【项目简介】瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。 在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。 【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
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项目建设背景：制药厂产区占地面积50亩，建筑面积23000平方米，拥有各种生产、检验设备共600多台套，生产有原料药，无菌原料药、片剂等剂型，通过国家注册的国药准字号药品达20个。 项目建设内容：引进客商投资整体收购企业，扩大和建设新的无菌抗癌药生产线。企业无职工安置等问题，出售价格面议。 合作方式：企业整体转让或融资等多种方式。
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项目建设背景：制药厂产区占地面积50亩，建筑面积23000平方米，拥有各种生产、检验设备共600多台套，生产有原料药，无菌原料药、片剂等剂型，通过国家注册的国药准字号药品达20个。 项目建设内容：引进客商投资整体收购企业，扩大和建设新的无菌抗癌药生产线。企业无职工安置等问题，出售价格面议。 合作方式：企业整体转让或融资等多种方式。
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拟出售药业坐落在武汉国家级医药工业园内，是一家集研发、生产、销售为一体的制药企业。生产栓剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、等十几大外用药剂型及卫生用品，公司总占地面积约1.9万平方米，建筑面积达6200平方米，企业资产结构清晰，资产总值5000万元左右。在职员工 人30人，组织机构按GMP要求合理配备。销售模式分为：全国招商、中端直供和大型连锁等，在武汉、南京、广州，福州等多个省会城市都设有直属办事机构。截至目前，中国内地分销产品的终端药店已经超过1000余家,2015年预售14个品种销售额为1000万元。接受方式：公司整体出让，包括：土地、建筑、设备、品种及单独品种也可。
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湖北襄阳隆中药业集团及下属子公司转让部分药品批准文号，有片剂、颗粒剂、糖浆剂、小容量注射剂、胶囊剂、丸剂等剂型。
序号 药品名称 剂型 规格 质量标准 现批准文号
1 土霉素片 片剂 0.25g(25万单位） 部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89 国药准字H42020559
2 维生素C片 片剂 0.1g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020561
3 肌苷片 片剂 0.2g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020562
4 安乃近片 片剂 0.5g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020563
5 银翘解毒片 片剂 每片重0.35g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020492
6 藻酸双酯钠片 片剂 50mg 部颁标准二部第四册 国药准字H42022901
7 龙胆泻肝丸（水丸） 丸剂(水丸） 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020494
8 十全大补丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020510
9 大山楂丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020518
10 香连丸 丸剂（水丸） 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020520
11 四制香附丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020521
12 木香顺气丸 丸剂(水丸） 每100g重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020505
13 黄连上清丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020522
14 跌打丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020523
15 桂附理中丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020637
16 藿香正气丸 丸剂 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2682-97 国药准字Z42020639
17 大活络丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3.5g 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92 国药准字Z42020640
18 乙肝扶正胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0001-89 国药准字Z42020644
19 乙肝解毒胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0002-89 国药准字Z42020645
1 糖浆剂 阿归养血糖浆 国药准字Z42021107 乙 省基
2 片剂 安乃近片 0.25g 国药准字H42020937 处方 24 省基
3 片剂 安乃近片 0.5g 国药准字H42020953 处方 36 省基
6 注射剂 安乃近注射液 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 赋码
12 颗粒剂 板蓝根颗粒 国药准字Z42021183 乙 24 基药
13 注射剂 板蓝根注射液 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 赋码
15 注射剂 苯甲醇注射液 2ml:40mg 国药准字H42020955 处方 24 赋码
4 片剂 吡拉西坦片 0.4g 国药准字H42020952 处方 24 其他省增补
20 糖浆剂 川贝清肺糖浆 国药准字Z42021109 乙
23 糖浆剂 川贝止咳糖浆 国药准字Z20053405 乙 24
5 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020938 处方 基药
6 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020956 处方 基药
7 片剂 大黄碳酸氢钠片 大黄0.15g,碳酸氢钠0.15g,薄荷油0.001ml 国药准字H20045872 乙 24 省基
42 注射剂 甲硝唑注射液 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 赋码
14 片剂 甲溴贝那替秦片 10mg 国药准字H20045874 处方 24
15 片剂 甲氧苄啶片 0.1g 国药准字H42020941 处方 24
47 胶囊剂 利福平胶囊 0.15g 国药准字H42020942 处方 24 基药
50 注射剂 硫酸软骨素注射液 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24 赋码
51 胶囊剂 氯霉素胶囊 0.25g 国药准字H42020945 处方 24
17 片剂 氯霉素片 0.25g 国药准字H20045868 处方 24
53 注射剂 氯霉素注射液 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 赋码
18 片剂 马来酸氯苯那敏片 4mg 国药准字H42020931 甲 24 基药
