一、简介(一)、难溶性药物和生物药物的应用受限临床和在研的小分子药物中近40%难溶于水，在体内不易吸收，口服生物利用度低，其药理活性受到很大程度的限制。传统中药溶解度低，生物利用度低。肺癌和心血管发病率和死亡率高，现有中药不能满足临床需要。肺癌和心血管疾病是常见病和多发病。肺癌的发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位。抗肺癌药物大多水溶性差，靶向性差，临床常用的注射液等给药系统抑制肿瘤细胞和肿瘤干细胞作用有限，毒副作用大。中药材吴茱萸和姜黄的有效成份具有明显抗肺癌作用，但这些有效成份都几乎不溶于水，不具靶向性。心血管疾病发病率和死亡率高。中药材吴茱萸和姜黄的有效成份同时具有明显的降脂效果，但因有效成份都几乎不溶于水，生物利用度低，影响疗效。为了满足临床需要，鉴于该药良好的市场前景，本团队拟开发吴茱萸复方新制剂，提高中药有效成份的溶解性和生物利用度，延长体内生物半衰期，大大提高疗效，（1）用于治疗肺癌时，提高靶向性和抗肺癌细胞/干细胞活性，减少毒副作用；（2）用于降脂时，生物利用度提高可提高明显药物疗效，或减少用药剂量，减少毒副作用的同时保证疗效。心血管疾病发病率和死亡率高。黄杨科植物中国小叶黄杨的有效成份环维黄杨星D行气活血，通络止痛。在临床上用于气滞血瘀所致的胸痹心痛，脉结代；冠心病、心律失常见上述证候者。但因有效成份几乎不溶于水，生物利用度低，影响疗效。为了满足临床需要，鉴于该药良好的市场前景，本团队拟开发环维黄杨星D高效制剂，提高中药有效成份的溶解性和生物利用度，延长体内生物半衰期，提高明显药物疗效，或减少用药剂量，减少毒副作用的同时保证疗效。(二)、高效制剂的应用目前，已有多种技术用于提高难溶性药物或生物药物口服吸收，但效果不理想。 (三)、药物口服高效平台开发本研究团队经过多年研究，采用纳米技术研制了高效制剂，口服生物利用度可较游离药物提高50多倍，采用现有生产设备，利用现代药物高效制剂技术（国家发明专利，自主知识产权）制得的制剂，疗效确切，服用方便，必将产生良好的社会和经济效益。
查看详情
一、简介(一)、中药掩味技术中药口服液掩味难度大、效果差，采用本成果的超分子掩味技术可很好掩盖中药口服液中龙胆苦味，外观和稳定性较掩味前更好。(二)、化药掩味技术国内外均无药物咀嚼胶片掩味技术报道，国内无药物咀嚼胶片的实验报道。本成果国内首次研制了右美沙芬咀嚼胶片，采用超分子掩味技术掩盖苦味。常规口崩片掩味技术不能掩盖极易溶于水的溴吡斯的明的苦味，采用本成果的复合超分子掩味技术则可以。(三)、中药和化药掩味技术平台开发本研究团队经过多年研究，结合现代掩味技术，已成功构建药物掩味新制剂。本成果属于医药领域的基础应用前沿技术，可用于开发新产品，提高企业核心竞争力，具有良好经济效益
查看详情
简介：硫酸铝咀嚼片、三合钙咀嚼片、维生素C咀嚼片、铝碳酸镁咀嚼片、磷酸氢钙咀嚼片、牡蛎碳酸钙咀嚼片、三维葡磷钙咀嚼片、法莫替丁钙镁咀嚼片、孟鲁司特钠咀嚼片、小儿麦冬咀嚼片、二维葡磷钙咀嚼片、尼古丁咀嚼胶、独一味咀嚼片、碳酸钙咀嚼片、碳酸镧咀嚼片、头孢克肟咀嚼片、对乙酰氨基酚咀嚼片、小儿贝诺酯维B1咀嚼片、伏格列波糖咀嚼片、儿童维D钙咀嚼片、双黄连咀嚼片、富马酸亚铁咀嚼片、甲苯咪唑咀嚼片、维B1钙咀嚼片、阿莫西林咀嚼片、复方丙谷胺咀嚼片、抗病毒咀嚼片、板蓝根咀嚼片、氢溴酸右美沙芬咀嚼片、甲橙维C咀嚼片、金刚藤咀嚼片、金莲花咀嚼片、阿司匹林咀嚼片、去羟肌苷咀嚼片、增光咀嚼片、大山楂咀嚼片、头孢羟氨苄咀嚼片、布洛芬咀嚼片、心可舒咀嚼片、枸橼酸钙咀嚼片、枸橼酸铋钾咀嚼片、氨酚伪麻那敏咀嚼片、消癌平咀嚼片、熊胆咀嚼片、盐酸氢溴索咀嚼片、硫酸庆大霉素咀嚼片、碳酸钙D3咀嚼片、维生素EC咀嚼片、肿节风咀嚼片、西米替丁咀嚼片、阿昔洛韦咀嚼片、阿苯达唑咀嚼片、非诺贝特咀嚼片、三七止血咀嚼片、三维亚铁咀嚼片、乳酸菌素咀嚼片
查看详情
郑州瑞启生物技术有限公司(简称：瑞启生物)是一家技术服务型企业，公司成立于2014年10月，位于郑州高新区冬青街与长椿路交叉口的河南省电子商务产业园内。瑞启生物致力于新药研发、保健品开发、中药提取与制剂研究、生物制药及微生物制剂等相关的技术服务与技术咨询，专门为技术力量相对薄弱的中小型制药企业、保健品生产企业提供技术攻关，解决技术难题，同时也为有资金想创业但缺技术和项目的公司或个人提供产品从研发到生产的全套技术服务。 目前公司由长期在国家大型综合性制药企业多年从事新药研发和生产管理方面的专家任技术总监，下设化药、中药、保健品、微生物及检测分析五个中心室，公司员工90%以上为研究生学历，研发与生产经验丰富，我们追求的目标是:解决别人解决不了的技术难题，让客户利益最大化。我们的承诺是对客户负责、让客户满意、对客户保密。公司现拥有的技术有缓释骨架片制剂技术、长效纳米囊注射剂技术、药物包合技术、肠溶包衣片和微丸制剂技术、掩味技术和中药防潮技术、固体分散体技术、薄膜包衣预混料配方及制作技术等。 根据客户需要可以进行普通片剂、颗粒剂、注射剂、口服溶液、凝胶剂、贴剂、丸剂、胶囊剂的工艺优化和生产质量技术难题的解决，也可以进行分散片、肠溶片、缓控释微丸片剂、滴丸、长效注射剂和混悬剂等新剂型的产品开发和工艺优化。还可以利用微生物发酵技术提供食品添加剂及益生菌等功能性保健食品的研究与开发，真正为企业解决技术难题和新产品开发中的困扰。 公司为科研人员提供了较好的科研平台，配备了高效液相色谱分析仪、高效气相色谱分析仪、薄层扫描仪、电子显微镜、紫外可见分光光度计、超净工作台、自动溶出仪、多功能药物测定仪、高速压片机、喷雾干燥制丸机、多功能提取设备、多功能培养箱、冷冻干燥机、高速离心机等设备40多台套，完全能满足研发的需要。
查看详情
采用一步法生产，溶剂易于回收，重量收率在1.65-1.70，未知单杂<0.05%,噻肟酸质量符合出口要求。联系邮箱：zhfei007@126.com
查看详情
四步反应，一步精制一步成盐产品纯度大于99%，单杂小于0.1，符合申报标准每批次为5kg规模成本低廉
查看详情
一、技术原理RACE(rapid-amplification ofcDNA ends，RACE) 即cDNA末端快速扩增技术，是基于PCR技术基础上由已知的一段cDNA片段，通过向两端延伸扩增从而获得完整cDNA的5'和3'末端的有效方法，无需构建cDNA文库，即可在短时间内获得目的基因cDNA序列，具有简单、快速、廉价等优势，在cDNA文库的构建及筛选，新基因的发现等方面得到了广泛的应用。 二、服务流程1、3'-RACE的技术利用连有SMART寡核营酸序列通用接头引物的Oligo（dT）30MN作为引物反转录mRNA，形成cDNA链，然后以cDNA为模板，基因特异引物GSP1（gene specific primer，GSP）作为上游引物，含有部分接头序列的通用引物UPM（universal primer，UPM）作为下游引物，PCR扩增目的基因的3' 末端。 2、5'-RACE的技术利用连有SMART寡核营酸序列通用接头引物的Oligo（dT）30MN作为引物和反转录酶MMLV反转录mRNA，形成cDNA。反转录时，利用该反转录酶具有的末端转移酶活性，在cDNA的5'末端自动加上3-5个（dC）残基，退火时（dC）残基与含有寡核苷酸序列Oligo（dG）的通用接头引物配对，进而转换为以SMART序列为模板继续延伸而连上通用接头.最后以含有部分接头序列的通用引物UPM（universal primer，UPM）作为上游引物，目的基因特异引物2（GSP 2 genespecific primer，GSP）作为下游引物， SMART第一链cDNA为模板，PCR扩增目的基因的5'末端。 三、服务内容RNA提取、定量及反转录RACE(3'和 5'-RACE)结果分析及实验报告四、实验报告内容扩增片段的电泳图，含3'和 5'-RACE PCR片段的质粒载体及细菌一份；全长cDNA序列及测序报告；RACE实验步骤、使用仪器、引物序列等。 五、客户提供组织或细胞等材料(不接受RNA样本，除非有足够证据证明您的RNA是高质量)；尽可能多的背景资料，如已知序列、丰度、估计长度、种属同源情况等。 六、实验周期及收费标准服务项目基础费用（500bp以内)超过部分周期（工作日）3'RACE技术服务 3000元200元/100bp15-20工作日5'RACE技术服务 4000元400元/100bp15-20工作日上述收费标准是针对正常基因，对于基因含量低于正常的样品，我们会使用特殊的方法，具体情况请与技术人员沟通协商。服务说明 1、如果您的样品为原核生物，我们无法保证序列为3'端或5'端全长。 2、由于mRNA存在个体和组织差异，PCR产物测序或许会有套峰存在，此种情况之下我们会提供2个克隆的测序结果，由客户最终确认其准确性。
查看详情
四甲基偶氮唑盐比色法（MTT方法）是通过快速简便的颜色反应来检测细胞存活数量。其原理是MTT可作为哺乳类动物细胞线粒体中琥珀酸脱氢酶的底物。当有活细胞存在时，线粒体内琥珀酸脱氢酶可将淡黄色的MTT还原成蓝紫色的针状甲瓒（Formazan）结晶并沉积在细胞中，结晶物能被二甲基亚砜（DMSO）溶解，用酶联免疫检测仪在570nm波长处测定其吸光度OD值，OD值的高低可间接反映活细胞的数量及其活性。服务内容MTT细胞增殖检测客户须知：提供样品：检测用细胞；处理试剂提供信息：样品处理方法服务价格及周期：服务项目服务内容 价格细胞增殖检测MTT细胞增殖检测500元/片交货时间： 1-2周提供结果：交付成品。实验原始数据及分析统计结果。
