帕立骨化醇原料及软胶囊、注射液技术转让

帕立骨化醇原料及软胶囊、注射液

【注册分类】化药3.1+3.1（软胶囊）+4类（注射液）

注射液：

【商品名称】ZEMPLAR（胜普乐）

【剂型规格】1ml：5μg，2ml：10μg

胶囊剂：

【英文名称】 Paricalcitol Capsule

【商品名称】ZEMPLAR（胜普乐）

【剂型规格】1μg， 2μg，4μg

【适应症】

用于预防和治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状腺功能亢进。

【国内外上市信息】

原研公司雅培，其活性成分帕立骨化醇的注射制剂于1998年4月17日由雅培公司在美国首次获准上市， 2002年9月在欧盟国家获得上市许可。目前，该产品已在全球60余个国家上市应用。2013年7年16日，帕立骨化醇注射液的进口申请获批。目前江苏恒瑞医药股份有限公司获批。

【市场前景】

帕立骨化醇是一种选择性、第3代维生素D受体激活剂。该产品于1998年4月17日由雅培公司在美国首次获准上市，用于预防和治疗与慢性肾病（现在指接受血液透析的慢性肾病患者）相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，帕立骨化醇美国上市商品名Zemplar，其注射剂是全球范围内最广泛使用的活性维生素D治疗注射剂，拥有美国约77%的第五阶段慢性肾脏疾病治疗市场。帕立骨化醇作为一种治疗慢性肾病透析引起的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的首选药物，已经在欧美国家得到了广泛的应用。在美国可注射维生素D类似物中的销售份额连续三年稳居榜首，占有绝对的优先地位。

未来有望达到10亿美元的销量。

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