药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈

山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区颖秀路高层次人才新药研发基地,济南市5150人才企业,留学人员企业,高新技术企业,由在国内外超过15年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业,省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌的企业,领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证和知识产权管理体系认证,研发过程全程SOP管理。具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系,我公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。 合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成,配有高压反应釜、50L、高压制备液相等,专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发,实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究,工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握,能高效的完成工艺开发。 制剂室以生产工艺的工业转化为重点,建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台,配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器等,能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。 分析室配有网络版色谱管理软件系统,全部检测仪器均经过计量认证,确保研发数据的真实性和可靠性,有十多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪(2台)、紫外-可见分光光度计、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪4台、美国DISTEK溶出仪2台(符合最新机械验证要求)等药物分析检测的完善设施。 公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白,具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品,已申报发明专利7项、授权3项,实用新型专利9项,并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。 

[更多详情]

热门供应

更多

产品名称:唑来膦酸注射液规格:5ml:4mg适应症:与标准抗肿瘤药物合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨转移患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。现有状态:工艺成熟转让方式:技术转让,标的为获得生产批件。

产品名称:左卡尼汀及注射液规格:5ml:1g;5ml:2g适应症:适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列病症。现有状态:工艺成熟,技术转让。标的为取得生产批件。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价1、名称 中文名称:硝苯地平缓释片(Ⅰ)英文名称:Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅰ)化学名称:本品为2,6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。分子量:346.34分子式:C17H18N2O62、是否上一国药典 被转正标准、BP2013、USP36药典收录。3、剂型规格 缓释片剂,规格10mg。4、适应症 各种类型的高血压及心绞痛。5、国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为拜耳公司,商品名Adalat,拜新同。FDA:无10mg缓释片上市。EMA:英国等有拜耳的缓释片(规格10m、20mg、30mg、60mg;商品名:Adalat)上市;PMDA:有缓释片(L片,规格10m、20mg)与控释片(CR片,规格10/20/40mg)上市。指定拜耳的为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产,规格为:10 mg。另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)和硝苯地平缓释片(Ⅲ)批准文号。5.3进口情况原研拜耳有进口硝苯地平缓释片,为30mg和60mg,无10mg规格,商品名为拜新同。6、参比制剂选择建议硝苯地平缓释片(Ⅰ)与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致,故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确,才好来确定参比制剂。(请收到后关于该问题及时反馈,及时沟通。)目前日本有拜耳的两种剂型(缓释片与控释片,但控释片为双层片)上市,且指定其为参比制剂,临床等数据完整,两剂型均可选择作为参比制剂。

双氯芬酸钠肠溶片一致性评价1项目基本情况1名称 中文名称:双氯芬酸钠肠溶片英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated  Tablets化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠分子量:318.13分子式:C14H10Cl2NNaO22是否上一国药典 被Ch.P2015//USP36药典收录。3剂型规格 肠溶片剂,规格25mg。4适应症 ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④ 对成人和儿童的发热有解热作用。5国内外上市情况 Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。5.1 国外上市情况FDA  诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。5.3 进口情况无进口。本地化产1家:北京诺华制药有限公司 规格:25mg(商品名:扶他林)。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

格列齐特缓释片一致性评价1名称 中文名称:格列齐特缓释片英文名称:Gliclazide Sustained-release Tablets化学名称:1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。分子式:C15H21N3O3S分子量:323.412是否上一国药典 被CP2015药典收录。3剂型规格 缓释片剂,规格:30mg。4适应症 当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDA:未上市。EMA:法国、英国等有施维雅的30mg和60mg缓释片上市,商品名为Diamicron。PMDA:缓释片未上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准23个格列齐特缓释片生产批件,规格为:30mg。其中施维雅(天津)制药本地化产,商品名:达美康。5.3进口情况产品名称生产厂家规格商品名格列齐特缓释片法国,施维雅60mg/6知识产权状况 目前本品无专利保护。

最新供应

更多

盐酸二甲双胍片一致性评价1名称 中文名称:盐酸二甲双胍片英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐分子量:165.63分子式:C4H11N5·HCl 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.25g。4适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA:有0.5和0.85g薄膜衣片;PDMA:有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。5.2国内生产上市情况CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g和0.5g。5.3进口情况速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。

奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价1名称 中文名称:奥美拉唑肠溶胶囊英文名称:Omeprazole enteric capsules化学名称:5-甲氧基-2-{[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑分子量:345.42分子式:C17H19N3O3S2是否上一国药典 被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录;JP16(肠溶片)3剂型规格 肠溶胶囊剂,规格20mg。4类别 质子泵抑制药。5国内外上市情况 5.1国外上市信息奥美拉唑由阿斯利康公司研发。奥美拉唑肠溶胶囊目前阿斯利康公司已经在中国本地化生产。奥美拉唑肠溶胶囊在美国也有上市。FDA上市情况EMA:在英国众多欧盟国家,仍有阿斯利康20mg的肠溶胶囊上市,商品名LOSEC;PDMA:无肠溶胶囊上市,仅有肠溶片上市。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号,规格为:10mg和20mg、40mg。其中阿斯利康本地化2规格(10mg、20mg)。商品名洛赛克(目前停产)。5.3进口情况无原研进口。有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi,规格均为20mg。6参比制剂选择建议根据CFDA要求,应选择英国阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg)作为参比制剂。

