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山东托普医药科技有限公司成立于2015年,由国内知名企业家、药品研发专家共同出资建设,其核心团队由科研管理专家、长期服务于国际知名企业的海归人员,以及国内长期从事医药产品研发的专业技术人员组成。公司成立之初,便专注于“剂型平台技术、微创新产品”,重点打造剂型研发平台。目前公司成功建立口溶膜剂平台,配备有从小试至中试的全套膜剂开发设备,并从德国瀚辉进口全套口溶膜剂生产设备。公司同时具备片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂及口服液等常规剂型小试开发设备,并培养了一支具有高水平研发能力的技术人才队伍。2018年公司重资引进液质、气质及ICP-MS等设备,并配备了相关专业人才,可承接包材相容性、一致性评价业务。

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1.简介1.1项目名称:盐酸多奈哌齐口腔溶解膜1.2注册类别:化药3类1.3药物类别:精神系统用药1.4适应症轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗1.5规格:5mg2.项目优势盐酸多奈哌齐是由日本卫材公司开发的第二代高选择性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,片剂1997年1月首先在美国上市,1999年10月批准在中国境内上市和销售。本药是第二代选择性AChE抑制剂,主要用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病。盐酸多奈哌齐口溶膜由日本救急药品工业株式会社开发,2011年在日本上市,2013年在德国上市,2015在韩国上市。目前国内暂未上市。口溶膜剂型服用方便,非常适合吞咽困难的老年患者服用。该产品制剂工艺特殊,目前我公司已采用创新技术突破该产品制剂技术壁垒。3.项目进展完成处方研究,中试准备中。4.合作方式技术转让、合作开发。

1.简介1.1项目名称:消旋卡多曲口腔溶解膜1.2注册类别:化药2.2类1.3药物类别:消化系统用药1.4适应症用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时与口服补液或静脉补液联合使用。1.5规格:10mg2.项目优势消旋卡多曲为硫芬(thiorphan)的亲脂性二肽衍生物,是一种脑啡肽酶抑制剂,通过抑制脑啡肽酶活性,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性,进而抑制水和电解质过度分泌来发挥其抗腹泻作用。临床观察消旋卡多曲使用安全,依从性好,可以配合抗生素、ORS、微生态制剂同时使用,无需间隔时间,口感较好,适用于儿童。口溶膜更加适合婴幼儿服用,市场前景广阔。3.项目进展完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。

1.简介1.1项目名称:伏格列波糖口腔溶解膜1.2注册类别:化药3类1.3药物类别:内分泌系统用药1.4适应症改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)1.5规格:0.2mg/0.3mg2.项目优势日本救急药品工业株式会社于2006年8月推出了伏格列波糖口腔膜剂。口腔速溶膜作为一种新型的给药系统,具有使用方便、口感良好、工艺简单及适合于多种人群服用等优点。伏格列波糖药理活性高,非常适合于进行口腔速溶膜剂的开发,以使其得到进一步的开发利用。3.项目进度完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。

我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中,已积累丰富经验,且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系,能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点,及时调整处方,大大提高正式BE试验成功率。

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1.简介1.1项目名称:伏格列波糖口腔溶解膜1.2注册类别:化药3类1.3药物类别:内分泌系统用药1.4适应症改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)1.5规格:0.2mg/0.3mg2.项目优势日本救急药品工业株式会社于2006年8月推出了伏格列波糖口腔膜剂。口腔速溶膜作为一种新型的给药系统,具有使用方便、口感良好、工艺简单及适合于多种人群服用等优点。伏格列波糖药理活性高,非常适合于进行口腔速溶膜剂的开发,以使其得到进一步的开发利用。3.项目进度完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。

1.简介1.1项目名称:消旋卡多曲口腔溶解膜1.2注册类别:化药2.2类1.3药物类别:消化系统用药1.4适应症用于1月以上婴儿和儿童的急性腹泻,必要时与口服补液或静脉补液联合使用。1.5规格:10mg2.项目优势消旋卡多曲为硫芬(thiorphan)的亲脂性二肽衍生物,是一种脑啡肽酶抑制剂,通过抑制脑啡肽酶活性,从而保护内源性脑啡肽免受降解,延长消化道内源性脑啡肽的生理活性,进而抑制水和电解质过度分泌来发挥其抗腹泻作用。临床观察消旋卡多曲使用安全,依从性好,可以配合抗生素、ORS、微生态制剂同时使用,无需间隔时间,口感较好,适用于儿童。口溶膜更加适合婴幼儿服用,市场前景广阔。3.项目进展完成全部药学研究,BE试验准备中。4.合作方式技术转让,合作开发。

1.简介1.1项目名称:盐酸多奈哌齐口腔溶解膜1.2注册类别:化药3类1.3药物类别:精神系统用药1.4适应症轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗1.5规格:5mg2.项目优势盐酸多奈哌齐是由日本卫材公司开发的第二代高选择性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,片剂1997年1月首先在美国上市,1999年10月批准在中国境内上市和销售。本药是第二代选择性AChE抑制剂,主要用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病。盐酸多奈哌齐口溶膜由日本救急药品工业株式会社开发,2011年在日本上市,2013年在德国上市,2015在韩国上市。目前国内暂未上市。口溶膜剂型服用方便,非常适合吞咽困难的老年患者服用。该产品制剂工艺特殊,目前我公司已采用创新技术突破该产品制剂技术壁垒。3.项目进展完成处方研究,中试准备中。4.合作方式技术转让、合作开发。