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技术转让-商品筛选

【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,进行了工艺验证。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格:原料药+注射剂:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/l00ml适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。用法用量:静脉给药。1.急性冠脉综合征:推荐剂量为180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术,最多持续72h。2.经皮冠脉介入治疗(PCI):推荐剂量为手术前180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18~24h(至少12h)。极量:体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2~4mg/dl)的急性冠脉综合征:先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者,先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报,获得受理通知单,受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性,以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质,称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓(一些手术如髋,膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合,同时是大多数有关受体的相对弱的抑制,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制,Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市,1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,1998年依非巴肽在美国上市,2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569 查看详情
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【项目简介】本项目为化药3+6类,目前糖尿病已经发展成为危害人类健康、社会和经济发展的全球性问题。数据显示,我国2型糖尿病患者已经超过9240万人,患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3。而且,2型糖尿病占糖尿病发病总数的9成以上。利拉鲁肽(liraglutide,1) 是人胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide-1,GLP-1) 的类似物,适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者,与GLP-1(7-37) 的同源性达97%。通过利拉鲁肽在全球41个国家、602个中心、4000余例2型糖尿病患者中开展的大规模的3期临床研究,结果表明利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。该品种在GLP-1同类产品中具有较大优势,并且其减肥功效预计年内可在美国批准上市。进一步提高其市场利用价值。利拉鲁肽是31肽链的多肽,原研公司诺和诺德采用基因重组工艺制备,国内无法得到特定的酵母菌种进行生产,并且多肽的基因工程方法相比蛋白难度高,对于31肽链的多肽,很容易被消化破坏掉。我们采用固相合成方法进行化学合成,有利于提高利拉鲁肽粗肽的总收率和纯度,大大降低了生产成本和操作难度。该项制备工艺目前我公司已申报发明专利,进入实质审查阶段,具有自主知识产权。目前国内没有该原料批准上市及申报,具有较好的市场前景。 【药品名称】利拉鲁肽原料药+注射剂【注册分类】化药3+6类 【产品说明】 剂型规格:预充式注射剂 3ml:18mg 适应症:用于成人2型糖尿病患者控制血糖。适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。用法用量:本品每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药,注射部位可选择在腹部、大腿或上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而,推荐本品与每天同一时间注射,应该选择每天最为方便的时间。初始每天0.6mg共1周。初始期为减轻胃肠道症状有不影响血糖控制调整剂量。一周后,增加剂量至1.2mg。如1.2mg剂量未造成可接受的血糖控制,剂量可增至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低血糖的风险。调整本品的剂量时,无需进行自我血糖监测。然而,当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行自我血糖监测。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【品种特点】利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。利拉鲁肽的作用持续时间为24小时,能够通过降低2型糖尿病患者的空腹及餐后血糖而改善血糖控制。利拉鲁肽在有效控制血糖的同时,低血糖发生显著低于格列美脲。除了有效控制血糖,低血糖发生少以外,减轻体重也是利拉鲁肽的优势之一。有效降低收缩压也是利拉鲁肽的作用特点之一。【国内外研究现状】     利拉鲁肽制剂由丹麦诺和诺德公司研制。2008年5月,诺和诺德向美国和欧洲相关机构提交了利拉鲁肽上市申请。2009年7月在欧盟获准上市,商品名为Victoza,规格为3ml:18mg。2010 年1月分别获得日本以及美国FDA批准上市。2011年4月获得中国SFDA 批准进口用于2型糖尿病治疗。原研公司制剂采用基因重组工艺制备前体,目前国内外均无化学合成法制备利拉鲁肽原料的申报、审批。【市场预测】     按目前我国糖尿病人口9200万计算,胰岛素类产品仍占治疗糖尿病类药物的首位,约为38%。利拉鲁肽注射液按上市后0.1%市场占有率计算(非常保守),年约有9.2万人使用。每只笔剂量为18mg,按中间数值1.2mg/天控制血糖,可以使用15天。一年需要25支笔/人,即制剂年需求量约为230万支,原料年需求量41.4kg。按利拉鲁肽原料售价8000元/g计算,原料年销售额可达到3亿元以上。市场前景非常好。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合申报。转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569 查看详情
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【项目简介】本项目为化药6类,为钙代谢调节类药物。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。 【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液 【注册分类】化药6类 【产品说明】 剂型规格:小容量注射剂,1ml:20单位 适应症:骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。 用法用量:骨质疏松症:通常,成人以依降钙素计,1周肌肉注射1次,1次20单位,或遵医嘱。 骨质疏松引起的疼痛: 肌肉注射1次10单位,每周2次。应根据症状调整剂量,或遵医嘱。 【我公司该项目研发优势】 1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。 2、目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。 3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。 4、产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【品种特点】 本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物,依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后,采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物,其分子结构稳定,生物效价高达6000U/mg。是促进骨形成、改善骨组织药物,其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量,同时也调节成骨细胞活性。