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技术转让-商品筛选

华中某集团公司转让治疗记忆和思维功能减退的口服溶液(带有新药证书)的生产批件适应症:用于治疗脑外伤或脑血管疾病所致的记忆和思维障碍及儿童智力低下。注册分类:西药三类规格: (1)10ml:0.8g(2)10ml:0.4g价格:面议方式:批文转让(有新药证书)

发布时间: 2016/07/13 查看详情

辽宁泰阳医药科技开发有限公司(前身为沈阳市泰阳中医中药研究所,2004年成立) 地处中国药都,自创立以来一直以沈阳药科大学为依托,是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展,公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验,形成真实研发、精益求精的研发特色,与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通;同时更注重新政策、新法规的分析研究,在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心,就踏实工作,本着为企业服务,实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。

发布时间: 2016/07/06 查看详情

 基本信息通用名利福昔明片(Rifaximin Tablet)规格550mg适应症肝性脑病注册分类3.1(首仿)已获得临床批件在注册数2【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg, twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。批件转让咨询:付女士 15901802192

发布时间: 2016/07/06 查看详情

【药品名称】:抗抑郁纯中医五类新药【剂型】:胶囊【注册分类】:中药五类【所处阶段】:已完成Ⅲ期临床,正在报批【适应症】:用于治疗“气阴不足、心脾两虚”症型轻、中度抑郁症【组方】:太子参、葛根和淫羊藿【合作方式】:项目融资    本品是全球唯一治疗“气阴不足、心脾两虚”症型轻、中度抑郁症的纯中药五类新药。由太子参、葛根和淫羊藿制成,是纯中药产品,精取道地药材,经现代工艺加工制成,毒副作用小,没有依赖性。具有益气养阴、补益心脾的功效,适用于轻、中度抑郁症。    本品为中药复方制剂,特点为成分多、作用环节多、靶点多,可通过多环节起作用,具有协同效应,疗效全面。相比于西药的单一成分,中药的复方制剂、多重成分,采用有效组分群研究或复方研究是中药治病的特点和优势。抑郁症的发病是由多种因素导致的,单一成分、单一靶点进行治疗往往不能取得好的疗效,因此,太子神悦胶囊的多靶点治疗具有独特的作用。本品技术已申请和获得了多项专利。制造技术已经获得中国发明专利,专利名称:《一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法》,专利号:03156365.1。申请发明专利名称《一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法》专利申请号:201310156626.7。正在申请发明专利和海外专利《一种利用药理活性确证抗抑郁药的制备工艺》。    通过前期大量的一般药理学研究、动物急性动物试验和动物长期毒性试验,本品于2005 年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件,批件号为2005L01609;2010 年完成Ⅰ期临床试验结果报告;2012 年完成Ⅱ期临床试验结果报告;2015 年已完成Ⅲ期临床试验结果报告。经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验证明,产品的有效性为66.01%,与曾经风靡全球20年的盐酸氟西汀胶囊(百忧解)的治疗效果相当,且均未发现明显的不良反应或副作用,安全性良好,对有肝肾毒性的抑郁患者也可以放心使用。本项目技术打破传统提取工艺,利用现代提取精确制备工艺,保证临床新药应用的有效性和安全性。    据世界卫生组织(WHO)统计数字显示,目前全球约3.5 亿人患抑郁症,全球抑郁症的发病率为3.1%,但目前仅有不足50%的患者接受治疗,抑郁症已经成为威胁人类健康的第四大疾病。预计到2020 年,抑郁症可能将成为仅次于心脏病的人类第二大疾患。世界上前10 种致人残废或丧失劳动能力的疾病中,有5 种属于精神类疾病,包括抑郁症、精神分裂症、两极精神紊乱、酗酒和强迫性神经病。世界10 大疾病中,抑郁症发病率高居第5 位。统计数据表明,抑郁症在60 岁以上人群中的发病率高达20%-50%。截至2014年,西方发达国家的抑郁症发病率约为10%,大约15%的患者最终会以自杀了结一生。由于抑郁症发病普遍,医学界也称之为“精神系统感冒”。目前,抑郁症已给人类造成沉重的医疗负担。根据IMShealth 的最新统计数据显示,全球精神疾病用药已经超过360 亿美元,占药品销售总额的5%。2013 年世界七大药品500 强市场中,抑郁症用药总金额为95 亿美元。国外分析家预测2020 年仍将达到140 亿美元。    据工信部中国医药信息中心数据显示,2013 年国内22 城市样本医院抗抑郁药物市场销售额为10.60 亿元,同比上一年增长了14%,占据精神障碍用药市场的45.88%。在抗抑郁药近20 多种,医院市场前10 位品牌合计大约占95%以上的市场份额。2013 年国内销售额排名前10 位产品是:帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、复方氟哌噻吨/美利曲辛、度洛西汀、氟西汀、米氮平、西酞普兰、氟伏沙明。其中,帕罗西汀用药金额为2.0 亿元,占19.1%;艾司西酞普兰1.3 亿元,占12.7%;舍曲林1.5 亿元,占13.8%;文拉法辛1.2 亿元,占11.2%。前4 位产品用药金额均过亿元,占整体市场57%份额。数据显示,2010年-2014 年,我国抗抑郁药市场销售额从25.1 亿元增长到47.8 亿元。截止到2015年,全国抗抑郁药市场规模为50 亿元左右。    目前,国内被用来进行治疗抑郁症的中成药,例如解郁丸、蒲郁胶囊、安乐片、舒神灵胶囊、宁心安神胶囊、脑乐静口服液、解郁安神颗粒、珍苓解郁胶囊等,多为具有舒肝解郁功能而非专属治疗抑郁症的药物。与这些品种不同,本品功能主治明确,是治疗抑郁症的专属药品。其主要由太子参、葛根、淫羊藿三味药材组成。相对于目前市场上其他抑郁中药组分少、质量稳定、均一性容易控制。可用于治疗“气阴不足、心脾两虚”症型引发的轻中度抑郁症。    随着抗抑郁新药本品的上市,不但可打破国外产品对抑郁症治疗市场的垄断,也可以创新中药在国际制药舞台上占据一席之地,同时也为传统中药的创新研发之路提供重要借鉴。    联系人:张总,电话:010-52511392,13810628341

