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技术转让-商品筛选

【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。 查看详情
湖北襄阳隆中药业集团及下属子公司转让部分药品批准文号,有片剂、颗粒剂、糖浆剂、小容量注射剂、胶囊剂、丸剂等剂型。 序号 药品名称 剂型 规格 质量标准 现批准文号 1 土霉素片 片剂 0.25g(25万单位) 部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89 国药准字H42020559 2 维生素C片 片剂 0.1g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020561 3 肌苷片 片剂 0.2g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020562 4 安乃近片 片剂 0.5g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020563 5 银翘解毒片 片剂 每片重0.35g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020492 6 藻酸双酯钠片 片剂 50mg 部颁标准二部第四册 国药准字H42022901 7 龙胆泻肝丸(水丸) 丸剂(水丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020494 8 十全大补丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020510 9 大山楂丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020518 10 香连丸 丸剂(水丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020520 11 四制香附丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020521 12 木香顺气丸 丸剂(水丸) 每100g重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020505 13 黄连上清丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020522 14 跌打丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020523 15 桂附理中丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020637 16 藿香正气丸 丸剂 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2682-97 国药准字Z42020639 17 大活络丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3.5g 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92 国药准字Z42020640 18 乙肝扶正胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0001-89 国药准字Z42020644 19 乙肝解毒胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0002-89 国药准字Z42020645 1 糖浆剂 阿归养血糖浆 国药准字Z42021107 乙 省基 2 片剂 安乃近片 0.25g 国药准字H42020937 处方 24 省基 3 片剂 安乃近片 0.5g 国药准字H42020953 处方 36 省基 6 注射剂 安乃近注射液 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 赋码 12 颗粒剂 板蓝根颗粒 国药准字Z42021183 乙 24 基药 13 注射剂 板蓝根注射液 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 赋码 15 注射剂 苯甲醇注射液 2ml:40mg 国药准字H42020955 处方 24 赋码 4 片剂 吡拉西坦片 0.4g 国药准字H42020952 处方 24 其他省增补 20 糖浆剂 川贝清肺糖浆 国药准字Z42021109 乙 23 糖浆剂 川贝止咳糖浆 国药准字Z20053405 乙 24 5 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020938 处方 基药 6 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020956 处方 基药 7 片剂 大黄碳酸氢钠片 大黄0.15g,碳酸氢钠0.15g,薄荷油0.001ml 国药准字H20045872 乙 24 省基 42 注射剂 甲硝唑注射液 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 赋码 14 片剂 甲溴贝那替秦片 10mg 国药准字H20045874 处方 24 15 片剂 甲氧苄啶片 0.1g 国药准字H42020941 处方 24 47 胶囊剂 利福平胶囊 0.15g 国药准字H42020942 处方 24 基药 50 注射剂 硫酸软骨素注射液 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24 赋码 51 胶囊剂 氯霉素胶囊 0.25g 国药准字H42020945 处方 24 17 片剂 氯霉素片 0.25g 国药准字H20045868 处方 24 53 注射剂 氯霉素注射液 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 赋码 18 片剂 马来酸氯苯那敏片 4mg 国药准字H42020931 甲 24 基药 55 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z42021115 甲 57 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z20053404 甲 24 58 煎膏剂 女贞子膏 国药准字Z42021132 处方 24 65 煎膏剂 参芪膏 每瓶装300g 国药准字Z42021184 甲 24 66 煎膏剂 十全大补膏 无 国药准字Z42021189 乙 24 22 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42020932 乙 24 其他省增补 23 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42021009 乙 36 76 注射剂 维生素B1注射液 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 赋码 24 片剂 维生素B2片 10mg 国药准字H42020933 乙 24 基药 25 片剂 维生素B6片 10mg 国药准字H20045866 乙 24 其他省增补 26 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42020934 乙 24 其他省增补 27 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42021012 乙 24 其他省增补 30 片剂 盐酸四环素片 0.25g 国药准字H20045864 处方 24 90 胶囊剂 盐酸小檗碱胶囊 0.1g 国药准字H20045876 处方 36 基药 31 片剂 盐酸小檗碱片 25mg 国药准字H20045873 甲 24 基药 32 片剂 盐酸小檗碱片 0.1g 国药准字H42020935 甲 24 基药 34 片剂 盐酸乙胺丁醇片 0.25g 国药准字H42020950 处方 36 基药 95 片剂 依托红霉素片 按红霉素计0.125g(12.5万单位) 国药准字H42020951 处方 24 基药 35 片剂 异烟肼片 0.1g 国药准字H20045867 处方 24 基药 98 注射剂 鱼腥草注射液 每支装10ml 国药准字Z42021133 处方 赋码 99 丸剂 知柏地黄丸 国药准字Z42021191 乙 36 基药 36 维生素B1注射液 注射剂 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 37 板蓝根注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 38 安乃近注射液 注射剂 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 39 氯霉素注射液 注射剂 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 40 甲硝唑注射液 注射剂 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 41 硫酸软骨注射液 注射剂 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24 查看详情
中国
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;多个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。 查看详情
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近多个杂质已经获得. 查看详情
