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北京赛思源生物医药技术有限公司,注册于北京市经济技术开发区,专注于在高端仿制药物及特殊用药领域。公司依托国内各研究机构的综合科研资源,主要从事以抗肿瘤、心脑血管、降糖药、精神神经系统用药、老年性疾病用药的研究开发以及关键化学原料药合成工艺技术的开发。    公司在新药研究方面具有较大优势:拥有从原料合成、制剂工艺小试、中试到与药厂对接的丰富的硬件条件和人力资源。公司所集中的人员均为高学历的技术型人才及复合型人才,拥有化学合成、药理学、毒理学、药剂学、药物分析、制药工程等诸多学科的专家。公司目前拥有多名高水平研发人员,其中一半以上为硕士学历,公司管理人员以及骨干人员均有十多年研发经历,对药物的整个研发流程、GMP认证、生产环节与现场核查等主要研发环节非常精熟。公司实行项目经理负责制的项目管理模式;以各专业研究部门为基础,建立药物研发的高效管理系统,确保每个项目能高效率、高质量、高标准的顺利完成,并给每位团队成员以最大的发展空间。    公司的经营发展理念:“不求规模最大,但求效益最好;不求项目很多,但求项目最早和最优;专注特殊用药,小品种大市场”。我们在开展研发项目过程中能最大限度做到“人无我有,人有我优,人优我快”的策略。

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瑞戈非尼原料与片剂1、项目名称通用名:瑞戈非尼                  英文名称:Regorafenib 剂型:片剂; 制剂规格:40mg; 注册分类:3.1类原研厂家:拜耳公司与Onyx公司适应症:本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择,2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症,用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。2、产品概述瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药,是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。     2013年8月20日,regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准,用于既往系统性癌症治疗(systemic ancer therapy)后病情恶化的肠胃道间质瘤(GIST)患者。目前,此品种在国外刚刚上市,且适应症较广,将会有很好的市场前景。3、进度临床批件获批。联系人:杨经理  电话13522399152  010-87925700  邮箱:bjrichcentre@sina.com

磺达肝癸钠及注射液 【中文名】磺达肝癸钠注射液【英文名】FondaparinuxNa【成份】磺达肝癸钠【性状】无色澄明液体。【化学名称】甲基O-(2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(β-D-吡喃葡萄糖醛酸)-(1→4)-O-(2-脱氧-3,6-O-二磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(2-O-磺酸基-α-L-吡喃艾杜糖醛酸)-(1→4)-2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖苷十钠盐,【辅料】氯化钠,注射用水,盐酸,氢氧化钠。【包装】本品为预灌式一次性使用注射器和针头组成,并配有弹性活塞。【适应症】髋关节手术后的血栓预防;血栓性肺阻塞;ST段改变/的心梗;ST段不抬高的心肌梗死;其它外科手术后的血栓。其它应用范围正在研究中。【注册类别】6+6产品概述:      磺达肝癸钠注射液系法国Sanofi研制生产的第一个靶向的抗Xa因子无血小板减少的副作用,临床应用无需监测的优良品种抗凝血药,是肝素系列抗凝血药物中顶级的全合成产品。磺达肝癸钠是完全人工合成的戊糖。其设计是以普通肝素和低分子肝素中均包含的天然戊糖结构为基础,通过结构改良,增加其对抗凝血酶的亲和力,并优化了药代动力学特性。磺达肝癸钠选择性抑制因子Xa,通过非共价键与抗凝血酶的活化部位特异性结合,加速Xa复合物形成,导致Xa的快速抑制,进而减少凝血酶产生 和纤维蛋白形成。肝素诱导的血小板减少症(HIT)发病率不高,但是是比较严重的并发症,被分为I型和II型。I型具有自限性预后较好。II型由免疫因素 介导,除血小板下降之外还可以引起严重威胁生命的动脉和静脉血栓形成,致残致死率高。从发病率上来看,牛源性肝素发病较猪源性多,普通肝素较低分子肝素 多。由于磺达肝癸钠为完全人工合成的小分子量化合物,免疫原性低,迄今没有引发HIT的报道。在一些指南中建议发生HIT的患者将普通肝素改为磺达肝癸钠 治疗。市场应用:本品于2001年12月13日获得EMEA批准,2002年初获美国FDA批准上市。2004年Sanofi-Synthelabo与安万特公司合并时已将该品种与那曲肝素同时转让给GSK。该产品由70年代开始研究至2002年在美国首次批准上市临床14万例,研发历时20余年。由于其临床上的安全性,其产品寿命目前看不到时限。其终将成为肝素类产品中的首选支柱产品。目前已在法国、英国、德国、中国和美国等国上市。产品优势:    是肝素系列产品中的顶级产品:无其它肝素类产品由于纯度引起的血小板减少的负作用;使用中无需监测,使用方便;生物利用度100%,半衰期17小时以上。每天仅需一支2.5毫克。 在以依诺肝素为对照的荟萃分析中发现,磺达肝癸钠预防深静脉血栓时疗效更优。适应症还在不断增加,GSK现有3个适应症在临床中,例如支架方面的适应症为独家批准,其他肝素类都不行,支架的应用在临床上每年的增量为30%。随着新的适应症的批准,销量还会增加,理论上凡是肝素系列产品治疗的疾病本品均可治疗。肝素类及其他各种抗凝药物的整个市场的市额大约是每年60亿美元。现在磺达肝癸钠的份额是每年20多亿美元,并且以每年10%左右的幅 度在增长。特别是近年,随着肝素的产量的减少,肝素,低分子肝素的价格在不断地上升,化学合成磺达肝癸钠在整个抗凝领域的份额必将不断扩大。   联系人:杨经理  13522399152  010-52936309   邮箱:bjrichcentre@sina.com 公司网址:www.saisiyuan.com   

