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山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

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尼群地平片一致性评价1名称 中文名称:尼群地平片英文名称:Nitrendipine Tablets化学名称:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。分子量:360.37分子式:C18H20N2O62是否上一国药典 被CP2015、JP16等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格10mg4适应症 高血压5国内外上市情况 尼群地平片第一次上市在德国,由拜耳制药开发,商品名Bayotensin,有10mg和20mg两种规格。5.1 国外上市情况FDA  未上市;EMA:在德国、爱沙尼亚、拉脱维亚、波兰、斯洛伐克和捷克等欧洲国家上市,规格10mg与20mg;商品名Nitresan(捷克PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska持有);  PDMA:在日本上市有5mg和10mg的片剂,且指定田边三菱制药株式会社的参比制剂(商品名Balylotensin)。5.2 国内生产上市情况尼群地平片:共186个批准文号;规格:5mg、10mg和20mg。无进口本地化产。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择日本田边三菱制药株式会社生产的10mg片(商品名:Balylotensin)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

硝苯地平缓释片(Ⅱ)一致性评价1名称 中文名称:头孢氨苄胶囊英文名称:Cefalexin Capsules化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子量:365.41分子式:C16H17N3O4S·H2O2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、JP16、USP36药典收录。3剂型规格 胶囊剂,规格0.125g(按C16H17N3O4S计)。4适应症 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。5国内外上市情况 5.1国外上市信息头孢氨苄于1967年发现,此后多个公司将此品种推向市场,包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。FDA:无0.125g胶囊上市。Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   250MG BASEABPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   500MG BASEABPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCRXCEPHALEXINKEFLEXN050405CAPSULEORALEQ   750MG BASEABRLDPRAGMA   PHARMACEUTICALS LLCEMA:英国等有礼来(授权Flynn公司)的胶囊上市,商品名为Keflex;规格为0.25g与0.5g。PMDA:有0.125g(武田药品工业株式会社为参比)与0.25g(盐野义制药为参比)胶囊上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准373个批件用于头孢氨苄胶囊生产,规格为:按C16H17N3O4S计0.125g,0.25g。无原研本地化。5.3进口情况无原研或指定RLD企业进口。6参比制剂选择建议建议选择日本批准武田药品工业株式会社上市的0.125g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

甲硝唑片一致性评价1名称 中文名称:甲硝唑片英文名称:Metronidazole Tablets化学名称:本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。分子量:171.16分子式:C6H9N3O32是否上一国药典 被CP2015、USP36、BP2013、JP16药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.2g。4适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)。FDA 无0.2g上市。EMC:0.2g和0.4g片(FLAGYL)上市。PMDA:仅有0.25g片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产,规格为0.1g、0.2g和0.25g。无进口本地化。5.3进口情况无片剂和胶囊剂的进口。6参比制剂选择建议根据一致性参比制剂选择要求,应选择英国等欧盟上市的0.2g片(商品名FLAGYL)做参比制剂。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价1、名称 中文名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)化学名称:本品为2,6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。分子量:346.34分子式:C17H18N2O62、是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3、剂型规格 缓释片剂,规格10mg。4、适应症 各种类型的高血压及心绞痛。5、国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为拜耳公司,商品名Adalat,拜新同。FDA:无10mg缓释片上市。EMA:英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg;商品名:Adalat)上市;PMDA:有缓释片(L片,规格10m、20mg)与控释片(CR片,规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产,规格为:10 mg。另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。5.3进口情况原研拜耳有进口硝苯地平缓释片,为30mg和60mg,无10mg规格,商品名为拜新同。6、参比制剂选择建议硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致,故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确,才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈,及时沟通。)目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片,但控释片为双层片)上市,且指定其为参比制剂,临床等数据完整,两剂型均可选择作为参比制剂。

地氯雷他定片一致性评价1名称 中文名称:地氯雷他定片英文名称:Desloratadine Capsules/Tablets化学名称:8-氯-6,11-二氢-11-(4-氮己环叉)-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶。分子量:310.83分子式:C19H19ClN22是否上一国药典 地氯雷他定片均未被任何一国药典收载;其中地氯雷他定片有转正标准。3剂型规格 片剂,规格5mg。4适应症 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。5国内外上市情况 5.1国外上市信息地氯雷他定原研为先灵葆雅,默克收购了先灵葆雅后,目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。FDA:Mkt.   StatusActive IngredientProprietary NameAppl NoDosage FormRouteStrengthTE CodeRLDApplicant HolderRXDESLORATADINECLARINEXN021165TABLETORAL5MGABRLDMERCK   SHARP AND DOHME CORPEMA:英国等有默克的5mg片上市,商品名为Neoclarityn。PMDA:没有上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产,1个批件用于地氯雷他定胶囊生产,规格为:5mg。无原研本地化。5.3进口情况产品名称持证商生产厂家生产地址规格商品名地氯雷他定片Merck Sharp & Dohme Limited英国Schering-Plough Labo N.V.Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,Belgium(比利时)5mgAERIUS,恩理思6参比制剂选择建议建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。

