富马酸沃诺拉赞及片 新药转让 技术开发

可开发剂型： 原料、片剂。

申报类型：4类

工艺研发进度： 原料和制剂已有多次中试经验，可包过BE。

服务内容： 原料和制药药学研究及临床试验。

【项目名称】富马酸沃诺拉赞及片
【商品名】Takecab（日本） 
【剂 型】原料、片剂
【注册分类】化药3+3类
【规 格】10mg、20mg
【适 应 症】糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**
【原研厂商】武田 
【用法用量】口服，每日一次。

二、项目优势
（1）新作用机制
沃诺拉赞是一种属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂的新一类胃酸分泌抑制剂，能够在胃壁细胞胃酸分泌的*后一步中，通过抑制K+对H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
（2）疗效确切且具有良好的耐受性和**性
武田制药在日本已开展了数个III期临床试验，旨在调查TAK-438用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌**适应证的疗效。在临床试验中，TAK-438不仅表现出一定的疗效，同时具有良好的耐受性和**性。该药已于2014年12月在日本获得批准上市。
（3）新作用靶点，药效持久，在酸中稳定
（4）与传统的不可逆质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑等）相比，具有以下优点：
①起效迅速，第1天给药就会达到*大的抑酸效果；
②口服给药，不受胃酸破坏影响，毋需做成肠溶给药形式； 
③对夜间酸突破现象有一定的改善做用。
（5）与瑞伐拉赞相比，给药剂量低
（6）前景好
基于以上，武田制药的TAK-438有望成为一种新的治疗药物，以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题.
三、专利及知识产权
化合物专利2026.8.29到期，此外合成方法和中间体专利目前实审阶段，有可能授权，需及时关注。
四、进度
目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让
七、 合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。