LCZ696(entresto)原料及片剂剂型:片剂。用法:口服。规格:50、100、200mg拟上市适应症:心力衰竭;原发性高血压。项目简介:    LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,为欧盟药品监管史上首个获得加速评估资格的心血管药物。目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。从化学的角度来讲,本品为血管紧张素受体阻滞剂(ARB)缬沙坦+脑啡肽酶抑制剂sacubitril的复合体。    本品为双作用机制,不仅是一种血管紧张素抑制剂,而且也能加强内源性利钠肽的血管舒张作用,同时作用于肾素-血管紧张素系统和加快B型利钠肽(BNP)循环。    根据III期临床试验结果,本品与缬沙坦相比,可进一步降低血压。与 ACEI 类药物相比,LCZ696 可降低 20% 的终点事件风险率。同时 LCZ696 使全因死亡率降低了 16%。 LCZ696表现出了令人信服的优于高剂量依那普利的治疗效果。   作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。业内指出,LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物。   随着老龄化的进展,高血压患者的人群仍在进一步的增加,LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果,将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。 进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近二十余个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。

氢溴酸沃替西汀及片【药品名称】沃替西汀(vortioxetine)  【商品名】Brintellix   【市场情况分析】    沃替西汀属于新一代抗抑郁药,2013年9月被FDA批准用于重度抑郁症患者的治疗。该沃替西汀被认为双重作用机理联合发挥作用:受体活性调节和再摄取抑制( reuptake inhibition)。体外研究表明,沃替西汀是5-HT3和5-HT7受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-羟色胺转运蛋白(SERT)抑制剂。体内非临床研究表明,沃替西汀能增强大脑特定区域神经递质——血清素、去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱、组胺的水平。    氢溴酸沃替西汀(Brintellix,Vortioxetine)是丹麦第二大制药商灵北(lundbeck)用于抵消另一种抗抑郁药来士普(Lexapro)销售的下降,2011年,来士普位居美国处方药排名第16位,处方量达到2370.7万张,销售额为21.31亿美元。在美国,来士普(Lexapro)2012年3月失去专利保护。       全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司(Decision Resources)8月初发布报告预测,到2022年,抗抑郁新药沃替西汀(Vortioxetine)在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据,鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性,Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。Decision Resources预计,灵北和武田将把Brintellix(沃替西汀)定位为老年抑郁症患者的一线治疗选择,并作为对常用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗无效的患者的二线治疗选择。预计销售峰值达20亿美元。  【进度】            临床批件获批。   

阿扎胞苷及粉针  通用名:阿扎胞苷,  英文名:Azacitidine  注册类别: 化学药品6+6类  剂型:注射剂(冻干粉针),  规格:100mg  适应症:骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓细胞样白血病(AML)  项目简介  阿扎胞苷是由Pharmion公司开发的、于 2004年5月FDA批准的第一个DNA脱甲基化的嘧啶类抗代谢药物,也是治疗骨髓增生异常综合征(MDS) 的第一个有效药物,它通过恢复骨髓细胞的正常生长和分化而发挥作用。2008年12月欧盟批准其用于治疗MDS,同时新增了治疗急性髓细胞样白血病的适用症。2008年8月,阿扎胞苷成为首个并且是唯一获得FDA批准在中度-2和高危MDS中总生存延长显著优于传统治疗方案的药物(63%),比地西他滨的疗效(54%)稍好或相当。市场前景  阿扎胞苷作为治疗MDS适用症的第一个疗效确切同时也是第一个DNA脱甲基化的抗代谢药物,且在2008年美国批准其为治疗MDS的首选药物,每支售价为892美金,具有较大的利润空间。国外用于治疗多种肿瘤的适用症处于I或II期临床研究阶段,具有较好发展潜力。专利及行政保护状况:  阿扎胞苷在国内无化合物、合成及制剂专利联系人:杨经理  13522399152  010-52936309   邮箱:bjrichcentre@sina.com 公司网址:www.saisiyuan.com