发布时间: 2016/05/09 查看详情

成熟合成工艺,完成了小试研究,工艺挑战性研究,中试工艺放大研究,其始原料、中间体和最终API分析方法的建立,中控分析方法的建立,

发布时间: 2016/05/05 查看详情

烯丙孕素 四烯雌酮 英文名为alt renogest 中文别名为烯丙孕素,四烯雌酮  四烯雌酮的CAS RN:850-52-2威德利化学产品质量标准,本公司可以提供检测方法,产品图谱,价格优惠,有需求可以来电找程工1   8    6    2    7   7   7    4   4  6  0检验项目 企业标准 内控标准性  状 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末熔  点 116℃~121℃ 116℃~121℃比旋度 -67.0°~-77.0° -67.0°~-77.0°干燥失重≤0.5% ≤0.5%其他甾体≤2.0% ≤2.0%含量测定≤98% ≤98%3. 检验操作规程3.1外观标准:四烯雌酮为类白色或淡黄色结晶性粉末取供试品适量于透明塑料袋中,在日光线下,目视检测供试品的外观色泽,应符合标准中所描述的。比旋度】标准:-67.0°~-77.0°(内控标准:-67.0°~-77.0°) 仪器和试剂:电子天平、旋光仪、乙醇溶液配制:取本品约0.25g,精密称定,置于25ml的容量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度。摇匀,做为供试品溶液。 测定:按照旋光仪的操作规程,先用乙醇洗涤旋光管,再用该溶剂充满旋光管,检查无溢漏后,在20℃±0.5℃条件下,以乙醇为空白调零。再取供试液洗涤旋光管3次,并用该溶液充满旋光管,连续测定3次,以3次的平均值做为供试品的旋光度,以干品计算其比旋度。计算公式 式中:α—旋光度      L—测定管长度,dm;      C—每100ml溶液中含有被测物质的重量(按干燥品计算),g。含量测定标准:≥98%(内控标准:≥98%。)主要仪器与装置:高效液相色谱仪、容量瓶、天平等。供试品溶液的配制:称取适量样品,流动相溶解,配制成0.5mg/ml的溶液。色谱系统:①波长:240nm②色谱柱:Hypersil ODS C18 4.6×300mm 5μm③流动相:乙腈:水=60:40④流速:1.0ml/min⑤进样量:20μl⑥柱温:室温⑦运行时间:两倍的四烯雌酮保留时间。按面积归一法计算含量。四烯雌酮 CAS RN 850-52-2EINECS号 212-703-1 产品外观:    浅黄色晶体或粉末   干燥失重     ≤0.5%  灼烧残渣     ≤0.2%分 子 式 C21H26O2分 子 量 310.4299执行标准 (企业标准)   比旋度        -67°--77°  熔程范围     116°C-121°C  含量           ≥98.0%(HPLC外标法)9. 用途:主要用于动物避孕 出口专供

