一、 品种简述　　1、 通用名：丁苯酞　　2、 英文名：Butylphthalide　　3、商品名：恩必普　　4、原研厂家： 石药　　5、制剂与规格：　　软胶囊，100mg/粒;　　氯化钠注射液，100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g。　　6、注册分类：　　原料4类，软胶囊和注射液4类。　　7、适应症：　　轻、中度急性缺血性脑卒中。　　8、用法用量：　　注射液：本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg(100ml)，每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。　　软胶囊：本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒(0.2g)，一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。　　10、贮藏：　　遮光，在阴凉处密封保存。　　二、产品特点与市场情况评价　　( 一)、产品特点：　　丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。　　(二)、市场情况：　　脑卒中的发病率、死亡率和致残率均很高。在我国，是继恶性肿瘤后的第二位死因。据相关数据显示，卒中已成为我国人口死亡和致残的一大原因，我国每年新发脑卒中患者超过200万，每年死于脑卒中的超过170万人 ;据了解，国内外治疗急性缺血性脑卒中药物可分为两大类，即改善脑血流药物和脑神经保护药。丁基苯酞涵盖了上述两大类药物的作用特点。　　三、政策法规可行性分析　　1、专利情况　　目前该品种授权中国专利，主要有以下几项：　　(1)ZL 98125618.X 丁基苯酞在制备抗血栓形成及抗血小板聚集药物中的应用，申请日：1998年12月18日，授权日：2002年7月3日，该专利保护抗血栓适应症。　　(2)ZL 02123000.5 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途，申请日：2002年6月17日，授权日：2004年9月15日，该专利保护了丁苯酞的环糊精包合。　　(3)ZL 200310119336.1 丁苯酞软胶囊及其制备工艺，申请日：2003年12月5日，授权日：2006年5月31日，该专利保护了丁苯酞软胶囊处方和制法。　　2、原料来源　　本品需将原料和制剂同时申报。　　四、项目研发情况　　原料工艺路线打通，工艺参数优化完成，以达到中试公斤级规模，杂质谱基本完成;注射剂和软胶囊制剂处方工艺已经基本确定，正在初步稳定性考察中。　　五、合作方式　　面议。　　其他产品：对乙酰氨基酚注射液

　　一、 品种简述　　药品名称：对乙酰氨基酚注射液　　商品名：OFIRMEV®　　剂型及规格：玻璃瓶注射液，100ml：1.0g。　　适应症：(1)轻、中度疼痛的治疗;(2)辅助阿片类镇痛药用于治疗中度至重度疼痛;(3)用于解热。　　申报类别：化药3.3类。　　申报情况：目前国内有11家申报临床，其中有3批准临床。　　二、产品特点：　　对乙酰氨基酚(Paracetamol，Acetaminophen)俗称扑热息痛，1878年由莫尔斯(Morse)首次合成，1893年由VonMering首先用于临床，直到1949年当它被认为是乙酰苯胺(退热冰)和非那西丁的活性代谢产物时，才得到普遍应用。在美国从1955年就成为非处方药品，我国于1960年开始生产。现在临床常用于治疗感冒发热、头痛等症状，其疗效好、见效快、副作用比非那西丁小，成为解热镇痛药中的主要品种之一。　　对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种，特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。　　目前，对乙酰氨基酚临床应用主要以口服为主，但对于吞咽困难的患者使用有一定局限性;因此，对乙酰氨基酚注射液的开发上市将为对乙酰氨基酚的临床应用提供多一种选择，并且相比较于肌肉给药途径的小针来说，静脉途径给药的对乙酰氨基酚注射液吸收更快。　　三、市场情况：　　原研厂家为施贵宝公司(BMS)，美国加拿大市场授权给Cadence制药公司。　　知识产权状况：　　制剂工艺和处方专利ZL97191371.4，保护期2017.8届满。　　研发进度：开发完毕，已申报临床。　　合作方式：面议。　　四、联系方式　　南京天翔医药科技有限公司　　联系人：李先生　　手机：13851630320　　电话：025-52850268　　其他产品：丁苯酞氯化钠注射液和软胶囊

