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南京天翔医药科技有限公司

南京天翔医药科技有限公司是一家专业从事药品研发的高新技术企业,公司主要业务为新药的研究开发、专利即将到期药品的仿创研究、医药中间体研发以及药品杂质的定制合成。     公司秉承“创新成就梦想,诚信演绎未来”的经营理念,在多名资深研究专家的带领下,形成了以手性药物合成和缓控释给药技术为核心的技术平台,具备一套高效的研发管理体系,为医药企业提供一体化的药品研发解决方案。 公司具有500平方的试验场所,下设研发部主要有合成试验室、制剂试验室和分析试验室以及临床注册部门组成,经过一年多的人才引进与人才培养,目前研究所人才结构渐趋合理,研究所现有科研人员20名左右,全部是本科以上学历水平,硕士学历占比20%,研发中心另设有外聘多位专家参加的技术委员会:主要由来自从事临床医学、药学教育及研究以及制药的专家十余人组成,为研发中心的发展战略、项目评估、决策提供技术保障。 公司试验设备先进,主要的分析仪器有12台高效液相色谱仪(安捷伦、岛津)、紫外分光光度计(1台)、岛津气相色谱仪(1台)、溶出度测定仪(1台)、卡氏水分测定仪、电子分析天平等,制剂设备有单冲压片机(国药龙立)、高效包衣机(深圳信宜特)、流化床(重庆英格)、摇摆制粒机、挤出滚圆机等。合成设备有50L反应釜、旋转蒸发仪等试验设备。公司自成立以来先后与国内多个知名医药企业建立良好的合作关系。公司重视自主知识产权,目前已申请了3项发明专利。    经过两年多的积累,目前正在开发的品种涉及抗肿瘤、心血管以及消化性溃疡等多个领域,这些项目按照时间进度将陆续进行申报,预计今年将申报新药项目六项。另外,公司也与一些知名企业形成战略互补,合作开发一些品种,作为公司长远发展的储备。 

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  一、 品种简述  1、 通用名:丁苯酞  2、 英文名:Butylphthalide  3、商品名:恩必普  4、原研厂家: 石药  5、制剂与规格:  软胶囊,100mg/粒;  氯化钠注射液,100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。  6、注册分类:  原料4类,软胶囊和注射液4类。  7、适应症:  轻、中度急性缺血性脑卒中。  8、用法用量:  注射液:本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。  软胶囊:本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日四次,十至十二天为一疗程,或遵医嘱。  10、贮藏:  遮光,在阴凉处密封保存。  二、产品特点与市场情况评价  ( 一)、产品特点:  丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。  (二)、市场情况:  脑卒中的发病率、死亡率和致残率均很高。在我国,是继恶性肿瘤后的第二位死因。据相关数据显示,卒中已成为我国人口死亡和致残的一大原因,我国每年新发脑卒中患者超过200万,每年死于脑卒中的超过170万人 ;据了解,国内外治疗急性缺血性脑卒中药物可分为两大类,即改善脑血流药物和脑神经保护药。丁基苯酞涵盖了上述两大类药物的作用特点。  三、政策法规可行性分析  1、专利情况  目前该品种授权中国专利,主要有以下几项:  (1)ZL 98125618.X 丁基苯酞在制备抗血栓形成及抗血小板聚集药物中的应用,申请日:1998年12月18日,授权日:2002年7月3日,该专利保护抗血栓适应症。  (2)ZL 02123000.5 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途,申请日:2002年6月17日,授权日:2004年9月15日,该专利保护了丁苯酞的环糊精包合。  (3)ZL 200310119336.1 丁苯酞软胶囊及其制备工艺,申请日:2003年12月5日,授权日:2006年5月31日,该专利保护了丁苯酞软胶囊处方和制法。  2、原料来源  本品需将原料和制剂同时申报。  四、项目研发情况  原料工艺路线打通,工艺参数优化完成,以达到中试公斤级规模,杂质谱基本完成;注射剂和软胶囊制剂处方工艺已经基本确定,正在初步稳定性考察中。  五、合作方式  面议。  其他产品:对乙酰氨基酚注射液