55 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z42021115 甲
57 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z20053404 甲 24
58 煎膏剂 女贞子膏 国药准字Z42021132 处方 24
65 煎膏剂 参芪膏 每瓶装300g 国药准字Z42021184 甲 24
66 煎膏剂 十全大补膏 无 国药准字Z42021189 乙 24
22 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42020932 乙 24 其他省增补
23 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42021009 乙 36
76 注射剂 维生素B1注射液 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 赋码
24 片剂 维生素B2片 10mg 国药准字H42020933 乙 24 基药
25 片剂 维生素B6片 10mg 国药准字H20045866 乙 24 其他省增补
26 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42020934 乙 24 其他省增补
27 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42021012 乙 24 其他省增补
30 片剂 盐酸四环素片 0.25g 国药准字H20045864 处方 24
90 胶囊剂 盐酸小檗碱胶囊 0.1g 国药准字H20045876 处方 36 基药
31 片剂 盐酸小檗碱片 25mg 国药准字H20045873 甲 24 基药
32 片剂 盐酸小檗碱片 0.1g 国药准字H42020935 甲 24 基药
34 片剂 盐酸乙胺丁醇片 0.25g 国药准字H42020950 处方 36 基药
95 片剂 依托红霉素片 按红霉素计0.125g(12.5万单位) 国药准字H42020951 处方 24 基药
35 片剂 异烟肼片 0.1g 国药准字H20045867 处方 24 基药
98 注射剂 鱼腥草注射液 每支装10ml 国药准字Z42021133 处方 赋码
99 丸剂 知柏地黄丸 国药准字Z42021191 乙 36 基药
36 维生素B1注射液 注射剂 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18
37 板蓝根注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24
38 安乃近注射液 注射剂 2ml：0.5g 国药准字H42020954 处方 18
39 氯霉素注射液 注射剂 2ml：0.25g 国药准字H42020962 处方 12
40 甲硝唑注射液 注射剂 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24
41 硫酸软骨注射液 注射剂 2ml：40mg 国药准字H20066645 处方 24
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一、 转让的公司概况
1、名称：浙江颐春堂药业有限公司
2、公司注册地址：浙江省江山市淤头镇淤头岗91号
3、法人代表：王利通
4、公司类型：有限责任公司（法人独资）
5、注册资本：1358万元
6、经营范围：茶剂的生产、销售（药品生产许可证有效期至2019年12月）；零售处方药与非处方药、中药材、中药饮片、中成药、生物制品、灵芝润肤霜化妆品生产、销售及保健食品、食用农产品销售等（详见营业执照复印件）。
7、灵芝袋泡茶批准文号（于2015年4月获证）：国药准字B20050022；GMP证书编号（于2016年12月获证）：ZJ20160102；生产许可证编号（于2016年12月获证）：浙20060445。
8、生产条件：厂区占地12012㎡、总建筑面积：4839.87㎡; 包含D级净化车间生产线两条（包括茶剂、乳膏剂生产线各一条，总面积：2116.37㎡）、30万级净化车间生产线一条（面积437.2㎡）、配套1281.02㎡的独立仓库1个，及配套的标准药品检验室1个，办公室12个及小型会议室1个。
9、配套可转让的资源：公司现有相邻的 40455.06㎡（60.7亩）的国有土地及整栋的办公楼可一同对外转让，其中办公楼建筑面积为 2178.2㎡ ，一楼是食堂，二楼是含报告厅和包厢，三楼、四楼为办公室，五楼有一个可容纳300人开会的会议室。
二、品牌及服务优势：
1、是目前国内唯一获得“国药准字‘茶剂类（灵芝）’产品三证齐全”的企业。
2、招商合作方式灵活多样，可整体转让，也可股份合资或租赁承包经营。
3、可依托天蓬品牌、文化及管理优势。
4、可直接从事灵芝茶剂药品生产，也可稍加改造增加“片剂药品”生产线。
三、转让总报价：4100万元
1、“三证”转让金：500万元。
2、房产转让金：1430万元。
3、土地转让金：1970万元。
4、设施设备转让金：200万元。
四、联系方式：
1、王利通（总经理）：18367079999 2、王小丽：18367070670
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【原研企业】法国赛诺菲制药【规 格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛，混合。干法制粒，取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油，总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规 格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心：将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上，添加酒石酸粉末，滚圆。水溶性隔膜：对启动核心包水溶性隔离衣（羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉），过筛，取合适大小的颗粒。活性成分微球：将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上，干燥，过筛。总混，装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产
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【原研企业】阿斯利康【规 格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心，喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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海口帝沃医药用品有限公司成立于2013年6月，注册地位于海口市秀英区港澳工业开发区，主营业务为6864医用卫生材料及敷料（Ⅰ、Ⅱ类）和医用塑料制品。公司资质齐全，于2014年2月取得医疗器械生产许可证。拥有符合GMP标准的洁净间约1200平米，车间配置空调设备、生产包装设备、洁净室检测设备和理化室检验设备。按照国药局医疗器械注册管理办法和流程，经全体员工一致努力，公司目前已取得一个6864-Ⅱ类的医疗器械注册证，同时有一个6864-Ⅲ类产品已经完成注册检验和临床试验，取得临床试验报告。因发展方向调整，现欲将公司转让，有意向者请电话联系,手机：13520893680。
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进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；多个杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。
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进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；近多个杂质已经获得.
