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北京奥泰康医药技术开发有限公司

奥泰康成立于2006年,为生物医药行业提供CRO&CDMO一体化服务。公司致力成为医药行业MA解决方案领导者,为健康事业持续创造新的价值。集团通过提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业性的研究开发、产品检测、动物实验、临床试验和产品注册全程解决方案,持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场,保障人类生命健康。            在过去的18年中,集团CRO平台共完成了500余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务,成功申报国家创新医疗器械审批件19项,参与医药市场化合作项目12项,服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像(人工智能)、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。集团在创新医疗器械&高端医疗器械临床试验及注册方面,积累了数百项的成功案例,在行业内具有深远影响力。            集团于2014年开始涉足生物再生材料的研发领域,并于2017年成功申报及参与承担了国家“十三五”重点研发计划“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”子课题项目。集团医疗器械CDMO平台聚焦于生物再生材料科学领域,引进了多位业内知名教授,并组建了经验丰富的研发、生产及运营团队,已建成2个生物再生材料研发实验室,2个近3000平米具有完善质量管理体系的万级洁净GMP车间,实现了在京津冀及长三角双区域的医疗器械CRO/CDMO一体化布局。

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      奥泰康已经拥有18年项目积累,获得500+成功项目经验,服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像(人工智能)、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目,200+项三类植入有源/无源器械临床及注册,与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。1.临床试验启动准备   √ 医学方案设计撰写   √ 中心筛选   √ 伦理资料准备   √ 机构立项2.临床试验过程管理   √ 中心启动   √ 临床监查   √ 项目管理   √ 入组管理   √ 随访管理   √ 稽查质控3.生物统计与数据管理  √ 统计方案设计  √ 样本量计算  √ 数据录入与对比  √ 数据疑问管理  √ 数据库锁定  √ 统计分析程序  √ 统计分析报告撰写4.临床试验总结  √ 中心关闭  √ 总结报告撰写

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奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段,2项产品已获得注册证,6项成果转让· 医用冷敷贴(用于冷敷理疗、医用面膜)· 脱细胞生物凝胶(用于体表修复)· 注射用脂肪细胞移植用凝胶(用于脂肪细胞移植)· 注射用生物凝胶 (用于面部整形、除皱)· 心肌修复基质和凝胶 (用于心肌组织修复)· 医用降温贴 (用于物理退热、冷敷理疗)· 液体敷料 (用于浅表性创面及周围皮肤的护理)· 脱细胞生物膜 (用于深度烧伤、外伤)· 软骨再生细胞外基质凝胶(用于关节软骨修复)丝素蛋白6项产品进入临床阶段,3项产品已获得注册证,5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 (用于面部护理)· 丝素蛋白缝合线 (用于面部整形)· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶(用于改善深层皮肤皱褶)· 乳房补片 (用于乳房软组织修补)· 注射用丝素蛋白凝胶 (用于面部整形、除皱)· 非吸收性真丝缝合线 (用于外科手术)· 丝素蛋白凝胶敷料 (用于浅表性创伤修复)· 人工皮肤 (用于全层皮肤缺损创面)· 丝素蛋白创面敷料 (用于烧伤创面修复治疗)

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生物再生材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料,属于医疗器械管理范畴,是再生医学领域起步较早、发展较迅速的细分赛道。随着医学技术进步,如今已发展到第三代,从最初的“生物惰性”到生物活性,再到生物活性与可降解相结合。生物再生材料具有优异的组织诱导性,可诱导缺损组织和器官进行再生修复,如今生物再生材料已成为研发热点。目前生物再生材料有胶原蛋白、蚕丝丝素蛋白、细胞外基质等。奥泰康CDMO中心是基于公司承担的“十三五”国家重点研发计划项目 ——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”而设立的生物材料研发生产CDMO技术平台,为生产型企业和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现已与国内外多家药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。奥泰康现拥有北京CDMO中心、苏州CDMO中心和固安肽谷研发中心。奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质(AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。

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       奥泰康拥有18年项目积累,获得500+成功项目经验,6项国家重点研发服务项目,200+项三类植入有源/无源器械临床及注册,与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像(人工智能)、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。1.注册资料审核指导  √ 法规咨询服务  √ 注册文件审核  √ 反馈审核意见  √ 协助修改注册资料2.注册申报资料提交  √ 协助进行立卷审查  √ 获取受理通知书 3.注册审评沟通  √ 补正资料通知讨论  √ 协助编制产品补充材料4.注册证获取  √ 确认注册证信息  √ 注册证获取

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      奥泰康拥有18年项目积累,获得500+成功项目经验,6项国家重点研发服务项目,19项创新医疗批件,服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像(人工智能)、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。200+项三类植入有源/无源器械临床及注册,与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。提供全程的创新医疗器械申报服务1.医疗器械创新性确认  √ 专利查询与评估指导  √ 临床价值评估与建议  √ 创新分析与评估2.创新医疗器械申报资料审核  √ 创新申报资料审核  √ 协助创新资料修改3.创新医疗器械特别审查申请与跟进  √ 辅导专家答辩视频录制  √ 创新批件公示

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       奥泰康拥有18年项目积累,获得500+成功项目经验,6项国家重点研发服务项目,200+项三类植入有源/无源器械临床及注册,与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像(人工智能)、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。1.注册资料审核指导  √ 法规咨询服务  √ 注册文件审核  √ 反馈审核意见  √ 协助修改注册资料2.注册申报资料提交  √ 协助进行立卷审查  √ 获取受理通知书 3.注册审评沟通  √ 补正资料通知讨论  √ 协助编制产品补充材料4.注册证获取  √ 确认注册证信息  √ 注册证获取

奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段,2项产品已获得注册证,6项成果转让· 医用冷敷贴(用于冷敷理疗、医用面膜)· 脱细胞生物凝胶(用于体表修复)· 注射用脂肪细胞移植用凝胶(用于脂肪细胞移植)· 注射用生物凝胶 (用于面部整形、除皱)· 心肌修复基质和凝胶 (用于心肌组织修复)· 医用降温贴 (用于物理退热、冷敷理疗)· 液体敷料 (用于浅表性创面及周围皮肤的护理)· 脱细胞生物膜 (用于深度烧伤、外伤)· 软骨再生细胞外基质凝胶(用于关节软骨修复)丝素蛋白6项产品进入临床阶段,3项产品已获得注册证,5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 (用于面部护理)· 丝素蛋白缝合线 (用于面部整形)· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶(用于改善深层皮肤皱褶)· 乳房补片 (用于乳房软组织修补)· 注射用丝素蛋白凝胶 (用于面部整形、除皱)· 非吸收性真丝缝合线 (用于外科手术)· 丝素蛋白凝胶敷料 (用于浅表性创伤修复)· 人工皮肤 (用于全层皮肤缺损创面)· 丝素蛋白创面敷料 (用于烧伤创面修复治疗)

生物再生材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料,属于医疗器械管理范畴,是再生医学领域起步较早、发展较迅速的细分赛道。随着医学技术进步,如今已发展到第三代,从最初的“生物惰性”到生物活性,再到生物活性与可降解相结合。生物再生材料具有优异的组织诱导性,可诱导缺损组织和器官进行再生修复,如今生物再生材料已成为研发热点。目前生物再生材料有胶原蛋白、蚕丝丝素蛋白、细胞外基质等。奥泰康CDMO中心是基于公司承担的“十三五”国家重点研发计划项目 ——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”而设立的生物材料研发生产CDMO技术平台,为生产型企业和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现已与国内外多家药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。奥泰康现拥有北京CDMO中心、苏州CDMO中心和固安肽谷研发中心。奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质(AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。