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技术转让-商品筛选

湖北襄阳隆中药业集团及下属子公司转让部分药品批准文号,有片剂、颗粒剂、糖浆剂、小容量注射剂、胶囊剂、丸剂等剂型。 序号 药品名称 剂型 规格 质量标准 现批准文号 1 土霉素片 片剂 0.25g(25万单位) 部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89 国药准字H42020559 2 维生素C片 片剂 0.1g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020561 3 肌苷片 片剂 0.2g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020562 4 安乃近片 片剂 0.5g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020563 5 银翘解毒片 片剂 每片重0.35g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020492 6 藻酸双酯钠片 片剂 50mg 部颁标准二部第四册 国药准字H42022901 7 龙胆泻肝丸(水丸) 丸剂(水丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020494 8 十全大补丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020510 9 大山楂丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020518 10 香连丸 丸剂(水丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020520 11 四制香附丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020521 12 木香顺气丸 丸剂(水丸) 每100g重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020505 13 黄连上清丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020522 14 跌打丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020523 15 桂附理中丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020637 16 藿香正气丸 丸剂 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2682-97 国药准字Z42020639 17 大活络丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3.5g 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92 国药准字Z42020640 18 乙肝扶正胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0001-89 国药准字Z42020644 19 乙肝解毒胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0002-89 国药准字Z42020645 1 糖浆剂 阿归养血糖浆 国药准字Z42021107 乙 省基 2 片剂 安乃近片 0.25g 国药准字H42020937 处方 24 省基 3 片剂 安乃近片 0.5g 国药准字H42020953 处方 36 省基 6 注射剂 安乃近注射液 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 赋码 12 颗粒剂 板蓝根颗粒 国药准字Z42021183 乙 24 基药 13 注射剂 板蓝根注射液 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 赋码 15 注射剂 苯甲醇注射液 2ml:40mg 国药准字H42020955 处方 24 赋码 4 片剂 吡拉西坦片 0.4g 国药准字H42020952 处方 24 其他省增补 20 糖浆剂 川贝清肺糖浆 国药准字Z42021109 乙 23 糖浆剂 川贝止咳糖浆 国药准字Z20053405 乙 24 5 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020938 处方 基药 6 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020956 处方 基药 7 片剂 大黄碳酸氢钠片 大黄0.15g,碳酸氢钠0.15g,薄荷油0.001ml 国药准字H20045872 乙 24 省基 42 注射剂 甲硝唑注射液 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 赋码 14 片剂 甲溴贝那替秦片 10mg 国药准字H20045874 处方 24 15 片剂 甲氧苄啶片 0.1g 国药准字H42020941 处方 24 47 胶囊剂 利福平胶囊 0.15g 国药准字H42020942 处方 24 基药 50 注射剂 硫酸软骨素注射液 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24 赋码 51 胶囊剂 氯霉素胶囊 0.25g 国药准字H42020945 处方 24 17 片剂 氯霉素片 0.25g 国药准字H20045868 处方 24 53 注射剂 氯霉素注射液 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 赋码 18 片剂 马来酸氯苯那敏片 4mg 国药准字H42020931 甲 24 基药 55 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z42021115 甲 57 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z20053404 甲 24 58 煎膏剂 女贞子膏 国药准字Z42021132 处方 24 65 煎膏剂 参芪膏 每瓶装300g 国药准字Z42021184 甲 24 66 煎膏剂 十全大补膏 无 国药准字Z42021189 乙 24 22 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42020932 乙 24 其他省增补 23 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42021009 乙 36 76 注射剂 维生素B1注射液 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 赋码 24 片剂 维生素B2片 10mg 国药准字H42020933 乙 24 基药 25 片剂 维生素B6片 10mg 国药准字H20045866 乙 24 其他省增补 26 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42020934 乙 24 其他省增补 27 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42021012 乙 24 其他省增补 30 片剂 盐酸四环素片 0.25g 国药准字H20045864 处方 24 90 胶囊剂 盐酸小檗碱胶囊 0.1g 国药准字H20045876 处方 36 基药 31 片剂 盐酸小檗碱片 25mg 国药准字H20045873 甲 24 基药 32 片剂 盐酸小檗碱片 0.1g 国药准字H42020935 甲 24 基药 34 片剂 盐酸乙胺丁醇片 0.25g 国药准字H42020950 处方 36 基药 95 片剂 依托红霉素片 按红霉素计0.125g(12.5万单位) 国药准字H42020951 处方 24 基药 35 片剂 异烟肼片 0.1g 国药准字H20045867 处方 24 基药 98 注射剂 鱼腥草注射液 每支装10ml 国药准字Z42021133 处方 赋码 99 丸剂 知柏地黄丸 国药准字Z42021191 乙 36 基药 36 维生素B1注射液 注射剂 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 37 板蓝根注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 38 安乃近注射液 注射剂 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 39 氯霉素注射液 注射剂 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 40 甲硝唑注射液 注射剂 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 41 硫酸软骨注射液 注射剂 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24