减少骨的吸收,促进骨的形成,以防止骨钙丢失,同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙,对实验性骨质疏松有改善骨强度,骨皮质厚度,骨钙质含量,骨密度等作用。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用,有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10~40倍。 【国内外研究现状】 国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。 【市场预测】 根据2008年上半年数据分析,2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模,全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。2004年~2007年复合增长率为20.65%,推算2013年我国药品批发领域200强中,抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元,全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好。 【转让方式及价格】 以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。 转让价格要根据转让的内容面议。 【联系人】 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:李先生、余先生 电话:0451-58774176、13614510039、15846551437 联系QQ:2813164569 查看详情
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成分:菊花、石决明、决明子、枸杞子、桑椹、叶黄素、维生素A,缓解视疲劳 现转让此产品批号 国食健字G20120002 价格面议另转让批号,"鸿宇牌木青胶囊-国食健字G20050777" "鸿宇牌双参胶囊-国食健字G20050753". "鸿宇益津舒片-国食健字G20050754"  "鸿宇牌银荷片-国食健字G20060126" "鸿宇牌瑞雪胶囊-国食健字G20050677" “鸿宇牌鹿肝枳椇胶囊-国食健字G20050061" "今鸣牌可立尔含片-国食健字G20050368" . "鸿宇牌胃舒乐胶囊-国食健字G20050445"  "鸿宇牌B族维生素片-国食健字G20050223"  "鸿宇牌为维康胶囊-国食健字G20050396"  "鸿宇牌体力舒胶囊-国食健字G20050125"  "鸿宇牌阿娇胶囊-国食健字G20050444"  "利力眠牌善源片-国食健字G20040754" "鸿宇牌桑菊胶囊-国食健字G20120002",有意者面议面议! 查看详情
成分:刺五加、酸枣仁、黄芪、茯苓、西洋参、远志,增强免疫力、改善睡眠 现转让此产品批号 国食健字G20040754 价格面议另转让批号,"鸿宇牌木青胶囊-国食健字G20050777" "鸿宇牌双参胶囊-国食健字G20050753". "鸿宇益津舒片-国食健字G20050754"  "鸿宇牌银荷片-国食健字G20060126" "鸿宇牌瑞雪胶囊-国食健字G20050677" “鸿宇牌鹿肝枳椇胶囊-国食健字G20050061" "今鸣牌可立尔含片-国食健字G20050368" . "鸿宇牌胃舒乐胶囊-国食健字G20050445"  "鸿宇牌B族维生素片-国食健字G20050223"  "鸿宇牌为维康胶囊-国食健字G20050396"  "鸿宇牌体力舒胶囊-国食健字G20050125"  "鸿宇牌阿娇胶囊-国食健字G20050444"  "利力眠牌善源片-国食健字G20040754" "鸿宇牌桑菊胶囊-国食健字G20120002",有意者面议面议! 查看详情
成分:当归、阿娇珠、珍珠粉、羊胎盘、油菜花粉、维生素C维生素E,祛黄褐斑 现转让此产品批号 国食健字G20050444 价格面议另转让批号,"鸿宇牌木青胶囊-国食健字G20050777" "鸿宇牌双参胶囊-国食健字G20050753". "鸿宇益津舒片-国食健字G20050754"  "鸿宇牌银荷片-国食健字G20060126" "鸿宇牌瑞雪胶囊-国食健字G20050677" “鸿宇牌鹿肝枳椇胶囊-国食健字G20050061" "今鸣牌可立尔含片-国食健字G20050368" . "鸿宇牌胃舒乐胶囊-国食健字G20050445"  "鸿宇牌B族维生素片-国食健字G20050223"  "鸿宇牌为维康胶囊-国食健字G20050396"  "鸿宇牌体力舒胶囊-国食健字G20050125"  "鸿宇牌阿娇胶囊-国食健字G20050444"  "利力眠牌善源片-国食健字G20040754" "鸿宇牌桑菊胶囊-国食健字G20120002",有意者面议面议! 查看详情
中华人民共和国卫生部颁发的《国产保健食品批准证书》,产品名称:圣泰牌珍珠粉胶囊批准文号:卫食健字(1997)第789号批准日期:1997年12月31日保健功能:免疫调节功效成分:珍珠适宜人群:免疫力低下者不适宜人群:无规格:0.3/粒保质期:24个月附件:产品说明书有意者请联系:13338655071(严女士) 查看详情
2,3,4-三甲氧基苯甲醛成熟工艺,无超高温及超低温等苛刻条件,无过柱子等困难操作。公斤成本价200元-250元。联系方式:18678891753qq:1321797291 查看详情
非诺贝酸片临床批件转让药品名称: 非诺贝酸原料+片(3+3类)1、项目名称:  通用名:非诺贝酸 英文名:Fenofibric Acid  商品名:FIBRICOR  化学名:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸 分子式:C17H15ClO4  分子量:318.752、适应症:  2.1 非诺贝酸片用于降低严重的高甘油三酯血症(>500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。   2.2 非诺贝酸片用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者,降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B,升高高密度脂蛋白胆固醇。3、剂型:片剂4、规格:35mg、105mg。5、注册分类:化学药品3.1类。6、知识产权:未在国内申请产品及工艺专利。7、原研企业:MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC(美国)8、项目简介: MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC的非诺贝酸片在2009年8月获准在美国上市。药理作用:    非诺贝酸片的活性成分是非诺贝酸,通过口服非诺贝特,已广泛研究了非诺贝酸在动物和人类中的药理作用。非诺贝酸在临床中的脂质修饰效果已经通过过氧化物酶体增值物受体α(PPARα)激活受体的激活在活体转基因小鼠和活体肝细胞培养中得已解释。通过这种途径,非诺贝酸激活脂蛋白酯酶和减少载体蛋白?-III(一种脂蛋白脂酶活性抑制剂),从而增加脂类分解和血浆中中富含甘油三酯的粒子的消除。甘油三酯下降导致了低密度脂蛋白大小和构成的变化,从小的致密颗粒到大的有浮力的颗粒。这些大的颗粒对胆固醇受体有更高的吸引力并迅速分解。PPARα的激活也导致载脂蛋白A-I A-II和高密度脂蛋白胆固醇合成的增加。通过增加尿酸的尿排泄,非诺贝特也减少了在高尿酸症和正常人血清尿酸的水平。药动学:    吸收 已经测定非诺贝酸片的绝对生物利用度。在健康志愿者口服本品试验中,血浆半峰时间接近于口服后2.5个小时。3片35mg的本品与1片105mg的本品的口服利用度具有可比性。分布 非诺贝特经多次给药后,非诺贝酸水平于9天内达到稳态。非诺贝酸稳态的血浆浓度约稍高于单剂量给药后浓度的两倍。在正常受试者及高脂血症受试者中,血清蛋白结合率约99%。代谢非诺贝酸与葡糖醛酸结合后经尿液排出。一小部分非诺贝酸在羰基部位被还原成二苯甲醇代谢产物,这个代谢产物反过来与葡糖醛酸结合并随尿液排出。    消除 每天一次口服后,非诺贝酸的清除半衰期约为20个小时。9、非诺贝酸片临床特点和开发前景:  9.1 高脂血症介绍     高脂血症(hyperlipidemia)是指血浆中胆固醇(cholesterol, C)或/和甘油三酯(triglyceride,TG)水平升高。由于血浆中的C和TG是疏水分子, 不能直接在血液中被转运, 必须与血液中的蛋白质和其他类脂如磷脂一起组合成亲水性的球状巨分子复合物--脂蛋白(lipoprotein)。所以, 高脂血症实际上是血浆中某一类或某几类脂蛋白水平升高的表现, 严格说来应称为高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)。近年来, 已逐渐认识到血浆中高密度脂蛋白(high density lipoprotein, HDL)-C降低也是一种血脂代谢紊乱。因而, 有人建议采用脂质异常血症(dyslipidemia), 并认为这一名称能更为全面准确地反映血脂代谢紊乱状态。但是, 由于高脂血症使用时间长且简明通俗, 所以仍然广泛沿用。高脂血症是一类较常见的疾病, 除少数是由于全身性疾病所致外(继发性高脂血症), 绝大多数是因遗传基因缺陷(或与环境因素相互作用)引起(原发性高脂血症)。而实际上, 有些病因即可引起血浆胆固醇水平升高, 又可同时产生高甘油三酯血症。  9.2 高血脂的药物治疗现状    降血脂药物种类较多,分类也较困难。