一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】 200mg【剂型】片剂【适应症】治疗痛风相关的高尿酸血症。【用法用量】200mg,每天一次。【原研公司】阿斯利康公司【国内外上市注册、申报情况】2015年12月22日获FDA批准上市,商品名Zurampic;2016年2月18日获EMA批准上市,商品名Zurampic。国内暂无申报企业。二、专利状况化合物专利:201210122406.8,申请日:2008年11月26日,到期日:2028年11月26日,法律状态:有权。组合物专利:200980141092.2,申请日:2009年09月03日,到期日:2029年09月03日,法律状态:有权。晶型专利:201180005688.7,申请日:2011年01月05日,到期日:2031年01月05日,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场容量不断上升据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,即约有1.3亿的潜在人群,痛风已成为我国第二大代谢类疾病,越来越受到人们关注。2009-2013年我国重点城市样本医院抗痛风药物销售规模不断扩大,已从2009年的0.23亿元上升到2013年的0.56亿元;五年间年平均增长率达到了24.6%,2012年更是达到了32.22%。2 疗效优于非布索坦,副作用少临床试验表明,Lesinurad能剂量依赖性的降低血中尿酸水平,与非布索坦相比,Lesinurad能选择性抑制尿酸盐转运蛋白,不仅能降低尿酸的产生,同时增加尿酸的排泄,本品能明显降低血液中尿酸含量,从而改善痛风症状,预防痛风发作,副作用少,无严重肝脏及心血管副作用,患者难受性好。临床试验证实,与单用非布索坦相比,所有剂量的Lesinurad与非布索坦联合均可使血尿酸<6 mg/dl的达标率为100%,而单独用非布索坦不能达标,高剂量的联合则使血尿酸<4 mg/dl的达标率达100%,这能加速改善痛风症状,并加速痛风石的溶解。Lesinurad与非布索坦的组合疗法能更快的改善痛风症状,减轻患者痛苦,耐受性好,无药物相互作用,有望成为广大痛风患者提供潜在的新治疗选择。3 新作用机制,临床优势明显利斯拉德有独特的作用机制,本品是URAT1抑制剂,通过调节URAT1转运蛋白的活性,使尿酸分泌正常化,而调节URAT1转运蛋白的活性这一方法被认为是生理上降低尿酸水平的最适当的方法。临床试验证实,利斯拉德单药治疗以及与黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂均能有效的降低体内血尿酸水平,利斯拉德能显著减少别嘌醇治疗无效的难治性痛风患者的血清尿酸水平,联合疗法的缓解率高达90%,对心电图没有影响,不会影响复极化,心脏安全性好,与KRYSTEXXA(pegloticase,静注)相比,每日一次的给药方案能极大的提高患者依从性,对不同肾功能损害程度的患者而言,利斯拉德的治疗效果不会受到影响。四、研发进度目前在研阶段,可以对外进行技术转让。我公司可对外供应中间体1-环丙基萘-4-基异硫氰酸酯(CAS:878671-95-5)和全套杂质对照品。五、合作方式技术转让,标的为获得生产批件。

尼莫地平片一致性评价1名称 中文名称:尼莫地平片英文名称:Nimodipine Tablets化学名称:1-甲基乙基-2-甲氧乙基,1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸酯。分子量:418.45分子式:C21H26N2O72是否上一国药典 被CP2015、BP2013等国药典收录。3剂型规格 片剂,规格30mg。4适应症 (1)作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。(2)治疗老年性脑功能障碍,例如:记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前,应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。5国内外上市情况 尼莫地平由德国拜耳公司以尼莫地平片(Nimotop)上市,为原研制剂。尼莫地平目前在欧美等多个国家上市销售。5.1 国外上市情况FDA  片未上市。EMA:有30mg片上市。日本:未上市。5.2 国内生产上市情况(1)尼莫地平片:目前国内尼莫地平片共有67个批准文号,有三种规格:20mg、30mg和50mg。其中包括本地企业共66个批准文号,和由拜耳公司进口本地化尼莫地平片1个批准文号,规格30mg。(2)尼莫地平胶囊:目前国内尼莫地平胶囊共有13个批准文号,有两个规格:20mg、30mg。无进口产品上市。无进口本地化产品上市。5.3 进口情况尼莫地平片Bayer Vital GmbHBayer Pharma AG51368 Leverkusen30mgNimotop,尼膜同6 参比制剂选择建议建议选择德国拜耳进口的30mg片(商品名:Nimotop,尼膜同)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。但需要同时购买德国拜耳在德国上市的30mg片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

盐酸小檗碱片一致性评价1名称 中文名称:盐酸小檗碱片英文名称:Berberine Hydrochloride Tablets化学名称:5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-l,3-苯并二氧戊环[5,6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。分子量:407.85分子式:C20H18ClNO4·2H2O2是否上一国药典 仅被Ch.P2015药典收录。3剂型规格 片剂,规格0.1g。4适应症 用于肠道感染,如胃肠炎。5.1 国外上市情况FDA :未上市。EMA:英国等未上市。PMDA:仅有日本大峰堂的100mg的片剂上市,且被指定为参比制剂。5.2 国内生产上市情况盐酸小檗碱片:共952个批准文号;规格:25、50和100mg。5.3 进口情况无进口。无本地化。6参比制剂选择建议建议选择日本大峰堂的100mg薄膜衣片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。