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南京天翔医药科技有限公司是一家专业从事药品研发的高新技术企业,公司主要业务为新药的研究开发、专利即将到期药品的仿创研究、医药中间体研发以及药品杂质的定制合成。     公司秉承“创新成就梦想,诚信演绎未来”的经营理念,在多名资深研究专家的带领下,形成了以手性药物合成和缓控释给药技术为核心的技术平台,具备一套高效的研发管理体系,为医药企业提供一体化的药品研发解决方案。 公司具有500平方的试验场所,下设研发部主要有合成试验室、制剂试验室和分析试验室以及临床注册部门组成,经过一年多的人才引进与人才培养,目前研究所人才结构渐趋合理,研究所现有科研人员20名左右,全部是本科以上学历水平,硕士学历占比20%,研发中心另设有外聘多位专家参加的技术委员会:主要由来自从事临床医学、药学教育及研究以及制药的专家十余人组成,为研发中心的发展战略、项目评估、决策提供技术保障。 公司试验设备先进,主要的分析仪器有12台高效液相色谱仪(安捷伦、岛津)、紫外分光光度计(1台)、岛津气相色谱仪(1台)、溶出度测定仪(1台)、卡氏水分测定仪、电子分析天平等,制剂设备有单冲压片机(国药龙立)、高效包衣机(深圳信宜特)、流化床(重庆英格)、摇摆制粒机、挤出滚圆机等。合成设备有50L反应釜、旋转蒸发仪等试验设备。公司自成立以来先后与国内多个知名医药企业建立良好的合作关系。公司重视自主知识产权,目前已申请了3项发明专利。    经过两年多的积累,目前正在开发的品种涉及抗肿瘤、心血管以及消化性溃疡等多个领域,这些项目按照时间进度将陆续进行申报,预计今年将申报新药项目六项。另外,公司也与一些知名企业形成战略互补,合作开发一些品种,作为公司长远发展的储备。 

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药品名称:对乙酰氨基酚注射液商品名:OFIRMEV®剂型及规格:玻璃瓶注射液,100ml:1.0g。适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。申报类别:化药3.3类。申报情况:目前国内有11家申报临床,其中有3批准临床。产品特点:    对乙酰氨基酚(Paracetamol,Acetaminophen)俗称扑热息痛,1878年由莫尔斯(Morse)首次合成,1893年由VonMering首先用于临床,直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时,才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品,我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状,其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小,成为解热镇痛药中的主要品种之一。对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种,特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。目前,对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主,但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此,对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择,并且相比较于肌肉给药途径的小针来说,静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。市场情况:    原研厂家为施贵宝公司(BMS),美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。知识产权状况:    制剂工艺和处方专利ZL97191371.4,保护期2017.8届满。研发进度:开发完毕,已申报临床。合作方式:面议。联系方式:南京天翔医药科技有限公司联系人:李先生手机:13851630320电话:025-52850268

名    称:阿哌沙班(艾乐妥) 注册分类: 化药3+4类 剂型及规格:片剂; 2.5mg 适应症: 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。国内外批准及上市情况:艾乐妥®(阿哌沙班)是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂,是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子Xa,艾乐妥®(阿哌沙班)可预防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月,艾乐妥®(阿哌沙班)在欧盟27国及冰岛、挪威,率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日,欧盟委员会批准艾乐妥®(阿哌沙班)用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准艾乐妥®(阿哌沙班)用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者卒中和体循环栓塞的预防。2013年SFDA批准百时美施贵宝的阿哌沙班上市 。在中国,艾乐妥®(阿哌沙班)目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。临床研究证实,与每天皮下注射1次40 mg依诺肝素相比,每天口服2次艾乐妥®(阿哌沙班)2.5 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳,且不会增加出血风险 。专利及知识产权    在中国的化合物专利将于2022年9月到期。研发进度   工艺验证批样品已经通过BE实验,开发完毕。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268