就其主要降血脂功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。现代血脂调整药物种类繁多,各有特点,但应从中选择:既能降低血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋。白胆固醇(LDL-C),又可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用,即全面调整血脂代谢的药物。根据主要治疗作用的不同,调脂药物分为以下四大类:(1)他汀类调脂药物:这类药物可使血总胆固醇降低25﹪~35﹪,低密度脂蛋白胆固醇减少30﹪~40﹪,但对降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白胆固醇的疗效略差,所以主要用于高胆固醇血症的防治。这类药物一般只需每天服药一次,以晚餐后服用效果最好。目前我国上市的有6种:阿托伐他汀(商品名:立普妥、阿乐);辛伐他汀(商品名:舒降之、京必舒新);普伐他汀(商品名:普拉固、美百乐镇);氟伐他汀(商品名:来适可);洛伐他汀(商品名:美降之、洛之达)及瑞舒伐他汀。(2)贝特类调脂药物: 目前我国上市的有3种:非诺贝特 (商品名:立平脂、力平之);吉非贝齐(商品名:诺衡)及本扎贝特(商品名:阿贝他)。主要作用是降低血清甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻度降低总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。主要用于高甘油三酯血症的防治。(3)烟酸类调脂药物:上市药物有2种:烟酸缓释片(商品名:本悦)及烟酸衍生物(商品名:乐知苹、益平)。主要作用是降低甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻中度降低胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。(4)其他调脂药物:①胆固醇吸收抑制剂:依泽麦布(商品名:益适纯)主要抑制肠道对膳食和胆汁中的胆固醇吸收而降低血总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇,若联合他汀类药治疗可进一步提高疗效。无严重不良反应。②鱼油制剂:它们都含有从海洋鱼类中提炼出来的多价不饱和脂肪酸,主要可以降低甘油三酯,升高高密度脂蛋白胆固醇,防治动脉粥样硬化与血栓形成。国产者以多烯康为代表。近年来,许多患者服用的美国“深海鱼油”与“多烯康”同类,并无特殊不同的功效,没有受到推荐。必须指出的是,这类药物可能引起胃肠道出血、肝功能受损甚至视力下降,其安全性与疗效还有待更多的临床验证。③烟酸肌醇酯和以中草药为原料制成的降脂药物,尚缺乏大规模的科学临床验证,难以确定它们的治疗效果,通常不作为一线调整血脂的药物。  9.3 非诺贝酸的临床优势    疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白(LDL),升高高密度脂蛋白(HDL)。对一些高血脂患者,临床治疗准则推荐采用非诺贝酸类药物与他汀类药物联合用药来进一步改善血脂。非诺贝酸片是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。    美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。本品与3种最普遍处方的他汀类药物(罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀)对2698例混合型血脂异常患者进行了3项12周随机多中心双盲对照的疗效和安全性Ⅲ期临床研究。研究纳入的患者LDL>130mg/dL,甘油三酯>150mg/dL,而HDL男性<40mg/dL、女性<50mg/dL。    进度:已申报国家局受理。 查看详情
一、转让 布洛芬注射液临床批件(已获临床批件)1.项目名称:布洛芬注射液2.剂型:注射液3.规格:400mg/4mL4.布洛芬注射液适应症:(1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药(3)用于解热。5.用法用量:(1)疼痛:每6小时静脉滴注400-800mg,滴注时间30分钟以上。(2)发热:每4-6小时注射400mg,或4小时注射100-200mg后,如有必要,再行静脉滴注400mg,滴注时间30分钟以上。    静脉滴注之前,药物必须稀释至终浓度为4mg/mL或者更低,合适的稀释剂包括0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液或乳酸盐林格溶液6.特点:布洛芬的首个静脉注射剂型二、布洛芬注射液国外研究现状和注册申报情况1.作用机制    与其他非甾体抗炎药相似,布洛芬的作用机理不是非常明确,可能与前列腺素合成酶抑制剂有关,布洛芬注射液具有抗炎、镇痛和解热作用。2.药代动力学    布洛芬是既有[-]R-又有[+]S-对映体的消旋体,体内外研究表明[+]S-对映体具有临床活性,[-]R-不具有活性,有60%可以在成人体内转换成[+]S-对映体。[-]R-对映体为药物的整体水平提供了活性储备。健康志愿者应用布洛芬注射液后,药代动力学参数如下:3.临床试验  3.1镇痛    布洛芬注射剂在治疗急性疼痛方面,一项腹式子宫切除术临床试验,319例女性患者随机分组,每6小时静脉滴注800mg布洛芬或安慰剂(手术进行中),以吗啡作为基础治疗药物。布洛芬组患者24小时的吗啡消耗量比安慰剂组明显降低,分别为47mg和56mg。患者使用布洛芬注射剂后,24小时内的疼痛程度明显降低。  3.2解热    一项多中心临床试验,120名体温超过101oF的患者随机分组,并分别给予布洛芬100mg、200mg、400mg或安慰剂,24小时内,每4小时给药一次。布洛芬三个剂量组4小时之后体温降低明显(<101oF)的患者比例比安慰剂明显为多,分别为65%, 73%, 77% and 32%。    一项单中心临床试验,60名住院患有恶性疟疾、体温>100.4°F 的患者随机分组,分别给予400mg布洛芬和安慰剂,24小时之内每6小时给药一次。24小时内治疗组的温度比安慰剂组有明显降低。4.国外注册情况    2009年6月, Cumberland 公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,这是布洛芬的首个注射制剂。迄今为止,大多数非甾体抗炎药只有口服剂型,布洛芬注射剂的上市为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。5.知识产权状态    Cumberland 公司在中国申请了发明专利,专利号:CN1302771C,该专利集中在精氨酸与布洛芬摩尔比方面,保护范围为摩尔比小于1:1。我们可以调整精氨酸与布洛芬的比例,获得与其0.92:1相同的效果,从而避开其专利保护。三、布洛芬注射液市场前景分析    非甾体抗炎药(NSAIDs)具有较好的消炎解热镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎(特别是RA、OA)和各种炎症引起的疼痛。    布洛芬最早是1968年在英国上市,由于解热镇痛方面的疗效显著,而且毒性低,优于阿司匹林和扑热息痛,因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应,美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初,世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关,是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。    布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市,目前除了注射剂之外,均为口服剂型和局部给药剂型,有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市,将是众多疼痛和发热患者的福音,国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物吗啡和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险,胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应,美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍达约 6.79亿单元。    临床研究显示,布洛芬静脉注射液对14 00例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究中,使用布洛芬注射液的患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度,同时也显著减少他们使用的吗啡量。临床研究包括病危和非病危发热患者较安慰剂显著降低体温。在这些临床研究中,布洛芬静脉注射液未出现严重不良反应。    布洛芬是众所周知的普药品种,原料药价格低廉,生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大,加之布洛芬为众多医生患者熟知,市场推广容易,可以预见,布洛芬注射剂的开发上市,定能带来可观的经济效益和社会效益! 查看详情