一、 转让的公司概况 1、名称:浙江颐春堂药业有限公司 2、公司注册地址:浙江省江山市淤头镇淤头岗91号 3、法人代表:王利通 4、公司类型:有限责任公司(法人独资) 5、注册资本:1358万元 6、经营范围:茶剂的生产、销售(药品生产许可证有效期至2019年12月);零售处方药与非处方药、中药材、中药饮片、中成药、生物制品、灵芝润肤霜化妆品生产、销售及保健食品、食用农产品销售等(详见营业执照复印件)。 7、灵芝袋泡茶批准文号(于2015年4月获证):国药准字B20050022;GMP证书编号(于2016年12月获证):ZJ20160102;生产许可证编号(于2016年12月获证):浙20060445。 8、生产条件:厂区占地12012㎡、总建筑面积:4839.87㎡; 包含D级净化车间生产线两条(包括茶剂、乳膏剂生产线各一条,总面积:2116.37㎡)、30万级净化车间生产线一条(面积437.2㎡)、配套1281.02㎡的独立仓库1个,及配套的标准药品检验室1个,办公室12个及小型会议室1个。 9、配套可转让的资源:公司现有相邻的 40455.06㎡(60.7亩)的国有土地及整栋的办公楼可一同对外转让,其中办公楼建筑面积为 2178.2㎡ ,一楼是食堂,二楼是含报告厅和包厢,三楼、四楼为办公室,五楼有一个可容纳300人开会的会议室。 二、品牌及服务优势: 1、是目前国内唯一获得“国药准字‘茶剂类(灵芝)’产品三证齐全”的企业。 2、招商合作方式灵活多样,可整体转让,也可股份合资或租赁承包经营。 3、可依托天蓬品牌、文化及管理优势。 4、可直接从事灵芝茶剂药品生产,也可稍加改造增加“片剂药品”生产线。 三、转让总报价:4100万元 1、“三证”转让金:500万元。 2、房产转让金:1430万元。 3、土地转让金:1970万元。 4、设施设备转让金:200万元。 四、联系方式: 1、王利通(总经理):18367079999 2、王小丽:18367070670 查看详情
拟出售药业坐落在武汉国家级医药工业园内,是一家集研发、生产、销售为一体的制药企业。生产栓剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、等十几大外用药剂型及卫生用品,公司总占地面积约1.9万平方米,建筑面积达6200平方米,企业资产结构清晰,资产总值5000万元左右。在职员工 人30人,组织机构按GMP要求合理配备。销售模式分为:全国招商、中端直供和大型连锁等,在武汉、南京、广州,福州等多个省会城市都设有直属办事机构。截至目前,中国内地分销产品的终端药店已经超过1000余家,2015年预售14个品种销售额为1000万元。接受方式:公司整体出让,包括:土地、建筑、设备、品种及单独品种也可。 查看详情
海口帝沃医药用品有限公司成立于2013年6月,注册地位于海口市秀英区港澳工业开发区,主营业务为6864医用卫生材料及敷料(Ⅰ、Ⅱ类)和医用塑料制品。公司资质齐全,于2014年2月取得医疗器械生产许可证。拥有符合GMP标准的洁净间约1200平米,车间配置空调设备、生产包装设备、洁净室检测设备和理化室检验设备。按照国药局医疗器械注册管理办法和流程,经全体员工一致努力,公司目前已取得一个6864-Ⅱ类的医疗器械注册证,同时有一个6864-Ⅲ类产品已经完成注册检验和临床试验,取得临床试验报告。因发展方向调整,现欲将公司转让,有意向者请电话联系,手机:13520893680。 查看详情
[新药类别] 中药新药六类 [功能主治] 降脂、活血、保肝。用于高血脂引起的脂肪肝、酒精性脂肪肝以及化学性肝损伤。 [用法用量] 口服,一次2-3粒,一日3次。 [完成情况] 已完成临床前研究 [产品简介] 脂肪肝是由多种疾病和病因引起的肝脏脂肪病变,为肝细胞内脂质蓄积超过肝湿重的5%或组织学上每单位面积见1/3的肝细胞脂变,称为脂肪肝。脂肪肝多发生在30-50岁的中青年人,而且还有继续低龄化的趋势,儿童发生中、重度脂肪肝的比例不断增加。据统计, 我国脂肪肝发病率在5.2%~11.4%之间,经济发达地区发病率较高,脂肪肝病人大约有1.4亿。随着饮食结构和生活方式的改变,脂肪肝的患病率呈上升趋势,现已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。脂肪肝常伴有高血糖、高血脂等症,又成为心血管疾病的诱发因素。另外脂肪肝纤维化的发生率高达25%,且有1.5%~8.0%的患者可发展为肝硬化,最后导致肝脏衰竭而死亡。 迄今为止,临床上尚无满意的专门治疗脂肪肝的药物。西药治疗脂肪肝大致分为降脂性药物和护肝去脂药两类。而临床上专门用于治疗脂肪肝的中成药极少。降脂性药物在脂肪肝的治疗中应用较多,目前用降脂性药仍存在争议,许多降血脂药可能促使血脂更集中于肝脏进行代谢,但也促使脂质贮积并损害肝功能,因此在无明显高脂血症的患者中,不应盲目长期服用降脂药。 本产品的研发背景是根据脂肪肝的发病率以及目前治疗脂肪肝药物的现状,由本院自主立题,后又得到重庆市科委的科技攻关重点项目的支持。本项目根据脂肪肝的病因“脾失健运、肝失疏泄、肾精亏损”致使“痰”、“湿”、“瘀”互结于肝,通过健脾祛湿、活血化瘀、疏肝理气的治疗原则组方,以详实、疗效确切的药效学为依据,并采用化学和药理相结合的方法对提取和分离纯化工艺进行了筛选,严格按照中药注册分类第六类的要求完成了临床前研究,本品工艺稳定,质量可控。通过药效学及毒理学(急性毒性和长期毒性)研究,表明本品用于防治脂肪肝疗效确切,作用可靠,毒副作用小。 [工艺研究] 本品采用药理和化学相结合的方法对制备工艺中的关键环节提取工艺及分离纯化工艺进行了筛选、优化,采用现代分离纯化技术,使收膏率降至5%左右,大大减少了服用量。本工艺所采用的溶媒为乙醇,安全无毒,所需设备均为常用制药机械,通过中试放大生产,该工艺具有较好的生产适应性,能满足大生产的需要。 [药效学试验] (一)降脂作用 1、对小鼠急性脂肪肝模型肝TG的升高有明显降低作用,同时对肝系数有明显的降低作用; 2、对大鼠慢性脂肪肝模型预防作用的影响:对高脂性脂肪肝模型大鼠血清TG、肝TC和肝TG有显著性降低;对酒精性脂肪肝模型血清TG值有显著性降低,肝组织中的TG、TC值与模型组比较有显著性降低。 3、对慢性脂肪肝大鼠模型治疗作用:在给药第四周末对复合因素脂肪肝模型大鼠血清中脂质、肝TC和肝TG有显著性降低。 (二)保肝作用 本品对高脂性脂肪肝模型、酒精性脂肪肝模型和复合因素脂肪肝模型大鼠血清ALT和AST升高有明显降低作用,并且对高脂性脂肪肝模型和复合因素脂肪肝模型大鼠肝脏组织的病理组织学检查有明显改善作用。 (三)活血化瘀作用 本品对高脂性脂肪肝模型和复合因素脂肪肝模型大鼠有一定的活血化瘀作用。 以上结果表明:净肝脂胶囊对脂肪肝动物模型有较好的预防和治疗作用,这种作用具体又是以降脂、保肝及活血化瘀作用为基础,疗效确切,作用可靠。 [毒理学研究] (一) 急性毒性试验 小鼠急性毒性试验表明,本品1日内2次给药的小鼠近似致死量为332.8g生药/kg,该剂量相当于成人临床每日拟用等效剂量(2.32g生药/kg体重.日,以60kg体重计)的144.45倍。 (二) 长期毒性试验 在大鼠长期毒性试验研究过程中,以血常规、血液生化指标、脏器系数以及病理检验显示,给药停止后各指标与对照组相比未见明显差异。 [产品市场分析] 本产品由常用中药研制而成,且多有GAP规范化种植基地,不存在原料药短缺的问题,也保证了原料药质量的稳定。所采用的溶媒(乙醇)和设备目前均已在工业化大生产中所应用,具有大生产的可行性,能够最终达到产业化的目的。 本项目属于应用开发研究,根据脂肪肝药物临床及市场需要情况分析,具有良好的市场前景,存在的市场风险较小。另外药效学和安全性评价表明本品安全有效,从而不存在疗效和安全方面的风险。 由于脂肪肝是常见病、多发病,也是肝硬化和肝癌的高危因素,目前专门用于治疗脂肪肝的药物极少,给该制剂带来了广阔的市场空间,必将产生好的经济效益。 [专利情况] 本品及其制备方法目前已申报专利,专利申请号为200710092602.4(一种治疗脂肪肝的中成药及其制备方法)。 [项目转让方式] 合作开发或技术转让(临床批文或生产批文) 查看详情
中国
【新药类别】 中药六类新药 【功能主治】 具有补气养阴、活血化瘀之功效。用于早期糖尿病肾病(Ⅲ期)患者;临床糖尿病肾病(Ⅳ期)中低蛋白血症,不浮肿的患者;尿蛋白定量>0.5—1g/24小时的患者。中医辨证属糖尿病肾病气阴两虚兼血瘀症侯的患者。 【用法用量】口服,一次4粒,一日3次。 【拟定疗程】一个疗程2个月 【完成情况】国家局及药审中心审评完毕,待领新药临床批件。 【产品简介】 目前市面上尚无有效的治疗糖尿病肾病(简称DN)的中药新药,我们进行了大量的调查,对兼治DN的古方、名方及治疗DN的验方和单方进行了收集、整理,按传统的中医药理论进行筛选,最后选定治疗糖尿病肾病多年的临床经验方,再次经过DN临床观察,本处方疗效确切。在此基础上进行大量的实验研究,经过周密细致的实验方案设计,近六年的药学、药理毒理研究,现已完成临床前所有试验和申报资料,现(2008.12)国家局及药审中心已审评完毕,待领新药临床批件。 【药学研究】 1、工艺研究 (1) 本品所用原料药材为10味,均为有标准的植物及动物药,药材资源丰富。 (2) 本品采用传统工艺与现代技术提取、分离手段相结合的方法,使用溶媒为水和乙醇;试验中对处方进行了不同工艺路线的设计、筛选,对处方药材进行了检查和鉴别,对分提与合提进行对比研究,经药效学、正交试验、TLC鉴别和HPLC含量测定等优选到最佳工艺路线。 (3) 经中试放大试验试制3批,成品收得率在99.6%~100.8%,工艺稳定,操作方便,易于大生产控制。 2、 质量标准及稳定性研究 (1) 本品的鉴别操作简便,专属性强,重现性好;以本品的主要有效成分为指标物质,用HPLC-ELSD法对本品含量进行控制;样品平均回收率为98.88% ,RSD=2.68%,具有良好回收率。 (2) 经重金属、有机残留物及其它指标检查,各项指标均符合临床研究用药的规 定。 (3) 三批中试样品分别放入RH75%的密闭容器,置于40℃恒温箱中,进行加速试验和在室温条件下(温度:24-27℃;相对湿度55-70%)进行留样考察,性状、鉴别、水分、崩解时限、醇浸出物、含量及微生物限度等检查结果,均符合临床研究用药品的规定。本品稳定性好。 【药效学研究】 芪黄胶囊对糖尿病肾病模型(DN)大鼠及Ⅱ型糖尿病模型大鼠均有很好的保护作用,结果表明其药理作用与本处方功能主治一致。 1、本品7.0g/kg、14.0g/kg及28.0g/kg剂量对手术切除单侧肾脏并注射链脲佐菌素致大鼠糖尿病肾病模型,能够明显降低大鼠空腹血糖、尿量、糖化血红蛋白、肌酐、尿素氮及白蛋白,能够显著改善大鼠心、肾等脏器的病理学改变。 (1) 本品连续给药3个月后,能够显著降低糖尿病肾病(DN)模型大鼠尿微量蛋白排泄量(p 查看详情