英文名称:ZIOPTAN(美国)、タプロス点眼液(日本)、Saflutan(欧洲) 剂型及规格:滴眼液0.0015%(15μg/ml) 美国上市规格为单剂量0.3ml,日本上市规格为多剂量2.5ml。 适应症:用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。 申报类别:化药3+3。 产品特点: 他氟前列腺素(Tafluprost)由日本参天制药和默沙东公司联合开发,商品名“Saflutan”,于2008年首次在德国上市,用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压。 他氟前列素是一种选择性的前列腺素受体激动剂, 本品是一只酯化的前药,可加强其角巩膜渗透性,经酶水解后转化成具有活性的羧酸形式(AFP-172)而进入房水中。AFP-172通过与前列腺素FR受体相互作用,促进脉络膜巩膜间的房水流出,从而达到降眼压。这同目前上市的前列腺素(PG)及其类似物的作用机制相同。他氟前列素滴眼液在第一次给药大约2-4 h后开始发挥降眼压作用,12h后达到最大效果。他氟前列素滴眼液虽与已上市的拉坦前列素滴眼液的降眼压效果相似,但作用持续时间更长,且局部不良反应较轻微。 市场情况: 原研厂家为日本参天和默克制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况: 化合物专利CN1108289C 申请日:1997.12.26。 研发进度:已开发完毕,待申报。 

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                          

药品名称:磷酸特地唑胺英文名称:Sivextro剂型及规格:片剂,200mg,冻干粉针,200mg。适应症:革兰氏阳性菌引起的皮肤和皮肤组织感染。申报类别:化药原料3.1类,制剂3.1类。申报情况:目前国内有一家进口,已批准临床;3家国内企业申报临床。产品特点:2014年6月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准卡比斯特制药公司的Sivextro(tedizolid phosphate,磷酸特地唑胺)用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)。医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)(临床II期)。磷酸特地唑胺具体的目标是由革兰氏阳性细菌,包括:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株),酿脓链球菌,无乳链球菌,咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌,中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌引起的感染。特地唑胺也是是继2000年辉瑞的Zyvox(linezolid,利奈唑胺)之后上市恶唑烷酮类抗生素的新成员,但其药效和副作用明显有所改善。磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药,口服或静脉给药后,通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也更低。FDA已批准的剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,用法为每天一次共六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。市场情况:原研厂家为卡毕斯特制药有限公司,具有较好的市场前景。知识产权状况:化合物专利ZL200480037612.2,保护期2024.12.17届满。研发进度:已开发完毕,待申报临床。

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商品名: Vemlidy® CAS:1392275-56-7剂型及规格: 片剂 25mg注册分类: 化药3.1+3.1类 适应症: 用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。用法用量:口服25mg,每日一次。 国内外批准及上市情况 2016年11月10日FDA批准上市,2016年2月向EMA提交NDA申请,2016年3月向PMDA提交文件,目前国内吉利德正在开展临床试验。市场分析               联合国艾滋病规划署和世界卫生组织联合发布报告指出,2006年全球艾滋病病毒携带者人数为3950万,新增艾滋病感染者430万,其中40%为15岁至24岁的年轻人,全球有290万人死于艾滋病。亚洲的艾滋病形势呈现恶化趋势,新增病毒感染者数量达到96万。截至2011年底,估计我国现存活感染者和病人约78万人,其中病人约15.4万人,2011年新发感染者约4.8万人,因艾滋病相关死亡约2.8万人。     TAF(GS-7340)是替诺福韦(TDF)的前体药物,和TDF不同的是,其活性剂量更低,能以低于TDF10倍的剂量发挥同样的抗病毒效果,从而可以大幅降低药物的毒性,且也更有利于研制复方制剂。     TAF和TDF都需要在体内降解成活性物质替诺福韦,然后再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐(tenofovir diphosphate,DP)才能发挥疗效。TDF在血液中降解为替诺福韦,进而进入细胞。在淋巴细胞、巨噬细胞和一些其他细胞中转变为具有活性的DP形式。而TAF以TAF的形式进入淋巴细胞和巨噬细胞,然后在细胞内转化为替诺福韦和DP。这一区别导致血浆中替诺福韦水平的巨大差别,TAF(25mg/d)比TDF(300mg/d)少90%,就淋巴细胞内DP水平而言,TAF 要高于TDF,约是TDF的5倍。TAF有更低的系统暴露量,有助于降低替诺福韦的肾毒性和骨毒性。2014年替诺福韦二吡呋酯及其复方的全球销售额近100亿美元,GS-7340及其复方上市后有望替代并进一步扩展现有替诺福韦及其复方制剂的市场规模。据Thomson预测,Tenofovir Alafenamide Fumarate约在2017年以前上市,2020年销售额将达到10.61亿美元。 专利及知识产权 在中国的化合物专利已经授权,2021年7月到期。进度 :目前已完成合成工艺研究,待合作申报。 合作方式:面议。

