【原研企业】法国赛诺菲制药【规 格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛，混合。干法制粒，取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油，总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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【原研企业】阿斯利康【规 格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心，喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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【原研企业】默沙东制药【规 格】100mg【适 应 症】本品适用于预防侵袭性曲霉菌及念珠菌感染。【制剂处方】 原辅料 用途 泊沙康唑 主药 醋酸琥珀羟丙甲纤维素 稀释剂 微晶纤维素 稀释剂 交联羧甲纤维素钠 崩解剂 硬脂酸镁 润滑剂 二氧化硅 助流剂 羟丙纤维素 骨架材料 包衣粉 包衣材料 【制备工艺】将泊沙康唑微粉化处理。将泊沙康唑和醋酸琥珀羟丙甲纤维素混合，热熔挤压成薄片。薄片粉碎，过筛。加入交联羧甲纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、醋酸琥珀羟丙甲纤维素、羟丙纤维素，总混。压片。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
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中文名称： 盐酸奥普力农英文名称： Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号：106730-54-5化学名称： 1,2-二氢-5-（咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基）-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式： C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量： 304.73注册类别：化药3类制剂规格：注射剂，5ml：5mg适应症：用于治疗急性心力衰竭，尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题；目前工艺成熟，可开发剂型：原料+注射液。
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通用名称：溴甲基纳曲酮英文名称：Methylnaltrexone Bromide分子式：C21H26BrNO4分子量：436.36剂型及规格：注射剂（规格：12mg/0.6ml ，8mg/0.4ml）片剂（规格：150mg）适应症：治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。申报类型：化药3类
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通用名称：富马酸沃诺拉赞 别名：TAK-438 CAS：881681-00-1（沃诺拉赞）、881681-01-2（富马酸沃诺拉赞） 英文名：Vonoprazan Fumarate 分 子 式：C17H16FN3O2S・C4H4O4 分子量：461.46制剂剂型、规格本品为原料药，制剂为片剂，规格为10mg（以C17H16FN3O2S计）和20mg（以C17H16FN3O2S计）。 临床适用症用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 按药品注册管理办法规定，本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。 技术要求分析：我们经过质量方法学研究，制定质量标准；经过稳定性考察，来确定产品的稳定有效性，最终确定符合该产品的质控、质检方法，因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效，并且质量控制体系不低于原研品种。 专利分析：经检索，本申请中的药物处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权，本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题。
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2项发明专利已授权在雄性新西兰大白兔去势所致干眼症、雄性食蟹猴去势所致干眼症中药效学研究表明，试验药对去势及冷风吹兔子干眼病模型、食蟹猴干眼病均有明显改善作用。临床1期已完成，受试人群近百人，安全性良好，无和药品相关的严重不良事件。2020年2月，拿到临床研究批件（含1-3期临床试验）目前已顺利完成临床一期研究支持二、三期临床试验所用的制剂放大工艺已完成原料药生产放大工艺已完成二期临床试验可随时开展目前可将该技术进行转让
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沙格列汀中文别名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈分子式：C18H25N3O21. 概述沙格列汀（saxagliptin，Sax）是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准（商品名 安立泽）用于治疗TZDM。沙格列汀（安立泽）是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg，每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。沙格列汀片分为2.5、5mg规格，日服用量为5mg/次，每日一次。2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com圳振强生物技术有限公司，是一家专业从事于医药行业标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、进口试剂及耗材，为客户提供咨询，定制，代理进出口等的高科技公司。
公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体及对照品，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。 立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！
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琥珀酸曲格列汀2-［{6-［(3Ｒ)-3-氨基哌啶-1-基］-3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢嘧啶-1(2H)-基}甲基］-4-氟苄腈分子式:C18H20FN5O21.概述琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本由武田株式会社申报获准上市，是超长效的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周只需口服一粒，即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，胰岛素则需要每天注射。因此，曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择，使患者的生活质量得到了极大的改善。曲格列汀片分为50、100mg规格，日服用量为50mg/次，每周一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