查看详情
载体构建是分子生物学研究中最常用到的手段之一。但由于影响因素较多，对研究者经验要求较高，因而往往费时费力。我公司凭借长期分子生物学工作的丰富经验，为您提供高效、快捷的服务。可根据已有载体进行改造方案的设计，完成现有载体不同功能元件的改造，也可以应客户要求将指定片段亚克隆至各载体。★ 服务内容：1. 构建或改造特定的载体，将目的基因装载到特定的载体上。2. 已有载体多克隆位点（MCS）的改造；启动子、增强子、筛选标志物等功能元件的改造。★ 您需要提供的信息：1. 克隆要求及相关的实验材料，图谱，以及构建方案。克隆完成后如需测序并且要求序列完全匹配，则需提供全序列。2. 载体改造的具体要求，预进行改造的质粒（序列经测序验证正确）及其图谱和序列，能够获得所需元件或基因的模板（质粒或其它）及其相关图谱和序列。3. 对于载体改造和基因片段克隆，客户需要提供载体、PCR产物或酶切产物、以及载体来源及基因背景资料等。4. 对于表达载体、报道基因载体与病毒载体的构建，您需要提供含有目的基因的质粒或cDNA克隆模板、序列资料、目标蛋白的基因序列与酶切位点、以及载体等资料。5. 若客户只提供组织或细胞样本，请提供所需克隆基因的NCBI登录号或电子版全序列。6. 客户自带的载体需提供详细的酶切图谱及相关信息。★ 服务价格具体价格面谈，根据实验难易及客户要求而定。参考报价如下：服务项目收费标准基因表达载体构建（<500bp）1200元基因表达载体构建（500bp-2000bp）1600元基因表达载体构建（>2000bp）2200元起★ 服务周期：20个工作日。★ 服务承诺：我们提供给您详细的实验报告（包括实验方法、照片图片等）、测序结果（测序彩色波形图、测序方向图、序列碱基图）、酶切位点图、电泳图谱，测序图谱，酶切图、构建好的重组质粒及含该质粒的穿刺菌等。★ 客户须知：1. 若客户提供组织或细胞样本，我们公司将额外收取RNA提取及逆转录的费用。2. 我们公司可以免费提供常见的克隆载体，如pMD18等。
查看详情
将古代秘方{骨质增生}的秘方，改进后，疗效迅速，几天见效，1-2疗程治愈。 欢迎合作和转让技术。
查看详情
转让独家、专利产品一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器，电话：15205319666
查看详情
转让独家医疗器械，一次性使用腹腔镜穿刺器批文，联系人：15205319666邓经理
查看详情
重庆九龙坡区某创业园500㎡实验室转让：实验室成立于2012年，是某集团成立的独立研发公司，现由于集团发展战略发生变化，特转让改实验室。实验室专业从事化学仿制药、医药中间体、天然活性单体物质等产品工艺研发、工艺优化、工艺放大和技术成果产业化，同时公司拥有完善的产业化植物提取车间、合成生产车间和GMP净化车间，具备完整的产品工业化综合性生产线。自成立以来，已承接技术服务项目30多项，成功实现产业化转化项目2项，承担国家、市科研项目2项。
查看详情
海口帝沃医药用品有限公司成立于2013年6月，注册地位于海口市秀英区港澳工业开发区，主营业务为6864医用卫生材料及敷料（Ⅰ、Ⅱ类）和医用塑料制品。公司资质齐全，于2014年2月取得医疗器械生产许可证。拥有符合GMP标准的洁净间约1200平米，车间配置空调设备、生产包装设备、洁净室检测设备和理化室检验设备。按照国药局医疗器械注册管理办法和流程，经全体员工一致努力，公司目前已取得一个6864-Ⅱ类的医疗器械注册证，同时有一个6864-Ⅲ类产品已经完成注册检验和临床试验，取得临床试验报告。因发展方向调整，现欲将公司转让，有意向者请电话联系,手机：13520893680。
查看详情
口腔速溶膜具有以下优势：（1）无需饮水，使用方便，尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。（2）快速给药，迅速起效。（3）与常见的片剂、胶囊产品相比，体积小，便于服用、携带、贮藏、运输，满足不同人群的用药需求。
查看详情
通用名：盐酸奈必洛尔英文名：nebivolol商品名：Nebilet Bystolic拼音名：naibiluoer类别：盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名：2，2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症：具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂，无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格：片剂用法用量：一日一次，一次一片，肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应：本品不良反应较少，最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的，很少因此而停药。本品不引起体位性低血压，很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人)：Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市，1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析：1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂，阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍，而比索洛尔为26倍，阿替洛尔为15倍，普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性，不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩，无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响：奈必洛尔无明显负性肌力作用，相反，它对心功能有一定的保护作用，可降低心脏前负荷，而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加，而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响：许多β受体阻滞剂可影响运动耐量，而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量，但奈必洛尔增加运动时心输出量，并显著降低总外周血管阻力，而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用：奈必洛尔具有额外的扩血管作用，这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用，但左旋体的扩血
管作用是血管内皮依赖的，即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用，当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩
血管作用。5、对代谢影响：奈必洛尔对代谢无明显不利影响，对高血压患者血糖无明显影响，不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用，在连续用3年仍能维持降压疗效，不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗，目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗，不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种：美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动，但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元，到
2003年上升至3-3.5亿元，年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大，因为该类产品中近口产品的比重相当
大，价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中，1999年和2003年之间，以销售金额计算，除阿替洛尔逐渐下降外，其他7种产品都呈上升趋势，或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛
尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位，其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低，比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。
