药品名称：对乙酰氨基酚注射液商品名：OFIRMEV®剂型及规格：玻璃瓶注射液，100ml：1.0g。适应症：（1）轻、中度疼痛的治疗；（2）辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛；（3）用于解热。申报类别：化药3.3类。申报情况：目前国内有11家申报临床，其中有3批准临床。产品特点：    对乙酰氨基酚（Paracetamol，Acetaminophen）俗称扑热息痛，1878年由莫尔斯（Morse）首次合成，1893年由VonMering首先用于临床，直到1949年当它被认为是乙酰苯胺（退热冰）和非那西丁的活性代谢产物时，才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品，我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状，其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小，成为解热镇痛药中的主要品种之一。对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种，特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。目前，对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主，但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性；因此，对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择，并且相比较于肌肉给药途径的小针来说，静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。市场情况：    原研厂家为施贵宝公司（BMS），美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。知识产权状况：    制剂工艺和处方专利ZL97191371.4，保护期2017.8届满。研发进度：开发完毕，已申报临床。合作方式：面议。联系方式：南京天翔医药科技有限公司联系人：李先生手机：13851630320电话：025-52850268

名    称：阿哌沙班（艾乐妥） 注册分类： 化药3+4类 剂型及规格：片剂； 2.5mg 适应症： 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。国内外批准及上市情况：艾乐妥®（阿哌沙班）是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂，是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子Xa，艾乐妥®（阿哌沙班）可预防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月，艾乐妥®（阿哌沙班）在欧盟27国及冰岛、挪威，率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日，欧盟委员会批准艾乐妥®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准艾乐妥®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。2013年SFDA批准百时美施贵宝的阿哌沙班上市 。在中国，艾乐妥®（阿哌沙班）目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。临床研究证实，与每天皮下注射1次40 mg依诺肝素相比，每天口服2次艾乐妥®（阿哌沙班）2.5 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳，且不会增加出血风险 。专利及知识产权 　  在中国的化合物专利将于2022年9月到期。研发进度 　　工艺验证批样品已经通过BE实验，开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268

英文名称：ZIOPTAN（美国）、タプロス点眼液（日本）、Saflutan（欧洲） 剂型及规格：滴眼液0.0015%(15μg/ml) 美国上市规格为单剂量0.3ml,日本上市规格为多剂量2.5ml。 适应症：用于开角型青光眼或高眼压患者，降低眼内压。 申报类别：化药3+3。 产品特点： 他氟前列腺素(Tafluprost)由日本参天制药和默沙东公司联合开发，商品名“Saflutan”，于2008年首次在德国上市，用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压。 他氟前列素是一种选择性的前列腺素受体激动剂， 本品是一只酯化的前药，可加强其角巩膜渗透性，经酶水解后转化成具有活性的羧酸形式(AFP-172)而进入房水中。AFP-172通过与前列腺素FR受体相互作用，促进脉络膜巩膜间的房水流出，从而达到降眼压。这同目前上市的前列腺素(PG)及其类似物的作用机制相同。他氟前列素滴眼液在第一次给药大约2-4 h后开始发挥降眼压作用，12h后达到最大效果。他氟前列素滴眼液虽与已上市的拉坦前列素滴眼液的降眼压效果相似，但作用持续时间更长，且局部不良反应较轻微。 市场情况： 原研厂家为日本参天和默克制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况： 化合物专利CN1108289C 申请日：1997.12.26。 研发进度：已开发完毕，待申报。 

    为了响应国家关于推动我国药品整体提高质量和疗效的政策，适应药品研究新形势，为国内制药企业提供有力的技术保障，我公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，我公司具有丰富工作经验的制剂研发人员，同时具备开展仿制药一致性评价相关的实验设备，目前开展的业务范围如下：产品分析，协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口，全面剖析原研制剂质量，包括原研制剂的原料晶型、粒径、制剂工艺，溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材等；按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价要求，优化原料结晶工艺，开展制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；协助企业完成制剂工业化生产，解决工业化过程中的问题；联系和开展体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验；按照化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求，整理申报资料，协助企业进行相关批文的申报。                                                                                                                                                          