发布时间: 2013/09/26 查看详情

拟出售药业坐落在武汉国家级医药工业园内,是一家集研发、生产、销售为一体的制药企业。生产栓剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、等十几大外用药剂型及卫生用品,公司总占地面积约1.9万平方米,建筑面积达6200平方米,企业资产结构清晰,资产总值5000万元左右。在职员工 人30人,组织机构按GMP要求合理配备。销售模式分为:全国招商、中端直供和大型连锁等,在武汉、南京、广州,福州等多个省会城市都设有直属办事机构。截至目前,中国内地分销产品的终端药店已经超过1000余家,2015年预售14个品种销售额为1000万元。接受方式:公司整体出让,包括:土地、建筑、设备、品种及单独品种也可。

发布时间: 2017/09/06 查看详情

一、 转让的公司概况 1、名称:浙江颐春堂药业有限公司 2、公司注册地址:浙江省江山市淤头镇淤头岗91号 3、法人代表:王利通 4、公司类型:有限责任公司(法人独资) 5、注册资本:1358万元 6、经营范围:茶剂的生产、销售(药品生产许可证有效期至2019年12月);零售处方药与非处方药、中药材、中药饮片、中成药、生物制品、灵芝润肤霜化妆品生产、销售及保健食品、食用农产品销售等(详见营业执照复印件)。 7、灵芝袋泡茶批准文号(于2015年4月获证):国药准字B20050022;GMP证书编号(于2016年12月获证):ZJ20160102;生产许可证编号(于2016年12月获证):浙20060445。 8、生产条件:厂区占地12012㎡、总建筑面积:4839.87㎡; 包含D级净化车间生产线两条(包括茶剂、乳膏剂生产线各一条,总面积:2116.37㎡)、30万级净化车间生产线一条(面积437.2㎡)、配套1281.02㎡的独立仓库1个,及配套的标准药品检验室1个,办公室12个及小型会议室1个。 9、配套可转让的资源:公司现有相邻的 40455.06㎡(60.7亩)的国有土地及整栋的办公楼可一同对外转让,其中办公楼建筑面积为 2178.2㎡ ,一楼是食堂,二楼是含报告厅和包厢,三楼、四楼为办公室,五楼有一个可容纳300人开会的会议室。 二、品牌及服务优势: 1、是目前国内唯一获得“国药准字‘茶剂类(灵芝)’产品三证齐全”的企业。 2、招商合作方式灵活多样,可整体转让,也可股份合资或租赁承包经营。 3、可依托天蓬品牌、文化及管理优势。 4、可直接从事灵芝茶剂药品生产,也可稍加改造增加“片剂药品”生产线。 三、转让总报价:4100万元 1、“三证”转让金:500万元。 2、房产转让金:1430万元。 3、土地转让金:1970万元。 4、设施设备转让金:200万元。 四、联系方式: 1、王利通(总经理):18367079999 2、王小丽:18367070670

发布时间: 2017/07/28 查看详情

海口帝沃医药用品有限公司成立于2013年6月,注册地位于海口市秀英区港澳工业开发区,主营业务为6864医用卫生材料及敷料(Ⅰ、Ⅱ类)和医用塑料制品。公司资质齐全,于2014年2月取得医疗器械生产许可证。拥有符合GMP标准的洁净间约1200平米,车间配置空调设备、生产包装设备、洁净室检测设备和理化室检验设备。按照国药局医疗器械注册管理办法和流程,经全体员工一致努力,公司目前已取得一个6864-Ⅱ类的医疗器械注册证,同时有一个6864-Ⅲ类产品已经完成注册检验和临床试验,取得临床试验报告。因发展方向调整,现欲将公司转让,有意向者请电话联系,手机:13520893680。

发布时间: 2017/06/14 查看详情

硬胶囊剂生产线,5个产品均为硬胶囊剂,中成药,非独家品种。 情况的情况: 产品1,规格:每粒装0.27g;同类数目: 65家, 功能主治:宁心安神,健脾和胃。用于失眠健忘,身体虚弱,神经衰弱。 产品2,规格:每粒装0.25g;同类数目: 19家, 功能主治:清热,平肝,明目。用于惊风抽搐,咽喉肿痛。 产品3,规格:每粒重0.3g;同类数目: 25家, 功能主治:活血化瘀,镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛,胸闷及心悸等。 产品4,规格:每粒装0.3g;同类数目: 35家, 功能主治:生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻度及中度成年型糖尿病。 产品5,规格:每粒装0.45g;同类数目: 25家, 功能主治:活血通脉,化瘀生新。用于冠心病,心绞痛。 以上5个胶囊剂品种批准文号+相应的生产与检验设备。 有意者请联系: 1、站内短信。2、邮箱:731660486@qq.com。3、手机或短信:13123369606 说明:产/服务地:福建(因电脑“产/服务地”选择这项似有故障,只能选北京、上海、广东、深圳4地,无法拖动,故暂选择“广东”)

发布时间: 2014/08/06 查看详情

转让药品批准文号、生产许可证 我厂新建固体制剂车间一栋,有化药三个剂型20余个批准文号,大多为国家基本药物。设备完善,手续齐全,现对外转让药品批准文号、生产许可证或采用多种方式寻求合作伙伴,有意者请电话联系。 联系人:李先生 13938165283 0391-8571159