  枸橼酸西地那非口腔崩解片名    称：枸橼酸西地那非口腔崩解片（伟哥） 注册分类： 化药4类 剂型及规格：片剂；50mg（以西地那非计） 适应症：适用于治疗勃起功能障碍。国内外批准及上市情况：2013年欧盟上市，2019年12月西地那非口腔崩解片在中国上市。枸橼酸西地那非可通过抑制阴茎海绵体内分解环磷鸟苷(cGMP) 的5型磷酸二酯酶来增强一氧化氮 (NO) 的作用，在性刺激因素引起局部NO释放时，以增加cGMP在海绵体内的水平，松弛海绵体内的平滑肌，增加血液的流入，使阴茎持续勃起的时间延长，坚挺度增加，用于阴茎勃起功能障碍的阳痿患者。西地那非口崩片与普通片相比，具有以下优点：1）使用携带方便，隐私性好；2）口腔崩解片不必用水送服，大大提高服药依从性；专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。 合作方式：面议。

药品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液英文名称：沐舒坦剂型及规格： 吸入用溶液，2ml：15mg。适应症：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。申报类别：化药3类 。申报厂家：目前批产2家，韩美制药和云南龙海天然植物药业有限公司。产品特点：  盐酸氨溴索是目前临床上广泛使用的祛痰剂，具有溶解粘痰作用，使痰液利于咳出。盐酸氨溴索于1980年由德国勃林格殷格翰公司研制，80年代初在德国上市，以后在日本、欧洲等许多国家上市，于1993年开始进口中国。目前国内市场主要有口服溶液、片剂和注射剂等剂型。吸入用氨溴索溶液是德国勃林格殷格翰公司于1999年8月在德国上市，主要用于治疗急慢性支气管炎等肺部疾病，此类疾病伴有黏膜结构改变及通气功能障碍。雾化吸入给药可使药物直接进入气道，用量少，在局部聚集较高的浓度，即可增加抗生素的生物利用度，又可恢复气道粘液保护层，隔离外界刺激，利于稳定气道。其特点是可以调节雾量大小，将药液雾化成5µm微粒直接散在病变部位，对口咽刺激小，起效快，吸入5-10分钟，喘息明显缓解，全身不良反应轻微。 市场情况：        参比制剂厂家为勃林格殷格翰在意大利上市的安瓿包装，规格为2ml：15mg。知识产权状况：        相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：已开发完毕，待申报。

名    称：阿哌沙班（艾乐妥） 注册分类： 化药3+4类 剂型及规格：片剂； 2.5mg 适应症： 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。国内外批准及上市情况：艾乐妥®（阿哌沙班）是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂，是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子Xa，艾乐妥®（阿哌沙班）可预防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月，艾乐妥®（阿哌沙班）在欧盟27国及冰岛、挪威，率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日，欧盟委员会批准艾乐妥®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准艾乐妥®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。2013年SFDA批准百时美施贵宝的阿哌沙班上市 。在中国，艾乐妥®（阿哌沙班）目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。临床研究证实，与每天皮下注射1次40 mg依诺肝素相比，每天口服2次艾乐妥®（阿哌沙班）2.5 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳，且不会增加出血风险 。专利及知识产权 　  在中国的化合物专利将于2022年9月到期。研发进度 　　工艺验证批样品已经通过BE实验，开发完毕。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268

胞磷胆碱钠注射液 药品名称：胞磷胆碱钠注射液英文名称：Somazina 剂型及规格：注射液，以胞磷胆碱计，4ml：500mg。 适应症：用于急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。 申报类别：化药4或注射剂一致性评价。申报厂家：目前仅有瑞阳制药一家按照化药4类申报。 产品特点：   20世纪60年代中期，日本武田药品工业公司首次开发成功胞磷胆碱，以商品名“Nicholin”（尼可林）上市，1988年开始引入中国。国家食品药品监督管理局（SFDA）所批准的胞磷胆碱注射液总共有100多家。目前，在中国医院脑保护类用药中，胞磷胆碱是临床用量最大的神经激活剂，在中枢神经损伤后，胞磷胆碱可参与修复和再生，起神经保护作用；在神经介质的转移和生物电的传导中也起重要作用。胞磷胆碱钠不仅可用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所引起的神经系统的后遗症，并可用于帕金森综合征和老年性痴呆症的辅助治疗。对急性中风、外科手术后引起的神经损伤、意识障碍、青光眼等有明显的临床治疗效果。  市场情况：     参比制剂厂家为西班牙Ferrer Internacional S.A制药有限公司，具有较好的市场前景。 知识产权状况：     相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：已开发完毕，待合作申报。