剂型及规格 片剂 100mg ,300mg注册分类 化药3.1+3.1类 适应症  用于治疗2型糖尿病用法用量  通常成人口服100mg,每日一次。 国内外批准及上市情况 2013年3月29日,美国FDA批准了强生Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼,用于治疗2型糖尿病成人患者。Invokana由强生旗下杨森制药公司生产。目前该药品已经在日本、欧盟等多个国家上市销售,国内杨森正在开展临床试验。市场分析    糖尿病是一种困扰全球的慢性病,目前全世界约有2.3亿病人,估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿,2型糖尿病多在35~40岁之后发病,占糖尿病病人90%以上,随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。市场患病率高,全球用药人群广泛,有巨大的市场。Canagliflozin是第一个被FDA批准的SGLT2抑制剂,SGLT2抑制剂的降糖效果比DPP-4抑制剂好。Merck的西他列汀(第一个FDA批准的DPP-4抑制剂)在2012年拿下40亿美元的销售额,Canagliflozin的年销售额可能更高。新糖尿病药物的上市将会促进该治疗领域市场从目前的350亿美元增加到2018年的580亿美元,开发该项目将会有广阔的市场前景。专利及知识产权 在中国的化合物专利尚未授权,其半水合物晶型专利已经授权,2015年3月宣布无效。进度 :目前已完成工艺放大研究,待合作申报。 合作方式:面议。联系人:李先生联系电话:13856130320

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策,适应药品研究新形势,为国内制药企业提供有力的技术保障,我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员,同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备,目前开展的业务范围如下:产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口,全面剖析原研制剂质量,包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺,溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求,优化原料结晶工艺,开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;协助企业完成制剂工业化生产,解决工业化过程中的问题;联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求,整理申报资料,协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                          

