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山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

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产品名称:左卡尼汀及注射液规格:5ml:1g;5ml:2g适应症:适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列病症。现有状态:工艺成熟,技术转让。标的为取得生产批件。

产品名称:唑来膦酸注射液规格:5ml:4mg适应症:与标准抗肿瘤药物合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨转移患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。现有状态:工艺成熟转让方式:技术转让,标的为获得生产批件。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价1、名称 中文名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)化学名称:本品为2,6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。分子量:346.34分子式:C17H18N2O62、是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3、剂型规格 缓释片剂,规格10mg。4、适应症 各种类型的高血压及心绞痛。5、国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为拜耳公司,商品名Adalat,拜新同。FDA:无10mg缓释片上市。EMA:英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg;商品名:Adalat)上市;PMDA:有缓释片(L片,规格10m、20mg)与控释片(CR片,规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产,规格为:10 mg。另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。5.3进口情况原研拜耳有进口硝苯地平缓释片,为30mg和60mg,无10mg规格,商品名为拜新同。6、参比制剂选择建议硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致,故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确,才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈,及时沟通。)目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片,但控释片为双层片)上市,且指定其为参比制剂,临床等数据完整,两剂型均可选择作为参比制剂。

双氯芬酸钠肠溶片一致性评价1项目基本情况1名称 中文名称:双氯芬酸钠肠溶片英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated  Tablets化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠分子量:318.13分子式:C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被Ch.P2015//USP36药典收录。3剂型规格 肠溶片剂,规格25mg。4适应症 ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④ 对成人和儿童的发热有解热作用。5国内外上市情况 Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。5.1 国外上市情况FDA  诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。5.3 进口情况无进口。本地化产1家:北京诺华制药有限公司 规格:25mg(商品名:扶他林)。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

产品名称:二丁酰环磷腺苷钙粉针规格:20mg适应症:可用于心绞痛、急性心肌梗死的辅助治疗,亦可用于心肌炎、心源性休克现有状态:工程成熟转让方式:技术转让,标的为取得生产批件。

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【注册分类】化药4+4类【规格】0.1g、0.2g 【剂型】硬胶囊【适应症】用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。【用法用量】骨关节炎:治疗骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。类风湿关节炎:治疗类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg或200mg每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。老年人:不必调整剂量。肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量。肾功能损害患者:轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量,对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。儿童:塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。【专利与行政保护情况】 经查询,本品不存在专利侵权及行政保护方面的申报限制。【原研公司】辉瑞和安斯泰来联合研发【国内外上市注册、申报情况】1998年12月31日获FDA批准上市,2003年10月17日获EMA批准上市,2007年1月26日获PMDA批准上市。辉瑞负责在美国和欧洲的销售,商品名分别为Celebrex和Onsenal;安斯泰来负责在日本的销售,商品名为Celecox。国内只有Pfizer (辉瑞制药)1家进口,有原料和胶囊剂(规格0.1g、0.2g);国内有19家申报。【项目简介】 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。为普强苏州(辉瑞)制药有限公司生产。 塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。罗非昔布(万乐)于1999年在美国上市,在5年的时间里服用人数超过8000万,目前全球上市的厂家已达80多个,2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布(万络)退出全球市场,因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。【研发进度】原料已完成20公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。制剂进行了5万粒工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。已完成全套注册申报资料。2014年接受某生产企业的委托开发,2015年因国家政策变化,原委托开发企业终止合同,我公司对项目的后续稳定性研究继续进行中。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。【合作方式】技术转让,标的为获得生产批件。