2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算，美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的
特点就是新产品少，竞争不算激烈，奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能有利的作用。能为
高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压，还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF)，能有效地
降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点，必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额，给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔，潜力巨大。效益分析：高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场
的发展。据市场研究机构Kalorama
Information公司研究报告推测，到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来，β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高
血压药物。近年来，β受体阻断剂市场份额有所上升，根据医院用药数据显示，2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ，2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示，0.5～10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次
2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现，本品天5毫克，连用8周，可降低仰卧位和立位血压，并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明，本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克，美托洛尔100毫克，硝苯地平
缓释制剂20毫克，1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克，氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中，本品1天5毫克，连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似，且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克，连用4周。结果，病人的舒张压和血浆肾素明显下降，肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中，给予本品5毫克，1天1次，连用两周，具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率，降低血压，还可改善左心室的扩张性，降低心脏前后负荷，从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明，本品5毫克，1天1次，可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。
查看详情
项目名称类别规格审报情况适应症1.沃诺拉唑及片3.110mg,20mg无审报厂家糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。国外刚上市。酸中稳定，有望成为一种新重磅炸弹级的治疗药物。2.LCZ-696及片剂3.150mg.100mg.200mg无审报厂家国外没有上市，慢性心力衰竭（上市申请中），高血压（III期试验中）3.Palbociclib及胶囊3.175mg、100mg、125mg无审报厂家乳腺癌，其他的适应症正在进行临床试验（非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）4.奥贝胆酸及片剂3.1国外没有上市，还没有定即将上市，无审报厂家保肝药物，酒精肝、脂肪肝5奥拉帕尼及片3.150mg无审报厂家抗肿瘤6新（赛）利司他及片剂 3.160mg无审报厂家最新的胃肠道脂肪酶抑制剂，减肥及糖尿病辅助治疗7.法匹拉韦及片3.1200mg无审报厂家抗病毒剂，A型流感（包括禽流感和甲型H1N1流感感染）的治疗 (。8.去氧肾上腺素/酮咯酸注射液（制剂产品）3.20.1%去氧肾上腺素,0.3%酮洛酸，4ml/支无审报厂家用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小，并减少术后疼痛。手术过程中使用。9新药阿莫西林缓释片. （制剂产品）5类775mg无审报厂家用于治疗成人和12岁及以上儿童患者因化脓性链球菌继发的扁桃体炎或咽炎。10.盐酸美金刚缓释胶囊（制剂产品）5类7mg，14mg，21mg和28mg，报4家老年性痴呆。11.阿司匹林兰索拉唑肠溶胶囊（制剂产品）3.2类阿司匹林兰索拉唑片:100mg/15mg 无审报厂家心绞痛（慢性稳定心绞痛，不稳定心绞痛），心肌梗塞，缺血性脑血管病[短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗塞]冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉成形术（PTCA）12索非布韦及片剂 3.1400mg审报3家丙型肝炎，新一代核酸类似物抑制剂13钆塞酸二钠及冻干3+6181.43mg/10ml只有进口新型肝脏特异性MR造影剂14尼达尼布及软胶囊3.1100mg、150mg无申报企业特发性肺纤维化（美国FDA2014年上市）15泊沙康唑及注射液、口服混悬液、缓释片3.1注射液18mg/mL，口服混悬液40mg/ml；缓释片100mg3家用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。 16去格列汀及片剂3.125mg/50mg/100mg无长效降糖药，每周一次。
查看详情
侧金盏总黄酮及侧金盏总黄酮口腔双层贴片项目简介 侧金盏总黄酮提取物原料及口腔双层贴片是我院研制的中药5类（原中药2类）新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮，采用现代化缓控释制剂技术，研制而成的双层口腔贴片，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于复发性阿弗他溃疡，中医辨证为心脾积热证，症见口腔粘膜溃疡，局部灼热疼痛，周围可红肿高起，中央凹陷，伴见口渴欲饮，面红，口鼻灼干而热，心烦，大便干，小便黄赤，舌质舌尖偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数。一、立项依据口腔溃疡是临床常见病、多发病，发病率达20%以上，属于最常见的口腔粘膜疾病，发病时常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。目前对该病的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面，其中局部治疗药物目前最成功的应用于临床的为“意可贴片”（地塞米松贴片），该产品采用了先进的口腔生物黏附双层贴片的现代制剂技术，解决了口腔溃疡用药喷剂、口含片、散剂等剂型存在的不同程度地在口腔内易被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等缺点，具有抗炎效果明显、使用方便、可在口腔溃疡面持续发挥药效作用的优势，受到了广大医生和患者的推崇；但意可贴片仍存在不足之处，其主要药物地塞米松为甾体激素类药，其副作用为延缓溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药具有辩证论治，整体观念，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能以及毒副作用小、安全性高的优势；许多中药具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等）、喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。综上所述，如何发挥中医药治疗口腔溃疡的优势，寻找到一种治疗口腔溃疡的有效中药，并与现代生物黏附贴片制剂技术相结合，将其制成患者容易接受，且能有效控制药物释放，保持高效、长效的治疗口腔溃疡贴片制剂，是一项非常具有现实意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。侧金盏为锦葵科植物黄蜀葵的干燥花，在民间有较多的应用，现收载于《中国药典》2010年版一部。