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    单硝酸异山梨酯缓释片质量评价

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      一致性评价
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    单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价

    1名称 

    中文名称:单硝酸异山梨酯缓释片

    英文名称:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

    化学名称:1,4:3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

    分子量:191.14

    分子式:C6H9NO4

    2是否上一国药典 

    CP2015USP36BP2013药典收录。

    3剂型规格 片剂(缓释),规格60mg。

    4适应症 冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

    5国内外上市情况 

    1975年,单硝酸异山梨酯在西德被首次应用于临床,目前已在世界上多个国家上市,有多个商品名。

    5.1 国外上市情况

    FDASCHERING PLOUGH(先灵葆雅)的单硝酸异山梨酯缓释片(商品名IMDUR,规格:30/60/120mg)已撤市(非安全有效性原因)。

    EMA:有60mg100mg缓释片上市。

    PDMA:未上市缓释片。

    5.2 国内生产上市情况

    单硝酸异山梨酯缓释片:共20个批准文号;规格:30405060mg

    5.3 进口情况  有进口缓释片

    6参比制剂选择建议

    建议选择FDA批准KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg缓释片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则选择原则(三)]

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