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替硝唑片一致性评价1名称 中文名称:替硝唑片英文名称:Tinidazole Tablets化学名称:本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量:247.28分子式:C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂,规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染,如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染;用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药;用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗;也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验;有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市,商品名:Fasigyn。仅获得了说明书,且说明书上安全、有效性信息较少,也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产,规格为:0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求,应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂,商品名“TINDAMAX”。

法莫替丁片一致性评价1名称 中文名称:法莫替丁片英文名称:Famotidine Tablets化学名称:[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。分子量:337.45分子式:C8H15N7O2S32是否上一国药典 被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂,规格20mg。4适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。5国内外上市情况 法莫替丁由日本山之内制药(现安斯泰来制药)于1979年首先成功合成。5.1 国外上市情况FDA有OTC与处方药;EMA:芬兰等部分国家有上市,规格10mg、20mg与40mg片。PMDA:有10mg与20mg片上市;其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况法莫替丁片:共35个批准文号;规格:10和20mg。5.3 进口情况无普通片剂进口。本地化产:安斯泰来制药(中国)有限公司 ;规格:10和20mg;商品名高舒达。6参比制剂选择建议建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)和(三)]。

一、品种概况【注册分类】3+3类【英文名】Vonoprazan fumarate tablets【规格】10mg;20mg【剂型】片剂【适应症】1)胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、给予低剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、给予非甾体抗炎药时抑制抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。    2)在下列情况下用于辅助根除幽门螺杆菌:    胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对于早期胃癌内窥镜治疗后的胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。【用法用量】用于胃溃疡、十二指肠溃疡时通常情况下,成人患者口服沃诺拉赞20mg,每天1次。应当指出的是,通常情况下,胃溃疡最长给药8周,十二指肠溃疡应给药6周。其他情况的用服用量不再详述。【原研公司】Takeda(武田)制药公司【国内外上市注册、申报情况】2014年12月26日,沃诺拉赞在日本上市,商品名为Takecab。国内申报企业原料药和片剂各有18家申报。其中瑞阳制药以“富马酸氟诺拉赞”申报。二、专利状况化合物专利:200680040789.7,申请日:2006年08月29日,到期日:2026年08月29日,法律状态:有权。工艺专利:201080018114.9,申请日:2010年02月24日,到期日:2030年02月24日,法律状态:审中-实审。组合物专利:WO2014003199,申请日:2013年6月26日,没有中文同族专利。山东康美乐医药科技有限公司己申请了发明专利——《富马酸沃诺拉赞的制备方法》,专利号201510028565.5,目前已进入实审状态。三、项目特点1 市场容量不断上升目前全球至少有2.5亿人患有消化道疾病,其中又以溃疡病为主。在我国,随着社会发展、环境变迁、人口结构以及人们生活方式的变化,主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高。据相关资料显示,消化性溃疡在人群中的检出率为16%-33%,一年内复发率为60%-80%。临床常用的治疗消化道系统疾病的药物可以分为五大类,分别为质子泵抑制剂、H2-受体拮抗剂、粘膜保护剂、抗酸剂、胃动力药物等。其中质子泵抑制剂的市场份额最大。在我国医院用药市场中,消化道溃疡及胃动力用药销售规模近几年来一直稳步增长。2012年,样本医院质子泵抑制剂销售额高达34.9亿元,比2011年增长21.3%;2005~2012年购药金额复合增长率为26.8%,大大高于药品行业平均值。此外,质子泵抑制剂用药金额占药品总额的比例逐年上升,从2005年的6.7亿元上升至2012年的34.9亿元,7年整体市场增长5.3倍。2013年国内16城市样本医院消化系统用药在20大类用药中居第五位,用药金额已超过了百亿元人民币。其中抗酸药及治疗消化性溃疡治疗市场为37.63亿元,同比上一年增长了12.35%。2013年国内16城市样本医院质子泵抑制剂市场达到了33.73亿元,同比上一年增长了13.62%,呈现出持续增长的态势。2 疗效优于兰索拉唑多项临床试验证实,沃诺拉赞对反流性食管炎、胃及十二指肠溃疡的疗效优于兰索拉唑,起效迅速、疗效确切,复发率低,能明显减少夜间酸突破现象,不良反应发生率低,耐受性良好,该品种上市后,前景将会十分广阔。3 临床优势明显1)数项临床试验均证实,沃诺拉赞对于糜烂性食管炎、预防及治疗胃、十二指肠溃疡,作为一线治疗方案根除幽门螺杆菌等均有显著的治疗作用,疗效高于兰索拉唑,不良反应小。2)沃诺拉赞亲脂性高、解离常数高,在酸性环境下,不需要酸活化,即可起效。3)治疗剂量的沃诺拉赞对其他的酶影响很小,对机体生理功能影响小,安全性好,更易耐受。四、研发进度原料已完成4公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。制剂进行了10万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。已完成全套注册申报资料。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