  一、 品种简述  药品名称:对乙酰氨基酚注射液  商品名:OFIRMEV®  剂型及规格:玻璃瓶注射液,100ml:1.0g。  适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。  申报类别:化药3.3类。  申报情况:目前国内有11家申报临床,其中有3批准临床。  二、产品特点:  对乙酰氨基酚(Paracetamol,Acetaminophen)俗称扑热息痛,1878年由莫尔斯(Morse)首次合成,1893年由VonMering首先用于临床,直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时,才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品,我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状,其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小,成为解热镇痛药中的主要品种之一。  对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种,特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。  目前,对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主,但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此,对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择,并且相比较于肌肉给药途径的小针来说,静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。  三、市场情况:  原研厂家为施贵宝公司(BMS),美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。  知识产权状况:  制剂工艺和处方专利ZL97191371.4,保护期2017.8届满。  研发进度:开发完毕,已申报临床。  合作方式:面议。  四、联系方式  南京天翔医药科技有限公司  联系人:李先生  手机:13851630320  电话:025-52850268  其他产品:丁苯酞氯化钠注射液和软胶囊

  枸橼酸西地那非口腔崩解片名    称:枸橼酸西地那非口腔崩解片(伟哥) 注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;50mg(以西地那非计) 适应症:适用于治疗勃起功能障碍。国内外批准及上市情况:2013年欧盟上市,2019年12月西地那非口腔崩解片在中国上市。枸橼酸西地那非可通过抑制阴茎海绵体内分解环磷鸟苷(cGMP) 的5型磷酸二酯酶来增强一氧化氮 (NO) 的作用,在性刺激因素引起局部NO释放时,以增加cGMP在海绵体内的水平,松弛海绵体内的平滑肌,增加血液的流入,使阴茎持续勃起的时间延长,坚挺度增加,用于阴茎勃起功能障碍的阳痿患者。西地那非口崩片与普通片相比,具有以下优点:1)使用携带方便,隐私性好;2)口腔崩解片不必用水送服,大大提高服药依从性;专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。 合作方式:面议。

药品名称:吸入用盐酸氨溴索溶液英文名称:沐舒坦剂型及规格: 吸入用溶液,2ml:15mg。适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。申报类别:化药3类 。申报厂家:目前批产2家,韩美制药和云南龙海天然植物药业有限公司。产品特点:  盐酸氨溴索是目前临床上广泛使用的祛痰剂,具有溶解粘痰作用,使痰液利于咳出。盐酸氨溴索于1980年由德国勃林格殷格翰公司研制,80年代初在德国上市,以后在日本、欧洲等许多国家上市,于1993年开始进口中国。目前国内市场主要有口服溶液、片剂和注射剂等剂型。吸入用氨溴索溶液是德国勃林格殷格翰公司于1999年8月在德国上市,主要用于治疗急慢性支气管炎等肺部疾病,此类疾病伴有黏膜结构改变及通气功能障碍。雾化吸入给药可使药物直接进入气道,用量少,在局部聚集较高的浓度,即可增加抗生素的生物利用度,又可恢复气道粘液保护层,隔离外界刺激,利于稳定气道。其特点是可以调节雾量大小,将药液雾化成5µm微粒直接散在病变部位,对口咽刺激小,起效快,吸入5-10分钟,喘息明显缓解,全身不良反应轻微。 市场情况:        参比制剂厂家为勃林格殷格翰在意大利上市的安瓿包装,规格为2ml:15mg。知识产权状况:        相关专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待申报。

  阿奇霉素干混悬剂一致性评价 名    称:阿奇霉素干混悬剂 (希舒美) 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:干混悬剂;0.1g。 适应症:本品用于敏感细菌所引起的下列感染:1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。用法用量:将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。国内外上市及市场情况:20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年,Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权,Pliva则只保留中东欧销售权,目前在全球多个国家和地区上市。     IMS数据显示,近五年来,阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右,有一定下滑趋势,毕竟是过了专利期的老药了,市场竞争极其激烈,仿制药数量繁多。国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元,而且大多来自国内厂家,可见市场仍然可观。干混悬剂目前市场约5亿元人民币,大连辉瑞销售额4亿多,占全国市场的85%左右。 专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,准备开始BE。