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利格列汀中文别名：8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基)-3,7-二氢-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮分子式：C25H28N8O21. 概述欧唐宁（利格列汀）是一种单次给药、每日一次DPP-4抑制剂，能够有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。可为成人2型糖尿病患者使用欧唐宁，而无需考虑其年龄、病程、种族、体重指数（BMI）、肝功能和肾功能。在目前全球上市的DPP-4抑制剂中，欧唐宁的经肾脏排泄比例最低。利格列汀作为联盟的第一个产品已经获得了国家食品药品监督管理总局的批准。利格列汀即新型DPP-4抑制剂欧唐宁，已经获得进口药品注册证，将会成为中国庞大糖尿病患者的另一种选择。这种药物能够满足糖尿病患者对于长期治疗风险管理的需求。利格列汀对于大部分的II型成年糖尿病患者适用，一天只需要服用一次药，单一剂量即可满足患者需要。这种药物具有服用方式简单，并且出现低血糖的风险降低，体重增加的概率大大减小。即使II型糖尿病患者的肾脏和肝脏受损，也可以正常服用，因为这种药物的代谢途径比较特殊，对肝脏和肾脏没有明显的损伤作用。这对于不少II型糖尿病患者降低肝肾功能衰退的风险意义重大，为患者提供一个全新的选择。 在我国糖尿病的治疗存在很多问题，比如对后期并发症缺乏系统性的认识，忽略了肝肾功能衰退的风险。大部分的口服降血糖药物在经过肝脏代谢时会造成其损伤，增加了低血糖和其他并发症发生的风险。并且一旦出现并发症，医生对药物的剂量不好把握，容易造成危险。利格列汀是一种理想的口服降血糖药物，有很好的疗效，并具备一定的安全性，达到两者平衡的效果。利格列汀片2019年全球销售额为17.91亿美元，居全球第78名。利格列汀片为5mg规格，日服用量为5mg/次，每日一次。化合物专利为2023年到期2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API 10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
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枣庄市清泽源生物科技有限公司致力于“高低降脂胶囊”的研发和临床试验，公司已取得了高低降脂胶囊(中药5类)成果，拥有了自主知识产权并取得了发明专利，专利证书号为：348304。目前已完成新药Ⅱ期临床试验工作。
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新药研发 技术转让CAS：128270-60-0 英文名：bivalirudin1. 适应症：一种人工合成的抗凝血药物，主要作为抗凝 剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）2. 类别：33. 可开发类型：原料+制剂4. 规格：250mg5. 研发进度：现已完成全部资料的整理，待报生产，中试合成工艺优化完成。
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【项目简介】瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。 在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。 【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
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研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
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研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
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一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg；60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用，在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11； WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述，本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗，治愈率高2 生物利用度高，起效迅速，疗效高3 不良反应较轻，耐受性好4 按需服药，无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。五、合作方式 技术转让，标的为获得生产批件。
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帕拉米韦及注射液一、概况通用名称：帕拉米韦三水合物英文名称：Peramivir Hydrate中文化学名：(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式：分子式：C15H28N4O4・3H2O分子量：382.45剂型、规格注射液，20ml：200mg（FDA批准规格）西林瓶包装适应症：甲型或乙型流感病毒感染。用法用量：本品仅限于静脉滴注给药，患病后应尽早使用。成人：单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计)，时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者，单次静脉滴注0.6g，时间不少于15min，限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药，此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童：单次静脉滴注本品10mg/kg体重，时间不少于15min，每日1次。本品可根据症状重复给药，但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类 国内广州南新已获批上市，原研未见进口，本品可按照3类进行申报注册，可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索，帕拉米韦在国内无相关专利，也未在中国申请行政保护，因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度：我方原料已经进行过放大生产，规模10公斤，杂质研究近二十个，可达到国内外最新标准要求；制剂处方工艺已经确立。
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乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称：Nintedanib esylate剂型规格：100mg；150mg适应症：OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格：软胶囊；规格，100mg、150 mg。注册分类：化药3+4类国内外上市信息：已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月，被中国纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案，尚无其他厂家申报。专利 尼达尼布化合物专利2020年到期，晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病， IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为（2-29）/10万，多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性，急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。
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替格瑞洛（替卡格雷，Ticagrelor）原料及片剂 【化学名】替格瑞洛，又名替卡格雷（Ticagrelor） 【商品名】Brilinta 结构式： 【剂型及规格】片剂，90mg/片【注册分类】化药3+4 【适应症】用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作替格瑞洛临床优势 1.抗血小板作用具有可逆性 替格瑞洛快速起效，快速消退的特性，在手术前72小时停药就可安全实施CABG，替格瑞洛成为接受搭桥手术患者首选药物。 2.具有非血小板介导的作用 能够提高血液腺苷浓度，改善心肌血供，降低心梗面积 3.较氯吡格雷起效更迅速 直接作用于ADP受体，不经肝代谢，不受体内代谢影响，起效时间为30分钟。抢救ACS患者有着突出的优势。 4.较氯吡格雷抗血小板作用更强、更持久 维持期，血小板抑制作用更强， 适合急性冠状动脉综合征患者长期使用。 5.较氯吡格雷进一步降低主要终点事件 替格瑞洛是首个能降低冠心病患者整体死亡率达22％的抗血小板药，并适用于同时患有糖尿病等其他疾病的患者。联系人：赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