该品种新药类别:3.2类进度:已进入一期临床试验成份:本贴剂每片含有雌二醇4.4mg,含有左炔诺孕酮1.39mg。药理、药效学    成年女性正常循环中雌激素的主要来源为卵巢滤泡,根据月经周期的具体时相,每日分泌70-500μg的雌二醇。绝经后妇女由于卵巢功能退化,雌激素分泌减少或消失。更年期后,大多数的雌激素是由雄激素转化而来,主要由肾上腺皮质分泌,在外周组织形成雌酮。针对病因为更年期妇女补充适量雌激素可以改善雌激素缺乏所导致的潮红、夜汗等血管收缩症状,预防骨质疏松和骨折,并对心血管有保护作用,对妇女老年痴呆有预防作用。左炔诺孕酮抑制促性腺激素的形成导致叶泡生长延迟和抑制卵巢的功能。对含有雌激素的孕酮对更年期妇女子宫内膜的生化以及形态特征的作用研究,表明左炔诺孕酮可以拮抗雌激素子宫内膜的生殖作用。它能促进雌二醇代谢,抑制子宫内膜腺体内雌二醇受体,阻断细胞有丝分裂,从而对抗内膜增殖。 查看详情
齐拉西酮是一种非典型抗精神病药,其结构与吩噻嗪类或丁酞苯类抗精神病药物不同。4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪是其的一个关键中间体。以苯并异噻唑为原料,产物为淡黄色粉末,总收率61.2%。 查看详情
    CAS号:5443-49-2分子结构:C9H7BrO 技术简介:以肉桂醛为原料合成-溴代肉桂醛是目前最直接的反应路线,该路线包括溴加成和消去两步反应,溴加成产物通常无需分离,直接进行消去反应得到产物。本项目的目的是针对原有制备过程中存在的不利因素,选用廉价易得、安全低毒的原料,改进反应条件,降低了生产成本,简化操作过程,提高产品质量,更有利于工业化生产。目前该项目已经专利授权。(发明专利, ZL201010251335.2. 2013-06-19授权.) 查看详情
       项目名称:亚甲基紫3RAX和健那绿B的合成工艺        CAS号:2869-83-2         分子结构:C30H31N6·Cl        技术简介:本品是专一性线粒体的活细胞染料,可使线粒体呈现蓝绿色,而细胞质接近无色,以在高倍显微镜下观察线粒体分布和形态。此外,由于其本身带有正电荷,在电镀材料方面也逐渐凸现它的价值。健那绿B的制备是以亚甲基紫3RAX为起始原料,经过重氮、偶合反应得到目标分子。目前它的全合成方法没有文献报道,且国内没有企业大规模生产,主要是依赖进口。设计健那绿B的全合成路线,并实施健那绿B的制备。已经专利授权!(发明专利, ZL201210047336.4. 2014-04-30授权.) 查看详情
【通用名】 甲啶铂及注射液 【英文名】 Picoplatin 【产品简介】 化学名:顺式-二氯-氨,(2-甲基吡啶)合铂 CAS:181630-15-9 分子量: 359.114 分子式:C6H7N.Cl2Pt 规格:10mg/200ml【注册分类】 拟3+3 【适应症】 治疗小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌及卵巢癌 【上市信息】 美国AnorMed公司设计了甲啶铂,目前已在全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究 【知识产权】 在中国没有化合物专利,该化合物专利在美国的专利号US5665771 【产品优势】 甲啶铂(picoplatin)代号为JM473,AMD473,ZD0473等,化学名称是顺式-二氯一氨,(2-甲基***吡啶)合铂(Ⅱ),结构如图1所示,是继顺铂、卡铂与奥沙利铂之后的新一代铂族金属抗肿瘤药物[1,2]。主要用于治疗小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌及卵巢癌等。目前已在全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究,表现出优于顺铂、卡铂等已上市的铂类抗癌药物的特性。具有高效、广谱、低毒、可口服给药等优点,克服了传统铂族抗癌药物抗交叉耐药能力的不足。  Picoplatin是新一代铂类化疗物,在设计上能够克服铂类耐药。 临床前的数据显示Picoplatin能克服经铂类为基础化疗药物处理的小细胞肺癌株的耐药。 查看详情
【英文名】moxifloxacin 【产品简介】商品名称:Avelox 拜复乐CAS:186826-86-8  分子量:401.44分子式:C21H25ClFN3O4规格:每片0.4g【注册分类】化药6+6类 详情请点击   奥氮平   href="http://db.yaozh.com/index.php?action=zhuce&search=search&name=奥氮平片&isjing=1&shoulihao_1=&zc_qiyemingcheng=&zc_zhucefenlei=&zc_zhuangtaikaishishijians=&zc_zhuangtaikaishishijiane=&zc_chenbanriqis=&zc_chenbanriqie=&zc_banlizhuangtai=&zc_yaopinleixing=&zc_shenqingleixing=&submit_namess=" 奥氮平片【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。【用法用量】一次0.4mg,1日1次。【上市信息】莫西沙星由德国Bayer公司研制,1999年首次在德国上市,先后在墨西哥,美国,英国等国家应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg),2004年上市莫西沙星氯化钠注射液,商品名拜复乐(Avelox)。【知识产权】二环取代-3-喹诺酮羧酸衍生物的药物组合物制备方法,专利号为sdCN94100328.0;98.11.12日,8-甲氧基-喹诺酮羧酸类的制备方法,专利号为sdCN02131962.6 1993.01.09,喹诺酮甲酸和萘啶酮甲酸衍生物,专利号为sdCN98109504.6 以上专利保护为20年,最早得到2012年底到期。99813124.5 拜耳2004.05.19授权片剂采用乳糖00811427.7【药理药效】莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌,革兰阴性菌,厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对b-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。【产品优势】莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品,属于第四代喹诺酮类药物,1999年9月在德国上市,1999年12月10日通过FDA审批,商品名Avelox,目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果,在有效的学术推广下,正在以较快的速度分食抗菌素市场。莫西沙星优良的作用机制,带动了市场销售,尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果,其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可,2000年获得了1.22亿美元的良好收益,2002年销售额达到3.38亿美元,进入了2002年世界十大畅销抗生素药物,列第8位,已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元,在全球畅销处方药排名第129位;2007年世界市场销售额高达10.34亿美元,比上年增长25.8%;2008年为5.75亿美元。 从2003年16城市样本医院用药看,莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销,在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后,连续3年出现惊人的增长率:2003年到2007年的复合增长率为116%,2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元,比上年增长了75.1%;2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元,2009年全年销售额达到8.20亿元,2010年拜复乐的国内销售额为10亿元。  Produc No.PR4003Product NameMoxifloxacin hydrochloride tabletsCAS No.186826-86-8Specificationinner quality standardBrief IntroductionMoxifloxacin hydrochloride is a synthetic broad spectrum antibacterial agent for oral and intravenous administration. Moxifloxacin, a fluoroquinolone, is available as the monohydrochloride salt of 1-cyclopropyl-7-[(S,S)2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl]-6-fluoro-8-methoxy-1,4-dihydro-4-oxo-3 quinoline carboxylic acid. It is a slightly yellow to yellow crystalline substance with a molecular weight of 437.9. Its empirical formula is C21H24FN3O4*HClAVELOX Tablets are available as film-coated tablets containing moxifloxacin hydrochloride (equivalent to 400 mg moxifloxacin).IndicationAcute Bacterial SinusitisCommunity Acquired PneumoniaUncomplicated Skin and Skin Structure InfectionsComplicated Skin and Skin Structure InfectionsComplicated Intra-Abdominal Infections 查看详情
