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北京赛思源生物医药技术有限公司,注册于北京市经济技术开发区,专注于在高端仿制药物及特殊用药领域。公司依托国内各研究机构的综合科研资源,主要从事以抗肿瘤、心脑血管、降糖药、精神神经系统用药、老年性疾病用药的研究开发以及关键化学原料药合成工艺技术的开发。    公司在新药研究方面具有较大优势:拥有从原料合成、制剂工艺小试、中试到与药厂对接的丰富的硬件条件和人力资源。公司所集中的人员均为高学历的技术型人才及复合型人才,拥有化学合成、药理学、毒理学、药剂学、药物分析、制药工程等诸多学科的专家。公司目前拥有多名高水平研发人员,其中一半以上为硕士学历,公司管理人员以及骨干人员均有十多年研发经历,对药物的整个研发流程、GMP认证、生产环节与现场核查等主要研发环节非常精熟。公司实行项目经理负责制的项目管理模式;以各专业研究部门为基础,建立药物研发的高效管理系统,确保每个项目能高效率、高质量、高标准的顺利完成,并给每位团队成员以最大的发展空间。    公司的经营发展理念:“不求规模最大,但求效益最好;不求项目很多,但求项目最早和最优;专注特殊用药,小品种大市场”。我们在开展研发项目过程中能最大限度做到“人无我有,人有我优,人优我快”的策略。

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舒更葡糖钠及注射液通用名:舒更葡糖钠 英文名:Sugammadex Cas:343306-71-8;钠盐343306-79-62 剂型:注射剂。 规格:2ml、5ml;100mg/ml 注册分类:本品可以按照4+4类进行注册。适应症: 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞的逆转;2、2-17岁儿童或青少年因罗库溴铵所诱导阻滞的常规逆转;品种的特点 本品是首个和唯一个选择性松弛结合剂,20年来肌松药领域的重大进展药物。本品可使麻醉师在手术整个过程中很好的控制肌肉松弛的程度,提高数以百万计手术的质量,其代表了20年来首个重大进步,使手术麻醉有了逆转的可能。在临床研究中,本品逆转罗库溴铵的时间为3min。 本品原料合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,开发竞争力小,有很好的开发前景。市场前景  舒更葡糖钠所逆转的肌松药罗库溴铵和维库溴铵都是默沙东已经成熟的产品,前期的市场开拓和医生教育会更到位,有利于仿制药上市后的推广。2017年4月26日,默沙东中国发布消息称,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正式批准默沙东麻醉领域的创新药(http://www.chemdrug.com/)物布瑞亭(舒更葡糖钠注射液)在中国上市。2016年默沙东年报披露数据显示,2015年布瑞亭? 的销售额为3.53亿美元,2015年底拿下美国市场的大蛋糕后,2016年逆势实现了37%的增长,达到了4.82亿美元的销售额,其中2016年第四季度销售额为1.4亿美元。据预测该药的2018年销售额可达到6亿美元。 专利及进度1、 专利情况介绍: 化合物专利2020.11.23日到期 2、项目进度:已完成舒更葡糖钠原料合成中试工艺。十几个杂质已经获得,正在进行杂质和质量研究。   联系人:赵经理  010-87925700  13522399152 bjrichcentre@sina.com            