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公司成立于1995年，是西安高新技术开发区注册成立的制药企业，公司占地面积12000平方米，拥有现代化的GMP标准生产线，技术力量雄厚，生产工艺先进，机械设备精良，药品全检自成体系，生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产，起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展，企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍，市场网络达到数百家，年销售额超亿元。联系人：高经理13379217557
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我司现有4个软胶囊品种转让，全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家，我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家，我司规格独家，OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。转让方式为新药证书及生产批件转让，欢迎洽谈。
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我司现有4个软胶囊品种转让，全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊（全国两家，我司规格独家）、板蓝根软胶囊（全国两家，我司规格独家，OTC乙类）、五仁醇软胶囊（全国独家）、汉桃叶软胶囊（全国独家）。欢迎各界人士前来洽谈。
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头孢丙烯干混悬剂临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称：头孢丙烯干混悬剂英文名称：Cefprozil for Suspension汉语拼音：Toubaobingxi Ganhunxuanji【成份】本品的主要成份为头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90%。化学名称：(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式：【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染，皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g，(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染：每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7～14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率（ml/min）剂量（mg）服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50％ 常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第3类。 4. 临床批件信息 我司于2014年2月10日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发，选择原研制剂百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）生产的头孢丙烯干混悬剂（0.25g）和头孢丙烯片（0.25g）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。三、临床研究情况 我司于2014年5月开展并完成了本品中国健康成人单剂量空腹口服给药的生物等效性研究，本次研究以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（0.25 g/片）为参比制剂，研究结果显示，受试制剂及参比制剂在健康成人体内具有生物等效性。四、合作方式临床批件转让。
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研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
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研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
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一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg；60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用，在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11； WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述，本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗，治愈率高2 生物利用度高，起效迅速，疗效高3 不良反应较轻，耐受性好4 按需服药，无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。五、合作方式 技术转让，标的为获得生产批件。
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过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭，默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，欧美日中等60多个国家上市，18年销售9.2亿美元增长30%；预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，可按照4类申报。原料药复杂奇特，杂质多、纯化难；本品在美国批准历经8年，FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝，怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研，可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可无风险获批，且质量高于原研；若动作快，可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭，默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵，深度抑制逆转只需2.7分钟，新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍)，可谓瞬间恢复肌肉收缩功能，并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市，2018年全球销售9.17亿美元，增长30%；预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，正值仿制研究及报批时机，按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特，最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大；该产品在美国批准罕见地历经8年，期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝，怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是，本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%，因而可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产，成本低廉。本项目方已经查明，部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品，涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可以无风险地获批，并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险)；如果动作快，可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术；本项目方不进行制剂生产和制剂MAH，专供原料药。2.可以转让制剂研究，帮潜在合作方进行仿制研究和申报，合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药，供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。