中国
新药类别:中药新药6类 适 应 症:用于遗尿、尿频、尿急、夜尿等症治疗 处方组成:由4味常见中药材组成 研究进展:临床前研究中 基本情况: 尿急、尿频、夜尿常见于老人、妇女和儿童,该病因多为肾阳不足,所以常采用补肾固本的中医原则进行治疗。该项目在遵循传统中医药理论的同时,用现代中医药学进行科学处方和筛选,使产品更具特色。 实验结果表明: 本品药理结果显示:舒安冲剂能明显减少纯水所致大鼠、猫的尿量增多,减少肾阳虚、安体舒通所致大鼠的尿量拉多,对尿中排出的钠离子、钾离子的含量有明显的影响,能增加肾阳虚大鼠肾上腺的重量及脾虚小鼠的体重。初步认为该药抗利尿任凭的机理主要为促进肾小管对水份的重吸(即促进肾小管的保钠排钾作用),使尿量减少,从而表现出对动物多尿症确切的治疗作用,为本方临床治疗老年尿频多尿症提供了药效学凭据。 生产条件:具备生产胶囊剂车间的一般中药厂均可生产,不需添加设备。 环保条件:本品工艺先进、质量易控,适宜于工业化生产,对环境无污染。 查看详情
中国
一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者,预防静脉血栓塞症(VTE);用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国:2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg,每日两次口服,以水送服,不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12~24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时,医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者:推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者:推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服,患者应立即服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时,可从下次给药时间点开始(反之亦然) 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班(艾乐妥)是一种新型口服抗凝药,无需进行常规出凝血功能监测,使用方便,2.5mg剂量每天分两次服用,使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症,分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症(VTE)以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的卒中和全身栓塞。目前,中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症(VTE)。临床研究证实,阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面,优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班,与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面,治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中,高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题,阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果,同时,其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h,峰谷比低,口服生物利用度好,无食物效应,无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林,研究结果显示,在房颤患者中,阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的,第三个上市的新型口服抗凝血药,也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群,以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点,有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群,因而有很好的市场前景。目前,阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品,根据71国数据库的市场数据统计,2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长,销售额增长约121.55%,反超利伐沙班,百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测,百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元,预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断,预计2022年专利到期之前,沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报,2022年之后,随着中国国内仿制药的上市,原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破,国内市场供需规模迅速扩大,预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元,需求规模将达到274.8亿元。目前,国内市场阿哌沙班片只有原研进口,随着2017年被纳入医保范围,该产品的销售额达到730万元,增速约为60%,预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目,我司已完成原料药小试研究。转让标的:制剂规格(2.5mg片剂),现有原料药小试工艺转让,也可按生产批件为最终转让标的,我司按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
一、品种概述【中文通用名】非布司他【英文通用名】Febuxostat【原研商品名】菲布力(Feburic)【原研厂家】日本帝人【化学结构式】【适应症】本品用于痛风和高尿酸血症患者及化疗后高尿酸血症。【剂型】 片剂【规格】 美国:原研帝人授权武田在美国上市了2个规格:40mg、80mg。日本:原研帝人,规格有10mg、20mg、40mg;其中进口中国是两个规格20mg、40mg;中国:目前国内申报上市的均为40mg,80mg;【用法用量】起始剂量每日10mg,两周后每日20mg,六周后每日40mg,维持剂量每日40mg,最大量每日60mg。另有:每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症。(FDA没有该项适应症)。【国内外上市时间】FDA批准:2009年02月13日欧盟批准:2008年04月21日日本批准:2011年01月21日中国批准:2013年02月04日 二、简析非布司他是由日本帝人研制的新一代抗痛风药,是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化还原酶(XOR)选择性抑制剂,在体内它可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。非布司他片对黄嘌呤氧化酶的抑制作用比别嘌醇作用效果更强,而且更具有选择性。黄嘌呤氧化还原酶存在氧化型(XOD)和还原型(XDH)两种形式,还原型可自发地转化为氧化型。别嘌呤醇主要通过其活性代谢产物氧嘌呤醇作用于还原型XOR发挥作用,而非布司他片对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用,因此,比较低的剂量即可获得良好的治疗效果。另外,非布司他片的选择性很高,对鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、乳清酸盐磷酸核糖转移酶,乳清苷单磷酸脱羧酶或嘌呤核苷磷酸化酶影响极小,且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整。非布司他片在各个国家上市的规格不同(美国:40mg、80mg;法国:80mg、160mg;日本:10mg、20mg、40mg),适应症也有所不同(美国:痛风患者的高尿酸血症;法国:高尿酸血症;日本:痛风患者的高尿酸血症,每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症),用法用量也有所不同(起始剂量FDA :40mg;EMA:80mg;日本:10mg)。原研帝人及其授权的安斯泰来已完成在国内的临床研究,申报生产的是20mg、40mg,于2015年11月提交生产申报。2018年9月获批进口,商品名为“菲布力”。在2017年,非布司他被纳入临床指南和医保目录。菲布力被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格,不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求,也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。三、市场分析目前,我国高尿酸血症患者达1.2亿,痛风患者约1700万人,并呈逐年上升趋势。米内数据显示,国内重点城市公立医院痛风药市场主要由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱4个药物组成。2017年国内该领域市场规模约10亿元。非布司他占据55%,苯溴马隆占据31%,别嘌醇占13%,秋水仙碱受上游原料药的影响仅占据0.57%。2016年,非布司他原研销售额为6.33亿美元,比上一年增长7.70%。2017年美国销售额达到5.4亿美元。国内方面,根据PDB样本医院数据,其销售额从2014年的802.6万增长至2017年的1.8亿元,2017年其国内市场规模达9.6亿元。随着非布司他进入临床指南和医保目录,非布司他市场空间将进一步打开,整体市场空间有望超过50亿元。国内竞争格局方面,国产仿制药已经对原研产品实现进口替代,江苏万邦、恒瑞医药、杭州朱养心三家市占率分别为54.1%、30.8%、15.1%。非布司他为非289目录品种,目前国内上市企业均未通过一致性评价。四、项目技术信息非布司他项目,我司已完成原料药小试研究,制剂处方及工艺研究、预中试研究。转让标的:20mg、40mg规格片剂,可现有工艺转让,也可按生产批件为最终转让标的,我司按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。   对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。转让方式为新药证书及生产批件转让,欢迎洽谈。 查看详情