恩杂鲁胺原料及胶囊1、基本信息:中文名:恩杂鲁胺英文名:enzalutamide商品名:Xtandi中文化学名称: 4-[3-( 4-氰基-3-三氟甲基苯基) -5,5-二甲基-4-氧代-2-硫代咪唑烷-1-基]-2-氟-N-甲基苯甲酰胺英文化学名称: 5-dimethyl-4-oxo-2-sulfanylideneimidazolidin-1-yl } -2-fluoro-N-methylbenzamide;分子式: C21 H16 F4N4O2S; 分子量: 464. 44;CAS 登记号: 915087-33-1适应症:治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌( castration-resistant prostate cancer)剂型及规格:胶囊剂,40mg上市时间:2012年8月31日美国食品药品管理局( FDA) 批准。原研公司:Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发专利有效期:2025年。申报及注册类别:国内未有申报,3.1类2、合成工艺: 3、基本情况:本品为雄激素受体抑制剂,能够竞争性地抑制雄激素与受体的结合,并且能抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA 的相互作用。体外实验研究显示,恩杂鲁胺能够抑制前列腺癌细胞的增殖并诱导其死亡,在小鼠前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺能够缩小肿瘤体积。恩杂鲁胺的主要代谢物为N-去甲基恩杂鲁胺,其在体外表现出与恩杂鲁胺相似的抑制活性。恩杂鲁胺是日本安斯泰来公司研发的雌激素受体激动剂,用于去势治疗无效的晚期前列腺癌的患者。作为近3年第三个获准用于该适应症的药物,恩杂鲁胺有望成为最好的一个,其作用靶点也不同于2010年度批准卡巴他赛和2011年批准的阿比特龙。基于前列腺癌的高发病率和恩杂鲁胺的良好治疗效果,分析预测其销售额有望高速增长,在2017年达到35亿美元左右。一项纳入1199例前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期临床试验结果显示,恩杂鲁胺(160mg,每天一次,口服)治疗组平均生存期为18.4个月,较安慰剂组相比,恩杂鲁胺治疗组各次要疗效指标也获得明显改善,其中包括前列腺特异抗原水平降低的患者比列(治疗组和对照组分别为54%和2%),软组织响应率(29%vs4%)、生活质量改善的响应率(43%vs18%),PSA进展时间(8.3月vs3月),影像学无进展生存期(8.3月vs2.9月)。4、研究进展:       工艺优化已经完成,规模达到公斤级;近十个相关杂质已经获得;质量研究方法已经建立;制剂处方工艺确立,与原研进行了系统对比,基本一致。 联系人:赵经理  电话010-87925700  13522399152  邮箱:bjrichcentre@sina.com

枸橼酸铁及片中文名称:枸橼酸铁 英文名称:Ferric Citrate剂型:片剂 规格:210mg三价铁,相当于1 g枸橼酸铁(FDA);250mg枸橼酸铁(日本)注册分类:3+3类 适应症:  枸橼酸铁是一种磷酸盐粘合剂,用于治疗慢性肾透析患者的高磷血症。药效学   除了对血清磷水平的影响,枸橼酸铁已被证明能增加血清铁参数,包括铁、铁和转铁蛋白饱和度。国内外上市信息       2014年5月,日本厚生省批准枸橼酸铁用于治疗高磷血症。2014年9月5日,FDA批准枸橼酸铁用于治疗慢性肾透析患者的高磷血症。2015年9月,EMA批准枸橼酸铁用于治疗慢性肾病患者的高磷血症。   国内目前没有本品上市。 产品优势及前景分析    枸橼酸铁是水溶性金属盐高磷血症治疗剂,易溶于盐酸微溶于水,几乎不溶于乙醇,进入消化道后能迅速溶解,三价铁在胃肠道中与饮食中的磷酸结合形成磷酸铁沉淀,经粪便排出,不依赖于肾功能,降低血磷,不增加血清钙和钙磷乘积。    根据美国肾脏学科重要期刊AmericanSociety of Nephrology估计,在美国大约63万患者有严重的CKD,即晚期肾病(ESRD:End StageRental Disease),其中有40万需要做透析,这一数字预计还会上升。     而在世界范围内,大约有200万需要透析的患者(穷国的穷患者木有被统计上)。磷结合剂市场的领头羊赛诺菲的Renagel/Renvela在2014年仿药面世之前一年能有逾8亿美元的销量,而整个市场每年的增长有约15.3%。 

