Pentosan polysulfate sodium Formula: （C32H38Na12O59S11）nMolecular weight： （1995）n

检测项目Test Item标准规定Specification检测结果Result性状Appearance白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water鉴别Identification13C NMR Spectrum应符合规定Should complied符合规定compliedHPLC应符合规定Should complied符合规定complied分子量分布Molecular distribution Mw=7200~13500D 11200D效价potency Anti-FⅩa:≥180IU/mg  205IU/mg 核苷酸 NucleotidicA260≤0.20A280≤0.15A260≤0.18A280≤0.12酸碱度pH5.0~7.56.34蛋白质 Protein≤2.0%≤1.0%重金属Heavy MetalsNMT 30ppm符合规定complied干燥失重Loss on dryingNMT 5.0%2.7%细菌内毒素Bacterial endotoxins0.03USP U符合规定complied

检测项目Test Iterm标准规定Specification检测结果Results性状Appearance白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water符合规定Complied1,6-脱水结构1,6-anhydro derivative15-25%18.9%鉴别Identification13C NMR Spectrum应符合规定Should complied符合规定complied分子量分布Molecular WeightMw=3800~5000D4430DM³8000 <18%11.6%M2000~8000=68.0~82.0%70.5%M£2000=12.0~20.0%17.9%Anti-FⅩa/ Anti-FⅡa3.3~5.34.14效价PotencyAnti-FⅩa:90~125IU/mg115.2 IU/mg Anti-FⅡa:20~35IU/mg27.8 IU/mg溶剂残留Residual solventsDMFNMT 880 ppm未检出Not Detected乙醇NMT 5000 ppm750 ppmH2O2残留Residual H2O2 in 10% of Aqueous solution< 0.5 ppm符合规定compliedSO42-/COO-NLT 1.82.1游离硫Free Sulfate ContentNMT0.5%0.2%氮 Nitrogen1.8%~2.5%2.1%钠 Sodium11.3%~13.5%12.2%pH (10% Aqueous solution)6.2~7.76.9

木聚硫钠  ，戊糖多硫酸钠 Pentosan Polysulfate SodiumItemsSpecificationsResultsAppearanceWhite or off white powderOff white powderIdentification1H- NMR spectrumCompliedAverage MW4000-7000 Daltons        5530Content of LMW componentNMT 12.0 %     8.6%Ph 4.5 to 6.55.5Sulphur content  13.0 to 20.0 wt%15.3%D-Glucuronic acid content（半乳糖醛酸）7.0 to 12.0 wt%9.3%Heavy metalsNMT 30 ppmPassedSolubilitySoluble in water, sparingly soluble in 0.1 N NaOH solution and practivally insoluble in methanolResultsThe product conforms to the above specifications

检测项目Test Iterm标准规定Specification检测结果Results性状Appearance白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water类白色粉末，有吸湿性，水中易溶White or almost white powder,HygroscopicFreely soluble in water鉴别Identification1C NMR Spectrum应符合规定Should complied符合规定compliedHPLC应符合规定Should complied符合规定complied平均分子量Average Molecular WeightMW=8000~15000D12450D Anti-FⅩa/ Anti-FⅡa0.9~1.11.0效价potencyAnti-F Xa: ≥ 180 IU/mg190 IU/mg核苷酸 NucleotidicA260≤0.20A280≤0.15A260= 0.18A280= 0.12氮含量 Nitrogen content1.3~2.5%2.0%酸碱度pH5.0~7.56.5蛋白质 Protein≤2.0%0.8%重金属 Heavy MetalsNMT 30ppm符合规定complied干燥失重 Loss on dryingNMT 5.0%2.4%细菌内毒素Bacterial endotoxins0.03USP U符合规定complied

磺达肝癸钠N-3

Fondaparinux Sosium   Formula: （C32H38Na12O59S11）nMolecular weight： （1995）n

2,4,6-三异丙基苯磺酰氯熔点:92-94°C(lit.)沸点:378C密度:1.1012(estimate)储存条件:Keepindarkplace,Sealedindry,RoomTemperature溶解度:ethanol:50mg/mL,cChemicalbooklear形态:CrystallineSolid颜色:Whitetoslightlybeige水溶解性:decomposes敏感性:MoistureSensitive

2,4,6-三异丙基苯磺酰氯熔点:92-94°C(lit.)沸点:378C密度:1.1012(estimate)储存条件:Keepindarkplace,Sealedindry,RoomTemperature溶解度:ethanol:50mg/mL,cChemicalbooklear形态:CrystallineSolid颜色:Whitetoslightlybeige水溶解性:decomposes敏感性:MoistureSensitive

项目背景      木聚硫钠（爱必罗）数十年前发现于欧洲，用于治疗间质性膀胱炎，是一种半合成的肝素类大分子碳水化合物衍生物，化学性质和结构式类似于糖胺聚糖。是一种白色无味粉末，轻微吸湿，在PH=6时能溶于水至50%。分子量从4000Da--6000Dd。具有抗凝和纤溶作用，在治疗间质性膀胱炎中的作用机制尚不清楚。       2018年澳洲医药学家发现，这种药可以有效治疗关节炎，并关节关节疼痛。参与证明这一药物对于治疗关节炎用途的相关研究的工作人员Dr. Jegan Krishnan表示，这一药物主要是从根源上治疗关节炎，因为他和在实验中发现了这种药物具有抗炎的作用，并似乎可以缓解骨骼损伤。一位赛马运动员，因意外的坠马事故，却让她罹患了关节炎，然而在接受了三周共六次的含有木聚硫钠的特效药注射之后，她的疼痛已经完全消失。在发现木聚硫钠最新用途的Paradigm Biopharma公司进行的30多起临床试验中，总共有70%的患者都反馈自己的疼痛有不同程度的缓解，甚至也有不少患者跟O’Loughlin一样不需要专门进行外科手术缓解并治疗自己的关节疼痛。        木聚硫钠是森鸿药业拥有自主知识产权的核心产品（公司还拥有磺达肝癸钠核心产品），目前在进行放大批次的工艺验证和质控体系的建立。有意向的仿制药的企业可联系我们13915520954进行联合申报。