发布时间: 2014/07/07 查看详情

【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。

发布时间: 2018/07/03 查看详情

阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。由于阿奇霉素对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍,而如今性传播疾病发病率较多,因此阿奇霉素以其自身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头。阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种,包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等。 苏州朗科生物技术有限公司提供阿奇霉素大生产工艺,该工艺技术领先,成本低,产品质量好,可以用于片剂,注射液等各种剂型,欢迎有意与我们洽谈。 苏州朗科生物技术有限公司

发布时间: 2011/08/19 查看详情

格隆溴铵注射液具有以下优点:1、对唾液、气管、支气管、咽部和胃液分泌的抑制作用强,可有效保持麻醉过程中呼吸道的通畅,降低麻醉并发症;2、对心血管系统的影响小,疗效和安全性均优于阿托品;3、难以通过血脑屏障和胎盘,很少引起中枢神经系统不良反应或新生儿中毒,可用于剖宫产术;4、不良反应轻微,患者耐受性好。我国每年需开展极多全麻手术,对安全有效的麻醉前用药存在巨大的临床需求,格隆溴铵注射液解决了阿托品对心血管系统和中枢神经的不良影响,具有极高的学术价值。且本品还可抑制胃液的分泌,降低胃酸酸度,辅助治疗消化性溃疡,而消化性溃疡是我国最常见的消化系统疾病之一,对患者影响大,也给我国带来了巨大的社会和经济负担。因此,我公司选择开发格隆溴铵注射液,以满足广大麻醉和消化性溃疡患者的临床用药需要。    我公司现已获得格隆溴铵注射液临床批件并有意转让相应的临床批件,联系电话:18081930016,联系人:周经理,欢迎有意向方联系洽谈。

