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技术转让-商品筛选

阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。

发布时间: 2018/12/10 查看详情

公司成立于1995年,是西安高新技术开发区注册成立的制药企业,公司占地面积12000平方米,拥有现代化的GMP标准生产线,技术力量雄厚,生产工艺先进,机械设备精良,药品全检自成体系,生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产,起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展,企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍,市场网络达到数百家,年销售额超亿元。联系人:高经理13379217557              

发布时间: 2018/12/10 查看详情

我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。

发布时间: 2018/12/03 查看详情

WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码:WIS-937类别:新分子实体创新药注册分类:化学药品1.1类适应症:乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶(简称CDK),目前发现人体中的CDK有20几种,其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白,可以诱发细胞由生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。因此,对于CDK4/6的干预和抑制,成为阻断细胞无序分裂的手段,从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖,还可触发抗肿瘤免疫反应,刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞,与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大,该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中,75%的靶标是蛋白激酶,而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制,以及越来越多的研究报道,选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来!

发布时间: 2018/11/30 查看详情

铭研医药能够提供国际已有成熟药品技术的转让,为制药企业在一致性评价中开辟捷径,赢得胜利。

发布时间: 2018/11/21 查看详情

5个剂型,20个品种的生产批文转让

发布时间: 2018/11/21 查看详情

可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗,基于国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。我司已研发获得该产品的临床批件,现做技术转让中,欢迎有意向合作商来电咨询洽谈,杭州百诚医药 周13750807089

发布时间: 2018/09/28 查看详情

基本信息:伊马替尼为全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂,第一个用于肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物,开启了肿瘤小分子靶向治疗药物的新纪元,一经批准便作为慢性髓性白血病的一线用药,被誉为有重大突破的口服抗癌药,相对于化疗药作用明显且副作用小,大大延长了患者的生存期,生活质量明显提高,获得了医学界的高度评价,且临床适应症广泛,均作为一线用药.批件情况:原料药:已发补充批件片剂:已获得生物等效性批件;            BCS分类:Ⅱ类,变异系数:10-15%,伊马替尼虽为难溶药物,但是溶出较快,15分钟就能达到85%以上,且变异系数小于30%,BE试验比较好做。优势:1.原料药杂质研究充分,相关基因毒杂质都做了研究,后期只补充制剂的即可;2.目前国产已上市的产品晶型为α晶型,原研产品为β晶型,我们的晶型也是β晶型。市场情况:1)伊马替尼自上市后迅速占领市场,14年全球销售额达到顶峰,全球销售额为47.46亿美元;2)国内市场自上市以来其销售额处于持续增长状态,15年16个样本医院销售额达到5.36亿元,全国销售额估计在15亿元左右,随着仿制药的上市,市场会更大。3)福建、新疆、江苏、西藏四省进入医保;

发布时间: 2018/09/10 查看详情

产物纯度(HPLC)≥99%,单个杂质<0.3%。化合物专利为US4535186,1985年08月13日申请,于2005年08月12日到期。1、销售产品2、销售合成技术价格电议