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一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞症（VTE）；用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国：2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然） 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班（艾乐妥）是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便，2.5mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症，分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身栓塞。目前，中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）。临床研究证实，阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面，优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班，与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面，治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中，高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题，阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果，同时，其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h，峰谷比低，口服生物利用度好，无食物效应，无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林，研究结果显示，在房颤患者中，阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的，第三个上市的新型口服抗凝血药，也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群，以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点，有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群，因而有很好的市场前景。目前，阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品，根据71国数据库的市场数据统计，2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长，销售额增长约121.55%，反超利伐沙班，百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测，百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元，预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断，预计2022年专利到期之前，沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报，2022年之后，随着中国国内仿制药的上市，原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破，国内市场供需规模迅速扩大，预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元，需求规模将达到274.8亿元。目前，国内市场阿哌沙班片只有原研进口，随着2017年被纳入医保范围，该产品的销售额达到730万元，增速约为60%，预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目，我司已完成原料药小试研究。转让标的：制剂规格（2.5mg片剂），现有原料药小试工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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一、品种概述【中文通用名】非布司他【英文通用名】Febuxostat【原研商品名】菲布力（Feburic）【原研厂家】日本帝人【化学结构式】【适应症】本品用于痛风和高尿酸血症患者及化疗后高尿酸血症。【剂型】 片剂【规格】 美国：原研帝人授权武田在美国上市了2个规格：40mg、80mg。日本：原研帝人，规格有10mg、20mg、40mg；其中进口中国是两个规格20mg、40mg；中国：目前国内申报上市的均为40mg，80mg；【用法用量】起始剂量每日10mg，两周后每日20mg，六周后每日40mg，维持剂量每日40mg，最大量每日60mg。另有：每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症。（FDA没有该项适应症）。【国内外上市时间】FDA批准：2009年02月13日欧盟批准：2008年04月21日日本批准：2011年01月21日中国批准：2013年02月04日 二、简析非布司他是由日本帝人研制的新一代抗痛风药，是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化还原酶（XOR）选择性抑制剂，在体内它可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。非布司他片对黄嘌呤氧化酶的抑制作用比别嘌醇作用效果更强，而且更具有选择性。黄嘌呤氧化还原酶存在氧化型（XOD）和还原型（XDH）两种形式，还原型可自发地转化为氧化型。别嘌呤醇主要通过其活性代谢产物氧嘌呤醇作用于还原型XOR发挥作用，而非布司他片对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用，因此，比较低的剂量即可获得良好的治疗效果。另外，非布司他片的选择性很高，对鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、乳清酸盐磷酸核糖转移酶，乳清苷单磷酸脱羧酶或嘌呤核苷磷酸化酶影响极小，且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整。非布司他片在各个国家上市的规格不同（美国：40mg、80mg；法国：80mg、160mg；日本：10mg、20mg、40mg），适应症也有所不同（美国：痛风患者的高尿酸血症；法国：高尿酸血症；日本：痛风患者的高尿酸血症，每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症），用法用量也有所不同（起始剂量FDA ：40mg；EMA：80mg；日本：10mg）。原研帝人及其授权的安斯泰来已完成在国内的临床研究，申报生产的是20mg、40mg，于2015年11月提交生产申报。2018年9月获批进口，商品名为“菲布力”。在2017年，非布司他被纳入临床指南和医保目录。菲布力被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格，不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求，也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。三、市场分析目前，我国高尿酸血症患者达1.2亿，痛风患者约1700万人，并呈逐年上升趋势。米内数据显示，国内重点城市公立医院痛风药市场主要由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱4个药物组成。2017年国内该领域市场规模约10亿元。非布司他占据55%，苯溴马隆占据31%，别嘌醇占13%，秋水仙碱受上游原料药的影响仅占据0.57%。2016年，非布司他原研销售额为6.33亿美元，比上一年增长7.70%。2017年美国销售额达到5.4亿美元。国内方面，根据PDB样本医院数据，其销售额从2014年的802.6万增长至2017年的1.8亿元，2017年其国内市场规模达9.6亿元。随着非布司他进入临床指南和医保目录，非布司他市场空间将进一步打开，整体市场空间有望超过50亿元。国内竞争格局方面，国产仿制药已经对原研产品实现进口替代，江苏万邦、恒瑞医药、杭州朱养心三家市占率分别为54.1%、30.8%、15.1%。非布司他为非289目录品种，目前国内上市企业均未通过一致性评价。四、项目技术信息非布司他项目，我司已完成原料药小试研究，制剂处方及工艺研究、预中试研究。转让标的：20mg、40mg规格片剂，可现有工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox，（拜复乐）【原研厂家】BayerAG（拜耳股份公司）【化学结构式】化学名：1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂：（20ml:莫西沙星0.4g）;输液:（250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功，于1999年9月在德国首先上市，商品名为：Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市，2002年在我国上市，目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 对人类肠道菌群的作用：通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化：大肠杆菌，芽孢杆菌，普通拟杆菌，肠球菌，克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。