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一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞症（VTE）；用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国：2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然） 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班（艾乐妥）是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便，2.5mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症，分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身栓塞。目前，中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）。临床研究证实，阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面，优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班，与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面，治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中，高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题，阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果，同时，其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h，峰谷比低，口服生物利用度好，无食物效应，无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林，研究结果显示，在房颤患者中，阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的，第三个上市的新型口服抗凝血药，也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群，以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点，有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群，因而有很好的市场前景。目前，阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品，根据71国数据库的市场数据统计，2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长，销售额增长约121.55%，反超利伐沙班，百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测，百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元，预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断，预计2022年专利到期之前，沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报，2022年之后，随着中国国内仿制药的上市，原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破，国内市场供需规模迅速扩大，预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元，需求规模将达到274.8亿元。目前，国内市场阿哌沙班片只有原研进口，随着2017年被纳入医保范围，该产品的销售额达到730万元，增速约为60%，预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目，我司已完成原料药小试研究。转让标的：制剂规格（2.5mg片剂），现有原料药小试工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox，（拜复乐）【原研厂家】BayerAG（拜耳股份公司）【化学结构式】化学名：1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂：（20ml:莫西沙星0.4g）;输液:（250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功，于1999年9月在德国首先上市，商品名为：Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市，2002年在我国上市，目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 对人类肠道菌群的作用：通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化：大肠杆菌，芽孢杆菌，普通拟杆菌，肠球菌，克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。药代动力学：莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5～4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%，肝脏代谢52%，肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应：常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明，盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类，为新一代氟喹诺酮类抗菌药物，经过临床试验，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目，我司于2015年挑战原研专利，完胜，已开发的盐酸莫西沙星（原料药+注射剂+氯化钠输液剂），处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟，优势明显。转让标的：原料药及制剂，按新政要求完成申报资料，及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA：90mg、60mg中国：90mg、60mg（原研厂家在中国正在申报增加60mg规格）【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片)，此后每次1片(90mg)，每日2次。除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS（急性冠状动脉综合征）患者，可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后，每天两次，每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂（第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂），是环戊基三唑嘧啶类药物，用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中，P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体，也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较，两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂，可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有：由于氯吡是前药，需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用，因此该药起效慢，且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药，可在体内直接发挥作用，因此起效快，疗效的个体差异小。