药品名称：吸入用盐酸氨溴索溶液英文名称：沐舒坦剂型及规格： 吸入用溶液，2ml：15mg。适应症：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。申报类别：化药3类 。申报厂家：目前批产2家，韩美制药和云南龙海天然植物药业有限公司。产品特点：  盐酸氨溴索是目前临床上广泛使用的祛痰剂，具有溶解粘痰作用，使痰液利于咳出。盐酸氨溴索于1980年由德国勃林格殷格翰公司研制，80年代初在德国上市，以后在日本、欧洲等许多国家上市，于1993年开始进口中国。目前国内市场主要有口服溶液、片剂和注射剂等剂型。吸入用氨溴索溶液是德国勃林格殷格翰公司于1999年8月在德国上市，主要用于治疗急慢性支气管炎等肺部疾病，此类疾病伴有黏膜结构改变及通气功能障碍。雾化吸入给药可使药物直接进入气道，用量少，在局部聚集较高的浓度，即可增加抗生素的生物利用度，又可恢复气道粘液保护层，隔离外界刺激，利于稳定气道。其特点是可以调节雾量大小，将药液雾化成5µm微粒直接散在病变部位，对口咽刺激小，起效快，吸入5-10分钟，喘息明显缓解，全身不良反应轻微。 市场情况：        参比制剂厂家为勃林格殷格翰在意大利上市的安瓿包装，规格为2ml：15mg。知识产权状况：        相关专利到期，不影响本项目开发。 研发进度：已开发完毕，待申报。

埃索美拉唑镁肠溶胶囊 药品名称： 埃索美拉唑镁胶囊 英文名称：NEXIUM 剂型及规格：肠溶胶囊剂，以埃索美拉唑计 20mg、40mg。 适应症：胃食管反流性疾病(GERD)，与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。 申报类别：化药3+6。申报厂家：国内多家申报，但目前上市仅有原研一家。 产品特点：      埃索美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体，由于其药代动力学的特点，治疗GERD优于目前已有的几种PPI。埃索美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少，生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高，药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收，单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1～2h，血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高，表观分布容积为0.22L/kg，与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg，生物利用度为64%，如连续服用可提高至90%。进食后口服，其生物利用度减少33%～53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d，共5d。其Cmax平均为4.64µmol，曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1，绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比，埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。 据美国医药行业协会数据显示，2011年全球最畅销药品前十位中，耐信坐上头把交椅。米内网跨国公司业绩显示，2006年至2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右，自上市以来累计销售几百亿美元，目前国内仅批准了阿斯利康公司的注射用埃索美拉唑钠及埃索美拉唑镁肠溶片，在产品的价格方面，埃索美拉唑享有单独定价的优惠。 市场情况：     原研厂家为阿斯利康制药有限公司，具有较好的市场前景。 知识产权状况：     埃索美拉唑镁三水合物晶型专利 CN 1161351，2018年5月到期。 研发进度：已开发完毕，待申报。 合作方式：面议。 联系方式： 南京天翔医药科技有限公司 联系人：李先生 手机：13851630320 电话：025-52850268

通用名：泊沙康唑商品名：诺科飞（Noxafil）原研厂家：先灵葆雅制剂与规格：缓释片0.1g,注射液18mg/mL 。  注册分类：   口服混悬液和缓释片4类，注射液3类。适应症：用于预防侵袭性曲霉属真菌感染，适用于因免疫系统严重受损的患者，免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。国内外批准及上市情况：泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药。抗真菌谱广，抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用。尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉，镰刀菌属和接合菌，球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是，本品是口服制剂，更加方便，且药物不良反应少，耐受性好，用药安全。目前国内已上市剂型为口服混悬液、缓释片，注射剂即将上市；专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。合作方式：面议。

名    称：盐酸莫西沙星滴眼液（维莫思®） 注册分类：化药4类 剂型及规格：滴眼剂；0.5%。 适应症：细菌性结膜炎。国内外批准及上市情况：2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液，2003年4月美国FDA批准上市，商品名：Vigamox®，规格3ml:15mg，用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎，2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市，商品名：Vegamox®，规格5ml:25mg，用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。2019年爱尔康公司的滴眼液在中国上市。盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力，而且抗菌效应强大持久，增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生，能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ，可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制)，保证了其耐药性低的优势。结构优势，抗菌活性强，耐药性低，光毒性小。西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。抗菌谱广，起效快。临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者，对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认,安全性高，耐受性好，临床应用广，可用于儿童。盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液，使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。 专利及知识产权 　 无专利。研发进度 　　开发完毕。 合作方式：面议。