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乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称:Nintedanib esylate剂型规格:100mg;150mg适应症:OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格:软胶囊;规格,100mg、150 mg。注册分类:化药3+4类国内外上市信息:已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月,被中国纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案,尚无其他厂家申报。专利  尼达尼布化合物专利2020年到期,晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病, IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示,尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物,同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,疾病进展风险减少40%,患者生活质量明显提高,并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中,有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明,尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。

沙库比曲缬沙坦钠及片剂   英文名称: Sacubitril/Valsartan   商品名:Entresto(代号:LCZ696)   剂型:片剂   规格:24/26,49/51,97/103mg注册类别:3+4   适应症:ENTRESTO是sacubitril,一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂,和缬沙坦,一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方,适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合,代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素I I受体阻断剂。 产品特点    ENTRESTO含一种脑啡肽酶抑制剂,sacubitril,和一种血管紧张素受体阻断剂,缬沙坦。ENTRESTO抑制脑啡肽酶(中性内肽酶;NEP)通过LBQ657,前药sacubitril的活性代谢物,和通过缬沙坦阻断血管紧张素II类型-1(AT1)受体。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和肾效应是归咎于被脑啡肽酶降解多肽水平的增加,例如利钠肽被LBQ657,和同时被缬沙坦的血管紧张素II抑制作用。缬沙坦抑制通过血管紧张素II选择性阻断AT1受体效应,和还抑制血管紧张素II-依赖的醛固酮释放。   沙库比曲缬沙坦(sacubitril / valsartan, LCZ696)是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物,该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂(ARNI),也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。    知识产权:化合物专利国内被诉无效,晶型专利2025年到期。 

LCZ696(entresto)原料及片剂剂型:片剂。用法:口服。规格:50、100、200mg拟上市适应症:心力衰竭;原发性高血压。项目简介:    LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,为欧盟药品监管史上首个获得加速评估资格的心血管药物。目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。从化学的角度来讲,本品为血管紧张素受体阻滞剂(ARB)缬沙坦+脑啡肽酶抑制剂sacubitril的复合体。    本品为双作用机制,不仅是一种血管紧张素抑制剂,而且也能加强内源性利钠肽的血管舒张作用,同时作用于肾素-血管紧张素系统和加快B型利钠肽(BNP)循环。    根据III期临床试验结果,本品与缬沙坦相比,可进一步降低血压。与 ACEI 类药物相比,LCZ696 可降低 20% 的终点事件风险率。同时 LCZ696 使全因死亡率降低了 16%。 LCZ696表现出了令人信服的优于高剂量依那普利的治疗效果。   作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。业内指出,LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物。   随着老龄化的进展,高血压患者的人群仍在进一步的增加,LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果,将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。 进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近二十余个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。