发布时间: 2018/09/03 查看详情

刚批准的抗肿瘤新药临床批件,原料+制剂,作用机制独特,竟争厂家少

发布时间: 2018/08/16 查看详情

【比马前列素】 产品详情:【中文名称】:比马前列素【英文名称】:Bimatoprost【CAS号】:155206-00-1【外观】:白色粉末【分子式】:C25H37NO4【分子量】:415.5656【用途】:睫毛增长、青光眼【价格】:电询或添加网上联系方式询问【产品货期】:无特殊情况说明,我公司均为现货【关于运费】:我公司无特殊说明外,所有报价均由我公司承担运费 比马前列素原料药最近价格,比马前列素原料药含量,比马前列素原料药性状,比马前列素原料药作用用途,比马前列素原料药厂家电话,比马前列素原料药湖北厂家,比马前列素原料药生产厂家,比马前列素原料药哪里买,比马前列素原料药起到什么效用。  “诚信为本,品质至上”。诚信经营,让客户满意是我们一贯的宗旨;追求品质,为客户提供高质量的产品是我们义不容辞的责任。我公司长期销售多种原料药和原料药,欢迎新老顾客前来选购! ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※☆☆☆我们的优势☆☆☆◆    具有优质的服务质量◆    具有自主知识产权的高新技术企业◆    企业产品分销国内外,品质得到客户的一致好评◆    客户售后服务到位,尽量满足客户所需要求※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※☆☆☆付款流程☆☆☆◎联系业务员,确定产品的属性技术参数以及产品价格◎确定付款方式,签订合同◎客户打款并将收货信息发送给业务员◎电子缴款,老板签字,物流主管签字 ,质量监工签字◎货物出库 ◎达到客户仓库   ◎物流跟踪◎客户收货◎后期质量跟踪※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※☆☆☆售后说明☆☆☆物流配送:我们合作的物流公司有德邦物流、中铁物流、友杰物流、佳吉物流、大唐物流、金华物流、冬和物流、长通物流、武厦物流等各种物流公司,也可以由客户您制定物流公司。快递公司有韵达快递、顺风快运、中通快递、申通快递等,也可以由客户指定快递。退换货政策:1)到货后请买家仔细确认货物完好再签收,按该产品的执行标准验收。如有产品指标不符,我们包退换货。2)我们发货前都会仔细做好包装工作,但货运装卸过程可能会导致外包装刮花,凹陷,如不存在产品泄露问题,均属正常情况。3)如有泄露,请拍照存证并马上与我们联系,我们将配合解决。4)发现产品重量不足时请不要拆包,将称重结果通过照片形式发送给我们的业务员,我们负责将产品补足。※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

发布时间: 2018/08/06 查看详情

【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。

发布时间: 2018/07/03 查看详情

利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液项目简介 利拉鲁肽( Liraglutide)是由丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk)研制开发的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,临床用于辅助饮食和锻炼,改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。本品是新一代的人胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 高度同源长效类似物(每日只需皮下注射1次),具有超越现有糖尿病治疗药物的多种特点:作用靶点新、疗效确切、降糖持久、低血糖风险少,而且可显著改善胰岛功能,延缓疾病进程,已成为具有广阔前景的2型糖尿病治疗新药。一、基本信息1、项目名称中文名称: 利拉鲁肽注射液英文名称: Liraglutide Injection商品名:Victoza(进口:诺和力)2、适应症辅助饮食和锻炼,改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。3、用法用量用法:本品经皮下注射给药,注射部位可选择腹部、大腿或者上臂,不可静脉或肌肉注射。本品每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药,在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。用量:本品的起始剂量为每天0.6mg。至少 1 周后,剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将剂量从1.2mg 增加至1.8mg 时可以获益,根据临床应答情况,为了进一步改善降糖效果,在至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险。在调整本品的剂量时,无需进行血糖监测。然而,当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行血糖监测。4、剂型和规格剂型:注射液规格:3ml:18mg(6mg/ml)5、注册分类:原料+制剂:3+3。6、知识产权:不侵权。7、药理作用 利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物,与人GLP-1具有 97%的序列同源性,人GLP-1可以结合并激活GLP-1受体。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素,能够促进胰岛β细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。二、产品特点GLP-1是一种肠肽类激素, 由小肠粘膜L细胞分泌, 受进食及神经内分泌多因素调节, 与广泛分布于全身多器官和组织的GLP-1受体结合发挥作用。 GLP-1的独特降糖机制包括:(1)刺激葡萄糖依赖的胰岛素分泌和合成:GLP-1有葡萄糖依赖的促使胰岛素分泌的作用,因这种肠促胰岛素的作用具有葡萄糖浓度依赖性,既可明显降低餐后高血糖又可避免引起严重的低血糖;(2)增加β细胞数量:GLP-1对胰岛β细胞保护及再生作用,对于2型糖尿病的预后具有重要意义。GLP-1能够作为β细胞有丝分裂因子直接刺激β细胞增殖作为一个转录因子,刺激胰岛β细胞特异性基因的激活而诱导β细胞再生,抑制β细胞凋亡,进而使β细胞数量增加,增加胰岛素分泌;(3)抑制餐后胰高血糖素分泌:GLP-1能够抑制餐后的胰高血糖素分泌从而减少肝糖元的释放,使餐后血糖维持正常,与其他降糖药物相比GLP-1在一定程度上弥补了2型糖尿病患者餐后胰岛素分泌的不足或延迟纠正餐后高水平的胰高血糖素,从而使血糖控制更符合生理特点;(4)延缓胃排空及抑制食欲:GLP-1具有抑制胃排空和胃酸分泌的作用,是胃肠蠕动和胃分泌素的调节因子,2型糖尿病患者在注射固定剂量的GLP-1后,在不增加患者体内胰岛素水平的情况下也能明显减少进食相关的血脂运输过程。然而天然的GLP-1半衰期比较短, 利拉鲁肽是新研发成功的一种长效人GLP-1类似物, 与天然GLP-1有97%同源性, 延长了半衰期约12-14h, 并具有GLP-1的各种生理功能,每日1次长效人GLP-1类似物利拉鲁肽可以有效改善糖尿病患者细β胞功能和血糖控制,同时显著减少低血糖风险患者体重和收缩压等心血管危险因素,从而为糖尿病患者提供了一种新的选择。三、国内上市、申报情况国内上市情况:原研进口:诺和诺德公司于2011.03.04批准在中国进口上市。国内申报情况:1、原料(1)进口:丹麦诺和诺德公司(承办日期2007-01-15,注册分类:化药1.1类)——“批准临床”状态(状态开始时间2007-10-18)。(2)国内仿制:深圳翰宇药业股份有限公司(注册分类:化药3.1类)——“在审评”状态(状态开始时间2015-09-11)。2、制剂(1)生物制品:1家申报临床:杭州九源基因工程有限公司(注册分类:10类)——“制证完毕-已发批件”(状态开始时间:2016-8-4),无审评结论。(2)化药:1家申报生产:深圳翰宇药业股份有限公司(注册分类:化药6类)——“在审评”状态(状态开始时间2015-08-18)。四、市场分析庞大的糖尿病患者群成就了潜力巨大的药物市场。根据国际糖尿病联盟(International  Diabetes Federation,IDF)统计,在2010年全球糖尿病患者已达2.85亿,预计到2030年全球将有近5亿人患糖尿病,而我国糖尿病患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3,已成为糖尿病患病人数最多的国家。在我国患病人群中,以2型糖尿病为主,2型糖尿病占比>90%。GLP-1在整个糖尿病市场份额近几年呈增长趋势,2013占6.7%,2014年占7.0%,2015年占7.8%。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂市场的主导者,是目前最畅销的GLP-1受体激动剂,自上市以来其销量一路飙升,2013年已经超过20亿美元,2014年约20.17亿美元(中国约1.7亿元),2015年全球销售额27.08亿美元(中国约2.12亿元)。未来市场前景广阔。

