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苏州森鸿药业是一家集研发、中试生产、技术转让与技术服务于议题的高科技医药企业。公司多年来致力于糖类药物的研究开发与中试生产，在多糖类药物（肝素类、合成小分子肝素类、其他多聚糖类等）的研发方面处于国内、国际领先水平。公司拥有核心多糖类分离、纯化、分析技术。 公司主营产品：磺达肝癸钠，木聚硫钠，肝素，肝素类，依诺肝素钠，那屈肝素钙
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检测项目 Test Item | 标准规定 Specification | 检测结果 Result | |
性状 Appearance | 白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶 White or almost white powder,Hygroscopic Freely soluble in water | 白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶 White or almost white powder,Hygroscopic Freely soluble in water | |
鉴别 Identification | 13C NMR Spectrum | 应符合规定 Should complied | 符合规定 complied |
HPLC | 应符合规定 Should complied | 符合规定 complied | |
分子量分布Molecular distribution |
Mw=7200~13500D
| 11200D | |
效价potency |
Anti-FⅩa:≥180IU/mg
|
205IU/mg
| |
核苷酸 Nucleotidic | A260≤0.20 A280≤0.15 | A260≤0.18 A280≤0.12 | |
酸碱度pH | 5.0~7.5 | 6.34 | |
蛋白质 Protein | ≤2.0% | ≤1.0% | |
重金属Heavy Metals | NMT 30ppm | 符合规定 complied | |
干燥失重Loss on drying | NMT 5.0% | 2.7% | |
细菌内毒素Bacterial endotoxins | 0.03USP U | 符合规定 complied | |
检测项目 Test Iterm | 标准规定 Specification | 检测结果 Results | ||
性状 Appearance | 白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶 White or almost white powder,Hygroscopic Freely soluble in water | 符合规定 Complied | ||
1,6-脱水结构 1,6-anhydro derivative | 15-25% | 18.9% | ||
鉴别 Identification | 13C NMR Spectrum | 应符合规定 Should complied | 符合规定 complied | |
分子量分布 Molecular Weight | Mw=3800~5000D | 4430D | ||
M³8000 <18% | 11.6% | |||
M2000~8000=68.0~82.0% | 70.5% | |||
M£2000=12.0~20.0% | 17.9% | |||
Anti-FⅩa/ Anti-FⅡa | 3.3~5.3 | 4.14 | ||
效价Potency | Anti-FⅩa:90~125IU/mg | 115.2 IU/mg | ||
Anti-FⅡa:20~35IU/mg | 27.8 IU/mg | |||
溶剂残留 Residual solvents | DMF | NMT 880 ppm | 未检出 Not Detected | |
乙醇 | NMT 5000 ppm | 750 ppm | ||
H2O2残留 Residual H2O2 in 10% of Aqueous solution | < 0.5 ppm | 符合规定 complied | ||
SO42-/COO- | NLT 1.8 | 2.1 | ||
游离硫 Free Sulfate Content | NMT0.5% | 0.2% | ||
氮 Nitrogen | 1.8%~2.5% | 2.1% | ||
钠 Sodium | 11.3%~13.5% | 12.2% | ||
pH (10% Aqueous solution) | 6.2~7.7 | 6.9 | ||
Pentosan polysulfate sodium
Formula: （C32H38Na12O59S11）n
Molecular weight： （1995）n
检测项目 Test Iterm | 标准规定 Specification | 检测结果 Results | |