我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。欢迎各界人士前来洽谈。 查看详情
头孢丙烯干混悬剂临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称:头孢丙烯干混悬剂英文名称:Cefprozil for Suspension汉语拼音:Toubaobingxi Ganhunxuanji【成份】本品的主要成份为头孢丙烯,其中顺式异构体含量约占90%。化学名称:(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。化学结构式:【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染,皮肤及皮肤软组织感染。【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g,(2)0.25g。【用法和用量】口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次服用,严重病例每次0.5g,每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染:每次20mg/kg体重,每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。疗程一般7~14天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量肌酐清除率(ml/min)剂量(mg)服药间隔30-120常用量常规时间0 - 29*50% 常用量常规时间* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。2. 药理作用本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁合成,从而导致细菌的溶解死亡。3. 注册分类本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第3类。 4. 临床批件信息    我司于2014年2月10日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发,选择原研制剂百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)生产的头孢丙烯干混悬剂(0.25g)和头孢丙烯片(0.25g)为参比制剂,进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。三、临床研究情况    我司于2014年5月开展并完成了本品中国健康成人单剂量空腹口服给药的生物等效性研究,本次研究以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片(0.25 g/片)为参比制剂,研究结果显示,受试制剂及参比制剂在健康成人体内具有生物等效性。四、合作方式临床批件转让。 查看详情
公司成立于1995年,是西安高新技术开发区注册成立的制药企业,公司占地面积12000平方米,拥有现代化的GMP标准生产线,技术力量雄厚,生产工艺先进,机械设备精良,药品全检自成体系,生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产,起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展,企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍,市场网络达到数百家,年销售额超亿元。联系人:高经理13379217557               查看详情
过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭,默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,欧美日中等60多个国家上市,18年销售9.2亿美元增长30%;预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,可按照4类申报。原料药复杂奇特,杂质多、纯化难;本品在美国批准历经8年,FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝,怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研,可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可无风险获批,且质量高于原研;若动作快,可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭,默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵,深度抑制逆转只需2.7分钟,新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍),可谓瞬间恢复肌肉收缩功能,并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市,2018年全球销售9.17亿美元,增长30%;预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,正值仿制研究及报批时机,按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特,最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大;该产品在美国批准罕见地历经8年,期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝,怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是,本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%,因而可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产,成本低廉。本项目方已经查明,部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品,涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可以无风险地获批,并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险);如果动作快,可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术;本项目方不进行制剂生产和制剂MAH,专供原料药。2.可以转让制剂研究,帮潜在合作方进行仿制研究和申报,合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药,供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。 查看详情
硬胶囊剂生产线,5个产品均为硬胶囊剂,中成药,非独家品种。 情况的情况: 产品1,规格:每粒装0.27g;同类数目: 65家, 功能主治:宁心安神,健脾和胃。用于失眠健忘,身体虚弱,神经衰弱。 产品2,规格:每粒装0.25g;同类数目: 19家, 功能主治:清热,平肝,明目。用于惊风抽搐,咽喉肿痛。 产品3,规格:每粒重0.3g;同类数目: 25家, 功能主治:活血化瘀,镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛,胸闷及心悸等。 产品4,规格:每粒装0.3g;同类数目: 35家, 功能主治:生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻度及中度成年型糖尿病。 产品5,规格:每粒装0.45g;同类数目: 25家, 功能主治:活血通脉,化瘀生新。用于冠心病,心绞痛。 以上5个胶囊剂品种批准文号+相应的生产与检验设备。 有意者请联系: 1、站内短信。2、邮箱:731660486@qq.com。3、手机或短信:13123369606 说明:产/服务地:福建(因电脑“产/服务地”选择这项似有故障,只能选北京、上海、广东、深圳4地,无法拖动,故暂选择“广东”) 查看详情
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转让药品批准文号、生产许可证 我厂新建固体制剂车间一栋,有化药三个剂型20余个批准文号,大多为国家基本药物。设备完善,手续齐全,现对外转让药品批准文号、生产许可证或采用多种方式寻求合作伙伴,有意者请电话联系。 联系人:李先生 13938165283 0391-8571159 查看详情