药代动力学：莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5～4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%，肝脏代谢52%，肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应：常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明，盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类，为新一代氟喹诺酮类抗菌药物，经过临床试验，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目，我司于2015年挑战原研专利，完胜，已开发的盐酸莫西沙星（原料药+注射剂+氯化钠输液剂），处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟，优势明显。转让标的：原料药及制剂，按新政要求完成申报资料，及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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名称司维拉姆片、混悬剂规格400mg，800mg（以无水物计）适应症司维拉姆为磷酸盐结合剂，用于控制肾衰患者的血磷含量。上市情况目前国内尚未上市，只有江苏信孚一家申报，已发补注册类别化药3.1知识产权状况
经查询，本项目不存在知识产权问题。
产品特点及市场预期
本品由GENZYME研发，FDA于1998年10月30日批准胶囊剂上市，2000年7月12日批准片剂上市，EMEA于2000年1月28日批准胶囊剂上市。商品名为RenagelR。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，商品名均为RENVELA。2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。目前最新的美国慢性肾脏病临床实践指南推荐司维拉姆作为CKD患者的一线用药。
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品种基本信息
1. 通用名：盐酸普拉克索、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片
2. 英文名：Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Tablets、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets
3. 商品名：森福罗
4. 主成分化学名：(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-(丙基氨基)苯并噻唑二盐酸盐一水合物
5. 主成分结构式：
6. 分子式：C10H21N3SOCl2
7. 分子量：302.26
8. 规格：
普拉克索片：0.125mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、 1mg、1.25mg、1.5mg、
普拉克索缓释片： 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg
9. 拟定适应症
9.1. 普拉克索片
（1）治疗特发性帕金森病的体征和症状（2）用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征。 .2. 普拉克索缓释片
例如，在疾病后期zuo xuan duo ba的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。
三、立体合理性评价
1. 品种介绍
普拉克索（商品名森福罗），是新一代非麦角类duo ba an受体激动剂，是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发，1997年7月1日获FDA批准后上市，上市剂型为片剂，用于治疗原发性帕金森病，可以单独或与zuo xuan duo ba联合应用，可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病，是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。勃林格殷格翰于2006年分别在欧盟和美国获准森福罗用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征（RLS)的适应症。2010年2月19日勃林格殷格翰开发的普拉克索缓释片获得美国FDA批准上市，用于治疗原发性帕金森病的体征和症状。
森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批，用于治疗原发性帕金森病，后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。
本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量，也证实了本品目标适应症的有效性，在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。
目前该药已在全球超过50个国家使用，每年超过200万病人运用于临床，成为治疗帕金森病全世界处方量最大的duo ba an受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。 除了可改善帕金森病运动症状外，临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状，这一帕金森病患者中常见的非运动症状。
临床药理学：
普拉克索是一个非麦角类duo ba an受体激动剂，在体外与D2亚型的duo ba an受体有高度特异性的结合能力，是一种完全性duo ba an受体激动剂。其与D3亚型的duo ba an受体的亲和力最高，高于与D2或D4受体亚型的亲和力。
尽管一致认为普拉克索治疗帕金森病的作用与其能够刺激纹状体内duo ba an受体的作用有关，但精确的作用机制尚未研究清楚。在动物身上的进行的电生理学研究结果证明，普拉克索通过激活黑质纹状体内的duo ba an受体影响纹状体神经元的放电频率。
药代动力学
在全部临床用药剂量范围内，普拉克索缓释片同普拉克索片均显示为线性药代动力学特征。每日服用一次普拉克索缓释片与每日服用三次普拉克索片所达到的最高血浆药物浓度与最低血浆药物浓度一致。
吸收：普拉克索绝对生物利用度大于90%，表明其口服吸收良好，首过消除影响较小。
在0.375至4.5的范围内，按照用药比例依次增加普拉克索口服剂量，以增加在人体内的暴露量。普拉克索缓释片连续服用5日能够达到稳态血药浓度。
与普拉克索片比较，普拉克索缓释片的绝对生物利用度为100%。健康志愿者重复给药研究结果表明：普拉克索缓释片每日一次给药与普拉克索片每日三次，每次1.5mg给药，24小时后，CMA和AUC结果一致，说明生物等效。普拉克索缓释片平均达峰时间为6小时。同禁食条件相比，普拉克索缓释片与药物同服，AUC不受影响，但是CMAZ增大20%，TMAZ延迟2小时，可认为临床无差异。
分布：普拉克索在人体内分布广泛，表观分布容积为500L,血浆结合率为15%，在血红细胞及血浆中的分配比为2:1。
代谢与排泄：普拉克索仅有微量代谢，在人体血浆及尿液中未发现有活性的代谢产物。
消除：普拉克索主要代谢途径为肾脏，约90%通过尿液排出，几乎全部为原型药物成分。血浆清除率约为400ml/min，约为肾小球率过滤的3倍，因此，普拉克索可能是由阳离子转运系统，通过肾小管分泌的机制进行排泄的。
三、市场分析结果简述
帕金森病是中老年人神经系统的常见病之一。据统计，预计到2030年，全球大约将有3000万帕金森病人，届时，估计大约有1500万帕金森病病人在中国。之前因对于老年人帕金森病重视不够，主动就诊者很少，但随着我国医疗水品的逐渐提高，人们的健康意识逐渐
增强，再加上中国老龄化的到来，帕金森药物市场将会有广阔的发展，本品也会有很好的市场销售。
随着全球老龄化社会的快速发展，帕金森病（PD）及其处方用药近年来备受瞩目。根据IMS统计数据，2009年，抗帕金森药物总体市场销售额达到40亿美元，占全球神经系统类药物市场的10%。
普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发，在其全球的临床推广下，其在全球市场上的规模逐步上升，在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。
普拉克索在美国和欧洲国家上市，是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外，0.25mg/片，90片／瓶售价65.70美元或1.0mg／片，90片／瓶，售价131.4美元。
国内进口片剂市场零售价：0.25mg/片，30片／瓶，售价80元；1.0mg／片，30片／瓶，售价220元。
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项目名称 泊沙康唑原料+口服混悬剂
项目介绍
【剂型】 原料+口服混悬剂
【规格】 40mg/ml
【分类】
【适用症】 用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。
