药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈
首页 > 技术转让 > 生产批件 > 富马酸沃诺拉赞片

企业名片

  • 山东康美乐医药科技有限公司
    • 联系人:耿经理
    • 邮件:sdkmlyy@126.com
    • 手机:13370587328
    • 地址:

    富马酸沃诺拉赞片

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      山东康美乐医药科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
    分享到:
    
              

    一、品种概况

    【注册分类】3+3

    【英文名】Vonoprazan fumarate tablets

    【规格】10mg20mg

    【剂型】片剂

    【适应症】

    1)胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、给予低剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、给予非甾体抗炎药时抑制抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。

        2)在下列情况下用于辅助根除幽门螺杆菌:

        胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对于早期胃癌内窥镜治疗后的胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。

    【用法用量】

    用于胃溃疡、十二指肠溃疡时

    通常情况下,成人患者口服沃诺拉赞20mg,每天1次。应当指出的是,通常情况下,胃溃疡最长给药8周,十二指肠溃疡应给药6周。

    其他情况的用服用量不再详述。

    【原研公司】Takeda(武田)制药公司

    【国内外上市注册、申报情况】

    20141226,沃诺拉赞在日本上市,商品名为Takecab国内申报企业原料药和片剂各有18家申报。其中瑞阳制药以富马酸氟诺拉赞申报。

    二、专利状况

    化合物专利200680040789.7,申请日:20060829日,到期日:20260829日,法律状态:有权。

    工艺专利:201080018114.9,申请日:20100224日,到期日:20300224日,法律状态:审中-实审。

    组合物专利WO2014003199,申请日:2013626日,没有中文同族专利。

    山东康美乐医药科技有限公司己申请了发明专利——《富马酸沃诺拉赞的制备方法》,专利号201510028565.5,目前已进入实审状态。

    三、项目特点

    1 市场容量不断上升

    目前全球至少有2.5亿人患有消化道疾病,其中又以溃疡病为主。在我国,随着社会发展、环境变迁、人口结构以及人们生活方式的变化,主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高。据相关资料显示,消化性溃疡在人群中的检出率为16%-33%,一年内复发率为60%-80%

    临床常用的治疗消化道系统疾病的药物可以分为五大类,分别为质子泵抑制剂、H2-受体拮抗剂、粘膜保护剂、抗酸剂、胃动力药物等。其中质子泵抑制剂的市场份额最大。

    在我国医院用药市场中,消化道溃疡及胃动力用药销售规模近几年来一直稳步增长。2012年,样本医院质子泵抑制剂销售额高达34.9亿元,比2011年增长21.3%20052012年购药金额复合增长率为26.8%,大大高于药品行业平均值。此外,质子泵抑制剂用药金额占药品总额的比例逐年上升,从2005年的6.7亿元上升至2012年的34.9亿元,7年整体市场增长5.3倍。

    2013年国内16城市样本医院消化系统用药在20大类用药中居第五位,用药金额已超过了百亿元人民币。其中抗酸药及治疗消化性溃疡治疗市场为37.63亿元,同比上一年增长了12.35%2013年国内16城市样本医院质子泵抑制剂市场达到了33.73亿元,同比上一年增长了13.62%,呈现出持续增长的态势。

    2 疗效优于兰索拉唑

    多项临床试验证实,沃诺拉赞对反流性食管炎、胃及十二指肠溃疡的疗效优于兰索拉唑,起效迅速、疗效确切,复发率低,能明显减少夜间酸突破现象,不良反应发生率低,耐受性良好,该品种上市后,前景将会十分广阔。

    3 临床优势明显

    1)数项临床试验均证实,沃诺拉赞对于糜烂性食管炎、预防及治疗胃、十二指肠溃疡,作为一线治疗方案根除幽门螺杆菌等均有显著的治疗作用,疗效高于兰索拉唑,不良反应小。

    2)沃诺拉赞亲脂性高、解离常数高,在酸性环境下,不需要酸活化,即可起效。

    3)治疗剂量的沃诺拉赞对其他的酶影响很小,对机体生理功能影响小,安全性好,更易耐受。

    四、研发进度

    原料已完成4公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。

    制剂进行了10万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。

    已完成全套注册申报资料。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。

    五、合作方式

    技术转让,标的为获得生产批件。

    • 用户
      内容
      询价日期
    • 13848241966ph188
      想做贵方代理
      2020-04-09
    • 13848241966ph188
      想做贵方代理
      2020-04-09
    • 13848241966ph188
      想做贵方代理
      2020-04-09
    • 13848241966ph188
      想做贵方代理
      2020-04-09
    • 13848241966ph188
      想做贵方代理
      2020-04-09
    • 代启龙裴晓丹
      富马酸伏诺拉生片价格
      2020-02-20

    在线咨询

    您正在向山东康美乐医药科技有限公司发送关于产品富马酸沃诺拉赞片的询问

    *联系人:
    登录药智通账号即可使用多地址管理,马上登录注册
    联系手机:
    固定电话:
    E-mail:
    *电话和E-mail至少填写一项
    *给卖家留言:

    点击“立即发送”后,商家将在1个工作日内与您取得联系。