从临床数据看，替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷，安全性相似，可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止，替格瑞洛尚无严重不良反应的报道，因此可以认为，替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场，将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断，抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长，其主要推动力来自于以下三个方面：1、血栓疾病人数的不断增加，以及心脏微创插管手术的不断成熟，致使手术量的快速增长；2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如，推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年；3、PCI手术以外的应用也在不断增加，越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后，销售额增长较快，2014年达到4.9亿美元，但由于上市较晚，销售额与氯吡格雷还有较大的差距，。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种，欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势，属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次，每次60 mg，这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg，原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂，按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。
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国内首过技术审评、A类备案多肽药物原料 依替巴肽（原料+注射液）技术转让 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司依替巴肽原料药已通过药审中心技术审评，与制剂共同审评审批结果为A，成为国内第一个通过技术审评的原料药。同时，本司依替巴肽原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104610426A。现面向有志于向多肽药物领域进军的企业进行技术转让。 【项目概况】
依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。 适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。 剂型规格：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/100ml
用法用量：依替巴肽的安全性和有效性已在与肝素和阿司匹林联用的临床研究中建立。临床研究中对依替巴肽使用了不同的给药方案。
1.急性冠状动脉综合症
对于患有急性冠状动脉综合症且肾功能正常的患者，本品的推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，继以2.0 μg/kg/min的持续静脉滴注至72小时，除非患者出院或开始进行冠脉搭桥手术(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期间即将进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，则静脉输注需持续到患者出院，或持续到治疗后18-24小时，两种情况中先发生者，使治疗达到96小时。
对于患有急性冠状动脉综合症，且估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，随后立即继以1.0 μg/kg/min的持续静脉滴注。
2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
对肾功能正常患者，依替巴肽的推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，继以2.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。静脉输注需持续到患者出院，或治疗后18-24小时，两种情况中先发生者。输注时间建议至少12小时。
对于估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。
对于接受冠状动脉旁路移植手术的患者，在手术前应停止依替巴肽的输注。 【学术地位】
国际：依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。
国内：已列入中国《血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa 受体拮抗剂在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识（2016）》
【医保情况】
2017年2月依替巴肽注射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。 【市场情况】
近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势，但是抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。 虽然目前依替巴肽注射液整体销售额不大，但是未来市场将呈现快速增长，有足够的依据支撑这个判断：
1、以前市场规模较小，是由于原研还没有进口到中国，国内仅江苏豪森、深圳翰宇2家获得批准上市，在推广力度方面不够，预示后续相当大的市场潜力。
2、依替巴肽最新增补进了2017年医保目录，一方面充分说明了依替巴肽的临床价值，另一方面预示着在新的医保目录下，依替巴肽注射液将很快出现市场扩容。
3、南方所国内典型医院用药数据显示，在刚刚纳入医保的当年，依替巴肽即实现了71.49%的大幅增长，与替格瑞洛、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等品种处于增速前列。
4、依替巴肽的学术地位、临床价值、新增纳入医保目录、生产厂家少、国内竞争强度不大等诸多利好因素叠加，依替巴肽注射液存在一个新的价值发现过程，慧眼识珠的资本会尽快抢占先机。 【我公司该项目研发优势】 本司专业深耕多肽药物领域多年，积累了丰富经验，储备了大批人才，我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比，具备独特优势：
1、以申报获批、商业化大生产为目标，整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽，完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。
2、遵循“质量源于设计”的理念，质量研究工作伴随工艺研发始终，质量研究工作扎实，产品放行标准严格，共研究出七个已知杂质（现有国家标准中未说明任何杂质），与原研注射剂进行了有关物质的对比，产品质量不低于原研药。
3、工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在GMP生产车间完成。生产工艺稳定、重现性好、质量稳定，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险。
4、本司原料研究与制剂研究一体，可同步开展，相互佐证。自有注射剂研究场地和研发人才，并积累起成熟的制剂研发乃至注射剂一致性评价经验。
5、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺交接和指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【合作方式】
1、原料技术及报批材料
2、制剂技术及报批材料
3、原料和制剂技术及报批材料
4、原料与制剂联合申报
5、制剂一致性评价
6、原料药供应服务
技术转让、服务等价格根据转让的内容协商确定。
携手共赢，欢迎垂询13614510039，李先生
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进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；多个杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。
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进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；近多个杂质已经获得.