发布时间: 2018/06/19 查看详情

琥珀酸索利那新及片【剂型】片剂【规  格】5mg【注册分类】原料为3.1类,片剂为6类。【研发公司】日本安斯泰来【适应症】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。【产品优势】索利那新是美国FDA2004年批准上市的新一类高选择性抗胆碱能药物,其对膀胱M受体的亲和力是唾液腺的6.5倍,具有更高的M受体选择性,因此与阿托品、奥昔布宁等传统M受体拮抗剂相比,作用更强,副作用更为轻微。其主要作用机制为: 通过拮抗M3受体,抑制膀胱逼尿肌收缩,从而改善膀胱感觉功能及抑制逼尿肌不稳定收缩的可能;由于对膀胱的高选择性作用,从而使其在保证疗效的基础上,最大限度地减少了不良反应。目前OAB的治疗手段主要包括生活方式的调整、行为训练、药物治疗等,其中药物治疗是应用最广泛、且最行之有效的手段,主流药物是抗胆碱能药物(M受体拮抗剂),目前多个国家OAB治疗指南均将索利那新等M受体拮抗剂作为OAB治疗的一线用药。【市场分析及预测】索利那新是日本安斯泰来公司的主打品种,据米内网-跨国业绩显示多年来索利那新为公司赚取了大量利润。索利那新2009在中国获得批文,商品名定为“卫喜康”。在随后的两年中,销售业绩每季度呈现两位数的增长,2011年销售额近千亿日元,业绩比2010年增长了193%,是近两年来临床用泌尿系统药物增长速度最快的品种之一。预计该品在国内的销售会随着OAB诊断病例的增加,有一个快速的增长期。【知识产权及国内申报情况】2015年专利到期。【研究进度】原料已完成中试研究,正进行质量研究;片剂正进行制剂处方与质量研究。 