黄蜀葵花在民间有较多的应用，我国古代医药学家对黄蜀葵花的功用有详细的阐述。《嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤。”我国古代也有用黄蜀葵花治疗口腔溃疡的记载，《肘后方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，黄蜀葵花具有良好的清热利湿解毒功效，进一步实验显示该药具有明显的抗炎，抑菌，镇痛等药理作用。实验表明黄蜀葵花乙醇提取物对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌等革兰氏阳性菌及阴性菌均有很好的抑菌效果；黄蜀葵花中含有大量的黄酮类化合物，该类化合物具有清除自由基，抗氧化等作用，而自由基与炎症密切相关, 因此具有抑制炎症发生的作用。研究证明黄蜀葵花总黄酮提取物中的主要成分金丝桃苷可以有效的对抗0.05%酒石酸锑钾诱导的小鼠扭体反应，在回尾实验中，金丝桃苷能显著提高小鼠的痛阈，另外也可以抑制缓激肽动脉注射所引起的痛反应。研究证明其不同于阿片类药物抑制福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应，非甾类抗炎药只能抑制Ⅱ相痛反应，金丝桃苷对福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应均有良好的镇痛作用，且局部用药有效。基于上述有关黄蜀葵花的古代医家论述及现代药理药效学研究的试验结果，本项目按照国家药品注册管理办法中药5类新药的技术要求，将中药侧金盏进行提取分离纯化，得到有效成分含量高、体积小的总黄酮提取物，采用缓控释技术和生物黏附技术，将总黄酮有效部位制成含药层，外面为疏水层的双层贴片——侧金盏总黄酮口腔贴片。该贴片制剂具有以下特点：①生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；②贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；③贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。二、项目研发及进展情况目前，本项目已获得临床批件（批件号：2008L09111），完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已结束，正在进行临床总结。（一）药学研究按照国家5类中药新药的要求，建立了适合大生产的制备工艺及完善的质量标准。按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了6个月加速及24个月的室温考察，结果表明，产品稳定，有效期在 2 年以上。（二）药理毒理研究1、药效学试验结果表明，本品具有以下药理活性：（1）抗溃疡：本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种兔口腔粘膜溃疡模型均有明显的治疗作用（P＜0.05），药效持续，有利于溃疡的修复。（2）抑菌：对实验中的革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均具有较强的杀灭或抑制作用，抗菌谱较为广泛。（3）镇痛：灌胃给药可明显提高热板法小鼠疼痛阈值；明显减少冰醋酸（0.6%）诱发的小鼠扭体次数（P＜0.05），说明有一定的镇痛作用。（4）抗炎：对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的抑制作用。250-500mg/kg和阿司匹林阳性对照组有较好的抑制作用(P＜0.05)。2、安全性评价试验结果表明：本品80.0mg/kg、40.0mg/kg及20.0mg/kg三个剂量对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标与空白对照组及自身前、后比较均无明显影响。灌胃给药500mg/kg、250mg/kg及125mg/kg对小鼠自主活动次数无明显影响。本品口腔粘膜刺激试验显示：单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，与赋形剂和阴性对照组相比无明显差异。结果提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。小鼠急性毒性试验表明，本品灌胃给药的LD50＞5g/kg，安全无毒。（三）临床试验研究1、Ⅰ期临床试验：中国中医科学院广安门医院于2009年10月～2010年1月，对本品进行了Ⅰ期人体耐受性临床试验。共观察健康受试者42例，其中单次给药耐受性试验30例、连续给药耐受性试验12例。单次给药共分为7个剂量组，起始剂量为1片（规格75mg/片、提取物20mg），最大剂量为6片（规格130mg/片，提取物240mg）；连续给药分为2个剂量组，分别为5片（规格130mg/片，提取物200mg）、6片（规格130mg/片，提取物240mg），连续给药5天。试验结果表明，本品用于42例健康受试者的正常口腔黏膜，未发现给药部位粘膜颜色出现异常变化、出血及粘膜刺激症状等，单次给药药物溶解时间平均为4.08±1.19小时。受试者生命体征用药前后均无异常。各剂量组给药后血常规、尿常规等未见有临床意义的改变。表明本品使用安全可靠，最大耐受量为240mg（提取物），相当于口腔贴片6片。2、Ⅱ期临床试验：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验，初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。试验负责单位为中国中医科学院广安门医院，试验参加单位包括温州医学院附属第一医院等4家医院。疗程5天，样本量共240例，其中大剂量组（130mg/片）80例，小剂量组（75mg/片）80例，零剂量（安慰剂）组80例；每个剂量组中均包括胃火上炎证组40例、心脾积热证组40例。（1）对胃火上炎证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组6天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组65.00%，小剂量组73.92%，安慰剂组35.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.96±2.56，小剂量组-4.68±1.80，安慰剂组-2.73±2.74；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.59±2.65，小剂量组-4.26±1.75，安慰剂组-2.38±2.76；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-5.70±7.25，小剂量组-8.22±6.91，安慰剂组-4.03±7.85；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组65.00%，小剂量组76.92%，安慰剂组35.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组85.00%，小剂量组97.44%，安慰剂组62.50%。（2）对心脾积热证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组7天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.93±2.40，小剂量组-4.59±2.14，安慰剂组-3.73±2.43；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.53±2.79，小剂量组-4.15±2.40，安慰剂组-3.45±2.29；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-4.45±4.82 ，小剂量组-6.99±7.33，安慰剂组-4.61±6.51 ；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组92.50%，小剂量组92.50%，安慰剂组77.50%。结果表明：本品小剂量组和大剂量组的疗效都显著优于安慰剂组，其中小剂量组略优于大剂量组。3、Ⅲ期临床已于2014年10月结束，目前正在进行临床总结。三、产品创新点1、填补了中药口腔缓控释贴片的空白本品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物贴片剂型——氨来占喏口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药缓控释口腔双层贴片。既具有化药意可贴片起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及强度等方面的不足；单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。