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    盐酸二甲双胍片质量评价

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      一致性评价
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    盐酸二甲双胍片一致性评价

    1名称 

    中文名称:盐酸二甲双胍片

    英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets

    化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐

    分子量:165.63

    分子式:C4H11N5·HCl 

    2是否上一国药典 被CP2015BP2013USP36药典收录。

    3剂型规格 片剂,规格0.25g

    4适应症 用于单纯饮食控制不满意的型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。

    5国内外上市情况 

    5.1国外上市信息

    FDA

    EMA:有0.50.85g薄膜衣片;

    PDMA:有0.250.5g薄膜衣片。其中日本新药(B)和住友(A)0.25g为参比制剂。

    5.2国内生产上市情况

    CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件,规格为:0.25g0.5g

    5.3进口情况

    速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited(澳大利亚),规格为0.5g,商品名迪化唐锭(Diaformin)。

    6参比制剂选择建议

    根据CFDA要求,应选择日本新药(B)或住友(A)0.25g为参比制剂。

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