发布时间: 2016/04/21 查看详情

候选抗体已申请国内、全球专利药效由于安进产品

发布时间: 2016/04/12 查看详情

产品名称:奥普力农中文别名:1,2-二氢-5-咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈;1,2-二氢-5-嘧啶并[1,2-Α]吡啶-6-基-6-甲基-2-氧-3-吡啶腈;罗普瑞酮英文名称:OlprinoneCAS:106730-54-5分子式:C14H10N4O分子量:250.2554含  量:99%

发布时间: 2016/04/05 查看详情

成都诺维尔生物医药现货供应自主研发产品:阿齐沙坦.阿戈美拉汀.阿格列汀.阿拉格列汀.艾司西酞普兰.埃索美拉唑.左卡尼汀.盐酸帕诺司琼.盐酸戊乙奎醚.匹多莫德.罗氟司特.西他列汀.特比萘芬.替卡格雷.托法替尼.维格列汀.戊乙奎醚.曲格列汀的中间体和杂质。自主研发,质量好,价格优。需要请联系。

发布时间: 2016/04/01 查看详情

奥贝胆酸项目介绍 · 基本信息1、项目名称:奥贝胆酸原料药及片剂英文名称:obeticholic acid  商品名称:原研厂家:Intercept Pharmaceuticals化学名称:(3α,5β,6α,7α)-6-ethyl-3,7-dihydroxy-cholan-24-oic acid分子式:C26H44O4分子量:420.6CAS号:459789-99-2化学结构式:2、剂   型:片剂                                       3、注册分类:化药3.14、规   格:5mg、10mg、25mg5、适 应 症:治疗非酒精性脂肪肝,原发性胆汁性肝硬化(PBC),原发性硬化性胆管炎6、用法用量:   7、是否医保:否 8、零售价:二、国内外上市申报情况(截至2014年6月)国外上市情况2014年5月28日,FDA授予了快速通道资格。2015年1月29日,FDA授予Obeticholic acid突破性治疗资格,用于治疗与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?releaseid=8936992015年2月19日 ,Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请 ,预计2015年7月批准。来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=8973452014年3月16日,EMA授予Intercept Italia S.R.L的obeticholic acid为孤儿药地位,用于治疗原发性硬化性胆管炎。预计2016年在欧洲批准上市。     2014年3月,日本住友制药计划向日本厚生劳省申报,用于治疗非酒精性脂肪肝(NASH),预计2018年上市国内上市情况:无国内注册申报情况:无 原料API受理号厂家注册分类审评结论状态开始时间制 剂受理号厂家注册分类审评结论状态开始时间  · 政策法规行政保护:无新药监测期:无专利保护:1、化合物专利WO2002072598 A1,无等同中国专利。WO2005082925,无等同中国专利2、用途专利:US20130345188,WO2013192097A1, WO2002072598 A1,WO03080803,WO2005089316无等同中国专利。WO200604439,WO2006044391,无等同中国专利3、晶型专利:WO2013192097  申请日2013.6.17,暂无等同中国专利,要求保护C晶型 · 产品特点Obeticholic Acid(OCA),又名6-乙基鹅去氧胆酸或INT-747,是人初级胆汁酸中鹅去氧胆酸(CDCA)的一种新型衍生物,为法尼酯衍生物X受体(FXR)的天然配体五、临床疗效OCA是近十年才研发出来用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,为法尼酯衍生物X受体的天然配体,可促进胆汁分泌,并具有抗纤维化的作用。美国弗吉尼亚医学中心在11月美国旧金山召开的第62届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了他们的研究结果:研究显示OCA单药治疗PBC确实有效。