本项目已获得3项国家发明专利授权：（1）专利号ZL200410035741.X，专利名称：治疗口腔溃疡、胃溃疡、烧烫伤、外伤感染的药物及制备方法。（2）专利号ZL200610008296.7，专利名称：一种药物组合物及其用途。（3）专利号ZL200710113698.8，专利名称：侧金盏总黄酮口腔贴片。此外，本项目被列入2006年国家十一五支撑计划和2009年国家重大新药创制山东孵化基地项目，均已顺利验收，在课题组排名位居前列。2、生产工艺先进①提取分离纯化技术先进：与化药单一成分相比，中药提取物出膏率高，成分多达上百种，混合物的理化性质比较复杂，是采用先进制剂技术的最大技术难关，也是缓控释制剂辅料的筛选及制剂的处方设计、成型工艺的技术关键。本研究利用目前中药领域比较前沿和成熟的大孔吸附树脂分离技术，将中药侧金盏的有效部位进行分离纯化，得到总黄酮含量在50%以上的提取物，每次有效用量仅为几十mg，有效克服了中药制剂现代化的瓶颈问题。②制剂工艺技术先进：由于目前国内外尚未有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药提取物具有成分复杂、理化性质及多成分间互相影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物膜粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂，为中药制剂现代化起到了良好的示范作用。③本品种口腔贴片的双层压片工艺，在压片设备方面，目前国内制药机械市场有合适的双层压片机的设备销售，无需特殊设备。3、产品质量可控①建立了两个国家标准——侧金盏总黄酮提取物质量标准和侧金盏总黄酮口腔贴片制剂质量标准：采用高效液相色谱法，以有效成分金丝桃苷和总黄酮含量为指标，对贴片的含量控制以及释放度进行严格规定，有效保证了贴片在口腔内正常释放药物，保证了临床疗效。②结合中国药典一部和二部对于贴片及缓释制剂的有关规定，将中药与化药对于缓控释贴片的质量要求结合起来，制定了中药口腔贴片制剂的各项常规评价标准。四、本产品与市场上治疗口腔溃疡药物其他品种的优势分析1、口腔双层贴片剂型是近年来发展的新剂型，该剂型具有以下优点： ⑴生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；⑵贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；⑶贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。目前，国际上仅有美国及欧洲上市的氨来占诺贴片和我国上市的意可贴贴片。2、来自米内网的监测数据显示：北京、石家庄、广州三城市2013年口腔溃疡零售市场用药格局中，中成药遥遥领先化学药，以77.11%的份额占据主导位置，化学药仅占21.64%。中成药中桂林西瓜霜喷剂独占鳌头，使用量最大，2010年全国销售额2亿元，2014年全国销售额5-6亿元。许多中成药治疗口腔溃疡具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等），喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物附着性差，易被唾液稀释，在溃疡面滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。目前市场上还有一些治疗口腔溃疡膜剂，如蜂胶口腔膜、清口溃康速溶贴膜等医疗器械批准文号产品。相对于上述口腔溃疡贴膜剂，双层贴片剂型具有载药量大，药物作用时间长（可黏附在溃疡面上3.5-4小时），局部药物浓度高，并可持续发挥药效以及给药及终止用药方便的特点。此外，目前国际上临床用于治疗口腔溃疡的贴片剂主要有2个品种，一个是美国ACCESS公司研制的氨来占诺贴片（商品名为Oradisc）,在欧美等60多个国家已批准上市，国内市场还处于空白阶段；国内化药品种“意可贴片”（醋酸地塞米松口腔粘附片），具有抗炎镇痛效果明显、使用方便的优势，受到广大医生和患者的推崇，但意可贴片主要成分激素（醋酸地塞米松）药物副作用大，不利于溃疡面愈合，经常使用容易产生依赖性，有一定副作用，并且发病率较高。3、由于目前国内外尚没有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药具有成分复杂、理化性质及多成分间相互影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂。本产品药理药效试验结果及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，本品具有明显的镇痛、抗炎、促进愈合作用，治疗口腔溃疡临床疗效总有效率实验组在70%以上（Ⅲ期临床试验结果正在统计中），改善口腔溃疡的各种中医临床症候实验组总有效率达95%以上（Ⅲ期临床总结正在统计中）。4、本产品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物口腔贴片剂型——氨来呫诺口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔双层贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药口腔溃疡双层贴片。即具有化药意可贴起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及作用强度等方面的不足；Ⅰ期临床试验单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。5、根据文献查阅，虽然口腔溃疡用药只是一个小品类，但是由于易患人群较多，据报道目前口腔溃疡药物市场份额高达百亿元。且专业生产口腔溃疡治疗药物的厂家较少，竞争不算激烈，因此口腔溃疡用药利润贡献率较高。本品为中药5类新药，将取得侧金盏总黄酮及侧金盏口腔溃疡贴片两个生产批件，2015年上半年完成临床总结后，与企业共同申报新药证书及生产批件，获批后，从本产品整体技术水平、独家知识产权、临床疗效以及安全性等来看，本产品在临床上及其他流通渠道上有其他产品不可比拟的销售优势。本产品上市后填补了国际国内中药口腔贴片市场空白，并可逐步打入国际市场，实现出口创汇，具有很好的社会效益和经济效益。
查看详情
瑞他莫林（Retapamulin）技术转让或合作开发一、药物基本情况1.1申报类型：化药申请3.1类1.2通用名：瑞他莫林1.3英文名称：Retapamulin1.4成份：瑞他莫林1.5规格：1％1.6适应症：用于治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌等敏感菌株引起的皮肤感染(如脓胞病)。1.7用法用量：本品适用于9个月及以上患者一日2次用药5日的治疗。以往使用的其它局部处方抗菌制剂需一日3次用药长达12日。1.8剂型：软膏二、项目特点瑞他莫林是称为截短侧耳素（pleuromutilins）的新一类抗菌药，批准用于治疗脓胞病。瑞他莫林与细菌核糖体50S亚基部位结合，通过截短侧耳素类药物独特地与细菌核糖体相互作用来抑制蛋白质合成。体外研究显示，Altabax的活性成分对其它类型抗菌药无交叉耐药性。三、国内外研发状况美国FDA批准葛兰素史克公司的1％瑞他莫林软膏（retapamulin ，Altabax）上市，用于局部治疗金黄色葡萄球菌或化脓链球菌感染的脓胞病。 四、知识产权状况本品不涉及侵犯他人专利的情况。（瑞他莫林化合物专利在2017年到期，现在注册申报正好合适）五、推荐依据及理由瑞他莫林软膏代表了近20年来美国FDA批准的新一类局部处方抗菌制剂。项目进度及合作方式目前已完成该品原料药的中试合成研制工作，原料药的质量达到ICH注册要求，获得了相关中间体及部分研究用杂质对照品。项目转让或合作申报。
查看详情
【药品名称】盐酸帕洛诺司琼 原料药+制剂：6+6【性状】 本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症：帕洛诺司琼是人体5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂1）中度呕吐 预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐 高度呕吐 预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2）预防手术后恶心呕吐（PONV），手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3）帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者（2014年新增加该适应证）预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐，包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发，是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂（如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮）相比有将近100倍结合活性。