发布时间: 2018/05/23 查看详情

  系列特效治疗设备-技术合作  我们已经积累有十多项国家专利技术,同时拥有已经成熟的新型特效治疗设备生产技术11种,更多的新技术产品正在设计和试验研究过程中。  目前已经技术成熟、完全创新、特效实用的新型“治疗设备”有以下多种(所有产品均可半年之内收回成本):  1、大型特效治疗设备:  ·  肺癌治疗系统:30分钟可灭活癌肿,非手术,无创伤、无痛苦、非放射治疗。治疗单元已经做完实验,定位单元正在设计,半年内可出样机。  我国的肺癌发病率和高死亡率均居第一,市场巨大。本产品技术目前在国内、外均属空白。    ·  纯无创聚焦超声治疗系统:能够治愈前列腺、子宫肌瘤和乳腺及甲状腺的良性肿瘤,完全无创伤治愈,在·0分钟内可完成一个治疗,临床治愈率90%以上。本产品完全不同于国内十五年前“超声刀风潮”中的所有产品!当年的产品炒作概念,夸张宣传,使无数癌症患者雪上加霜。  上述4个疾病均为多发病,该产品治疗效果、安全性和便捷性在国内外均属领先水平,市场巨大。  2、常规特效治疗设备:  ·  妇科炎症治疗仪  阴道炎在女性的发病率为30—60%,药物治疗副作用大,疗效差,疗程长,易复发。  本产品可·--3次治愈多种复杂感染的阴道炎,每次治疗仅需几分钟,无痛苦不适。治前无需准备,治后无需休息。  自带无菌水源,无交叉感染,绝无臭氧污染。  ·  清创治疗仪  所有外伤、烧伤和感染创面均可治疗,能够显著预防和控制感染,促进愈合。无污染,无痛苦。一般创面3—10分钟即可完成治疗。  ·  心脑血栓助溶系统  心脑血管病占世界三大病的·/3,急性栓塞患者90%无法在4个小时之内得到“有效的溶栓治疗”,一般溶栓复通率不到·0%,本产品可提高栓塞血管复通率达50%。  ·  中风康复治疗床  我国偏瘫患者每年约300万。本产品可以半自动服侍患者大小便,防止发生褥疮,同时能够高效康复治疗,缩短住院周期。尤其能够大幅度减小医护人员的工作负荷。  ·  失眠治疗仪  睡眠是人们健康的第一重要因素。睡眠质量不佳人群数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高多种不同患者的睡眠质量。  ·  纯物理儿科降温仪  儿科高烧幼儿甚多,退烧不及时就会导致大脑损伤终身致残。冰袋容易冻伤,使用不便;打针吃药不毒副作用较大;搽酒精刺激大……  本产品能够避免上述所有弊端,使用纯物理降温,安全、便捷、速效,·0分钟即可完成降温。   ·  糖尿病治疗仪  糖尿病患者数量巨大。本产品以中医原理为主有效提高不同类型糖尿病患者的治疗效果,降低或避免使用胰岛素。半小时完成一次治疗,5次治疗即可显效。  ·  常见多发病中医特效治疗仪  人机对话,自动诊疗。适用于所有非急诊、非外科患者,70%以上疗效显著。  能够适用于所有乡镇、社区医院和民营诊所。  3、特效治疗保健的家庭实用小仪器  多种保健治疗仪(可做糖尿病、高血压、失眠、健脾养生、补肾益寿等多种疗效可靠的家庭或诊所保健治疗的小仪器,具体介绍暂略)。咨询qq:1458809437

发布时间: 2018/05/22 查看详情

 甲磺酸达比加群酯原料和胶囊名  称:甲磺酸达比加群酯商品名:泰毕全(Pradaxa) 注册分类: 化药3.1+6类 剂型及规格:胶囊剂   以C34H41N7O5计110mg 和150mg 适应症:全髋/膝关节置换术后DVT 的预防、降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。国内外批准及上市情况:达比加群酯(商品名为Pradaxa)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。本品的上市,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是达比加群(dabigatran)的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白—凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。口服本品后, 达比加群的绝对生物利用度为3%~7%, 血药浓度最快在口服1 h 达峰,半衰期14-17 h,多次给药3d 后血药浓度达稳态。口服去胶囊壳的本品比完整的胶囊剂型的生物利用度高, 因此, 胶囊不得咀嚼、掰开或压碎后服用。与原有的抗凝药比较,达比加群酯具有以下优点:①第一个上市的口服给药途径的抗凝血酶化合物,服药便利,无需注射;②疗效确切:DVT 应用与依诺肝素和华法林疗效相当;与华法林相比,高剂量达比加群能显著降低脑卒中和全身血栓栓塞的发生率,低剂量达比加群与华法林相当;③大出血事件发生率相对较低:与华法林相比,预防房颤卒中低剂量达比加群发生大出血事件的概率明显降低;④与华法林等经典老药相比,剂量确定,患者无需接受凝血监测;⑤较少发生药物相互作用,CYP3A4、CYP2C9诱导和抑制药物药动学特征不受达比加群酯的影响。专利及知识产权    化合物专利ZL 98802623.6于1998年2月16日申请,该专利保护了达比加群酯的化合物、药物用途,含有的组合物及制备方法。研发进度   开发完毕,可合作开发。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

