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企业名片

  • 山东康美乐医药科技有限公司
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    富马酸沃诺拉赞片

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      山东康美乐医药科技有限公司
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      生产批件
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    • 富马酸沃诺拉赞片
    
                    

    一、品种概况

    【注册分类】3+3

    【英文名】Vonoprazan fumarate tablets

    【规格】10mg20mg

    【剂型】片剂

    【适应症】

    1)胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、给予低剂量阿司匹林时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、给予非甾体抗炎药时抑制抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。

        2)在下列情况下用于辅助根除幽门螺杆菌:

        胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对于早期胃癌内窥镜治疗后的胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。

    【用法用量】

    用于胃溃疡、十二指肠溃疡时

    通常情况下,成人患者口服沃诺拉赞20mg,每天1次。应当指出的是,通常情况下,胃溃疡最长给药8周,十二指肠溃疡应给药6周。

    其他情况的用服用量不再详述。

    【原研公司】Takeda(武田)制药公司

    【国内外上市注册、申报情况】

    20141226,沃诺拉赞在日本上市,商品名为Takecab国内申报企业原料药和片剂各有18家申报。其中瑞阳制药以富马酸氟诺拉赞申报。

    二、专利状况

    化合物专利200680040789.7,申请日:20060829日,到期日:20260829日,法律状态:有权。

    工艺专利:201080018114.9,申请日:20100224日,到期日:20300224日,法律状态:审中-实审。

    组合物专利WO2014003199,申请日:2013626日,没有中文同族专利。

    山东康美乐医药科技有限公司己申请了发明专利——《富马酸沃诺拉赞的制备方法》,专利号201510028565.5,目前已进入实审状态。

    三、项目特点

    1 市场容量不断上升

    目前全球至少有2.5亿人患有消化道疾病,其中又以溃疡病为主。在我国,随着社会发展、环境变迁、人口结构以及人们生活方式的变化,主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高。据相关资料显示,消化性溃疡在人群中的检出率为16%-33%,一年内复发率为60%-80%

    临床常用的治疗消化道系统疾病的药物可以分为五大类,分别为质子泵抑制剂、H2-受体拮抗剂、粘膜保护剂、抗酸剂、胃动力药物等。其中质子泵抑制剂的市场份额最大。

    在我国医院用药市场中,消化道溃疡及胃动力用药销售规模近几年来一直稳步增长。2012年,样本医院质子泵抑制剂销售额高达34.9亿元,比2011年增长21.3%20052012年购药金额复合增长率为26.8%,大大高于药品行业平均值。此外,质子泵抑制剂用药金额占药品总额的比例逐年上升,从2005年的6.7亿元上升至2012年的34.9亿元,7年整体市场增长5.3倍。

    2013年国内16城市样本医院消化系统用药在20大类用药中居第五位,用药金额已超过了百亿元人民币。其中抗酸药及治疗消化性溃疡治疗市场为37.63亿元,同比上一年增长了12.35%2013年国内16城市样本医院质子泵抑制剂市场达到了33.73亿元,同比上一年增长了13.62%,呈现出持续增长的态势。

    2 疗效优于兰索拉唑

    多项临床试验证实,沃诺拉赞对反流性食管炎、胃及十二指肠溃疡的疗效优于兰索拉唑,起效迅速、疗效确切,复发率低,能明显减少夜间酸突破现象,不良反应发生率低,耐受性良好,该品种上市后,前景将会十分广阔。

    3 临床优势明显

    1)数项临床试验均证实,沃诺拉赞对于糜烂性食管炎、预防及治疗胃、十二指肠溃疡,作为一线治疗方案根除幽门螺杆菌等均有显著的治疗作用,疗效高于兰索拉唑,不良反应小。

    2)沃诺拉赞亲脂性高、解离常数高,在酸性环境下,不需要酸活化,即可起效。

    3)治疗剂量的沃诺拉赞对其他的酶影响很小,对机体生理功能影响小,安全性好,更易耐受。

    四、研发进度

    原料已完成4公斤/批中试工艺验证,完成杂质制备及质量研究。

    制剂进行了10万片工艺验证,自制片已与原研片进行四种介质溶出曲线对比,进行了6个月稳定性研究。

    已完成全套注册申报资料。签订合同,即可按计划重复工艺优化过程,按最新申报要求进行研究。

    五、合作方式

    技术转让,标的为获得生产批件。

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      2020-04-09
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      2020-02-20
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