剂型及规格： 片剂、颗粒剂 250mg、500mg、750mg、1000mg 注册分类： 化药3.1+6类 、颗粒剂3类适应症：本品适用于治疗终末期肾病患者的高磷酸盐血症。用法用量： 本品应随餐或于餐后立即服用。推荐初始剂量为一日750~1500mg，每隔2~3周逐步增加剂量，直至达到血清磷酸盐的目标水平。国内外批准及上市情况 本品在美国和日本均已上市，2012年02月CFDA批准Shire公司碳酸镧咀嚼片进口，规格为250mg、500mg、750mg、1000mg。2013年以后申报碳酸镧咀嚼片厂家有四川金辉和湖南明瑞，另外，成都盛迪按3.1类申报碳酸镧颗粒。产品优势 FDA于2004年批准Shire公司的碳酸镧咀嚼片(FOSRENOL)上市，上市规格为250mg、500mg、750mg、1000mg，本品在上消化道的酸性环境下解离，与食物中的磷酸盐结合形成不溶性的磷酸镧复合物以抑制磷酸盐的吸收，从而降低体内血清磷酸盐和磷酸钙的水平。为了更有效地结合食物中的磷酸盐，本品宜随餐或在餐后立即服用。     健康志愿者服用本品后，血浆中的镧浓度很低；而终末期肾病患者服用本品的平均血浆镧峰浓度（C）为1.0mg/ml。剂量增加，血浆镧浓度也会随之小幅提升。本品在进食期间和进食后30分钟服用，对体内镧浓度几无影响。 ASN 会议上公布的其它数据显示，在 pH 3 的条件下，FOSRENOL 的磷酸盐结合亲合力比 sevelamer hydrochloride（盐酸司维拉姆）高200多倍。在 pH 5-7 的条件下，FOSRENOL 的亲合力比 sevelamer HCl 高四倍，显示出 FOSRENOL 体外良好的 pH 结合亲合力与独立性。此外，胆汁酸的出现并未影响 FOSRENOL 这种磷酸盐结合剂的稳定性，但却导致 sevelamer HCl 的磷酸盐结合亲合力下降了13倍以上，从而造成其中的磷酸盐释出。pH 值对 FOSRENOL 体内磷酸盐结合力的影响的临床相关性尚未建立。在治疗高磷血症的磷结合剂中，镧制剂，尤其是碳酸镧，与传统结合剂一样具有良好的降低血磷的效果，能有效治疗高磷血症，会减少长期使用含钙磷结合剂而导致的高钙血症及其并发症，不增加肾性骨病的危险性，副作用较小。在pH为3～5时镧制剂与磷的结合力最佳，且在pH为1～7的条件下，仍能保持较高的磷结合活性，在整个消化道内具有良好的降磷效果。此外，吸收人体内的镧主要通过肝脏而非肾脏途径排泄，尤其适用于透析患者。患者能较好地耐受碳酸镧的治疗，没有发现血中镧离子持续蓄积。镧制剂具有副作用较小，作用持久，临床依从性好等优点，比传统磷结合剂具有更多的优势，是迄今为止较为理想的磷结合剂。专利及知识产权 CN 1102393C 含有选择的碳酸镧水合物的药物组合物，2016年3月到期，保护碳酸镧在肾衰病人的高磷酸血症的运用。进度： 目前已完成工艺研究，正在进行稳定性。 合作方式：面议。 联系方式：南京天翔医药科技有限公司联系人：李先生手机：13851630320电话：025-52850268 

