药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈

山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

[更多详情]

热门供应

更多

尼群地平片一致性评价1名称 中文名称:尼群地平片英文名称:Nitrendipine Tablets化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量:360.37分子式:C18H20N2O62是否上一国药典 被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格10mg4适应症 高血压5国内外上市情况 尼群地平片第一次上市在德国,由拜耳制药开发,商品名Bayotensin,有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市;EMA:在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市,规格10mg与20mg;商品名Nitresan(捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有);  PDMA:在日本上市有5mg和10mg的片剂,且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂(商品名Balylotensin)。5.2 国内生产上市情况尼群地平片:共186个批准文号;规格:5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片(商品名:Balylotensin)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

诺氟沙星片一致性评价1名称 中文名称:诺氟沙星片英文名称:Norfloxacin Tablets化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸分子量:319.24分子式:C16H18FN3O3 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.1g。4适应症 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。5国内外上市情况 5.1国外上市信息诺氟沙星片由Kyorin公司(杏林制药)开发,商品名为Noroxin。除日本和中国台湾地区外的市场授权给Merck。目前在美国诺氟沙星片0.4g已撤市;在欧盟有诺氟沙星片/胶囊0.4g上市(其中胶囊无MERCK的);在日本有50、100、200mg片上市,其中指定杏林制药的3规格为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准53个批件用于诺氟沙星片生产,规格为:0.1g。无原研地产化。5.3进口情况无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择日本杏林制药的诺氟沙星片(规格0.1g)作为参比制剂。

硝苯地平缓释片(Ⅱ)一致性评价1名称 中文名称:头孢氨苄胶囊英文名称:Cefalexin Capsules化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子量:365.41分子式:C16H17N3O4S·H2O2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、JP16、USP36药典收录。3剂型规格 胶囊剂,规格0.125g(按C16H17N3O4S计)。4适应症 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。5国内外上市情况 5.1国外上市信息头孢氨苄于1967年发现,此后多个公司将此品种推向市场,包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。FDA:无0.125g胶囊上市。Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   250MG BASEABPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   500MG BASEABPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   750MG BASEABRLDPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCEMA:英国等有礼来(授权Flynn公司)的胶囊上市,商品名为Keflex;规格为0.25g与0.5g。PMDA:有0.125g(武田药品工业株式会社为参比)与0.25g(盐野义制药为参比)胶囊上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准373个批件用于头孢氨苄胶囊生产,规格为:按C16H17N3O4S计0.125g,0.25g。无原研本地化。5.3进口情况无原研或指定RLD企业进口。6参比制剂选择建议建议选择日本批准武田药品工业株式会社上市的0.125g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

甲硝唑片一致性评价1名称 中文名称:甲硝唑片英文名称:Metronidazole Tablets化学名称:本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。分子量:171.16分子式:C6H9N3O32是否上一国药典 被CP2015、USP36、BP2013、JP16药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.2g。4适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)。FDA 无0.2g上市。EMC:0.2g和0.4g片(FLAGYL)上市。PMDA:仅有0.25g片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产,规格为0.1g、0.2g和0.25g。无进口本地化。5.3进口情况无片剂和胶囊剂的进口。6参比制剂选择建议根据一致性参比制剂选择要求,应选择英国等欧盟上市的0.2g片(商品名FLAGYL)做参比制剂。

地氯雷他定片一致性评价1名称 中文名称:地氯雷他定片英文名称:Desloratadine Capsules/Tablets化学名称:8-氯-6,11-二氢-11-(4-氮己环叉)-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。分子量:310.83分子式:C19H19ClN22是否上一国药典 地氯雷他定片均未被任何一国药典收载;其中地氯雷他定片有转正标准。3剂型规格 片剂,规格5mg。4适应症 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。5国内外上市情况 5.1国外上市信息地氯雷他定原研为先灵葆雅,默克收购了先灵葆雅后,目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。FDA:Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXDESLORATADINECLARINEXN021165TABLETORAL5MGABRLDMERCK   SHARP AND DOHME CORPEMA:英国等有默克的5mg片上市,商品名为Neoclarityn。PMDA:没有上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产,1个批件用于地氯雷他定胶囊生产,规格为:5mg。无原研本地化。5.3进口情况产品名称持证商生产厂家生产地址规格商品名地氯雷他定片Merck Sharp & Dohme Limited英国Schering-Plough Labo N.V.Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium(比利时)5mgAERIUS,恩理思6参比制剂选择建议建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。

