双氯芬酸钠肠溶片质量评价

双氯芬酸钠肠溶片一致性评价

1项目基本情况

1名称　

中文名称：双氯芬酸钠肠溶片

英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated  Tablets

化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

分子量：318.13

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂

2是否上一国药典　

被Ch.P2015//USP36药典收录。

3剂型规格　

肠溶片剂，规格25mg。

4适应症　

① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；

② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；

③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；

④ 对成人和儿童的发热有解热作用。

5国内外上市情况　

Voltaren片的成分为双氯芬酸钠，1965年瑞士CIBAGEIGY研究所（现诺华制药公司）开发。1974年首先在日本发售，此后在美国、英国、瑞士等地发售。

5.1 国外上市情况

FDA  诺华制药的肠溶片（商品名Voltaren）已撤市，目前的参比制剂信息如下：

EMA：有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市；

PMDA：有25mg的薄膜衣片上市，指定诺华制药的为参比制剂。

5.2 国内生产上市情况

目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产，规格为：25mg和50mg。

目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产，规格为：50mg。

5.3 进口情况

无进口。本地化产1家：北京诺华制药有限公司 规格：25mg（商品名：扶他林）。

6参比制剂选择建议

建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。