发布时间: 2016/03/24 查看详情

以L-丝氨酸为原料,经酯化、保护、酰胺化,甲基化、脱保护、乙酰化制得对映体--L-拉科酰胺,每一步都易工业化,六步总收率达39.3%.

发布时间: 2016/03/12 查看详情

【项目进展】:我公司已经于2015年12月获得临床批件【项目名称】:罗氟司特及片/Roflumilast Tablets【注册分类】:化药3.1+3.1,新注册分类3+3【合作方式】:合作方式面议【剂型】:原料药+片剂【规格】:500μg【适应症】:    治疗伴有慢性支气管炎和急性发作史的重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者,以降低COPD急性发作的风险。【用法用量】:    口服500μg,每日一次,不受进食影响。【项目特点】:    罗氟司特片原研厂家为丹麦奈科明制药公司,是唯一一个批准用于COPD治疗的口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,主要通过抑制细胞内环腺苷酸(cAMP)降解来减轻炎症,可有效改善COPD症状和肺功能,并降低急性加重的发生率,是COPD治疗药物的一大创新性突破。罗氟司特片已经在美国和欧盟上市,目前国内尚没有生厂厂家。【市场前景】    COPD是一种严重危害人类健康的呼吸系统常见病、多发病,据估计,2020年COPD将位居全球死亡原因的第3位,世界疾病经济负担的第5位。抽样调查结果表明我国40岁以上的人群中COPD的患病率高达8.2%,约有4300万患者,且随着中国进入老龄化社会和空气质量持续恶化,COPD的发病率呈上升趋势,市场前景广阔。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人:吴先生 手机:17713620416  电话:028-67585098-7602   邮箱wxyin@eastonpharma.cn

发布时间: 2016/01/19 查看详情

-2I基本信息: 万IU/万IU/万IU/万IU/商品名:英文名  R2000)适应症:剂型:已上市销售过体系文件支持。 规格: 100支、200支、500支英特龙,Recombinant Human Interferon 新药证书编号:国药准字SI9990055\\\\国药准字已批准用于治疗、和。1.剂型:已上市销售过体系文件支持。  规格:1.6mg/剂型:年获得临床批文,目前处于2艾塞那肽通过与GLP-1,属于β偶联蛋白)结合发细胞分化并增殖;还能减慢胃排空速度;通过作用下丘脑,抑制食欲。联系电话:15996011292,邮箱:zrd820057@163.com 

发布时间: 2015/12/14 查看详情

药品名称:富马酸酮替芬缓释胶囊注册分类:化药3.1类(欧洲已上市缓释片的改剂)剂型分类:缓释胶囊科室分类:呼吸适应症:用于成人和6岁以上儿童支气管哮喘、过敏性鼻炎和慢性荨麻疹的治疗及预防。规格:2mg成熟度:已完成临床前研究,准备申报临床。合作方式:转让临床批件或合作开发。价格:面议是否基药:否是否医保:否(常释制剂为国家乙类)优势:是一种剂量分散型剂型,一个剂量由分散的多个缓释微丸单元组成,与缓释片及普通制剂比较具有以下优点:1. 日服一次,患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低:缓释微丸在体内的分布面积大,服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内,使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大,降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 生物利用度更高:缓释微丸在胃肠道内的转运不受食物输送节律的影响,其吸收受胃排空的影响比较小,吸收均匀,个体间生物利用度差异较小,比缓释片具有更高的吸收率,生物利用度高。4. 释药更稳定:缓释微丸具有较固定的表面积,且具有较好的抗压效果,在胃肠道蠕动挤压中不易破碎,释药面积较缓释片更恒定,同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和,个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响,因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。