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阿瑞匹坦原料及胶囊 药品名称:阿瑞匹坦 英文名称:Aprepitant 化学名称:5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮 剂型及规格:阿瑞匹坦胶囊:40mg,80mg,125mg 适应症:预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。 申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类***。 产品特点: 阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使,能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号,与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点,故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。 临床研究发现,NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用,使急性呕吐控制率增加20%,使延迟性呕吐控制率增加30%-40%,在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。 市场情况: 本产品现在已收录在最新版的《ASCO更新的肿瘤化疗止吐指南》中,并明确了临床上推荐的用法。 国内目前尚未有上市产品,国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元,排名340位;2009年全球3.13亿美元;2010年3.78+0.54亿美元,粉针1.6亿美元。 国内临床跟随国际治疗标准,市场销售也将紧随市场发展趋势,由于同类产品尚处于开发阶段,市场上本品属此类唯一产品,在未来本品将会有较大的市场容量前景。 知识产权状况: 无专利问题。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 查看详情
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盐酸帕洛诺司琼原料及注射液(6类) 药品名称:盐酸帕洛诺司琼 英文名称:Palonosetron hydrochloride 化学名称:(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐 剂型及规格:小水针,5ml:0.25mg 适应症:1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。 2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。 申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类6+6。 产品特点: 盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发,于2003年7月首次在美国上市时间,商品名为Aloxi,其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。 知识产权状况:无知识产权问题 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 查看详情
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罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶IV抑制剂。已在欧洲联盟和FDA获得批准,在德国、丹麦和英国上市,于2011年中期进入美国市场。 我公司完成了合成工艺的开发,进行了制剂工艺的研究,待报临床批件。 罗氟司特疗效明显,并且专利即将过期,商业价值明显。 查看详情
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一、马来酸阿法替尼及片1. 基本情况名称:马来酸阿法替尼(Afatinib dimaleate)剂型:片剂规格:20、30、40mg(以阿法替尼计)适应症:适用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。分子式:C32H33ClFN5O11分子量:718.1基本理化性质:白色至棕黄色粉末,能溶于水,有吸湿性。上市情况:马来酸阿法替尼片是由德国勃林格殷格翰公司原研开发上市的抗癌药物。已经在台湾、美国、欧洲、香港等多个国家和地区上市。马来酸阿法替尼片于2013年5月,首先在台湾获准上市,商品名为GIOTRIF®,中文商品名为妥復克®,规格为20mg、30mg、40mg和50mg(以阿法替尼计);2013年7月,在美国获准上市,商品名为GILOTRIF,规格为:20mg、30mg和40mg(以阿法替尼计);2013年9月,获欧盟批准上市,商品名为GIOTRIF,规格为:20mg、30mg、40mg和50mg(以阿法替尼计)。马来酸阿法替尼片在国内完成了国际多中心临床试验研究,正在申请进口。 2. 品种特点肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,基于肺癌的生物学特性、治疗和预后,世界卫生组织(WHO)将肺癌分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),NSCLC占所有肺癌病例的85%以上。近年来,肺癌其发病率和死亡率增长最快,严重威胁人类生命健康,预计2030年肺癌死亡率将位居各种癌症之首。在中国,肺癌的发病率已经处于癌谱首位,且以每年26.3%的速度增长,预计到2025年中国癌症患者将达到100万,成为世界第一肺癌大国。马来酸阿法替尼(BIBW 2992)是一种强效、选择性、不可逆的ErbB家族受体阻断剂。阿法替尼与ErbB族受体成员EGFR(ErbB1)、HER2(ErbB2)及ErbB4所形成的所有同型二聚体及异型二聚体形成共价键结,进而不可逆地阻断这些二聚体的信号传递。在ErbB路径失调的临床前疾病模型中,阿法替尼单一疗法可有效地阻断ErbB受体的信号传递,进而抑制肿瘤生产,或使肿瘤消退。具有L858R或Del 19 EGFR突变的NSCLC细胞对阿法替尼治疗特别敏感。在NSCLC细胞株(体外实验)以及由突变种EGFR同功酶(包括已知对EGFR抑制剂厄洛替尼及吉非替尼具抗药性者,例如T790M)所驱动的肿瘤模型(体内研究,异种移植或基因转殖模型),阿法替尼仍抱有显著的抗肿瘤活性。二、瑞戈非尼及片1. 基本情况名称:瑞戈非尼(Regorafenib)剂型:片剂规格:40mg适应症:结肠直肠癌:适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结肠直肠癌(CRC)患者。胃肠道间质瘤:适用于治疗先前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、且不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。分子式:C21H15ClF4N4O3 • H2O分子量:500.83基本理化性质:几乎不溶于水以及pH1-13(0.1 mol/L HCl、水、0.1 mol/L NaOH)的水性介质。与具有中性或碱性pH的水性介质相比,在酸性介质中,瑞戈非尼的溶解度稍高;但是,即便在pH1的条件下,25℃下的溶解度亦仅有0.1mg/L。根据生物药剂学分类(BCS)的文献信息可知,瑞戈非尼属于BCS分类Ⅱ类。上市情况:本品由拜耳公司研制,2012年9月27日被FDA批准在美国上市,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如果KRAS野生型)的转移性结肠直肠癌(CRC)患者。2013年2月25日,美国批准其适用于治疗先前接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、且不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。该产品已先后在欧洲、日本等其他国家被批准。其商品名为“Stivarga®”,规格为40mg。目前国内暂未进口该产品。 2. 品种特点全球每年新发结肠直肠癌病人高达93万,在中国每年新发病例高达13-16万,在消化道肿瘤中结肠直肠癌的发病率仅次于胃癌。在中国结肠直肠癌患病率高达46.8/10万;结肠直肠癌已经成为中国三大癌症之一,其发病率正以4.2%的速度递增,因此抗癌治疗药物市场发展前景十分广阔,有效且毒性小的治疗药物市场有待大力开发。胃肠道间质瘤是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤,占消化道间叶肿瘤的大部分。胃肠道间质瘤占胃肠道恶性肿瘤的1~3%,估计年发病率约为10-20/100万,多发于中老年患者,40岁以下患者少见,男女发病率无明显差异。GIST大部分发生于胃(50~70%)和小肠(20~30%),结直肠约占10~20%,食道占0~6%,肠系膜、网膜及腹腔后罕见。GIST病人20-30%是恶性的,第一次就诊时约有11~47%已有转移,转移主要在肝和腹腔。瑞戈非尼作为一种口服多激酶抑制剂,通过抑制多种蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境的维持。临床前研究已经证明瑞戈非尼抑制在肿瘤新生血管发生(新血管生长)中起重要作用的几种促血管生成的VEGF受体激酶。它还抑制几种致癌和肿瘤微环境激酶,包括KIT和PDGFR,在GIST的发生和复发中起关键作用。瑞戈非尼进行的Ⅲ期临床研究--CORRECT研究中,选用760例经多线标准治疗方案失败的晚期结肠直肠癌患者进行临床研究评价了瑞戈非尼的安全性和有效性。患者除被给予最佳支持治疗(BSC)外,还被随机赋予接受瑞戈非尼(n=505)或安慰剂(n=255)。患者接受治疗直至其癌进展或副作用成为不能接受为止。研究结果显示用瑞戈非尼加BSC治疗患者生活中位数为6.4个月,与之比较用安慰剂加BSC治疗患者中位数5个月。结果还显示用瑞戈非尼加BSC治疗患者经历肿瘤生长延缓(无进展活存)中位时间2个月,相比较接受安慰剂加BSC患者中位时间1.7个月。