最新供应

更多

一、品种概况【英文名】Cangrelor for injection【注册分类】3+3类【规格】50mg【适应症】用于预防成人患者PCI治疗过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。【用法用量】在PCI手术前静脉推注30mg/kg,随后在手术治疗阶段静脉输注4 mg/kg/min,至少2小时。为保持KENGREAL输注后的血小板抑制作用,应口服P2Y12血小板抑制剂。【原研公司】The Medicines Company公司【国内外上市注册、申报情况】2015年3月23日EMA批准上市;2015年6月22日获FDA批准上市。由Medicines公司在欧洲和美国上市销售,商品名分别为Kengrexal和Kengreal。CFDA于2008年1月21日受理新药注射用坎格雷洛临床注册申请。2008年精鼎医药研究开发(上海)有限公司按1.1类申报进口,目前制证完毕已发临床批件。目前处于在审评的企业有1家:江苏奥赛康。二、专利状况化合物专利:WO9418216,N-烷基-2-取代的ATP类似物;申请日:1994年2月8日,到期日:2014年2月8日。中文同族专利:94191559.X。三、项目特点坎格雷洛是欧盟批准的首个也是唯一一个静脉抗血小板药物,可提供即时、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。1 市场容量分析据IMS统计,2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元,同比增长16%,2009年销售额为195亿美元,增长率为7.95%。2011年全球血小板凝集抑制剂的市场规模达到164亿美元,同比增长了7.89%。同类ADP不可逆抑制剂氯吡格雷等会对本品的上市后销售带来竞争。2011年百时美施贵宝的氯吡格雷总销售额为70.87亿美元,为抗血栓药市场的第一品牌,赛诺菲-安万特的氯吡格雷,2011年销售额为20.4亿美元,随着它的专利到期,国内仿制厂家竞争已趋于白热化,会对波立维的销售带来较大影响。坎格雷洛上市后,必定会在未来的抗血小板药市场占据一席之地。另外,其他新型抗血小板药上市会给本品带来竞争。2 独特的作用机制Cangrelor因分子结构中含三磷酸无法口服,三磷酸还使其半衰期也很短,仅有几分钟。坎格雷洛是一种非噻吩并吡啶的三磷酸腺苷类似物,能直接,快速、高效、可逆的抑制P2Y12受体,治疗效果可预测,由于对血小板抑制是可逆的,因此,在发挥作用后不会对血小板的功能造成影响。因此,与氯吡格雷等不可逆抑制剂相比,本品具有理想的药效学特性,被认为是停止抗血小板治疗的桥接治疗的患者的合理治疗方案,避免灾难性的大出血后果出现,同时保留止血手术的时间。3 与氯吡格雷相比,具有临床优势Cangrelor是新的静脉用抗血小板药物,其优点在于起效快,代谢快,半衰期3-6分钟,出血风险较少。临床研究结果显示,Cangrelor用于介入治疗效果优于氯吡格雷,终点事件发生率较氯吡格雷显著降低(4.7% vs 5.9%),且有取代IIbIIIa受体拮抗剂趋势;   坎格雷洛的抗血小板聚集作用强于氯吡格雷,且具有良好的安全性。另外,坎格雷洛的抗血小板聚集效果与糖蛋白pIIb/IIIa(gpIIb/IIIa)受体拮抗剂相当,能更好地控制出血时间。四、研发进度目前在研阶段,合成工艺成熟,可以对外进行技术转让,已对外供应关键中间体。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

盐酸特拉唑嗪片一致性评价1、名称 中文名称:盐酸特拉唑嗪片英文名称:Terazosin Hydrochloride Tablets化学名称:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢-2-呋喃基)羰基]-哌嗪盐酸盐二水合物。分子量:459.93分子式:C19H25N5O4·HCl·2H2O2、是否上一国药典 被Ch.P2015、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格 片剂,规格:2mg4、适应症 轻度或中度高血压的治疗,可以单独用药或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的症状治疗。5、国内外上市情况 5.1、国外上市信息FDA  片剂已撤市。Appl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 10MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 1MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABYesTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 2MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 5MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZEMA:有1 mg、2mg、5mg和10mg规格的片剂上市;PMDA:有0.25mg、0.5mg、1mg和2mg规格的片剂上市。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准24个批件用于盐酸特拉唑嗪片生产,规格为:按依那普利计1mg、2mg和5mg。5.3、进口情况产品名称生产厂家规格商品名盐酸特拉唑嗪片Abbott Laboratories2mgHytrin高特灵6、知识产权状况    目前本品无专利保护。

洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称:洛伐他汀片英文名称:Lovastatin Tablets 化学名称:本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR)-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量:404.55分子式:C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂,规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类:补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA:EMA:未上市;PMDA:未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片:目前CFDA共批准17个生产文号,规格为:10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片,20mg。8.3、进口情况无进口片剂。

格列吡嗪片一致性评价1、名称 中文名称:格列吡嗪片英文名称:Glipizide Tablets化学名称:本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。分子量:445.54分子式:C21H27N5O4S2、是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格 片剂,规格:5mg4、适应症 适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。5、国内外上市情况 5.1、国外上市信息FDAAppl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantN017783ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZERN017783ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER注:PFIZER 的2.5mg在美国已撤市。EMA:有5mg规格上市;PMDA:无。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产,规格为:2.5mg和5mg。5.3、进口情况   无。6、知识产权状况    目前本品无专利保护。

盐酸二甲双胍片一致性评价1名称 中文名称:盐酸二甲双胍片英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐分子量:165.63分子式:C4H11N5·HCl 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.25g。4适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。5.2国内生产上市情况CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g和0.5g。5.3进口情况速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。