发布时间: 2017/06/09 查看详情

现有保健食品生产批件一个转让,其内含人参、枸杞、山药、肉桂、黄芪等,主要用于提高免疫力,补肾用,欢迎买家来电咨询

发布时间: 2013/10/25 查看详情

一、马来酸阿法替尼及片1. 基本情况名称:马来酸阿法替尼(Afatinib dimaleate)剂型:片剂规格:20、30、40mg(以阿法替尼计)适应症:适用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。分子式:C32H33ClFN5O11分子量:718.1基本理化性质:白色至棕黄色粉末,能溶于水,有吸湿性。上市情况:马来酸阿法替尼片是由德国勃林格殷格翰公司原研开发上市的抗癌药物。已经在台湾、美国、欧洲、香港等多个国家和地区上市。马来酸阿法替尼片于2013年5月,首先在台湾获准上市,商品名为GIOTRIF®,中文商品名为妥復克®,规格为20mg、30mg、40mg和50mg(以阿法替尼计);2013年7月,在美国获准上市,商品名为GILOTRIF,规格为:20mg、30mg和40mg(以阿法替尼计);2013年9月,获欧盟批准上市,商品名为GIOTRIF,规格为:20mg、30mg、40mg和50mg(以阿法替尼计)。马来酸阿法替尼片在国内完成了国际多中心临床试验研究,正在申请进口。 2. 品种特点肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,基于肺癌的生物学特性、治疗和预后,世界卫生组织(WHO)将肺癌分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),NSCLC占所有肺癌病例的85%以上。近年来,肺癌其发病率和死亡率增长最快,严重威胁人类生命健康,预计2030年肺癌死亡率将位居各种癌症之首。在中国,肺癌的发病率已经处于癌谱首位,且以每年26.3%的速度增长,预计到2025年中国癌症患者将达到100万,成为世界第一肺癌大国。马来酸阿法替尼(BIBW 2992)是一种强效、选择性、不可逆的ErbB家族受体阻断剂。阿法替尼与ErbB族受体成员EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)及ErbB4所形成的所有同型二聚体及异型二聚体形成共价键结,进而不可逆地阻断这些二聚体的信号传递。在ErbB路径失调的临床前疾病模型中,阿法替尼单一疗法可有效地阻断ErbB受体的信号传递,进而抑制肿瘤生产,或使肿瘤消退。具有L858R或Del 19 EGFR突变的NSCLC细胞对阿法替尼治疗特别敏感。在NSCLC细胞株(体外实验)以及由突变种EGFR同功酶(包括已知对EGFR抑制剂厄洛替尼及吉非替尼具抗药性者,例如T790M)所驱动的肿瘤模型(体内研究,异种移植或基因转殖模型),阿法替尼仍抱有显著的抗肿瘤活性。二、瑞戈非尼及片1. 基本情况名称:瑞戈非尼(Regorafenib)剂型:片剂规格:40mg适应症:结肠直肠癌:适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结肠直肠癌(CRC)患者。胃肠道间质瘤:适用于治疗先前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、且不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。分子式:C21H15ClF4N4O3 • H2O分子量:500.83基本理化性质:几乎不溶于水以及pH1-13(0.1 mol/L HCl、水、0.1 mol/L NaOH)的水性介质。与具有中性或碱性pH的水性介质相比,在酸性介质中,瑞戈非尼的溶解度稍高;但是,即便在pH1的条件下,25℃下的溶解度亦仅有0.1mg/L。根据生物药剂学分类(BCS)的文献信息可知,瑞戈非尼属于BCS分类Ⅱ类。上市情况:本品由拜耳公司研制,2012年9月27日被FDA批准在美国上市,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结肠直肠癌(CRC)患者。2013年2月25日,美国批准其适用于治疗先前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、且不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。该产品已先后在欧洲、日本等其他国家被批准。其商品名为“Stivarga®”,规格为40mg。目前国内暂未进口该产品。 2. 品种特点全球每年新发结肠直肠癌病人高达93万,在中国每年新发病例高达13-16万,在消化道肿瘤中结肠直肠癌的发病率仅次于胃癌。在中国结肠直肠癌患病率高达46.8/10万;结肠直肠癌已经成为中国三大癌症之一,其发病率正以4.2%的速度递增,因此抗癌治疗药物市场发展前景十分广阔,有效且毒性小的治疗药物市场有待大力开发。胃肠道间质瘤是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤,占消化道间叶肿瘤的大部分。胃肠道间质瘤占胃肠道恶性肿瘤的1~3%,估计年发病率约为10-20/100万,多发于中老年患者,40岁以下患者少见,男女发病率无明显差异。GIST大部分发生于胃(50~70%)和小肠(20~30%),结直肠约占10~20%,食道占0~6%,肠系膜、网膜及腹腔后罕见。GIST病人20-30%是恶性的,第一次就诊时约有11~47%已有转移,转移主要在肝和腹腔。瑞戈非尼作为一种口服多激酶抑制剂,通过抑制多种蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境的维持。临床前研究已经证明瑞戈非尼抑制在肿瘤新生血管发生(新血管生长)中起重要作用的几种促血管生成的VEGF受体激酶。它还抑制几种致癌和肿瘤微环境激酶,包括KIT和PDGFR,在GIST的发生和复发中起关键作用。瑞戈非尼进行的Ⅲ期临床研究--CORRECT研究中,选用760例经多线标准治疗方案失败的晚期结肠直肠癌患者进行临床研究评价了瑞戈非尼的安全性和有效性。患者除被给予最佳支持治疗(BSC)外,还被随机赋予接受瑞戈非尼(n=505)或安慰剂(n=255)。患者接受治疗直至其癌进展或副作用成为不能接受为止。研究结果显示用瑞戈非尼加BSC治疗患者生活中位数为6.4个月,与之比较用安慰剂加BSC治疗患者中位数5个月。结果还显示用瑞戈非尼加BSC治疗患者经历肿瘤生长延缓(无进展活存)中位时间2个月,相比较接受安慰剂加BSC患者中位时间1.7个月。关键III期GRID试验表明在患转移性或无法切除的GIST并且曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的患者中,瑞戈非尼加最佳支持护理(BSC)与安慰剂加BSC相比,统计学显著性改善无进展生存(PFS)(HR=0.27 [95% CI 0.19-0.39],p<0.0001)。瑞戈非尼组的中位PFS为4.8个月,而安慰剂组中为0.9个月(p<0.0001)。三、甲苯磺酸拉帕替尼及片1. 基本情况名称:甲苯磺酸拉帕替尼(Lapatinib Ditosylate)剂型:片剂规格:250mg(以拉帕替尼计)适应症:(1)与卡培他滨联用用于既往接受过蒽环类药物,紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2过度表达的晚期或转移乳腺癌的治疗。(2)与来曲唑联用用于HER2受体过度表达的激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女的治疗。分子式:C29H26ClFN4O4S·2C7H8O3S·H2O分子量:943.48基本理化性质:难溶于水,25°C水中溶解度为0.007 mg/mL,0.1N HCl为0.001 mg/mL。上市情况:本品由葛兰素史克公司研发,2007年获FDA批准上市,商品名为Tykerb,规格0.25g。现已在欧盟、日本、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家上市。2013年获准进口,商品名泰立沙。2. 品种特点全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势。美国8名妇女一生中就会有1人患乳腺癌。中国不是乳腺癌的高发国家,但不宜乐观,近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1~2个百分点。全球每年有100多万妇女被诊断出罹患乳腺癌,这一数字约占全部新诊出肿瘤患者数的10%和所有女性肿瘤新诊出病例的23%。在乳腺癌靶向疗法中,抗HER2抗体曲妥珠单抗现在市场上处于领先地位,其2006年的世界销售额高达26亿美元,比2003年增长78%。拉帕替尼是可逆的酪氨酸激酶抑制荆,其作用机制是抑制细胞内的EGFR(ErBI)和HER2(ErB2)的ATP位点,阻止肿瘤细胞磷酸化和激活,通过EGFR(ErBl)和HER2(Er砬)的同质和异质二聚体阻断下调信号。拉帕替尼单药作为一线治疗药物的有效率为28%,而当其在曲妥珠单抗治疗失败后作为二线治疗药物时.仍具有8%的有效率。拉帕替尼与另一种乳腺癌治疗药卡培他滨一起使用,可以有效地控制晚期转移性且HER2阳性的乳腺癌.这两种药物联用适用于使用其他药物(艾霉素、紫衫醇、曲妥殊单抗)治疗效果不佳的转移性乳腺癌患者。拉帕替尼因可口服及能同时靶向HER2和EGFR等,它较之曲妥珠单抗(需注射并只作用于HER2)有更显著的潜在竞争优势。拉帕替尼的心毒性似也小于曲妥珠单抗且由于它可透过血脑屏障(曲妥珠单抗不能透过血脑屏障),故亦能用来治疗或预防肿瘤脑转移病例。拉帕替尼目前还在进行合用紫杉醇(paelitaxel)或氟维司(fluvestrant)用于治疗HER2过度表达乳腺癌妇女的临床试验;用于治疗头颈部肿瘤和肾癌的研究也已处在Ⅱ/Ⅲ期评价阶段。若今后拉帕替尼的适应证还可成功获得扩展,市场销售额会更大。 四、盐酸厄洛替尼及片1. 基本情况名称:盐酸厄洛替尼(Erlotinib Hydrochloride)剂型:片剂规格:25、100、150mg(以厄洛替尼计)适应症:适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。分子式:C22H23N3O4 • HCl分子量:429.90基本理化性质:极微溶于水、乙醇(99.5),微溶于甲醇,几乎不溶于乙腈、环己烷。在水溶液中的溶解度依赖于pH,在pH<5时由于仲胺的质子化作用溶解度增加。在pH 1.4至9.6的范围内,最大溶解度出现在pH约2.0时,约为0.4 mg/mL。属于BCSⅡ类。上市情况:本品由瑞士罗氏(Roche)制药公司研制开发,2004年11月获FDA获准上市,商品名:Tarceva®,是首个选择性地作用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶的抑制剂,适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。上市规格有:25mg、100mg、150mg(以厄洛替尼计)2006年4月,获准进口,商品名为特罗凯;2012年,上海罗氏公司获准进口分包装。2. 品种特点肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,绝大多数肺癌起源于支气管粘膜上皮,故亦称支气管肺癌。目前肺癌位于全世界癌症死因的第一名。1995年全世界有60万人死于肺癌,而且每年人数都在上升,2003年世界卫生组织(WHO)公布的死亡率是110万