发布时间: 2015/12/08 查看详情

双黄止咳颗粒,为中药第六类,国家新药,有国家食品药品监督管理局药物临床试验批件  可以议价,欢迎咨询

发布时间: 2015/12/02 查看详情

1.利巴韦林片 (国药准字H19999489 湖北晨康药业有限公司 86901785000127 )2.维生素B1片 (国药准字H42022836 湖北晨康药业有限公司 86901785000356 )3.乙酰螺旋霉素片 (国药准字H42022794 湖北晨康药业有限公司 86901785000370 )4.吡哌酸片 (国药准字H42022796 湖北晨康药业有限公司 86901785000066 )5.去痛片 (国药准字H42022827 湖北晨康药业有限公司 86901785000332 )6.马来酸氯苯那敏片 (国药准字H42022888 湖北晨康药业有限公司 86901785000295 )7.阿苯达唑颗粒 (国药准字H42022835 湖北晨康药业有限公司 86901785000011 )8.磷酸苯丙哌林胶囊 (国药准字H42022797 湖北晨康药业有限公司 86901785000134 )9.盐酸雷尼替丁胶囊 (国药准字H42022798 湖北晨康药业有限公司 86901785000325 )10.盐酸小檗碱片 (国药准字H42022799 湖北晨康药业有限公司 86901785000349 )11.呋喃唑酮片 (国药准字H42022795 湖北晨康药业有限公司 86901785000165 )12.氨茶碱片 (国药准字H42022829 湖北晨康药业有限公司 86901785000042 )13.异烟肼片 (国药准字H42022834 湖北晨康药业有限公司 86901785000257 )14.盐酸麻黄碱片 (国药准字H42022828 湖北晨康药业有限公司 86901785000301 )15.熊去氧胆酸片 (国药准字H42022793 湖北晨康药业有限公司 86901785000264 )16.复方乙酰水杨酸片 (国药准字H42022889 湖北晨康药业有限公司 86901785000189 )17.小儿氨酚黄那敏颗粒 (国药准字H42022424 湖北晨康药业有限公司 86901785000240 )18.盐酸氯丙嗪片 (国药准字H42022833 湖北晨康药业有限公司 86901785000363 )19.甲硝唑片 (国药准字H42022710 湖北晨康药业有限公司 86901785000080 )20.诺氟沙星胶囊 (国药准字H42022711 湖北晨康药业有限公司 86901785000387 )21.氯霉素片 (国药准字H42022832 湖北晨康药业有限公司 86901785000288 )22.肌苷片 (国药准字H42022712 湖北晨康药业有限公司 86901785000097 )23.复方磺胺甲噁唑片 (国药准字H42022709 湖北晨康药业有限公司 86901785000172 )24.氨咖黄敏胶囊 (国药准字H42022590 湖北晨康药业有限公司 86901785000059 )25.氯芬黄敏片 (国药准字H42022423 湖北晨康药业有限公司 86901785000226 )26.醋酸泼尼松片 (国药准字H42022830 湖北晨康药业有限公司 86901785000196 )27.维生素B6片 (国药准字H42022837 湖北晨康药业有限公司 86901785000271 )28.磷酸氯喹片 (国药准字H42022831 湖北晨康药业有限公司 86901785000141 )29.维生素C片 (国药准字H42022838 湖北晨康药业有限公司 86901785000318 )30.安乃近片 (国药准字H42022708 湖北晨康药业有限公司 86901785000035 )31.小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 (国药准字H42022425 湖北晨康药业有限公司 86901785000233 )32.安乃近片 (国药准字H42022988 湖北晨康药业有限公司 86901785000028 )33.吉他霉素片 (国药准字H42022968 湖北晨康药业有限公司 86901785000073 )34.小儿止咳糖浆 (国药准字Z42022063 湖北晨康药业有限公司 86901785000417 )35.金银花露 (国药准字Z42022061 湖北晨康药业有限公司 86901785000110 )36.脑乐静 (国药准字Z42022062 湖北晨康药业有限公司 86901785000394 )37.肥儿糖浆 (国药准字Z42022058 湖北晨康药业有限公司 86901785000219 )38.妇科白带膏 (国药准字Z42022059 湖北晨康药业有限公司 86901785000158 )39.健脾糖浆 (国药准字Z42022060 湖北晨康药业有限公司 86901785000103 )40.养血安神糖浆 (国药准字Z42022064 湖北晨康药业有限公司 86901785000400 )41.益母草膏 (国药准字Z42022065 湖北晨康药业有限公司 86901785000424 )42.川贝清肺糖浆 (国药准字Z42022057 湖北晨康药业有限公司 86901785000202 )