【立题背景】 泊沙康唑是一种新的化学分子实体，是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物，属于高亲脂性第二代抗真菌药，
泊沙康唑是从伊曲康唑衍生而来的难溶于水的新型三唑类抗真菌药物，目前只有口服剂型，为口服悬浮液。该药能透过血脑屏障，安全性、耐受性好。推荐剂量为4次/d，每次200mg，5
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陕西xxx制药公司：主要经营原料药和各种剂型（包括片剂、胶囊剂、气雾剂、免疫制剂、颗粒剂、软膏剂、丸剂、口服液、吸入剂、注射剂、）的医药产品（包括但不限于化学原料药、化学药制剂、中药材、中成药、中药饮片的研发、制造和销售，拥有98个医药批文，60亩厂区，四条GMP认证生产线，150名员工，企业正常生产，股权清晰，没有债务等纠纷，老板其他产业资金链紧张，现欲1.8亿整体转让，有意者请联系13917764548
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济南永康医药科技有限公司医药技术项目转让表 公司简介：济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司，注册资金100万元，公司本着“以客户为上帝，以市场为依托”的经营宗旨，以“开发创新药为主，开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念，以“永恒创新，康达天下”为己任，公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地（青年创业孵化基地），公司拥有高效液相色谱仪（岛津LC-20AT，梯度洗脱，自动进样器，按照当前国家局技术要求，其中一台配置DAD检测器，审计追踪）、气相色谱仪（福立气相二代，审计追踪）、紫外分光光度计（北京普析）、溶出度测定仪（天大天发）、pH计、十万分之一电子天平（岛津）、旋转压片机（泰州天泰）、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部，公司重视技术人才的引进，公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔，可成功开展创新药合成路线确定，优化降低生产成本，公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验，具有药厂研发工作背景，熟悉药厂在新药研发领域的技术要求，公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册，经验丰富，深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计（QbD）”的研发思路，保证委托研发的项目顺利获得批准，成功上市，公司人员全部为本科以上学历，研究生占80%以上，公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问，在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持，同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核，保证品种成功申报，公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种，恭迎各位新老客户前来洽谈合作。新药及仿制药委托研发业务：根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求，为企业量身打造具有市场潜力的优质品种，对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告，有利于医药企业对于项目的整体把握，项目研发严格执行国家总局相关政策，确保数据的真实性及可追溯性，研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定，确保研究内容可靠有效性，保证项目顺利通过审评获得批件；一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务：制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备，我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究，确定的原研产品，与原研品种进行质量对比，如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系，我们将全方位为企业提供优质的技术服务。临床业务业务：按照国家局要求进行临床BE实验组织，协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请，协助进行BE实验的备案，已与多家三甲医院建立长期临床合作协议，可有效进行BE实验组织，BE实验方案组织，伦理委员会通过，试验样品的编盲封盲，健康受试者入组及知情同意书签署，基线期临床检测指标确定，血样的转移运输及有效检测，保证数据真实有效，承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年，实验首期及末期会议组织，BE实验报告及原始资料的整理与保存，我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展，保证委托单位的BE顺利通过。公司地址：济南市高新区天辰大街978号联系人：张经理 联系电话：18254155803 传真：0531-88257518 QQ：1066867490 济南永康医药科技有限公司在研产品目录 一、抗菌抗病毒药物1. 法匹拉韦 原料/片（200mg） 3+3 法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售，商品名是Avigan。法匹拉韦是一种流感治疗药物，但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重，而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制，从而遏制病毒本身的增殖。此前,富士胶片株式会社称,在对白鼠进行的药性实验中确认“法匹拉韦”对治疗埃博拉病毒有一定效果。此外,法国、德国、西班牙、挪威等国已在未获正式国内认可的情况下作为紧急措施对患者使用“法匹拉韦”,并在对4名感染埃博拉病毒的患者使用了“法匹拉韦”配合其他药物治疗后,使得其中一名法国女性和一名西班牙女性被成功治愈。截至2017.04，有4家申报。 原料中试工艺2. 卢立康唑 原料/乳膏 3+4 卢立康唑（luliconazole）是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市（国内商品名为路利特），此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。截至2017.04，仅由原研日本农药株式会社申请原料进口及其国内授权制剂生产商海南海灵化学制药有限公司生产乳膏，仅1家生产，未见其他单位申请。 原料中试工艺，制剂小试工艺二、抗高血压药1. 丁酸氯维地平 原料/微乳注射液 3+3 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。截至2017.04，国内有18家申报。 原料中试工艺，可提供相应杂质对照品三、抗糖尿病药1. 达格列净 原料/片5mg、10mg 3+3 达格列净由百时美施贵宝（BMS）公司开发，是钠－葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，抑制在肾脏的SGLT2通道减少肾小管血糖重吸收，使葡萄糖经尿液排出，达到降低血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）的目的。截至2017.04，国内有18家申报。 原料中试工艺，可提供中间体 2. 依帕列净 原料/片10mg、25mg 3+3 依帕列净为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发，2014年3月21日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会建议批准钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂依帕列净（empagliflozin）用来治疗成年II型糖尿病患者。2014年8月1日获得FDA批准。无化合物专利限制。截至2017.04，国内有15家申报。 原料中试工艺，可提供中间体四、抗炎抗风湿药物1. 地塞米松棕榈酸酯 原料/微乳注射液 4+4类 地塞米松棕榈酸酯注射液是合成皮质激素类药物，适应症为类风湿性关节炎，具有出色的抗炎作用。地塞米松棕榈酸酯注射液于1988年在日本上市，2012年11月在中国上市，商品名多力生，规格：1ml:4mg（相当于地塞米松2.5mg），目前，除原研三菱制药外，国内药厂北京托毕西药业有限公司也于2010年9月获得生产批件，截至2017.04，国内有2家申报审评中。 原料中试工艺，可提供杂质对照品及中间体2. 布洛肾素那敏片 片 3 布洛肾素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）、马来酸氯苯那敏（4mg）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2011年12月21日获得FDA批准，商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未上市，按照注册分类，本品应按照新药3.2类进行申报，因原研药在FDA已申请OTC药物，因此我们可一并申请OTC药物，国内有合法原料来源。