作用机制是：呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3，从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋，并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响，这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递，从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时，比其他5HT-3受体拮抗剂（10小时以内）有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关，此点不同于其他5HT3受体拮抗剂（如格拉司琼、恩丹西酮）。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比，帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐，尤其是延缓呕吐的发生。在研究中，主要疗效结局是完全缓解（CR），即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案（N=569）的研究中发现，在急性化疗导致的恶性和呕吐方面，单独服用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)（CR率63% vs 53%）。此外，帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中，患者接受中度致吐化疗方案（N=563），单用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01；延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明，本品耐受性好，不良反应发生率约为5％（主要为头痛），多为一过性。本品0.25mg/天给药，能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐，有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的，大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼，而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中，2007～2012年增长率均保持在20%以上，连续6年保持较快增长速度， 2013～2014年增速放缓，2005～2013年购药金额复合增长率为14.2%，9年整体市场增长4.8倍，略高于国内整体市场。2014年，消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为：质子泵抑制剂5个，兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元，增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个，托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元，增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个，卡尼汀6.5亿元，增长率为10.5%;肝病用药2个，异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元，增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是，在消化系统用药中，贡献最大的是质子泵抑制剂，5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是：兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。
查看详情
我公司现对外转让溴化钾、硫酸镁、十滴水等10个药品的批准文号， 有意者请联系： 联系人：李先生 023-86815159 邮箱:869204733@qq.com
查看详情
一、项目概述1、 药品名称：阿瑞匹坦及胶囊（Aprepitant）2、 注册分类：3+6类3、 规 格：胶囊剂，80、125mg/粒4、 适 应 症：与其他止吐药并用，可以防止由极易引起呕吐的癌症化疗药物（包括高剂量顺铂）或中度致吐的癌症化疗药物在初次或重复使用时引起的急性或延迟性恶心与呕吐。防止术后恶心或呕吐。二、药理作用本品是美国FDA于2003年批准上市的第一个神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂，通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合来阻滞P物质的作用（P物质是一种体内化学信使，它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力）。本品可以通过血脑屏障，占领大脑中的NK-1受体，具有选择性和高亲和性，而对NK-2和NK-3受体亲和性很低。同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5HT受体)亲和作用也很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。本品在与5-羟色胺(5-HT )受体阻滞剂和地塞米松合用治疗化疗引起的严重致吐症状的标准方法中，可以改善化疗诱发的急性及延迟性恶心和呕吐的完全反应率。在血浆中至少有 7种代谢物，但基本无药理作用。三、国内外使用情况本品由merk公司研制开发，2003年5月被FDA批准在美国上市。国内1家进口，5家制剂批临床，3家制剂在审评。四、项目特点1、本品是第一个NK-1受体拮抗剂作用机理的止吐药物。2、作用机理与其他止吐药不同，可与其他止吐药物联合用药，提高止吐效力。3、该药物2007年在美国的销售额达2亿美元。4、预防急性呕吐作用与传统5-羟色胺受体拮抗剂相当，对迟发性呕吐效果更优。五、专利情况 化合物专利于2013年6月到期。其他专利可绕开。本品不存在行政保护问题。六、市场前景化疗是恶性肿瘤主要治疗方法之一，而恶心、呕吐又是最常见的化疗不良反应之一。急性剧烈的恶心、呕吐可能导致患者脱水、电解质紊乱、营养不良，严重者可能因消化道粘膜损伤而出血、感染甚至死亡，从而使患者对化疗心存恐惧，依从性明显降低，结果导致化疗药物减或中止化疗，严重影响治疗效果。因此，尽可能预防和减轻化疗诱发的恶心、呕吐，是保证化疗顺利进行的重要环节之一。据统计，而这类药物的整体市场总值已经超过15亿美元。默克公司开发的阿瑞匹坦，属神经激肽-1受体即P物质拮抗剂，而P物质则是一种体内化学信使，它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。该药物2007年在美国的销售额达2亿美元，相信在人口基数较大的国内，会有更好的销量。
查看详情
一、项目概述1、 药品名称：盐酸坦洛新及缓释胶囊2、 注册分类：6+63、 规 格：0.2mg/粒4、 适 应 症：用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。二、药理作用①对交感神经α1受体的阻断作用：本品可选择性阻断α1受体，其作用比盐酸哌唑嗪强0.5~22倍，比甲磺酸酚妥拉明强45~140倍。此外，α1受体的亲和力比α2受体的强5400~24000倍。②对尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系α1受体亚型α1A的特异性拮抗剂，而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1受体主要为α1A受体，因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用，使平滑肌松驰，尿道压迫降低，其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。③改善排尿障碍的作用：本品可降低尿道内压曲线中的前列腺压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。三、国内外使用情况本品由日本山之内制药公司开发，商品名为哈乐（Harnal），1996年进口我国市场，以迅速改善症状、效果明显而著称。山之内制药株式会社进口了原料、微丸（制药中间体）、缓释胶囊；国产5家批产。四、项目特点1、对尿道、膀胱及前列腺平滑肌上的α-1肾上腺素能受体具有高度选择性阻断作用；2、具有良好的药代动力学特征，一天服药一次；3、起效快、副反应低、复发率低。五、专利情况 无专利限制。