关键III期GRID试验表明在患转移性或无法切除的GIST并且曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的患者中,瑞戈非尼加最佳支持护理(BSC)与安慰剂加BSC相比,统计学显著性改善无进展生存(PFS)(HR=0.27 [95% CI 0.19-0.39],p<0.0001)。瑞戈非尼组的中位PFS为4.8个月,而安慰剂组中为0.9个月(p<0.0001)。三、甲苯磺酸拉帕替尼及片1. 基本情况名称:甲苯磺酸拉帕替尼(Lapatinib Ditosylate)剂型:片剂规格:250mg(以拉帕替尼计)适应症:(1)与卡培他滨联用用于既往接受过蒽环类药物,紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2过度表达的晚期或转移乳腺癌的治疗。(2)与来曲唑联用用于HER2受体过度表达的激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女的治疗。分子式:C29H26ClFN4O4S·2C7H8O3S·H2O分子量:943.48基本理化性质:难溶于水,25°C水中溶解度为0.007 mg/mL,0.1N HCl为0.001 mg/mL。上市情况:本品由葛兰素史克公司研发,2007年获FDA批准上市,商品名为Tykerb,规格0.25g。现已在欧盟、日本、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家上市。2013年获准进口,商品名泰立沙。2. 品种特点全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势。美国8名妇女一生中就会有1人患乳腺癌。中国不是乳腺癌的高发国家,但不宜乐观,近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国家1~2个百分点。全球每年有100多万妇女被诊断出罹患乳腺癌,这一数字约占全部新诊出肿瘤患者数的10%和所有女性肿瘤新诊出病例的23%。在乳腺癌靶向疗法中,抗HER2抗体曲妥珠单抗现在市场上处于领先地位,其2006年的世界销售额高达26亿美元,比2003年增长78%。拉帕替尼是可逆的酪氨酸激酶抑制荆,其作用机制是抑制细胞内的EGFR(ErBI)和HER2(ErB2)的ATP位点,阻止肿瘤细胞磷酸化和激活,通过EGFR(ErBl)和HER2(Er砬)的同质和异质二聚体阻断下调信号。拉帕替尼单药作为一线治疗药物的有效率为28%,而当其在曲妥珠单抗治疗失败后作为二线治疗药物时.仍具有8%的有效率。拉帕替尼与另一种乳腺癌治疗药卡培他滨一起使用,可以有效地控制晚期转移性且HER2阳性的乳腺癌.这两种药物联用适用于使用其他药物(艾霉素、紫衫醇、曲妥殊单抗)治疗效果不佳的转移性乳腺癌患者。拉帕替尼因可口服及能同时靶向HER2和EGFR等,它较之曲妥珠单抗(需注射并只作用于HER2)有更显著的潜在竞争优势。拉帕替尼的心毒性似也小于曲妥珠单抗且由于它可透过血脑屏障(曲妥珠单抗不能透过血脑屏障),故亦能用来治疗或预防肿瘤脑转移病例。拉帕替尼目前还在进行合用紫杉醇(paelitaxel)或氟维司(fluvestrant)用于治疗HER2过度表达乳腺癌妇女的临床试验;用于治疗头颈部肿瘤和肾癌的研究也已处在Ⅱ/Ⅲ期评价阶段。若今后拉帕替尼的适应证还可成功获得扩展,市场销售额会更大。 四、盐酸厄洛替尼及片1. 基本情况名称:盐酸厄洛替尼(Erlotinib Hydrochloride)剂型:片剂规格:25、100、150mg(以厄洛替尼计)适应症:适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。分子式:C22H23N3O4 • HCl分子量:429.90基本理化性质:极微溶于水、乙醇(99.5),微溶于甲醇,几乎不溶于乙腈、环己烷。在水溶液中的溶解度依赖于pH,在pH<5时由于仲胺的质子化作用溶解度增加。在pH 1.4至9.6的范围内,最大溶解度出现在pH约2.0时,约为0.4 mg/mL。属于BCSⅡ类。上市情况:本品由瑞士罗氏(Roche)制药公司研制开发,2004年11月获FDA获准上市,商品名:Tarceva®,是首个选择性地作用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶的抑制剂,适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。上市规格有:25mg、100mg、150mg(以厄洛替尼计)2006年4月,获准进口,商品名为特罗凯;2012年,上海罗氏公司获准进口分包装。2. 品种特点肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,绝大多数肺癌起源于支气管粘膜上皮,故亦称支气管肺癌。目前肺癌位于全世界癌症死因的第一名。1995年全世界有60万人死于肺癌,而且每年人数都在上升,2003年世界卫生组织(WHO)公布的死亡率是110万 查看详情
现有保健食品生产批件一个转让,其内含人参、枸杞、山药、肉桂、黄芪等,主要用于提高免疫力,补肾用,欢迎买家来电咨询 查看详情
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格隆溴铵注射液具有以下优点:1、对唾液、气管、支气管、咽部和胃液分泌的抑制作用强,可有效保持麻醉过程中呼吸道的通畅,降低麻醉并发症;2、对心血管系统的影响小,疗效和安全性均优于阿托品;3、难以通过血脑屏障和胎盘,很少引起中枢神经系统不良反应或新生儿中毒,可用于剖宫产术;4、不良反应轻微,患者耐受性好。我国每年需开展极多全麻手术,对安全有效的麻醉前用药存在巨大的临床需求,格隆溴铵注射液解决了阿托品对心血管系统和中枢神经的不良影响,具有极高的学术价值。且本品还可抑制胃液的分泌,降低胃酸酸度,辅助治疗消化性溃疡,而消化性溃疡是我国最常见的消化系统疾病之一,对患者影响大,也给我国带来了巨大的社会和经济负担。因此,我公司选择开发格隆溴铵注射液,以满足广大麻醉和消化性溃疡患者的临床用药需要。    我公司现已获得格隆溴铵注射液临床批件并有意转让相应的临床批件,联系电话:18081930016,联系人:周经理,欢迎有意向方联系洽谈。 查看详情
成都天翼医药科技有限公司成立于2009年1月,是一家专业从事药品研发、申报注册的民营科技型企业,公司位于成都市高新技术产业开发区(西区),研究场地约800平方米,设有合成中心、制剂中心、分析中心,配有完善的现代化药品研发设备和仪器,能够从事原料药、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等多种剂型药物的研究开发。公司自成立以来,在硬件方面投入了200余万元,累计投入药品研发经费1600万元。  公司拥有一支十多人的精干的研发队伍,均为大学以上学历,具有丰富的药物研发经验,长期聘请了国内知名的专家教授作为技术顾问,为公司进行研发把关和技术支持,确保研究方案设计的科学性,并及时有效的与审评专家进行沟通交流。同时,公司与国内的高等院校、科研院所和多家药品生产企业建立了长期稳定的合作关系,能够将科研成果快速推向市场,实现科技成果商业化的最大效益,深得合作单位的信赖和好评。  公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势,长期致力于心脑血管、内分泌、肠外营养、神经精神及老年性疾病等药物的研究开发,所做的技术资料完整真实、规范科学,工艺技术均能实现工业化生产。公司自成立以来,已成功完成了多个品种的项目研究和申报注册,目前已经获得三个临床批件,后续还有多个品种的生产批件和临床批件即将获批。同时,公司还储备了多个项目正在或即将开展研发。  现将获得的盐酸阿考替胺及原料药国家临床批件转让,盐酸阿考替胺主要治疗功能性消化不良,望有诚意的合作方联系,欢迎到我司考察参观。联系人:周经理;电话:13219058075;公司座机:028-61776216 查看详情
苯甲酸阿格列汀原料及片剂  一、项目概述  1、药品通用名:苯甲酸阿格列汀(Alogliptin benzoate)  2、剂型:片剂  3、规格:25mg、12.5mg(两个规格)  4、用法用量:成人的剂量为每天25mg,每日一次。  5、类别:化药3+6类  二、药理  阿格列汀为丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。  三、开发上市情况苯甲酸阿格列汀原料及片剂是日本武田药品工业株式会社研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准;2012年5月24日,欧洲药品管理局(EMA)同意审查阿格列汀的上市许可申请;;2013年1月25日获得美国FDA批准,商品名:NESINA®;本品2013年7月16日在我国批准上市。四、适应症本品可作为单药治疗,或与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。五、品种状态 目前该品种已经取得临床批准,转让批件,价格面谈。 有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人:周先生。 查看详情
 国家3.1类新药芬替康唑阴道软胶囊原料及制剂,已获得国家知识产权局二十年发明专利保护(专利号:ZL200810047613.5),现处于临床试验结束未申报,拟转让此三批件。规格: 0.2g/粒。适应症: 妇女阴道念珠菌病。用法用量:每次1粒,每晚1次,3天为一个疗程。立题背景:育龄妇女妇科疾病发病率在70%以上,女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎,其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活,同时妇科炎症还具有反复发作的特点。本品竞争优势:①疗效更佳:本品在体内对白色念珠菌的作用优于达克宁栓等已上市的同类药;②用量更小硝酸芬替康唑原料+栓剂 市场预期:该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,已被收载于英国药典 (BP1998) ,具有广阔的临床应用前景。本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。详细介绍: ———新型女性生殖系统抗感染药【市场分析】 该药于1987 年首次在意大利上市,尔后,在英国、德国、澳大利亚、法国、韩国等国上市,剂型有霜剂、溶液剂、气雾剂及软明胶阴道栓剂等,已被收载于英国药典(BP1998)。国内目前没有上市品种,国内属于空白。本品的抗菌谱广,对皮肤真菌、酵母菌和引起皮肤真菌病的其他真菌均有效,在低浓度时有抑菌作用,高浓度时有杀菌作用,本栓剂主要针对女阴与阴道炎、月经感染、阴茎头炎、阴茎头包皮炎、甲床炎及甲沟炎。具有广阔的临床应用前景。 查看详情