发布时间: 2015/11/25 查看详情

功能:改善睡眠原料:酸枣仁提取物、远志提取物、首乌藤提取物、天麻提取物等规格用量:0.4g/片,每日2次,每次2粒批准证书:国食健字G20150393

发布时间: 2015/11/06 查看详情
发布时间: 2015/10/30 查看详情

注射用12种复合维生素及关键原辅料技术转让或合作生产 【药品名称】 注射用12种复合维生素【剂 型】 冻干粉针剂【性 状】 本品为橙黄色的块状物。【处 方】 本品每瓶中同时含有9种水溶性维生素和3种脂溶性维生素:     一、9种水溶性维生素     ⑴ 维生素C ⑵ 四水合辅羧酶 ⑶ 核黄素磷酸钠 ⑷ 维生素B6      ⑸ 维生素B12 ⑹ 叶酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 烟酰胺     二、3种脂溶性维生素     ⑽ 维生素A棕榈酸酯 ⑾ 维生素D3 ⑿ 消旋-α-生育酚      三、药用辅料     ⒀ 甘氨酸 ⒁ 甘氨胆酸 ⒂ 大豆磷脂      【适 应 症】     本品为静脉补充维生素用药,适用于经胃肠道营养摄取不足(如营养不良或胃肠道吸收障碍等),或经胃肠营养禁忌者。    本品适应于11岁以上儿童及成人接受胃肠外营养多种维生素每日所需剂量以及在其他情形下静脉常规需要量,包括外科手术、广泛烧伤、骨折和其他外伤,严重感染性疾病和昏迷。可用于连续发生的严重营养状态改变下机体新陈代谢的应急反应和组织营养缺乏的情况。本品可以提供必需维生素的摄入量以维持机体正常反应和修复。本品不应在人体缺乏维生素时才开始使用治疗。     【用法用量】成人及11岁以上的儿童,每日给药1瓶。用注射器取5ml注射用水注入瓶中,缓慢振摇至冻干粉溶解。所得药液应通过静脉缓慢注射(持续时间至少10分钟),或溶于等渗的盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。   多种维生素缺乏患者或需要量显著增加的患者可根据临床情况连续给予本品日常剂量多倍2日或更多日。     本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂类、氨基酸、电解质及微量元素等肠外营养物混合使用。     【注册分类】      1、注射用12种复合维生素:化学药品6类(仿制药品)     2、原料药     ①辅羧酶四水合物:化学药品6类     ②消旋-α-生育酚:化学药品6类     ③右泛醇:化学药品6类(仿制药品)     3、药用辅料     甘氨胆酸:新的药用辅料。    备注:本品为注册分类6+6品种,申报时按仿制药品直接报生产,无需做临床研究,大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号以及药用新辅料的注册证和生产批件。其中四水合辅羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇,甘氨胆酸国内无合法来源,必须跟制剂一起申报.    【知识产权】      无中国专利,无行政保护。【作用特点】      本品是国内外唯一同时含有水溶性多种维生素和脂溶性多种维生素(不含维生素K),并添加甘氨胆酸和大豆磷脂微胶粒的注射用多种维生素冻干粉针品种,其最大特点为脂溶性维生素与水溶性维生素可溶于同一容器中,在保存的同时可保持其在最终制剂中的可注射特性。本品为橙黄色、无味的无菌冻干粉针剂,使用前可用5ml注射用水、静脉注射用溶液(如:0.9%氯化钠、5%葡萄糖)或其它静脉注射营养液溶解。用静脉注射用水溶解时,其pH值约为5.9。可满足11岁以上儿童及成人对多种维生素的需求,可和已确定相容性和稳定性的碳水化合物,脂类,氨基酸及微量元素等肠外营养物混合使用。     