替莫唑胺 中文名称:替莫唑胺英文名称:Temozolomide中文别名:8-氨基甲酰基-3-甲基咪唑[5,1-d]并-1,2,3,5-四氮嗪-4-(3H )-酮;8-氨基甲酰基-3-甲基咪唑[5,1-d]并-1,2,3,5-四氮嗪-4-(3H)-酮 CAS:85622-93-1分子式:C6H6N6O2分子量:194.15 性状:类白色粉状 纯度:大于99.5%,单杂小于0.1%用途:用作抗肿瘤药可大量供应,量大从优,销售电话13522399152

钆布醇原料及注射液 【剂    型】原料、注射液 【商 品 名】加乐显, gadavist 【注册分类】化药3+4类 【规    格】7.5ml:4.5354g ; 15ml:9.0708g  【适 应 症】本品是一种新型的强效磁共振成像对比剂,被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(ce-mri)诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾。 【英 文 名】gadobutrol【原研厂商】拜耳医药 【注册审评情况】 目前原研进口的产品已经获批上市销售,商品名:加乐显。国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司进行了仿制药注册申报,目前状态是批产。 项目特点及市场前景 (1)已有的临床试验表明,含钆对比剂的药物不良反应发生率低,因而被广泛应用,目前国内至少核磁共振成像诊断都需要使用含钆对比剂。 (2)钆布醇是fda批准的第六个用于中枢神经系统磁共振成像的含钆造影剂。 (3)临床试验已证明:与其他含钆造影剂相比,钆布醇可有效检查和显示血脑屏障病变部位和中枢神经系统异常血液循环和供应,并且有良好的安全性。 (4)现有的临床试验表明钆布醇不仅仅只对中枢神经系统的磁共振成像有较好的诊断效果,对于身体其他部位的磁共振成像可能也有较好的诊断效果,拥有较好的应用前景。欧盟批准拜耳造影剂钆布醇用于 2 岁以下儿科患者。 联系人:赵经理 13651360576 13522399152   bjrichcentre@sina.com 

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枸橼酸铁及片中文名称:枸橼酸铁 英文名称:Ferric Citrate剂型:片剂 规格:210mg三价铁,相当于1 g枸橼酸铁(FDA);250mg枸橼酸铁(日本)注册分类:3+3类 适应症:  枸橼酸铁是一种磷酸盐粘合剂,用于治疗慢性肾透析患者的高磷血症。药效学   除了对血清磷水平的影响,枸橼酸铁已被证明能增加血清铁参数,包括铁、铁和转铁蛋白饱和度。国内外上市信息       2014年5月,日本厚生省批准枸橼酸铁用于治疗高磷血症。2014年9月5日,FDA批准枸橼酸铁用于治疗慢性肾透析患者的高磷血症。2015年9月,EMA批准枸橼酸铁用于治疗慢性肾病患者的高磷血症。   国内目前没有本品上市。 产品优势及前景分析    枸橼酸铁是水溶性金属盐高磷血症治疗剂,易溶于盐酸微溶于水,几乎不溶于乙醇,进入消化道后能迅速溶解,三价铁在胃肠道中与饮食中的磷酸结合形成磷酸铁沉淀,经粪便排出,不依赖于肾功能,降低血磷,不增加血清钙和钙磷乘积。    根据美国肾脏学科重要期刊AmericanSociety of Nephrology估计,在美国大约63万患者有严重的CKD,即晚期肾病(ESRD:End StageRental Disease),其中有40万需要做透析,这一数字预计还会上升。     而在世界范围内,大约有200万需要透析的患者(穷国的穷患者木有被统计上)。磷结合剂市场的领头羊赛诺菲的Renagel/Renvela在2014年仿药面世之前一年能有逾8亿美元的销量,而整个市场每年的增长有约15.3%。 