性状 Appearance | 白色或类白色粉末，有吸湿性，水中易溶 White or almost white powder,Hygroscopic Freely soluble in water | 类白色粉末，有吸湿性，水中易溶 White or almost white powder,Hygroscopic Freely soluble in water | |
鉴别 Identification | 1C NMR Spectrum | 应符合规定 Should complied | 符合规定 complied |
HPLC | 应符合规定 Should complied | 符合规定 complied | |
平均分子量 Average Molecular Weight | MW=8000~15000D | 12450D | |
Anti-FⅩa/ Anti-FⅡa | 0.9~1.1 | 1.0 | |
效价potency | Anti-F Xa: ≥ 180 IU/mg | 190 IU/mg | |
核苷酸 Nucleotidic | A260≤0.20 A280≤0.15 | A260= 0.18 A280= 0.12 | |
氮含量 Nitrogen content | 1.3~2.5% | 2.0% | |
酸碱度pH | 5.0~7.5 | 6.5 | |
蛋白质 Protein | ≤2.0% | 0.8% | |
重金属 Heavy Metals | NMT 30ppm | 符合规定 complied | |
干燥失重 Loss on drying | NMT 5.0% | 2.4% | |
细菌内毒素Bacterial endotoxins | 0.03USP U | 符合规定 complied | |
木聚硫钠 ，戊糖多硫酸钠 Pentosan Polysulfate Sodium
Items | Specifications | Results |
Appearance | White or off white powder | Off white powder |
Identification | 1H- NMR spectrum | Complied |
Average MW | 4000-7000 Daltons | 5530 |
Content of LMW component | NMT 12.0 % | 8.6% |
Ph | 4.5 to 6.5 | 5.5 |
Sulphur content | 13.0 to 20.0 wt% | 15.3% |
D-Glucuronic acid content（半乳糖醛酸） | 7.0 to 12.0 wt% | 9.3% |
Heavy metals | NMT 30 ppm | Passed |
Solubility | Soluble in water, sparingly soluble in 0.1 N NaOH solution and practivally insoluble in methanol | |
Results | The product conforms to the above specifications | |
项目背景
木聚硫钠（爱必罗）数十年前发现于欧洲，用于治疗间质性膀胱炎，是一种半合成的肝素类大分子碳水化合物衍生物，化学性质和结构式类似于糖胺聚糖。是一种白色无味粉末，轻微吸湿，在PH=6时能溶于水至50%。分子量从4000Da--6000Dd。具有抗凝和纤溶作用，在治疗间质性膀胱炎中的作用机制尚不清楚。
2018年澳洲医药学家发现，这种药可以有效治疗关节炎，并关节关节疼痛。参与证明这一药物对于治疗关节炎用途的相关研究的工作人员Dr. Jegan Krishnan表示，这一药物主要是从根源上治疗关节炎，因为他和在实验中发现了这种药物具有抗炎的作用，并似乎可以缓解骨骼损伤。一位赛马运动员，因意外的坠马事故，却让她罹患了关节炎，然而在接受了三周共六次的含有木聚硫钠的特效药注射之后，她的疼痛已经完全消失。在发现木聚硫钠最新用途的Paradigm Biopharma公司进行的30多起临床试验中，总共有70%的患者都反馈自己的疼痛有不同程度的缓解，甚至也有不少患者跟O’Loughlin一样不需要专门进行外科手术缓解并治疗自己的关节疼痛。
木聚硫钠是森鸿药业拥有自主知识产权的核心产品（公司还拥有磺达肝癸钠核心产品），目前在进行放大批次的工艺验证和质控体系的建立。有意向的仿制药的企业可联系我们13915520954进行联合申报。
2,4,6-三异丙基苯磺酰氯
熔点:92-94°C(lit.)
沸点:378C
密度:1.1012(estimate)
储存条件:Keepindarkplace,Sealedindry,RoomTemperature
溶解度:ethanol:50mg/mL,cChemicalbooklear
形态:CrystallineSolid
颜色:Whitetoslightlybeige
水溶解性:decomposes
敏感性:MoistureSensitive
2,4,6-三异丙基苯磺酰氯
熔点:92-94°C(lit.)
沸点:378C
密度:1.1012(estimate)
储存条件:Keepindarkplace,Sealedindry,RoomTemperature
溶解度:ethanol:50mg/mL,cChemicalbooklear
形态:CrystallineSolid
颜色:Whitetoslightlybeige
水溶解性:decomposes
敏感性:MoistureSensitive