发布时间: 2016/07/15 查看详情

【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,进行了工艺验证。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格:原料药+注射剂:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/l00ml适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。用法用量:静脉给药。1.急性冠脉综合征:推荐剂量为180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术,最多持续72h。2.经皮冠脉介入治疗(PCI):推荐剂量为手术前180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18~24h(至少12h)。极量:体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2~4mg/dl)的急性冠脉综合征:先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者,先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报,获得受理通知单,受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性,以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质,称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓(一些手术如髋,膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合,同时是大多数有关受体的相对弱的抑制,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制,Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市,1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,1998年依非巴肽在美国上市,2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569

发布时间: 2015/07/22 查看详情

一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。

发布时间: 2019/08/12 查看详情

公司成立于1995年,是西安高新技术开发区注册成立的制药企业,公司占地面积12000平方米,拥有现代化的GMP标准生产线,技术力量雄厚,生产工艺先进,机械设备精良,药品全检自成体系,生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产,起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展,企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍,市场网络达到数百家,年销售额超亿元。联系人:高经理13379217557              

发布时间: 2018/12/10 查看详情

一、基本信息   1、项目名称:替比培南酯及细粒剂   2、申报类别:化药3类。   3、剂型及规格:细粒剂:10%。   4、适应症:用于儿科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治疗。   5、用法用量:通常情况下,按小儿体重,4 mg/公斤,饭后口服,每日两次。根据情况可以提高到6mg/公斤。   二、国外上市信息   替比培南酯最早由美国辉瑞公司研发,替比培南酯细粒剂由惠氏立达公司原研开发,之后转让给日本明治制果制药公司,2009年4月在日本获得厚生省批准上市。   三、知识产权   经检索,本品在国内无相关专利保护,因此开发本品不存在知识产权侵权问题。   四、项目特点   1、替比培南酯的非临床特征   (1)广泛的抗菌谱,对青霉素耐药性肺炎球菌(PRSP)和氨苄青霉素耐药性流感嗜血杆菌(BLNAR)抗菌力强;   作为替比培南酯活性实体的替比培南,对需氧性革兰氏阳性及革兰氏阴性及厌氧性标准菌株表现了广泛的抗菌谱。对肺炎球菌(含PRSP )的抗菌力极强,以注射用碳青霉烯类抗菌药的1/2~1/8以及其他的β-内酰胺类,大环内酯类及新喹诺酮类抗菌药的1/8~1/256以下的浓度即表现了抗菌力。对流感嗜血杆菌的抗菌力(包括氨苄西林耐药流感嗜血杆菌)与头孢妥仑及美罗培南相当,表现了比其他β-内酰胺类及大环内酯类抗菌药强的抗菌力。   (2)表现了强的即时杀菌力;   替比培南杀菌性,特别是对肺炎球菌具有与左氧氟沙星相匹敌的极强的杀菌力,对流感嗜血杆菌的杀菌力与头孢妥仑和法罗培南相当。   2、替比培南酯的临床特征   (1)对导致儿童中耳炎、鼻窦炎、肺炎病原菌多数的耐药肺炎球菌和流感嗜血杆菌的杀菌性高;   替比培南酯有较强的抗菌力,对现有的口服抗菌药治疗困难的中耳炎(307例),鼻窦炎(36例)及肺炎(59例),有效率分别为98.0%、80.6%及98.3%,具有高临床效果。   同时,对占病原菌多数的肺炎球菌及流感嗜血杆菌耐药菌的消灭率为99.1%(227株/229株),除流感嗜血杆菌的2株(4 mg/kg×2次/日给药组1株,6 mg/kg×2次/日给药组1株)外全部消失,表现了高细菌学的效果。   同时,儿童临床Ⅲ期试验(双盲比较试验)1试验的结果,替比培南酯给药组对中耳炎的有效率为98.2%(108例/110例),病原菌的消灭率为100%(69株/69株),头孢妥仑匹酯高用量给药组的有效率为92.6%(87例/94例),消灭率为98.5%(64株/65株),表现了高临床效果及细菌学的效果。根据这些结果,关于临床效果,验证了替比培南酯给药组对于头孢妥仑匹酯高用量给药组的非劣性。   (2)对有必要住院治疗的反复病例、以前治疗无效病例和重症病例也显示了较高的有效性。   反复性中耳炎,由于延迟而难以治疗,多考虑采用注射用抗菌药治疗和住院治疗,门诊治疗中心儿童急性中耳炎诊疗方针除外。儿童临床III期试验中,对反复性中耳炎的有效率为92.9%(26例/28例)。   (3)1日2次的给药次数能充分确保有效性,服用性好的细粒剂,能满足儿童服药的高顺应性。   (4)口服吸收性好。   替比培南酯细粒250mg饭后单次经口给药,替比培南的Cmax为4.03±1.01g/mL、AUC0-∞为8.91±1.82g