钆布醇原料及注射液 【剂    型】原料、注射液 【商 品 名】加乐显, gadavist 【注册分类】化药3+4类 【规    格】7.5ml:4.5354g ; 15ml:9.0708g  【适 应 症】本品是一种新型的强效磁共振成像对比剂,被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(ce-mri)诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾。 【英 文 名】gadobutrol【原研厂商】拜耳医药 【注册审评情况】 目前原研进口的产品已经获批上市销售,商品名:加乐显。国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司进行了仿制药注册申报,目前状态是批产。 项目特点及市场前景 (1)已有的临床试验表明,含钆对比剂的药物不良反应发生率低,因而被广泛应用,目前国内至少核磁共振成像诊断都需要使用含钆对比剂。 (2)钆布醇是fda批准的第六个用于中枢神经系统磁共振成像的含钆造影剂。 (3)临床试验已证明:与其他含钆造影剂相比,钆布醇可有效检查和显示血脑屏障病变部位和中枢神经系统异常血液循环和供应,并且有良好的安全性。 (4)现有的临床试验表明钆布醇不仅仅只对中枢神经系统的磁共振成像有较好的诊断效果,对于身体其他部位的磁共振成像可能也有较好的诊断效果,拥有较好的应用前景。欧盟批准拜耳造影剂钆布醇用于 2 岁以下儿科患者。 联系人:赵经理 13651360576 13522399152   bjrichcentre@sina.com 

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片剂  名称:富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir Alafenamide Fumarate) 剂型:片剂 规格:25mg(以替诺福韦艾拉酚胺计)适应症:用于乙肝病毒感染(HBV)和获得性免疫综合征(HIV)的治疗上市情况: 本品由Gilead Sciences研发,2016.11获美国FDA批准上市,商品名为Vemlidy,2016.12日本上市, 2017.01欧盟上市。 注册类别:化药3+4类(可按此类别进行开发) 市场前景:     目前中国市场上一共有五种口服乙肝抗病毒药:拉米夫定,阿德福韦酯,替比夫定,替诺福韦和恩替卡韦。考虑其耐药性和抗病毒效果,拉米夫定,阿德福韦酯,替比夫定,这三种药,无论是从耐药性,抗病毒效果,或者经济学,都不做推荐。首先推荐不易产生耐药性的核苷(酸)类似物(替诺福韦和恩替卡韦)作为乙肝的一线用药,其中替诺福韦因其极低的耐药性,且与其他口服乙肝抗病毒药物的没有交叉耐药性,临床应用尤其广泛。     根据数据显示,作为乙肝的一线用药,使用替诺福韦(TDF)治疗八年,有98%的HBeAg阳性患者以及99.6%的HbeAg阴性患者实现了病毒学应答,并且没有发生耐药。但是该药物也并非是十全十美,作为每片300mg的制剂,在长期治疗的过程中,一些患者会发生肾损伤及骨质疏松事件。并且由于乙肝患者的年龄增大,并发症会越来越多。     而TAF作为TDF的升级版,因其具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于TDF十分之一(25mg/300mg) 的情况下就能发挥与后者相似的疗效,血浆内浓度低90%,而细胞内浓度高却4倍,避免血液中替诺福韦浓度过高,增强疗效同时提高了安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数,且也更有利于研制复方制剂,具有极大的临床价值和市场。 联系人:赵经理 13651360576 13522399152   bjrichcentre@sina.com