发布时间: 2018/04/08 查看详情

产品序列/结构:Ac-DNal-DCpa-DPal-Ser-NαMeTyr-DAsp-Leu-Ilys-Pro-DAl-NH2 英文名称: Abarelix 中文名称: 阿巴瑞克 MF: C72H95ClN14O14 MW: 1416.08 CAS: 183552-38-7 包装规格:100mg/瓶,500mg/瓶,1g/瓶,10g/瓶,100g/瓶,根据客户要求包装 品牌:ZPC-杭州湃肽生化 产地:杭州 保存条件:短期2°-8°,长期-20° 纯度规格:98%,99%,根据客户要求定制纯度 现货库存,月产10KG多肽冻干粉,提供阿巴瑞克中间体,杂质,技术转让,技术服务,联合申报,CRO服务

发布时间: 2018/01/17 查看详情

一、项目概况:  1、项目名称:奥贝胆酸(Obeticholic acid)原料药及片剂 2、剂    型:原料药、片剂 3、规    格:10mg、5mg 4、注册分类:化药3+3类 5、原研公司:Intercept,商品名Ocaliva 6、适应症及用法用量: 原发性胆汁性肝硬化,用法用量为每日一次,起始剂量5mg,可视临床反应增加至10mg。 7、国内外批准及上市情况: 2016年5月被美国FDA批准上市。 二、研发进度: 1、原料药合成工艺:   已完成一批公斤级规模工艺放大,结果表明工艺基本可行,产品质量符合要求。 2、制剂工艺: 已完成50000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析: 已采购多批原研公司参比制剂,并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究,并与我公司制备的多批样品进行比对,经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性,符合目前注册申报要求。   三、合作方式: (1)技术包转让 (2)批件转让 (3)MAH产权合作

发布时间: 2017/11/22 查看详情

维生素C具有增强免疫力、抗氧化、解毒、预防癌症、预防心脏病及中风、保护牙齿和牙龈、保护心脑血管等诸多作用。当今社会,由于我国的饮食习惯和烹调特点、吸烟等不良生活方式、环境污染导致的氧化损伤等,维生素C缺乏已经成为常见的健康问题。大量科学研究表明,各年龄段人群均存在不同程度的维生素C摄入不足问题。而维生素C缺乏则会对生长发育、精神神经系统、骨骼系统、内分泌系统、免疫系统、心血管系统产生不利影响,诱发各种急慢性疾病。