托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂,于1993年在德国上市,次年在美国上市。2004年我国SFDA批准生产国内第一个托拉塞米水针制剂(特苏尼),填补了该药在国内临床中的空白。多年临床应用证实,托拉塞米适应证广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求,是临床上值得推广的一类高效利尿剂。       适应证广泛:适用于治疗发生于多种组织多种原因所致的中重度水肿、急慢性心力衰竭,防治急慢性肾衰,治疗肝硬化腹水、脑水肿以及急性毒物和(或)药物中毒,以及抢救原发性高血压危象和多器官功能衰竭等急重症。           安全性和耐受性好:通过肝肾双通道代谢,80%经肝脏代谢,20%以原形经肾脏排泄,有效减轻了肾脏负担和药物蓄积。其独特的醛固酮拮抗作用,使K+等电解质排泄量明显减少,临床上对Mg2+、尿酸、糖和脂类无明显影响。长期应用不易产生利尿抵抗,患者耐受性好。       托拉塞米:顽固性心衰的一线用药       托拉塞米可以通过以下机制有效对抗心力衰竭:①快速利尿,减轻心脏前负荷;②抑制前列腺素分解酶活性,增加血浆中前列腺素E2(PGE2)和PGI2浓度,拮抗血栓素A2(TXA2)和TXB2的缩血管作用,降低心脏后负荷;③阻止醛固酮与其受体结合,防治心衰进展;④钾排泄量较速尿少,可防止低钾对心脏的不良影响       1.增加排尿量:意大利研究者观察到,托拉塞米具有强大利尿作用,慢性心衰(CHF)患者服药后第3天尿量增加38%,第28天增加75%,尿钠排泄量也增加。同时不良反应发生率低,患者能很好地耐受,对需要高效利尿剂治疗的CHF患者具有明确疗效。我国上海中山医院、瑞金医院和华山医院进行的多中心、随机、双盲及平行对照临床研究表明,心衰患者使用托拉塞米(特苏尼)注射液后,尿量明显增加,体重减轻,与呋塞米相比差异显著。       2.降低死亡率,改善心功能:托拉塞米在充血性心力衰竭患者中应用的TORIC研究中,1377例纽约心脏协会心功能分级(NYHA)为Ⅱ~Ⅲ级的充血性心力衰竭患者在接受标准CHF治疗后12个月随机接受托拉塞米(40mg/d)或其他利尿剂治疗。结果显示,托拉塞米组的死亡率明显低于呋塞米或其他利尿剂组(2.2%对4.5%)。托拉塞米组更多患者心功能得到了改善。而且托拉塞米组患者很少出现异常低血钾。证实了托拉塞米对CHF的疗效和安全性,患者耐受性良好。       3.缩短住院时间,提高生活质量-----瑞士Spannheimer等对222例长期接受托拉塞米或呋塞米治疗的CHF患者进行了比较。结果显示,长期接受托拉塞米治疗的患者住院率明显低于接受呋塞米治疗者(3.6%对5.4%)。表明托拉塞米对长期接受利尿剂治疗的CHF患者有潜在临床益处      4.减少住院费用,提高经济效益------Young等在综述中提到,托拉塞米的药物经济学评估集中在其缩短住院时间、减少住院费用方面。托拉塞米治疗11.2个月,CHF患者的住院费用降低了86%。Spannheimer等的研究也显示,与呋塞米治疗者相比,托拉塞米治疗者的经济负担减半。      托拉塞米:适合急慢性肾衰治疗      1.促尿钠排泄作用强-----德国Kutsch等分析了托拉塞米和呋塞米单剂量治疗严重肾衰的疗效。90例慢性肾衰患者分别注射100mg和200mg托拉塞米或呋塞米,监测4组患者体液和电解质排泄情况。结果显示,托拉塞米在第二个6小时和第三个6小时中尿钠排泄量明显高于呋塞米。表明托拉塞米具有长效和强效促尿钠排泄作用。      2.改善肾衰患者的临床症状-----德国Trier等研究了44例严重慢性肾衰患者,结果显示,200mg托拉塞米单次或多次静注对患者的利尿作用均显著。并且患者体重相应减轻,以前存在的外周水肿等临床症状也得到明显改善。研究还发现,托拉塞米对透析患者也有疗效       3.药代动力学不受肾功能影响------德国研究者观察了托拉塞米在慢性肾衰患者中的药代动力学特点,发现药物半衰期不受肾功能影响,约为4小时,其非肾脏清除率是肾脏清除率的3倍,活性代谢产物和主要代谢产物不会在慢性肾衰患者体内聚积。肾功能衰竭对托拉塞米的药代动力学无明显影响。       托拉塞米:阻断肝硬化腹水恶性循环       托拉塞米:脑水肿的利尿新选择------德国Staub等研究认为,神经胶质细胞水肿是大脑损伤的主要特征,体外培养的C6神经胶质瘤细胞在pH7.4的控制条件下,托拉塞米不影响细胞体积和存活率。通过在培养基中加入等渗乳酸将pH滴定到6.2,在整个观察过程中,1mM托拉塞米可显著减轻C6神经胶质细胞瘤细胞的肿胀(P<0.01)。       还有研究表明,重型脑损伤患者使用托拉塞米注射液和呋塞米治疗后,托拉塞米组有效及显效率均明显高于呋塞米组。       结论:高剂量托拉塞米可显著减轻脑水肿程度,还能抑制水肿出现,可推荐用于临床。       综上所述,由于托拉塞米具有起效快、利尿作用强及疗效好等优点,且排钾作用弱,对尿钙排泄无明显影响,副作用少,临床上可用于治疗充血性心力衰竭、高血压、肾功能不全、肾性水肿和肝硬化腹水和脑水肿等疾病,是新一代强效袢利尿剂。 查看详情
BMS与Merck的PD-1抗体药物,2014年,由于治疗癌症效果异常显著,都获得了FDA突破性药物地位,目前免疫疗法已体现出成为继手术、放疗、化疗之后又一革命性抗癌技术,BMS的CTLA-4抗体已上市,与PD-1抗体连用可将癌症或者生存期提高3倍。目前本公司已构建PD-1抗体及CTLA-4抗体高表达细胞株,表达量在2g以上,发酵、纯化、质检工艺成熟,具备良好地商业开发价值和市场前景,美国市场预计BMS的nivolumab(PD-1抗体)年销售额保守可达60亿美元。 查看详情
注射用头孢他啶(0.5g  1.0g)注射用头孢呋辛钠(0.75g  1.5g)地塞米松磷酸钠注射液(1ml:2mg    1ml:5mg) 查看详情
左乙拉西坦及氯化钠注射液 【项目名称】 左乙拉西坦、氯化钠注射液 【剂型】 注射液 【类别】 化药3.3类 【规格】 100ml:0.5g、100ml:1.0g、100ml:1.5g 【药品名称】 英文名称:Levetiracetam 结构式: 【适应症】 16岁以上的癫痫成年患者,当暂时不能口服时使用,用于局部癫痫发作、青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛发作和原发性全身性强直阵挛发作的辅助治疗。 【国内外上市信息】 2011.11.09,美国批准, HQ Speciality Pharma公司,商品名Levetiracetam in sodium chloride injection。 【项目优势】 癫痫是神经内科的第二大疾病,严重威胁着人类的健康。其主要治疗方法是服用抗癫痫药物,多数需长期服药或终生服药。 左乙拉西坦是广谱的抗癫痫药物,疗效好、安全性高,已成为抗癫痫的一线药物。左乙拉西坦上市后,市场表现优异。在国外,左乙拉西坦的销售额进入200强,在国内,左乙拉西坦的口服常释剂型已列入国家医保乙类目录,市场规模不断扩大。本品是左乙拉西坦氯化钠注射液,对于暂时不能口服左乙拉西坦的癫痫患者,本品提供了一个很好的选择。 我们已经对专利进行了充分重视和细致分析,可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。本品的市场表现值得期待,欢迎有意向企业来电垂询,洽谈合作事宜! 查看详情
中国
苹果酸电解质注射液 【项目名称】 苹果酸电解质注射液 【剂型】 注射液 【类别】 化药3.2类 【规格】 250 、500、1000 ml 【药品名称】 商品名:Sterofundin ISO 【适应症】 酸中毒等渗性脱水情况下细胞外液损失的替代物 【国内外上市信息】 已在香港上市 香港:B Braun Medical (HK) Ltd. 、DKSH、Four Star 500ml 【项目优势】 等渗性脱水,外科病人最易发生。正常情况下,水和钠成一定比例,血清钠在正常范围,细胞外液渗透压也维持正常。等渗性脱水时,细胞外液量(包括循环血量)迅速减少,最初细胞内液并不向细胞外液间隙转移,细胞内液量并不发生变化,但这种液体丧失持续时间较久后,细胞内液将逐渐外移,随同细胞外液一起丧失,以致引起细胞缺水。大量呕吐、肠瘘、腹腔感染、肠梗阻、烧伤等都可能引起等渗性脱水。等渗性脱水常伴有代谢性酸中毒或碱中毒的一些临床表现。 针对细胞外液量的减少,一般可用等渗盐水或平衡盐液尽快补充血容量。在重度缺水或休克状态下,肾血流量减少,影响排氯功能,若从静脉大量输给等渗盐水,有导致血Cl- 过高,引起高氯性酸中毒的危险。因此,应用等渗盐水治疗缺水尚有一些不足之处。平衡盐溶液的电解质含量和血浆内含量相仿,用来治疗缺水更加符合生理,可以避免输入过多的Cl- ,并对酸中毒的纠正有一定帮助。此外,在纠正缺水后,钾的排泄有所增加, K+ 浓度也会因细胞外液量增加而被稀释降低,故应注意低钾血症的发生。 本品满足上述要求,可弥补因应用等渗盐水治疗缺水的一些不足之处,不会引起高氯性酸中毒。L-苹果酸可用于药物片剂、糖浆中,还可以配入氨基酸溶液中,能明显提高氨基酸的吸收率。本品在中国药典2010版中做为注射剂的PH调节剂和药用辅料使用。 我们已经对专利进行了充分重视和细致分析,可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。 本品的市场表现值得期待,欢迎有意向企业来电垂询,洽谈合作事宜! 查看详情