六、市场前景前列腺增生所致的排尿障碍（BPH）为老年人常见疾病，随着我国人口老年化程度加剧，老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计，50%的50～60岁男性、60%的60～70岁男性、70%的70～80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示：目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生（BPH）患者；城市人口的BPH患病率远远高于农村。 泌尿系统药物在老年的常见病中有较大的应用，特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗感染药）中一直占有最大的比例，销售金额连续三年超过老年泌尿系统药物70%以上的市场份额。2002年治疗前列腺增生药物的销售额较同期增长41.9%，2004年较同期增长29.37 %，销售增长速度居各类药物增长的前列。 现在常用的治疗良性前列腺增生的药物主要有α-阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、天然植物药和中药制剂、复方氨基酸等，但仍以西药为主，市场排位较前的药物均为西药和天然植物药物，中成药的表现稍差。在本类药物中，三个类别的治疗药物各有代表性药物进入销售金额前三名，5α-还原酶抑制剂非那雄胺、α-受体阻滞剂坦洛新、天然植物药舍尼通。占据前四位的非那雄胺、坦洛新、舍尼通、特拉唑嗪占去了市场总份额的89%，优势十分明显。
查看详情
一、项目概述1、药品名称： 替加环素及冻干粉针2、商 品 名： Tygacil®3、注册分类： 化药6类4、规 格：冻干粉针剂，50mg5、适 应 症：用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。6、产品简介：替加环素是继四环素后第一个四环素类抗生素。也是第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素，有广谱抗微生物活性，用于治疗由革兰阴性或阳性病原体、厌氧性生物及耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和甲氧西林敏感会葡菌(MSSA)导致的clA1,DSSSI。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量，使用方便，每12小时服用一次即可。7、技术难度：本品化学稳定性较差，容易发生差向异构化和氧化，合成和制剂均有一定难度。二、作用机理通过阻止氨基酰tRNA进人核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。三、国内生产使用情况1家进口生产，5家国产。四、知识产权情况可绕开。五、项目特点1、抗耐药菌；2、抗菌谱广；3、副作用轻。六、市场前景临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗MRSA感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌（除铜绿假单胞菌外）的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。2006年第一季度，惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元，第二季度的销售额为1692万美元。2014年的销售额3.5亿美元。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场推广基础。医生可在治疗初期当病因尚未明了时使用替加环素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量。如果推广得当，预计其处方量将急剧猛增，若占据10％市场份额，年销售金额将达约30亿。市场潜力极大。七、研究进度待报生产。
查看详情
治疗术后肠梗阻，已获临床批件，全国排名第四，诚意转让！
查看详情
AMAG PHARMS原研，透析依赖及非透析依赖CKD皆获批,博瑞专业团队开发，具备物理化学、分子材料学复合专业技能。
查看详情
Vifor原研，是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂；注射次数更少，更加方便使得患者依从性更高。并且注射时间相对更短。博瑞专业团队开发，具备物理化学、分子材料学复合专业技能。
查看详情
1、过氧化氢溶液和乳酸依沙吖啶溶液打包转让,均有生产批件，刚取得再注册批件。2、具体的销售情况、转让报价，可以联系供应方详谈。
查看详情
1 钙铁锌片 每100g含：铁1.202g、锌0.761g、钙29.8g 1g/片 补充钙、铁锌 需补充钙、铁、锌者 每日1片 35万 钙的含量最高的一款批文，298mg/片，是同类产品中的最高量。2 多维片 每100g含：维生素A 45.9mg、维生素D 240µg、维生素B1 59mg、维生素B2 80mg、维生素B6 67mg、维生素B12 129µg、维生素C 5.89g、维生素E 867mg、烟酸832mg、泛酸251mg、叶酸13.55mg、铁898.7mg、铬1.66mg、锌712mg 1000mg/片 补充多种维生素及矿物质 需补充多种维生素及矿物质的成年人 每日1片 42万 国内少有的咀嚼片，口感好，客户体验好3 钙镁片 每片含：钙103mg、镁32mg、维生素D 0.79µg 1g/片 补充钙、镁、维生素D 7岁以上需要补充钙、镁维生素D者 每日2次，每次2片，嚼服 35万 含有D的钙镁片有利于吸收4 B族维生素片 每片含：维生素B1 0.719mg、维生素B2 0.675mg、维生素B6 0.696mg、维生素B12 1.176µg 0.7g/片 补充B族维生素 11岁以上需要补充B族维生素者 每日1次，每次1片 32万 堪称中国最好吃的B族维生素，销售量大。5 VE硒片 每片含：维生素E 6.7mg、硒25.4µg 0.7g/片 补充维生素E、硒 需要补充维生素E、硒的妇女及孕妇 每日1次，每次1片，嚼服 40万 硒的品类是热门，会销很受用。6 叶酸铁片 每片含：铁11.8mg、叶酸205µg 1.0g/片 补充铁、叶酸 需要补充铁、叶酸的成人及哺乳期妇女 每日1次，每次1片 30万 7 维生素C加E咀嚼片 每片含：维生素C 460.5mg、维生素E 30.6mg 1.5g/片 补充维生素C和维生素E 需要补充维生素C和维生素E的成人 每日1次，每次1片，嚼食 30万 美容线8 减肥胶囊 每100g中含：总皂苷0.6g、总黄酮1.62g、粗多糖0.92g、茶多酚5.8g 0.42g/粒 减肥 单纯性肥胖人群 每日3次，每次3粒，温开水送食 80万（含公司、商标） 纯中药减肥概念，绿色无副作用，已开发出代餐减肥配套，减肥效果安全有效。以上为单独购买价格；一次性购买多个者可打9折，价格可议。联系我时，请说是在58同城看到的，谢谢！
查看详情
沃拉帕沙请QQ联系 3248860186 一、基本情况沃拉帕沙是一种新型的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，旨在抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体，而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。沃拉帕沙能够抑制血小板上PAR-1受体，从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。2014年5月8日默沙东抗凝血剂Zontivity（沃拉帕沙）获FDA批准，用于遭受心脏病发作的患者或腿部动脉有堵塞的患者，以降低进一步的心脏病发作、中风、心血管死亡和需要手术的风险。临床优势：目前抗凝剂市场主要品种为华法林、肝素类、氯吡格雷等，目前又有替格瑞洛、利伐沙班（Xa因子抑制剂）上市。然而，华法林很容易和日常生活中的食物和药物“相冲”，以致影响药效，加上服药者如一时大意忘记定期验血，医生就很难根据血液状况，调较合适剂量来维持药效。市场情况：IMS数据显示2011年我国抗血栓药物市场规模超过80亿。从2007年到2011年的短短4年时间内，我国抗血栓药物市场增长超过200%。氯吡格雷销售额在4年时间内销售额增长近300%，成为国内销售额第一的处方药。新一代口服抗凝药物的上市，将继续推动抗血栓药物市场在未来几年内的快增长。 1、药品名：硫酸沃拉帕沙CAS ：705260-08-8化学结构式：分子式：C29H35FN2O8S分子量：590.72、适应症：用于减少患有心肌梗塞或外周动脉疾病患者发生心脑血管栓塞的可能性。3、合成路线：起始物料R炔丁醇采购成本约5万/kg。也可通过合成工艺进行2种起始物料的生产。4、注册分类：化药3.1类5、申报情况：国内暂无申报。 二、可提供内容1、原料（1）原料药及起始物料合成工艺（2）质量标准2、制剂（1） 制剂处方工艺一份（规格：2mg，相当于硫酸沃拉帕沙2.5mg）（2） 制剂标准一份
查看详情