发布时间: 2017/10/16 查看详情

广东华南新药创制中心一类抗老年痴呆创新药“哌哒甲酮片”项目简介 哌哒甲酮片为国家1.1类创新药物,原是中国科学院广州生物医药与健康研究院胡文辉教授发明,我中心按照CFDA相关技术指导原则的要求,已完成全部的临床前研究。研究证实哌哒甲酮作为神经元炎症抑制剂,能显著控制老年痴呆疾病的恶化,部分指标优于目前临床疗效最好的多奈哌齐和美金刚,即使对中重度老年痴呆转基因小鼠模型,也具有明显的保护作用。哌哒甲酮是完全创新的化合物,拥有全球自主知识产权,作用机理新颖,该作用靶点已得到国际上的认可,属国际首创(first-in-class)抗老年痴呆新药,有望成为新一代治疗抗老年痴呆的重磅药物。此外,哌哒甲酮还对急性脑卒中和脑创伤所致神经元损伤具有明显的保护作用,市场前景广阔。一、项目基本情况1、注册分类:化药1.1类2、适应症:适用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍。3、剂  型:片剂4、规格:1mg/片;10mg/片5、知识产权情况:本项目具自主知识产权,是我中心与中国科学院广州生物医药与健康研究院自行设计、合成,经药理筛选而确定的原始创新化合物,已经获得国家发明专利授权2项,并提交了PCT专利申请1项。 6、研发进度: 2016年2月9日获得药物临床试验批件,近期将全面启动Ⅰ期临床试验。二、项目特色1、结构创新:哌哒甲酮是原创的化学1.1类新药,是一种全新结构的化合物,拥有自主知识产权。2、机制创新:哌哒甲酮作为神经炎症抑制剂,作用靶标明确,该靶标已得到国际上的认可,属国际首创新药(first-in-class),是阿尔茨海默病治疗药物研究的新突破。 3、药效明确,安全性高,代谢产物简单:临床前药效学研究结果表明,哌哒甲酮能显著改善不同老年痴呆动物的记忆和认知障碍,部分指标优于传统用药多奈哌齐和美金刚,有效剂量范围为0.0025~0.25 mg/kg;急毒实验证实安全性好(MTD > 1000mg/kg);药代试验口服生物利用度高,易透过血脑屏障,未发现复杂代谢产物。 4、技术成熟:该化合物合成路线优化后,路线简单,质量可控,已完成原料中试放大,中试规模在1~2公斤左右(20万片/批)。  5、剂型方便:哌哒甲酮剂型为片剂,口服剂型,便于患者长期用药。6、成本低,无“三废”污染:目前哌哒甲酮的中试规模为20万片/批,每批生产成本不到20万元(人民币),生产放大后,成本更低,而且合成反应条件温和,废液回收循环使用,易于“三废”处理,符合国家环保政策。三、本项目的意义抗老年痴呆新药是国际药物开发领域研究的热点。虽经过近半个世纪的研究,但临床用药难有突破,是尚未解决的医学难题。鉴于老年痴呆症的发病机制复杂,研发抗老年痴呆症药物主要集中在乙酰胆碱酯酶抑制剂、天门冬氨酸受体拮抗剂、抗Aβ淀粉酶药物及神经元炎症抑制剂等几大类。①乙酰胆碱酯酶抑制剂  加强神经元递质信号传导,可改善老年痴呆病的认知障碍症状,但不能阻止病情的进一步恶化,且不良反应多;已有此类药品上市,如多奈哌齐、石杉碱甲等。②天门冬氨酸受体拮抗剂  通过阻断受体减少因谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。目前上市的药品有美金刚。③Aβ淀粉酶抑制剂  由于该靶标过于单一,且干预环节过于下游,至今在临床方面未取得突破性进展,多个在研药物在3期临床失败。④神经元炎症抑制剂  针对神经炎症各环节开发出抑制炎症反应可改变老年痴呆的疾病进程的药物,该领域目前已成为抗老年痴呆药物开发的新热点,并被学术界认为有可能延缓痴呆的进展过程。神经元炎症抑制剂通过抑制激活的小胶质细胞引起的炎症反应,减少炎症反应伴随的氧化应激及炎症因子释放,进而减轻炎症因子对细胞膜、细胞器和酶的功能损伤。                                               我国正逐步迈入老龄化社会,老年痴呆症患者的人数急剧增加,但仍然缺乏有效的治疗药物的情况下,本项目紧跟国际治疗前沿,通过新靶点的开发,延缓老年痴呆病症的发展进程,控制疾病的恶化,为神经退行性病变治疗开创一个新的发展方向,具有重要的理论意义。四、项目合作模式为加速哌哒甲酮的产业化进程,发挥企业的创新主体作用,我们殷切希望与国内外优质的制药企业合作,加快该产品的开发及产业化。具体权益转让可考虑分别或合并转让项目的国内、国际权益,如下转让模式供参考。1、项目国内权益转让,即CFDA 的药物临床试验批件:Ø 模式A:一次性转让,转让协议签订后付清所有款项;Ø 模式B:里程碑支付,转让协议签订后付首期款,直至产品上市分期付剩余款,获得临床批件后续的所有研发投入由受让企业负责;Ø 模式C:其他模式面议。2、项目国际权益转让,单独转让项目除大陆外国际市场的开发权,也可与国内权益合并转让,原则上采用里程碑式转让模式,具体事宜面议。 五、联系方式联系人:吉星电话:020-28069105、18620189998邮箱:xingji@sccip.org.cn

发布时间: 2017/10/12 查看详情

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