依鲁替尼(Ibrutinib)及胶囊项目介绍 一、基本信息: 化学名:1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮 CAS:936563-96-1 注册分类:化药3+4 规格:140mg。 适应症:慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤患者治疗、巨球蛋白血症、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤。 作用机理:作为一种Bruton’s酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,抗肿瘤药Ibrutinib是该治疗机制的首个新药。作为细胞生理活动中的重要蛋白,BTK参与B细胞成熟/生存信号通路的调控。该信号通路在恶性B细胞中被过度表达。Ibrutinib能够以强力共价键的形式与BTK相契合,从而抑制细胞生存信号的过度表达,最终抑制肿瘤生长和转移。 二、国际批准情况 依鲁替尼已被 FDA 授予了 4 个突破性药物认定,目前仅 cGVHD (慢性移植物抗宿主病)未获批准。 依鲁替尼自 2013 年底获得美国 FDA 的批准,短短三年时间,先后获批治疗复发性或难治性 MCL、经治 CLL、携带 del 17p 删除突变的 CLL、Waldenstrom 巨球蛋白血症 (WM) , 一线治疗 CLL 和携带或不携带 del 17p 删除突变的 SLL。 自 2014 年 10 月,依鲁替尼先后三次获得欧盟 EMA 的上市批准,治疗复发 性或难治性 MCL、经治 CLL、携带 del 17p 删除突变或 TP53 突变的 CLL、 Waldenstrom 巨球蛋白血症(WM),一线治疗 CLL。2015 年获得日本 PMDA 的 批准,治疗复发或难治性的 CLL。 2016年12月02日,CDE发布第十二批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》, 伊鲁替尼纳入优先审评品种名单,最快有望于2017年底上市。 三、临床综述 复发性/难治性 MCL 的获批是基于一项 II 期 101 例单药的临床试验,依鲁替尼显著改善了患者的 ORR(69%)。未接受过治疗的或复发性/难治性的 CLL 的获批,是基于一项 Ib/II 期 116 例单药的临床试验,依鲁替尼改善患者的 ORR(58.3%)。在一项 Ib/II 期,391 例参加的,依鲁替尼对比奥法木单抗治疗 CLL/SLL 的临床试验中,依鲁替尼疗效优于奥法木单抗(ORR:42.6% vs. 4.1%)。这项试验中还包括了 127 例 17p 缺失的 CLL/SLL 患者,依鲁替尼的疗效仍然优于奥法木单抗(ORR:42.6% vs. 4.1%)。 在一项 III 期,269 例参加的,依鲁替尼对比苯丁酸氮芥的治疗 CLL/SLL 的临床试验中,依鲁替尼疗效优于苯丁酸氮芥(ORR:82.4% vs. 35.3%),疾 病进展或死亡风险显著降低 80%,基于此项试验结果,依鲁替尼获批一线治疗 CLL。 在一项 III 期,578 例参加的,依鲁替尼联合苯达莫司汀/利妥昔单抗对比安慰剂、苯达莫司汀联合利妥昔单抗的临床试验中,依鲁替尼组的ORR 显著高于安慰剂组(82.7% vs. 67.8%)。 Waldenstr 巨球蛋白血症的获批是基于一项 63 例单药临床试验,患者的 缓解率(完全缓解+非常好的部分缓解+部分缓解)达到 61.9%。 除获批的适应症外,目前依鲁替尼还开展了多项单独或联合用药的临床试 验,涉及的适应症有多发性骨髓瘤(MM)、胰腺癌、急性淋巴细胞白血病 (AML)、弥漫大 B 淋巴细胞瘤(DLBCL)、滤泡细胞瘤(FL)、中枢神经系统淋巴瘤、非小细胞肺癌、自身免疫性疾病等。 四、市场 市场前景依鲁替尼是CLL 临床治疗的一个重大飞跃,为 CLL 患者提供了除化疗之外的一种新的一线 治疗选择。上市两年时间,全球年销量就突破了 14 亿美元。经 Evaluate pharma 预测,未来 5 年(2022年),全球年销量峰值逼近 60 亿美元。 五、专利情况 在中国的最早到期日是 2026 年 12 月 28 日。 六、国内申报情况 2016年12月02日,CDE发布第十二批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》, 伊鲁替尼纳入优先审评品种名单,最快有望于2017年底上市。 七、小结   1、依鲁替尼为广谱抗血液肿瘤,更多适应症正在进行临床中,市场潜力巨大。   2、该项目原料工艺路线难度适中,不需要特殊的设备、试剂和条件;制剂为常规的胶囊剂型。   3、在国内的进口注册有望近期获批上市,我们可以按照3+4进行准备;另外虽然专利到期时间尚早,但是国内众多厂家竞仿,可以提早进行准备,完善工艺,提升质量,降低成本,占据有利的市场位置。

奥贝胆酸及片剂  药品名称:奥贝胆酸  规格:片剂 5mg、10mg、25mg  注册类别:化3.1  适应症:原发性胆汁性肝硬化,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎  产品特点及上市信息:奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功,是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者奥贝胆酸具有如下优势:  (1)竞争少——二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物  (2)疗效确切——抑制胆酸合成,增加胰岛素敏感性,改善肝脏炎症和纤维化水平,减轻体重  (3)潜在适应症多——原发性胆汁性肝硬化(2014年底已经提交新药滚动申请预计2015年年中在美国和欧盟批产),非酒精性脂肪性肝炎(提交临床申请并进行3期试验),硬化性胆管炎(2014年12月进行2期试验)(4)市场竞争力大——作为PBC的二线治疗药物,用于熊去氧胆酸响应不足或不耐受患者,有望取代熊去氧胆酸的治疗地位 进度:工艺打通,正在进行相关研究。