生产成本低，利润空间大，截至2017.04，国内有7家申报中。 制剂小试放大工艺3. 布洛肾素片 片 3 布洛肾素片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2010年5月27日获得FDA批准，商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。生产成本低，利润空间大，截至2017.04，国内有7家申报中。 制剂小试放大工艺 4. 巴瑞克替尼 原料及片2mg 4mg 3+3 巴瑞克替尼片用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交，并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月，美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函，推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。 原料及制剂工艺小试工艺五、麻醉药物1. 丙泊酚 原料/微乳注射液 4+4 丙泊酚（Propofol）原名双异丙酚，化学名称为2, 6-二异丙酚，是一种烷基酚类静脉用全麻药。该药具有脂溶性高，易于透过血脑屏障，起效迅速的特点，临床上用于全身麻醉的诱导和维持、加强监护病人接受机械通气时的镇静等。丙泊酚于20世纪80年代后在欧洲40多个国家上市，1996年英国ZENECA公司生产的丙泊酚注射液进口我国，商品名“得普利麻”。目前还有芬兰、德国和美国生产的丙泊酚注射液进口。丙泊酚原料药现已收载入欧洲药典和英国药典。截至2017.04，国内有9家拥有生产批件，正常生产的为7家。 原料中试工艺，起始原料无毒性，工艺不采用高压重排，生成杂质少，国内领先。六、精神神经类1. 左旋米那普仑 原料/缓释胶囊20mg、40mg、80mg、120mg 3+3 2013年7月26日，美国食品及药物管理局（FDA）批准森林实验室的新型SNRI类药物Fetzima（levomilnacipran，左旋米那普仑）用于治疗成人重型抑郁障碍，这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发，目前已被开发为缓释剂型，每天服用一次即可。截至2017.04，国内有6家申报中 原料及制剂工艺小试工艺七、抗肿瘤药物1. 盐酸伊达比星 原料及注射液 4+3 1997年2月，法玛西亚公司（现已被辉瑞收购）研发的伊达比星注射液获得FDA批准，规格：5ml：5mg、10ml：10mg、20ml：20mg，用于难治性急性髓系白血病的allo-HSCT治疗，已获得较为理想的临床效果，目前，除原研法玛西亚外，国外多家企业获得FDA批准，国内无企业申报该产品。目前，国内伊达比星上市剂型仅有冻干粉针，2004年5月，辉瑞制药的伊达比星冻干粉针获得SFDA的批准，商品名为善唯达。截至2017.04，国内有3家申报原料，注射液无单位申报。 原料及制剂小试工艺，国内领先2. 瑞卡帕布 原料及片 3+3 瑞卡帕布是一种多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于单药治疗具有BRCA基因突变且接受过两种及以上化疗方案治疗的晚期卵巢癌患者。患者应事前进行RUBRACA基因诊断。（正在开展临床的适应症：实体瘤、转移性乳腺癌、胰腺癌）。2016年12月19日，Rucaparib获美国FDA加速批准上市，适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗，并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。 原料开发阶段 3. 甲磺酸艾日布林 原料/注射液 3+3 本品用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷。甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材（Eisa）开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。目前关于甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。甲磺酸艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著，后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。截至2017.04,国内仅有原研（日本卫材）申请进口，国内企业未见申请。 原料开发阶段 4. 维利帕尼 原料及胶囊 暂定3+4 艾伯维研发的抗癌药物维利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，而聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（poly ADP-ribose polymerase，PARP）是一种DNA修复酶，在DNA修复通路中起关键作用。美国正在进行临床，艾伯维已于2016年10月向中国递交了注册申请。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。 原料开发阶段 5. 尼拉帕尼 原料及胶囊 100mg 3+3 2017年3月卵巢癌靶向药尼拉帕尼（niraparib）获FDA快速通道认证，获得FDA批准，该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应。值得关注的是，该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计，该药将于2017年4月在美国正式上市，销售额峰值有望超20亿美元。截至2017.04,国内无单位申报，原研商未进口。 原料小试工艺，国内领先八、代谢药1. 去铁酮 原料/片（500mg）/口服液（1ml:100mg，250ml，500ml） 3+4+4 适应症： 用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。β-地中海贫血是一种常见的遗传性疾病，在我国的发病率为 0． 67%，以广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。长期反复的输血可以纠正地中海贫血患者的贫血状态，降低病死率。但是由此继发的铁超载引起心脏、肝脏、内分泌器官等脏器的功能障碍，也是 5 岁以上地中海贫血患儿的常见死亡原因。原研开发商加拿大奥贝泰克制药公司已经在国内销售片剂及口服液，目前，国内仅Apotex Inc销售，国内无单位申请。 原料及制剂小试工艺 2. 新利司他 原料/片 120mg 3+3 新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药最大优点是不作用于神经系统，不影响胃肠道的其他酶活性，不被吸收即不进入血液，不抑制食欲，无需限制饮食。用药后24h即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴)，即排除未被消化的脂肪。于2013年9月获得日本批准。截至2017.04,国内3家申报。 原料及制剂小试工艺 3. 富马酸二甲酯 原料/缓释片120mg、240mg 3+3 2013年3月28日，Biogen公司开发的治疗多发性硬化症（multiple sclerosis, MS）新药Tecfidera终获FDA批准上市。为MS治疗重磅药物。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示，Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。至2017.04,原料及片国内有5家申请；优比时贸易（上海）有限公司申请进口。 原料及制剂小试工艺 4. 地拉罗司 原料/分散片 3+4 适应症：用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg）所致慢性铁过载。地拉罗司是一种新型的口服铁鳌合剂，它于2005年被美国FDA批准为治疗成人及儿童p地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载的一线药物。截至2017.04,除原研商诺华外，国内仅1家申报。 原料及制剂小试工艺 5. 盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 原料（盐酸芬特明）/缓释胶囊 3+3 盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊是美国生物技术Vivus制药公司开发的复方减肥药产品。其为不同化合物（芬特明和托吡酯）的固定组合物，这些化合物在单独治疗肥胖症时疗效有限，但一起使用时会产生协同作用。该产品于2012年7月17日获得FDA批准上市，商品名为：Qsymia（之前叫Qnexa）。截至2017.04,，国内仅有3家企业进行盐酸芬特明和盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊的新药（均化药3类）临床申请。 原料及制剂小试工艺九、皮肤科药物1. 三乙醇胺 原料及乳膏 3+4 适应症：治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。