盐酸乙哌立松片质量评价

洛伐他汀片一致性评价

1名称　

中文名称：盐酸乙哌立松片

英文名称：Eperisone Hydrochloride Tablets

化学名称：本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。

分子量：295.85

分子式：C₁₇H₂₅NO·HCl

2是否上一国药典　药典未收载，有转正标准进口注册标准。

3剂型规格　片剂，规格50mg。

4适应症　改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症；

下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

原研为日本卫材，商品名：Myonal，1965年在日本上市。

FDA  未上市。

EMA  仅在意大利有上市。

PDMA 有50mg片剂，原研卫材为糖衣片，为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。

5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产，规格为：50mg。

原研卫材本地化，有薄膜衣片和糖衣片；规格为：50mg。

5.3进口情况 无进口。

6参比制剂选择建议

原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化，根据一致性评价要求（CFDA 2016年第106号），原研药品地产化品种也要进行一致性评价；根据CFDA 2016年61号文要求，应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂（日本橙皮书中将其列为参比制剂，日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价，其安全性、有效性资料齐全）。