单硝酸异山梨酯缓释片质量评价

单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价

1名称　

中文名称：单硝酸异山梨酯缓释片

英文名称：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

化学名称：1，4：3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

分子量：191.14

分子式：C₆H₉NO₄

2是否上一国药典　

被CP2015、USP36、BP2013药典收录。

3剂型规格　片剂（缓释），规格60mg。

4适应症　冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

5国内外上市情况　

1975年，单硝酸异山梨酯在西德被首次应用于临床，目前已在世界上多个国家上市，有多个商品名。

5.1 国外上市情况

FDA：SCHERING PLOUGH（先灵葆雅）的单硝酸异山梨酯缓释片（商品名IMDUR，规格：30/60/120mg）已撤市（非安全有效性原因）。

EMA：有60mg和100mg缓释片上市。

PDMA：未上市缓释片。

5.2 国内生产上市情况

单硝酸异山梨酯缓释片：共20个批准文号；规格：30，40，50，60mg；

5.3 进口情况  有进口缓释片

6参比制剂选择建议

建议选择FDA批准KREMERS URBAN PHARMS上市的60mg缓释片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。