三乙醇胺原料合成成本为10元/kg，每支原料用量为0.31g，原料成本为0.031元/支，加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支，三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支，效益十分可观。截至2017.04,国内仅1家销售， 1家申报。 原料及制剂小试工艺十、呼吸科药物1.奥达特罗 原料/吸入喷雾剂 3+3 适应症：STRIVERDI RESPIMAT雾化吸入是一种长效β2-肾上腺能激动剂适用为：在有慢性阻塞性肺病(COPD)患者中长期，每天1次维持支气管扩张剂治疗气流阻塞，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。每日一次使用较小剂量的奥达特罗即可产生 24 h 的支气管扩张作用，方便了患者的使用。而且，在临床研究中奥达特罗并没有引起相比于其他 β 肾上腺素受体激动剂更多的不良反应，显示出了良好的安全性。目前，奥达特罗针对哮喘的治疗研究也处于Ⅱ期临床阶段。截至2017.04,国内仅原研勃林格殷格翰申报。 原料小试工艺 2.雷马曲班 原料+片 3+3 适应症：过敏性鼻炎 产品特点：本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂，可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合，本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。（德）Bayer公司研制，2001年5月首次在日本上市。国内申报情况：截至2017.04，国内仅2家申报新药，其中一家未获得审批。 原料小试工艺十一、五官科药物（1） 立他司特 原料及滴眼液 3+3 英国Shire制药公司近日宣布，在美国市场推出眼科药物Xiidra(lifitegrast滴眼液)，该药于2016年7月11日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于干眼病(DED)症状和体征的治疗，这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液，每日使用2次，每次相隔大约12小时。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。 原料开发阶段十二、泌尿生殖药物1. 氟班色林 原料及片 3+3 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟立班丝氨），该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。 原料中试工艺2. 柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液 冲洗液 3+3+3 柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液中的镁离子可通过与结石中钙离子发生离子交换，新形成的镁盐可溶解于冲洗液中，从而对于磷灰石结石产生溶解作用，结石的主要成分为磷酸铵镁，是否能溶解取决于冲洗液的酸值，本品对于草酸钙结石、尿酸结石及半胱氨酸结石无效。本品1990年1月获得FDA批准，在临床应用时间较长，安全性较高，为未来结石治疗的新方向的具有较大潜力的药物。 原料及制剂小试工艺十三、一致性评价项目螺内酯片、氯氮平片、茶碱缓释胶囊、吲达帕胺片、盐酸小檗碱片、盐酸普罗帕酮片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸氟桂利嗪胶囊、盐酸氨溴索片、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、替硝唑片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片、利培酮口崩片、利福平胶囊、卡托普利片、卡马西平片、枸橼酸喷托维林片、富马酸喹硫平缓释片、复方磺胺甲恶唑片、醋酸泼尼松片、布洛芬片、丙戊酸钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。十四、工艺核查项目地塞米松棕榈酸酯原料、丙泊酚原料、丁酸氯维地平原料、地拉罗司原料 联系人：张经理 联系电话：18254155803 0531-88257518（传真） 电子邮件：1066867490@qq.com
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重庆九龙坡区某创业园500㎡实验室转让：实验室成立于2012年，是某集团成立的独立研发公司，现由于集团发展战略发生变化，特转让改实验室。实验室专业从事化学仿制药、医药中间体、天然活性单体物质等产品工艺研发、工艺优化、工艺放大和技术成果产业化，同时公司拥有完善的产业化植物提取车间、合成生产车间和GMP净化车间，具备完整的产品工业化综合性生产线。自成立以来，已承接技术服务项目30多项，成功实现产业化转化项目2项，承担国家、市科研项目2项。
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硬胶囊剂生产线，5个产品均为硬胶囊剂，中成药，非独家品种。
情况的情况：
产品1，规格：每粒装0.27g；同类数目: 65家, 功能主治：宁心安神，健脾和胃。用于失眠健忘，身体虚弱，神经衰弱。
产品2，规格：每粒装0.25g；同类数目: 19家, 功能主治：清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。
产品3，规格：每粒重0.3g；同类数目: 25家, 功能主治：活血化瘀，镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛，胸闷及心悸等。
产品4，规格：每粒装0.3g；同类数目: 35家, 功能主治：生津止渴，甘平养胃，涩敛固阴。用于多饮，多尿，多食，消瘦，体倦无力，尿糖及血糖升高之消渴症；轻度及中度成年型糖尿病。
产品5，规格：每粒装0.45g；同类数目: 25家, 功能主治：活血通脉，化瘀生新。用于冠心病，心绞痛。
以上5个胶囊剂品种批准文号+相应的生产与检验设备。
有意者请联系：
1、站内短信。2、邮箱:731660486@qq.com。3、手机或短信：13123369606
说明：产/服务地：福建（因电脑“产/服务地”选择这项似有故障，只能选北京、上海、广东、深圳4地，无法拖动，故暂选择“广东”）
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阿瑞匹坦原料及胶囊
药品名称：阿瑞匹坦
英文名称：Aprepitant
化学名称：5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮
剂型及规格：阿瑞匹坦胶囊：40mg，80mg，125mg
适应症：预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类***。
产品特点：
阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使，能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。
临床研究发现，NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用，使急性呕吐控制率增加20%，使延迟性呕吐控制率增加30%-40%，在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。
市场情况：
本产品现在已收录在最新版的《ASCO更新的肿瘤化疗止吐指南》中，并明确了临床上推荐的用法。
国内目前尚未有上市产品，国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元，排名340位；2009年全球3.13亿美元；2010年3.78+0.54亿美元，粉针1.6亿美元。
国内临床跟随国际治疗标准，市场销售也将紧随市场发展趋势，由于同类产品尚处于开发阶段，市场上本品属此类唯一产品，在未来本品将会有较大的市场容量前景。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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盐酸帕洛诺司琼原料及注射液（6类）
药品名称：盐酸帕洛诺司琼
英文名称：Palonosetron hydrochloride
化学名称：(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐
剂型及规格：小水针，5ml：0.25mg
适应症：1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类6+6。
产品特点：
盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。
知识产权状况：无知识产权问题
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶IV抑制剂。已在欧洲联盟和FDA获得批准，在德国、丹麦和英国上市，于2011年中期进入美国市场。 我公司完成了合成工艺的开发，进行了制剂工艺的研究，待报临床批件。
罗氟司特疗效明显，并且专利即将过期，商业价值明显。
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吉非罗齐胶囊宁心宝胶囊格列吡嗪胶囊盐酸雷尼替丁胶囊蛇胆川贝胶囊西咪替丁胶囊 上述批件转让 或整厂转让
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