中国
磷酸特地唑胺及片、注射剂 【项目名称】 磷酸特地唑胺、片、注射剂 【剂型】 片剂、注射剂 【类别】 化药3+3类 【规格】 片剂 200mg;注射剂 200mg 【药品名称】 英文名称:Tedizolid Phosphate 结构式: 【适应症】 用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,由以下革兰氏阳性细菌敏感菌株所引起的:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林和甲氧西林敏感菌株),化脓性链球菌,无乳链球菌,咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌、星群链球菌),粪肠球菌。 【国内外上市信息】 2014.06.20,美国 批准,Cubist pharms 公司,商品名Sivextro。 【项目优势】 皮肤及软组织感染(SSTIs)的病情轻重程度不一,部分轻度感染无需治疗即可自愈,严重的甚至危及生命。据报道,在美国部分地区,住院患者中SSTIs 的患病率甚至达到10%。而在急诊,SSTIs 是第三大常见病因。在国内,SSTIs的治疗也收到重视。 磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药,口服或静脉给药后,通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比,疗效更好、安全性更高。 经检索,磷酸特地唑胺化合物专利在中国将于2024年到期,我们已经对专利进行了充分重视和细致分析,可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。 本品的市场表现值得期待,欢迎有意向企业来电垂询,洽谈合作事宜! 查看详情
中国
左亚叶酸钠注射液是由德国MEDAC公司研制开发,剂型为注射液。于2008年3月获得英国MHRA批准上市,规格为50mg/ml(以左亚叶酸计)。目前已在欧洲二十多个国家上市销售。左亚叶酸为5-甲酰四氢叶酸(即亚叶酸)的具有药理学活性的L-光学异构体。本品进入体内后,通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸,可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度,并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠粘膜的反应。 左亚叶酸钙已经在实践中和甲氨蝶呤或氟尿嘧啶联合使用来治疗其他类型的恶性肿瘤,常常作为多药联合治疗方案的一员使用。单从用于恶性肿瘤联合化疗来说,市场潜力就非常大。 左亚叶酸钙在临床使用中钙离子可与磷酸盐、碳酸盐配伍可生成钙沉淀,因此限制了其使用。左亚叶酸钠与左亚叶酸钙相比,左亚叶酸钠盐活性成分的基础与钙盐一致;左亚叶酸钠水中溶解度更大于左亚叶酸钙;与其他药物或输液配伍时,左亚叶酸钠具有更好的相容性。 查看详情
美国FDA批准雅培公司出品的Trilipix(非诺贝酸),该药为缓释胶囊剂,该药可以联合饮食调理降低患者血清甘油三酯和LDL胆固醇的水平,同时可以升高HDL胆固醇水平。Trilipix是首个被批准可与他汀类药物联用的贝特类降血脂药物。为了调节某些患者的血脂水平,治疗指南推荐采用他汀类和贝特类降血脂药物联用的治疗方法。目前为止,尚未观察到Trilipix可以预防心脏病发生和心脏病发作。 Trilipix获准的依据是一项为期12周的III期临床实验结果,这项实验主要评估该药与三种最常用的他汀类药物联用的治疗效果,受试者人数达2698人,均为伴有混合性血脂异常的患者。实验数据显示,在所有的实验项目中,与单用Statin类药相比较,TriLipix联合疗法都能更显著地改善患者体内的HDL、甘油三酸酯和LDL的水平。 一方面随着我国生活水平的提高,高血脂病人的发病率呈上升趋势随,国内市场将不断扩展;另一方面,他汀类药物在我国的使用日渐普及,而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效,以及联用治疗耐受性良好,且安全状况与单独用胆非诺贝酸及阿托伐他汀无异,随着联合用药的广泛应用,将使非诺贝酸胆碱缓释制剂有较好的市场开发前景。 非诺贝酸胆碱为非诺贝酸前药,易溶于水,非诺贝酸胆碱缓释制剂,用于严重高甘油三酸酯血症、原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的辅助治疗;减少了患者的服药次数,患者用药依从性好。 非诺贝酸胆碱缓释制剂是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。 查看详情
失眠是临床最常见的疾病和症状之一,失眠症是最常见的睡眠障碍,国外流行病学调查结果显示,每年大约有33%的人出现过睡眠障碍。据世界卫生组织对14个国家15个地区的基层就诊者进行调查发现27%的人有睡眠问题。2006年中国六大城市失眠调查显示,我们成年人失眠者高达57%。而失眠多与心理应激、焦虑、抑郁、生活事件带来的不良情绪反应等心理因素或疾病相关。有研究表明,神经症性失眠和心理性失眠是失眠最常见的原因,约占58.6%。更有数据报道,失眠者80%属于心因性失眠。椐专家估计,到2020年全球大约有7亿多失眠者!失眠发生的范围也很广,不管男性或女性,健康与否,老人或青年,均可发生。可见要让每个人能拥有良好的睡眠,是一个全世界的重大课题。 雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂,它作用于视交叉上核(亦被称为昼夜节律钟)上的褪黑激MT1和MT2受体。雷美替胺对MT1受体的亲合力、选择性和效力比褪黑激素大,而MT1受体又被认为是人体睡眠管理的一个组成部分。与苯二氮类药物不同,雷美替胺不会减少人体眼速动期(REM)睡眠,是首个无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。其最常见的副作用是头痛( 19.4%) 、疲劳( 9.4%) 、嗜睡( 7.9% ) 等, 总发生率与安慰剂( 18.3%、2.3%、1.5%) 相似。不损害次日认知活动,无撤药症状、反跳失眠或滥用趋势。 雷美替胺是第1个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂,也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。除雷美替胺外,其它所有治疗失眠的处方药均被FDA归为Ⅳ类控制药品。此外,雷美替胺是近35年中首个新治疗作用机制的失眠处方治疗药,市场前景非常广阔。 查看详情
填补了治疗肠道疾病特效药空白,此配方将是人类的救星 查看详情
塞来昔布(济南维瑞特新药技术转让0531-88015812) 一、产品名称 中文名称:塞来昔布 英文名称:Celecoxib (Celebrex) CAS:169590-42-5 分子式:C17H14F3N3O2S 分子量:381.37 制剂及规格:胶囊剂,100㎎/粒,200㎎/粒 二、适应症:用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。 三、用法用量:成人骨关节炎:推荐剂量为200mg,每日1次或分2次口服。 四、原研单位:由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。 五、国内上市情况:1家进口,Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞)原料H20050369、胶囊:国药准字J20080058 目前国内无厂家申报。 六、注册分类:化药6类 七、产品概述: 塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。为普强苏州(辉瑞)制药有限公司生产。 由于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后及外伤后及拔牙后引起的炎症疼痛一直以来困绕着众多的患者,寻找一种能够安全有效的缓解各种急慢性疼痛,毒副作用小且不良反应发生率低的药物是患者及医务工作者的共同愿望。目前我国现有的各类缓解症状的药物中仍然存在着效果单一、不良反应发生率高或价格较高等问题。据世界卫生组织统计目前全球约3.5亿忍受各种疼痛的患者,我国约占1亿人左右。 塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。罗非昔布(万乐)于1999年在美国上市,在5年的时间里服用人数超过8000万,目前全球上市的厂家已达80多个,2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布(万络)退出全球市场,因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。 查看详情
