药智官方微信
药智官方微博
奥泰康成立于2006年，为生物医药行业提供CRO&CDMO一体化服务。公司致力成为医药行业MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值。集团通过提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业性的研究开发、产品检测、动物实验、临床试验和产品注册全程解决方案，持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场，保障人类生命健康。 在过去的18年中，集团CRO平台共完成了500余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务，成功申报国家创新医疗器械审批件19项，参与医药市场化合作项目12项，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。集团在创新医疗器械&高端医疗器械临床试验及注册方面，积累了数百项的成功案例，在行业内具有深远影响力。 集团于2014年开始涉足生物再生材料的研发领域，并于2017年成功申报及参与承担了国家“十三五”重点研发计划“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”子课题项目。集团医疗器械CDMO平台聚焦于生物再生材料科学领域，引进了多位业内知名教授，并组建了经验丰富的研发、生产及运营团队，已建成2个生物再生材料研发实验室，2个近3000平米具有完善质量管理体系的万级洁净GMP车间，实现了在京津冀及长三角双区域的医疗器械CRO/CDMO一体化布局。
[更多详情]
奥泰康已经拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。
1.临床试验启动准备
√ 医学方案设计撰写
√ 中心筛选
√ 伦理资料准备
√ 机构立项
2.临床试验过程管理
√ 中心启动
√ 临床监查
√ 项目管理
√ 入组管理
√ 随访管理
√ 稽查质控
3.生物统计与数据管理
√ 统计方案设计
√ 样本量计算
√ 数据录入与对比
√ 数据疑问管理
√ 数据库锁定
√ 统计分析程序
√ 统计分析报告撰写
4.临床试验总结
√ 中心关闭
√ 总结报告撰写
奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。
细胞外基质
5项产品进入临床阶段，2项产品已获得注册证，6项成果转让
· 医用冷敷贴（用于冷敷理疗、医用面膜）
· 脱细胞生物凝胶（用于体表修复）
· 注射用脂肪细胞移植用凝胶（用于脂肪细胞移植）
· 注射用生物凝胶 （用于面部整形、除皱）
· 心肌修复基质和凝胶 （用于心肌组织修复）
· 医用降温贴 （用于物理退热、冷敷理疗）
· 液体敷料 （用于浅表性创面及周围皮肤的护理）
· 脱细胞生物膜 （用于深度烧伤、外伤）
· 软骨再生细胞外基质凝胶（用于关节软骨修复）
丝素蛋白
6项产品进入临床阶段，3项产品已获得注册证，5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 （用于面部护理）
· 丝素蛋白缝合线 （用于面部整形）
· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶（用于改善深层皮肤皱褶）
· 乳房补片 （用于乳房软组织修补）
· 注射用丝素蛋白凝胶 （用于面部整形、除皱）
· 非吸收性真丝缝合线 （用于外科手术）
· 丝素蛋白凝胶敷料 （用于浅表性创伤修复）
· 人工皮肤 （用于全层皮肤缺损创面）
· 丝素蛋白创面敷料 （用于烧伤创面修复治疗）
生物再生材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴，是再生医学领域起步较早、发展较迅速的细分赛道。随着医学技术进步，如今已发展到第三代，从最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性与可降解相结合。生物再生材料具有优异的组织诱导性，可诱导缺损组织和器官进行再生修复，如今生物再生材料已成为研发热点。目前生物再生材料有胶原蛋白、蚕丝丝素蛋白、细胞外基质等。
奥泰康CDMO中心是基于公司承担的“十三五”国家重点研发计划项目 ——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”而设立的生物材料研发生产CDMO技术平台，为生产型企业和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现已与国内外多家药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。奥泰康现拥有北京CDMO中心、苏州CDMO中心和固安肽谷研发中心。
奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质（AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。
奥泰康已经拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。
1.临床试验启动准备
√ 医学方案设计撰写
√ 中心筛选
√ 伦理资料准备
√ 机构立项
2.临床试验过程管理
√ 中心启动
√ 临床监查
√ 项目管理
√ 入组管理
√ 随访管理
√ 稽查质控
3.生物统计与数据管理
√ 统计方案设计
√ 样本量计算
√ 数据录入与对比
√ 数据疑问管理
√ 数据库锁定
√ 统计分析程序
√ 统计分析报告撰写
4.临床试验总结
√ 中心关闭
√ 总结报告撰写
奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。
细胞外基质
5项产品进入临床阶段，2项产品已获得注册证，6项成果转让
· 医用冷敷贴（用于冷敷理疗、医用面膜）
· 脱细胞生物凝胶（用于体表修复）
· 注射用脂肪细胞移植用凝胶（用于脂肪细胞移植）
· 注射用生物凝胶 （用于面部整形、除皱）
· 心肌修复基质和凝胶 （用于心肌组织修复）
· 医用降温贴 （用于物理退热、冷敷理疗）
· 液体敷料 （用于浅表性创面及周围皮肤的护理）
· 脱细胞生物膜 （用于深度烧伤、外伤）
· 软骨再生细胞外基质凝胶（用于关节软骨修复）
丝素蛋白
6项产品进入临床阶段，3项产品已获得注册证，5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 （用于面部护理）
· 丝素蛋白缝合线 （用于面部整形）
· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶（用于改善深层皮肤皱褶）
· 乳房补片 （用于乳房软组织修补）
· 注射用丝素蛋白凝胶 （用于面部整形、除皱）
· 非吸收性真丝缝合线 （用于外科手术）
· 丝素蛋白凝胶敷料 （用于浅表性创伤修复）
· 人工皮肤 （用于全层皮肤缺损创面）
· 丝素蛋白创面敷料 （用于烧伤创面修复治疗）
生物再生材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴，是再生医学领域起步较早、发展较迅速的细分赛道。随着医学技术进步，如今已发展到第三代，从最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性与可降解相结合。生物再生材料具有优异的组织诱导性，可诱导缺损组织和器官进行再生修复，如今生物再生材料已成为研发热点。目前生物再生材料有胶原蛋白、蚕丝丝素蛋白、细胞外基质等。
奥泰康CDMO中心是基于公司承担的“十三五”国家重点研发计划项目 ——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”而设立的生物材料研发生产CDMO技术平台，为生产型企业和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现已与国内外多家药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。奥泰康现拥有北京CDMO中心、苏州CDMO中心和固安肽谷研发中心。
奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质（AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。
