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    双氯芬酸钠肠溶片质量评价

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      山东康美乐医药科技有限公司
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      一致性评价
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    双氯芬酸钠肠溶片一致性评价

    1项目基本情况

    1名称 

    中文名称:双氯芬酸钠肠溶片

    英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated  Tablets

    化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

    分子量:318.13

    分子式:C14H10Cl2NNaO2

    2是否上一国药典 

    被Ch.P2015//USP36药典收录。

    3剂型规格 

    肠溶片剂,规格25mg。

    4适应症 

    ① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;

    ② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;

    ③ 急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;

    ④ 对成人和儿童的发热有解热作用。

    5国内外上市情况 

    Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。

    5.1 国外上市情况

    FDA  诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:

    EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;

    PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。

    5.2 国内生产上市情况

    目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。

    目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。

    5.3 进口情况

    无进口。本地化产1家:北京诺华制药有限公司 规格:25mg(商品名:扶他林)。

    6参比制剂选择建议

    建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

    • 用户
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      询价日期
    • rongrongqiu
      您好,我的实验室具备国家计量认证CMA资质,可以提供新药申报所需要的材料,期待合作
      2019-09-18
    • callmeax
      希望合作,微信同号
      2019-07-23

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