奥美沙坦酯(维瑞特 新药技术转让0531-88015812) 申报类别 化药6类 项目描述 【适应症】本品适用于高血压的治疗。 【药理作用】 在血管紧张素转化酶(ACE,激酶Ⅱ)的催化下,血管紧张素I(ATⅠ)转化形成血管紧张素Ⅱ(ATⅡ)。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子,其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进sz对钠的重吸收。 奥美沙坦酯是一种前体药物,经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ1型受体(AT1)拮抗剂,通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用,因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12,500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统(RAS)是许多治疗高血压药物的一个机制,但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解,而奥美沙坦酯并不抑制ACE,因此它不影响缓激肽,这种区别是否有临床相关性尚不清楚。对血 管紧张素Ⅱ受体的阻 断,抑制了血管紧张素Ⅱ对肾素分泌 的负反馈调节机制。但是,由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素Ⅱ浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。 【用法用量】剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否,本品都可以服用。本 品可以与其他利尿剂合用,也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童:还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人:奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成年人和老年人(≥65岁)中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积; 平均稳态药时曲线下面积在老年人 中要高33%,相应的肾清除率(CLR)则减少30%。肝功能不全:中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度(Cmax)都增高,AUC增加了约60%。肾功能不全:严重肾功能损害(肌酐清除率小于20ml/分钟)的患者多次给药后的药时曲线下面积(AUC)大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血透析的患者进行研究。 【规格】20mg、40mg 本品研究概况 奥美沙坦酯(Olmesartan medoxomil)由日本三共公司(Sankyo)开发,2002年6月以商品名Bellica®在美国上市,同年10月初,奥美沙坦酯(Olmetec®)在德国上市。2006年8月,三共公司的奥美沙坦酯在中国上市,商品名:傲坦(Olmetec®),剂型为片剂。 奥美沙坦为一个非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可以选择性地、难以逆转的阻滞AT1受体,而对其他受体系统基本无影响。该品为一种前体药物,在体内转化成活性物质奥美沙坦酸而发挥疗效。 研究进展:本品原料药合成工艺已经中试放大,工艺成熟稳定,质量研究基本完成,稳定性良好,待报生产。 查看详情
【药品名称】通用名称:盐酸曲美他嗪缓释片 【成份】 化学名称:盐酸曲美他嗪,1-(2,3,4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二盐酸盐 化学结构式:分子式:C14H22N2O3 • 2HCl 分子量:339.3 【性状】 本品为白色片。 【适应症】心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。 【不良反应】 罕见胃肠道不适(恶心,呕吐)。由于辅料中有日落黄FCF S(E110)及胭脂红A(E124)成份,可能会发生过敏反应。 【禁忌】 对药品任一组份过敏者禁用。哺乳期通常不推荐使用(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。 【注意事项】 此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药,也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时,对冠状动脉病况应重新评估,并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠动物实验没有提示致畸作用;但是由于缺乏临床资料,致畸的危险不能排除。因此,从安全的角度考虑,最好避免在妊娠期间服用该药物。哺乳由于缺乏通过乳汁分泌的资料,建议治疗期间不要哺乳。 【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 【老年用药】参见其他项下内容或遵医嘱。 【药物相互作用】为避免不同药物之间可能的相互作用,您必须将您接受的其它治疗告知您的医生或药剂师。 【药物过量】应严格按照医生处方中用量的要求服用本品 。如果您认为本品的疗效过强或过弱,请向您的医师咨询。如果您怀疑自己服用的本品剂量已经超过了医师处方量,请立即与您的医师联系。如果您出现漏服一次药物的情况,请仍按原方案在下一次服药时使用常规用量。不要服用双倍药量以弥补漏服的情况。 【药理毒理】属于其他类抗心绞痛心血管药物。曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢,阻止细胞内ATP水平的下降,从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转,维持细胞内环境的稳定。 动物研究: 曲美他嗪: - 帮助维持心脏和神经感觉器官在缺血和缺氧情况下的能量代谢。 - 降低细胞内的酸中毒和由缺血引起的透膜离子流的变化。 - 减少缺血时和心肌再灌注时出现的多核中性粒细胞的移动和浸润,还会缩小实验性心肌梗死的面积。 - 在产生这种作用的同时对血液动力学无明显影响。 人体研究: 对心绞痛患者的对照实验显示,曲美他嗪可以: - 增加冠脉血流储备,因此在开始治疗的第15天起,能延迟运动诱发的缺血的发生。 - 限制血压的快速波动而心率没有明显的改变。 - 显著降低心绞痛发作的频率。 - 显著降低硝酸甘油的消耗量。 【药代动力学】 - 口服给药后,曲美他嗪吸收迅速,2小时内即达到血浆峰浓度。 - 单剂口服曲美他嗪20毫克后,血浆峰浓度约为55ng/ml。 - 重复给药后,24-36小时达到稳态浓度,并且在整个治疗中保持非常稳定。 - 表观分布容积为4.8升/千克,提示其具有良好的组织弥散性。蛋白结合率低,体外测定为16%。 - 曲美他嗪主要通过尿液以原型清除。 - 清除半衰期约为6小时。 查看详情
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1. 富马酸二甲酯肠溶胶囊 分类:原料+制剂3.1类 规格:120mg,240mg 适应症:治疗成人复发-缓解型多发性硬化症(MS) 国外研发情况:2013年获得FDA的批准 公司研发进展或目标:2015年上报CFDA(已转让) 2. CERITINIB(色瑞替尼) 分类:原料+制剂3.1类 规格:150mg(胶囊剂) 适应症:晚期转移性非小细胞肺癌 国外研发情况:2013年获得FDA的批准 公司研发进展或目标:2015年上报CFDA 3.DAPAGLIFLOZIN(达格列净) 分类:原料+制剂3.1类 规格:5mg,10mg 适应症:2型糖尿病 国外研发情况:2014年获得FDA的批准 公司研发进展或目标:2015年上报CFDA 4.Nintedanib(尼达尼布) 分类:原料+制剂3.1类 规格:50mg,100mg 适应症:肺纤维化/肺癌 国外研发情况:2014年10月美国FDA已批,适应症为肺纤维化 公司研发进展或目标:2015年初,准备上报CFDA(已转让) 5. NIK-333 分类:准3.1类 规格:75mg(软胶囊剂) 适应症:肝癌(Hepatocellular Carcinoma) 国外研发情况:肝癌临床Ⅲ期 公司研发进展或目标:一旦获批,马上申报CFDA 6. Tasquinimod (他喹莫德) 分类:准3.1类 规格:1mg(胶囊剂) 适应症:去势抵抗性前列腺癌 国外研发情况:去势抵抗性前列腺癌临床Ⅲ期 公司研发进展或目标:一旦获批,马上申报CFDA 7. Cediranib(西地尼布) 分类:准3.1类 规格:30mg 适应症:肠、胃、肾、卵巢、乳腺、胶质母细胞瘤等肿瘤 国外研发情况:复发性卵巢癌临床Ⅲ期 公司研发进展或目标:2015年上报CFDA 查看详情