【市场分析】     本品是美国百特公司的进口药品品种,于1999年10月在国内销售至今,商品名为“施尼维他,Cernevit”。2005年以前的市场零售价为38元/支,批发价为26元/支。由于定价低,加之是进口产品,生产和物流成本高,百特公司已经从2004年开始逐步放弃本品的销售,改为一家国内医药公司总代理本品,目前本品的市场零售价已涨为140元/支,分别是注射用水溶性维生素(九唯他)的5倍,复方维生素注射(4)(脂维他)的7倍,而本品原辅料的成本仅接近0.8元/支,因此本品的临床应用明显优于国内市场上销售的注射用水溶性维生素、注射用脂溶性维生素(II)和复方维生素注射(4)等复合维生素针剂品种,本品具有非常大的市场潜力,在国内开发本品具有广阔的市场前景,将成为企业强有力的利润增长点。     其他复合维生素针剂品种市场分析:     2005年9月18日国家发展改革委公布了《关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》,新的一轮药品降价于今年10月10日开始,此次降价仍以抗生素为主,降价所涉及的品种共有22种,其中16种抗生素和6种新进医保目录的药品,都是临床使用量非常大的品种,主要以头孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素为主,同时还有胸腺肽、干扰素、水溶性多种维生素(注射用水溶性维生素)等新进医保目录的品种。     注射用水溶性维生素的最高零售价格降到15元/支,该品种基本上将失去市场竞争力,绝大部分医院将会很快放弃注射用水溶性维生素的临床使用,转而寻找新的复合维生素针剂品种。注射用水溶性维生素一旦从市场上退出,注射用12种复合维生素将会迅速占有绝大部分复合维生素针剂市场份额。目前该品种在国内仅有一家与去年获得批件(山西普德药业). 其中的原料药目前没有通过GMP认证,制剂目前没有生产和销售。【转让方式】     1 提供注射用12种复合维生素生产技术,包括冻干工艺和质量控制方法;     2 提供原料药四水合辅羧酶,dl-a-生育酚,右泛醇以及辅料甘氨胆酸的工业化生产工艺;     3 协助受让方进行相关申报资料的准备.4 合作方式可完全技术转让,或技术入股分红均可.【技术特点】     1 冻干工艺采用特殊的处理方法,确保产品符合进口品种的质量标准,并且比国外的产品有更好的外观和质量.该工艺已连续生产3批,每批1000支.     2  四水合硫胺焦磷酸酯,dl-a-生育酚,甘氨胆酸三个注射用12种复合维生素用原辅料技术成熟,并已进行工业化生产。我们的工艺简单,收率高,成本低,并且完全能满足注射用原辅料质量要求。主要特点如下:(1) 四水合硫胺焦磷酸酯纯度达到99.5%以上,所有未知杂质含量均小于0.1%,根据原料药申报要求,可以不用做杂质的定性和药理毒理实验,大大节省了申报资料准备时间和资金投入。质量大大超过现在国家药监局批准的该品种的标准.(2)甘氨胆酸纯度达到98.5%以上,最大杂质含量小于0.5%,杂质含量大于0.1%的已定性。节省了申报时间和资金投入。该品种国家药监局尚未有批准标准.(3)dl-a-生育酚纯度达到98.0%以上,质量完全到达并超过该产品最严的欧洲药典标准。节省了申报时间和资金投入。质量大大超过现在国家药监局批准的该品种的标准.(4)右泛醇 质量复合国家药监局批准标准.(5) 以上技术都为工业化技术,并且都已稳定生产5批以上,甘氨胆酸每批5kg,dl-a-生育酚每批5-10kg,四水合硫胺焦磷酸酯每批200-1000g。右泛醇:500g-2kg,工艺稳定。操作简单。 绍兴依珂姆化工科技有限公司 联系人:蒋先生 Tel:0575-86766255 ;15305756276 Email:alan_jiang@126.com

发布时间: 2015/10/26 查看详情

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