熊去氧胆酸片质量评价

熊去氧胆酸片一致性评价

1名称　

中文名称：熊去氧胆酸片

英文名称：Ursodeoxycholic Acid Tablets

化学名称：3a，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。

分子量：392.58

分子式：C₂₄H₄₀O₄

2是否上一国药典　

被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。

3剂型规格 片剂，规格50mg。

4适应症　本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。

5国内外上市情况　

熊去氧胆酸，1978年8月意大利以“胆固醇胆石的溶解”及“胆汁性消化不良”的功效进行上市销售，目前已经在德国、瑞士、法国、英国、美国等30多个国家上市。

5.1 国外上市情况

FDA：没有50mg规格片上市。

EMA：没有50mg规格片上市。

PMDA：有50mg与100mg片上市；其中指定田边三菱制药的为参比制剂。

5.2 国内生产上市情况

熊去氧胆酸片：共38个批准文号；规格：50mg。

5.3 进口情况

无进口。无本地化产。

6参比制剂选择建议

建议选择田边三菱制药株式会社在日本上市的50mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。