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名    称:塞来昔布胶囊 (西乐褒) 注册分类: 化药4+4类 剂型及规格:胶囊0.1g、0.2g 适应症:用于缓解成人骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征;也用于成人急性疼痛的治疗。国内外批准及上市情况: 塞来昔布由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。 专利及知识产权    组合物专利(CN99802185.7)于2019年11月到期。研发进度   验证批样品已经通过BE实验,开发完毕。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

名    称:磺达肝癸钠注射液 (安卓) 注册分类: 化药3+4类 剂型及规格:预灌封注射液;2.5mg。 适应症:抗血栓药物,用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。国内外批准及上市情况:  磺达肝癸钠是一种化学合成的高亲和力戊糖结构,选择性抑制Xa因子。通过与抗凝血酶的活化部位特异性结合,加速Xa因子复合物形成约340倍,快速抑制Xa因子。与普通肝素和低分子肝素不同,磺达肝癸钠分子量低,除与抗凝血酶结合以外几乎不与其他细胞、蛋白质结合。2015年全球销售额2.62亿美元;2009~2012 年, Arixtra 在中国样本医院的销售额从 134 万元增至 3939万元,复合年均增长率达 209%。目前磺达肝癸钠注射液已进入18个省市的乙类医保,凭借其作用机制将继续挑战肝素的领导地位。本品由法国赛诺菲圣德拉堡公司(现为赛诺菲)和荷兰欧加农共同研发,欧加农于2004年1月将本品相关权利转让给赛诺菲圣德拉堡公司,同年9月赛诺菲将所有权利转让给葛兰素史克(GSK)。 专利及知识产权    无知识产权问题。研发进度    开发完毕。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

药品名称:富马酸二甲酯肠溶微片胶囊 英文名称:Dimethyl Fumarate 商 品 名:TECFIDERA 剂型及规格:肠溶微片胶囊,12mg和240mg。。 适应症: 多发性硬化症。 申报类别:化药3.1。申报厂家:2014年5月 江苏豪森 首家申报,后续有8家企业申报临床。 产品特点:      多发性硬化症治疗药富马酸二甲酯胶囊制剂BG-12多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统(CNS)的自身免疫性炎性脱髓鞘疾病,其神经病理学特征为局灶性脱髓鞘、炎症及轴索受损,直至神经功能缺损。MS常见于年轻人,临床上常用免疫调节剂治疗,主要包括干扰素β(INF-β)、人工合成肽醋酸glatiramer和抗α4整合素单克隆抗体natali-zumab等,但这些治疗药需经皮下、肌肉或静脉等非肠胃途径给药,故亟需开发更为方便的口服治疗药。富马酸酯(FAE)已在许多国家被用作重症银屑病的口服治疗药,因具有免疫调节作用,其正在被开发用于治疗MS。由Biogen Idec公司开发的MS治疗药BG-12即为一种封装仅含富马酸二甲酯(DMF)的肠溶衣微型片的明胶胶囊,属第2代DMF口服制剂,具核转录因子-κB(NF-κB)活化抑制剂活性,可发挥免疫调节和神经保护作用,并显著减少胃肠副作用,其用于MS治疗的研究已进入后期临床试验。市场情况:   原研厂家为Biogen Idec Ltd公司,目前已在美国和欧洲国家上市,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     无化合物专利。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