名称司维拉姆片、混悬剂规格400mg,800mg(以无水物计)适应症司维拉姆为磷酸盐结合剂,用于控制肾衰患者的血磷含量。上市情况目前国内尚未上市,只有江苏信孚一家申报,已发补注册类别化药3.1知识产权状况 经查询,本项目不存在知识产权问题。 产品特点及市场预期 本品由GENZYME研发,FDA于1998年10月30日批准胶囊剂上市,2000年7月12日批准片剂上市,EMEA于2000年1月28日批准胶囊剂上市。商品名为RenagelR。2007年10月19日,FDA批准碳酸司维拉姆片上市,2009年8月12日,批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市,商品名均为RENVELA。2009年8月,EMEA批准碳酸司维拉姆上市。目前最新的美国慢性肾脏病临床实践指南推荐司维拉姆作为CKD患者的一线用药。 查看详情
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品种基本信息 1. 通用名:盐酸普拉克索、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片 2. 英文名:Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Tablets、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets 3. 商品名:森福罗 4. 主成分化学名:(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-(丙基氨基)苯并噻唑二盐酸盐一水合物 5. 主成分结构式: 6. 分子式:C10H21N3SOCl2 7. 分子量:302.26 8. 规格: 普拉克索片:0.125mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、 1mg、1.25mg、1.5mg、 普拉克索缓释片: 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg 9. 拟定适应症 9.1. 普拉克索片 (1)治疗特发性帕金森病的体征和症状(2)用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征。 .2. 普拉克索缓释片 例如,在疾病后期zuo xuan duo ba的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。 三、立体合理性评价 1. 品种介绍 普拉克索(商品名森福罗),是新一代非麦角类duo ba an受体激动剂,是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发,1997年7月1日获FDA批准后上市,上市剂型为片剂,用于治疗原发性帕金森病,可以单独或与zuo xuan duo ba联合应用,可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病,是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。勃林格殷格翰于2006年分别在欧盟和美国获准森福罗用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征(RLS)的适应症。2010年2月19日勃林格殷格翰开发的普拉克索缓释片获得美国FDA批准上市,用于治疗原发性帕金森病的体征和症状。 森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批,用于治疗原发性帕金森病,后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。 本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量,也证实了本品目标适应症的有效性,在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。 目前该药已在全球超过50个国家使用,每年超过200万病人运用于临床,成为治疗帕金森病全世界处方量最大的duo ba an受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。 除了可改善帕金森病运动症状外,临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状,这一帕金森病患者中常见的非运动症状。 临床药理学: 普拉克索是一个非麦角类duo ba an受体激动剂,在体外与D2亚型的duo ba an受体有高度特异性的结合能力,是一种完全性duo ba an受体激动剂。其与D3亚型的duo ba an受体的亲和力最高,高于与D2或D4受体亚型的亲和力。 尽管一致认为普拉克索治疗帕金森病的作用与其能够刺激纹状体内duo ba an受体的作用有关,但精确的作用机制尚未研究清楚。在动物身上的进行的电生理学研究结果证明,普拉克索通过激活黑质纹状体内的duo ba an受体影响纹状体神经元的放电频率。 药代动力学 在全部临床用药剂量范围内,普拉克索缓释片同普拉克索片均显示为线性药代动力学特征。每日服用一次普拉克索缓释片与每日服用三次普拉克索片所达到的最高血浆药物浓度与最低血浆药物浓度一致。 吸收:普拉克索绝对生物利用度大于90%,表明其口服吸收良好,首过消除影响较小。 在0.375至4.5的范围内,按照用药比例依次增加普拉克索口服剂量,以增加在人体内的暴露量。普拉克索缓释片连续服用5日能够达到稳态血药浓度。 与普拉克索片比较,普拉克索缓释片的绝对生物利用度为100%。健康志愿者重复给药研究结果表明:普拉克索缓释片每日一次给药与普拉克索片每日三次,每次1.5mg给药,24小时后,CMA和AUC结果一致,说明生物等效。普拉克索缓释片平均达峰时间为6小时。同禁食条件相比,普拉克索缓释片与药物同服,AUC不受影响,但是CMAZ增大20%,TMAZ延迟2小时,可认为临床无差异。 分布:普拉克索在人体内分布广泛,表观分布容积为500L,血浆结合率为15%,在血红细胞及血浆中的分配比为2:1。 代谢与排泄:普拉克索仅有微量代谢,在人体血浆及尿液中未发现有活性的代谢产物。 消除:普拉克索主要代谢途径为肾脏,约90%通过尿液排出,几乎全部为原型药物成分。血浆清除率约为400ml/min,约为肾小球率过滤的3倍,因此,普拉克索可能是由阳离子转运系统,通过肾小管分泌的机制进行排泄的。 三、市场分析结果简述 帕金森病是中老年人神经系统的常见病之一。据统计,预计到2030年,全球大约将有3000万帕金森病人,届时,估计大约有1500万帕金森病病人在中国。之前因对于老年人帕金森病重视不够,主动就诊者很少,但随着我国医疗水品的逐渐提高,人们的健康意识逐渐 增强,再加上中国老龄化的到来,帕金森药物市场将会有广阔的发展,本品也会有很好的市场销售。 随着全球老龄化社会的快速发展,帕金森病(PD)及其处方用药近年来备受瞩目。根据IMS统计数据,2009年,抗帕金森药物总体市场销售额达到40亿美元,占全球神经系统类药物市场的10%。 普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发,在其全球的临床推广下,其在全球市场上的规模逐步上升,在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。 普拉克索在美国和欧洲国家上市,是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外,0.25mg/片,90片/瓶售价65.70美元或1.0mg/片,90片/瓶,售价131.4美元。 国内进口片剂市场零售价:0.25mg/片,30片/瓶,售价80元;1.0mg/片,30片/瓶,售价220元。 查看详情
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项目名称 泊沙康唑原料+口服混悬剂 项目介绍 【剂型】 原料+口服混悬剂 【规格】 40mg/ml 【分类】 【适用症】 用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染,治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。 【立题背景】 泊沙康唑是一种新的化学分子实体,是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物,属于高亲脂性第二代抗真菌药, 泊沙康唑是从伊曲康唑衍生而来的难溶于水的新型三唑类抗真菌药物,目前只有口服剂型,为口服悬浮液。该药能透过血脑屏障,安全性、耐受性好。推荐剂量为4次/d,每次200mg,5 查看详情