托匹司他请QQ联系 3248860186 一、基本情况高尿酸血症（Hyperuricemia，HUA）是指在正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420mmol/L，女性高于360mmol/L，即称为高尿酸血症(Hyeruricemia)。高尿酸血症是痛风的发病基础，但不足以导致痛风，只有尿酸盐在机体组织中沉积下来造成损害才出现痛风；血尿酸水平越高，未来5年发生痛风的可能性越大。降尿酸药分为：1、增加尿酸排泄的药物：（1）溴马隆：可用于轻中度肾功能不全的高尿酸血症患者。肌酐清除率45~60ml/min的成人每日50mg；肌酐清除率>60ml/min的成人每日50~100mg。副作用：尿酸结石、肝肾结石。（2）丙磺舒、磺吡酮只能用于肾功能正常者，肝损伤较多见。2、辅助降尿酸药：氯沙坦、非诺贝特。3、非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂：非布司他，日本东京帝人原研。托匹司他，2013年6月在日本批准2家上市：富士药品(TOPILORIC)、三和化学研究所(URIADEC)。 临床优势：抗痛风药物目前品种不多，临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。从托匹司他的药理毒理及临床疗效来看，本品具有降低尿酸作用强、不良反应少、安全性好等优点：1.本品为非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂，对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶均有抑制作用，抑制尿酸的生成。传统药物只对还原型有抑制作用，因而本品降低尿酸的作用更强。2.选择性抑制剂，安全性更好：本品是非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，与传统药物别嘌呤醇(嘌呤类似物)相比，不会影响嘌呤及吡啶代谢及其酶的活性，不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平，不良反应相对较少，具有更好的安全性。市场优势：以非布司他为例，该药最早于2009年在美国推出，自上市以来保持较快增长势头，2012年全球销售金额达到3.9亿美元，较2011年同比增长63%，2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。据《中国药物应用与监测》统计，目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿的潜在患者，而患者需要长期或终身服用降尿酸药物。目前，国内尚无托匹司他上市，市场上相关产品的价格为：药品名称商品名药品价格生产厂苯溴马隆立加利仙33元龙灯瑞迪非布司他风定宁420元/16片华东医药 1、药品名：TopiroxostatCAS ：577778-58-6化学结构式：分子式：C13H8N6分子量：248.082、适应症：用于痛风及高尿酸血症。3、合成路线：以2-氰基异烟酸甲酯为起始原料，经肼解、取代、关环等4步反应制的目标产品，其中后三步可采用一锅法来合成。该工艺所用起始原料均有市售，工艺稳定、可控，无苛刻条件，适合规模化生产，对设备及人员无特殊要求。4、注册分类：化药3.1类5、申报情况：<td width="66" nowrap="" valign="top" style="border-top-style: none; border-left-style: none; border-bottom-color: windowtext; border-bottom-width: 1px;受理号码药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态CXHL1500750冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺（中国）制药有限公司在审评CXHL1500749冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺（中国）制药有限公司在审评CXHL1500747冀托匹司他化药3.1新药2015-06-15澳诺（中国）制药有限公司在审评CXHL1500748冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺（中国）制药有限公司在审评CXHL1500482鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500481鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500479鲁托匹司他化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500480鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500504鲁托匹司他化药3.1新药2015-05-21济南百诺医药科技开发有限公司在审评CXHL1500505鲁托匹司他片化药3.1新药2015-05-21济南百诺医药科技开发有限公司在审评CXHL1500488粤托匹司他
查看详情
请QQ联系 3248860186 一、基本情况沃诺拉赞（TAK-438, Vonoprazan fumarate）是武田制药与大冢制药合作推出的一种新型口服的抗胃酸药物，是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的新一类抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查沃诺拉赞用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。相比目前主要治疗药物---质子泵抑制剂（PPIs），沃诺拉赞治疗胃溃疡/十二指肠溃疡、反流性食管炎、根除幽门螺杆等疗效均优于兰索拉唑，同时具有相似的安全性和良好的耐受性。目前，在日本，质子泵抑制剂（PPIs）已被广泛处方用于胃酸相关疾病的一线治疗。但PPI并不总是能够提供足够的疗效，而且抑制胃酸分泌效果常因人而异，这缘于参与PPI代谢的一种蛋白CYP-2C19，其编码基因在不同个体中具有基因多态性。而武田制药的该产品具有全新的靶点。沃诺拉赞并不主要由CYP2C19代谢，同时沃诺拉赞对质子泵的抑制作用无需酸的激活，以高浓度进入胃中，首次给药便能产生最大的抑制效应，且可持续24小时。沃诺拉赞在酸中稳定，而速效配方现成，无需优化配方设计（如肠溶包衣），药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著。基于此，武田制药的沃诺拉赞有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。临床优势：1、与传统质子泵抑制剂兰索拉唑相比，沃诺拉赞疗效更好，不良反应少。2、沃诺拉赞以高浓度进入胃中，首次给药便能产生最大的抑制效应，在酸中稳定，能迅速升高胃内pH值，发挥抑酸效果。且可持续24小时。3、对机体生理功能影响小，安全性好，更易耐受。药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著，能更好的满足患者的个体化用药方案。 竞争情况：市场上治疗类似适应症的质子泵抑制剂（PPIs）类药物竞争激烈。 1、药品名：Vonoprazan fumarate CAS ：1260141-27-2化学结构式：分子式：C21H20FN3O6S分子量：461.462、适应症：糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。3、合成路线：（1） 该工艺摩尔总收率范围：20%~30%；（2） 工艺规模约为100g左右；（3） 市场上，起始物料TAK-SM1（30000~35000元 /kg）可以买到，每公斤产品的成本在6~8万左右。4、注册分类：化药3.1类5、申报情况：药品名称受理号药品类型申请类型注册分类承办日期企业名称办理状态富马酸沃诺拉赞CXHL1500916苏化药新药3.12015-05-15连云港宏创药业有限公司在审评富马酸沃诺拉赞CXHL1500787浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500917苏化药新药3.12015-05-15江苏豪森药业股份有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500918苏化药新药3.12015-05-15江苏豪森药业股份有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500788浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500789浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评 二、可提供内容1、原料（1）原料药工艺（100g）（2）质量标准（内含详细的杂质列表）（3）一份原研厂家的药学资料2、制剂（1） 制剂处方工艺一份（规格：10mg，20mg）（2） 制剂标准一份
查看详情
扫码二维码，添加我的企业微信
药智官方微信
药智官方微博