发布时间: 2013/07/28 查看详情

[新药类别] 中药新药六类 (未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂) [功能主治] 益气镇静,安神定志。用于失眠多梦,心烦委屈,悲伤欲哭,胸闷憋气,喜叹息。胸肋胀满,食欲不振,情绪低沉或急躁易怒,坐卧不安或沉郁不语,对周围事物,生活缺乏兴趣,舌红苔薄黄,脉弦细等症。 [用法用量] 口服,一日3次,一次2—3粒。 [完成情况] 临床前研究 [产品简介] 抑郁症是一类以慢性抑郁心境为主要特征的情感障碍性疾病,已在世界范围内引起广泛关注。目前,严重抑郁症在全球十大常见疾病中排列第五,根据预测,到2020年,它将跃升到第二大常见疾病,发病率达到总人口的10%。 WHO已将抗抑郁药列入21世纪最迫切开发的药物之一。从各大医院用药情况看,临床上对抑郁症的治疗主要依靠西药,但越来越多的不足已表现出来:有的副作用很严重,反而使病人加重抑郁、焦虑状态;另外西药多为对症治疗,病人容易产生依赖性,患者无法从根本上康复。因此中药治疗抑郁症已引起医药工作者极大关注,它主要立足于辨证施治,标本兼治,使抑郁症病人从根本上得到康复,因此开发研究抗抑郁中药有很好的市场前景。现在国内外抗抑郁中药也有报导,但大多未经系统的药学、药理毒理学研究成为人们共享的成药。 我们在大量临床经验和实验研究的基础上,对消郁安神胶囊进行了系统的研究,具有完全的知识产权,现作为六类中药新药,已完成临床研究前所有研究工作及申报资料。具有很好的开发基础和市场前景。 [药学研究] 1、 原料药材:本品所用原料药材均为有标准的植物药,药材资源丰富。 2、 提取工艺研究:采用传统工艺及现代技术提取纯化,经药效筛选结果制定最佳工艺路线,并按中药新药技术要求制成胶囊剂。 3、 质量标准研究:建立了药材、半成品和制剂的质量标准,对处方一半以上药材建立了TLC鉴别方法;采用HPLC法对本品有效成份进行了含量测定,并制定了含量限度;用气相色谱法检测树脂有机残留物,从而保证了产品的安全性、可控性。 4、 稳定性研究:采用本品生产工艺,进行了三批中型试制,工艺合理,操作简便,表明工业化生产的可行性,通过初步稳定性试验(加速、常温),结果表明,该产品的质量稳定。 [药效学研究] 1、消郁安神胶囊可使游泳绝望模型大小鼠的累计不动时间明显缩短;缩短率小鼠可以高达47.8%;大鼠可以达到39.2%。 2、消郁安神胶囊能明显缩短小鼠在悬尾状态下的不动时间,缩短率可以达到41.2%。 3、能够明显对抗利血平引起的大小鼠眼睑下垂(P