剂型及规格: 片剂、颗粒剂 250mg、500mg、750mg、1000mg 注册分类: 化药3.1+6类 、颗粒剂3类适应症:本品适用于治疗终末期肾病患者的高磷酸盐血症。用法用量: 本品应随餐或于餐后立即服用。推荐初始剂量为一日750~1500mg,每隔2~3周逐步增加剂量,直至达到血清磷酸盐的目标水平。国内外批准及上市情况 本品在美国和日本均已上市,2012年02月CFDA批准Shire公司碳酸镧咀嚼片进口,规格为250mg、500mg、750mg、1000mg。2013年以后申报碳酸镧咀嚼片厂家有四川金辉和湖南明瑞,另外,成都盛迪按3.1类申报碳酸镧颗粒。产品优势 FDA于2004年批准Shire公司的碳酸镧咀嚼片(FOSRENOL)上市,上市规格为250mg、500mg、750mg、1000mg,本品在上消化道的酸性环境下解离,与食物中的磷酸盐结合形成不溶性的磷酸镧复合物以抑制磷酸盐的吸收,从而降低体内血清磷酸盐和磷酸钙的水平。为了更有效地结合食物中的磷酸盐,本品宜随餐或在餐后立即服用。     健康志愿者服用本品后,血浆中的镧浓度很低;而终末期肾病患者服用本品的平均血浆镧峰浓度(C)为1.0mg/ml。剂量增加,血浆镧浓度也会随之小幅提升。本品在进食期间和进食后30分钟服用,对体内镧浓度几无影响。 ASN 会议上公布的其它数据显示,在 pH 3 的条件下,FOSRENOL 的磷酸盐结合亲合力比 sevelamer hydrochloride(盐酸司维拉姆)高200多倍。在 pH 5-7 的条件下,FOSRENOL 的亲合力比 sevelamer HCl 高四倍,显示出 FOSRENOL 体外良好的 pH 结合亲合力与独立性。此外,胆汁酸的出现并未影响 FOSRENOL 这种磷酸盐结合剂的稳定性,但却导致 sevelamer HCl 的磷酸盐结合亲合力下降了13倍以上,从而造成其中的磷酸盐释出。pH 值对 FOSRENOL 体内磷酸盐结合力的影响的临床相关性尚未建立。在治疗高磷血症的磷结合剂中,镧制剂,尤其是碳酸镧,与传统结合剂一样具有良好的降低血磷的效果,能有效治疗高磷血症,会减少长期使用含钙磷结合剂而导致的高钙血症及其并发症,不增加肾性骨病的危险性,副作用较小。在pH为3~5时镧制剂与磷的结合力最佳,且在pH为1~7的条件下,仍能保持较高的磷结合活性,在整个消化道内具有良好的降磷效果。此外,吸收人体内的镧主要通过肝脏而非肾脏途径排泄,尤其适用于透析患者。患者能较好地耐受碳酸镧的治疗,没有发现血中镧离子持续蓄积。镧制剂具有副作用较小,作用持久,临床依从性好等优点,比传统磷结合剂具有更多的优势,是迄今为止较为理想的磷结合剂。专利及知识产权 CN 1102393C 含有选择的碳酸镧水合物的药物组合物,2016年3月到期,保护碳酸镧在肾衰病人的高磷酸血症的运用。进度: 目前已完成工艺研究,正在进行稳定性。 合作方式:面议。 联系方式:南京天翔医药科技有限公司联系人:李先生手机:13851630320电话:025-52850268 

 甲磺酸达比加群酯原料和胶囊名  称:甲磺酸达比加群酯商品名:泰毕全(Pradaxa) 注册分类: 化药3.1+6类 剂型及规格:胶囊剂   以C34H41N7O5计110mg 和150mg 适应症:全髋/膝关节置换术后DVT 的预防、降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。国内外批准及上市情况:达比加群酯(商品名为Pradaxa)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。本品的上市,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是达比加群(dabigatran)的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白—凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。口服本品后, 达比加群的绝对生物利用度为3%~7%, 血药浓度最快在口服1 h 达峰,半衰期14-17 h,多次给药3d 后血药浓度达稳态。口服去胶囊壳的本品比完整的胶囊剂型的生物利用度高, 因此, 胶囊不得咀嚼、掰开或压碎后服用。与原有的抗凝药比较,达比加群酯具有以下优点:①第一个上市的口服给药途径的抗凝血酶化合物,服药便利,无需注射;②疗效确切:DVT 应用与依诺肝素和华法林疗效相当;与华法林相比,高剂量达比加群能显著降低脑卒中和全身血栓栓塞的发生率,低剂量达比加群与华法林相当;③大出血事件发生率相对较低:与华法林相比,预防房颤卒中低剂量达比加群发生大出血事件的概率明显降低;④与华法林等经典老药相比,剂量确定,患者无需接受凝血监测;⑤较少发生药物相互作用,CYP3A4、CYP2C9诱导和抑制药物药动学特征不受达比加群酯的影响。专利及知识产权    化合物专利ZL 98802623.6于1998年2月16日申请,该专利保护了达比加群酯的化合物、药物用途,含有的组合物及制备方法。研发进度   开发完毕,可合作开发。 合作方式:面议。 联系方式: 南京天翔医药科技有限公司 联系人:李先生 手机:13851630320 电话:025-52850268