名称生产厂家规格商品名格列齐特缓释片法国,施维雅60mg/6知识产权状况 目前本品无专利保护。

产品名称:二丁酰环磷腺苷钙粉针规格:20mg适应症:可用于心绞痛、急性心肌梗死的辅助治疗,亦可用于心肌炎、心源性休克现有状态:工程成熟转让方式:技术转让,标的为取得生产批件。

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法莫替丁片一致性评价1名称 中文名称:法莫替丁片英文名称:Famotidine Tablets化学名称:[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。分子量:337.45分子式:C8H15N7O2S32是否上一国药典 被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂,规格20mg。4适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。5国内外上市情况 法莫替丁由日本山之内制药(现安斯泰来制药)于1979年首先成功合成。5.1 国外上市情况FDA有OTC与处方药;EMA:芬兰等部分国家有上市,规格10mg、20mg与40mg片。PMDA:有10mg与20mg片上市;其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况法莫替丁片:共35个批准文号;规格:10和20mg。5.3 进口情况无普通片剂进口。本地化产:安斯泰来制药(中国)有限公司 ;规格:10和20mg;商品名高舒达。6参比制剂选择建议建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)和(三)]。

一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg;60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11;          WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述,本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗,治愈率高2 生物利用度高,起效迅速,疗效高3 不良反应较轻,耐受性好4 按需服药,无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。五、合作方式    技术转让,标的为获得生产批件。

阿莫西林胶囊一致性评价1名称 中文名称:阿莫西林胶囊英文名称:Norfloxacin Tablets化学名称:本品为( 2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。分子量:419.46分子式:C16H19N3O5S·3H2O 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。3剂型规格 硬胶囊剂,规格0.25g。4适应症 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 (5)急性单纯性淋病。 (6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。5国内外上市情况 5.1国外上市信息阿莫西林由GSK公司研发,商品名为Amoxil。FDA:GSK已撤市EMA:有0.75、1.0g片和0.25、0.5g胶囊上市;其中有GSK的胶囊剂上市;PMDA:在日本有0.25g片和0.125、0.25g胶囊上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准244个批件用于阿莫西林胶囊生产,规格为:以阿莫西林计:0.125g、0.25g、0.5g。无原研地产化。5.3进口情况无原研进口。香港联邦制药厂有限公司,规格:0.25g,商品名:阿莫仙,Amoxy。香港,澳美制药厂,规格:0.25g与0.5g,商品名:阿莫灵,Amoxycillin。5.4参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择英国GSK的阿莫西林胶囊(规格0.25g)作为参比制剂。

双氯芬酸钠缓释片一致性评价1名称 中文名称:双氯芬酸钠缓释片英文名称:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets化学名称:本品为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。分子量:318.13分子式:C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 缓释片剂,规格0.1g。4适应症 (1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。(4)急性痛风。(5)痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。(6)创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA:无上市PMDA:日本有37.5mg规格的双氯芬酸钠缓释片上市,无0.1g规格。5.2国内生产上市情况双氯芬酸钠缓释片(Dicolfenac Sodium Sustained Release Tablets):目前CFDA共批准8个文号;规格:75与100mg。另外有双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)、双氯芬酸钠缓释片(Ⅳ)和双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)批准文号。5.3进口情况 无进口。有外企本土化生产2家,如下:山德士(中国)制药有限公司规格:75mg(商品名:迪克乐克);北京诺华制药有限公司 规格:75mg(商品名:扶他林)。6参比制剂选择建议双氯芬酸钠缓释片0.1g规格仅美国上市,且指定ACTAVIS ELIZABETH的为参比制剂,虽然自制品的释放行为与其不完全一致,但根据目前CFDA要求,仅可以选择其作为参比制剂。

洛伐他汀片一致性评价1名称 中文名称:盐酸乙哌立松片英文名称:Eperisone Hydrochloride Tablets化学名称:本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。分子量:295.85分子式:C17H25NO·HCl2是否上一国药典 药典未收载,有转正标准进口注册标准。3剂型规格 片剂,规格50mg。4适应症 改善下列疾病的肌紧张状态:颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症;下列疾病引起的痉挛性麻痹:脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为日本卫材,商品名:Myonal,1965年在日本上市。FDA  未上市。EMA  仅在意大利有上市。PDMA 有50mg片剂,原研卫材为糖衣片,为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产,规格为:50mg。原研卫材本地化,有薄膜衣片和糖衣片;规格为:50mg。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化,根据一致性评价要求(CFDA 2016年第106号),原研药品地产化品种也要进行一致性评价;根据CFDA 2016年61号文要求,应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂(日本橙皮书中将其列为参比制剂,日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价,其安全性、有效性资料齐全)。