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阿仑膦酸钠片、妇康宝口服液、乳核内消液批文转让
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化学药品平片剂1个；中成药合剂2个拟转让。
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全国独家品种，心脑血管，中成药，口服液剂型。三个口服液整剂型转让。现今已成功申请MAH持有，转让持有人和地址变更。需买方有专业团队操作和技术实力。
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过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭，默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，欧美日中等60多个国家上市，18年销售9.2亿美元增长30%；预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，可按照4类申报。原料药复杂奇特，杂质多、纯化难；本品在美国批准历经8年，FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝，怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研，可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可无风险获批，且质量高于原研；若动作快，可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭，默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵，深度抑制逆转只需2.7分钟，新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍)，可谓瞬间恢复肌肉收缩功能，并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市，2018年全球销售9.17亿美元，增长30%；预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，正值仿制研究及报批时机，按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特，最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大；该产品在美国批准罕见地历经8年，期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝，怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是，本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%，因而可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产，成本低廉。本项目方已经查明，部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品，涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可以无风险地获批，并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险)；如果动作快，可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术；本项目方不进行制剂生产和制剂MAH，专供原料药。2.可以转让制剂研究，帮潜在合作方进行仿制研究和申报，合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药，供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。
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1硝苯地平缓释片2非洛地平缓释片3二甲双胍缓释片4结沙坦氨氯地平缓释片5头孢克洛缓释片6格列美脲片7盐酸罗格列酮片
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取下适当的新鲜的组织块固定于4%-10%浓度的多聚甲醛或中性甲醛中，甲醛与组织块体积比在10:1和20:1之间，4摄氏度保存运输
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Avanafil是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。 本公司可提供阿伐那非的完整工艺，保证收率和纯度，并可放大至工业级别，价格可详谈。
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我司现有4个软胶囊品种转让，全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家，我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家，我司规格独家，OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。转让方式为新药证书及生产批件转让，欢迎洽谈。
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我司现有4个软胶囊品种转让，全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊（全国两家，我司规格独家）、板蓝根软胶囊（全国两家，我司规格独家，OTC乙类）、五仁醇软胶囊（全国独家）、汉桃叶软胶囊（全国独家）。欢迎各界人士前来洽谈。
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头孢地尼胶囊临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称：头孢地尼胶囊英文名称：Cefdinir Capsules汉语拼音：Toubaodini Jiaonang【成份】本品的主要成份为头孢地尼。化学名称：（6R，7R）-7-〔〔（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙酰基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环〔4.2.0〕辛-2-烯-2-羧酸。化学结构式：分子式：C14H13N5O5S2分子量：395.42【适应症】对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；▪ 中耳炎、鼻窦炎；▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。【规格】以C14H13N5O5S2计（1）50mg，（2）0.1g。【用法用量】口服。成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日三次。可依年龄、症状进行适量增减。 2. 药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的亲和性强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。3. 注册分类本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第4类。 4. 临床批件信息 我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发，选择原研产品日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（50mg和100mg）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。三、临床研究情况 暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。
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阿奇霉素原料及制剂，琥乙红霉素原料及制剂（颗粒加片剂），甲硝唑片，巯嘌呤片，脑乐静（中药糖浆剂），氯霉素滴眼液，硫酸阿米卡星注射液，更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。
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公司成立于1995年，是西安高新技术开发区注册成立的制药企业，公司占地面积12000平方米，拥有现代化的GMP标准生产线，技术力量雄厚，生产工艺先进，机械设备精良，药品全检自成体系，生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产，起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展，企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍，市场网络达到数百家，年销售额超亿元。联系人：高经理13379217557
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