发布时间: 2012/02/08 查看详情

他达那非及片简介 一、项目概况 他达那非(Tadalafil),商品名犀力士(Cialis),为可逆的、选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5),由礼来公司开发治疗男性勃起功能障碍(ED),2003年11月23日经FDA批准上市,也是FDA批准的第三个用于ED的新药。他达那非具体的作用机制为:一氧化氮(NO)是引起海绵体平滑肌松弛和勃起的主要介质。他达那非为磷酸二酯酶(PDE)V选择性抑制剂,能增强在性刺激下NO释放引起的阴茎勃起生理反应。NO从神经末梢和内皮细胞释放出来与海绵体平滑肌上的受体结合,激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶,后者在Mn2+参与下,促使三磷酸鸟苷(GTP)变为环单磷酸鸟苷(cGMP),cGMP激活蛋白激酶G(PKG)和小部分蛋白激酶A(PKA),激活的PKG和PKA通过活化Ca2+泵使细胞内游离Ca2+水平降低,从而导致海绵体平滑肌松弛,动脉血流入,阴茎充血、坚硬、勃起。在人海绵体组织和血管平滑肌中存在PDE V,能使cGMP水解为GMP,阻断使阴茎勃起的NO-cGMP途径。他达那非为PDE V选择性抑制剂,能防止cGMP的降解,从而能加强性兴奋的阴茎勃起反应。。 1、国外上市情况 剂型 规格 首次上市时间 片剂 2.5mg、5mg、10mg、20mg 2003年(FDA) 2、国内进口上市情况 剂型 规格 进口厂家 片剂 10mg、20mg Lilly del Caribe, Inc 3、建议申报类别: 原料按化药3类,片剂及胶囊按化药6类申报 二、项目特点 2000年7月由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED的药物——伟哥(viagra,中文名:万艾可)。伟哥在华年均销售额超5亿,2003年11月FDA批准了由礼来公司开发的新一代口服ED药物他达那非(tadalafil)在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市。上市后其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度,他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。 2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元,其中西地那非(伟哥)达到占49.2%、他达拉非占34.0%,伐地那非占16.3%。 与西地那非一样,本品通过选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE5)而起效,临床前研究发现本品高度选择性作用于PDE5,而对其他PDE同工酶如PDE1,PDE2,PDE3,PDE4和PDE6等影响小,故本品对视觉的影响要小于西地那非。年龄超过45岁的患者连续服用10或20mg·d-1本品,6个月内不会影响精子的生成及激素的再生。 西地那非的适应证与用法用量:目前仅用于男性勃起功能障碍,给药有两种方式,一是每日1次给药,二是即时按需给药。轻中度患者每日1次口服50 mg,晨起用药,可持续3周;按需用药可在性交前30~60min服用10~25 mg,包括糖尿病患者也有效。每24 h只需服用1次,最长治疗周期为12周。对肝功或肾功不全者,厂家推荐剂量10 mg。 虽然他达那非(西力士;犀利士)与西地那非(伟哥;万艾可)作用机理一致,但比伟哥更具优越性。其特点包括以下几点: (1)没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用;但仍有头微感不适为主或初次使用后肌肉酸痛等副作用。 (2)起效时间理论上较伟哥更快,有研究结果表明,吃下西力士20mg16分钟之后,受到性刺激就会勃起,目前自制配制胶囊为45分钟之内起效。在实际使用中4小时左右起效,持续时间3至5天。 (3)药效维持时间长(可达48小时以上,但伟哥只有4~6小时)。但不影响正常工作和生活。 (4)起效用量少,这是事实,伟哥(西地那非)目前一般在120~150mg。可他达那非只需20~25mg。 三、知识产权状况 目前申报本品原料药及制剂无专利限制。 四、已完成的工作 已完成原料药合成工艺研究,进行了中试放大,目前放大到Kg级别,单耗小于2000元/kg,具有较大竞争力,完全可满足申报和生产要求。

发布时间: 2013/04/18 查看详情

 国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂,已获得国家知识产权局二十年发明专利保护(专利号:ZL200810047613.5),现处于临床试验结束未申报,拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量:每次1粒,每晚1次,3天为一个疗程。立题背景:育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上,女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎,其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活,同时妇科炎症还具有反复发作的特点。本品竞争优势:①疗效更佳:本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药;②用量更小硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期:该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍: ———新型女性生殖系统抗感染药【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等,已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种,国内属于空白。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。

发布时间: 2017/10/12 查看详情

依替米贝(依折麦布)原料及片(3+6) 药品名称:依替米贝,依折麦布 英文名称:Ezetimibe 化学名称:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮 性状: 本品为白色或类白色片。 剂型及规格:依折麦布片:10mg 适应症:原发性高胆固醇血症。 申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类3+6。 申报信息:目前无仿制申报信息 产品特点: 依折麦布是默克与先灵葆雅公司合作研发的新型调血脂药,是他汀类药物问世15年以来首个完全创新作用机制的调脂药物,该药于2002年11月在德国和美国首次上市。现已通过我国国家食品药品监督管理局批准上市。 胆固醇吸收抑制剂——依折麦布(Ezetimibe),是一类全新的降胆固醇药物。众所周知,人体内的胆固醇主要有两种来源,一种来源是肠道内吸收膳食和胆汁中的胆固醇,另一种来源是肝脏和外周组织中产生的胆固醇。肠道内吸收的胆固醇大约2/3,来源于胆汁,1/3来自膳食。他汀类药物的主要作用途径是抑制肝脏中的胆固醇合成,而第一个胆固醇吸收抑制剂——依折麦布,则是通过选择性地抑制胆固醇在肠道中的吸收而发挥作用。 依折麦布的半衰期为22小时,每天服用10mg,可以抑制胆固醇吸收平均达54%,可使LDL-C降低18%左右。 依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂----VYTORIN,已于2004年7月23日经美国食品和药物管理局(FDA)正式批准上市,用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。目前,该药已在超过40个国家广泛应用,有四种剂型,即每片含有10mg依折麦布和不同剂量的辛伐他汀(分别为10 mg、20 mg、40 mg和80 mg)。 市场情况: 依折麦布(ezetimibe)是一类新型降胆固醇药物,是一种选择性胆固醇吸收抑制剂,主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。并且,依折麦布几乎不通过细胞色素P450酶代谢,不影响他汀类药物浓度,二者合用不会发生有临床意义的药物间的相互作用,安全性和耐受性良好。他汀类药物与依折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到最佳疗效。已有临床研究显示:依折麦布单独使用对胆固醇水平降低的幅度不大,但与他汀类药物合用时,显示出显著的协同作用,可减少他汀类药物的使用量,减少不良反应的发生率。 随着社会经济的的持续发展,人们的生活水平不断提高,饮食水平也在不断改善,然而人们的血脂水平也在随之升高。国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实,中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%,而实际平均发病率可能达到10%以上,全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。资料显示,目前全球患有高胆固醇的患者中,其中35%的人知道自己的病情,但只有12%的人接受治疗,大多数的高胆固醇患者并未接受到适当的治疗。 随着人们对健康的日益关注,降胆固醇药品将越来越有发展潜力,预估全球仅他汀类药物的市场已超过180亿美元,并以每年20%的速率增加。2007年全球销售额前200名的处方药中,有八项降胆固醇药品,总销售额为214.5亿美元,排名各类用药之首。 知识产权状况:依折麦布有化合物专利,专利到期:2014年。 国内生产及研制情况: 国内有进口药品:MSP SINGAPORE COMPANY LLC公司 依折麦布片:10mg 依折麦布辛伐他汀片:依折麦布10mg+辛伐他汀10/20/40mg 研发进度:已开发完毕,待申报。 并提供下列杂质 SCH60969/SCH61348 SCH209549 SCH483429 SCH59566 SCH57871 SCH483421

