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    法莫替丁片质量评价

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      一致性评价
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    法莫替丁片一致性评价

    1名称 

    中文名称:法莫替丁片

    英文名称:Famotidine Tablets

    化学名称:[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。

    分子量:337.45

    分子式:C8H15N7O2S3

    2是否上一国药典 

    CP2015JP16USP36BP2013药典收录。

    3剂型规格 片剂,规格20mg。

    4适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

    5国内外上市情况 

    法莫替丁由日本山之内制药(现安斯泰来制药)于1979年首先成功合成。

    5.1 国外上市情况

    FDAOTC与处方药;

    EMA:芬兰等部分国家有上市,规格10mg20mg40mg片。

    PMDA:有10mg20mg片上市;其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。

    5.2 国内生产上市情况

    法莫替丁片:共35个批准文号;规格:1020mg

    5.3 进口情况

    无普通片剂进口。

    本地化产:安斯泰来制药(中国)有限公司 ;规格:1020mg;商品名高舒达。

    6参比制剂选择建议

    建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则选择原则(一)和(三)]

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