盐酸小檗碱片一致性评价1名称 中文名称:盐酸小檗碱片英文名称:Berberine Hydrochloride Tablets化学名称:5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-l,3-苯并二氧戊环[5,6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。分子量:407.85分子式:C20H18ClNO4·2H2O2是否上一国药典 仅被Ch.P2015药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.1g。4适应症 用于肠道感染,如胃肠炎。5.1 国外上市情况FDA :未上市。EMA:英国等未上市。PMDA:仅有日本大峰堂的100mg的片剂上市,且被指定为参比制剂。5.2 国内生产上市情况盐酸小檗碱片:共952个批准文号;规格:25、50和100mg。5.3 进口情况无进口。无本地化。6参比制剂选择建议建议选择日本大峰堂的100mg薄膜衣片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】 200mg【剂型】片剂【适应症】治疗痛风相关的高尿酸血症。【用法用量】200mg,每天一次。【原研公司】阿斯利康公司【国内外上市注册、申报情况】2015年12月22日获FDA批准上市,商品名Zurampic;2016年2月18日获EMA批准上市,商品名Zurampic。国内暂无申报企业。二、专利状况化合物专利:201210122406.8,申请日:2008年11月26日,到期日:2028年11月26日,法律状态:有权。组合物专利:200980141092.2,申请日:2009年09月03日,到期日:2029年09月03日,法律状态:有权。晶型专利:201180005688.7,申请日:2011年01月05日,到期日:2031年01月05日,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场容量不断上升据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,即约有1.3亿的潜在人群,痛风已成为我国第二大代谢类疾病,越来越受到人们关注。2009-2013年我国重点城市样本医院抗痛风药物销售规模不断扩大,已从2009年的0.23亿元上升到2013年的0.56亿元;五年间年平均增长率达到了24.6%,2012年更是达到了32.22%。2 疗效优于非布索坦,副作用少临床试验表明,Lesinurad能剂量依赖性的降低血中尿酸水平,与非布索坦相比,Lesinurad能选择性抑制尿酸盐转运蛋白,不仅能降低尿酸的产生,同时增加尿酸的排泄,本品能明显降低血液中尿酸含量,从而改善痛风症状,预防痛风发作,副作用少,无严重肝脏及心血管副作用,患者难受性好。临床试验证实,与单用非布索坦相比,所有剂量的Lesinurad与非布索坦联合均可使血尿酸<6 mg/dl的达标率为100%,而单独用非布索坦不能达标,高剂量的联合则使血尿酸<4 mg/dl的达标率达100%,这能加速改善痛风症状,并加速痛风石的溶解。Lesinurad与非布索坦的组合疗法能更快的改善痛风症状,减轻患者痛苦,耐受性好,无药物相互作用,有望成为广大痛风患者提供潜在的新治疗选择。3 新作用机制,临床优势明显利斯拉德有独特的作用机制,本品是URAT1抑制剂,通过调节URAT1转运蛋白的活性,使尿酸分泌正常化,而调节URAT1转运蛋白的活性这一方法被认为是生理上降低尿酸水平的最适当的方法。临床试验证实,利斯拉德单药治疗以及与黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂均能有效的降低体内血尿酸水平,利斯拉德能显著减少别嘌醇治疗无效的难治性痛风患者的血清尿酸水平,联合疗法的缓解率高达90%,对心电图没有影响,不会影响复极化,心脏安全性好,与KRYSTEXXA(pegloticase,静注)相比,每日一次的给药方案能极大的提高患者依从性,对不同肾功能损害程度的患者而言,利斯拉德的治疗效果不会受到影响。四、研发进度目前在研阶段,可以对外进行技术转让。我公司可对外供应中间体1-环丙基萘-4-基异硫氰酸酯(CAS:878671-95-5)和全套杂质对照品。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。