剂型及规格 片剂 5mg 注册分类 化药3.1+6类 适应症  用于治疗2型糖尿病用法用量  每日一次； 国内外批准及上市情况 2011年5月获美国FDA批准上市，2011年6月，在欧洲获准上市。2012年1月，美国FDA批准利格列汀/盐酸二甲双胍上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。2010年10月，欧洲批准利格列汀作为胰岛素的联合治疗药物应用于2型糖尿病患者。2013年4月，利格列汀获得中国国家食品药品监督管理总局（SFDA）颁发的进口药品注册证，获准在中国上市销售。目前该药品已经在日本、欧盟等多个国家上市销售。项目市场分析    全球糖尿病患者快速增长，2011年估计已达到3.66亿人，这为制药业加大糖尿病药物的开发提供了巨大的动力。据悉，目前有许多新的糖尿病药物或者老药物复方制剂正在开发中。据美国咨询公司Fiercebiotech的报告，目前处于中晚期临床试验的糖尿病新药物超过100种。标准普尔公司的分析师最近报告称，新糖尿病药物的上市将会促进该治疗领域市场从目前的350亿美元增加到2018年的580亿美元。开发该项目将会有广阔的市场前景。与其他DPP-4抑制剂相比，利格列汀的主要优势在于：具有优异的肾脏安全性，并能有效降低糖化血红蛋白。利格列汀主要以原型形式经粪便排泄，其经口服之后，经肾排泄的量仅为给药量的5%，即使静脉给药，也只有30.8%经肾排泄，因此接受治疗的患者无需定期检查肝、肾功能以及剂量调整，所有患者可统一固定剂量，便于开处方。专利及知识产权 化合物与用途专利申请2023年8月到期，晶型专利授权保护范围为本品的A晶型，与原研晶型不一致。进度 ：目前已完成工艺放大研究，待合作申报。 合作方式：面议。

名    称：阿哌沙班（艾乐妥） 注册分类： 化药3+4类 剂型及规格：片剂； 2.5mg 适应症： 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。国内外批准及上市情况：艾乐妥®（阿哌沙班）是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂，是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子Xa，艾乐妥®（阿哌沙班）可预防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月，艾乐妥®（阿哌沙班）在欧盟27国及冰岛、挪威，率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日，欧盟委员会批准艾乐妥®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准艾乐妥®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。2013年SFDA批准百时美施贵宝的阿哌沙班上市 。在中国，艾乐妥®（阿哌沙班）目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。临床研究证实，与每天皮下注射1次40 mg依诺肝素相比，每天口服2次艾乐妥®（阿哌沙班）2.5 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳，且不会增加出血风险 。专利及知识产权 　  在中国的化合物专利将于2022年9月到期。研发进度 　　工艺验证批样品已经通过BE实验，开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268

  阿奇霉素干混悬剂一致性评价 名    称：阿奇霉素干混悬剂 （希舒美） 注册分类： 一致性评价 剂型及规格：干混悬剂；0.1g。 适应症：本品用于敏感细菌所引起的下列感染：1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。用法用量：将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。国内外上市及市场情况：20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素，1981年获专利保护。1986年，Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权，Pliva则只保留中东欧销售权，目前在全球多个国家和地区上市。     IMS数据显示，近五年来，阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右，有一定下滑趋势，毕竟是过了专利期的老药了，市场竞争极其激烈，仿制药数量繁多。国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元，而且大多来自国内厂家，可见市场仍然可观。干混悬剂目前市场约5亿元人民币，大连辉瑞销售额4亿多，占全国市场的85%左右。 专利及知识产权 　无专利。研发进度 　　药学研究开发完毕，准备开始BE。

剂型及规格 片剂 100mg ,300mg注册分类 化药3.1+3.1类 适应症  用于治疗2型糖尿病用法用量  通常成人口服100mg，每日一次。 国内外批准及上市情况 2013年3月29日，美国FDA批准了强生Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼，用于治疗2型糖尿病成人患者。Invokana由强生旗下杨森制药公司生产。目前该药品已经在日本、欧盟等多个国家上市销售，国内杨森正在开展临床试验。市场分析    糖尿病是一种困扰全球的慢性病，目前全世界约有2.3亿病人，估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿，2型糖尿病多在35～40岁之后发病，占糖尿病病人90%以上，随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。市场患病率高，全球用药人群广泛，有巨大的市场。Canagliflozin是第一个被FDA批准的SGLT2抑制剂，SGLT2抑制剂的降糖效果比DPP-4抑制剂好。Merck的西他列汀(第一个FDA批准的DPP-4抑制剂)在2012年拿下40亿美元的销售额，Canagliflozin的年销售额可能更高。新糖尿病药物的上市将会促进该治疗领域市场从目前的350亿美元增加到2018年的580亿美元，开发该项目将会有广阔的市场前景。专利及知识产权 在中国的化合物专利尚未授权，其半水合物晶型专利已经授权，2015年3月宣布无效。进度 ：目前已完成工艺放大研究，待合作申报。 合作方式：面议。联系人：李先生联系电话：13856130320

