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首页 > 技术转让 > 临床批件 > 妇科抗病毒感染新药—人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊临床批件转让

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  • 科兴生物制药股份有限公司
    • 联系人:肖先沐
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    妇科抗病毒感染新药—人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊临床批件转让

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2023-09-19 09:25:40
    • 供  应 商:
      科兴生物制药股份有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    • 妇科抗病毒感染新药—人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊临床批件转让
    
                    

    【产品名称】人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊

    【简要介绍】人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。我司开发的人干扰素α2b阴道腾胶囊按照最新版治疗用生物制品2.2类(增加境内外均未获批的新适应症)进行申报,拟用于治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎。国内外均未有相同适应症同产品上市,市场前景广阔。

    【剂型】阴道泡腾胶囊

    【申报类别】治疗用生物制品临床试验申请

    【规格】80IU/

    【功能主治/适应症】拟用于治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎。

    【生产工艺】本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离高度纯化后获得人干扰素α2b原液,加入适宜保护剂、PH调节剂制成冻干粉,加入泡腾碱、填充剂形成泡腾碱颗粒后填充胶囊制成。

    【国内注册分类】治疗用生物制品2.2

    【国内竞品情况】国内外均未有相同适应症同产品上市。国内市场人干扰素α2b妇科专用制剂基本信息如下

    药品名称

    生产厂家

    适应症

    研发阶段

    人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

    上海华新生物高技术有限公司

    用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

    已上市

    人干扰素α2b阴道泡腾片

    北京凯因科技股份有限公司

    宫颈糜烂。

    已上市

    重组人干扰素α2b凝胶

    兆科药业(合肥)有限公司

    治疗宫颈糜烂。治疗尖锐湿疣,也可用于治疗带状疱疹、口唇疱疹及生殖器疱疹。

    已上市

    重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)

    哈药集团生物工程有限公司

    主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣,也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。

    已上市

    重组人干扰素α2b乳膏

    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

    主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣,也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。

    已上市

    人干扰素α2b软膏

    长春生物制品研究所有限责任公司

    用于单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型感染引起的颜面疱疹和生殖器疱疹。

    已上市

    重组人干扰素α2b

    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

    适用于治疗病毒感染引起(或合并病毒引起)的宫颈糜烂。

    已上市

    人干扰素α2b

    长春生物制品研究所有限责任公司

    用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎,预防宫颈癌。

    已上市

    人干扰素α2b

    长春生物制品研究所有限责任公司

    适用于治疗病毒感染引起(或合并病毒引起)的宫颈糜烂。

    已上市

    【知识产权情况】人干扰素α2b在中国无化合物专利、适应症及剂型专利保护。我司提供的制剂处方、制备工艺不在原研专利的保护范围内,同时也不侵犯国内第三方申请的制剂、工艺专利的专利权。

    【市场前景】 单纯性疱疹病毒(herpes simplex virus, HSV)分为1型和2型,RSV-2主要与生殖器疱疹相关。世界卫生组织(WHO)数据显示,截至2012年约有4.17亿15~49岁人群感染HSV-2据统计,HSV-2在美国14~49岁人群中的患病率为11.9%(按年龄调整后为12.1%)。在发展中国家,HSV-2感染是生殖器溃疡性疾病的首要原因,亚洲发展中国家,一般人群感染率为10%~30%。中国普通人群HSV感染情况调查相对有限,1995年至2018年国内多个地区的普通人群HSV-2感染率为2.54%~39.27%

    国内已上市的干扰素α2b产品,有泡腾胶囊、泡腾片、栓剂和凝胶等妇科专用制剂产品,适应症为治疗宫颈糜烂。根据米内网数据,上述产品近3年的总销售额呈快速增长趋势(2019年约9.7亿,2020年约9.8亿,2021年约12.6亿元)。从治疗宫颈疾病干扰素类局部给药产品的销量可以看出临床有大量患者需要此类药物进行治疗,市场前景广阔。

    【产品优点】本品为按照治疗用生物制品2.2类(增加境内外均未获批的新适应症)开发的改良型新药,拟用于治疗病毒引起的宫颈炎,伴或不伴有阴道炎。国内外均未有相同适应症同品种上市,市场前景广阔。

    【研发进度】已获得临床批件


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