一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg。【适应症】用于单药治疗无法耐受熊去氧胆酸(UDCA)的原发性胆汁性肝硬化(简称PBC,又名原发性胆汁性胆管炎)成人患者,或联合UDCA治疗UDCA疗效不佳的PBC成人患者。Ocaliva属于法尼醇X受体(FXR)激动剂,而FXR是肝脏和肠道表达的一种核受体,对胆汁酸、炎症、纤维化和代谢通路具有关键调控作用。其他适应症非酒精性脂肪肝正在进行II期临床试验,原发性硬化性胆管炎正在进行I期临床试验。【用法用量】口服,一天一次,起始剂量为5mg,后升高剂量至10mg。【原研公司】Intercept Pharmaceuticals【国内外上市注册、申报情况】2016年5月27日获FDA批准上市,商品名Ocaliva。目前国内没有厂家进行申报。二、专利状况奥贝胆酸在国内无化合物专利。专利号 专利名称 专利权人 状态 CN101203526B200680017025.6制备3α(β)-7α(β)-二羟基-6α(β)-烷基-5β-胆烷酸的方法 伊莱吉尔瑞公司 授权,到期日2025.5  CN 102325784 A  200980154713.0G蛋白偶联受体5(TGR5)调节剂及其使用方法 英特塞普特医药品公司 授权,到期日2028.11  CN101679476B200880006937.223取代的胆汁酸作为TGR5调节剂及其使用方法 英特塞普特医药品公司 授权,到期日2027.1  WO2013192097PREPARATION, USES AND SOLID FORMS OF OBETICHOLIC ACIDINTERCEPT PHARMACEUTICALS INC晶型专利,未进入中国 WO02072598STEROIDS AS AGONISTS FOR FXRPELLICCIARI ROBERTO未进入中国 WO2005082925NOVEL STEROID AGONIST FOR FXRINTERCEPT PHARMACEUTICALS INC未进入中国 三、项目特点1 市场前景好一位研究者在欧洲肝脏研究协会年会上称,实验室化合物奥贝胆酸(OCA)有望治疗原发性胆汁性肝硬化,这是二十年来首个很有前景的新的治疗方案。这款药物用于治疗罕见疾病,它被美国FDA授予孤儿药资格,获得加速批准。根据联合市场研究的一项报告,预计在2020年全球非酒精性脂肪性肝炎市场将会增加近17亿美元,其在2014年在研药物Top18中排位第三,其销售市场前景在化药中排名第一。2 临床试验效果极佳Intercept制药公司表示:治疗12个月后,10mg剂量组以及5mg剂量逐渐增至10mg剂量组奥贝胆酸均能实现试验主要终点指标—血清碱性磷酸酶的下降(较之基线)和胆红素水平的正常。  一项意向治疗分析显示,安慰剂组达到POISE主要终点指标的患者比例为10%,而10mg奥贝胆酸组及5~10mg奥贝胆酸组分别为47%和46%。  安慰剂组中ALP平均较基线下降5%,而10mg奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别下降39%及33%。  Intercept公司表示,这两种奥贝胆酸剂量组的其他肝功参数(包括GGT,ALT,AST和胆红素)均达到预定次要终点指标水平。  安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸(OCA)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。2014年8月12日,Intercept制药公司公布治疗因脂肪堆积引起的肝脏疾病实验性新药中期阶段试验取得满意结果,46%接受该药治疗的患者肝脏结巴没有恶化,而安慰机组相比之下只有21%。3 奥贝胆酸相对熊去氧胆酸优势明显熊去氧胆酸(UDCA)是目前唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,但是高达50%的患者对它没有充分反应。UDCA 广泛用于各种肝病治疗,作用机制繁多,甚至可能具有潜在的抗肝炎病毒作用等。奥贝胆酸(OCA)是一种选择性类法尼醇X核内受体激动剂,作用机制与UDCA不一样。OCA通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。给予对UDCA不耐受或不充分反应的患者奥贝胆酸后,能够产生临床和统计学意义的生化改善,这表明它与临床获益有很强的相关性。四、研发进度目前工艺成熟,可以对外进行技术转让,同时出售相关中间体及杂质对照品。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

盐酸特拉唑嗪片一致性评价1、名称 中文名称:盐酸特拉唑嗪片英文名称:Terazosin Hydrochloride Tablets化学名称:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢-2-呋喃基)羰基]-哌嗪盐酸盐二水合物。分子量:459.93分子式:C19H25N5O4·HCl·2H2O2、是否上一国药典 被Ch.P2015、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格 片剂,规格:2mg4、适应症 轻度或中度高血压的治疗,可以单独用药或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的症状治疗。5、国内外上市情况 5.1、国外上市信息FDA  片剂已撤市。Appl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 10MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 1MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABYesTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 2MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZA074823ABNoTERAZOSIN   HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 5MG BASETERAZOSIN   HYDROCHLORIDESANDOZEMA:有1 mg、2mg、5mg和10mg规格的片剂上市;PMDA:有0.25mg、0.5mg、1mg和2mg规格的片剂上市。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准24个批件用于盐酸特拉唑嗪片生产,规格为:按依那普利计1mg、2mg和5mg。5.3、进口情况产品名称生产厂家规格商品名盐酸特拉唑嗪片Abbott Laboratories2mgHytrin高特灵6、知识产权状况    目前本品无专利保护。

一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg;60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11;          WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述,本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗,治愈率高2 生物利用度高,起效迅速,疗效高3 不良反应较轻,耐受性好4 按需服药,无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。五、合作方式    技术转让,标的为获得生产批件。

奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价1名称 中文名称:奥美拉唑肠溶胶囊英文名称:Omeprazole enteric capsules化学名称:5-甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑分子量:345.42分子式:C17H19N3O3S2是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录;JP16(肠溶片)3剂型规格 肠溶胶囊剂,规格20mg。4类别 质子泵抑制药。5国内外上市情况 5.1国外上市信息奥美拉唑由阿斯利康公司研发。奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。FDA上市情况EMA:在英国众多欧盟国家,仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市,商品名LOSEC;PDMA:无肠溶胶囊上市,仅有肠溶片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号,规格为:10mg和20mg、40mg。其中阿斯利康本地化2规格(10mg、20mg)。商品名洛赛克(目前停产)。5.3进口情况无原研进口。有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi,规格均为20mg。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg)作为参比制剂。