妇科抗病毒感染新药—人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊临床批件转让

【产品名称】人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊

【简要介绍】人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。我司开发的人干扰素α2b阴道腾胶囊按照最新版治疗用生物制品2.2类（增加境内外均未获批的新适应症）进行申报，拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。国内外均未有相同适应症同产品上市，市场前景广阔。

【剂型】阴道泡腾胶囊

【申报类别】治疗用生物制品临床试验申请

【规格】80万IU/粒

【功能主治/适应症】拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。

【生产工艺】本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离、高度纯化后获得人干扰素α2b原液，加入适宜保护剂、PH调节剂制成冻干粉，加入泡腾碱、填充剂形成泡腾碱颗粒后填充胶囊制成。

【国内注册分类】治疗用生物制品2.2类

【国内竞品情况】国内外均未有相同适应症同产品上市。国内市场人干扰素α2b妇科专用制剂基本信息如下

【知识产权情况】人干扰素α2b在中国无化合物专利、适应症及剂型专利保护。我司提供的制剂处方、制备工艺不在原研专利的保护范围内，同时也不侵犯国内第三方申请的制剂、工艺专利的专利权。

【市场前景】 单纯性疱疹病毒（herpes simplex virus, HSV）分为1型和2型，RSV-2主要与生殖器疱疹相关。世界卫生组织（WHO）数据显示，截至2012年约有4.17亿15~49岁人群感染HSV-2。据统计，HSV-2在美国14~49岁人群中的患病率为11.9%（按年龄调整后为12.1%）。在发展中国家，HSV-2感染是生殖器溃疡性疾病的首要原因，亚洲发展中国家，一般人群感染率为10%~30%。中国普通人群HSV感染情况调查相对有限，1995年至2018年国内多个地区的普通人群HSV-2感染率为2.54%~39.27%。

国内已上市的干扰素α2b产品，有泡腾胶囊、泡腾片、栓剂和凝胶等妇科专用制剂产品，适应症为“治疗宫颈糜烂”。根据米内网数据，上述产品近3年的总销售额呈快速增长趋势（2019年约9.7亿，2020年约9.8亿，2021年约12.6亿元）。从治疗宫颈疾病干扰素类局部给药产品的销量可以看出，临床有大量患者需要此类药物进行治疗，市场前景广阔。

【产品优点】本品为按照治疗用生物制品2.2类（增加境内外均未获批的新适应症）开发的改良型新药，拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。国内外均未有相同适应症同品种上市，市场前景广阔。

【研发进度】已获得临床批件