发布时间: 2012/06/20 查看详情

一、转让 布洛芬注射液临床批件(已获临床批件)1.项目名称:布洛芬注射液2.剂型:注射液3.规格:400mg/4mL4.布洛芬注射液适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药(3)用于解热。5.用法用量:(1)疼痛:每6小时静脉滴注400-800mg,滴注时间30分钟以上。(2)发热:每4-6小时注射400mg,或4小时注射100-200mg后,如有必要,再行静脉滴注400mg,滴注时间30分钟以上。    静脉滴注之前,药物必须稀释至终浓度为4mg/mL或者更低,合适的稀释剂包括0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液或乳酸盐林格溶液6.特点:布洛芬的首个静脉注射剂型二、布洛芬注射液国外研究现状和注册申报情况1.作用机制    与其他非甾体抗炎药相似,布洛芬的作用机理不是非常明确,可能与前列腺素合成酶抑制剂有关,布洛芬注射液具有抗炎、镇痛和解热作用。2.药代动力学    布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-对映体的消旋体,体内外研究表明[+]S-对映体具有临床活性,[-]R-不具有活性,有60%可以在成人体内转换成[+]S-对映体。[-]R-对映体为药物的整体水平提供了活性储备。健康志愿者应用布洛芬注射液后,药代动力学参数如下:3.临床试验  3.1镇痛    布洛芬注射剂在治疗急性疼痛方面,一项腹式子宫切除术临床试验,319例女性患者随机分组,每6小时静脉滴注800mg布洛芬或安慰剂(手术进行中),以吗啡作为基础治疗药物。布洛芬组患者24小时的吗啡消耗量比安慰剂组明显降低,分别为47mg和56mg。患者使用布洛芬注射剂后,24小时内的疼痛程度明显降低。  3.2解热    一项多中心临床试验,120名体温超过101oF的患者随机分组,并分别给予布洛芬100mg、200mg、400mg或安慰剂,24小时内,每4小时给药一次。布洛芬三个剂量组4小时之后体温降低明显(<101oF)的患者比例比安慰剂明显为多,分别为65%, 73%, 77% and 32%。    一项单中心临床试验,60名住院患有恶性疟疾、体温>100.4°F 的患者随机分组,分别给予400mg布洛芬和安慰剂,24小时之内每6小时给药一次。24小时内治疗组的温度比安慰剂组有明显降低。4.国外注册情况    2009年6月, Cumberland 公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,这是布洛芬的首个注射制剂。迄今为止,大多数非甾体抗炎药只有口服剂型,布洛芬注射剂的上市为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。5.知识产权状态    Cumberland 公司在中国申请了发明专利,专利号:CN1302771C,该专利集中在精氨酸与布洛芬摩尔比方面,保护范围为摩尔比小于1:1。我们可以调整精氨酸与布洛芬的比例,获得与其0.92:1相同的效果,从而避开其专利保护。三、布洛芬注射液市场前景分析    非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎(特别是RA、OA)和各种炎症引起的疼痛。    布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇痛方面的疗效显著,而且毒性低,优于阿司匹林和扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。    布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市,将是众多疼痛和发热患者的福音,国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物吗啡和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险,胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应,美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍达约 6.79亿单元。    临床研究显示,布洛芬静脉注射液对14 00例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究中,使用布洛芬注射液的患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的吗啡量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂显著降低体温。在这些临床研究中,布洛芬静脉注射液未出现严重不良反应。    布洛芬是众所周知的普药品种,原料药价格低廉,生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大,加之布洛芬为众多医生患者熟知,市场推广容易,可以预见,布洛芬注射剂的开发上市,定能带来可观的经济效益和社会效益!

发布时间: 2015/06/18 查看详情

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