恩杂鲁胺原料及胶囊1、基本信息:中文名:恩杂鲁胺英文名:enzalutamide商品名:Xtandi中文化学名称: 4-[3-( 4-氰基-3-三氟甲基苯基) -5,5-二甲基-4-氧代-2-硫代咪唑烷-1-基]-2-氟-N-甲基苯甲酰胺英文化学名称: 5-dimethyl-4-oxo-2-sulfanylideneimidazolidin-1-yl } -2-fluoro-N-methylbenzamide;分子式: C21 H16 F4N4O2S; 分子量: 464. 44;CAS 登记号: 915087-33-1适应症:治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌( castration-resistant prostate cancer)剂型及规格:胶囊剂,40mg上市时间:2012年8月31日美国食品药品管理局( FDA) 批准。原研公司:Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发专利有效期:2025年。申报及注册类别:国内未有申报,3.1类2、合成工艺: 3、基本情况:本品为雄激素受体抑制剂,能够竞争性地抑制雄激素与受体的结合,并且能抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA 的相互作用。体外实验研究显示,恩杂鲁胺能够抑制前列腺癌细胞的增殖并诱导其死亡,在小鼠前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺能够缩小肿瘤体积。恩杂鲁胺的主要代谢物为N-去甲基恩杂鲁胺,其在体外表现出与恩杂鲁胺相似的抑制活性。恩杂鲁胺是日本安斯泰来公司研发的雌激素受体激动剂,用于去势治疗无效的晚期前列腺癌的患者。作为近3年第三个获准用于该适应症的药物,恩杂鲁胺有望成为最好的一个,其作用靶点也不同于2010年度批准卡巴他赛和2011年批准的阿比特龙。基于前列腺癌的高发病率和恩杂鲁胺的良好治疗效果,分析预测其销售额有望高速增长,在2017年达到35亿美元左右。一项纳入1199例前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期临床试验结果显示,恩杂鲁胺(160mg,每天一次,口服)治疗组平均生存期为18.4个月,较安慰剂组相比,恩杂鲁胺治疗组各次要疗效指标也获得明显改善,其中包括前列腺特异抗原水平降低的患者比列(治疗组和对照组分别为54%和2%),软组织响应率(29%vs4%)、生活质量改善的响应率(43%vs18%),PSA进展时间(8.3月vs3月),影像学无进展生存期(8.3月vs2.9月)。4、研究进展:       工艺优化已经完成,规模达到公斤级;近十个相关杂质已经获得;质量研究方法已经建立;制剂处方工艺确立,与原研进行了系统对比,基本一致。 联系人:赵经理  电话010-87925700  13522399152  邮箱:bjrichcentre@sina.com

舒更葡糖钠及注射液通用名:舒更葡糖钠 英文名:Sugammadex Cas:343306-71-8;钠盐343306-79-62 剂型:注射剂。 规格:2ml、5ml;100mg/ml 注册分类:本品可以按照4+4类进行注册。适应症: 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导的神经肌肉阻滞的逆转;2、2-17岁儿童或青少年因罗库溴铵所诱导阻滞的常规逆转;品种的特点 本品是首个和唯一个选择性松弛结合剂,20年来肌松药领域的重大进展药物。本品可使麻醉师在手术整个过程中很好的控制肌肉松弛的程度,提高数以百万计手术的质量,其代表了20年来首个重大进步,使手术麻醉有了逆转的可能。在临床研究中,本品逆转罗库溴铵的时间为3min。 本品原料合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,开发竞争力小,有很好的开发前景。市场前景  舒更葡糖钠所逆转的肌松药罗库溴铵和维库溴铵都是默沙东已经成熟的产品,前期的市场开拓和医生教育会更到位,有利于仿制药上市后的推广。2017年4月26日,默沙东中国发布消息称,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正式批准默沙东麻醉领域的创新药(http://www.chemdrug.com/)物布瑞亭(舒更葡糖钠注射液)在中国上市。2016年默沙东年报披露数据显示,2015年布瑞亭? 的销售额为3.53亿美元,2015年底拿下美国市场的大蛋糕后,2016年逆势实现了37%的增长,达到了4.82亿美元的销售额,其中2016年第四季度销售额为1.4亿美元。据预测该药的2018年销售额可达到6亿美元。 专利及进度1、 专利情况介绍: 化合物专利2020.11.23日到期 2、项目进度:已完成舒更葡糖钠原料合成中试工艺。十几个杂质已经获得,正在进行杂质和质量研究。   联系人:赵经理  010-87925700  13522399152 bjrichcentre@sina.com