埃索美拉唑镁肠溶胶囊 药品名称: 埃索美拉唑镁胶囊 英文名称:NEXIUM 剂型及规格:肠溶胶囊剂,以埃索美拉唑计 20mg、40mg。 适应症:胃食管反流性疾病(GERD),与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。 申报类别:化药3+6。申报厂家:国内多家申报,但目前上市仅有原研一家。 产品特点:      埃索美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体,由于其药代动力学的特点,治疗GERD优于目前已有的几种PPI。埃索美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少,生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高,药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收,单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1~2h,血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高,表观分布容积为0.22L/kg,与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg,生物利用度为64%,如连续服用可提高至90%。进食后口服,其生物利用度减少33%~53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d,共5d。其Cmax平均为4.64µmol,曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1,绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比,埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。 据美国医药行业协会数据显示,2011年全球最畅销药品前十位中,耐信坐上头把交椅。米内网跨国公司业绩显示,2006年至2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右,自上市以来累计销售几百亿美元,目前国内仅批准了阿斯利康公司的注射用埃索美拉唑钠及埃索美拉唑镁肠溶片,在产品的价格方面,埃索美拉唑享有单独定价的优惠。 市场情况:     原研厂家为阿斯利康制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     埃索美拉唑镁三水合物晶型专利 CN 1161351,2018年5月到期。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

右兰索拉唑控释微丸胶囊 药品名称:右兰索拉唑控释微丸胶囊英文名称:Kapidex 剂型及规格:控释微丸胶囊,以右兰索拉唑计 30mg、60mg。 适应症:用于治疗胃食管返流病(GERD)引起的胃灼热症状外,还用于腐蚀性食管炎(EE)的治疗,以及愈后腐蚀性食管炎的维持治疗。申报类别:化药3.1+3.1。申报厂家:国内多家申报,但均未上市。 产品特点:      右兰索拉唑控释胶囊(dexlansoprazole,Kapidex)是由武田制药北美公司研制成功的双重控释(DDR)的质子泵抑制剂,2009年获得美国FDA的上市批准,右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的制剂,通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。右兰索拉唑控释胶囊含有2种类型的肠溶微丸,在血-时曲线图上形成2个独特的峰值:第一种微丸所含药物在近端小肠释放,一般在服药后 1 ~ 2 h出现,对应于血药浓度-时间曲线的第一个峰。第二种微丸则在相对远端的小肠内释放,一般在服药后4 ~ 5 h 出现,对应血药浓度-时间曲线的第二个峰。两种颗粒共同作用,可以明显延长有效血药浓度的维持时间,在给药间隔期间持续维持高效抑酸作用。此外,本品口服不受食物的影响。Ⅲ期临床研究显示,右兰索拉唑控释胶囊可24小时解除胃灼热,不良反应与兰索拉唑相似。本品与目前现有的质子泵抑制剂相比较,具有以下特点:1)、右旋兰索拉唑为兰索拉唑的R型光学异构体,经药效学实验证明,右旋兰索拉唑优于兰索拉唑,兰索拉唑优于左旋兰索拉唑。基于在全球20个国家6000名腐蚀性和非腐蚀GERD患者中的临床研究结果。两项临床方案一致、为期8周在EE患者中进行的随机、双盲、对照实验表明,本品(60 mg)与兰索拉唑(30 mg)相比,前者的治愈率更高,耐受性更好。两组实验的治愈率分别为:本品:85%;兰索拉唑:79%。本品87%,;兰索拉唑:85%。2)、右兰索拉唑缓释胶囊是一种口服控释制剂,被称为双相释放剂型,本品内置两层肠溶包衣微丸,从而使药物分两个两段时间释放出现两个血药浓度峰值,一个血药浓度峰值出现在给药后2小时,第二个血药浓度峰值出现随后的4到5个小时内。而且本品的给药时间不受用餐时间的影响。 GRED的患者通常都会在白天和夜间出现胃灼热的症状,弗吉尼亚大学卫生系统.的药学教授Peura博士,对外评论时称:“在本品的关键Ⅲ期临床中,它可以在24小时内使患者的胃灼症状得到有效缓解,且本品的不良反应与兰索拉唑(lansoprazole)相似。双层缓释释放制剂的出现,将为GERD患者带来激动人心的新选择。市场情况:     原研厂家为武田制药有限公司,国外市场数据显示本品具有较好的市场前景。 知识产权状况:     右兰索拉唑控释胶囊制剂专利CN 1713897控释制剂,保护期至2023年10月,保护处方和肠溶包衣材料专利。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268