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【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,进行了工艺验证。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格:原料药+注射剂:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/l00ml适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。用法用量:静脉给药。1.急性冠脉综合征:推荐剂量为180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术,最多持续72h。2.经皮冠脉介入治疗(PCI):推荐剂量为手术前180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18~24h(至少12h)。极量:体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2~4mg/dl)的急性冠脉综合征:先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者,先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报,获得受理通知单,受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性,以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质,称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓(一些手术如髋,膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合,同时是大多数有关受体的相对弱的抑制,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制,Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市,1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,1998年依非巴肽在美国上市,2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569 查看详情
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【项目简介】本项目为化药3+6类,目前糖尿病已经发展成为危害人类健康、社会和经济发展的全球性问题。数据显示,我国2型糖尿病患者已经超过9240万人,患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3。而且,2型糖尿病占糖尿病发病总数的9成以上。利拉鲁肽(liraglutide,1) 是人胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide-1,GLP-1) 的类似物,适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者,与GLP-1(7-37) 的同源性达97%。通过利拉鲁肽在全球41个国家、602个中心、4000余例2型糖尿病患者中开展的大规模的3期临床研究,结果表明利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。该品种在GLP-1同类产品中具有较大优势,并且其减肥功效预计年内可在美国批准上市。进一步提高其市场利用价值。利拉鲁肽是31肽链的多肽,原研公司诺和诺德采用基因重组工艺制备,国内无法得到特定的酵母菌种进行生产,并且多肽的基因工程方法相比蛋白难度高,对于31肽链的多肽,很容易被消化破坏掉。我们采用固相合成方法进行化学合成,有利于提高利拉鲁肽粗肽的总收率和纯度,大大降低了生产成本和操作难度。该项制备工艺目前我公司已申报发明专利,进入实质审查阶段,具有自主知识产权。目前国内没有该原料批准上市及申报,具有较好的市场前景。 【药品名称】利拉鲁肽原料药+注射剂【注册分类】化药3+6类 【产品说明】 剂型规格:预充式注射剂 3ml:18mg 适应症:用于成人2型糖尿病患者控制血糖。适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。用法用量:本品每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药,注射部位可选择在腹部、大腿或上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而,推荐本品与每天同一时间注射,应该选择每天最为方便的时间。初始每天0.6mg共1周。初始期为减轻胃肠道症状有不影响血糖控制调整剂量。一周后,增加剂量至1.2mg。如1.2mg剂量未造成可接受的血糖控制,剂量可增至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低血糖的风险。调整本品的剂量时,无需进行自我血糖监测。然而,当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行自我血糖监测。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【品种特点】利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。利拉鲁肽的作用持续时间为24小时,能够通过降低2型糖尿病患者的空腹及餐后血糖而改善血糖控制。利拉鲁肽在有效控制血糖的同时,低血糖发生显著低于格列美脲。除了有效控制血糖,低血糖发生少以外,减轻体重也是利拉鲁肽的优势之一。有效降低收缩压也是利拉鲁肽的作用特点之一。【国内外研究现状】     利拉鲁肽制剂由丹麦诺和诺德公司研制。2008年5月,诺和诺德向美国和欧洲相关机构提交了利拉鲁肽上市申请。2009年7月在欧盟获准上市,商品名为Victoza,规格为3ml:18mg。2010 年1月分别获得日本以及美国FDA批准上市。2011年4月获得中国SFDA 批准进口用于2型糖尿病治疗。原研公司制剂采用基因重组工艺制备前体,目前国内外均无化学合成法制备利拉鲁肽原料的申报、审批。【市场预测】     按目前我国糖尿病人口9200万计算,胰岛素类产品仍占治疗糖尿病类药物的首位,约为38%。利拉鲁肽注射液按上市后0.1%市场占有率计算(非常保守),年约有9.2万人使用。每只笔剂量为18mg,按中间数值1.2mg/天控制血糖,可以使用15天。一年需要25支笔/人,即制剂年需求量约为230万支,原料年需求量41.4kg。按利拉鲁肽原料售价8000元/g计算,原料年销售额可达到3亿元以上。市场前景非常好。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合申报。转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569 查看详情
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【项目简介】本项目为化药6类,为钙代谢调节类药物。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。 【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液 【注册分类】化药6类 【产品说明】 剂型规格:小容量注射剂,1ml:20单位 适应症:骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。 用法用量:骨质疏松症:通常,成人以依降钙素计,1周肌肉注射1次,1次20单位,或遵医嘱。 骨质疏松引起的疼痛: 肌肉注射1次10单位,每周2次。应根据症状调整剂量,或遵医嘱。 【我公司该项目研发优势】 1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。 2、目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。 3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。 4、产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【品种特点】 本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物,依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后,采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物,其分子结构稳定,生物效价高达6000U/mg。是促进骨形成、改善骨组织药物,其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量,同时也调节成骨细胞活性。减少骨的吸收,促进骨的形成,以防止骨钙丢失,同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙,对实验性骨质疏松有改善骨强度,骨皮质厚度,骨钙质含量,骨密度等作用。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用,有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10~40倍。 【国内外研究现状】 国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。 【市场预测】 根据2008年上半年数据分析,2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模,全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。2004年~2007年复合增长率为20.65%,推算2013年我国药品批发领域200强中,抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元,全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好。 【转让方式及价格】 以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。 转让价格要根据转让的内容面议。 【联系人】 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:李先生、余先生 电话:0451-58774176、13614510039、15846551437 联系QQ:2813164569 查看详情
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