剂型及规格： 片剂、颗粒剂 250mg、500mg、750mg、1000mg 注册分类： 化药3.1+6类 、颗粒剂3类适应症：本品适用于治疗终末期肾病患者的高磷酸盐血症。用法用量： 本品应随餐或于餐后立即服用。推荐初始剂量为一日750~1500mg，每隔2~3周逐步增加剂量，直至达到血清磷酸盐的目标水平。国内外批准及上市情况 本品在美国和日本均已上市，2012年02月CFDA批准Shire公司碳酸镧咀嚼片进口，规格为250mg、500mg、750mg、1000mg。2013年以后申报碳酸镧咀嚼片厂家有四川金辉和湖南明瑞，另外，成都盛迪按3.1类申报碳酸镧颗粒。产品优势 FDA于2004年批准Shire公司的碳酸镧咀嚼片(FOSRENOL)上市，上市规格为250mg、500mg、750mg、1000mg，本品在上消化道的酸性环境下解离，与食物中的磷酸盐结合形成不溶性的磷酸镧复合物以抑制磷酸盐的吸收，从而降低体内血清磷酸盐和磷酸钙的水平。为了更有效地结合食物中的磷酸盐，本品宜随餐或在餐后立即服用。     健康志愿者服用本品后，血浆中的镧浓度很低；而终末期肾病患者服用本品的平均血浆镧峰浓度（C）为1.0mg/ml。剂量增加，血浆镧浓度也会随之小幅提升。本品在进食期间和进食后30分钟服用，对体内镧浓度几无影响。 ASN 会议上公布的其它数据显示，在 pH 3 的条件下，FOSRENOL 的磷酸盐结合亲合力比 sevelamer hydrochloride（盐酸司维拉姆）高200多倍。在 pH 5-7 的条件下，FOSRENOL 的亲合力比 sevelamer HCl 高四倍，显示出 FOSRENOL 体外良好的 pH 结合亲合力与独立性。此外，胆汁酸的出现并未影响 FOSRENOL 这种磷酸盐结合剂的稳定性，但却导致 sevelamer HCl 的磷酸盐结合亲合力下降了13倍以上，从而造成其中的磷酸盐释出。pH 值对 FOSRENOL 体内磷酸盐结合力的影响的临床相关性尚未建立。在治疗高磷血症的磷结合剂中，镧制剂，尤其是碳酸镧，与传统结合剂一样具有良好的降低血磷的效果，能有效治疗高磷血症，会减少长期使用含钙磷结合剂而导致的高钙血症及其并发症，不增加肾性骨病的危险性，副作用较小。在pH为3～5时镧制剂与磷的结合力最佳，且在pH为1～7的条件下，仍能保持较高的磷结合活性，在整个消化道内具有良好的降磷效果。此外，吸收人体内的镧主要通过肝脏而非肾脏途径排泄，尤其适用于透析患者。患者能较好地耐受碳酸镧的治疗，没有发现血中镧离子持续蓄积。镧制剂具有副作用较小，作用持久，临床依从性好等优点，比传统磷结合剂具有更多的优势，是迄今为止较为理想的磷结合剂。专利及知识产权 CN 1102393C 含有选择的碳酸镧水合物的药物组合物，2016年3月到期，保护碳酸镧在肾衰病人的高磷酸血症的运用。进度： 目前已完成工艺研究，正在进行稳定性。 合作方式：面议。 联系方式：南京天翔医药科技有限公司联系人：李先生手机：13851630320电话：025-52850268