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当患肝脏疾病时,肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱可提供高剂量、容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱,这些多烯磷脂酰胆碱的在化学结构上与重要的内源性磷脂一致。而磷脂是肝脏合成脂蛋白,从而把脂质从肝细胞转运到外周储存所必须的。缺乏磷脂由于脂蛋白合成受阻易导致脂肪肝。多烯磷脂酰胆碱主要进入肝细胞,并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合,另外,可分泌入胆汁。因此多烯磷脂酰胆碱具有下列生理功能 :通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常 ;调节肝脏的能量平衡 ;促进肝组织再生 ;将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式 ;稳定胆汁。 查看详情
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甘磷酸胆碱是由意大利Italphamaco公司最早成功开发,1990年在意大利由LPB公司上市,商品名:Delecit,剂型和规格分别为软胶囊 400mg ,水针4ml∶1g及口服液(7 ml∶600mg)。在意大利同时还有Novartis Farma和Italfarmaco经销, 其中Novartis Farma商品名:Brezal,剂型和规格分别为软胶囊 400mg,水针4ml∶1g,Italfarmaco 商品名 Gliatilin,剂型和规格为软胶囊 400mg,水针4ml∶1g。1993年本品波兰上市,商品名 Gliatilin。1995年本品在阿根廷上市。1996年在韩国由韩国(DONG WHA)大熊公司销售上市。1997年分别在俄罗斯、智利、巴西上市。随后本品在德国、墨西哥、比利时、荷兰等国家分别注册上市。 其主要特点包括:(1)区别于常规胆碱,甘磷酸胆碱不带电,易于透过血脑屏障,是一种能被快速吸收的胆碱源[4];(2)在胆碱的合成代谢过程中,甘油磷酸胆碱在甘油磷酸胆碱二酯酶作用下分解为胆碱和甘油磷酸,胆碱可合成乙酰胆碱,而甘油磷酸磷酸化后组成神经细胞膜磷脂。因此,甘油磷酸胆碱代谢后同时能提供游离胆碱用于乙酰胆碱的合成及磷脂供神经细胞膜成分的重建,优于单纯的胆碱和磷脂的治疗。与其它胆碱前体相比,甘磷酸胆碱能显著提高ACh的含量及释放,且能显著增加患者的认知功能。甘磷酸胆碱对轻度至中度的老年性痴呆患者的临床研究证明药物耐受性好,对患者的认知功能有显著提高作用 查看详情
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盐酸洛哌丁胺为一种新型特效止泻药。由比利时杨森(Janssen)制药公司首次化学合成。与其他常用的地芬诺酯、可待因等止泻药相比,具有高效、长效、不良反应小的有点。目前国内盐酸洛哌丁胺的剂型为胶囊剂(2mg)和颗粒剂(1g:1mg),适用于成人和5岁以上儿童非感染性急性、慢性腹泻,对于6个月以上婴幼儿急性腹的治疗国内没有相应的类似品种上市。 根据国外上市的小儿盐酸洛哌丁胺颗粒临床资料显示,本品应用于6个月以上婴幼儿急性腹泻的有效率达到91.6%,且临床应用具有近三十年的历史。因此,盐酸洛哌丁胺应用于婴幼儿急性腹泻安全、有效,针对于国内市场上缺乏6个月以上婴幼儿使用的盐酸洛哌丁胺制剂,本项目开发的小儿盐酸洛哌丁胺颗粒具有明确的临床需求。本项目具体特点如下: 1)为临床上用于治疗非感染性急性腹泻的首选药,共作用机制为:直接作用于肠壁的阿片受体,阻止纳洛酮及其他配体与阿片受体结合,阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放,抑制肠道纵行和环形平滑肌收缩,从而抑制肠蠕动,延长肠内容物的通过时间,并通过延长食物在小肠中的停留时间,促进水、电解质及葡萄糖的吸收。另外,本品可以增加肛门括约肌的张力,从而能抑制大便失禁和便急。 2)本品不影响肠道正常菌群,其止泻作用较地芬诺酯快,且强而持久。 3)本品在推荐剂量范围内,易被肠壁吸收,几乎全部进入肝脏代谢,对中枢神经系统无影响。 4)本品用药剂量显著低于国内同类产品,能够提高儿童用药的安全性:本品每日最大剂量为0.8mg/20kg,而国内同类产品用于儿童急性腹泻时,其每日最大剂量为6mg/20kg。 5)本品适用人群范围广,6个月以上儿童均可使用,而国内同类产品适用人群限制为5岁以上儿童。 另外,本项目为儿童专用制剂,符合国家鼓励政策,可进行快速审评通道申请。截止至目前未见国内进行临床注册申请,可做到国内第一家进行注册申请。 【转让方式】临床批件 【联系方式】 企业名称:北京科源创欣科技有限公司 联系人:杨经理 电 话:010-89759512 传 真:010-80148589 手 机:18600337882 查看详情
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盐酸洛哌丁胺为一种新型特效止泻药。由比利时杨森(Janssen)制药公司首次化学合成。与其他常用的地芬诺酯、可待因等止泻药相比,具有高效、长效、不良反应小的有点。目前国内盐酸洛哌丁胺的剂型为胶囊剂(2mg)和颗粒剂(1g:1mg),适用于成人和5岁以上儿童非感染性急性、慢性腹泻,对于6个月以上婴幼儿急性腹的治疗国内没有相应的类似品种上市。 根据国外上市的小儿盐酸洛哌丁胺颗粒临床资料显示,本品应用于6个月以上婴幼儿急性腹泻的有效率达到91.6%,且临床应用具有近三十年的历史。因此,盐酸洛哌丁胺应用于婴幼儿急性腹泻安全、有效,针对于国内市场上缺乏6个月以上婴幼儿使用的盐酸洛哌丁胺制剂,本项目开发的小儿盐酸洛哌丁胺颗粒具有明确的临床需求。本项目具体特点如下: 1)为临床上用于治疗非感染性急性腹泻的首选药,共作用机制为:直接作用于肠壁的阿片受体,阻止纳洛酮及其他配体与阿片受体结合,阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放,抑制肠道纵行和环形平滑肌收缩,从而抑制肠蠕动,延长肠内容物的通过时间,并通过延长食物在小肠中的停留时间,促进水、电解质及葡萄糖的吸收。另外,本品可以增加肛门括约肌的张力,从而能抑制大便失禁和便急。 2)本品不影响肠道正常菌群,其止泻作用较地芬诺酯快,且强而持久。 3)本品在推荐剂量范围内,易被肠壁吸收,几乎全部进入肝脏代谢,对中枢神经系统无影响。 4)本品用药剂量显著低于国内同类产品,能够提高儿童用药的安全性:本品每日最大剂量为0.8mg/20kg,而国内同类产品用于儿童急性腹泻时,其每日最大剂量为6mg/20kg。 5)本品适用人群范围广,6个月以上儿童均可使用,而国内同类产品适用人群限制为5岁以上儿童。 另外,本项目为儿童专用制剂,符合国家鼓励政策,可进行快速审评通道申请。截止至目前未见国内进行临床注册申请,我公司近期可完成全部申报资料,基本上可做到国内第一家进行注册申请。 欢迎有兴趣的制药企业来电咨询。 联系人:杨经理 电 话:010-89759512 手 机:18600337882 查看详情
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天津企业诚意转让生产批文(6个产品打包销售),国药准字,均为化药6,片剂/胶囊剂,其中3个为抗生素(均为医保基本用药),其余为消化、内科、其他用药。上述批文均在有效期。详情可进一步联系。 电话:13012214988 qq:303563816 查看详情
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申报临床全套资料,CTD格式 查看详情
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3+6类全套申报资料,CTD格式,工艺良好,质量研究完善。 查看详情
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Gabapentin是美国Warner-Lanbert公司首先开 发的新药,于1993年首次在英国上市。 查看详情
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雷诺嗪由美国CV Therapeutics公司研制, 于 2006年1月30日经FDA批准在美国首次上市, 上 市剂型为缓释片,商品名:Ranexa。本品适 应 症为治疗慢性稳定型心绞痛。作用机制为部 分 地抑制脂肪酸代谢,并引起诱发葡萄糖代 谢, 由于葡萄糖代谢比脂肪酸代谢更有效,因此 该 药可以使心脏更为有效地利用氧气。国外临 床 试验和动物实验表明,该药能够明显改善心 绞 痛患者的症状和提高患者的运动耐量,对动 物 还发现该药可充分增高心脏射血分数,而且 心 肌耗氧量随射血分数的升高而降低。 查看详情
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伊潘立酮片用于急性精神分裂症治疗,伊潘 立酮是5-羟色胺、多巴胺D2受体的拮抗剂,可 能成为治疗精神分裂症的第一个基因靶向性药 物。 据IMS统计:精神神经系统用药约占全球药 物市场的10%。全球精神分裂症治疗药市场规 模约160亿美元。 查看详情
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