盐酸二甲双胍片质量评价

盐酸二甲双胍片一致性评价

1名称　

中文名称：盐酸二甲双胍片

英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets

化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐

分子量：165.63

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl 

2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

3剂型规格　片剂，规格0.25g。

4适应症　用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

FDA

EMA：有0.5和0.85g薄膜衣片；

PDMA：有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。

5.2国内生产上市情况

CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件，规格为：0.25g和0.5g。

5.3进口情况

速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited（澳大利亚），规格为0.5g，商品名迪化唐锭（Diaformin）。

6参比制剂选择建议

根据CFDA要求，应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。