法莫替丁片质量评价

法莫替丁片一致性评价

1名称　

中文名称：法莫替丁片

英文名称：Famotidine Tablets

化学名称：[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。

分子量：337.45

分子式：C₈H₁₅N₇O₂S₃

2是否上一国药典　

被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。

3剂型规格　片剂，规格20mg。

4适应症　用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

5国内外上市情况　

法莫替丁由日本山之内制药（现安斯泰来制药）于1979年首先成功合成。

5.1 国外上市情况

FDA有OTC与处方药；

EMA：芬兰等部分国家有上市，规格10mg、20mg与40mg片。

PMDA：有10mg与20mg片上市；其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。

5.2 国内生产上市情况

法莫替丁片：共35个批准文号；规格：10和20mg。

5.3 进口情况

无普通片剂进口。

本地化产：安斯泰来制药(中国)有限公司 ；规格：10和20mg；商品名高舒达。

6参比制剂选择建议

建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）和（三）]。