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山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

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产品名称:唑来膦酸注射液规格:5ml:4mg适应症:与标准抗肿瘤药物合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨转移患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。现有状态:工艺成熟转让方式:技术转让,标的为获得生产批件。

产品名称:左卡尼汀及注射液规格:5ml:1g;5ml:2g适应症:适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列病症。现有状态:工艺成熟,技术转让。标的为取得生产批件。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价1、名称 中文名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)化学名称:本品为2,6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。分子量:346.34分子式:C17H18N2O62、是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3、剂型规格 缓释片剂,规格10mg。4、适应症 各种类型的高血压及心绞痛。5、国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为拜耳公司,商品名Adalat,拜新同。FDA:无10mg缓释片上市。EMA:英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg;商品名:Adalat)上市;PMDA:有缓释片(L片,规格10m、20mg)与控释片(CR片,规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产,规格为:10 mg。另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。5.3进口情况原研拜耳有进口硝苯地平缓释片,为30mg和60mg,无10mg规格,商品名为拜新同。6、参比制剂选择建议硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致,故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确,才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈,及时沟通。)目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片,但控释片为双层片)上市,且指定其为参比制剂,临床等数据完整,两剂型均可选择作为参比制剂。

双氯芬酸钠肠溶片一致性评价1项目基本情况1名称 中文名称:双氯芬酸钠肠溶片英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated  Tablets化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠分子量:318.13分子式:C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被Ch.P2015//USP36药典收录。3剂型规格 肠溶片剂,规格25mg。4适应症 ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④ 对成人和儿童的发热有解热作用。5国内外上市情况 Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。5.1 国外上市情况FDA  诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。5.3 进口情况无进口。本地化产1家:北京诺华制药有限公司 规格:25mg(商品名:扶他林)。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

格列齐特缓释片一致性评价1名称 中文名称:格列齐特缓释片英文名称:Gliclazide Sustained-release Tablets化学名称:1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。分子式:C15H21N3O3S分子量:323.412是否上一国药典 被CP2015药典收录。3剂型规格 缓释片剂,规格:30mg。4适应症 当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDA:未上市。EMA:法国、英国等有施维雅的30mg和60mg缓释片上市,商品名为Diamicron。PMDA:缓释片未上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准23个格列齐特缓释片生产批件,规格为:30mg。其中施维雅(天津)制药本地化产,商品名:达美康。5.3进口情况产品名称生产厂家规格商品名格列齐特缓释片法国,施维雅60mg/6知识产权状况 目前本品无专利保护。

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洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称:洛伐他汀片英文名称:Lovastatin Tablets 化学名称:本品为(S)-2-甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR)-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量:404.55分子式:C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂,规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类:补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA:EMA:未上市;PMDA:未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片:目前CFDA共批准17个生产文号,规格为:10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片,20mg。8.3、进口情况无进口片剂。

氧氟沙星片一致性评价1名称 中文名称:氧氟沙星片英文名称:Ofloxacin Tablets化学名称:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H -吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。分子量:361.38分子式:C18H20FN3O42是否上一国药典 被CP2015、USP36(39)等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.1g。4类别 喹诺酮类抗菌药。5适应症适用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。6用法用量口服。成人常用量:1.支气管感染、肺部感染:一次0.3g,一日2次,疗程7~14日。2.急性单纯性下尿路感染:一次 0.2g,一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程10~14日。3.前列腺炎:一次0.3g,一日2次,疗程6周; 衣原体宫颈炎或尿道炎,一次0.3g,一日2 次,疗程7~14日。4.单纯性淋病:一次0.4g, 单剂量。5.伤寒:一次0.3g,一日2次,疗程10~14日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g,一日2次。7注册分类:补充申请8国内外上市情况 8.1国外上市信息原研及美、欧、日上市信息FDA;无0.1g片上市。EMA:英国等有赛诺菲的0.2及0.4g薄膜衣片上市,商品名Tarivid;PDMA:有0.1g规格片上市8.2国内生产上市情况无进口本地化生产。有第一三共本地化产。8.3进口情况无原研及国际公认的进口。8.4可选用的参比制剂可用日本指定的参比制剂第一三共生产的0.1g氧氟沙星片进行药学及BE试验。

奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价1名称 中文名称:奥美拉唑肠溶胶囊英文名称:Omeprazole enteric capsules化学名称:5-甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑分子量:345.42分子式:C17H19N3O3S2是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录;JP16(肠溶片)3剂型规格 肠溶胶囊剂,规格20mg。4类别 质子泵抑制药。5国内外上市情况 5.1国外上市信息奥美拉唑由阿斯利康公司研发。奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。FDA上市情况EMA:在英国众多欧盟国家,仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市,商品名LOSEC;PDMA:无肠溶胶囊上市,仅有肠溶片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号,规格为:10mg和20mg、40mg。其中阿斯利康本地化2规格(10mg、20mg)。商品名洛赛克(目前停产)。5.3进口情况无原研进口。有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi,规格均为20mg。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg)作为参比制剂。

单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价1名称 中文名称:单硝酸异山梨酯缓释片英文名称:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets化学名称:1,4:3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。分子量:191.14分子式:C6H9NO42是否上一国药典 被CP2015、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂(缓释),规格60mg。4适应症 冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。5国内外上市情况 1975年,单硝酸异山梨酯在西德被首次应用于临床,目前已在世界上多个国家上市,有多个商品名。5.1 国外上市情况FDA:SCHERING PLOUGH(先灵葆雅)的单硝酸异山梨酯缓释片(商品名IMDUR,规格:30/60/120mg)已撤市(非安全有效性原因)。EMA:有60mg和100mg缓释片上市。PDMA:未上市缓释片。5.2 国内生产上市情况单硝酸异山梨酯缓释片:共20个批准文号;规格:30,40,50,60mg;5.3 进口情况  有进口缓释片6参比制剂选择建议建议选择FDA批准KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg缓释片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

格列吡嗪片一致性评价1、名称 中文名称:格列吡嗪片英文名称:Glipizide Tablets化学名称:本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。分子量:445.54分子式:C21H27N5O4S2、是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录3、剂型规格 片剂,规格:5mg4、适应症 适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症。5、国内外上市情况 5.1、国外上市信息FDAAppl NoTE CodeRLDActive IngredientDosage Form; RouteStrengthProprietary NameApplicantN017783ABYesGLIPIZIDETABLET; ORAL10mgGLUCOTROLPFIZERN017783ABNoGLIPIZIDETABLET; ORAL5mgGLUCOTROLPFIZER注:PFIZER 的2.5mg在美国已撤市。EMA:有5mg规格上市;PMDA:无。5.2、国内生产上市情况目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产,规格为:2.5mg和5mg。5.3、进口情况   无。6、知识产权状况    目前本品无专利保护。