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首页 > 技术转让 > 生产批件 > 富马酸沃诺拉赞 (Vonoprazan,TAK-438)

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  • 北京申保医药科技有限公司
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    富马酸沃诺拉赞 (Vonoprazan,TAK-438)

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      北京申保医药科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
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    QQ联系 3248860186 

    一、基本情况

    沃诺拉赞(TAK-438, Vonoprazan fumarate)是武田制药与大冢制药合作推出的一种新型口服的抗胃酸药物,是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。

    武田制药在日本已开展了数个III期临床试验,旨在调查沃诺拉赞用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。相比目前主要治疗药物---质子泵抑制剂(PPIs),沃诺拉赞治疗胃溃疡/十二指肠溃疡、反流性食管炎、根除幽门螺杆等疗效均优于兰索拉唑,同时具有相似的安全性和良好的耐受性

    目前在日本,质子泵抑制剂(PPIs)已被广泛处方用于胃酸相关疾病的一线治疗。但PPI并不总是能够提供足够的疗效,而且抑制胃酸分泌效果常因人而异,这缘于参与PPI代谢的一种蛋白CYP-2C19,其编码基因在不同个体中具有基因多态性。而武田制药的该产品具有全新的靶点。沃诺拉赞并不主要由CYP2C19代谢,同时沃诺拉赞对质子泵的抑制作用无需酸的激活,以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制效应,且可持续24小时。沃诺拉赞在酸中稳定,而速效配方现成,无需优化配方设计(如肠溶包衣),药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著。基于此,武田制药的沃诺拉赞有望成为一种新的治疗药物,以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。

    临床优势:

    1、与传统质子泵抑制剂兰索拉唑相比,沃诺拉赞疗效更好,不良反应少。

    2、沃诺拉赞以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制效应,在酸中稳定,能迅速升高胃内pH值,发挥抑酸效果。且可持续24小时。

    3、对机体生理功能影响小,安全性好,更易耐受。药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著,能更好的满足患者的个体化用药方案。

     

    竞争情况:市场上治疗类似适应症的质子泵抑制剂(PPIs)类药物竞争激烈。

     

    1、药品名:Vonoprazan  fumarate

    CAS 1260141-27-2

    化学结构式:

    分子式:C21H20FN3O6S

    分子量:461.46

    2、适应症:

    糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。

    3、合成路线:


    (1)    该工艺摩尔总收率范围:20%~30%

    (2)    工艺规模约为100g左右;

    (3)    市场上,起始物料TAK-SM130000~35000 /kg)可以买到,每公斤产品的成本在6~8万左右。

    4、注册分类:化药3.1

    5、申报情况:

    药品名称

    受理号

    药品类型

    申请类型

    注册分类

    承办日期

    企业名称

    办理状态

    富马酸沃诺拉赞

    CXHL1500916苏

    化药

    新药

    3.1

    2015-05-15

    连云港宏创药业有限公司

    在审评

    富马酸沃诺拉赞

    CXHL1500787浙

    化药

    新药

    3.1

    2015-05-05

    杭州中美华东制药有限公司

    在审评

    富马酸沃诺拉赞片

    CXHL1500917苏

    化药

    新药

    3.1

    2015-05-15

    江苏豪森药业股份有限公司

    在审评

    富马酸沃诺拉赞片

    CXHL1500918苏

    化药

    新药

    3.1

    2015-05-15

    江苏豪森药业股份有限公司

    在审评

    富马酸沃诺拉赞片

    CXHL1500788浙

    化药

    新药

    3.1

    2015-05-05

    杭州中美华东制药有限公司

    在审评

    富马酸沃诺拉赞片

    CXHL1500789浙

    化药

    新药

    3.1

    2015-05-05

    杭州中美华东制药有限公司

    在审评

     

    二、可提供内容

    1、原料

    1)原料药工艺(100g

    2)质量标准(内含详细的杂质列表)

    3)一份原研厂家的药学资料

    2、制剂

    (1)    制剂处方工艺一份(规格:10mg20mg

    (2)    制剂标准一份


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